CN1172182C - 使用生物传感器的测定装置以及其中使用的生物传感器、以及专用标准液 - Google Patents
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Abstract
在绝缘基板7上形成作用电极1和对电极2和由比所述作用电极以及对电极容易氧化的材料构成的第3电极3的同时，具有使各个电极连接的和试样液体中的测定对象物质反应的反应层12，使用所述作用电极1和对电极间2得到的所述测定对象物质和反应层的反应所产生的电流值，测定所述测定对象物值的含有量，通过所述第3电极3和对电极2间、或所述第3电极3和作用电极1间得到的氧化电流值与预先设定的所定的界限值比较或氧化电流波形的不同来判别试样液体的种类，由此可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
Description
技术领域
本发明涉及使用电极式生物传感器的测定装置以及其中使用的生物传感器、以及专用标准液。
背景技术
近年来，普遍使用采用了电极式生物传感器的简易血糖值测定装置用于糖尿病患者的血糖值诊断以及日常管理。图4是显示葡萄糖传感器的结构的例子的分解侧视图，PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)的绝缘性基板7上通过丝网印刷等形成有银导线4，5。
并且，在该银导线4的前端部通过石墨形成着四边形状的作用电极1，在所述银导线5的前端部形成着对电极2，以使在和所述作用电极1之间具有一定的间隙，并将该作用电极1包围。另外，在引导线4，5的另一端部分别形成有测定时连接在测定器上的端子部4a，5a。在这样形成的两电极1，2上，形成有反应层12将所述两电极1，2连接覆盖，该反应层12是由亲水性高分子CMC(羧基甲基纤维素)层和作为酶的GOD(葡萄糖氧化酶)和作为介体的铁氰化钾组成。
而且，从其上面在前端部形成有具有开口9的试样供给槽10的盖8贴在所述基板7上边，所述试样供给槽10的终端部分位于所述反应层12的上面，所述试样供给槽10的终端部形成有空气孔。
由上述构成形成的传感器安装在测得血糖值的所述小型简易测定装置上，使应测定的血液样品一接触所述试样供给槽10的开口9，利用试样供给槽10形成的毛细现象，就向反应层12导入一定量(约3μL)的样品，从而发生一定的反应，随着反应的进行，通过所述端子部4a，5a在所述测定装置侧读取电流值，根据其电流值测量测定对象物质的葡萄糖的含有量。
在如上所述的小型简易装置中，最近重点放在测定数据的管理及加工等、数据管理领域，例如制成的结构用于测定装置依次存储测定值，随时间的变化、平均值等可以容易地判定。另外要进行正确的数据管理，需要维持管理生物传感器以及测定装置的精度，所以规定定期地使用专用的葡萄糖标准液进行测定，进行其精度管理。
在进行所述测定装置的精度的维持管理时，为了不使用于使用的专用的葡萄糖标准液的精度管理的测定数据和作为通常试样使用的血液中的测定数据进行混淆处理，事先在测定装置上进行特定的手动操作，在进行标准液的测定时切换到标准液测定模式，正在对识别血液测定数据和专用的葡萄糖标准液数据等进行研究。
但是在测定装置中，在需要手动的前操作的情况下，存在的问题是由于人为的误操作、忘记操作等将标准液测定数据误认为是血液测定数据而进行数据管理。特别是对于眼睛、指尖不自由的用户，进行如上所述的前操作存在困难，正在期盼自动性非操作可以判断试样液种类的系统。
本发明的目的在于解决如上所述的问题，提供不用人为的前操作可以自动地判别试样液体种类的测定装置，并且可以在其中使用的生物传感器、以及专用标准液。
发明内容
本发明的第1项中所述的发明是一种测定装置，该测定装置是在绝缘基板上形成作用电极和对电极和由比所述作用电极以及对电极容易氧化的材料构成的第3电极的同时，为了连接各个电极使用具有和试样液中的测定对象物质反应的反应层生物传感器的测定装置，其特征在于，根据由所述作用电极和对电极间得到的所述测定对象物质和反应层的反应产生的电流值，测定所述测定对象物质的含有量，同时根据所述第3电极和对电极间或者所述第3电极和作用电极间得到的氧化电流值与预先设定的所定的界限值的比较，来判别试样液体的种类。
这样试样液体导入之后，根据第3电极和对电极之间，或者第3电极和作用电极间得到的氧化电流值可以自动判别试样液体的种类，可以不用人为的前操作而自动地判别试样液体种类。
另外本发明的第2项中所述的发明是一种使用如第1项所述的生物传感器的测定装置，其特征在于，基于所述氧化电流值的试样液体种类的判别是通过比较所述第3电极和对电极间或者所述第3电极和作用电极间得到的氧化电流值和预先设定的所定的界限值进行的。
这样试样液体导入之后，根据第3电极和对电极之间，或者第3电极和作用电极间得到的氧化电流值可以自动判别试样液体的种类，可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
另外本发明的第3项中所述的发明是一种使用如第1项所述的生物传感器的测定装置，其特征在于，基于所述氧化电流值的试样液体种类的判别是根据所述第3电极和对电极间或者所述第3电极和作用电极间得到的氧化电流值随时间的变化量进行的。
这样试样液体导入之后，根据第3电极和对电极之间，或者第3电极和作用电极间得到的氧化电流值可以自动判别试样液体的种类，可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
另外本发明的第4项中所述的发明是一种使用如第1项所述的生物传感器的测定装置，其特征在于，用于判别的所述氧化电流值是在所述第3电极和对电极间或者所述第3电极和作用电极间流过的电流值达到预先设定的电流值之后，而且再经过一定时间的时间点测定得到的电流值。
这样试样液体导入之后，根据第3电极和对电极之间，或者第3电极和作用电极间得到的氧化电流值可以更高精度地自动判别试样液体的种类，可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
另外本发明的第5项中所述的生物传感器的特征在于，在绝缘基板上形成作用电极和对电极和第3电极，具有和试样液体中的测定对象物质反应的反应层，以使各个电极连接，同时在所述绝缘基板上设有和所述作用电极和对电极和第3电极的分别电连接的连接端子。
这样试样液体导入生物传感器之后，利用使用有所述生物传感器的测定装置可以测定第3电极和对电极之间，或者第3电极和作用电极间得到的氧化电流值，可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
另外本发明的第6项中所述的生物传感器是一种如权利要求5所述的生物传感器，其特征在于，所述第3电极利用比作用电极及对电极容易氧化的材料构成。
这样根据导入生物传感器的试样液体中是否含有有机酸，第3电极和对电极之间，或者第3电极和作用电极间得到的氧化电流值，以及其变化特性具有很大的不同，所以通过使用所述生物传感器的测定装置可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
另外本发明的第7项中所述的生物传感器是一种如第5项所述的生物传感器，其特征在于，所述第3电极的材料的溶解电位比施加在该生物传感器的施加电压还低。
这样根据将试样液体导入生物传感器中之后，通过使用所述生物传感器的测定装置可以测定由第3电极和对电极之间，或者第3电极和作用电极间得到的氧化电流值，可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
另外本发明的第8项中所述的生物传感器是一种如第7项所述的生物传感器，其特征在于，所述第3电极的材料是银、铜、锌或含有这些物质的混合材料。
这样根据将试样液体导入生物传感器中之后，通过使用所述生物传感器的测定装置可以测定由第3电极和对电极之间，或者第3电极和作用电极间得到的氧化电流值，可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
另外本发明的第9项中所述的发明是一种生物传感器专用标准液，其中，在绝缘基板上设有的作用电极和对电极和第3电极上，设有和试样液体中的测定对象反应的反应层的生物传感器，用其将各个电极连接，根据所述作用电极和对电极间得到的所述测定对象物质和反应层的反应所产生的电流值测定所述测定对象物质的含有量，同时使用根据所述第3电极和对电极间、或者所述第3电极和作用电极之间得到的氧化电流值，判别试样液体的种类的生物传感器的测定装置中使用，其特征在于，其中配合有抑制所述第3电极的氧化得到的氧化电流值的物质。
这样，由导入该专用标准溶液时的所述第3电极产生的氧化电流值和测定血液时的所述第3电极产生的氧化电流值具有明显的不同，所以利用使用所述的生物传感器的测定装置，可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
另外本发明的第10项中所述的发明是一种如第9项中所述的生物传感器专用标准液，其特征在于，抑制使由所述第3电极的氧化得到的氧化电流的物质是有机酸。
这样，由导入该专用标准溶液时的所述第3电极产生的氧化电流值和测定血液时的所述第3电极产生的氧化电流值具有明显的不同，所以利用使用所述的生物传感器的测定装置，可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
另外本发明的第11项中所述的发明是一种如第10项中所述的生物传感器专用标准液，其特征在于，所述有机酸是苯甲酸、柠檬酸、水杨酸、山梨酸、脱氢乙酸、丙酸中的至少一种。
这样，由导入该专用标准溶液时的所述第3电极产生的氧化电流值和测定血液时的所述第3电极产生的氧化电流值具有明显的不同，所以利用使用所述的生物传感器的测定装置，可以不用人为的前操作自动地判别试样液体种类。
附图的简单说明
图1是本发明的一个实施方案中的葡萄糖传感器的分解侧面图。
图2是本发明的一个实施方案中的葡萄糖测定器的传感器的侧面图。
图3是显示本发明的一个实施方案中的氧化电流波形的图。
图4是已有的葡萄糖传感器的分解侧面图。
实施发明的最佳方案
实施方式
图1是本发明的第1实施例中的葡萄糖传感器的分解侧面图。和图4中所示的已有的传感器的相同的构成部分使用相同的符号。
图1中和已有的传感器的不同点在于除设有银导线4，5之外还有银导线6，在该引导线6的前端部设有用于判别试样液体种类的第3电极3，设置在所述作用电极1、对电极2的附近，在空气孔11侧，而且在其另外一端形成有连接端子部6a。另外在作用电极1、对电极2、以及第3的电极3上形成所述反应层12用于连接覆盖所述作用电极1、对电极2、以及第3电极3。另外该第3电极3的配置可以配置在测定试样接触的位置的任何位置。
另外，所述第3电极3由比所述作用电极1、比对电极2易氧化的材料的物质组成，例如银、铜、锌或含有这些的混合物。在本实施例中使用银电极作为所述第3电极。
具有如上构成的传感器当向试样供给槽10的开口9接触样品时，利用毛细现象向反应层12及各电极部1，2，3导入一定量(这里约3μL)的样品，该样品的吸引到达第3电极3停止。
一方面相对所述传感器，作为测定器使用图2所示的装置，当传感器13安装后，测定器14的电源就接通，作用电极1和第3电极3之间或对电极2和第3电极3之间处于施加0.5V的电压的状态。该施加电压是一种比第3电极3上使用的材料的溶解电位还低的电压，其施加电压值因第3电极3的材料而不同。
当在所示测定器14的待机状态中样品导入传感器14，通过试样供给槽10，利用毛细现象则将一定量(这里约3μL)的样品向反应层12及各电极部导入。然后利用第3电极3测定的氧化电流达到一定量(这里为0.3μA/0.5秒)以上，就停止向传感器13施加电压，在一定的时间进行反应。
并且，经过所述所定的时间之后，再施加电压，测定相应于血糖值的电流值。对应该血糖值的电流值的测定具体地通过如下进行，即向作用电极1和对电极2间、或作用电极1和对电极2、以及第3电极3间施加0.5V的电压，测定在当时作用电极1上得到的电流值。
下面对使用本发明的葡萄糖传感器的测定器14中使用的专用标准液进行说明。
所述专用标准液的特征在于在含有一定量的葡萄糖的已有的标准液中再配合抑制氧化电流的物质。抑制氧化电流的物质只要是有机酸就可以，例如苯甲酸、柠檬酸、水杨酸、山梨酸、脱氢乙酸、丙酸等。本实施例中使用在专用标准溶液中配合0.1重量％的苯甲酸的物质。另外苯甲酸的添加量只要是0.01重量％以上就具有同样的作用。
下面对使用本发明的葡萄糖传感器进行自动地判别试样液体种类的方法进行说明。
首先，在图1所示的第3电极3上以对电极2为基准施加0.5V的电压，待机至测定试样导入。另外，这里对以对电极2为基准向第3电极3施加0.5V的电压的情况下进行说明，也可以向第3电极3施加以对电极1为基准为0.5V的电压。
下面从试样供给槽10的开口9导入测定试样，到达第3电极3，在第3电极3上就产生电流。
第3图是显示本发明的第1实施例中的氧化电流波形的图。图3(a)显示测定通常的血液时的氧化电流值，图3(b)显示测定专用标准溶液时的氧化电流值。
如第3图所示，测定专用标准液时的氧化电流由于受标准液中的苯甲酸的效果的抑制，与随着时间的经过图3(a)所示的通常的血液测定时的电流值的上升情况相比，图3(b)所示的专用标准液的电流值的上升情况显著变小。
为此利用测定试样导入所述传感器13，预定的一定时间经过之后检测第3电极3得到的氧化电流，通过比较检测的氧化电流值和预先定的界限值，测定器14可以自动地判别试样液体的种类是标准溶液还是血液试样。
另外进行试样液体种类的判别的氧化电流的差异，正如图3所示，随着时间的经过有显著地变化，所以将再施加电压进行对应血糖值的电流值的测定之前将由第3电极3得到的氧化电流值用于判别试样液体种类，可以更准确地进行试样液体种类的判别。
下面对用于试样液体种类的判别的界限值进行说明。
第3电极3检测的氧化电流值以据基质葡萄糖浓度的影响而变动，所以考虑其葡萄糖浓度的影响，决定界限值，这样可以更精确地判别。
下面显示有关考虑该葡萄糖浓度影响的界限值的确定方法的具体例。
作为测定样品分别准备具有50、200、600(mg/dl)的3种葡萄糖浓度的血液试样以及标准液试样。另外，在标准液中配合重量比0.1％的苯甲酸。
所述的界限值通过如下比较确定即，在图1所示的第3电极3上以作用电极1为基准施加0.5V的电压，之后将这6种样品分别导入传感器13中，之后每0.5秒测定由所述第3电极3得到的氧化电流值，在其0.5秒间的电流值的上升达到0.3μA后的时间上停止测定，从该时间测定1秒后的各样品的氧化电流值，进行比较。上述的测定的6种样品的测定结果如表1所示。
表1
| 试样种类 | 葡萄糖浓度(mg/dl) | 氧化电流值(μA) |
| 全血 | 20 | 5 |
| 200 | 11 | |
| 600 | 30 | |
| 标准液 | 20 | 0.4 |
| 200 | 0.9 | |
| 600 | 2.4 |
总之，如表1所示标准溶液的氧化电流值由于比全血试样的氧化电流值显著的小，所以在葡萄糖浓度为20～600(mg/dl)之间利用如下的界限值可以判别血液试样和标准试样。
1)氧化电流值≥3μA时为血液试样
2)氧化电流值＜3μA时为标准液试样
这样在经过预先设定的一定的时间之后，检测第3电极3得到的氧化电流值，通过将测定的氧化电流值和预先确定的界限值相比较，可以自动地判别试样溶液的种类是标准液试样还是血液试样。另外事先将如上所述的内容设置在测定器14上的程序上，就可以在显示、储存再施加电压后的血糖值对应的电流值时，全自动地区别显示全血试样和标准液试样，从而进行显示储存。
另外本实施例中例举的是葡萄糖传感器，胆固醇、乳酸等简易型电极生物传感器用的测定器、传感器，只要是标准液就可以得到同样的效果。
另外，本实施例中对利用比较第3电极3得到的氧化电流值和所定的界限值进行试样液体种类的判别进行了说明，另外，基于第3电极3得到的氧化电流值的随时间的变化量的不同也是可以进行试样液体种类的判别的。
产业上利用的可能性
本发明提供不用人为进行前操作可以自动地判别试样液体种类的测定装置以及其中使用的传感器、及专用标准溶液，设有作用电极和对电极之外的第3电极，利用所述专用标准溶液作为试样时的所述第3电极得到的氧化电流值和血液作为试样时的所述第3电极得到的氧化电流值具有显著的不同，判别试样液体种类。
Claims (8)
1、一种使用生物传感器的测定装置，是在绝缘基板上形成作用电极和对电极和由比所述作用电极以及对电极容易氧化的材料构成的第3电极的同时，为了连接各个电极，具有和试样液中的测定对象物质反应的反应层的使用生物传感器的测定装置，其特征在于，根据由所述作用电极和对电极间得到的所述测定对象物质和反应层的反应产生的电流值，测定所述测定对象物质的含有量，同时根据所述第3电极和对电极间或者所述第3电极和作用电极间得到的氧化电流值与预先设定的所定的界限值的比较，来判别试样液体的种类。
2、一种使用生物传感器的测定装置，是在绝缘基板上形成作用电极和对电极和由比所述作用电极以及对电极容易氧化的材料构成的第3电极的同时，为了连接各个电极，具有和试样液中的测定对象物质反应的反应层的使用生物传感器的测定装置，其特征在于，根据由所述作用电极和对电极间得到的所述测定对象物质和反应层的反应产生的电流值，测定所述测定对象物质的含有量，同时根据所述第3电极和对电极间或者所述第3电极和作用电极间得到的氧化电流值随时间的变化量，来判别试样液体的种类。
3、如权利要求1或2所述的使用生物传感器的测定装置，其特征在于，用于判别试样液体种类的所述第3电极和对电极间或者第3电极和作用电极间得到的所述氧化电流值是在所述第3电极和对电极间或者所述第3电极和作用电极间流过的电流值达到预先设定的电流值之后，而且在经过一定时间的时间点测定得到的电流值。
4、一种生物传感器，其特征在于，在绝缘基板形成作用电极和对电极和由比所述作用电极以及对电极容易氧化的材料构成的第3电极，具有和试样液体中的测定对象物质反应的反应层，以使各个电极连接，同时在所述绝缘基板上设有与所述作用电极和对电极和第3电极的分别电连接的连接端子。
5、如权利要求4所述的生物传感器，其特征在于，所述第3电极的材料的溶解电位比施加在该生物传感器的施加电压还低。
6、如权利要求5所述的生物传感器，其特征在于，所述第3电极的材料是银、铜、锌或含有这些物质的混合材料。
7、一种生物传感器专用标准液，是在绝缘基板上设有的作用电极和对电极和由比所述作用电极以及对电极容易氧化的材料构成的第3电极上，设有和试样液体中的测定对象反应的反应层，用其将各个电极连接，根据所述作用电极和对电极间得到的所述测定对象物质和反应层的反应所产生的电流值测定所述测定对象物质的含有量，同时使用根据所述第3电极和对电极间、或者所述第3电极和作用电极之间得到的氧化电流值，判别试样液体的种类的用于使用生物传感器的测定装置的生物传感器专业标准液，其特征在于，标准液中配合有抑制由所述第3电极的氧化得到的氧化电流值的物质是有机酸。
8、如权利要求7中所述的生物传感器专用标准液，其特征在于，所述有机酸是苯甲酸、柠檬酸、水杨酸、山梨酸、脱氢乙酸、丙酸中的至少一种。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: PANASONIC HEALTHCARE + MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: MATSUSHITA ELECTRIC INDUSTRIAL CO, LTD. Effective date: 20140520 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20140520 Address after: Ehime Prefecture, Japan Patentee after: Panasonic Healthcare Co., Ltd Address before: Osaka Japan Patentee before: Matsushita Electric Industrial Co., Ltd. |
|
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: PANASONIC HEALTHCARE HOLDINGS CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: PANASONIC HEALTHCARE + MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD. Effective date: 20150410 |
|
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20150410 Address after: Tokyo, Japan Patentee after: Panasonic's health medical treatment is controlled interest Co., Ltd. Address before: Ehime Prefecture, Japan Patentee before: Panasonic Healthcare Co., Ltd |
|
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: Tokyo, Japan Patentee after: Pu Hei holding company Address before: Tokyo, Japan Patentee before: Panasonic's health medical treatment is controlled interest Co., Ltd. |
|
| CX01 | Expiry of patent term | ||
| CX01 | Expiry of patent term |
Granted publication date: 20041020 |