CN1202834A - 空心管抵近治疗装置 - Google Patents

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Abstract

公开了一种由空心管状种子衬底形成的新颖的抵近治疗装置,能方便地把装置与缝合材料接合。由于更好地附着在组织上,该形状将埋植的种子移位的机会减到最低程度。在管形装置的外表面上分布放射性材料,在空心管状抵近治疗种子源周围提供了一个相对均匀的放射场。公开了有固有放射性的抵近治疗装置,还公开了可以借助中子照射的嬗变作用被赋与放射性的装置。公开了方便医学应用并增强对患者和医务人员安全性的抵近治疗装置。

Description

空心管抵近治疗装置
技术领域
本文所公布的发明涉及一种医疗用的放射性埋植物，术语称为“放射性种子”，“种子”或者“源”。本发明涉及肿瘤及其它医学分支中治疗目的的放射处理用的种子。更具体地说，本发明针对一种新颖的介入埋植抵近治疗的放射性种子，也可以用于一般的抵近治疗。本发明还针对种子制造和使用的方法。
背景技术
介入埋植放射性物质对肿瘤及其它病患进行局部处理是由来已久的公认的治疗方式。放射性埋植物用于提供放射治疗以减少或者防止无法手术摘除的肿瘤增生。放射性埋植物还用于防止肿瘤摘除区域回流的淋巴结内微观淤积物的增生。埋植物还用于摘除肿瘤后对手术后肿瘤的基床进行照射。直接将放射源埋植在实体瘤中以杀灭肿瘤的治疗称为抵近治疗。
治疗动脉梗塞等病时，也可以用抵近治疗来防止组织增生。例如，治疗动脉粥样硬化症，在用气囊血管扩张术或其它方法打通梗塞或狭窄的血管以后，可以利用抵近治疗来抑阻血管的再狭窄。这些抵近治疗涉及短时间地施用强放射源。施用时间可短到数分钟。故这类抵近治疗可与下列对肿瘤的治疗形成对比，即在治疗肿瘤时要求长时间地施用低强度放射源，照射的时间可以以小时或天数计，甚至于可涉及永久性埋植。
用埋植法在局部施用放射线进行病患治疗是把治疗集中在邻接组织上，有利地把不需要受到辐射的远距离组织所受放射线作用降到最低量。把放射源直接埋植肿瘤往往允许比不直接埋植采用更大的放射剂量，因为放射线直接施用在需照射的地方。在非癌症的治疗场合下，抵近治疗的局部应用也可以比其它手段所能采用的治疗强度要大。
在已有技术中，抵近治疗“源”一般地短时间埋植，并且往往是高强度放射源。例如，已经在子宫之类的体腔内安置镭226封壳或铯137封壳于器官空腔中完成照射。另一例子是，在瘤体内手术插入镭针或者铱-192片治疗肿瘤。更有一些例子采用金-198或者氡-222作放射源。这些同位素需要小心操作，因为它们发出高能量并且有强穿透力的辐射，可能使医务人员以及受治疗患者的正常组织受到显著的照射作用。用此类放射源进行治疗要求医院建立屏蔽间，为医务人员提供适宜的防护并且制定管理放射危害的章程。
已有技术的介入抵近治疗使用针或者片，有不可避免照射正常组织的特点。例如，在采用高能量同位素时肿瘤周围正常组织会受到照射，即使放射剂量按距放射源距离的二次方衰减。采用利用镭226，铯-137或者铱-192的装置的抵近治疗对患者和有关医务人员双方都是有害的，原因在于这些放射性发射的高能量。埋植的放射性物体只能暂时保留在位，因此患者必须经受埋植和取出两个过程。医务人员也因此两次遭受放射危害。
已有技术中采用长期或永久性埋植的抵近治疗，放射性装置常被称为“种子”。放射性种子被直接埋植到病患组织中，这种形式的治疗称为介入抵近治疗。它可与腔内治疗加以区别，这里放射种子或放射源安置在适当的施放器上，用以由腔内对体腔壁进行照射。
装置从埋植的位置发生漂移是现有碘-125和钯-103永久性埋植抵近治疗装置有时遇到的一个问题，因为没有可靠地固定装置的手段。
已有技术公开了可以临时或者永久埋植的碘种子。已有技术公开的碘种子具有密封在一个焊接的金属管中的载体，放射性核素吸附在载体上。此类种子相对地小，并且为了达到治疗效果常在人体内埋植多个种子。现有的技术中所述的此类种子个体还由于其构形固有地产生不均匀放射场。
现有的技术还公开了把铱金属封入塑料管中构成的放射源。然后这些放射源临时性地埋植在可达到组织中达数小时或者数天时间。这些放射源须要取走，因此，其应用限于易于达到的身体位置。
现有技术种子典型地依据不同的同位素采用不同的形成方式。因此，现有技术种子的形状是由所采用的同位素的具体特性决定的。所以，现有技术一个具体形式的种子只能从使用的特定同位素中提供窄能量范围的放射。
公开的抵近治疗种子，举例来说，有卡登(Carden)的美国专利5,405,165，鲁宾(Roubin)的美国专利5,354,257，古德(Good)的美国专利5,342,283，素坦恩泰利安(Suthanthirian)的美国专利4,891,165，拉塞尔(Russell)等的美国专利4,702,288，库比亚托维克兹(Kubiatowicz)的美国专利4,323,055及劳伦斯(Lawrence)的美国专利3,351,049，本文引述这些公开材料以作参考。
卡登(Carden)公开的抵近治疗种子源有一个小的园柱体或小丸，上边用电镀施加钯-103和非放射性钯混合物。在钯-103上加钯使电镀得以完成并且可以调节得出种子的总放射强度。丸球放在钛制管中，管的两端加以密封。此公开的发明没有提供把种子源固定在患者的组织中以保证正确施发辐射的手段。该种子源的设计使得源由于放射性材料仅位于丸球上而产生一个不对称放射场。该专利还公开了使用端帽来密封管子，并且在管子中丸间安放放射影像示踪标记。
鲁宾(Roubin)的专利涉及放射性铱金属抵近治疗装置，没在侵入性最小的血管内医疗装置中以提供体腔内放射性治疗。该专利公开了柔性延伸构件，可以通过导管插入以送达需要进行放射治疗的位置，这可以通过体内的血管完成。
古德(Good)的专利公开了象微球、线和条片之类固体构造的元件上喷溅施敷放射性金属的方法。此方法还公开了施用保护层和辨识层。所公开的还有成品的固体、多层、无缝元件，可以在腔内施放装置中个别地或组合地埋植。
素坦恩泰利安(Suthanthirian)的专利涉及生产抵近治疗种子源并且公开了一种生产这种源采用的技术。该专利公开了一种采用两个或多个带闭合底部的互配合套筒的封装技术。一个套筒的开口端部设计来承接一个稍小直径的第二套筒的开口端部。该专利公开了一起滑动两个套筒以形成密封的源。素坦恩泰利安(Suthanthirian)方法形成的种子可比卡登(Carden)公开的种子有更均匀的放射场。然而，素坦恩泰利安(Suthanthirian)公开的种子没有提供可靠地把种子安放在患者组织中的手段。
拉塞尔(Russell)等的专利涉及抵近治疗种子源的生产，即用核反应堆产生的中子把富含同位素的钯--102嬗变为钯-103。拉塞尔(Russell)专利还公开了带有密封末端的钛种子，与卡登(Carden)的专利相似，含有多个零件。以此方法制造的种子产生的放射场各向同向性差。
库比亚托维克兹(Kubiatowicz)的专利叙述了一种端部用激光、电子束或者惰性气体保护下用钨焊接的钛种子。被公开的种子的放射性组件是一根上边化学吸附了放射性同位素碘-125的银棒。用此法生产的种子也易于产生不对称的放射场，而且没有提供把种子附着在患者体内施用部位的手段。
劳伦斯(Lawrence)的专利公开了一种带密封末端的钛或者塑料制壳的放射性种子。被公开的种子含有各种园柱形或丸球形部件，在上边混有一种放射性同位素：碘-125、钯-103、铱-192或者铯-131。所公开的种子的结构产生一个非均匀的放射场而且没有提供把种子准确地放置在需要受照射的组织中的手段。
目前通用的抵近治疗种子不易于与缝合材料结合。例如，在生产当前使用的碘-125种子的时候将其放在缝合材料的内部。然而插入的过程繁琐而且费时，并且有可能使有关生产人员受到明显的放射作用。另外，由于放射性同位素的自然衰变，如此生产的缝合材料搁置寿命短。作为第二个例子，制造目前使用的钯-103种子的生产工艺导致种子的封接末端不平整。由于末端不平整使插入非常困难，封壳不能放进缝合材料内部。现有技术中制造刚性棒，先把种子插入缝合材料，然后经过热处理形成含种子的刚性的棒。这些棒难于生产，非常地易损坏且水湿敏感。目前通用抵近治疗技术要求大多数内科医生使用已经把种子预装在内部的缝合材料。类似地，外科医生使用的抵近治疗用的刚性材料是预制的并且是买来就现成的。
发明阐述
本发明提供一种新颖的通用抵近治疗装置，用于恶性瘤或其它可用放射治疗的疾病的介入性放疗。本发明的装置有一个带有二端开口的空腔的中空管支架。该装置的中空管支架具有一个放射性层，用一个密封层封合以防止放射性材料与患者的组织和体液接触。
本发明的中空管支架有一个中空心管形的具有内、外表面的种子衬底。本发明的其它实施方案具有穿通空心管管壁的孔洞。在具有穿通空心管管壁的孔洞的实施方案中，这些孔洞可以朝向任何方向开。本装置的各种元件可以用钛或者其它生物适应性金属制造，也可以用例如塑料等合成材料制造。
本装置的管的外表面上安置一层放射源材料。装置的管的外表面上还可以铺设其它材料如放射造影可观察的材料。整个装置设有完全密封管子外表面的、生物适应的、可透过放射线的表面密封层。
本文公开的发明的一个目的是为依照标准的抵近治疗方法，例如在肿瘤组织内介入植放放射源比照射并从而杀死恶性细胞，提供改进了的肿瘤之类疾病的治疗。
本文公开的发明的一个目的是专为方便外科、泌尿科、放疗、放射科医生以及其它使用抵近治疗装置治疗患者的人员的工作提供一种抵近治疗装置。空心管的结构可以使装置和外科中普遍采用的缝合材料之间相互关联简单而且有效。简而言之，本文公开的装置的空心管的形状可以使缝合材料、刚性棒或其它生物适应的联接构件从管中穿过，以此方法相对于治疗空间固定其位置。缝合材料、刚性棒或其它生物适应性联接构件可以在手术时穿过装置，也可以把装置相对于其它类似装置进行定位。这种灵活性使外科医生能够有效地对患者的术前检查未发现的情况作出反应。
本文公开的发明的结构可以使装置与外科通用的缝合材料之间的相互关联简单而有效。因此，本文公开的抵近治疗装置对种子联接在柔性缝合材料上的抵近治疗形式特别适用，从而，在这种治疗形式中，在释放放射剂量的同时种子靠缝合在瘤组织中保持依从治疗需要的陈列。如此，大大加速并简化了施放抵近治疗装置的过程，大大提高了安放在肿瘤中的准确性并且减少了医务人员面临的危害。
本发明的空心管的特征也特别适用于种子与刚性的生物适应性材料接合的抵近治疗形式。这些材料在种子释放放射剂量的同时在瘤组织中把种子保持在固定的陈列中。以与上述方式相似的方法，所公开的装置可以简单地套在常用的刚性支架材料上形成适当的陈列。例如本文公开的空心管形抵近治疗装置可以靠在空腔中穿过一根外科不锈钢线或塑料外科丝线加以使用。然后穿线材料可以用来把装置固定在导管上。然后用导管把阵列安放在需要抵近治疗的地方。
本文公开的装置的最佳外形尺寸可以是直径约0.8mm、长度约4.5mm。种子这样大小的优点是可以用现有的设备埋植本发明的装置。从而可以避免要求医生对器械进行改进，并且不改变现行手术方法就可以采用本发明的加有种子衬底的抵近治疗装置。可选择地，根据要放置装置的具体用途，种子衬底的尺寸也可有别于上述尺寸。对于内行人员此不同的尺寸是很明了的。
本文公开的装置设计来向活体中空间上充分定义和限定了的一块不健全释放治疗剂量放射线。这样的装置做成空心管形使得可用缝合材料、刚性棒或其它生物适应的接合件穿过去，相对于其它类似装置固定它的位置。穿线联接件还能够把装置相对于治疗空间定位。
本发明的空心管结构还使组织可以向装置内增生。这种组织增生可以把装置固定在施放地点，从而减少移位的可能性。在设有孔洞的实施方案中，孔洞还为体液和组织进入管内空间提供了通道。
本发明的另一个目的是提供装置的一种实施方案，具有由基本上对治疗用同位素发射的放射线可穿透的材料制成的管形中心衬底。这种材料可为钛、石墨、不锈钢、钽、铪或者锆。中心管也可以用聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚亚胺酯、聚苯氧混合物、聚苯砜、聚砜、聚醚砜、聚苯硫、苯醚醚酮、聚醚亚酰胺或液晶聚合物等塑料制成。
本文公开的发明的实施方案的放射性材料覆盖在空心管形种子衬底的外表面上并受密封层的保护。适宜的放射性同性素为钯-103或碘-125。其它放射出所需治疗特性放射线的同位素如金-198、钇-90及磷-32等也可以均匀地沉积在管子的外表面。这一层中的放射性材料可以是敷放时就已经有放射性的，如采用钯-103或者碘-125，也可以是采用前体同位素如金-197、钇-89、铱-191或者钯-102，它们可以敷放后在位嬗变，如下文所详细公开的那样。
本发明的另一个实施方案中公开了一种非放射性的前体种子。在这个实施方案中，先在空心管状种子衬底镀上一种适当的、可以用中子轰击而在位嬗变成所需要的发出放射线的同位素的非放射性同位素，如此可以制备装置的放射线发射层。这层材料可为金-197、钇-89、铱-191或者钯-102。受到中子照射，金-197嬗变为“金-198”(实际上是金-198和金-199混合物)，半衰期为2.7天，具有适于抵近治疗的放射线辐射特性。为简单起见下文把这样嬗变产生的这种同位素称为“金-198”。类似的过程或称嬗变可用来由钇-89产生钇-90或者由钯-102产生钯-103。
该技术的特殊优点是可以调节中子照射的时间和强度，从而在成品装置中达到具体要求的放射活性。中子照射技术利用了这样一个事实：钛和一些其它低原子量金属的核截面小从而基本上不受中子照射的影响。本发明该实施例的另一个优点是在装置的实际生产中根本不使用放射性材料。第三个优点是生产出的装置可以无限期保存，当需要时可以用核反应堆、加速器或者其它适当的中子源产生的中子照射变得有放射性。
在本发明的这种实施方案中，首先把可嬗变的非放射性同位素镀在空心管状种子衬底上。然后，镀好的空心管种子衬底插入一个等长的或在外管是模锻成的时稍长的紧密配合的外管中，此外管提供密封层。这个外管可以是钛等金属的，而且制造得使这一密封构件也就是外管紧贴敷着放射性同位素和放射造影可观察带(如果有)的内管而与之配合。内管和外管的末端模锻在一起，并且，例如采用激光焊接，接合在一起成为密封的装置。如此形成的密封装置具有双层壁的管子的构形。密封层还可以用不锈钢、钽、铪或锆等形成。
或者，外管也可以是合成材料的，如前文所提的塑料中的一种，制造得使这一密封构件或外管紧贴敷着放射性同位素和放射造影可观察带(如有)的内管而与之配合。在采用塑料密封构件时，内管和外管的末端可以用胶合、热封、溶结或超声波焊接等常规技术密封。
在密封层的另一个实施方案中，把基本上对治疗用同位素发出的射线可穿透的材料层沉积在表面上。例如，密封层可以用化学蒸气沉积的热解石墨或原子蒸气沉积的钛之类的材料制造。密封层还可以用石墨、钽、铪或锆等制造，或者碳化钛、氮化钛、碳氮化钛、氮化铪或者氮化锆制造。
再或者，本文公开的发明的另一个实施方案中，密封层可基本上由有机覆盖层构成，例如热缩塑料形成的覆盖层、溶剂蒸发形成的覆盖层、化学聚合反应产生的覆盖层或围绕装置注塑形成的覆盖层等。这样的有机涂层可以是聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚亚胺酯、聚苯氧混合物、聚苯砜、聚砜、聚醚砜、聚苯硫、苯醚醚酮、聚醚亚酰胺或液晶聚合物。
本发明的另一个特点为采用远后装填技术的情况提供了优越性。例如，可以采用脑中临时植埋埋植物的远后装填。本文公开的抵近治疗装置的形式具有优点，因为加入到这些源中的同位素(钯-103或碘-125)放射平均能量为20至30keV间的X射线。这一低能量的结果是大大简化了屏蔽。例如，半值厚度(把源中发射的放射剂量降低到50％所需求的铅的厚度)对钯-103来说仅是0.006mm，而对碘-125来说仅为0.02mm。
因为本文公开的装置易于屏蔽，远后装填涉及的通常与抵近治疗技术相联系的大多数特点不适用了。采用本文公开的装置一般不需要把放射源从屏蔽的容器中远距离移送到植入患者的管子中。类似地，采用本文公开的装置一般地避免了在治疗过程中把患者隔离到屏蔽间中的必要性。本装置的其它实施方案中所用的同位素发出β粒子而不是电磁放射线。这些发出β粒子的实施方案的优点是，它们可以用比目前采用的后装填源所需的屏蔽小得多的塑料和铅的组合物进行有效的屏蔽。
埋植以后源的定位很重要，因为准确了解源的位置和指向可以确认它们位于医疗计划所特定的位置并且因此在治疗的空间中提供分布适当的放射线剂量。为了提供借以能够在埋植后为装置定位的手段，本发明的一个实施方案用金、铂或其它适宜的高原子量元素等放射照影不可穿透的材料沉积在装置上形成，最好是靠近装置中心表面上的一条带。这种对放射不可穿透的材料使得可以通过常规的放射造影的方法使埋植的装置显现，并使得治疗中能够准确地确定位置和方位。
如果在本发明带有可用放射造影观察的材料带的实施方案上敷放放射材料时，放射性材料可以延伸盖住放射造影可观察材料带。在另一个实施例中，放射性材料可以只伸展到管状种子衬底的末端边缘处约0.5mm之内，从而在装置的每个末端造成一个狭窄的非放射性环。一般地，放射性材料可以沉积在装置上以适应许多对内行人员显而易见的用途。
在本发明的优选实施例中，沉积一个生物适应的密封层，从而装置的整个外表面由生物适应材料组成。这个密封层防止放射性材料逃逸并提供符合“密封源”的标准定义的装置。密封层由塑料或者任何别的生物适应材料制成，只要该材料对治疗性放射线足够透明并具有充够的耐久性以保护并保持下方的放射性同位素。另一个实施例中，密封层可用钛或其它对治疗性放射线有足够可穿透性的生物适应性金属制成。
本文公开的装置将用于按常规的抵近治疗做法，例如介入埋植放射源到肿瘤组织中以照射并从而杀死恶性细胞，以治疗病患如瘤症。其它的用途是放置在身体的血管中，例如，抑阻血管的再狭窄。
附图简述
图1a所示为由塑料密封层形成的本发明的一个装置的横截面的图解。
图1b为图1a所示装置末端的横截面图解，以展示塑料密封层与管状种子衬底界面处的细节。
图2a表示用电镀密封层形成的本发明的另一个装置的横截面图解。
图2b表示图2a所示的装置末端的一个横截面图解，以展现电镀密封层与管状种子衬底间界面处的细节。
图3a表示外管密封层形成的本发明的又一个装置的一个横截面图解。
图4为本发明装置布置在缝合线上的透视图解。
图5为本发明装置布置在刚性外科支架上的透视图解。
实施本发明的方式
本文公开的具有放射造影可观察带的装置的一个实施方案提供了能在埋植后为装置定位的手段。这样，本发明的实施方案可以通过在空心管状种子衬底外表面中心附近沉积一放射造影可观察材料带形成，材料可为金、铂或者其它高原子量元素。该带使被埋植的装置得以借助常规放射影像处理显现，并在治疗中或者手术前能够准确地确定位置和方位。放射造影可观察带可与种子的纵轴成直角，完全环绕空心管状种子衬底的外表面。该带可为1.2mm宽并位于中心，从而能借助于常规放射影像、萤光镜或计算机断层影像(CT)显现准确地确定种子的位置。可以采用类似于下文所述沉积放射性源材料的方法沉积诸如金、铂或者其它适宜的高原子量元素等材料带的放射影像可观察带。
在本文所公开的发明的一个实施方案的制造中，治疗性放射同位素以能够在接近于装置处形成基本均匀的园柱形放射线场的方式沉积在空心管状种子补底的外表面。然后在放射性层上覆盖密封层，其目的是防止大量放射性物质逸到周围活体中。
可以改变在空心管状种子衬底外表面上的放射源层沉积以达到不同的目的。例如，放射源层可以覆盖整个空心管状种子衬底的外表面并且覆盖预先设置的放射影像可观察带。在另一实施方案中可在空心管状种子衬底外表面的每一末端区不设放射性源层，从而在种子的每一端提供一个狭窄的非放射性环。又一个实施方案中，除载有放射影像可观察带的区域外，放射性源层覆盖整个空心管状种子衬底的外表面。
本文公开的实施方案可具有由基本上对治疗性同位素发出的放射线可穿透的材料形成的中空管状种子衬底。这些材料可以是钛、石墨、钽、铪、锆或者不锈钢之类的合金。可选择地，有机聚合物也可以用于制造空心管状种子衬底，而且有许多材料可供选用，如聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚亚胺酯、聚苯氧混合物、聚苯砜、聚砜、聚醚砜、聚苯硫、苯醚醚酮、聚醚亚酰胺、液晶聚合物等。这些聚合物及其供应商示于表1。
本发明实施例的另一特征是放射层上覆盖有密封层，其目的是防止与放射性同位素接触并防止放射性物质逸入周围活体。
密封层可以用基本上对治疗性同位素发出的放射线可穿透的材料制成，如化学蒸汽沉积的热解石墨。另一种可供选择的密封层材料为原子蒸发沉积的钛等。密封层的又一个实施方案可有一个有机覆盖层，举列来说，热缩塑料形成的覆盖层、溶剂蒸发产生的覆盖层、聚合反应形成的覆盖层、或者绕装置外注塑形成的覆盖层。
本文公开的发明的一个可选特征是提供放射造影可观察带，合乎需要地设置在装置的长轴中点附近，有足够的宽度和不透明性能显现装置并使其方位可以出现在埋植装置后为患者做的放射影像上。
表1可接受的非吸收性聚合物
商品名及供应商
    材    料     商  品  名     供  应  商
聚亚胺酯 Texin，Desmopan，Estane 拜尔公司，B F古德(Good)rich
聚丙烯 Surgilene，Prolene Ethicon，American Cyanamid
聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET) Impet，Petra，Rynite，Estar Allied，Hoechst，Celanese，duPont，Eastman
聚苯氧混合物(PPO) Noryl，Prevex General Electric(通用电气公司)
聚苯砜(PPSU) Radel R Amoco
聚砜(PSU) Udel，Ultrason S Amoco，BASF
聚醚砜(PES) Radel A.Ultrason E Amoco，BASF
聚苯硫(PPS) Fortron，Ryton，Supec Hoechst，Celanese，Phillips，GE
苯醚醚酮(PEEK) Kadel，Victrex Amoco，Victrex
聚醚亚酰胺(PEI) Ultem GE
尼龙 Nylon duPont
液晶聚合物(LCP) Vectra Hoechst，Celanese
空心管状种子衬底的空腔对装置的外径有一个实际比例。在优选实施方案中，包括内管衬底、放射源材料层、放射影像可观察带(如有)和密封层在内，种子的总壁厚为约0.15mm，而腔内径约0.01mm，大得足以使缝合针和缝合线穿过。
在本发明的其它实施方案中，可以用一个或多个孔洞横穿空心管状种子衬底壁。在具有穿过管壁的孔洞的实施方案中，孔洞可以任意形状并指向任意方向以更好地起下文所述的作用。在装置设有孔洞的实施方案中，孔洞为体液提供了进入管腔的通道。随着组织向孔中增生，管壁上的孔洞还提供了锚着点。孔洞可以合乎需要地采用0.031到0.31mm的宽度。
本发明的空心管状种子衬底可以用钛或其它生物适应的金属制造，也可以用塑料之类的合成材料制造。
使用钛或其它生物适应的金属时，可以用常规的金属冷拉拔工艺以制成金属管。例如本发明的空心管状种子衬底可以由ASTMB265-78二级钛形成管长4.5mm、外径0.57mm、内径0.5mm的管段。在美国可以从统一制管公司(Uniform Tube Company)，康雷杰里雷公司(Collegerille)，宾夕法尼亚19426(Pennsylvania 19426)买到这种钛管。
本发明的空心管状种子衬底用塑料或者合成材料制造时，可以按适应于制造用材料的方法，靠挤压或注塑成型，由大块材料形成种子衬底。
许多工程塑料代表可接受的材料，包括聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚亚胺酯、聚苯氧混合物、聚苯砜、聚砜、聚醚砜、聚苯硫、苯醚醚酮、聚醚亚酰胺或液晶聚合物等。这些材料可从表1所列供应商处购买。内行人员会清楚其它适用于本发明的聚合物和塑性材料。
本发明的放射源材料被沉积在空心管状种子衬底外表面上成为一层。在先的技术中，一般公开的抵近治疗装置中放射性源材料与封装室内含的丸球或棒杆相接合存在。本发明结构的优势在于，源的所有组成部分，包括放射性源材料沉积和放射影像可观察带(如果有)沉积都在种子结构构件即空心管状种子衬底的外表面上。种子衬底的中心腔是不堵塞的，从而可能形成空心的结构，具有这一结构所赋与的从属优点。
现有技术抵近治疗装置的设计者采用丸球或棒杆之类的内装部件为种子的放射性源提供支架。在某些现有技术的设计中，放射影像可观察标记与放射性源材料一起封装。现有的技术设计中，这种内装部件的要求使用密封室从而排除了空心管状种子结构。
喷涂、激光切割、阴极电弧质子沉积、曲线阴极电弧质子沉积、蒸发沉积或电镀等多种常规工艺可供选择用于把放射性源层敷设在空心管状种子衬底上。这些已知工艺可详见古德(Good)的美国专利5,342,238，此处引以为参考。
作为例子而不是限定，空心管状种子衬底上的放射性层可以借助电镀覆盖到空心管状种子衬底的外表面上。该层敷设的实际方法取决于要被沉积的材料和构成管子的材料。如果管子是由塑料之类的不导电材料构成的，首先应使外表面金属化，以令它导电。还可以用塑料工业中常用的几种标准技术之一达到。如果管子是用钛之类难于电镀的材料制成的，就需要进行表面预处理以获得镀层的电沉积物可靠附着。
例如，普拉特·惠特尼·阿维亚生(Pratt Whitney Aviation)公开的钛的表面预处理过程包括喷砂、在30％氢氧化钠溶液中热碱洗、在盐酸中酸洗，“亮浸”(由浸入在12％容积醋酸、70％氢氟酸和1％硝酸的水溶液中达到)，以每平方米162安培电流进行6分钟“阳极电蚀”(在13％容积氢氟酸、83％醋酸和4％水中完成)，“硫酸镍冲击”达约25微英寸，然后于摄氏48度下在空气中干燥2小时。这个过程可以在钛表面上沉积一薄层镍，从而提供一个更有利于电镀的表面层。
如果需要，可以在上述方法预设的镍薄层上直接用商品电镀液(例如AT & T Electroplating Chemicals and Services的AuRoTechP1)沉积放射影像可观察带，例如约0.01mm厚1.2mm宽的金带。
本发明的实施方案可加入不同的治疗性同位素以完成不同的治疗目的和达到不同的放射活性。例如钇-90和磷-32等发射β-粒子的同位素可以被制备获得具有0.1到100毫居里的放射性强度。放射β粒子的装置期望用于要求放射线的穿透力相对小的治疗中。其它的实施方案采用放射电磁幅射的同位素。这样的实施方案可有高达10居里的放射活性并且用于诸如施用仅几分钟以抑阻血管成形后血管再狭窄之类的短期施用。
如果治疗性同位素是钯-103，可以用卡登(Carden)的美国专利5,405,309公开的方法把放射源材料层沉积在空心管状种子衬底上，此处引为参考。此电镀技术可以在每个种子中提供0.1至300毫居里的可放射性强度。
如果治疗用放射性同位素是碘-125，则需在空心管状的种子衬底的外表面上首先沉积一均匀的银层。为达此目的，可采用以上引述的任何技术，从而得到一厚约0.025mm的均匀的附着层。之后，用库比亚托维克兹(库比亚托维克兹(Kubiatowicz))的美国专利4,323,055所公布的方法将碘-125化学吸附于银层上，本文将该专利方法作为参考文献。此工艺可以为每个种子提供0.1到100毫居里的可视种子活性。
放射性材料层可以用放射激活的形式沉积，诸如施用钯-103、碘-125或钇90时。可选择地，可沉积金-197、钇-89、铱-191或钯-102之类的前体同位素，然后在位用诸如中子轰击等方法嬗变为所要求的治疗性同位素。例如，可以用电镀或其它沉积方法在空心管状种子衬底的外表面沉积钇-89，然后用中子轰击把这种非放射性同位素嬗变为钇-90。金-198(尽管还含金-199，一般叫作此名称)、钇-90和钯-103可用类似工艺产生。
医疗施用放射线的抵近治疗源的应用要求放射性源完全密封，以防止放射性同位素逸出。这对于免除同位素在患者体内全身扩散和沾染医务人员、医用设施和一般环境是必须的。在本发明的优选实施方案中，为整个放射性同位素源层提供了一个生物适应的、可透过放射线的、表面密封的层，把空心管状种子衬底的外表面连同其上施敷的放射性层和放射影像可观察层完全密封起来。密封层密封到空心管状衬底的末端处以保证紧密密封。密封层防止放射性材料逸出并提供了符合标准“密封的源”所定义的放射性装置。
在一个实施方案中，密封层可用塑性材料或者任何其它生物适应的有机材料制成，只要该材料对治疗性放射线足够透明并有足够的耐用性以保护和保持放射性同位素。这种密封层将覆盖空心管状种子衬底的整个外表面和其上敷施的各层。这种密封层可以用热缩塑料制成、或者由溶剂蒸发或者用聚合反应覆盖而成，或者绕装置的外表面注塑而成。外面的密封层和空心管状种心衬底的相邻接末端在敷施密封层时接合在一起。
另一个实施方案中，密封层可是塑性材料或者其它生物适应的有机材料制成，只要该材料对治疗性放射线足够透明并有足够的耐久性以保护和保持放射性同位素。这种密封层将有外管的形式，覆盖空心管状种子衬底的整个外表面和其上敷设的各层。这种密封层可以用表1所示的多种塑料中的任意一种制造。外面的密封管和空心管种子衬底的邻接末端可以用几种工艺之一接合。例如可以用胶合、热封、超声焊接或者溶焊接合它们。
成品装置按照相应的标准，例如ANSI-44.2 1973、ANSI-5421977及/或ISO-2919标准检测物理整体性和泄露。这些检测标准借助于物理完整性和泄露检测保证了装置符合定义为密封的源的要求。
另一实施方案中，密封层可用钛、铪或锆金属或其它生物适应的、对治疗放射线足够可穿透的金属制成。这种密封层将密封到空心管状种子衬底的末端并且覆盖空心管状种子衬底的整个外表面以及其上敷设的各层。这个密封层可以采用空心管子，在空心管种子衬底的末端锻接在一起。又一个实施方案中，密封层可以采用以上引述的任何一种形成放射性层的方法沉积一层金属制成。
再一个实施方案中，密封层可为一层碳化钛、氮化钛、碳氮化钛、氮化铪或者氮化锆，如古德(Good)所公开的，或者是一层其它适合的生物适应、对治疗放射线充分可穿透的金属或者金属化合物。这种密封层将以足以满足本发明目的的方式覆盖空心管状种子衬底的整个外表面以及其上敷设的各层，并且密封到空心管状种子衬底的末端或者密封到空心管状种子衬底的内表面。
这里参照图1a和图1b详细说明本发明的一个具体实施方案。图1a公开的本发明实施方案具有一个新颖的抵近治疗种子衬底，它有两端开口的空心管的形状，并有一个内表面102和外表面103。装置100的空心管状衬底101可用钛或其它生物适应的金属制成、或者是塑料之类的合成材料制成。在装置的外表面103上沉积上一层均匀的放射性源材料104。从而，放射性层104具有沉积在空心管状种子衬底101的外表面103上的园柱形状。图示有一个放射影像可观察层105铺设在空心管状种子衬底的外表面103的一部分上。放射影像可观察层105如此类似地以园柱的形态沉积在空心管状种子衬底的外表面103上与种子衬底的长轴成直角。整个装置100提供有一个生物适应的、放射线可透过的、表面密封层106，完全覆盖并密封放射性层104、放射影像可观察层105和空心管状种子装置的末端。这个生物适应的、放射线可透过的、表面密封层106用缩裹之类的工艺敷设并形成空心管状种子衬底101的封套107。图上示有装置的空腔108。
图1b所示为在一末端断开并有内表面102和外表面103的空心管状种子衬底101的细节。图示放射性层104为装置100的外表面103上的一个均匀层。装置100提供有一个生物适应的、放射线可透过的、表面密封层106完全覆盖并且密封放射性层104和装置100的端部。生物适应的、放射线可透过的、表面密封层106用缩裹之类的工艺敷设并形成管状种子衬底101的封套107。图示有装置108的空腔。
图2a和图2b所示为本发明一个实施方案的横截面图解，装置200壁上穿有孔洞209，并用电镀的密封层206密封。横截面图显示空心管状种子衬底201的部分和它的内表面202和它的外表面203。示意图显示放射层204在空心管状种子衬底201的外表面203上的位置，并且还显示了沉积在空心管状种子衬底201外表面203上的放射影像可观察层205。在空心状种子衬底201的外表面203的终端部分207不包括放射层204。示意图显示密封层206覆盖了放射性层204、放射影像可观察层205和空心管状种子衬底201的外表面203。图上显示了电镀密封层206和空心管状种子衬底201之间的密封207。
图2b所示为本发明的装置200的一个末端横截面的细节图解，设有电镀的密封层206。该横截面图显示空心管状种子衬底201的一部分及其内表面202和外表面203。示意图显示了放射性层204在空心管状种子衬底201的外表面203上的位置。该示意图显示密封层206覆盖了放射性层204。图上显示了没敷放射性层204的空心管状种子衬底201的末端207，同时还有密封层206和空心管状种子衬底201的末端207之间的密封210。
本文公开的抵近治疗装置的一个实施方案的新颖性为图3a和图3b所示的锻压成形并用激光焊接在空心管状种子衬底上的外管。图3a显示带有外密封管311的完整空心管装置300的断面示意图。该断面图显示了空心管状种子衬底301、其内表面302和外表面303。示意图显示了放射性层304在外表面303上的位置、空心管状种子衬底301的位置和也安排在空心管装置300外表面303上的放射影像可观察层305的位置。示意图显示了密封放射层304和放射造影可观察层305的外密封层311。图中表示了空心管状的装置末端处的锻压成形区312和激光焊接区312。
图3b是图3a中所示的双壁管的锻压并经激光焊接的端部的一个横断面图解。该断面图示出了管状种子衬底301的端部及其内表面302和外表面303。该图还示出了放射层304在空心管状的种子衬底301的外表面303上的位置。封装放射层304的外密封层311也在图中示出。图中示出了密封装置端部的锻压成形区312和激光焊接区313。
本文公开的空心管状抵近治疗装置的一个特殊功用是可以用穿过装置空腔的缝合线或刚性元件手术缝合在位。图4所示为装有缝合线403的本发明的装置401及第二装置402的一部分的透视图。
图5所示为装置在实际使用中安在刚性外科支架505的本发明装置504的概观。

Claims (25)

1.一种在治疗活体中埋植放射线辐射材料的抵近治疗装置，包括：
一个有两个开口端的管支架；
在所述管支架外表面上的放射线辐射材料；
封装所述放射线辐射材料的装置，以避免体液与所述抵近装置的所述放射性材料之间的接触。
2.权利要求1所述的抵近治疗装置，用于在活体中埋植放射线辐射材料，其特征为：
所述管支架有一个空心管状种子衬底构件；
所述构件具有一个空腔、一个邻接所述空腔的内表面和一个外表面；
所述空腔在第一末端和第二末端开口；
所述外表面具有沉积在其上的所述放射线辐射材料；
所述放射线辐射材料从下面一组同位素中选择：碘-125、钯-103、铱-192、金-198、钇-90和磷-32；且
所述空腔为固定装置而设计，可穿线通过所述第一末端、所述空腔穿出所述第二末端；从而抵近治疗装置借助所述固定装置在患者体内固定地处在要求施加抵近治疗的地点。
3.权利要求2所述的抵近治疗装置，其特征为：
所述空心管状种子衬底构件由下述一组材料选出的一种构成：钛、石墨、不锈钢、钽、铪及锆。
4.权利要求2所述的抵近治疗装置，其特征为：
所述空心管状种子衬底构件由下述一组材料选出的一种构成：聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚亚胺酯、聚苯氧混合物、聚苯砜、聚砜、聚醚砜、聚苯硫、苯醚醚酮、聚醚亚酰胺或液晶聚合物。
5.权利要求2所述的抵近治疗装置，其特征为：
所述放射线辐射材料具有的放射性强度为0.1到10,000毫居里。
6.权利要求5所述的抵近治疗装置，其特征为：
所述放射线辐射材料由从下组材料选出的之一构成：钯-103、铱-192、碘-125、金-198、钇-90和磷-32。
7.权利要求2所述的抵近治疗装置，还包括：
在所述外表面上有可用放射影像观察的带并且其位置相对于所述空心管种子衬底的长轴处于中心。
所述带具有足够的宽度和放射不透明性以使所述空心管状种子衬底能凭借放射影像检查观察并且确定其方位；从而可以凭借放射影像检查确定接受用空心管状种子衬底装置的抵近治疗的患者体内的空心管状种子衬底的状况和方位。
8.权利要求7所述的抵近治疗装置，其特征为：
所述封装装置包括：
密封地安排在所述空心管状种子衬底周围的密封层，以完全地密封所述外表面及其上安排的所述放射性层和所述放射影像可观察带。
9.权利要求8所述的抵近治疗装置，其特征为：
所述密封层由以下一组材料中选出的一种制成：钛、石墨、不锈钢、钽、铪、锆、碳化钛、氮化钛、碳氮化钛、氮化铪、以及氮化锆。
10.权利要求8所述的抵近治疗装置，其特征为：
所述密封层包括：
基本上对放射线辐射材料发出的放射线可穿透的密封材料；且
其中：
所述密封材料具有包绕装置外部的有机覆盖层；
其中：
所述有机覆盖层用下面一组工艺选出的一种敷设：热缩塑料层、凭借溶剂蒸发沉积塑料层，用聚合反应沉积塑料层和注塑模制塑料层
11.权利要求8所述的抵近治疗装置，其特征为所述密封层包括：
基本上对放射发放材料发出的放射线可穿透的密封材料构成的外管；
其中；
所述外管紧密地配合在有安排在其所述朝外表面上的所述带和所述放射线辐射材料的所述空心管上。
其中：
所述外管由以下一组金属中选出的一种构成：钛、不锈钢、钽、铪及锆；
其中：
所述金属外管和所述空心管的相邻末端在一起锻压成形然后激光焊接接合，以形成密封的装置，从而形成密封的抵近治疗装置。
12.权利要求8所述的抵近治疗装置，其特征为所述密封层包括：
一个由基本上对放射线辐射材料发出的放射线可穿透的密封材料构成的外管；
其中：所述外管紧密地配合在有安排在其所述朝外表面上的所述带和所述放射线辐射材料的所述空心管上。
所述外管由下面一组塑料组中选出的一种构成：
聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、尼龙、聚亚胺酯、聚苯氧混合物、聚苯砜、聚砜、聚醚砜、聚苯硫、苯醚醚酮、聚醚亚酰胺或液晶聚合物；及
其中：
所述塑料外管和所述空心管的邻接末端由下述工艺组选出的一种接合：胶合、热封、超声焊接和溶剂焊接；
从而形成密封的抵近治疗装置。
13.一种在活体中埋植放射性发放材料的抵近治疗装置，包括：
一个有两个开口端的管状种子衬底并被穿有多个孔洞；
所述管形支架外表面上有放射线辐射材料；
封装所述放射线辐射材料的装置，以避免体液与所述抵近治疗装置的所述放射性发放材料之间的接触；从而所述多个孔洞使体液和细胞易于进入所述抵近治疗装置的所述空腔以促进组织向所述抵近治疗装置内和围绕所述治疗装置增生。
14.权利要求13所述的抵近治疗装置，其特征是所述管状种子衬底包括：
一个有两个开口端的空心管并具有一个腔表面和一个朝外表面；
其中：
放射线辐射材料以在紧靠所述抵近治疗装置处产生一基本上均匀的园柱形放射线场的方式被沉积在所述朝外的表面上；
其中：
在所述朝外表面上安排有放射影像可观察带并且基本上相对于所述空心管的长轴中心定位；
所述带具有足够的宽度和放射线不透明度以使所述空心管状种子衬底能凭借放射影像检查观察并确定其方位；
所述放射线辐射材料和所述带用一个密封层密封地包装起来从而防止所述放射线辐射材料逸出；
从而可以在受抵近治疗的患者体内空间充分定义和限定的一块不健全组织施放治疗剂量的放射线，而不向所述患者泄露放射性物质。
15.权利要求13所述的抵近治疗装置，其特征是：
所述放射线辐射材料由从下组材料选出的一种构成；钯-103、铱-192、碘-125、金-198、钇-90和磷-32；且
其中：
所述放射线辐射材料有0.1到10,000毫居里的放射性强度。
16.权利要求13所述的抵近治疗装置，其特征是所述空心管由基本上对治疗性同位素发出的放射线可穿透的材料形成。
17.权利要求13所述的抵近治疗装置，其特征是所述密封材料包括：
基本上对放射线辐射材料发出的放射线可穿透的密封材料；且
其中：
所述密封材料由热解石墨构成；且
所述密封材料由化学蒸气沉积。
18.权利要求13所述的抵近治疗装置，其特征是所述密封层包括：
基本上对放射线辐射材料发出的射线可穿透的密封材料；且
其中：
所述密封层由钛构成；且
所述密封材料由下组方法择一沉积：原子蒸发沉积和电镀。
19.一种抵近治疗装置，包括：
有一个腔表面和一个外表面及两个开口端的管支架；
在所述管支架所述外表面上有放射线辐射材料；
封装所述放射线辐射材料的装置，从而防止体液和所述抵近治疗装置的所述放射线辐射材料之间接触；和
以能固定地为所述空心管定位的方式穿过所述空心管的固定装置；
所述固定装置可外科固着，可选缝合材料或者刚性外科固定棒。
从而所述抵近治疗装置可以相对其它类似抵近治疗装置、相对要处理的肿瘤或相对于要照射的治疗空间固定地定位。
20.权利要求19所述的抵近治疗装置，另外包括：
一个安排在所述外表面上并基本上相对于所述管支架长轴中心地设置的放射影像可视察带；
所述带具有足够的宽度和放射性不透明性以使所述空心管能凭借放射学检查可观察并确定其方位；
所述放射线辐射材料和所述带被一密封层密封地包装起来以避免所述放射线辐射材料逸出；从而所述抵近治疗装置可以被相对于其它类似的抵近治疗装置、相对于要被处理的肿瘤、或者相对于要被照射的治疗空间固定地确定位置。
从而可以在受抵近治疗的患者体内向空间上充分定义和限定的一块不健全组织施放治疗剂量的放射线，而不向所述患者泄露放射性物质；且
从而所述抵近治疗装置的位置和方位可以凭借放射学检查监视。
21.权利要求19所述的抵近治疗装置，其特征为：
所述放射线辐射材料由下组材料择一构成：钯-103、铱-192、碘-125、金-198、钇-90和磷-32；且
其中：
所述放射线辐射材料具有的放射性强度是0.1至10,000毫居里。
22.一种适用于嬗变成抵近治疗装置的前体装置，包括：
一个有两个开口端的空心管状种子衬底；
在所述空心管状种子衬底外表面上的一层同位素；
所述同位素由下组中选择：金-197、铱-191、钯-102、磷-31和钇-89；
封装所述同位素的装置，以防止体液与所述前体装置的所述同位素间接触，从而产生一密封的前体装置。
23.由权利要求22所述前体装置产生抵近治疗装置的方法，包括：
利用下组照射源择一照射所述前体装置：核反应堆、加速器，从而把所述同位素嬗变为放射性同位素。
24.一种使用空心管抵近治疗装置的方法，包括：
由下组构件择一穿通空心管抵近治疗装置的空腔：外科缝合线和外科塑料丝；
固定地把所述空心管抵近治疗装置附着在所述构件上；
用所述构件把所述空心管抵近治疗装置附着在导管上；并
穿刺地或者手术地把所述导管插入患者体内所要求施行抵近治疗处。
25.一种使用空心管抵近治疗装置的方法，包括：
穿过空心管抵近治疗装置的腔插入一根手术缝合线；
把所述空心管治疗装置附着固定在所述缝合线上；
把所述空心管抵近治疗装置用手术方法附着在患者体内所要求施行抵近治疗处。
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