CN1243460A - 基于糊精的涂膜及涂膜组合物 - Google Patents

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Abstract

一种形成涂料悬浮体用于对营养补品、药物片剂等进行涂膜的干涂膜组合物,该组合物含有一种糊精和一种防粘剂。

Description

基于糊精的涂膜及涂膜组合物
发明背景
1.发明领域
本发明涉及营养补品和药物片剂的水性涂膜领域，特别是涉及用于包裹营养补品如维生素片剂和草药片剂以及药物片剂如对乙酰氨基酚(APAP)，阿斯匹林(ASA)和布洛芬的基于糊精的涂膜。
2.现有技术的描述
羟丙基甲基纤维素、麦芽糖糊精以及乳糖都已被用作如药物片剂涂层的基质材料。例如由Colorcon公司制造并在美国专利号为4,543,370，4,683,256，4,643,894，4,725,441和4,828,841以及被接受的美国专利申请第08/400,134号中所公开的涂料组合物所制得的涂料当其被用于药物片剂时特别有效，在此将所有所说的专利和专利申请都并入本发明作为参考。
然而，基于羟丙基甲基纤维素、麦芽糖糊精和乳糖的涂层特别是透明层(透明的非色素涂层)，当用于包裹营养补品如维生素和草药片剂时有时会出现“起霜”的问题(在涂层中出现白色霜状外观)。基于羟丙基甲基纤维素、麦芽糖糊精和乳糖的涂层当以1％重量增量用于包裹药物片剂(例如彩色标记的APAP片剂)时，也会出现“起霜”的问题。
另外，基于羟丙基甲基纤维素的涂层有时变得易碎并且当用于包裹草药片剂时发生干裂，导致草药片剂的涂层脱屑。
基于羟丙基甲基纤维素的涂层当用于包裹营养补品如维生素和草药片剂时有时也具有低光泽的阴暗粗糙的磨光面，而不是所希望的光亮的磨光面。
木薯淀粉糊精在食品/糖果领域已被用作巧克力、坚果等的密封胶层的组分，该含有木薯淀粉糊精的密封胶层用一种涂层如糖壳覆盖。木薯淀粉糊精是公认的非常易碎而且非常粘的物质。
发明概述
本发明的目的是提供一种具有持久光泽，良好的薄膜粘合性以及良好的薄膜透明度的涂膜。
本发明的另一目的是提供一种可作维生素片剂、草药片剂和药物片剂的光亮涂层的涂膜，该涂层具有持久的光泽，对粘合困难的基质材料如钙—牡蛎壳粘合良好，并且不起霜而且清亮。
本发明的另一目的是提供一种让片剂在涂敷的盆床中轻松流动的涂膜。
这些和其它的目的通过下面描述的本发明得以实现。
3.附图的简要说明
图1表示一个含有3.5kg未包裹片剂的涂敷盘。在该涂敷盘的内壁上画有一条线，它与平面的边线相接，并平行于该未包裹片剂的片剂基底的顶部。
图2表示一个含有3.5kg用由配方A制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的未包裹片剂的基底几何学相符的包裹片剂的基底几何学。
图3表示一个含有3.5kg用由配方B制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的未包裹片剂的基底几何学相符的包裹片剂的基底几何学。
图4表示一个含有3.5kg用由配方C制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的未包裹片剂的基底几何学相符的包裹片剂的基底几何学。
图5表示一个含有3.5kg用由配方D制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的未包裹片剂的基底几何学相符的包裹片剂的基底几何学。
图6表示一个含有3.5kg用由配方E制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的片剂基底几何学相比，该片剂基底几何学有轻微下降。
图7表示一个含有3.5kg用由配方F制得的涂膜包裹的片剂的涂敷盘。该图阐明了与图1所示的片剂基底几何学相比，该片剂基底几何学明显下降。
本发明的详细描述
按照本发明，我们的用于形成涂敷悬浮体以对营养补品、药物片剂等进行涂膜的干的涂膜组合物含有一种糊精和一种防粘剂。
有利的是，本发明的干涂膜组合物可以含有一种或多种下列组分：辅助成膜剂，增塑剂，表面活性剂，着色剂，助流剂和防腐剂。
按照本发明，涂敷基质如营养补品、药物片剂等的方法包括：将糊精和一种防粘剂与水混合以形成一种本发明的水性涂敷悬浮体，将该本发明的涂敷悬浮体施用到所说基质上以形成一种在所说基质上的涂膜，并干燥在所说基质上的涂膜。非必须地，但有利的是，可将下列组分与糊精和防粘剂一起与水混合以形成本发明的涂敷悬浮体：辅助成膜剂，增塑剂，表面活性剂，着色剂，助流剂和防腐剂。
本发明还包括涂敷的基质如涂敷的维生素、涂敷的草药片剂和涂敷的药物片剂，和制造该干涂膜组合物的方法，以及制造本发明的涂敷悬浮体的方法。
糊精((C6H10O5)n+H2O)是一种不完全水解的淀粉。它通过干加热玉米、蜡样玉蜀黍、蜡样西非高粱、马铃薯、竹芋、小麦、稻米、木薯淀粉或西米淀粉类而制备，或者通过用安全和合适的碱、酸或pH控制剂处理并干燥该酸或碱处理的淀粉后再干加热该淀粉而制备。一种优选的糊精是木薯淀粉糊精。
糊精的量优选的是本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约5％至大约97％。
对于清涂膜(没有着色剂的涂膜)，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约35％至大约75％的糊精范围是更优选的，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约65％至大约75％的糊精范围是更进一步优选的。
对于白色涂膜(含有二氧化钛作为着色剂的涂膜)，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约30％至大约50％的糊精范围是更优选的，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约35％至大约40％的糊精范围是更进一步优选的。
对于彩色涂膜(含有色淀、染料等作为着色剂)，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约35％至大约75％的糊精范围是更优选的，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约45％至大约55％的糊精范围是更进一步优选的。
防粘剂的例子是矿物油、巴西棕榈蜡、乙酸单甘油酯(Myvacet)、卵磷脂(Alcolec)和硬脂酸镁。
对于清涂膜(没有着色剂的涂膜)，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约1％至大约15％的防粘剂范围是优选的，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约7.5％至大约10％的防粘剂范围是更优选的。
对于白色涂膜(含有二氧化钛作为着色剂的涂膜)，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约1％至大约15％的防粘剂范围是优选的，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约2％至大约5％的防粘剂范围是更优选的。
对于彩色涂膜(含有色淀、染料等作为着色剂)，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约1％至大约10％的防粘剂范围是优选的，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约2％至大约5％的防粘剂范围是更优选的。在彩色配方中当用矿物油作为防粘剂时，如果涂料中二氧化钛的量较低，为了避免涂料的渗色，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约1％至大约7.5％的矿物油范围是优选的，本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约2％至大约4％的矿物油范围是更进一步优选的。
辅助成膜剂可以是右旋糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羧甲基纤维素钠(NaCMC)、麦芽糖糊精、藻酸钠、聚乙二醇藻酸酯、聚乙烯醇(PVA)、以及它们的结合物。该辅助成膜剂起着涂膜的强度增强剂的作用。它们在涂料中的存在对防止涂膜开裂有帮助，同时对防止涂敷片剂的边缘磨损/碎裂有帮助。相对于本发明干的成膜组合物的重量和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的该辅助成膜剂的优选和更优选的范围是：对清亮配方为0％-大约55％(优选)和3.5-10％(更优选)，对白色配方为5％-50％(优选)和5-20％(更优选)，对彩色配方为5％-50％(优选)和5-20％(更优选)。各种示范的辅助成膜剂的优选范围和更优选范围如后面所列。
当用从清亮配方制得的清亮涂料涂敷非常易碎的片剂时，一种优选的辅助成膜剂是NaCMC，其量为本发明干的成膜组合物的重量和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的50％以下，优选的量为本发明干的成膜组合物的重量和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量的大约40％-大约45％。NaCMC改善了本发明涂料的膜强度，使得涂敷片剂与未涂敷片剂相比不易碎。
增塑剂的范例是具有200-8000范围分子量的聚乙二醇，丙二醇，丙三醇，甘油三乙酸酯，乙酰基柠檬酸三乙酯，柠檬酸三乙酯(CitroflexA2)，柠檬酸三丁酯(Citroflex 4)，以及乙酰基柠檬酸三丁酯(CitroflexA4)，该增塑剂的优选范围与各种示范的增塑剂的优选和更优选范围一起如后面所列。
表面活性剂的范例是多乙氧基醚，该表面活性剂的优选范围与一种示范的表面活性剂的优选和更优选范围一起如后面所列。
着色剂可以是任何认可的颜料、遮光剂、或者染料。例如，该着色剂可以是FD&C色淀，D&C色淀，二氧化钛，碳酸镁，滑石，热解法，二氧化硅，氧化铁，槽法炭黑，核黄素，胭脂红40，丽春红4R，专利蓝V5，焦糖，姜黄，果红，染料，以及它们的结合。在白色配方中着色剂(二氧化钛)的优选范围和更优选范围是本发明涂料组合物的重量和本发明涂料悬浮体的非水组分的重量的20％-50％(优选)和25％-40％(更优选)。在彩色配方中着色剂的优选范围和更优选范围是本发明涂料组合物的重量和本发明涂料悬浮体的非水组分的重量的0.1％-40％(优选)和15％-25％(更优选)。
助流剂的范例是硬脂酸，该助流剂的优选范围和更优选范围与硬脂酸的优选和更优选范围一起如后面所列。
防腐剂的范例是柠檬酸钠，该防腐剂的优选范围与柠檬酸钠的优选和更优选范围一起如后面所列。
                清亮的         白色的         着色的辅助成膜剂优选                0-55％         5-50％          5-50％更优选              3.5-10％       5-20％          5-20％右旋糖优选                0-20％         25-50％         5-20％更优选              7.5-10％       30-35％         7.5-15％PVP优选                0-10％         0-10％          0-10％更优选              3.5-7.5％      3.5-7.5％       3.5-7.5％HPMC/甲基纤维素/HPC优选                0-10％         5-50％          5-50％更优选              3.5-7.5％      5-20％          5-20％藻酸钠/聚乙二醇藻酸酯优选                0-10％         1-10％          1-10％更优选              3.5-7.5％      3.5-7.5％       3.5-7.5％NaCMC优选                0-50％         1-10％          1-10％对具有低易碎性的片剂更优选              3.5-7.5％      3.5-7.5％       3.5-7.5％对具有高易碎性的片剂更优选              40-45％        3.5-7.5％       3.5-7.5％麦芽糖糊精优选             0-25％      5-50％      5-50％更优选           15-20％     5-20％      5-20％表面活性剂优选             0-15％      0-15％      0-15％多乙氧基醚优选             0-2％       0-2％       0-2％更优选           0.5-1％     0.5-1％     0.5-1％助流剂优选             0-10％      0-10％      0-10％更优选           2-5％       2-5％       2-5％硬脂酸优选             0-10％      0-10％      0-10％更优选           2-5％       2-5％       2-5％增塑剂优选             0-15％      0-15％      0-15％聚乙二醇8000优选             0-15％      0-15％      0-15％更优选           7.5-10％    7.5-10％    7.5-10％丙三醇优选             0-10％      0-10％      0-10％更优选           3.5-7.5％   3.5-7.5％   3.5-7.5％防腐剂优选               0-5％        0-5％      0-5％柠檬酸钠优选               0-4％        0-4％      0-4％更优选             1-2％        2-3％      2-3％
上面所列范围都是相对于本发明干涂膜组合物和本发明水性涂敷悬浮体的非水组分的重量。
下面的实施例将描述本发明，所有的组分都以重量为单位。实施例1
将下列配方的干组分在一个食品加工机中一起混合5分钟形成一种混合物。然后将液体组分加入到该干组分的混合物中并再搅拌混合2分钟。
该配方的组分可非强制地用一种行星式混合器例如豪巴特(Hobart)行星式混合器粒化。当将干涂膜组合物装入混合器并开启混合器后，慢慢加入足量的水直至该组合物形成轻微发粘的小粒。接着将这些小粒通过一个1-2mm的筛子，然后在一个30℃的炉子中干燥直至水分含量低于5％。再将组合物通过一个1-2mm的筛子，最后以无尘的粒状形式准备使用。如果不进行非强制性的粒化，可将该组合物在，例如，一个锤磨机(Apex Machinery公司，英格兰的Dartford)中研磨。
其它可以使用的粒化方法是喷雾粒化法和辊压法。
将20克所得涂膜组合物分散在180克蒸馏水中形成一种本发明的涂料溶液/悬浮体(10％固含量)，将30克该溶液/悬浮体用一个AeromaticStrea I型涂敷机喷涂在1000克彩色涂敷的安慰剂上形成具有1.0％的理论重量增量的本发明的涂层。
这样在片剂上所产生的涂膜具有优良的持久光泽，最小的粘合性，良好的膜粘附性，良好的不起霜的膜透明度。
重复上述涂敷步骤，所不同的是使用通过将30克本实施例配方与170克蒸馏水混合形成水性涂料溶液/悬浮体而得到15％固含量的涂料溶液/悬浮体，然后将20克该溶液/悬浮体喷涂在1000克彩色涂敷的安慰剂上。所得涂层同样具有优良的持久光泽，最小的粘合性，良好的膜粘附性，以及良好的不起霜的膜透明度。
组分                         百分比  克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)     70％    700.00右旋糖(A.E.Staley公司)           10％    100.00矿物油(Eastech化学品有限公司)    10％    100.00聚乙二醇8000(Union Carbide公司)  8％     80.00无水柠檬酸钠(ADM谷类加工公司)    2％     20.00
                             100％   1000
实施例2-20进一步描述了本发明，所有的百分比都以重量为单位。
在实施例2-12中，每一配方的各组分混合在一起，形成一种涂敷悬浮体，并如实施例一样施用于片剂，获得具有持久光泽，良好的膜粘附性和良好的膜透明度的涂膜。实施例2
组分                       百分比    克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)    72％    720.00右旋糖(A.E.Staley公司)           10％    100.00矿物油(Pennreco公司)             15％    150.00无水柠檬酸钠(ADM谷类加工公司)    2％     20.00多乙氧基醚(ICI表面活性剂公司)    1％     10.00
                             100％   1000实施例3
组分                        百分比    克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)     72％    720.00右旋糖(A.E.Staley公司)           10％    100.00PVP(Pennreco公司)                5％     50.00矿物油(Pennreco公司)             10％    100.00无水柠檬酸钠(ADM谷类加工公司)    2％     20.00多乙氧基醚(ICI表面活性剂公司)    1％     10.00
                             100％   1000实施例4
组分                         百分比   克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)     69.5％  695.00右旋糖(A.E.Staley公司)           10％    100.00HPMC E-15(Dow公司)               7.5％   75.00矿物油(Pennreco公司)             10％    100.00无水柠檬酸钠(ADM谷类加工公司)    2％     20.00多乙氧基醚(ICI表面活性剂公司)    1％     10.00
                             100％   1000实施例5
组分                         百分比   克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)     63.5％  635.00右旋糖(A.E.Staley公司)           10％    100.00PVP(Pennreco公司)                5％     50.00矿物油(Pennreco公司)             10％    100.00甘油                             8％     80.00无水柠檬酸钠(ADM谷类加工公司)    2％     20.00巴西棕榈蜡(罗斯(ROSS)公司)       1.5％   15.00
                             100％   1000实施例6
组分                        百分比    克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)     38％    380.00NaCMC(Aqualon公司)               18％    180.00右旋糖(A.E.Staley公司)           16％    160.00麦芽糖糊精(A.E.Staley公司)       16％    160.00矿物油(Pennreco公司)             10％    100.00无水柠檬酸钠(ADM谷类加工公司)    2％     2000
                             100％   1000实施例7
组分                        百分比    克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)     95％    950.00矿物油(Pennreco公司)             5％     50.00
                             100％   1000实施例8
组分                        百分比    克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)     97％    970.00巴西棕榈蜡                       3％     30.00
                             100％   1000实施例9
组分                        百分比    克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)     97％    970.00硬脂酸镁                         3％     30.00
                             100％   1000实施例10
组分                        百分比    克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)     95％    950.00Alcolec                          5％     50.00
                             100％   1000实施例11
组分                         百分比  克数木薯淀粉糊精                     37.9％  379右旋糖                           10.1％  101Alcolec                          10％    100柠檬酸钠                         2％     20Na CMC                           40％    400
                             100％   1000实施例12
组分                         百分比  克数木薯淀粉糊精                     32.9％  329右旋糖                           10.1％  101Alcolec                          10％    100柠檬酸钠                         2％     20Na CMC                           45％    450
                             100％   1000实施例13
将下列配方的干组分在一个PK混合器(Paterson Kelly)中一起混合5分钟形成一种混合物。然后将该配方的液体组分通过该混合器的I形条(I-bar)加入到该干组分的混合物中并再搅拌混合5分钟。
将140克所得涂膜组合物分散于1260克蒸馏水中并搅拌直至分散(约20分钟)形成一种本发明的涂料溶液(10％固含量)，将全部该溶液用一个24英寸的Accela Cota涂敷机(Thomas工程公司)喷涂在14kg草药片剂(从B&C营养产品公司得到的黑胡桃片剂)上形成具有1.0％的理论重量增量的本发明的涂层。
这样在片剂上所产生的涂膜具有持久的光泽，良好的膜粘合性，以及良好的膜透明度。
重复上述涂敷步骤，所不同的是使用通过将140克本实施例配方与793.33克蒸馏水混合形成水性涂料溶液而得到的15％固含量的涂料溶液。所得涂层同样具有持久光泽，良好的膜粘合性，以及良好的膜透明度。
组分                       百分比    克数木薯淀粉糊精(A.E.Staley公司)    70％    3500.00右旋糖(A.E.Staley公司)          10％    500.00矿物油(Eastech化学品有限公司)   10％    500.00聚乙二醇8000(Union Carbide公司) 8％     400.00无水柠檬酸钠(ADM谷类加工公司)   2％     100.00
                            100％   5000实施例14
在本实施例中，将实施例13的配方的组分在一起混合形成一种涂料悬浮体，并如实施例13中一样施用于片剂以获得具有持久的光泽、良好的膜粘合性以及良好的膜透明度的涂膜，所不同的是该片剂为维生素(Pharmavite)而不是草药。实施例15
在本实施例中，将实施例13的配方的组分在一起混合形成一种涂料悬浮体，并如实施例13中一样施用于片剂以获得具有持久的光泽、良好的膜粘合性以及良好的膜透明度的涂膜，所不同的是该片剂为牡蛎壳(Delavau)而不是草药。实施例16
在本实施例中，将实施例13的配方的组分在一起混合形成一种涂料悬浮体，并如实施例13中一样施用于片剂以获得具有持久的光泽、良好的膜粘合性以及良好的膜透明度的涂膜，所不同的是该片剂为APAP而不是草药。实施例17(珍珠白)
在本实施例中，将本实施例的配方的组分在一起混合形成一种悬浮体，并如实施例13中一样施用于片剂以获得具有持久的非常光滑的光泽、良好的膜粘合性以及良好的膜透明度的不发粘的平滑的涂膜，所不同的是将450克本实施例的涂料组合物分散于1800克蒸馏水中并搅拌直至分散(约30分钟)形成一种本发明的涂料分散体，将全部该分散体喷涂在15kg维生素(Pharmavite)而不是14kg草药片剂上，得到3.0％的理论重量增量(20％固含量)。
组分                             百分比    克数木薯淀粉糊精(Staley公司)              39％    1950.00HPMC/Pharmacoat E-50(Dow/ShinEtsu)    10％    500.00聚乙二醇8000(Union Carbide公司)       8％     400.00HPMC/Pharmacoat E-15(Dow/ShinEtsu)    5％     250.00无水柠檬酸钠(ADM谷类加工公司)         3％     150.00矿物油(Pennreco公司)        3％     150.00二氧化钛(水)(Kronos公司)    32％    1600.00
                        100％   5000实施例18(橙色)
在本实施例中，将本实施例的配方的组分在一起混合形成一种涂料悬浮体，并如实施例17中一样施用于片剂以获得具有持久的光泽、良好的膜粘合性以及良好的膜透明度的涂膜，所不同的是对所要涂敷的片剂提供的是将37.5克实施例1的配方分散于212.5克蒸馏水中所制得的清亮涂料，将所说清亮涂料溶液以15％的固含量如实施例1一样施用于本实施例的涂敷片剂上得到0.25％的理论重量增量。其结果是在本发明的彩色涂料上的清亮涂层具有非常好的光泽。
组分                              百分比      克数木薯淀粉糊精(Staley公司)              43.55％    2177.50聚乙二醇8000(Union Carbide公司)       8％        400.00HPMC/Pharmacoat E-50(Dow/ShinEtsu)    10％       500.00HPMC/Pharmacoat E-15(Dow/ShinEtsu)    5.31％     265.50矿物油(Pennreco公司)                  3％        150.00FD&C 6号黄，HT 15-18％                0.62％     31.00二氧化钛(水)(Kronos公司)              29.52％    1476.00
                                  100％      5000实施例19(红色)
将本实施例的配方的组分在一起混合形成一种涂料悬浮体，并如实施例17中一样施用于片剂以获得具有持久的光泽、良好的膜粘合性以及良好的膜透明度的涂膜，所不同的是将450克本实施例的涂料组合物分散于2550克蒸馏水中形成本发明的涂料分散体。如实施例18一样，将一种清亮涂料按照实施例18所列步骤施用于本实施例的涂敷片剂上，其结果是在本发明的彩色涂料上的清亮涂层具有非常好的光泽。
组分                                        百分比    克数木薯淀粉糊精(Staley公司)                         50％    2500.00聚乙二醇8000(Union Carbide公司)                  10％    500.00HPMC/Pharmacoat E-50(Dow/ShinEtsu)               8％     400.00硬脂酸(Witco公司)                                4％     200.00Alcolec F-100(美国卵磷脂American Lecithin公司)   3％     150.00藻酸钠(Kelco公司)                                5％     250.00二氧化钛(水)(Kronos公司)                         5.05％  252.50FD&C 40号红，HT，38-42％                         13.53％ 676.50FD&C 2号蓝，HT，3-5％                            1.42％  71.00
                                             100％   5000实施例20(紫红色)
在本实施例中，将本实施例的配方的组分在一起混合形成一种悬浮体，并如实施例13中一样施用于片剂以获得具有持久的光泽、良好的膜粘合性以及良好的膜透明度的涂膜。
组分                                        百分比    克数木薯淀粉糊精                                     29％    1450.00右旋糖                                           10％    500.00PEG 8000                                         10％    500.00硬脂酸                                           4％     200.00HPMC E-50                                        8％     400.00Alcolec F-100                                    3％     150.00藻酸钠XL                                         5％     250.00FD&C 40号红，HT，38-42％                         24.56％ 1228.00二氧化钛                                         4.43％  221.50FD&C 2号蓝，HT，11-15％                          2.01％  100.50
                                             100％   5000“滑”现象
本发明的涂膜产生一种独特的现象，即片剂的摩擦系数降低，我们称之为“滑因子”或“滑”。本发明的涂膜能降低片剂的摩擦系数，从而减少片剂之间的摩擦，不管是在涂料施用在片剂上期间还是在之后，从而使得片剂当其在涂敷盘中滚动而施用涂膜期间和当其在涂敷后的包装步骤中倾倒时，彼此之间能相互滑动。换句话说，本发明的涂膜给予片剂一种滑动感，并使得片剂彼此之间容易流动。
我们发现本发明的涂膜引起片剂的摩擦系数降低。由于片剂的摩擦系数降低，使得片剂在涂敷盘的基底中流动良好，能为更多的片剂在涂敷盘中创造放置空间用本发明的涂料涂敷。为了在涂敷盘中保持最佳的基底几何学和涂敷片剂所希望的基底流动性，当用本发明的涂料涂敷时使用较大的片剂装量(盘负荷增加10-20％)。由于一次有更多的片剂被涂敷，因而生产率得到提高。
另外，带“滑”的片剂(即具有较低的片剂摩擦系数的片剂)彼此滑动/滑移，这在涂敷庞大的片剂和具有易碎边缘的即，当片剂在涂敷盘中滚动时趋于碎裂的片剂时特别有利。
带“滑”的片剂由于减少了从涂敷盘加工涂敷片剂到包装该涂敷片剂所需要的时间从而也提高了生产率，因为带有本发明涂膜的片剂比用其它涂膜涂敷的片剂流动性更好。
下面的测试例1，2，和3用于比较从本发明涂膜获得的“滑”和从其它涂膜获得的“滑”(如果有的话)。在每个测试例中使用具有下列涂料配方的涂膜(3％重量增量)：
                 配方A
         (一种OPADRY涂料组合物)
   组分                       重量份数HPMC 6 CPS-甲基纤维素E-6          31.720HPMC 3 CPS-甲基纤维素E-3          31.720二氧化钛(水)                      26.410Peg400 NF                         8.000FD&C 6号黄，HT 15-18％            1.150多乙氧基醚 NF                     1.000
                              100.000
                 配方B
         (一种OPADRY II涂料组合物)
   组分                      重量份数HPMC 3 CPS-甲基纤维素E-3          30.330二氧化钛(水)                      29.450麦芽糖糊精(Star-Dri 5)            18.000HPMC 6 CPS-甲基纤维素E-6          9.340甘油三乙酸酯 USP/EP/JPE-Eastman   7.500Peg8000 NF                        2.500HPMC-甲基纤维素E50-LV Premium     2.330FD&C 6号黄，HT 15-18％            0.550
                              100.000
                 配方C
         (一种OPADRY II涂料组合物)
  组分                        重量份数二氧化钛(水)                      31.200聚右旋糖粉                        23.600HPMC 3 CPS-甲基纤维素E-3          15.200HPMC 6 CPS-甲基纤维素E-6          15.200甘油三乙酸酯 USP/EP/JPE-Eastman   6.000HPMC-甲基纤维素E50-LV Premium     5.000Peg8000 NF                        2.000FD&C 6号黄，HT 15-18％            1.800
                              100.000
                配方D
        (一种OPADRY II涂料组合物)
组分                          重量份数含一结晶水乳糖#316，NF，FF        40.000HPMC 15 CP-Pharmacoat 615         28.000二氧化钛(水)                      22.500甘油三乙酸酯 USP/EP/JPE-Eastman   8.000FD&C 6号黄，HT 15-18％            1.500
                              100.000
                配方E
        (一种OPADRY XD涂料组合物)
组分                          重量份数二氧化钛(水)                      30.860右旋糖                            28.084麦芽糖糊精(Star-Dri 1)            21.216藻酸钠Kelgin-XL                   5.440HPMC 15 CPS-甲基纤维素E-15        5.100甘油三乙酸酯 USP/EP/JPE-Eastman   4.760硬脂酸PDR(Kosher)                 2.720FD&C 6号黄，HT 15-18％            1.140Alcolec F-100                     0.680
                              100.000
               配方F
       (一种OPADRY NS涂料组合物)
组分                         重量份数二氧化钛(水)                      36.516木薯淀粉糊精955 SR                30.670HPMC-甲基纤维素E50-LV Premium     10.000Peg8000 NF                        7.000PB-15Y-Y6-17                      4.768HPMC 15 CPS-甲基纤维素E-15        4.046Alcolec F-100                     4.000Peg400 NF                         3.000
                              100.000
配方F是本发明涂膜的一种范例配方。测试例1-流动速率的测定
第一组维生素用配方A的涂膜涂敷，第二组维生素用配方B的涂膜涂敷，第三组维生素用配方C的涂膜涂敷，第四组维生素用配方D的涂膜涂敷，第五组维生素用配方E的涂膜涂敷，第六组维生素用配方F的涂膜涂敷。然后用下列方法测定每一组涂敷的维生素的流动速率，以确定哪一组涂膜能提供最高的流动速率。
对每一组维生素，将Flodex Tester流动测量仪(由Hanson Research制造)的样品室用涂敷的维生素填充，但不是将包装的该片剂倒入该样品室。然后拉开该Flodex Tester流动测量仪的释放门的释放杠杆使该片剂从该样品室通过一个46mm的孔口释放出来，测定从片剂开始流动到片剂流动结束的时间。每一组维生素重复5次该测定步骤，测得平均流动时间长度和标准偏差。测量时使用恒重量的维生素(在该测量中使用173克维生素片剂)。用配方A，B，和D制得的涂膜涂敷的维生素片剂不能独力地从Flodex Tester流动测量仪的样品室中流出，而需要通过敲击该Flodex Tester流动测量仪的样品室的边而强迫其流动。
该测试的结果如表1(a)和图表1(a)所示。
              表1(a)配方             时间(秒)            标准偏差A                1.674               1.0735B                2.082               0.6543C                1.302               0.1572D                1.824               1.0211E                1.36                0.1325F                1.04                0.1736
             图表(1a)
Figure A9880169700301
第七组维生素用使用范例配方(配方G)的本发明涂膜进行涂敷(3％重量增量)。然后将该用配方G涂敷的维生素的第一子集(subset)再用配方H的光亮涂膜涂敷(0.25％重量增量)，而用配方G涂敷的维生素片剂的第二子集再用配方I的清亮的光亮涂膜涂敷(0.25％重量增量)，配方I是本发明涂膜的一种范例配方。然后用上述测试例1的步骤测定用基于配方H的清亮的光亮涂膜涂敷的维生素片剂的流动速率和用基于配方I的光亮涂膜涂敷的维生素片剂的流动速率，以确定哪种维生素片剂具有最高的流动速率。其结果列于表1(b)和图表1(b)中。
                 配方G
        (一种OPADRY NS涂料组合物)
组分                          重量份数木薯淀粉糊精                      31.500右旋糖                            7.500HPMC E-50                         12.000HPMC E-15                         10.000Alcolec F-100                     4.000PEG8000                           7.000PEG400                            3.000TiO2                             3.720FD&C 40号红 HT 38-42％            19.190FD&C 2号蓝 HT 11-14％             2.090
                              100.000
                 配方H
       (一种OPADRY清亮涂料组合物)
组分                          重量份数HPMC 6 CPS-Pharmacoat 606         90.900PEG400 NF                         4.550PEG8000 NF                        4.550
                              100.000
                  配方I
        (一种OPADRY NS涂料组合物)
组分                          重量份数木薯淀粉糊精955 SR                72.900右旋糖                            10.100Alcolec F-100                     10.000NaCMC                             5.000柠檬酸钠，FCC，USP                2.000
                              100.000
               表1(b)配方                              时间(秒)H                                 1.36I                                 1.26
                      图表(1b)
Figure A9880169700331
从上述测试结果可以看出，用本发明涂膜(配方F和配方I)涂敷的维生素片剂比用其它涂膜涂敷的维生素片剂流动得更好，说明本发明涂膜能提供滑动因子。测试例2-静卧角度
第一组维生素用配方A的涂膜涂敷，第二组维生素用配方B的涂膜涂敷，第三组维生素用配方C的涂膜涂敷，第四组维生素用配方D的涂膜涂敷，第五组维生素用配方E的涂膜涂敷，第六组维生素用配方F的涂膜涂敷。
然后用下列方法测定每一组涂敷的维生素的静卧角。
对每一组维生素，将1.0kg维生素放在一个带有2.75cm直径孔口的漏斗中，漏斗的孔口开始时先塞住。将该漏斗架在一个安装在支架上的支撑环上，使漏斗的底部位于底板(countertop)之上4 1/2英寸。当维生素在漏斗中放好以后，将漏斗孔口的塞子去掉，让片剂从漏斗通过孔口流出而在底板上形成片剂的堆。测定该堆的角度(静卧角)。对每组维生素重复三次该步骤，测得每组维生素的平均静卧角。用本发明涂膜(配方F)涂敷的片剂组是唯一不受约束地从漏斗中流出的片剂组。
这一测试的结果如表2和图表2所示。
               表2
配方                          静卧角(度)
A                             44.33
B                             41.33
C                             41.67
D                             40.67
E                             29
F                             20
                       图表2
Figure A9880169700351
从上述测试结果可以看出，用本发明涂膜(配方F)涂敷的维生素片剂产生最小的静卧角，说明本发明涂膜能提供滑动因子。测试例3-程度差的测定
第一组维生素用配方A的涂膜涂敷，第二组维生素用配方B的涂膜涂敷，第三组维生素用配方C的涂膜涂敷，第四组维生素用配方D的涂膜涂敷，第五组维生素用配方E的涂膜涂敷，第六组维生素用配方F的涂膜涂敷。
第七组维生素用使用范例配方(配方G)的本发明涂膜进行涂敷(3％重量增量)。然后将该用配方G涂敷的维生素片剂的第一子集再用配方H的光亮涂膜涂敷(0.25％重量增量)，而用配方G涂敷的维生素片剂的第二子集再用配方I的光亮涂膜涂敷(0.25％重量增量)，配方I是本发明涂膜的一种范例配方。
用下列方法测定每一组涂敷维生素(组1-6和组7的子集1和2)的程度差，以建立滑方面的数值数据。该程度差是未涂敷片剂的片剂基底的顶部与涂敷片剂的片剂基底的顶部之间的下跌程度。
将3.5kg未涂敷的维生素放在O’Hara Labcoat I型涂敷盘(15英寸盘)中，将该未涂敷片剂在涂敷盘中以每分钟3转的盘转速滚动2转。如图1所示，在该涂敷盘的内壁上画有第一条线，它与平面的边线相接，并平行于该未包裹片剂的片剂基底的顶部。
然后将未涂敷片剂从涂敷盘中取出。
接着对每一组(组1-6和组7的子集1和2)涂敷的维生素片剂，将3.5kg涂敷的维生素放在该涂敷盘中，将涂敷片剂在涂敷盘中以每分钟3转的盘转速滚动2转。如果其基底几何学与由第一条线标示的未涂敷片剂的基底几何学不相符，则在该涂敷盘的内壁上画有第二条线，它与平面的边线相接，并平行于该包裹片剂的片剂基底的顶部。
为了测定未涂敷片剂和涂敷片剂之间的程度差(片剂基底的高边缘端的位置的下跌程度)，我们1)在该涂敷盘的内壁上将该未涂敷片剂基底的高边缘的两端连接成水平线；和2)在该涂敷盘的内壁上，将该涂敷片剂基底的高边缘的一端与上述水平线和内壁垂直平分线的交叉点相连接成线，测定1)水平线与2)的线之间所形成的角度。
对每一组(组1-6和组7的子集1和2)维生素进行上述的测试步骤，测试结果列于表3，并在图1-7中得到描述。
对照表3数据和图1-7可以看出，基于配方A、B、C和D的涂膜没有降低片剂的摩擦系数，因此，基于配方A、B、C和D的涂敷片剂的基底几何学与未涂敷片剂的基底几何学相符，如图1-5所示。
基于配方E和H的涂膜仅轻微降低片剂的摩擦系数，因此，与未涂敷片剂的片剂基底几何学相比，基于配方E(见图6)和H的涂敷片剂的片剂基底几何学只有轻微的下跌(只有7度的程度差)。
基于按照本发明的配方F和I的涂膜显著降低片剂的摩擦系数，因此，与未涂敷片剂的片剂基底几何学相比，基于配方F和I的涂敷片剂的片剂基底几何学具有明显的的下跌(配方F有19度的程度差(见图7)，配方I有20度的程度差)。
               表3
配方                          程度差(度)
A                             0
B                             0
C                             0
D                             0
E                             7
F                             19
H                             7
I                             20
从上述测试结果可以看出，用本发明涂膜(配方F和I)涂敷的片剂能提供最大的程度差，说明由它们提供了滑程度。
优点
本发明提供一种具有持久光泽，良好的膜粘合性，以及良好的膜透明度的涂膜。
我们的发明也提供一种可用作维生素片剂、草药片剂和药物片剂的光亮涂层的涂膜，该涂膜具有持久光泽，与粘合困难的基质如牡蛎壳粘合良好，不起霜而且清亮。
按照本发明制备的涂层能掩盖所涂敷的基质的气味，这在处理没有好气味的维生素和草药片剂时是特别有利的。
本发明的涂料能在药物片剂上形成光亮优雅的磨光度，不需要在已涂敷的彩色的片剂上再施用清亮的覆盖层。但是，在用本发明涂料涂敷的彩色片剂上施用一种清亮的覆盖层能进一步增强片剂的磨光度。
本发明涂料能促使在药物片剂上形成一种非常好的徽标清晰度。
本发明的水性涂料溶液/悬浮体/分散体具有比基于羟丙基甲基纤维素和麦芽糖糊精的涂料悬浮体的粘度低得多的粘度。例如，实施例1的配方在30％固含量水平时的粘度为18.5cP，在40％固含量时为87.5cP，在50％固含量时为381cP。因此由于涂敷而形成的重量增量可以减少到0.5％-0.75％，这比现有技术中的涂敷体系的重量增量要明显的低，而且仍能使涂敷片剂具有优良的光泽。而且，由于本发明的涂料溶液/悬浮体/分散体的较低的粘度，在涂敷过程中堵塞喷涂设备的可能性很小，并且本发明涂料悬浮体可以使用较高的固含量，而现有技术体系只能使用合适的固含量。
本发明涂膜还能使片剂摩擦系数降低，从而使片剂在涂敷盘的基底中能更好地流动。由于该更好的片剂流动性，可以在保持最优的基底几何学和涂敷片剂所希望的基底流动性的同时使盘装载量增加10-20％。因此，由于一次能涂敷更多的片剂而使生产率提高。
另外，由于本发明涂膜能使片剂摩擦系数降低，在涂敷盘中片剂流动性更好，使得涂敷过程中的边缘碎裂/边缘磨损减少。
带有本发明的“滑”的片剂由于减少了从涂敷盘加工涂敷片剂到包装该涂敷片剂所需要的时间从而也提高了生产率，因为带有本发明涂膜的片剂比用其它涂膜涂敷的片剂流动性更好。

Claims (58)

1.一种形成涂料悬浮体用于对营养补品、药物片剂等进行涂膜的干涂膜组合物，该组合物含有一种糊精和一种防粘剂。
2.权利要求1的组合物，其中所述的糊精为木薯淀粉糊精。
3.权利要求1的组合物，其中所述的防粘剂是矿物油，巴西棕榈蜡，乙酸单甘油酯，卵磷脂，硬脂酸镁，或者它们的结合物。
4.权利要求1的组合物，其中所述的糊精为该组合物重量的5％至97％。
5.权利要求1的组合物，其中所述的糊精为该组合物重量的35％至75％。
6.权利要求1的组合物，其中所述的糊精为该组合物重量的65％至75％。
7.权利要求1的组合物，其中所述的防粘剂为该组合物重量的1％至15％。
8.权利要求1的组合物，其中所述的防粘剂为该组合物重量的7.5％至10％。
9.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种辅助成膜剂。
10.权利要求9的组合物，其中所述的辅助成膜剂为右旋糖、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羧甲基纤维素钠(NaCMC)、麦芽糖糊精、藻酸钠、聚乙二醇藻酸酯、聚乙烯醇(PVA)、以及它们的结合物。
11.权利要求9的组合物，其中所述的辅助成膜剂在该组合物重量的大于0％至大约55％的范围内。
12.权利要求9的组合物，其中所述的辅助成膜剂在该组合物重量的大于3.5％至大约10％的范围内。
13.权利要求11的组合物，其中所述的辅助成膜剂为羧甲基纤维素钠(NaCMC)，其量在该组合物重量的大约40-45％的范围内。
14.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种增塑剂。
15.权利要求14的组合物，其中所述的增塑剂为聚乙二醇、丙二醇、丙三醇、甘油三乙酸酯、乙酰基柠檬酸三乙酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、或者乙酰基柠檬酸三丁酯。
16.权利要求14的组合物，其中所述的增塑剂在该组合物重量的大于0％至大约15％的范围内。
17.权利要求14的组合物，其中所述的增塑剂在该组合物重量的7.5％至10％的范围内。
18.权利要求14的组合物，其中所述的增塑剂在该组合物重量的3.5％至7.5％的范围内。
19.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种表面活性剂。
20.权利要求19的组合物，其中所述的表面活性剂为多乙氧基醚。
21.权利要求19的组合物，其中所述的表面活性剂在该组合物重量的大于0％至大约2％的范围内。
22.权利要求19的组合物，其中所述的表面活性剂在该组合物重量的大于0.5％至大约1％的范围内。
23.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种助流剂。
24.权利要求23的组合物，其中所述的助流剂为硬脂酸。
25.权利要求23的组合物，其中所述的助流剂在该组合物重量的大于0％至大约10％的范围内。
26.权利要求23的组合物，其中所述的助流剂在该组合物重量的大于2％至大约5％的范围内。
27.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种防腐剂。
28.权利要求27的组合物，其中所述的防腐剂为柠檬酸钠。
29.权利要求27的组合物，其中所述的防腐剂在该组合物重量的大于0％至大约5％的范围内。
30.权利要求27的组合物，其中所述的防腐剂在该组合物重量的大于1％至大约2％的范围内。
31.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种辅助成膜剂和二氧化钛。
32.权利要求31的组合物，其中所述的
糊精在该干涂膜组合物重量的大约30％至大约50％的范围内，
防粘剂在该干涂膜组合物重量的大约1％至大约15％的范围内，
辅助成膜剂在该干涂膜组合物重量的大约5％至大约50％的范围内，和
二氧化钛在该干涂膜组合物重量的大约20％至大约50％的范围内。
33.权利要求31的组合物，其中所述的
糊精在该干涂膜组合物重量的大约35％至大约40％的范围内，
防粘剂在该干涂膜组合物重量的大约2％至大约5％的范围内，
辅助成膜剂在该干涂膜组合物重量的大约5％至大约20％的范围内，和
二氧化钛在该干涂膜组合物重量的大约25％至大约40％的范围内。
34.权利要求31的组合物，该组合物进一步包括一种增塑剂。
35.权利要求31的组合物，该组合物进一步包括一种表面活性剂。
36.权利要求31的组合物，该组合物进一步包括一种助流剂。
37.权利要求31的组合物，该组合物进一步包括一种防腐剂。
38.权利要求32的组合物，该组合物进一步包括
一种增塑剂，一种表面活性剂，一种助流剂，和一种防腐剂；其中
增塑剂在该组合物重量的大约1％至大约15％的范围内，
表面活性剂在该组合物重量的大约1％至大约2％的范围内，
助流剂在该组合物重量的大于0％至大约10％的范围内，和
防腐剂在该组合物重量的大约1％至大约4％的范围内。
39.权利要求33的组合物，该组合物进一步包括
一种增塑剂，一种表面活性剂，一种助流剂，和一种防腐剂；其中
增塑剂在该组合物重量的大约7.5％至大约10％的范围内，
表面活性剂在该组合物重量的大约0.5％至大约1％的范围内，
助流剂在该组合物重量的大约2％至大约5％的范围内，和
防腐剂在该组合物重量的大约2％至大约3％的范围内。
40.权利要求1的组合物，该组合物进一步包括一种辅助成膜剂和一种着色剂。
41.权利要求40的组合物，其中所述的
糊精在该干涂膜组合物重量的大约35％至大约75％的范围内，
防粘剂在该干涂膜组合物重量的大约1％至大约10％的范围内，
辅助成膜剂在该干涂膜组合物重量的大约5％至大约50％的范围内，和
着色剂在该干涂膜组合物重量的大约0.1％至大约40％的范围内。
42.权利要求40的组合物，其中所述的
糊精在该干涂膜组合物重量的大约45％至大约55％的范围内，
防粘剂在该干涂膜组合物重量的大约2％至大约5％的范围内，
辅助成膜剂在该干涂膜组合物重量的大约5％至大约20％的范围内，和
着色剂在该干涂膜组合物重量的大约15％至大约25％的范围内。
43.权利要求40的组合物，该组合物进一步包括一种增塑剂。
44.权利要求40的组合物，该组合物进一步包括一种表面活性剂。
45.权利要求40的组合物，该组合物进一步包括一种助流剂。
46.权利要求40的组合物，该组合物进一步包括一种防腐剂。
47.权利要求41的组合物，该组合物进一步包括一种增塑剂，一种表面活性剂，一种助流剂，和一种防腐剂；其中
增塑剂在该组合物重量的大于0％至大约15％的范围内，
表面活性剂在该组合物重量的大于0％至大约2％的范围内，
助流剂在该组合物重量的大于0％至大约10％的范围内，和
防腐剂在该组合物重量的大约0％至大约5％的范围内。
48.权利要求42的组合物，该组合物进一步包括一种增塑剂，一种表面活性剂，一种助流剂，和一种防腐剂；其中
增塑剂在该组合物重量的大约7.5％至大约10％的范围内，
表面活性剂在该组合物重量的大约0.5％至大约1％的范围内，
助流剂在该组合物重量的大约2％至大约5％的范围内，和
防腐剂在该组合物重量的大约2％至大约3％的范围内。
49.一种用涂膜涂敷基质如营养补品、药物片剂等的方法，该方法包括下列步骤：
将一种糊精和一种防粘剂混合入水中形成一种水性涂料悬浮体，将有效量的所说涂料悬浮体施用到所说基质上以在所说基质上形成涂膜，以及干燥该所说基质上的涂膜。
50.权利要求49的方法，该方法包括将一种辅助成膜剂分散于所述水性涂料悬浮体中。
51.权利要求49的方法，该方法包括将一种增塑剂分散于所述水性涂料悬浮体中。
52.权利要求49的方法，该方法包括将一种表面活性剂分散于所述水性涂料悬浮体中。
53.权利要求49的方法，该方法包括将一种助流剂分散于所述水性涂料悬浮体中。
54.权利要求49的方法，该方法包括将一种防腐剂分散于所述水性涂料悬浮体中。
55.权利要求49的方法，该方法包括将一种辅助成膜剂和二氧化钛分散于所述水性涂料悬浮体中。
56.权利要求55的方法，其中
糊精在所述干涂膜组合物重量的大约30％至大约50％的范围内，
防粘剂在所述干涂膜组合物重量的大约1％至大约15％的范围内，
辅助成膜剂在所述干涂膜组合物重量的大约5％至大约50％的范围内，和
二氧化钛在所述干涂膜组合物重量的大约20％至大约50％的范围内。
57.权利要求49的方法，该方法进一步包括一种辅助成膜剂和一种着色剂。
58.权利要求57的方法，其中
糊精在所述干涂膜组合物重量的大约35％至大约75％的范围内，
防粘剂在所述干涂膜组合物重量的大约1％至大约10％的范围内，
辅助成膜剂在所述干涂膜组合物重量的大约5％至大约50％的范围内，和
着色剂在所述干涂膜组合物重量的大约0.1％至大约40％的范围内。
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