CN1276256C - 制造试剂测试条的方法和试剂测试条的应用 - Google Patents

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Abstract

提出制造试剂测试条的方法。在该方法中，由平表面的长支撑材料和放在其上沿中心轴线上的窄试剂材料条构成的测试条母体按交错间插图案切割以生产多个试剂测试条。最初的母体材料可以是带状或卡片状。还提出了用本方法生产的试剂测试条和包括该试剂测试条的配套元件。该试剂测试条和配套元件可使用在分析物检测和/或浓度测定化验中。

Description

制造试剂测试条的方法和试剂测试条的应用
发明领域
本发明涉及分析物测定，特别针对用作分析物测定化验的试剂测试条。
发明背景
生理液体例如血液或血制品中的分析物测定对当今社会日益重要。分析物测定化验有着多种应用，包括临床实验室测试，家庭测试等，在这些地方这些测试结果在诊断和处理各种情况方面起着重要的作用。较常用的分析物包括葡萄糖，酒精，甲醛，左型-谷氨酸，甘油，半乳糖，甘氨酸(glycated)蛋白，肌酸酐，酮体，抗坏血酸，乳酸，亮氨酸，苹果酸，丙酮酸，尿酸，以及类固醇等。为适应分析物测定日益增长的重要性，人们已开发了各种临床和家用的分析物测定方法和装置。
许多现今的分析物测定方法采用了一种试剂测试条来检测样品的某一分析物。利用试剂测试条，将样品加在一个小测试条的试剂区上，于是就产生一个能指示样品存在该分析物的信号。由于对这种测试条的需求不断增长，发展一种能最大限度地减少昂贵材料的浪费的更有效的测试条生产方法的需要就变得越来越迫切。
因此，人们不断关注能提高试剂测试条制造效率的新的制造方法。他们特别感兴趣的是能提高制造效率、降低成本并能适用于连续的制造过程的制造方法。
有关参考文献
有关的美国专利包括：5067309。以下美国专利也有关：5972294；5968836；5843691；5789255；5753452；5620863；5605873；5563042；5462032；5418142；5059394；5179005。
发明概述
提供制造试剂测试条的方法。在所述方法中，将一窄条试剂材料放置在长的平面支撑材料的中心轴线上，构成测试条母体，再将该母体材料按(手指)交错对插方式切割成多个试剂测试条。最初的母体材料可以是带状，卡片状或类似形状。本发明还提出用该方法制造的试剂测试条以及包括该试剂测试条在内的配套元件。所述试剂测试条及配套元件可应用于分析物测试和/或浓度测定化验中。
附图简要说明
图1是叠加有交错对插图案的测试条的顶视图。
图2到图8是各种试剂测试条配置的顶视图。
具体实施例说明
提出制造试剂测试条的方法。在所述方法中，将一窄条试剂材料放置在长的平面支撑材料的中心轴线上，构成测试条母体，再将该母体材料按(手指)交错对插方式切割成多个试剂测试条。最初的母体材料可以是带状，卡片状或类似形状。本发明还提出用该方法制造的试剂测试条以及包括该试剂测试条在内的配套元件。所述试剂测试条及配套元件可应用于分析物测试和/或浓度测定化验中。在进一步说明本发明时，首先说明制造方法，然后说明用此方法生产的试剂测试条的示范实施例，使用试剂测试条的代表性应用，以及包括该试剂测试条在内的配套元件。
在详细说明本发明之前，应理解本发明不限于下述的本发明具体实施例，可以对具体实施例作各种改动，但改动需在所附的权利要求书范围之内。也应理解在此说明中使用的术语只是为了说明具体的实施例，而不是想加以限制。本发明的范围应由所附的权利要求书确定。
在此说明书和所附的权利要求书中，所提的单个参考样品包括了多数，除非文中另有说明。除非另有定义，此处所用的全部技术和科学术语的意义与本专业的普通技术人员所理解的意义相同。
制造方法
如上所述，本方面提供制造试剂测试条的方法。所谓试剂测试条是指一件制造物品，它包括一种支撑材料和一种试剂材料，试剂条包括至少两个区域，一个操作区域，一个样品涂布区域，而只有样品涂布区域有试剂材料。下面详细说明可用此方法生产的示范试剂测试条。
在此方法中，第一步是提供测试条母体。所谓测试条母体是指一长条支撑材料，它具有第一平面表面，在该第一平面表面的中心轴线上放置了一窄条试剂材料。测试条母体可以是连续的条带，或长度较短的卡片状，例如平行四边形，或类似形状。因此，测试条母体的长度可能差异较大，取决于它是连续的条带，或是长度较短的形状，例如卡片状。测试条母体的宽度根据制造的测试条的性质各不相同。一般测试条母体的宽度在0.80到4.0英寸的范围内，通常大约为1.20到3.0英寸，更经常是大约1.6到2.8英寸；在某些实施例中，测试条母体的宽度可在2.40到4.0英寸的范围内，通常大约为2.5到3.2英寸，更经常是大约2.6到2.8英寸，在其它实施例中，测试条母体的宽度可在0.8到3.0英寸的范围内，通常大约为1.2到2.5英寸，更经常是大约1.5到2.0英寸。
如上所述，测试条母体是由在长条支撑材料的平表面上放置一个窄试剂条构成的。因此，长的支撑材料的长度和宽度应与测试条母体的尺寸相同，如上述。空白测试条的固体支撑材料给测试条提供了物理形状和刚度，还有其他特性。空白测试条的固体支撑可用多种材料制成，可用作基底的适合材料包括塑料，例如，PET，PETG，聚酰亚胺，聚碳酸酯，聚苯乙烯，尼龙，硅，陶瓷，玻璃等等；纸，层压塑料纸，金属片或其他适合的材料，当测试条是电化学测试条时，可包括涂覆有起电极作用的金属和/或导电层(例如钯，金，铂，银，铱，碳(导电碳墨水)的复合材料，掺锡氧化物，不锈钢等。在本发明的某些实施例中使用的支撑材料实例可参阅美国专利Nos.4935346和5304468公开的支撑材料，其内容已作为参考包括在本文中。
设置在长的支撑材料的一个平表面(根据具体情况可以是顶面或底面)上的是一窄条试剂材料。该窄条试剂材料通常沿长支撑材料的纵向中心轴放置。所谓纵向中心轴是指与支撑材料两侧等距的中心轴。通常窄试剂条的两侧与长支撑材料的对应相邻边沿等距。
在试剂条母体的窄试剂条中的试剂材料包括信号产生系统的一种或多种特殊的试剂组分。所谓信号产生系统是指一种或多种试剂，它们共同工作，在存在有分析物时提供可检测的信号以确定分析物的存在和/或浓度。信号产生系统可以是一个能产生与分析物的存在和/或浓度有关的颜色的信号产生系统，也可以是一个能产生与分析物的存在和/或浓度有关的电流的信号产生系统。因此，信号产生系统可以是一个颜色产生系统或是一个电流产生系统。
已知有各种不同的颜色信号产生系统。有关的代表性的颜色信号产生系统包括分析物氧化信号产生系统。所谓分析物氧化信号产生系统是指在产生可推导出样品中分析物浓度的可检测的比色信号时，分析物被适当的酶氧化，产生分析物的氧化形式，以及相应或成比例量的过氧化氢。然后利用该过氧化氢催化一种或多种指示剂化合物，从中产生一种可检测的产物，这种由信号产生系统产生的产物的量，即信号，与初始样品中的分析物的数量有关。因此，在测试条中存在的分析物氧化信号产生系统也可以正确地表示为过氧化氢的信号产生系统。
如上所述，过氧化氢的信号产生系统包括一种酶，它能氧化分析物并产生相应量的过氧化氢，此处所谓相应量是指产生的过氧化氢量与样品中存在的分析物的量成正比。第一种酶的具体性质必须取决于被化验的分析物的性质，但通常是一种氧化酶。因此，第一种酶可以包括：葡萄糖氧化酶(分析物是葡萄糖)，胆固醇氧化酶(分析物是胆固醇)，酒精氧化酶(分析物是酒精)，乳酸盐氧化酶(分析物是乳酸盐)等等。用在这些或其它分析物的其他氧化酶对熟悉技术的人都已知，也可以采用。在那些将试剂测试条设计来检测葡萄糖浓度的实施例中，第一种酶是葡萄糖氧化酶。葡萄糖氧化酶可以由任何方便的来源获得，例如，诸如黑曲霉或青霉素等自然产生的来源，或再化合产生的来源。
信号产生系统的第二种酶是一种在有过氧化氢存在时能催化一种或多种指示化合物转化成可检测的产物的酶，由此反应产生的可检测产物的量与存在的过氧化氢量成正比。第二种酶通常是一种过氧化物酶，适合的过氧化物酶包括：辣根过氧化物酶(HRP)，大豆过氧化物酶，再化合产生的过氧化物酶，以及具有过氧化物酶活性的合成类似物等。见Y.Ci，F.Wang：Analytica Chimica Acta，233(1990)，299-302。
一种或多种指示剂化合物、例如、基底，是在有过氧化物酶存在时由过氧化氢形成或分解而成，以便产生一种能吸收预定波长范围内的光的指示染料。最好该指示染料能强烈吸收的波长不同于样品或测试试剂强烈吸收的波长。指示剂的氧化形式可以是能表明颜色变化的有色的，淡色的或无色的最终产物。也就是说，测试试剂可以在一个样品中用一个有色区被漂白，或者，用一个无色区显现出颜色来指示分析物(例如葡萄糖)的存在。
在本发明中有用的指示剂化合物包括单组分和双组分比色基底。单组分系统包括芳香胺，芳香酒精，连氮，以及联苯胺，诸如四甲基联苯胺-HCL。适用的双组分系统包括其中一种组分是MBTH，MBTH衍生物(例如见美国专利申请、其系列号为08/302575的内容，已作为参考包括在本文中)，或4-氨基安替比林，另一种组分是芳香胺、芳香酒精、轭合胺、轭合酒精或脂肪族醛。示范的双组分系统是3-甲基-2-苯并噻唑腙氢氯化物(3-methyl-2-benzothiazolinone hydrazone hydrochloride)(MBTH)结合3-二甲氨基安息香酸(3-dimethylaminobenzoic acid)(DMAB)；3-甲基-2-苯并噻唑腙N-磺酰苯磺酰酯一钠(3-methyl-2-benzothiazolinone hydrazone N-sulfonyl benzenesulfonatemonosodium(MBTHSB)结合8-苯胺基萘磺盐酸铵(8-anilino-1naphthalene sulfonate acid ammonium)(ANS)。在某些实施例中，优选染色对MBTHSB-ANS。
在另一些实施例中，也可采用能产生荧光可检测产物(或在荧光背景下的可检测的非荧光物质)的信号产生系统，例如在KiyoshiZaitsu，Yosuke Ohkura的：辣根过氧化酶用的新荧光物质：过氧化氢合过氧化酶的快速而敏感的化验。分析生物化学(1980)109，109-113。
如上所述，相关的还有能产生电流的信号产生系统，例如在电化学测试条中所采用的。这种试剂系统包括氧化还原试剂系统，它是为用电极测定的品种而提供的，因此可用来推导在生理样品中分析物的浓度。在反应区中存在的此氧化还原试剂系统通常包括至少一种酶和一种介体。在许多实施例中，氧化还原试剂系统为酶组分是一种或多种酶，它们共同作用使有关分析物氧化。换句话说，氧化还原试剂系统的酶组分是由单一的分析物氧化酶组成或由共同作用使有关分析物氧化的一组两个或更多的酶组成。可用的酶包括氧化酶、脱氢酶、脂酶、激酶，diphorases，quinoprotein等等。
在反应区的酶取决于电化学测试条设计用来检测的具体分析物，代表性的酶包括：葡萄糖氧化酶，葡萄糖脱氢酶，胆固醇脂酶，胆固醇氧化酶，脂蛋白脂酶，甘油激酶，甘油-3-磷酸盐氧化酶，乳酸盐氧化酶，乳酸盐脱氢酶，丙酮酸盐氧化酶，酒精氧化酶，胆红素氧化酶，尿酸酶，等等。在许多优选实施例中，分析物是葡萄糖，氧化还原试剂系统中的酶组分就是一种使葡萄糖氧化的酶，例如，葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶。
氧化还原试剂系统中的第二种组分是介体组分，它由一种或多种介体构成。已知有多种不同的介体，包括：高铁氰化物，吩嗪(phenazine)ethosulphate，吩嗪(phenazine)methosulfate，苯二胺(phenylenediamine)，1-methoxy-吩嗪(phenazine)methosulfate，2，6-二甲基-1，4-苯醌，2，5-dicholoro-1，4-苯醌，二茂铁(ferrocene)衍生物，锇双吡啶复合物，钌复合物等等。在分析物含有葡萄糖且酶组分是葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶的实施例中，介体多为高铁氰化物等。
在反应区中可能存在的其他试剂包括缓冲剂，例如：citraconate、柠檬酸盐、苹果酸、马来酸、磷酸盐、“Good”缓冲剂等。可能有的其他试剂包括：二价阳离子、例如氯化钙和氯化镁、pyrroloquinoline醌、各类表面活性剂、例如氚、Macol、Tetronic、Silwet、Zonyl以及聚丙二醇与环氧乙烷的加聚物(Pluronic)；稳定剂例如白蛋白、蔗糖、茧蜜糖、甘露醇和乳糖。
根据信号产生系统的具体性质，系统可以与支撑基体材料相关，也可以不相关。在这些实施例中，多孔基体是一种惰性的多孔基体，用来支撑信号产生系统的各种组分。已发展出多种不同的多孔材料用在各种检测化验中，其基体的材料、孔径、尺寸等各不相同，代表性的基体包括以下美国专利申请号中所说明的：4734360；4900666；4935,46；5059394；5304468；5306623；5418142；5426032；5515170；5526120；5563042；5620863；5753429；5573452；5780304；5789255；5843691；5846486；5968836以及5972294，这些内容已作为参考包括在本文中。原则上，多孔基体的性质对测试条而言并不十分严格，因此可根据其他因素选择基体，包括读出试剂测试条所用的仪器性质，方便性，用试剂测试条进行化验的类型等。
如上所述，试剂材料，可能如上述包括或不包括支撑基体，是以一窄条的形式放在试剂条母体的长支撑材料的一个表面上，沿支撑材料的纵轴放置。窄试剂条的宽度根据制造的测试条的性质而各不相同。一般窄试剂条的宽度在0.05到0.50英寸的范围内，通常大约为0.10到0.4英寸，更经常的是大约0.15到0.35英寸；在某些实施例中，窄试剂条的宽度在0.10到0.50英寸的范围内，通常大约为0.15到0.4英寸，更经常的是大约0.18到0.35英寸；在另一些实施例中，窄试剂条的宽度在0.05到0.30英寸的范围内，通常大约为0.10到0.25英寸，更经常的是大约0.15到0.20英寸。
上述试剂条母体可用任何方便的方法生产。象这样，将窄试剂条放在或附着在支撑材料的中心纵轴线上，例如将两片或两条结合在一起。可以采用连续过程，例如将各种卷材放在一起来生产母体(如同在连续卷筒纸的生产过程中的方法)，也可采用不连续过程，例如先把两种带材切割然后再相互结合。也可采用试剂条母体的其它制造模式。
有了上述试剂条母体后，本方法的下一步就是将母体按交错间插的图案切割成多个试剂测试条。所谓交错间插图案就是指其特点是沿窄试剂条设置一系列交错的手指或突出部的图案。代表性的交错间插图案示于图1。如图1所示，测试条母体的形状是卡100，它具有长的支撑材料110，沿其中心轴放有窄试剂条120，距两侧等距，即x和y的长度相等。在卡100上还叠加了测试条的交错间插图案，其特点是沿试剂条和中心轴有一系列连续的方向相对的手指或突出部。图1所示的交错间插图案仅是代表性的，可以采用多种交错间插图案，从下面讨论的多种不同的测试条设计中便可一目了然。
在本方法中采用的交错间插图案通常是生产包括一个样品区和一个操作区的试剂测试条时所用的图案，此时试剂材料位于样品区。这两个区的面积可以各不相同，而两个区的面积比可以在大约0.05到0.95的范围内，通常在0.08到0.90，更经常是0.10到0.92。样品和操作区示于图1-8的代表条上，其中虚线将两个区分割开，例如，图1所示的测试条中140为操作区而150为样品区。在许多实施例中，样品区的面积在0.01到0.60平方英寸的范围内，通常在0.015到0.50平方英寸，更经常的是0.03到0.45平方英寸之间；在某些实施例中，样品区的面积在0.10到0.60平方英寸的范围内，通常在0.20到0.50平方英寸之间，更经常的是0.25到0.45平方英寸之间；在其它一些实施例中，样品区的面积在0.01到0.25平方英寸的范围内，通常是0.015到0.15平方英寸，更经常的是0.02到0.10平方英寸。在许多实施例中，手持区的面积在0.02到0.80平方英寸的范围内，通常是0.08到0.70平方英寸，更经常的是0.10到0.65平方英寸；在某些实施例中，手持区的面积在0.30到0.80平方英寸的范围内，通常是0.40到0.70平方英寸，更经常的是0.45到0.65平方英寸；在其它一些实施例中，手持区的面积在0.02到0.30平方英寸的范围内，通常是0.08到0.25平方英寸，更经常的是0.10到0.20平方英寸。
样品区与手持区的平均宽度比一般在0.01到0.99范围内，通常大约为0.1到0.9，但常常是0.5。
换句话说，在本方法中采用的交错间插图案通常是样品区与操作/手持区的高宽比在0.1到0.9范围内的图案，而在某些实施例中，高宽比为大约0.5也常采用。所谓高宽比就是指样品区的平均宽度与手持区的平均宽度之比，即图1中a与b之比。
如上述，按交错间插图案切割测试条母体。换句话说，测试条母体按照交错间插图案被分割成单个的测试条。所谓切割是指手工或自动切割，即空白测试条可以用手工切割或用自动工具切割成多个试剂测试条，例如用激光分割装置，旋转模具切割工具等。交错间插图案可以是导向形，地图形图案或其他方向形，引导或表明测试条母体应如何切割成试剂测试条。在切割/分割之前图案在空白测试条可以看得见，也可以看不见。图案可见时，从一条完整的轮廓线，部分轮廓线，或是测试条上指定的点或标记，就可看清图象。试剂测试条
本发明还提供用本方法生产的试剂测试条，其中测试条利用上述交错间插图案切割而成。本发明的试剂测试条通常包括一个样品区和一个操作或手持区，样品区有试剂材料，该试剂材料可包括或不包括支撑基体，如上述。
从测试条切割的试剂测试条的大小各不相同。在许多实施例中，用本方法生产的试剂测试条的总面积在0.65到1.65平方英寸的范围内，通常大约为0.75到1.50平方英寸。试剂测试条的长度一般在1.60到1.95英寸范围内，更经常的是1.75到1.85。在许多实施例中，测试条的样品区的试剂材料下面有一个小孔，这样可将样品涂复在试剂材料的一侧，从另一侧来检测颜色。在某些实施例中，这两部分由一颈状区连接，例如，或是扩张形或是收缩形。在本发明中可以使用的结构应基本上与从图2到8所示结构组中所选出的测试条相同。
图2示出试剂测试条一个实施例的顶视图。试剂测试条11由两个大小不同的部分组成，第一区或样品区12以及第二区或操作区13。第一区12比第二区13的面积要小一些，第二区13的面积在大约0.50到0.75平方英寸的范围内。试剂测试条11的总面积在大约0.75到1.50平方英寸的范围内，总长度14在大约1.70到1.85英寸的范围内。孔15在第一区12中。切口16在第一区12的自由边17上，边18和19基本上是直线。
图3示出试剂测试条另一实施例的顶视图。试剂测试条20由两个大小不同的部分组成，第一区或样品区21以及第二区或操作区22。第一区21比第二区22的面积要小一些，第二区22的面积在大约0.50到0.75平方英寸的范围内。测试条20的总面积在大约0.75到1.50平方英寸的范围内，总长度23在大约1.70到1.85英寸的范围内。孔24在第一区21中。第一区21通过收缩的颈状区连接到第二区。凸缘26和27以及切口28在第一区21的自由边29上。
试剂测试条又一实施例示于图4。试剂测试条30由两个不同大小的部分组成，第一区或样品区31以及第二区或操作区32。第一区31比第二区32的面积要小一些，第二区32的面积在大约0.50到0.75平方英寸的范围内。测试条30的总面积在大约0.75到1.50平方英寸的范围内，总长度33在大约1.70到1.85英寸的范围内。第一区31的宽度34沿朝第一区31的自由边35的方向逐渐变窄。自由边35上有切口36，切口36的顶边37和38基本上是直线。孔39在第一区31中。第二区32的宽度40稍大于第一区31的宽度34，因而形成了抬肩41和42，第一区31和第二区32在此结合。
图5示出试剂测试条另一实施例的顶视图。试剂测试条43由两个不同大小的部分组成，第一样品区44以及第二操作区45。第一区44比第二区45的面积要小一些，第二区45的面积在大约0.50到0.75平方英寸的范围内。测试条43的总面积在大约0.75到1.50平方英寸的范围内，总长度46在大约1.70到1.85英寸的范围内。第一区44的宽度47在第一区44与延伸的颈部区48结合处最大，沿朝向第一区44的自由边49的方向逐渐变窄。第一区44的自由边49上有切口50，呈锥形伸出，终结在尖端52和53。孔54在第一区44中。
图6示出试剂测试条55的顶视图。试剂测试条55的特点是由两个不同大小的部分组成，第一或样品区56以及第二或操作区57。第一区56比第二区57的面积要小一些，第二区57的面积在大约0.50到0.75平方英寸的范围内。试剂测试条55的总面积在大约0.75到1.50平方英寸的范围内，总长度58在大约1.70到1.85英寸的范围内。第一区56的宽度59在第一区56与第二区57结合处最大，沿朝向第一区56的自由边60的方向逐渐变窄。第一区56与第二区57通过延伸的颈部区61相连，形成了抬肩62和63。第一区56的自由边60上有切口64，其顶边65和66基本上呈圆形。孔67在第一区56中。
图7示出试剂测试条另一实施例，即试剂测试条68的顶视图。试剂测试条68的特点是由两个不同大小的部分组成，第一或样品区69以及第二或操作区70。第一区69比第二区70的面积要小一些，第二区70的面积在大约0.50到0.75平方英寸的范围内。试剂测试条68的总面积在大约0.75到1.50平方英寸的范围内，总长度71在大约1.70到1.85英寸的范围内。第一区69的宽度72在其与颈部区73结合处最窄，沿朝向第一区69的自由边74的方向逐渐变宽。第一区69与第二区70靠收缩的颈部区73相连，此处颈部区73具有基本上是突起的抬肩75和76。第一区69的自由边74上有切口77，其顶边78和79基本上呈圆形。孔80在第一区69中。
图8示出试剂测试条68，其第一区69与第二区70靠收缩的颈部区81相连，此处颈部区81具有斜的抬肩82和83。
在本发明的许多实施例中，用此方法制造的试剂测试条可与光学手持测量仪表一起使用。有关的光学手持测量仪表在美国专利号4935346；5304468；5972294；5179005，；5526120；以及5059394中均有说明，这些内容已作为参考包括在本文中。在许多实施例中，用此方法制造的试剂测试条可以在Lifescan，Inc.出售的ONE TOUCH测量仪表中读出。
使用方法
本发明还提供利用本发明的试剂测试条检测生理样品中一种分析物是否存在和/或测定其浓度的方法。在这些方法中，第一步就是把怀疑含有某种分析物的样品涂到测试条上，即涂到测试条的样品区上。把样品涂到测试条上以后，让样品与信号产生系统的组分发生反应，产生一种可检测的产物，该产物的数量与样品中存在的分析物的最初量成正比。然后测定可检测产物的量，例如，信号产生系统产生的信号，并与初始样品中的分析物的量相关。检测和关联步骤可以用眼睛直接观察完成，或用光学仪器完成，例如能检测反射变化的光学仪器。在某些实施例中，适宜进行上述检测和关联步骤的手持光学仪表相关的有如美国专利号4935346；5304468；5972294；5179005，；5526120；以及5059394中所描述的，这些内容已作为参考包括在本文中，一种这类测量仪表的市售商品就是Lifescan，Inc.出售的ONE TOUCH测量仪表。
利用本发明的试剂测试条可以检测各种不同的分析物，代表性的有葡萄糖，胆固醇，乳酸，酒精等。在许多优选实施例中，用本方法用来测定生理样品中的葡萄糖浓度。虽然原则上本方法可用来测定各种不同的生理样品，例如尿、眼泪、唾液等分析物的浓度，但它们特别适用于测定血或血组分，例如血制品，以及特别是全血中分析物的浓度。
在使用本方法时，第一步是将一定量的生理样品涂在测试条上，测试条如上述。涂在测试条上的生理样品，即血的量可各不相同，一般大约为0.2μl到40μl，通常是0.3μl到20μl。由于该测试条主要用于测定血液葡萄糖的浓度的这一性质，涂在测试条上的血样可以很少，大约在2μl到40μl的范围内，通常为5μl到20μl。在用血做样品时，用此方法可化验各种红细胞压积的血样，其中红细胞压积可在大约20％到65％的范围内，通常为25％到60％。
把样品涂到测试条上以后，让样品与信号产生系统的组分发生反应，产生一种可检测的产物，该产物的数量与样品中存在的分析物的最初量成正比。然后测定可检测产物的量，例如，信号产生系统产生的信号，并与初始样品中的分析物的量相关。检测和关联步骤可以用眼睛直接观察完成，或用仪器完成，如以下美国专利申请号中所述：4734360；4900666；4935346；5059394；5304468；5306623；5418142；5426032；5515170；5526120；5563042，；5620863；5753429；5573452；5780304；5789255；5843691；5846486；5968836以及5972294，这些内容已作为参考包括在本文中。
配套元件
本发明还提供使用本发明的配套元件。本发明的配套元件至少包括一条上述的试剂测试条。本配套元件还可包括获取生理样品的装置。例如，如果生理样品是血，该配套元件可包括取血样的装置，比如刺手指的小刀，小刀驱动装置，等。另外，配套元件还可包括一种控制溶液或标准溶液，例如含有标准葡萄糖浓度的葡萄糖控制溶液。在某些实施例中配套元件还可包括一个光学仪器或测量仪表，如上述，以检测样品涂复后测试条上产生的产物量并将检测的产物与样品中分析物的量相关，例如一个ONE TOUCH仪表。最后，配套元件包括用本试剂测试条测定生理样品中分析物浓度的使用说明。这些说明可以出现在一个或多个外包装上，标签上，配套元件中的容器上，等等。
由上述讨论可知，本发明提供了从空白测试条生产试剂测试条的非常有效的装置。利用本方法，从既定数量的试剂材料中可以获得比用原先的已知方法数量大得多的试剂测试条。另外，本方法还适用于连续的基于卷材的加工过程。这一点，本发明代表了对该技术的重大贡献。
虽然为了便于理解，前述发明是以图示和实例作了详细说明，但对于本专业的普通技术人员来说，显然可以在不背离所附权利要求书的精神和范围的条件下进行某些改变和更动。
本说明书中引用的所有出版物和专利都已作为参考包括在此文中，如每一篇出版物和专利都已具体和单独说明作为参考包括在此文中一样。出版物的引用是在提交日之前的公开，而不应被认为是承认由于在先的发明而本发明无权先于这些出版物。

Claims (8)

1.一种制造多个试剂测试条的方法，该方法包括：
提供一种测试条母体，它包括具有平表面的长支撑材料和设置在沿其中心轴线的试剂材料条；以及
按交错间插图案将所述测试条母体切割成多个试剂测试条，其中包括一系列交错的、相反方向的、位于所述测试条母体上的突出部，并且，每个所生产的测试条包括样品区和操作区，所述试剂材料位于所述样品区。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述测试条母体是连续的带子。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述测试条母体是卡片。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述试剂材料包括信号产生系统。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于：所述信号产生系统产生：
与同所述试剂材料相接触的样品中分析物的浓度相关的颜色；或
与同所述试剂材料相接触的样品中分析物的浓度相关的电流。
6.如上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于：所述方法还包括生产所述测试条母体。
7.一种测定样品中分析物的浓度的方法，该方法包括：
把液体样品加到如权利要求1所述方法制造的试剂测试条上；
检测所述试剂测试条产生的信号；以及
将所检测的信号与所述样品中分析物的浓度相关联以测定所述分析物在所述液体样品中的浓度。
8.一种在生理样品中分析物浓度测定中用的配套元件，所述配套元件包括：
如权利要求1所述方法制造的试剂测试条；以及
以下至少之一：
用于获取所述生理样品的装置；和
分析物标准。
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