CN1248906A - 具有改进的存留性的氟化亚锡凝胶 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种含氟化亚锡的凝胶组合物,其中包含约0.3—1.0%(重量)的氟化亚锡、约1.0—10.0%(重量)的二氧化硅增稠剂、和无水甘油。这些凝胶还优选包含约0.01—5%(重量)的树胶体系,如羟乙基纤维素。这些凝胶具有非常好的带状存留性以及优异的氟离子和亚锡离子稳定性。此外,本发明涉及一种生产上述凝胶的改进方法。该方法采用常用的洁牙剂生产混合装置,因此提供了一种简化的工艺方案。

Description

具有改进的存留性的氟化亚锡凝胶
本发明涉及一种包含氟化亚锡的牙用凝胶，更具体地涉及一种用于制备在由管给料时具有改进的带状或存留特性的氟化亚锡凝胶的方法。这些凝胶表现出出人意料的优异的亚锡离子和氟离子的稳定性。
已经报道，氟化亚锡(SnF2)是一种用于治疗各种口腔疾病的有效成分。由氟化亚锡带来的最重要牙用益处是减轻龋齿。美国食品与药品管理局已经将含氟化亚锡的非处方洁牙剂归类为可针对龋齿发展产生保护作用的治疗剂。早期的氟化亚锡洁牙剂包含可与氟化物反应的研磨体系，这使得这些产品不能有效地减轻龋齿。通过在新研磨剂开发上所取得的重要进展，已经开发出具有明显改进的氟离子有效性的氟化亚锡洁牙剂。但抗菌的亚锡离子在水基洁牙剂中会迅速水解和氧化，结果基本上没有可得的亚锡离子。
目前存在基于0.4％氟化亚锡的自施用局部氟化物产品，但配方中没有可与氟离子和亚锡离子相互作用的赋形剂(如，研磨剂、水、表面活性剂等)。这些氟化亚锡“凝胶”的主要赋形剂为湿润剂甘油。已有技术明确指出，生产方法(如，混合时间、温度、生产装置)对保证氟离子和亚锡离子的稳定性和有效性是重要的。美国专利4418057和4533544所描述的有关氟化亚锡凝胶的方法确实对生产人员构成许多挑战。这要求制备出包含精确含量氟化亚锡和甘油的几个副相。混合温度可高达180℃，这在没有特殊装置的许多工厂中不易实现。美国专利4418057和4533544所述凝胶制备方法的另一缺陷在于，这些凝胶呈半流体稠度，而且在牙刷刷毛上给料时，该凝胶会立即陷入刷毛并从牙刷上流失，这样只有较少部分的给料产品保留在牙刷上。因此，悬浮在增稠无水甘油中的SNF2不能作为一种家用护理产品而得到广泛认可，因为半流体凝胶组合物不能可控地保留在牙刷刷毛上，然后施用到牙齿上以可靠地提供用于龋齿治疗的SnF2。
因此，本发明的一个目的是提供一种能够避免已有技术缺点的生产氟化亚锡凝胶的技术方案。
本发明的另一目的是提供一种具有良好带状存留性质、以及出人意料地好的亚锡离子和氟离子稳定性的氟化亚锡凝胶。
这些以及其它的目的通过以下内容可清楚看出。
本发明涉及一种含氟化亚锡的凝胶，其中包含约0.3-1.0％(重量)的氟化亚锡、约1.0-10％(重量)的二氧化硅增稠剂和无水基料。优选的是，这些凝胶还包含约0.01-5％(重量)的树胶体系，如羟乙基纤维素。
这些凝胶具有非常良好的带状存留性质和优异的氟离子和亚锡离子稳定性。
此外，本发明涉及一种生产上述凝胶的改进方法。该方法采用常用于生产洁牙剂的混合装置，并提供一种简化的技术方案。该方法包括(a)将约0.01-5.0份的树胶体系溶解在无水基料中；(b)混入约1-10份的二氧化硅增稠剂；和(c)加入约0.36-0.46份的氟化亚锡，其中所述无水基料的量要足以使所有成分的总份数为100。
基于在凝胶中加入二氧化硅增稠剂，就可实现本发明在凝胶存留性、亚锡/氟离子稳定性和工艺技术方案上的改进。
除非另有说明，本文所用的所有百分数和比率都是重量基的。
本文所用的带状“存留”性质涉及具有一定可挤出稠度的凝胶带，其稠度使得凝胶的挤出带在给料到牙刷刷毛上时，可存留在刷毛的上表面上一段足以将凝胶完全施用到牙齿上的时间，如至少0.5-1.0分钟的时间段。本发明的含氟化亚锡的凝胶组合物通常包含约0.3-1.0％(优选0.36-0.46％)的氟化亚锡、约1.0-10.0％(优选3.0-8.0％)的二氧化硅增稠剂、和无水基料。无水基料优选为甘油。此外，本发明的优选凝胶还包含约0.1-5％的树胶体系，更优选约0.3-1.0％的树胶体系。
使用二氧化硅增稠剂有三个目的。首先，它可提高加工过程中的批料粘度，这样可保证氟化亚锡的良好分散(即，它可防止氟化亚锡沉降到罐底)。第二，它可赋予带(洁牙剂)以非常好的存留特性。第三，已经发现，所得凝胶产品具有出人意料地好的亚锡离子和氟离子稳定性。用于实施本发明的增稠二氧化硅为胶体二氧化硅或汽相法二氧化硅。这些二氧化硅为细分颗粒形式，其粒径通常小于约4微米。汽相法二氧化硅通常通过在氢氧炉中燃烧四氯化硅而制成。汽相法二氧化硅可以商品名Aerosil从Degussa Corporation，和以商品名Cab-O-Sil从CabotCorporation购得。优选的汽相法二氧化硅为来自DegussaCorporation(Ridgefield Park，NJ.)的Aerosil200。如生产文献(Brochure PT 6-50-1-694H)所述，Aerosil 200具有以下性能：
      BET表面积
     (DIN 66131)             200±25m2/g
     平均粒径                12纳米
     标准的夯实密度(DIN ISO 787/X1，JIS K 510/18)   约40克/升水分(DIN ISO 787/11，ASTM        ＜1.5
D280，JIS K 510/21)pH值(在4％的水分散体)          3.6-4.3二氧化硅(基于在1000℃下点燃      ＞99.8％
  2小时的物质)
本发明SnF2凝胶可任选地包含树胶体系，其浓度为约0.01-5.0％重量，优选约0.3-1.0％重量。用于实施本发明的树胶体系为食品级树胶。合适的树胶可选自包括羟乙基纤维素的组中。
优选的羟乙基纤维素为Natrosol250牌羟乙基纤维素，由HerculesInc.的Aqualon Division(Wilmington，Delaware)制造。食品级“LR”型羟乙基纤维素是最优选的。优选的羟乙基纤维素的分子量为约9.0×104，这可由制造商所提供的特性粘度测量值而估算。优选的羟乙基纤维素在以下颗粒尺寸上具有低含水量，该颗粒尺寸使得颗粒的至少90％可通过US第40号筛。
本发明组合物还可包含有效量的不会影响亚锡离子和氟离子稳定性的香料组分。香料组分通常占凝胶组合物的约0.05-2.0％(优选约0.1-1.5％)。合适的香料组分为芳香油，如留兰香、胡椒薄荷、冬绿、丁香、水杨酸甲酯、肉桂醛和薄荷醇的油。
本发明组合物还可包含其它的典型牙膏和凝胶添加剂，只要它们不影响亚锡离子和氟离子在凝胶中的稳定性。这些组合物中没有研磨剂。
本发明凝胶组合物这样制备：(a)将约0.01-5.0份的树胶体系溶解在无水基料中；(b)混入约1-10份的二氧化硅增稠剂；和(c)加入约0.36-0.46份的氟化亚锡，其中所述无水基料的量要足以使所有成分的总份数为100。
优选的是，树胶体系为羟乙基纤维素，无水基料为甘油(99.5％)，且二氧化硅增稠剂为汽相法二氧化硅。此外，步骤(a)是在120℃以上，通常约150℃的温度下进行。任选地，该生产方法还包括一个附加的加香步骤(d)，其中包括混入约0.05-2.0份的不影响亚锡离子或氟离子在所得组合物中的稳定性的香料组分。该组合物优选在步骤(d)之前冷却至40℃以下。最优选的方法使用约0.1-2.0份的羟乙基纤维素、约3-8份的汽相法二氧化硅、和约0.1-1.5份的香料。
以下实施例进一步说明本发明，但可以理解，本发明并不局限于此。
                    实施例
简要地说，生产成批稳定化氟化亚锡凝胶的以下方法采用了常用的洁牙剂生产混合装置。主批料罐为Nauta混合器。还需要一个配有浸没式加热器和顶式Cowles叶片的小型副相罐。采用以下步骤来制备表1所述的凝胶：
I.树胶相(相A)的制备：
●将大部分配方量的甘油相(99.5％)(参见下表配方中的Sno.010)加入配有浸没式加热器和Cowles叶片顶式混合器的副相罐。
●开始混合。调节混合器的高度和速度以产生良好的涡流。
●慢慢将配方量的羟乙基纤维素(Sno.020)加入涡流中。继续搅拌直到良好分散。
●开始加热，将该相加热至最低130℃。继续混合，同时加热、调节混合器速度以避免飞溅，因为该相由于加热而变得较不粘稠。
●在批料温度达到130℃时关掉加热器，然后继续搅拌15分钟。
●停止混合，然后评估批料中是否存在树胶颗粒。如果可观察到这些颗粒，再混合15分钟或直到将它们分散。
●向批料中加入剩余量的甘油(Sno.030)并继续混合，然后用水夹套开始进行冷却，直到批料温度下降到45℃以下。
继续在低速下搅拌该溶液，然后将该相转移到主批料罐中。
II.主相(相B)的制备：
●将树胶相(相A)转移到Nauta混合器中。
●打开块料破碎机，开始用螺旋钻在低位进行扫刮。将剩余配方量的甘油(Sno.040)称量到副相罐中，然后转移到Nauta混合器中，这样可漂洗相罐和胶管。
●关掉块料破碎机。关闭并密封Nauta罐，然后将真空度调节至26″Hg。关掉真空。
●使用加料孔，慢慢加入配方量的Aerosil 200牌汽相法二氧化硅(Sno.050)。
●在真空度下降至15″Hg时，停止加料。在密闭真空条件下继续混合，直到将所有该Aerosil混入批料中。
●将真空度恢复到26″Hg，然后关掉真空。重复以上步骤，直到将所有该Aerosil已混入批料中。
●开始冷却。在随后的步骤中继续冷却，直到批料的温度低于40℃。
●开始抽真空，然后在开放真空下混合15分钟。
●释放真空，然后打开混合器的上人孔。将刮板停在人孔附近。接通螺旋钻，然后进入混合器的下位。打开块料破碎机。
●慢慢加入配方量的氟化亚锡(Sno.060)。
●关闭并密封混合器。启动刮板，然后在开放真空下混合10分钟。
●释放真空并关掉块料破碎机。从底部孔去除4桶批料，然后将其加到罐的上部，这样可将批料进行循环。
●在开放真空下混合5分钟。
●关掉真空。
III.批料的完成：●继续混合，然后冷却至批料温度低于40℃。●加入配方量的香料(Sno.070)。在密闭真空下混合5分钟。●在开放真空下混合10分钟。●停止混合。释放真空，然后打开混合器的上盖。所得产品具有特别的平滑度、透明度，而且没有裹入空气。
份/相   SnO     成分 ％重量/重量   量(千克)
  A   010     甘油99.5％   35.0000   350.000
  020   羟乙基纤维素250(L)(Natrosol 250L)   0.4500   4.500
  030     甘油99.5％   40.0000   400.000
  B   040     甘油99.5％   18.6100   186.100
  050     Aerosil 200   4.5000   45.000
  060     氟化亚锡   0.4400   4.400
  070     香料TP 4940   1.0000   10.000
    总计   100.0000   1000.000
评估使用上述方法制成的批料的加速稳定性。使用USP方法来测定可得的亚锡离子和氟离子的浓度(以重量百分数表示)。
    分析   0时间   在以下条件下4周   在以下条件下8周 在以下条件下12周
    RT   50℃   40℃     RT     4℃     50℃     40℃     RT     4℃     50℃     40℃     RT     4℃
亚锡离子  0.432，0.428   0.398，0.399   0.405，0.403   0.416，0.418   0.408，0.425   0.391，0.401   0.394，0.391   0.407，0.385    0.408，0.399   0.405，0.410   0.4090.402   0.411，0.416   0.4240.425
氟离子  0.445，0.460   0.412，0.427   0.414，0.407   0.427，0.439   0.427，0.442   0.392，0.397   0.407，0.417   0.423，0.431    0.4450.439   0.357，0.355   0.373，0.364   0.374，0.339   0.324，0.339
                                                                      注：“RT”＝室温

Claims (20)

1.一种具有改进的存留性和良好的亚锡离子和氟离子稳定性的氟化亚锡凝胶组合物，其配方成分包括约0.3-1.0％的氟化亚锡、约1.0-10.0％的二氧化硅增稠剂、和无水基料，其中所得凝胶可产生有效治疗量的亚锡离子和氟离子。
2.根据权利要求1的组合物，其中所述无水基料为甘油。
3.根据权利要求2的组合物，其中氟化亚锡在组合物中的浓度为约0.36-0.46％重量。
4.根据权利要求3的组合物，其中所述二氧化硅增稠剂为胶体二氧化硅或汽相法二氧化硅。
5.根据权利要求4的组合物，它包含约3.0-8％的汽相法二氧化硅。
6.根据权利要求5的组合物，它还包含树胶体系。
7.根据权利要求6的组合物，其中所述树胶体系选自羟乙基纤维素、黄原胶和角叉菜胶。
8.根据权利要求7的组合物，其中所述树胶体系为羟乙基纤维素。
9.根据权利要求8的组合物，其中所述树胶体系在组合物中的浓度为约0.01-5.00％重量。
10.根据权利要求9的组合物，它包含约0.3-1.0％的体系。
11.根据权利要求10的组合物，它还包含约0.05-2.0％的不会明显使所述亚锡离子和所述氟离子不稳定的香料组分。
12.根据权利要求11的组合物，它包含约0.1-1.5％的香料组分。
13.一种制备氟化亚锡凝胶组合物的方法，它包括以下步骤：
(a)将约0.01-5.0份的树胶体系溶解在无水基料中；
(b)混入约1-10份的二氧化硅增稠剂；和
(c)加入约0.36-0.46份的氟化亚锡，
其中所述无水基料的量要足以使所有成分的总份数为100。
14.根据权利要求13的方法，其中所述树胶体系为羟乙基纤维素，所述无水基料为甘油(99.5％)，且所述二氧化硅增稠剂为汽相法二氧化硅。
15.根据权利要求14的方法，其中所述步骤(a)是在120℃以上进行的。
16.根据权利要求15的方法，其中所述步骤(a)是在约150℃进行的。
17.根据权利要求15的方法，它还包括附加步骤：
(d)混入约0.05-2.0份的不影响亚锡离子或氟离子在所得组合物中的稳定性的香料组分。
18.根据权利要求17的方法，其中所述组合物在步骤(d)之前冷却至40℃以下。
19.根据权利要求18的方法，其中：在步骤(a)中溶解约0.1-2.0份的羟乙基纤维素；在步骤(b)中混入约3-8份的汽相法二氧化硅；且在步骤(d)中混合约0.1-1.5份的香料。
20.根据权利要求19的方法，其中所得凝胶组合物可产生有效治疗量的亚锡离子和氟离子。
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