CN1154438C - 用于体内血管和管道的伸展器件 - Google Patents

Abstract

本发明是一种在血管内伸展的器件(360)，血管具有确定了一个空腔的血管壁。器件包括一个第一细长管件(302)，它具有近远端和一条纵轴。一个伸展件(309)设在第一细长管件的远端，并可在收缩和伸展位置之间运动。伸展件在伸展位置中具有预定的构形。一个可变形的薄膜(311)盖住了伸展件，其尺寸作成能在伸展位置中从上下覆盖伸展件。一个展开机构(361)设在第一细长管件的近端，并适于用手操作，以控制伸展件在收缩和伸展位置之间的运动。本发明伸展器件能方便、可靠、正确地密封穿刺点或管道，促进穿刺点或管道迅速愈合。

Description

用于体内血管和管道的伸展器件

技术领域

本申请是1997年2月11日提出的在先专利申请号08/798,870的部分继续申请。

本发明涉及了一种伸展器件和与它一起使用的施加张力器件，用于人体中的血管和非血管管道，以及其使用方法，尤其是，用于人体中血管进入点的经皮阻塞。

背景技术

至今已经实现了经皮进入人体血管和器官来诊断和治疗疾病的手术。进行经皮血管手术涉及到冠状动脉、末梢和大脑血管。这些手术包括冠状动脉和末梢血管造影术、血管成形术、粥样硬化斑切除术、冠状动脉逆向渗透和逆向灌注术、大脑血管造影术、中风、大脑动脉瘤之类的治疗。接受这种手术的病人往往采用了抗血小板药物、抗凝固剂，诸如肝磷脂、血栓溶解液或其组合物来治疗，所有这些药物均妨碍了血的凝固，使得人体对穿刺点的密封更加困难。US 5171259公开了一种闭合装置，它包括一对盖片，每个盖片包括弹性可折叠的环形支架和一块固定到支架上的织物。盖片安置成相互有一个间隙，并用线连在一起，当线拉动时，两个盖片相互接近，形成闭合装置。至今已采用了各种器件和方法，但它们都有缺点，包括要使用复杂的器件和方法。此外，为了得到良好的密封还遇到许多困难。所以需要有一种器件和方法，来经皮进入以及阻塞人体中的血管进入点、其它穿刺点和自然管道，它们可克服先前技术中器件和方法的缺陷。

发明内容

一般说，本发明的目的是提供一种闭合器件和方法，用于经皮进入以及阻塞人体中的血管进入点、其它穿刺点和自然管道，它有可能正确密封穿刺点或管道，促进穿刺点或管道的迅速愈合。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的闭合器件和方法，它们能被方便和可靠地使用。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的闭合器件和方法，结合它们来使用生物密封剂，把生物密封剂引入穿刺点或自然管道。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的闭合器件和方法，在去除闭合器件之后它们仅留下非常小的开口，使得生物密封剂可密封留下的开口。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的闭合器件和方法，在闭合器件展开和使用期间，它们能使血流基本上继续不受阻碍。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的闭合器件和方法，其中没有异物留在血管中。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的闭合器件和方法，它们容许病人尽早行走活动，避免长期卧床休息。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的闭合器件和方法，它们降低了出血、形成动静脉瘘管、形成假性动脉瘤、由于末梢栓塞造成血栓以及感染等风险。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的闭合器件和方法，它们降低了引起四肢缺血的风险。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的闭合器件和方法，它们经济、快捷、安全、方便和一次性使用。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的伸展器件和方法，其中，由伸展件和薄膜的补偿机械力来确定伸展组件的构形。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的伸展器件和方法，其中，提供一种张紧装置来反向地保持伸展组件与穿刺点上血管壁的贴合，在穿刺点正确展开伸展器件之后，操作者可以空出握住器件的手。

本发明的另一个目的是提供一种具有上述特征的伸展器件和方法，其中，提供一种张紧装置来反向地保持伸展组件与穿刺点上血管壁的贴合，它在器件的运动范围内施加一个基本上不变的张力。

为达到上述目的，本发明提供了一种在具有确定了一个空腔的血管壁的人体血管内伸展的器件，包括：一个第一细长管件，它具有近、远端并具有一条纵轴，其特征在于：该器件包括：一个径向平面的伸展件，它设在第一细长管件的远端并可在收缩和径向平面的伸展构形之间运动，上述伸展件在伸展构形中具有近端和远端的表面，一个设在第一细长管件的可变形的薄膜，上述可变形薄膜作成能伸展成具有覆盖伸展构形时伸展件远端面的第一层和覆盖伸展构形时伸展件的近端面的第二层，以及展开机构，它设在第一细长管件的近端并连接到伸展件上，上述展开机构适于用手操作，以控制伸展件在允许引入血管空腔的收缩和在血管腔内的伸展构形、及以后从血管中取出的收缩构形之间的运动。

附图说明

从以下描述中将会出现补充的目的和特性，其中，结合以下附图来描述优选实施例和使用优选实施例的方法。

图1是部分被剖视的侧视图，表示了体现本发明的器件，用于得到经皮进入和人体中穿刺点的阻塞，图中具有在非展开或退缩位置下的闭合装置。

图2是沿图1中2-2线的截面图。

图3是图1所示器件的远端的等角侧视图，闭合装置处于展开或伸展位置。

图4是沿图3中4-4线的截面图，表示了相对于穿刺点形成密封的情形。

图5A-5D是连环图，演示了采用本发明器件来阻塞血管进入点或穿刺点的方法。

图6是图1所示闭合器件的另一种供选用闭合组件的部分等角视图。

图7是部分被剖视的侧视图，表示了体现本发明闭合器件的另一个实施例。

图8是沿图7中8-8线的截面图。

图9是沿图8中9-9线的截面图。

图10是图8器件远端的等角侧视图，闭合组件处于展开或伸展位置。

图11是部分被剖视的侧视图，表示了体现本发明闭合器件的另一个实施例。

图12是沿图11中12-12线的截面图。

图13是图11闭合器件远端的部分侧视图，闭合机构处于展开位置。

图14是沿图13中14-14线观察的视图。

图15A是部分被剖视的侧视图，表示了体现本发明闭合器件的另一个实施例的近端。

图15B是部分被剖视的侧视图，表示了图15A所示实施例的远端。

图16是图15器件远端的部分被剖视的侧视图，闭合组件处于展开位置。

图17是沿图16中沿7-17线的部分剖视图。

图18是部分被剖视的侧视图，表示了体现本发明闭合或伸展器件的另一个实施例。

图19是图18器件远端的部分被剖视的侧视图，伸展组件处于自由或伸展位置而没有覆盖的薄膜。

图20是沿图23中20-20线的平面视图。表示了本发明张紧器件的顶部。

图21是沿图23中21-21线的截面图。

图22是本发明张紧器件在打开位置下的部分被剖视的侧视图。

图23是本发明张紧器件在闭合的中间位置下的部分被剖视的侧视图。

图24是图18器件的截面图，具有一个生物密封剂引入装置的

实施例。

图25是本发明伸展器件另一个实施例的部分被剖视的侧视图，表示了它的生物密封剂引入装置。

图26是沿图25中26-26线的截面图。

图27是图18中器件的等角视图，具有另一个生物密封剂引入装置实施例。

图28是第三细长件的等角视图，它阻塞了图27的生物密封剂引入装置中的第二空腔。

图29是沿图27中29-29线的截面图.

图30是第三细长管件另一个实施例的截面图，它是图27生物密封剂引入装置的一部分。

图31是图18中器件的等角视图，具有另一个密封剂引入装置

实施例。

图32是图31中32-32线的截面图.

具体实施方式

一般说，本发明的闭合器件用于人体中穿刺点和自然管道的经皮阻塞。人体具有包围着血管的皮肤外层和体组织内层，血管中具有由血管壁限定的空腔。一个穿刺点横穿过这些层，并在血管进入穿刺情形下，横穿血管壁。闭合器件包括一个柔性细长管件，它具有近远端和外径，并沿着纵轴延伸。柔性细长管件具有从近端到远端延伸的第一空腔。一个闭合组件设在远端上，并包括一个闭合机构和一个至少部分盖住闭合机构的不渗透薄膜。设在柔性细长管件近端上的展开装置适于用手操纵。展开装置延伸通过柔性细长管件，它包括一条推拉线并与闭合组件连接，把闭合组件从用于引入和通过穿刺点的非展开或收缩位置上，移到用于形成阻塞穿刺点密封的展开位置。

更准确地说，如图1-4所示，本发明的闭合器件21用于穿刺点和自然管道的经皮阻塞，器件具有一条柔性细长管件22，它采用适当的塑料，如聚乙烯、聚氨酯或聚酰亚胺制成。柔性细长管件22具有一条纵轴和近远端23和24。柔性细长管件22上设有圆截面的主要的第一空腔26，空腔处于从近端23到远端24延伸的中间位置。它还设有附加空腔或第二空腔27，它为如图2所示的新月形截面，从近端23延伸到远端24，在远端通向一个外出口28。由塑料等适当材料制成的塞子29  在空腔27内，在比出口28处远的位置上阻塞了空腔27。

柔性细长管件22具有适当的尺寸，例如直径范围为0.33-2.673mm(1-9弗伦奇)。柔性细长管件具有适当的长度，例如15-30厘米，而外出口28位于靠近闭合组件32并比它近的适当距离上，例如从1-10毫米到几厘米。第一空腔26可具有内径范围为0.0381到0.2032厘米(0.015英寸到0.080英寸)，最好是0.0508-0.0762厘米(0.020-0.030英寸)，而如果新月形具有长轴，第二空腔27的尺寸约为0.0381到0.2032厘米(0.015英寸到0.080英寸)。

采用闭合组件32形式的闭合装置设在柔性细长管件22的远端24上，并与展开装置或机构33连接或固定，用于从收缩、退缩或非展开位置移到伸展或展开的位置。闭合组件32包括一个闭合机构34和一个盖住闭合机构34的不渗透薄膜36。如图3和4所示的闭合机构34采取了复杂的几何构形形式，例如在自由状态下为一个线圈。线圈34由适当的材料制成，它能被伸长而无永久变形，但在自由或无约束状态下，其主要部分将恢复到已退火的大致为平面状或盘状的构形。特别适用于它的一种材料已发现是超弹性或形状记忆合金，它由镍钛合金制成，往往称为Nitinol。线圈34具有许多个大致为圆形的圈37，并且具有第一和第二端38和39，它们以以下所述的方式与展开机构33固定连接。线圈34的圈37位于大致与柔性细长管件22的纵轴相垂直的单个平面上。

线圈34的直径被选择成可覆盖如以下所述的穿刺点来阻塞穿刺点。通常，采用如3到7毫米的适当直径，最好是5毫米左右。在非展开构形中，被约束的线圈34具有从0.1mm到3.0mm范围的适当直径。线圈34由直径范围从0.05到0.1毫米(0.002英寸到0.004英寸)，最好是约0.076毫米(0.003英寸)的丝制成。或者，它也可由大致为矩形截面的带材制成，厚度约为0.025到0.05毫米(0.001英寸到0.002英寸)，宽度约为0.076到0.13毫米(0.003英寸到0.005英寸)。

展开装置或机构33具有一条推拉线41，它可滑动地位于第一或主要空腔26内并通过它作延伸，具有近端和远端42和43。推拉线41由适当的不锈钢之类材料制成，并具有适当的直径，例如从0.127到0.8128mm(0.005英寸到0.032英寸)。提供了把线圈34的两端38和39固定连接到推拉线41远端43的方法，方法包括钎焊连接或胶接连接。如图1所示，推拉线41的近端42从柔性细长管件22的近端23伸出，与如以下所述的手柄组件44连接。

手柄组件44由塑料之类适当材料制成的本体46所形成，并装在柔性细长管件22的近端23上。手柄44的尺寸作成可适于被人手握住，并设有操纵推拉线41的装置，该装置包括按钮47，它适于与握住手柄的手的手指贴合。按钮47装在凸块48上，凸块滑动地装在手柄44的纵向延伸的槽49内，并且可在第一和第二位置之间运动来展开线圈34，把线圈34从约束在柔性细长管件22内的退缩或收缩的伸长位置移到在管件22之外的伸展位置。采用适当的方式，如夹持或胶接方式(图中未示)把推拉线41的近端42固定连接到凸块48上。槽49在通向在本体上侧向延伸的缺口51和52，它们可在第一或第二位置上容纳凸块48，把推拉线41约束在如以下所述的所希望位置上。

闭合装置32还包括一个柔性的不渗透薄膜36，薄膜设在并固定连接到柔性细长管件22的远端24上。要求该薄膜36非常柔韧，因此其壁厚范围从0.0127到0.076毫米(0.0005英寸到0.0030英寸)，最好是0.025毫米(0.001英寸)。薄膜可由任何适当的柔性不渗透材料，如橡胶和非橡胶材料制成。例如，已发现乳胶或硅橡胶可以适用。薄膜36应基本上不渗透血液和其它液体。最好是把薄膜形式作成管状套，它具有大致为细长圆柱的构形，有一个闭端54和由开口56外接的另一端，开口56被不渗透薄膜的边缘57所限定。以胶接之类的适当方式(图中未示)，并且最好是在第一或主要空腔26之内，把该边缘57沿周向固定连接到远端24上。但是如果需要，也可把边缘57在外部固定到柔性细长管件22远端24的尖端31外表面上。以这样的方式来形成不渗透薄膜36：在器件21制造时薄膜可放在柔性细长管件22远端24之内，并在主要空腔26内作成摺皱58向内折叠，以适应处于约束、退缩或收缩或非展开位置上的闭合机构34，如图1所示。薄膜还具有由推拉线41操作而被向外运动的柔性，到达如图1所示的套状虚线位置61。

也可使不渗透薄膜36呈现出盘状平面构形，如图1中虚线位置62所示。它由展开机构33的操作来完成，把推拉线41朝远端方向移动，迫使闭合机构34朝远端方向移出空腔26，进入虚线位置61。一旦闭合机构34离开主要空腔26，它伸展成其被记忆的构形。当在伸展时，使盖住线圈34的薄膜36从套状构形61运动到盘状的圆构形62，从而把薄膜36放置在闭合机构34的相对着的两侧，并位于大致平行的平面上，该平面大致与柔性细长管件22的纵轴垂直，如以下所述来经皮阻塞一个穿刺点。已展开的闭合机构34具有足够的刚性，为薄膜36提供了一个支承框架。

闭合器件21还具有生物密封剂引入装置81，它设在手柄44和柔性细长管件22上，在闭合组件32已定位之后，在比闭合组件32近的位置上把生物密封剂引入穿刺点。生物密封剂具有适当的类型，例如两组分的血纤维蛋白胶、凝血酶、血纤维蛋白、胶原蛋白-凝血酶、胶原蛋白、Avitene(商标)、Gelfoam(商标)、纤维素、凝胶、以及它们的混合物或稀浆。应该理解到，也可利用该器件把其它的生物密封剂或药物添加剂引入穿刺点。

生物密封剂引入装置81可包括具有适当类型的接头，如Y形的适配器82，它装有第一和第二臂83和84，第一和第二注射器86和87可卸地装在其上面，并包含了用作生物密封剂的纤维蛋白胶的两种单独组分。接头82连接到柔性管件91上，管件91密封在手柄44中，并在其中设有空腔92与臂83和84的空腔(图中未示)连通。在管件91中流动通道92的远端被设置成与柔性细长管件22的第二空腔27连通，使得当操作注射器86和87时，生物密封剂的组分被混合并通过流动通道92，通过第二空腔27的外出口28排出。

现结合图5A-5D所示的连环画，来描述在经皮进入和阻塞体内血管进入点和其它穿刺点过程中，实现本发明方法的器件21的操作和使用。假设将进行经皮的股骨动脉的导管插入手术。在消毒准备工作之后，把带注射器(图中未示)的薄壁空心针头经皮插入皮肤101、下面的皮下组织102以及通过确定血管107空腔104的壁103，使得在股骨动脉上形成一个穿刺点106。可由抽取动脉血来确认已进入动脉内。然后把一条柔性线(图中未示)通过针头进入动脉107并去除针头，仅把线留在穿刺点106处。一个血管扩张器(图中未示)带着较短的常规套管111沿着线通过穿刺点106进入空腔104，此后去除线和扩张器。套管111从病人外面延伸通过皮肤101和皮下组织102，并且通过血管壁103进入空腔104，如图5A所示。各种诊断和治疗导管和其它相似的医疗器件可通过直径范围为0.99～7.92mm(3到24弗伦奇)的套管111，来完成所希望的手术，例如血管成形手术，在此期间已引入如肝磷酯之类的防凝结剂。在任何这类手术结束后，去除这些医疗器件而仅在原位留下套管111。

假设现在希望密封穿刺点106。在保持正规的消毒措施的同时，把本发明的闭合器件21带着在图1所示退缩位置上的闭合组件32一起插入套管111中。柔性细长管件22的远端24通过套管111并且进入空腔104，使它作短距离的延伸，直到超出套管111的远端几英寸，如图5A所示。然后把套管111缓慢地逐步朝近端方向退出，同时尽可能保持器件21不动。如图5B所示，柔性细长管件22具有的长度可使得套管111从穿刺点去除而同时保持远端24在空腔104中，并且不必去除手柄44。当已如图5B所示退出了套管111，可操纵展开机构33来展开闭合组件32。或者，也可以把柔性细长管件22的远端24以稍多一点的距离通入空腔104，而带着套管111的已展开的器件21仍在原位，然后把套管111和器件21一起缓慢地退出，使得套管111离开空腔104，而把已展开的器件21适当地定位在空腔104中。

在闭合组件32展开之前，手指按钮47处于最近端位置，凸块48位于缺口51内，如图5A所示。现在假设希望从收缩或退缩位置移动闭合组件32，此时它位于第一主要空腔26内。如果希望把闭合组件32移到伸展或打开的位置，则从缺口51退出按钮47，并沿着槽49滑动地前进，朝远端方向推动推拉线41的远端43，使得Nitinol闭合机构34朝远端方向前进，并带着折叠的不渗透薄膜36离开第一或主要空腔26，使它呈现出如图1中位置61所示的套形。继续向前移动手指按钮47，使推拉线41进一步沿纵向运动，造成闭合机构33进一步朝远端方向运动，直到它离开第一空腔26，从而它基本上成为自由，使它伸展成它的超弹性或形状记忆的线圈形式，随着它使柔性的不渗透薄膜36呈现出盘状构形，如图1和4中的位置62所示。然后把手指按钮定位，使得凸块48位于缺口52中。

在闭合机构完全展开之后，可利用手柄44逐渐地退缩柔性细长管件22，以保证已展平的柔性薄膜36朝近端的表面与形成空腔104的壁103的内表面紧密贴合，而闭合组件32位于空腔104中。这就形成了在闭合组件32和紧靠穿刺点106附近的壁103之间对液体的紧密密封，然后它又能把生物密封剂精确和有效地放入穿刺点106，如以下所述。对于本发明也需要这种对液体的紧密密封，以防止血液通过穿刺点106泄漏。这用于防止血液影响到安全地和永久地阻塞和密封穿刺点106，以及防止不小心使密封剂进入血管内。

可采用几种方法来判断在闭合组件32和血管107的壁103之间是否已形成了良好的密封。例如在穿刺点106中没有动脉血液可作为已形成良好密封的验证。从第二空腔27抽血而没有血液从那里返回也可表明器件21已精确定位。或者，也可利用荧光检查法来检查闭合组件32的位置。这是可以做到的，因为闭合机构34不透过无线电波。也可采用不透过无线电波的染色剂来判断是否有效地密封了穿刺点。可把少量的不透过无线电波的染色剂喷入与穿刺点106相邻的皮下组织内。如果荧光检查法证明血管内存在染色剂，则表明闭合组件32的位置不合适。如果偶然有任何泄漏，则可用手指按住按钮47并从缺口52退出，并朝近端方向稍稍退一点距离，然后朝远端方向重新展开机械组件32，此后抓紧手柄44，并朝近端方向拉动柔性细长管件22，在穿刺点106附近重新建立与壁103的密封。

一旦在闭合组件32和穿刺点106附近的壁103之间已按上述方式形成了良好的密封，可把要利用的生物密封剂引入穿刺点106来提供密封剂116，它从紧接在血管107的外面直到皮肤101的外表面，通过整个穿刺点106作延伸，如图5C所示。但是应用理解到，并不需要引入密封剂量太多，使得朝近端方向延伸到皮肤上。假设生物密封剂是在注射器86和87中两个口供应的血纤维素胶，使用闭合器件21的医生在用一只手握住手柄44的同时，用另一只手操纵注射器86和87，把生物密封剂的组分引入Y形适配器82，在那里它们相互混合，并通过管件91被引入进到第二空腔27，由此通过与闭合组件32相邻的出口28。应该理解到，除了握住手柄44之外，为了保持闭合组件32与血管壁103贴合，也可对紧靠皮肤101的柔性细长管件22采用任何适当的器件，例如小钳子，使得保持贴合和空出医生的一只手。血纤维素胶密封了在穿刺点106中最内部的体组织层，然后如上所述，可通过皮下组织102回填穿刺点106并到达皮肤101。环绕着柔性细长管件22的远端24，如图5C所示。如果需要，可根据从穿刺点106排出血纤维素胶来观察该回填过程的完成。一旦完成，医生停止进一步移动注射器86和87，然后在仍握住手柄44以保持闭合组件32位置的同时，容许血纤维素胶在穿刺点106中形成或固化一段适当的时间，使得血纤维素胶在穿刺点106中形成黏性的胶块，但要防止血纤维素胶成为太硬的凝结块，从而妨碍容易地退出闭合器件21。通常这个时间范围为从30秒到15分钟，最好是1-2分钟左右。上述生物密封剂仅胶在含胶原蛋白的体组织上，它防止了密封剂与柔性细长管件22的胶接。一旦医生确定血纤维素胶已呈现出所需的状态，装在手柄44上按钮47被医生的手指贴合，并从缺口52移出，然后沿着槽49朝近端方向后退，造成推拉线41朝近端方向的运动，使得闭合机构34逐渐伸直，基本上把它带到空腔26的内部，由此容许柔性薄膜36瘪塌，从而可呈现出大致为套状的构形。因此一旦把按钮47移动到其最近端的位置并移入缺口51，可从设置在穿刺点106中的密封剂116轻轻拉出闭合器件21。由于血纤维素胶或其它药剂的足够胶黏状态，在柔性细长管件22以及所带的薄膜36退出之后，留在密封剂116中的孔(图中未示)会自行闭合。此后，观察穿刺点106来判断是否还从穿刺点出血。对于一个优良的生物密封，在穿刺点上除了生物密封剂外什么也不会留下，在相当短的时间内，例如1-2星期，生物密封剂将被人体吸收。

从以上可以看出，已经提供了一种闭合器件和利用该器件的方法，它可以快速和有效地闭合穿刺点，穿刺点是为了完成所需的医疗手术，例如血管成形手术而必须作出的。即使为了防止形成凝结块，在手术时已在病人血液中引入了抗凝剂，仍能完成优良的密封。此时采用血纤维素胶可容许形成良好的凝结块来密封穿刺点，而不会产生再出血的危险。

也应理解到，在完成穿刺点闭合的这个过程中，血液仍可以基本上无阻碍地继续流过血管的空腔104。这种无阻碍流动是可能的，因为闭合器件21的远端尺寸很小，也因为在器件21远端24上的闭合组件32尺寸很小。当如上述方式展开闭合组件32时，与把它引入其中的空腔尺寸相比，它具有相当小的直径。除了它具有平面构形外，当与壁103的内表面贴合时，它基本上与壁103的内表面一样高。即使闭合组件32处于非展开状态，在它后退时占有的空间极小。

闭合组件的另一个实施例如图6所示，它可用于替代手柄44所带的柔性细长管件22的远端24上的闭合组件32。如图所示，闭合组件131具有闭合机构132，它被柔性的不渗透薄膜133所覆盖。可由与闭合机构34相同的超弹性或形状记忆材料制成闭合机构132，但它不具有如图1，3和4所示的线圈构形，它包括一种不同的复杂几何构形，例如图6所示的花状构形。因此它可由单根长度的Nitinol带材或线材制成，它具有端点137和138，采用与上述相似的方式把端点固定连接到推拉线41的远端43上。线带136已被退火成对所示花状构形具有超弹性或形状记忆的形式，其中许多环141，例如所示的三个环，均由线带136构成。各个环141均为椭圆形，尺寸大致相同，并具有弯曲的外端边142。各个环141位于单个平面上，并且各环具有以约120°等角度隔开的环的纵轴。应该理解到，如果需要可提供附加的环，使各环在360°上等间隔分布。因为环141与花的花瓣形状相当，可把图6所示的构形描述为花状布局，其中各环141位于一个公共的平面上，它大致与柔性细长管件22的纵轴垂直。

形成闭合组件131一部分的薄膜133可由与薄膜36相同的材料制成，并且可采用相同方式固定连接到管件22上，从而当闭合机构132处于在空腔26内的退缩位置时，它也能以与薄膜36相同方式作成摺皱。可采用相似的方式伸直闭合机构132，把它带到与闭合机构34相似的退缩位置。可采用相似的方式展开闭合组件131。当已展开时，可使不渗透薄膜呈现出大致平的平面构形，它仍基本上为一个圆形，它由各环141的弯曲外端边142确定，而在相邻环的外端边之间与圆有极小的差异。因此与闭合组件32相同的方式，可与血管107的壁103形成良好的密封。所以可以看出，图6闭合组件的操作和使用非常相似于使用闭合组件32所述的情形，并大致具有相同的附带优点。应该理解到，也可以提供其它的闭合机构布局，使不渗透薄膜作适当展开来形成密封而不超出本发明的范围。可选择闭合组件的尺寸和形状来适合要阻塞的穿刺点。因此，例如图6所示的花状布局可具有与图1，3和4所示线圈布局相同的尺寸，或者也可按需要减少或增加尺寸。此外，改变花瓣或环的数目，也可从圆形变化成基本上为三角形或方形。

图7-10表示了体现本发明的闭合器件的另一个实施例。其中表示了闭合器件151。闭合器件与图1所示的非常相似，其主要区别在于在柔性细长管件22远端24上采用的闭合组件形式。因此，对于带有闭合组件156的远端24，闭合器件151采用了与图1所示闭合器件21相同的编号。闭合组件156包括一个被柔性不渗透薄膜158覆盖的闭合机构157。闭合机构157包括许多杆形件161，为数量至少三个的柱杆或臂杆，它们沿周向隔开，并具有嵌入柔性细长管件22远端24中的近端162。这可采用适当的方式来达到，例如在近端162上挤压由塑料制成的管件，或者在近端24设置轴向对准孔，并采用胶接之类的适当方法把近端162固定在其中。图7所示的杆形件161的露出部分由适当的材料，如不锈钢或Nitinol制成，并且沿着朝远端方向向内倾斜，以提供一个截锥形状。可采用焊接或钎接之类的适当方式，把杆形件161的远端163胶接或紧固在一起，提供了一个大致为半球形的顶端166，顶端166也固定连接到推拉线41的远端43上。杆形件161上设有削弱区或缺口，或者有记忆的弯曲点171来形成铰接点171，它离近端和远端162和163的距离基本上相等。可选择杆形件161露出部分的长度来适应闭合机构157的所选的直径。

盖住闭合机构157的薄膜158为套状构形，具有一个覆盖半球形顶端166的闭端176，以及由圆形边缘177限定的开端，采用胶粘剂(图中未示)把边缘177胶接到柔性细长管件22远端24的外表面上。

现在简短描述闭合器件151的操作和使用如下。应该理解到，按钮47相对于缺口51和52的安放位置是相反的：当闭合组件156处于图7所示的非展开或未伸展状态时。按钮是在缺口 52中而不是在缺口51中。可按照以上有关器件21的方式，在图7所示的未伸展状态下把闭合器件151引入套管111中。当闭合组件156处于血管107的空腔104之内后，朝近端方向移动按钮47，造成一个作用到半球形顶端166上的拉力，从而产生一个作用在杆形件161上的推力，使它们向外凸出并绕着铰接点171弯曲或折叠，同时随着它们带动薄膜158，可把闭合组件156展开或运动到伸展位置。继续朝近端方向移动按钮47直到到达缺口51为止，将使得杆形件161的区段161a大致盖住区段161b，并且从柔性细长管件22的纵轴沿着径向延伸成与纵轴基本上成直角，如图10所示。相似地可使得盖住杆形件161的薄膜158呈现为位于单一平面中的大致为圆盘状的构形，该平面靠着血管107壁103的内表面，其方式与上述闭合组件32与血管壁接触的方式相同。此后可采用上述的手术来形成对穿刺点106的密封，并容许引入生物密封剂。在该手术完成之后，朝远端方向移动按钮47，使推拉线41朝远端方向推动半球形顶端166，并随着它带动薄膜158，直到闭合组件156呈现其原来的未伸展或非展开的大致圆柱构形，它与柔性细长管件22的纵轴对准，如图7所示，由此把闭合机构157移到未伸展位置，使闭合机构呈非展开状态，此后可去除闭合器件151，对穿刺点106形成所希望的阻塞。应该理解到，改变杆形件的数目可相似地改变闭合组件的形状，从而可展开成平面三角形、方形或椭圆形。闭合组件156还与闭合组件32和闭合组件131不同之处在于：它可不采用超弹性或形状记忆材料制成。

体现本发明的闭合器件的另一个实施例如图11、12和13所示，其中表示了一个闭合器件191，它非常相似于图7所示的闭合器件，但柔性细长管件22远端24上的闭合组件采用了与闭合组件156不同的构造。闭合组件196与闭合组件156的区别在于：柔性细长管件22的远端24带着一个柔性细长管材的附加段192，它胶接或锻接到柔性细长管件22远端24的顶端31上，并形成由不渗透柔性薄膜198盖住的闭合机构197的一部分。附加段192由一段柔性细长管件构成，但它仅被挤压出圆截面的第一空腔而没有附加空腔。在该器件191中，第二空腔27被胶接或锻接的附加段192堵塞，因此不需要塞子。为了形成闭合机构197，在柔性细长管件22的附加段192上设有适当数量的许多周向隔开的纵向延伸缝201来提供许多孤段，例如图11和12所示的四个孤段24a，24b，24c和24d。如以下所述，因为孤段24a，b，c和d由柔性材料制成，它们可向外凸出。闭合组件196还包括许多与杆形件161相似的杆形件202，并由不锈钢或Nitinol之类的适当材料制成，但由于采用了弧段24a，b，c和d，杆形件202长度仅需为杆形件161的一半左右。与杆形件161相似的杆形件202可具有适当的直径，例如0.00508cm到0.0381cm(0.002英寸到0.015英寸)，最好为0.00508cm到0.00762cm(0.002英寸到0.003英寸)。杆形件202具有近端和远端203和204。以适当的方式把近端嵌入弧段24a，b，c和d中。例如，可在近端203上挤压由顺流制成的孤段，或者可也在弧段上设置孔，采用胶接(图中未示)之类的适当方式来容纳固定在孔中的近端203。杆形件202朝远端方向向内延伸形成一个截锥，并使其远端204以钎接或焊接方式相互连接到大致为半球形的顶端206上，顶端206也被胶接到推拉线41的远端43上，如图11所示。杆形件202上设有缺口或削弱区，或者有记忆的弯曲点来形成铰接点208，它们最好非常靠近孤段24a，b，c和d，使得铰接点接近于在端点203与相邻孤段24a，b，c和d之间的接近处。每个孤段24a，b，c和d的长度和每个杆形件202的长度大致相同，并且适应于闭合机构197所希望的尺寸。

薄膜198盖住了闭合机构197，其构造与薄膜158相似，并且具有覆盖半球形顶端206的闭端21 1和被边缘212限定的开端，在比形成弧段24a，b，c和d的缝201稍近的位置上，把边缘212连接到柔性细长管材的附加段192(它被锻接到柔性细长管件22远端24的顶端31上)上并采用胶接(图中未示)之类的适当方法固定在上面。

在图11和12中所示闭合器件191的操作和使用非常相似于图7所示闭合器件151实施例的情形。当按钮47位于缺口52时，图11所示闭合器件具有处于非展开或未伸展状态的闭合组件196。为了密封穿刺点，把器件191的远端24，特别是闭合机构197放置在比穿刺点106远的血管107内，然后朝近端方向移动按钮47，使得对拉动拉线41产生拉力，对柱杆式的杆形件202施加压缩力，使它们和弧段24a，b，c和d向外凸出，在比弧段24a，b，c和d稍远的位置上的铰接点208上，产生很急剧的弯曲。继续向外凸出，使得弧段24a，b，c和d相对于柔性细长管件22的纵轴向外弯曲，相似地杆形件202相对于半球形顶端206向外凸出，随着它们带动柔性不渗透薄膜198，直到杆形件202基本上覆盖和大致平行于弧段24a，b，c和d，如图13和14所示，形成一个平面的盘形构造，它大致与上述闭合器件实施例的盘形构造相当。虽然图14所示的构造大致为方形，但很容易理解到，如果需要，可增加在远端24中的弧段以及相应数量的杆形件，提供附加的臂来控制薄膜198的运动，使得薄膜的外边缘成为更加圆的构形。如以上其它实施例所述，根据杆形件的数目构形也可以作成椭圆形、三角形或方形。

在已如图13和14所示展开了闭合组件196之后，可按照上述方式采用先前的闭合器件，形成血管壁103内表面的密封，然后引入生物密封剂。在完成之后，从缺口51移出按钮47并把它朝远端方向推动，从而朝远端方向推动半球形顶端206，并使得弧段24a，b，c和d以及杆形件202向内瘪缩，直到把它们移到图11所示的原来的非展开或收缩位置，此时按钮在缺口52中。此后，可采用相似于以上先前实施例所述的方式，退缩闭合器件191。

体现本发明的闭合器件的另一个实施例如图15和16所示。其中所示的闭合器件221相似于图1所示的器件，其主要区别在于：器件221采用了在柔性细长管件22远端24上的一个闭合组件，以及一个展开装置，展开装置具有的构件相似于图1器件和图7-10器件的构件。闭合组件222包括了一个闭合机构223和盖住闭合机构223的不渗透薄膜224。闭合机构223可采用与闭合机构34相同的超弹性或形状记忆材料制成，但不具有线圈构形，它包括沿周向隔开数量至少三个的许多杆形件226或臂，它具有近端和远端227和228。因此每个杆形件226可相似地由Nitinol带材或线材制成，并且退化成在近端227和远端228之间的中点229上可折叠约180°，使得在自由状态下，杆形件226倾向于在中点229折叠，使杆形件226的近端和远端半部分231和232基本上相互叠合成单个平面。按照以下所述方式设法把每个杆形件226的近端227固定连接到展开机构230上。以焊接或钎接之类的适当方式把杆形件226的远端228固定在一起，以提供一个大致为半球形的顶端223，它也采取以下所述方式固定连接到展开机构230上。相似于图7-10所示的闭合器件151，可选择杆形件226的长度和数量来适应闭合机构223的所选直径和形状。

形成闭合组件222一部分的薄膜224可采用与薄膜36相同的材料制成，并可采用相同的方式固定到管件22上，使得以与薄膜36相同的方式提供折叠和功能。

展开机构230包括了推拉线234，它由不锈钢之类的适当材料制成，可滑动地放在第一或主要空腔26中，并且具有与推拉线41相似的近端和远端236和237，其主要区别在于：在制造时推拉线234上设有一个从近端236到远端237延伸的中心空腔或孔238。推拉线234具有约0.5毫米(0.020英寸)的适当外径和约0.25毫米(0.010英寸)内径。可采取相似的焊接或钎接形成连接点239和241，设法把杆形件226的近端227沿周向固定连接到推拉线234的远端237上，使得杆形件226的已固定近端227沿360°上等间隔分布，以及每个中点229的顶向外折叠。推拉线234的近端236伸出在柔性细长管件22的近端23之外，并采取与器件21相似的方式与手柄组件242连接。展开机构230包括一个较小的第二拉线243，它可滑动地装在或放在较大推拉线234的中心空腔238之内，并具有近端和远端244和246。拉线243相似地由不锈钢之类适当的材料制成，并具有适当的直径，例如0.127mm到0.762mm(0.005英寸到0.030英寸)。采用钎接或焊接方法，设法把拉线243的远端246固定连接到半球形顶端233上。较小拉线243的近端244也从柔性细长管件22的近端23伸出，并与手柄组件242在操作上连接，手柄组件242除了具有如上述和如图1所示的使推拉线234作纵向运动的装置之外，还具有使拉线243按以下所述方式沿着纵轴运动的装置，其运动独立于推拉线234的运动。

手柄组件242相似于手柄组件44，其主要区别在于：手柄组件242还提供了较小拉线243近端244的入口。手柄组件242的凸块247和把推拉线234固定到凸块上的方式与凸块48相似，但凸块247上还设有一个空腔248，它从凸块247的近端249到远端251延伸，并与推拉线234近端236的中心空腔238对准。手柄上设有空腔250，它从手柄槽255的近端朝近端方向延伸，并与槽255和凸块247中空腔248的近端249均对准。在手柄242的近端，手柄空腔250上设有开口252。较小拉线243的近端244朝近端方向延伸，离开推拉线234的近端236，进入和通过凸块247的空腔248，并且通过手柄空腔250，滑动地朝近端方向延伸，通过开口252而离开手柄组件242。设法把拉线243的近端244固定在特定的位置上，例如采取简单的可松开的夹块253，以防止拉线243朝远端方向滑动。

现在简短描述闭合器件221的操作和使用如下。应该理解到，为了操作和使用闭合器件221，按钮254的工作位置均与图1所示闭合器件21中按钮47的位置相似。按照以上器件21所述的方式，在图15所示的未伸展的圆柱构形或非展开构形下，可把闭合器件221引入套管111。也可采用相似方式展开和收缩闭合组件222，其主要的区别是添加了按以下所述方式展开和收缩拉线243的步骤。相似地利用按钮254来启动和保持闭合组件222的展开运动，把闭合机构223推出柔性细长管件22的远端24，在此之后杆形件226和薄膜224呈现出基本上为盘形或平圆形的构形，其形状部分地由杆形件226的数目所确定。为了保证闭合组件222的基本上为平面的构形，接着朝近端方向拉动小拉线243，并采用夹块253把它固定定位，此时推拉线234保持不动，使得产生一个作用在半球形顶端233上的拉力，而在杆形件226上作用一个推力，使它们进一步绕着中点229折叠，从而使杆形件226的近端和远端231和232基本上在一个平面内相互覆盖，该平面与柔性细长管件22的纵轴基本上成直角。此后可采用以上所述的手术来建立穿刺点的密封，并容许引入生物密封剂。在该手术完成之后，可松开夹块253来收缩闭合组件222，容许小拉线243朝远端方向推动，然后相似地完成如以上所述的闭合器件21的收缩顺序。

应该理解到，可采用拉线组件的其它变化方式，例如可设法把拉线装在推拉线的空腔内，使得相对于柔性细长管件的纵轴来固定拉线的位置，从而随着推拉线的独立的纵向运动，同时把相似的拉力作用到半球形顶端上，产生如上所述的作用在杆形件上的推力。

也应该理解到，其它实施例也可包括了采用相似于图11，12和13的弧段但没有杆形件的闭合组件，其中推拉线的远端连接到柔性细长管件远端的顶上，使得由于在推拉线上朝近端方向的拉力，作用在弧段上的压缩力使孤段向外凸出，而在弧段中点产生弯曲或折叠。另一种闭合组件可包括一个由超弹性或形状记忆合金制成的闭合机构，朝远端方向推动闭合机构离开柔性管件的远端，然后转动推拉线的近端，使超弹性或形状记忆合金机构产生扭转而使它展开。在各种实施例中，也可把不渗透薄膜直接固定连接到闭合机构上，而不是固定连接到柔性细长管件的远端。或者也可把薄膜作成仅部分地盖住闭合机构的构形，例如仅盖住已展开的闭合机构朝近端方向的一侧。

体现本发明的伸展或闭合器件的另一个实施例如图18-19所示。其中所示器件301包括第一细长管件302，最好是柔性细长管件302，它由适当的材料，最好是由聚酰亚胺之类的模制热固性材料制成。第一柔性细长管件302具有近端和远端303和304，其纵轴从近端303延伸到远端304，并且设有圆截面的第一空腔306，如图所示，它可以位于中心，从近端303延伸到远端304。聚酰亚胺管件302的外表面和内表面均涂以Teflon^TM之类的润滑材料。或者，为了提供所希望的润滑的内外表面，热固材料也可以是聚酰亚胺-Teflon^TM或者聚酰亚胺-尼龙-Teflon^TM的复合材料。第一柔性细长管件302的外径范围从约0.2032mm到1.27mm(0.008英寸到0.050英寸)，最好是约0.4572mm(0.018英寸)。第一柔性细长管件302具有适当的长度，例如10-150厘米。在第一柔性细长管件302中的第一空腔306可具有约0.0762mm到0.762mm(0.003英寸到0.030英寸)的内径，最好是0.3048mm(0.012英寸)。

采取伸展组件307形式的伸展装置设在第一柔性细长管件302的远端304上，并可在收缩和伸展位置之间运动。展开机构308设在第一柔性细长管件302的近端303上，并适于用手操作，从收缩位置运动到伸展或展开位置。

伸展组件307包括一个伸展件309和一个盖住伸展件309的薄膜311。如图19所示的伸展件309具有复杂的几何构形，最好在自由状态下为螺旋线圈构形。螺旋线圈312由适当材料，最好是Nitinol制成，它可伸长或缩短而无永久变形，但在体温下，如果自由或无约束，可回到已退火的螺旋线圈构形。螺旋线圈312具有许多大致为圆形的圈，最好它包括近端圈312，中间圈314和远端圈316。近端、中间和远端圈313，314，316一般相互不共面。近端和远端圈313和316各自位于一个平面上，它们大致相互平行，并大致与第一柔性细长管件302的纵轴垂直。中间圈314是非平面和螺旋形，因为它连接了近端和远端圈313和316，使得无约束的螺旋线圈构形呈现为一个双锥形。

中间圈313在自由或无约束时，具有范围从2到10毫米的适当直径，最好采用4到6毫米。如以下所述，在展开时中间圈314被薄膜311部分地展平和约束，呈现出直径范围为1到10毫米，最好是3.63mm(11弗伦奇)，以便覆盖穿刺点来协助阻塞穿刺点。近端和远端圈313和316具有大致相同的尺寸和直径，范围从1到5毫米，最好是2到3毫米。从近端313到远端316，无约束的螺旋线圈312构形的距离约为3到15毫米，最好是5到8毫米。在非展开构形下，螺旋线圈312被缩进到第一柔性细长管件302中，并具有一个收缩或约束的直径，它相应于用于构成伸展机构309的Nitinol线的近似直径，范围从0.0508mm到0.254mm(0.002英寸到0.010英寸)，最好是0.127mm到0.1524mm(0.005英寸到0.006英寸)。相应于远端圈316自由端的Nitinol线的远端上，最好带一个增大物，例如一个小球或展平小头310，以防止在器件操作时线把薄膜穿破，并降低尖头310对第一柔性细长管件302空腔306壁的摩擦，如下所述伸展机构309将被推出空腔306。可采取适当的方法来形成小球310，如弧焊，钎焊，对线施加聚合物，或者折叠线的尖头。

展开装置或机构308包括一个推拉件317，它最好是线317的形式，具有近端和远端318和319，可滑动地放在第一或主要空腔306中并在其中延伸。推拉件317由不锈钢之类适当的材料制成，具有适当的直径，例如从0.127到0.762mm(0.005英寸到0.030英寸)，最好是0.254mm(0.010英寸)。伸展件309和推拉件317利用分开制造，然后利用几种不同的方法连接在一起。两者可胶接或焊接在一起。最好是，为了提供最佳的扭矩，把不锈钢线317磨成在远端319上具有锥形区317a。把锥形区317a插入一个细长件，它常常被称为次管320中，次管320由不锈钢之类的适当材料制成，采用适当的胶粘剂325，如Loctite^TM胶，把锥形区317a胶在次管中。相似地把Nitinol伸展件309的近端318插入和胶入次管320的另一端。不锈钢次管320可具有适当的长度，如从2到15厘米，最好是4.5厘米。其外径范围从0.127mm到0.762mm(0.005英寸到0.030英寸)，最好是0.254mm(0.010英寸)，内径范围0.0762mm到0.254mm(0.003英寸到0.010英寸)，最好是0.1524mm(0.006英寸)。

或者，推拉线317和伸展机构309也可均由单根Nitinol线制成，此时，为了提供推拉线317最好的推压能力、扭转能力和压缩强度，可采用两种供选择的方法。第一种方法是：采用一根约0.254mm(0.010英寸)直径的Nitinol线，把远端319磨削到适于接着制造伸展件309的直径。

第二种方法是采用一根直径适于制造伸展机构309的Nitinol线。此时，在推拉线317上套上适当的聚合物套管，最好是聚酰亚胺套管，它的直径约0.127mm到0.254mm(0.005英寸到0.010英寸)。聚合物套管在近端318上比较粗，在推拉线317的远端319上作颈缩，并采用Loctite^TM之类的适当胶粘剂，在近端和远端上把套管固定连接到推拉线317上。

如图18所示，推拉线317的近端318从第一柔性细长管件302的近端303伸出，使得可用人手来操纵展开装置，如以下所述。

还应该理解到，可利用不是推拉线类型的推拉件或机构，来展开和收缩伸展件和伸展组件。

提供了一个止动机构或装置321来控制在伸展组件307展开和收缩期间推拉线317的运动或行程范围。止动机构321包括了可滑动套装或同轴安装的第一和第二止动管322和323，它们由塑料或不锈钢之类适当的材料制成。第一止动管322的远端带着一个衬套324。采用胶接之类的适当方法(图中未示)把衬套324固定连接到第一止动管322的远端。采用胶接之类的适当方法把推拉件317的近端318固定到第一管上。由此，推拉件317带着固定在其上面的第一管322和衬套324，可沿着第二管323的纵向移动，第二管323的远端固定到细长管件302的近端303上。推拉件317可在使衬套324与近端303贴合的最前面位置和从与圆环326贴合的最后位置之间运动，圆环326采用胶粘剂之类的适当方法装在第二管323的近端中，并且第一管322可通过它滑动地延伸。选择第一和第二管322和323的长度使得最前位置和最后位置之间的行程在2厘米和10厘米之间。

伸展组件307还包括一个可变形的柔性薄膜311，如图所示，它可采用如上所述方式固定到第一柔性细长管件302的远端304上。因为希望薄膜311非常柔韧，其壁厚范围从0.0254mm到0.381mm(0.001英寸到0.015英寸)，最好是约0.1016mm(0.004英寸)。它可采用任何适当的柔性材料制成，如包括乳胶和硅的橡胶或非橡胶材料。薄膜311也可由不渗透或可渗透材料制成，为器件提供多种应用。一种满意的薄膜311可由Chemprene^TM或聚氨酯橡胶之一，如Polyblend^TM(肖氏硬度为30到70A，最好是55A)，Tecoflex^TM(肖氏硬度为60到100A)或Pellathane^TM(肖氏硬度为70到100A)制成。或者是，薄膜311也可由多层材料制成，包括厚度约为0.127mm到0.254mm(0.005英寸到0.010英寸)的Polyblend^TM中心层，以及厚度约0.0127mm(0.0005英寸)的Tecofiex^TM薄外层。把Polyblend^TM浸入Tecoflex^TM溶液，例如溶液Tecofiex^TM 85A中，可制造出这种多层薄膜311。已经知道，薄膜311基本上不渗透血液和其它液体。它被制成管状套333，为细长的圆柱构形，具有闭端329和为开口331限定的另一端，开口331由同一材料的边缘332所确定。管状套333具有适当的长度，例如从2到15毫米，最好是7毫米。如果薄膜311用Polyblend^TM制成，它通常以管子形式供应，并被切成两端开口的适当尺寸段，薄膜311的闭端329可这样制成：把Polyblend^TM的一个开口端浸入Tecoflex^TM溶液，最好是重量比10％的85A Tecoflex^TM溶液，来提供密封的孔塞327。以采用如Loctite 454^TM胶粘剂(图中未示)之类的适当的方式，把薄膜311的边缘332沿周向固定连接到第一柔性细长管件302的近端304上。

采用如Loctite 406^TM之类适当的胶粘剂，把不锈钢次管段328的一端固定连接到第一柔性细长管件302的远端304上(参见图18)。次管328的适当长度范围为2毫米到10毫米，最好是5毫米，它固定连接到第一柔性细长管件302上，并朝远端方向从第一柔性细长管件302伸出约2-8毫米。采用胶粘剂(图中未示)，最好是在比次管328在第一柔性细长管件302上固定点远的位置上，把薄膜311的边缘332从外面固定到不锈钢次管328上，并且薄膜311的闭端327位于远端，如图18所示。因此，在比边缘332远的薄膜311部分覆盖了不锈钢次管328，但不与它胶接。应该理解到，如果需要也可把边缘332直接固定到远端304的外表面。在以上的任一个布局中，薄膜311均呈现出如图18的套状构造。或者是，也可把薄膜311的边缘332从内部固定连接到次管328内，或者如果不用次管328时，也可固定连接到第一柔性细长管件302的第一或主要空腔306内。此外，也可把薄膜311固定连接到比伸展件309近的Nitinol线上。

可使伸展组件307的不渗透薄膜311呈现各种不同的构形，包括如图18虚线位置所示的平面盘状构形。这依靠展开机构308的操作来达到：朝远端移动推拉件317，迫使伸展件309朝远端方向离开空腔306而进入薄膜311。操作者可在推拉件317朝远端方向移动时对它施加轻微的转动来促进展开。一旦伸展件309离开第一空腔306，它开始伸展到其形状记忆的预定构形。作成线圈形式的伸展件309的远端圈316在开始时先稍微展开薄膜311。这个初始过程避免了薄膜311的突变的大变形。当伸展件309朝远端方向移出空腔306并伸展进入薄膜311时，因为不锈钢次管328具有润滑的表面，在比边缘332远的薄膜311无胶接区优先开始运动，并呈现为平面构形。继续伸展可使中间圈314形成一个线圈，并使薄膜311伸展到所希望的尺寸，约为3.96mm(12弗伦奇)。然后形成一个线圈的近端圈313使构形定心和稳定，从而推拉件317与中间圈314和完全展开的薄膜311同心。在伸展件309伸展时，盖住线圈312的薄膜311约束着线圈312，因此对伸展中的线圈312施加反作用的或抵销作用的收缩力，此时线圈312正在寻找其所记忆的双锥、自由的形状或构形312。因此，薄膜311不是被动地伸展。相反地，伸展中的线圈312强迫展开薄膜311，由于薄膜311被绷紧和位于伸展机构309的两侧，使得线圈312的非平面的圈313、314和316呈现出基本上为平面或盘状的构形，形成了一个伸展组件307，它在伸展后大致垂直于第一柔性细长管件302的纵轴。伸展机构309在展开后具有足够的刚性，可为薄膜311提供一个支承框架来绷紧它。

应该理解到，也可采用其它实施例来应用具有各种记忆构形的超弹性伸展件。此外，如上所述，可使用不同的薄膜材料来构成不同功能的渗透或不渗透组件。预计了补偿伸展力和薄膜阻力，能使伸展组件具有预定的展开构形。此外，除了滑动的推拉线，也可把Nitinol件固定连接到保持不动的线上。在这种实施例中，伸展件和线均夹套在一个细长管件内，管件具有一个固定在其远端的套状薄膜，因此由于朝近端方向滑动夹套，使伸展件展开进入薄膜内。

器件301的操作和使用与闭合器件21实施例所述情形非常相似，但有以下一些区别。图18-19所示的伸展器件301不采用生物密封剂。因此，在伸展组件307与穿刺点106的远端接触之后，在伸展组件307上保持一个朝近端方向的张力或牵引力，预定时间范围从2分钟到几小时，最好是30分钟到1小时，直到穿刺点106被密封为止。在松开张力后接着把伸展组件307从展开或伸展位置移到非展开或收缩位置，此后可如上所述来去除器件301。

第二个区别在于：线圈312的构形可决定伸展机构309对无线电的不透过性能。当它处于无约束的被记忆的双锥构形时，由于单圈Nitinol线的尺寸小和非平面构形，线圈312不被荧光检查发现。当伸展机构309在薄膜311内呈现出平面盘状时，Nitinol圈的累积密度可被荧光检查发现。如上所述，这也是一个很方便的方法，可判断或确认在伸展组件307和血管107壁103之间密封是否良好。

另外，如果存在不适当的阻塞，继续出血或随后发生的其它并发症，器件301的低矮外形能够随着套管111的引入重新进入血管107。例如，假设操作者在去除套管111之后认为穿刺点已密封，然后他按如上所述方法退出伸展组件307。在这样做之后，如果他观察到从穿刺点106继续出血，操作者可以松开张力，朝远端方向推动第一柔性细长管件302，并把套管111沿着第一柔性细长管件302重新插入血管107，由此再进入血管107。如果需要，操作者也可能因其它医疗目的而重新进入血管。如果薄膜311破裂或伸展组件307发生故障，也可采用同样的方法。此时，如上述方法换掉套管111，并迅速置换有故障的伸展器件301。

提供了一个张力施加器或导管保持装置335，它与细长管件302配合，用于对细长管件302施加可松开的张力，保持已展开的伸展组件307与穿刺点106处的血管壁103贴合，并在器件301已在穿刺点106正确展开之后，可使操作者空出原来不得不握住器件301的手。导管保持装置335提供了一个预定的和基本上不变的力，它在柔性细长管件302的运动或位置的变动范围(由于病人的动作或开始时的定位而产生)内，朝近端方向作用在伸展件309上。

张紧器件335如图20-23所示，它包括一个支架336或底区，它由透明塑料之类的适当材料制成并包括一个底板337，底板具有适当的形状和尺寸，例如图20所示的梨形和尺寸，并适于放置在皮肤101上，覆盖着在形成空腔107的血管壁103中的穿刺点106。支架336还包括向上伸出的前后壁338和339，最好是与底板337的表面大致成直角。后壁339具有一个直的外表面342和一个斜的内表面343。前壁338也具有直的内外表面344和346。一个可摆动的臂或顶区347铰接或可转动地装在底区336的后壁339顶部，相对于底区336在打开和闭合位置之间运动。在打开位置上，顶区347可相对于底区336形成大到180度的角度，最好是45度。在中间或闭合位置上，顶区347基本上覆盖和平行于底板337。但如下所述，在闭合位置上，分别沿着闭合和打开方向，顶区347朝着和离开底区336均能有至少0.5厘米的附加行程或运动。

臂347被铰接，并依靠一个弹性装置被偏压或有弹力地迫使朝着打开位置而离开病人的皮肤，弹性装置能在上述位置范围上提供预定和基本不变的张力。可把张紧器件335的顶区和底区347和336作成一件，它包括一个在塑料上刻槽形成的活铰链348。或者是，也可利用金属或其它铰链来连接分开的顶区和底区。如上所述，最好采用一个常力弹簧，例如能提供适当不变张力的螺圈弹簧349。应该理解到，也可使用能提供上述不变张力的其它类型的弹簧。例如平面、叶片、螺旋、盘形和涡卷弹簧。

如图20所示，采用抓紧件351形式的导管夹紧或抓紧装置设在臂347上，并可在打开或松开位置和闭合或夹紧位置之间运动。抓紧件351采用细齿垫的形式，由适当材料，如塑料、橡胶或金属制成。抓紧件351设在柔性的细长弯曲弹性件或抓紧臂352的远端。臂352可由适当的弹性材料，如塑料或金属制成，并放置在顶区347壳体的凹口350内。弹性臂352的近端设置在相隔开的销353的两侧，使得两个近端相互对着被偏压到夹紧位置。

提供了克服弹性臂352偏压力的装置，它包括了滑动安装在孔中的带凸缘的致动按钮354。致动臂355固定连接到按钮354上，并相互靠着作延伸，与对着的弹性臂352贴合(参见图21)，从而可移开两个弹性臂352，把抓紧件351移到打开位置。

在支架和臂337和347上形成了槽口356和357，当臂347处于闭合位置时它们相互对准，当第一细长管件302或管体362被抓紧件351抓紧时，它也被被放置在槽口中。

现在结合图21-23来描述张力施加器335的操作。把支架336靠着病人的皮肤，如图22-23所示，迫使臂347朝着支架336，直到它与底板337并排放置，打开弹性臂352来抓紧第一柔性细长管件302或细长管体362，可设置或启动施加张紧器件335，由此在管件运动范围上，保持适当的朝近端方向的不变张力，最好是在0.1134公斤到1.3608公斤(0.25到3磅)范围内。作用在第一柔性细长管件302上的力要把管件302从血管107壁103中的穿刺点106处退出，从而保持伸展器件302与血管107的壁103贴合。

把箭头358形式的指示标记设在支架336和臂347上，使得如上所述把张紧装置335在中间的闭合位置上正确定位和启动时，标记可相互对准。另外，通过透明塑料底板337的观察也可作为指示的方法。

应该理解到，可在本发明中采用张力施加器或张紧装置的其它实施例而不会背离本发明的创意和用途。例如，抓紧装置可包括类似于小钳子或夹子的不对称构件和臂。在这种实施例中，一个抓紧臂可滑动地放在另一个中，并可被弹性加载或偏压到一个抓紧件与另一个抓紧件并排的位置。或者是，两个抓紧臂由一个单臂构成，沿着单臂的纵轴把它部分劈开，提供了张开的两个臂。抓紧件也可包括扣成或卷成闭合位置的夹头。相似地，臂的长度可比底区短，抓紧件和臂伸在它的外面。也应该理解到，张力施加器可用于其它的导管。

具有指示标记的张紧装置335也可用于确认采用了伸展组件307对穿刺点106是否具有良好的阻塞密封。已展开的伸展组件307承受着上述的朝近端方向的力或张力，如非已展开线圈312和盘状薄膜311构形改变，此时可保持阻塞密封。例如，如果薄膜311破裂，则线圈312再次呈现其不能保持高张力的被记忆的双锥构形312，并不能对穿刺点起到阻塞作用。当张力损失时，在张紧装置335上的指示标记发生变化，提醒操作者预定的张力已被松开和已没有了适当的密封。

伸展器件的另一个实施例如图24所示。伸展器件360非常相似于图18所示的器件，其主要区别在于：它还提供了在比伸展机构近的位置上把生物密封剂引入穿刺点的装置，来密封穿刺点。因此在伸展器件360中出现的伸展器件301的所有零件均采用相同的编号。生物密封剂引入装置361设在包括第一和第二柔性细长管件302和363的柔性细长管体362上。第一柔性细长管件302已如上所述。第二柔性细长管件363由适当的塑料制成，最好是挤压的热塑性橡胶，如具有肖氏硬度50D或72D的Pebax^TM。第二柔性细长管件363具有近端和远端364和366，它沿着纵轴延伸，并具有内壁267，内壁确定了从近端364到远端366延伸的空腔368。空腔368具有比第一柔性细长管件302外径大的直径。第一柔性细长管件302设置或套装在第二柔性细长管件363的空腔368内，由此在第一柔性细长管件302的外表面和第二柔性细长管件363的内壁367之间确定了一个第一的周向或环形空间369。第二柔性细长管件363的远端366终止在比第一柔性细长管件302远端304近的位置上，并相邻于伸展机构309。

第二柔性细长管件363具有适当的尺寸，例如外径范围为0.508mm到1.27mm(0.020英寸到0.050英寸)，内径或空腔直径范围为0.381mm到1.016mm(0.015英寸到0.040英寸)，并具有适当的长度，例如10-160厘米。如上所述，第二柔性细长管件363的远端366终止在比第一柔性细长管件302远端304近的位置上，并相邻于伸展机构309，例如近1-15毫米到几厘米。

把密封剂引入柔性细长管体362的近端适配器包括适当的T形或Y形适配器。最好是，如图24所示，采用适当的胶粘剂把一个T形适配器375的一端固定到第二柔性细长管件363的近端364。T形适配器375的第二端上装有一个压缩接头376，以容纳第一柔性细长管件302的近端303，它位于T形接头375内，并朝近端方向延伸而离开T形接头375。压缩接头376在第一和第二柔性细长管件302和363之间提供了防泄漏连接，当第一柔性细长管件302保持在展开位置时，可去除第二柔性细长管件363。通过液体口377来达到密封剂的引入，液体口377与第二柔性细长管件363的近端364连通，如图24所示。在T形适配器375中设有对准窗口378，它用于目视地对准在第一柔性细长管件302的近端303上，或者在推拉线317的近端318上的标记379，使得第二柔性细长管件363的远端366适当地定位于比第一柔性细长管件302远端304近的位置上，并如上所述相邻于伸展机构309。

除了引入生物密封剂的能力不同以外，器件360的操作和使用与伸展器件301相似。一旦在闭合组件307和与穿刺点邻近的壁103之间已形成了良好的密封，操作者可把生物密封剂的组分引入适配器375的液体口377，已如上所述。然后把密封剂引入第二柔性细长管件363的近端364，再引入在第一柔性细长管件302外表面和第二柔性细长管件363内壁367之间的第一空间369中，由此在比第一柔性细长管件302远端304近，并相邻于伸展机构309的位置上排出。器件360的余下操作可结合器件21和器件301情形，已如上所述。

体现本发明的伸展器件的另一个实施例如图25-26所示。伸展器件401非常相似于图24所示的情形，其主要区别是在器件401中采用的生物密封剂引入器件。因此在伸展器件401中出现的器件360的所有零件均采用相同的编号。生物密封剂引入装置402也相似于图24所示的情形，其主要区别是柔性细长管体362还包括第三柔性细长管件403，它由适当的塑料制成，最好是挤压的热塑性橡胶，如肖氏硬度为63D或72D的Pebax^TM。第三柔性细长管件403具有近端和远端404和406，沿着纵轴延伸，并具有确定了一个空腔408的内壁407，空腔408从近端404到远端406延伸，具有比第二柔性细长管件363外径大的直径。第二柔性细长管件363被套装或放置在第三柔性细长管件403的空腔408之内，由此在第二柔性细长管件363和第三柔性细长管件403的内壁407之间确定了第二的周向或环形空间409。第三柔性细长管件403的远端406终止在比第二柔性细长管件363远端366远的位置上，以及比第一柔性细长管件302远端304近的位置上，由此在第一柔性细长管件302和第三柔性细长管件403的内壁407之间确定了一个环形的远端混合室411。

第三柔性细长管件403具有适当的尺寸，例如外径范围为0.762mm到1.778mm(0.030英寸到0.070英寸)，以及例如10-160厘米的适当长度。如上所述，第三柔性细长管件366的远端406终止在比第二柔性细长管件363远端366远的位置上，例如1-15毫米远，最好是5毫米远，因此建立了远端混合室411。第三柔性细长管件403的远端406也终止在比第一柔性细长管件302远端304近的位置上，并相邻于伸展机构309，例如近1-15毫米到几厘米。为了改变这个构形，第二柔性细长管件363可具有适当的长度，它比器件360中第二柔性细长管件363的长度稍短。

提供了把密封剂引入该三重柔性细长管件体的近端适配器，使得可反向拆卸和去除第二柔性细长管件363，或者第二和第三柔性细长管件363和403。为了提供更可靠的抽吸检验，可去除第二柔性细长管件363，从而可进入在第一和第三柔性细长管件302和403之间的一个较大空间。同时去除第二和第三柔性细长管件363和403，可提供如上所述的孤立的伸展器件301，这也容许在必要时清洁已取出的管件。

器件401的近端适配器包括如上所述的适当的T形或Y形适配器。第二柔性细长管件363的近端适配器375相似于器件360中第二柔性细长管件363的近端适配器375。第三柔性细长管件403具有与T形适配器412形式相似的近端适配器412，压缩接头413和液体口414，因此如上所述，可把第二柔性细长管件363放置或套装在第三柔性细长管件403之内，在这两个管件之间具有防止液体的近端密封。如以下所述方式，把第二密封剂或其组分引入在第三柔性细长管件403上压缩接头413的液体口414中。

此外，第三柔性细长管件403的近端适配器412带有一个对准窗口416，容许操作者目视地把第二柔性细长管件363上的标记417对准在窗口416之内，使得在使用时，第二和第三柔性细长管件363和403相互适当定位。应该理解到，第二和第三柔性细长管件363和403可构成单个组件，由此只有该组件能在第一柔性细长管件上插入和去除。

除了在器件401中采用了生物密封剂引入装置402，器件401的操作和使用相似于伸展器件360的情形。一旦在闭合组件307和与穿刺点邻近的壁103之间已形成了良好的密封，医生可把生物密封剂的组分分别引入在第二柔性细长管件363近端364上适配器375的液体口377而进入第一空间369，以及引入在第三柔性细长管件403近端404上适配器412的液体口414而进入第二空间409，使密封剂组分分开输送，朝远端方向进入混合室411，在那里把它们很好地混合，由此在比第一柔性细长管件302远端304近的位置和相邻于伸展机构309的位置上，排出混好的密封剂。器件401的其余操作如参照器件21的使用所进行的描述的相同。

体现本发明的伸展器件的另一个实施例如图27-30所示。伸展器件418也非常相似于图24所示的情形，其主要区别是在器件418中采用了生物密封剂引入装置419。因此在伸展器件418中出现的伸展器件360的所有零件均采取相同的编号。

器件418的第二柔性细长管件363上设有一个附加的或第二空腔425，它为半圆形截面，设置在侧向，并且也从第二柔性细长管件的近端364延伸到远端366，如图27所示。为了使第二柔性细长管件363带有第二个空腔425，也可把第一空腔368设置在侧向。第二空腔425具有从0.508mm到1.016mm(0.020英寸到0.040英寸)的适当弦长范围。

器件418的第二空腔425可用于引入生物密封剂，如以上结合器件360所述的情形。第二空腔425也可用于抽吸检验，以验证在伸展组件307和血管107的壁103之间是否已形成了良好的密封，如以上结合器件21所述的情形。

伸展器件418还设有第三柔性细长件430，它具有近端和远端431和432，并沿着纵轴延伸。如图27-28和30所示，第三柔性细长件430的尺寸和形状作成可从反向靠摩擦放置在第二柔性细长管件363的第二空腔425中，并且长度基本上等于第二柔性细长管件363的长度。

第三柔性细长件430相似地由Pebax^TM之类适当的塑料制成，并且其构造为实心，如图28所示，从而它起到第二柔性细长管件363的第二空腔425的阻塞器作用，因此在准备使用之前保持上述管件不被阻塞。

提供了替换的第三柔性细长管件433，它具有相似的尺寸和形状，起到生物密封剂引入装置的作用。如图27和30所示，这个代用的第三柔性细长管件433带有第一和第二空腔434和436，每个空腔从该第三柔性细长管件433的近端431延伸到远端432。第一和第二空腔434和436的远端汇合处邻接和建立了一个混合室437，它设在第三柔性细长件433的远端432上。或者是，第三柔性细长件433也可以没有上述的远端空腔汇合处，而代之以使得其长度稍比第二柔性细长管件363短，从而在第二柔性细长管件363的远端366中建立混合室437。

提供了把密封剂引入该第三柔性细长件433的近端适配器438，如图27所示。第三柔性细长件433的近端431带有一个接头或适配器438，它具有两个或更多的液体口439，与第三柔性细长件433的第一和第二空腔434和436对准。接头438由塑料或尼龙之类适当的材料制成，例如，聚碳酸酯或Isoplast^TM，并用适当的胶粘剂胶接到第三柔性细长管件433上。或者是，适配器也可由Pebax^TM82D制成，并且热熔到第三柔性细长件433的近端431上。应该理解到，适配器438作成可从反向连接到第三柔性细长管件433上。

器件418的操作和使用相似于以上结合器件401所述的情形。把生物密封剂的组分朝近端方向引入适配器438，并因而引入第一和第二空腔434和438，使得密封剂组分分开输送，朝远端方向引入远端混合室437，在那里它们被很好混合，因此在比第一柔性细长管件302远端304近的位置和相邻于伸展机构309的位置上，排出混好的密封剂。

或者是，如图31-32所示，也可提供第三柔性细长管件450，它除了为管子形状外，在构造上相似于以上所述的代用的第三柔性细长件。第三柔性细长管件450的尺寸也作成可靠摩擦放置在第二柔性细长管件363的第二空腔425内，此时在第二柔性细长管件363的第二空腔435中，包围第三柔性细长管件450的区域可作为第二空间451，如以下所述方式把生物密封剂引入其中。

把密封剂引入第二柔性细长管件363和第三柔性细长管件450的第二空腔425中的近端适配器如图31所示。第二柔性细长管件363的近端364带有一个接头或适配器452，其构造与以上所述相似。适配器452具有近端和远端453和454，并带有一个通过它延伸的形状有变化的空腔456。适配器空腔456的远端454的尺寸和构形与第二柔性细长管件363的第二空腔425一致并与它对准。适配器456的近端453为圆截面，其尺寸作成可靠摩擦容纳第三柔性细长管件450。液体口457与适配器空腔456连接。如图31所示，第三柔性细长管件450的近端431也带有液体口458。为了如上所述建立远端的混合室437，第三柔性细长管件450的长度比第二柔性细长管件363的长度稍短。操作和使用已如以上所述。

或者是，替代采用第三柔性细长件，在伸展器件的第二柔性细长管件上可设有从近端到远端延伸的第三空腔(图中未示)。第二和第三空腔的远端汇合处邻接和建立了一个混合室，它设在第二柔性细长管件的远端。可如上所述采用引入密封剂的近端适配器和手柄组件。操作和使用已如上所述。

从以上描述显然可知，已提供了一个伸展或闭合的器件和方法，用于经皮进入和阻塞穿刺点，穿刺点是医疗手术中需要设置在人体中的。改变超弹性合金伸展件的自由形状和构形，以及薄膜的尺寸和材料，可改变伸展组件的预定构形和刚性，从而可能在人体各个部位上阻塞穿刺点和各种尺寸的自然管道，如腹腔镜穿刺点、胸膜-皮间的瘘管，包括胸管穿刺点、肠-皮间瘘管、肠间瘘管、胃的胆道，等等。伸展组件确定了穿刺的远端边界，使得它能够对它精确定位，并且防止了疏忽的血管内注射和生物密封剂的栓塞作用。本发明的伸展器件可以采用生物密封剂，例如采用血纤维素胶，它可形成一个凝块，强度比由人体形成的自然凝块高。此外，它有可能避开人体的凝固系统，即使在先前的医疗手术中已对病人采用了防凝固剂。虽然已描述了血纤维素胶作为主要的生物密封剂，但也可采用其它密封剂，例如胶原蛋白、Avitene^TM稀浆、Gel Foam^TM、纤维素、血纤维素和凝血酶、胶原蛋白和凝血酶混合物，它们均不会与伸展器件胶接。可把多组分密封剂的单个组分分别引入具有三个柔性细长管件的伸展器件的不同环形空间中。利用环形的远端混合室，可在最大程度地造成组分对组分的液体接触。正好在密封剂需要的位置上，最大的接触面积为它提供了最佳的混合和生成。此外，混合的生物密封剂沿周向引入穿刺点可提供更好的分布。另外，应该理解到，还有把密封剂引入柔性细长管件的其它方式。例如，也可以在引入柔性细长管件之前，混合好血纤维素胶之类的多组分密封剂。

在本发明伸展器件中采用的伸展机构靠在有穿刺点通过的血管壁内表面上，机构的形状可利用动脉血流的正常压力来协助把伸展组件与血管壁保持接触。伸展组件的尺寸很小，即使它展开在血管中，也可在伸展期间容许基本上不受阻碍的血流继续通过血管，因此避免了因血液停滞造成的缺血和凝血的并发症。小的尺寸也可防止在器件展开或收缩时伸展组件的损坏或侵入对面的血管壁。

因为本发明的伸展器件和方法不需要在血管内长期配置外来的物体，如胶原、动脉内支环或缝合线，也不需要使用具有气球破裂或撕裂的附带风险的气球技术，大大降低了威胁到生命和四肢的感染，以及把微粒或空气泡引入血流的风险。

本发明的管道保持和张力施加装置对展开器件提供了朝近端方向张紧的不变力。如上所述，一个固有的安全特性是在导管运动范围内张力不变。因为它避免了需要采用传统的手动加压和夹紧器件，而解放医务人员去参加其它的工作。

因为采用本发明伸展器件和方法可在穿刺点很快达到阻塞的形成，这可促进病人尽早行走活动，有助于避免传统的并发症，如动静脉瘘管、假性动脉瘤、血凝症和血栓症。因为器件通常是一次性使用，大大减少了传染疾病对病人血流的危害。由此也降低了对病人和对社会的医疗费用。

虽然主要对人体的应用描述了伸展器件和方法，但应该理解到，伸展器件和方法也能以相似方式用于动物。

此外，应该理解到，可在人体的其它自然管道内采用伸展器件，以提供其它的治疗和预防方法。

从上述显然可知，已经提供了一种经皮进入和阻塞体内穿刺点的伸展器件和方法，相对于至今提供的器件和方法，它们具有明显的优点。

经皮方法是广泛使用的技术，它提供了较小侵入、较安全和较经济的进入人体器官的诊断和治疗方式。但是，为了完全实现经皮进入方式的优点，必须尽可能预计和防止与进入点有关的疾病。实际上，先前的治疗干预已经导致了更大程度上的进入点并发症。为了防止对生命和四肢的灾难性的危害，受到这种并发症的病人往往必须经受更侵入的手术。这种手术招致附加的风险和费用。经皮血管进入点的有效经皮阻塞是一个重大的成就，它原先表明是很难处理的。没有这种处理方法，就失去了经皮诊断和治疗手术的许多优点。至今在先前技术中还没有满意的解决办法。本发明的器件和方法避免了如上所述的与穿刺点有关的许多疾病副作用。

Claims (45)

1.一种在具有确定了一个空腔的血管壁的人体血管内伸展的器件，包括：一个第一细长管件，它具有近、远端并具有一条纵轴，其特征在于：该器件包括：一个径向平面的伸展件，它设在第一细长管件的远端并可在收缩和径向平面的伸展构形之间运动，上述伸展件在伸展构形中具有近端和远端的表面，一个设在第一细长管件的可变形的薄膜，上述可变形薄膜作成能伸展成具有覆盖伸展构形时伸展件远端面的第一层和覆盖伸展构形时伸展件的近端面的第二层，以及展开机构，它设在第一细长管件的近端并连接到伸展件上，上述展开机构适于用手操作，以控制伸展件在允许引入血管空腔的收缩和在血管腔内的伸展构形、及以后从血管中取出的收缩构形之间的运动。

2.如权利要求1中的一种器件，其中，上述薄膜尺寸作成能相对于伸展件作伸展，并把伸展件约束成上述伸展构形。

3.如权利要求1中的一种器件，它还包括一个张紧装置，用于使处于伸展构形的上述伸展件保持与血管空腔的壁贴合。

4.如权利要求3中的一种器件，其中，上述张紧装置包括一个底区，一个与上述底区连接的臂，臂可相对于上述底区在打开和闭合位置之间运动，上述臂具有抓紧上述第一细长管件的装置和偏压上述臂到打开位置的装置。

5.如权利要求4中的一种器件，其中，抓紧上述第一细长管件的上述装置包括设在上述臂上的至少一个抓紧件，上述抓紧件可在打开和闭合位置之间运动。

6.如权利要求5中的一种器件，其中，上述抓紧件的形式作成可被偏压到上述抓紧件的闭合位置，以抓紧上述第一细长管件。

7.如权利要求4中的一种器件，它还包括在支架中的第一槽口和在臂中的第二槽口，当臂在臂的闭合位置时第二槽口与第一槽口对准，当上述第一细长管件被上述抓紧装置抓紧时，它被放在上述第一和第二槽口中。

8.如权利要求4中的一种器件，其中，把上述臂偏压到打开位置的上述装置包括一个弹簧，它能在整个运动范围上产生不变的张力。

9.如权利要求8中的一种器件，其中，上述弹簧是一个线圈弹簧。

10.如权利要求1中的一种器件，其中，上述伸展件主要由超弹性材料制成，它具有一个自由状态和在自由状态下的构形，该构形为复杂几何形状的构形，可以从平面线圈、螺旋线圈、多个杆和一种花的一组构形中选取。

11.如权利要求10中的一种器件，其中，上述在自由状态下的构形尺寸大于上述伸展件伸展构形的尺寸。

12.如权利要求11中的一种器件，其中，上述薄膜做成允许伸展件在薄膜内运动，并能在收缩和伸展之间运动时把上述伸展件从自由状态构形约束到上述较小的构形。

13.如权利要求10中的一种器件，其中，上述在自由状态下的构形是非平面的，上述伸展的构形是平面的。

14.如权利要求10中的一种器件，其中，上述在自由状态下的构形是双锥线圈状构形。

15.如权利要求14中的一种器件，其中，上述线圈状构形包括近端，中间和远端圈，它们相互均不在一个平面上，上述近端和远端圈的尺寸相等，上述中间圈大于上述近端和远端圈。

16.如权利要求10中的一种器件，其中，上述自由状态下上述构形不同于上述薄膜覆盖的上述伸展件的上述伸展后的构形。

17.如权利要求16中的一种器件，其中，上述薄膜做成容许伸展件在薄膜内运动，并在收缩和伸展构形之间运动时，把上述伸展件从自由状态约束成上述伸展构形。

18.如权利要求17中的一种器件，其中，上述伸展件具有第一尺寸，上述自由状态下构形的第一尺寸大于上述伸展件的上述伸展后的构形上述的第一尺寸。

19.如权利要求1中的一种器件，其中，薄膜具有一个闭端和一个由边缘限定的开端，并具有把边缘固定连接到第一细长管件远端上的装置，上述薄膜的形式作成容许伸展件在收缩和伸展构形之间运动时可在薄膜内运动，并且可把上述伸展件约束成其伸展构形。

20.如权利要求1中的一种器件，它还包括连接上述第一细长管件的引入装置，在比上述伸展件近的位置上和在血管空腔之外，把生物密封剂引入人体，上述引入装置包括一个第二细长管件，它具有近、远端和一条纵轴，上述第二细长管件具有一个内壁，内壁确定了从上述第二细长管件近端到远端延伸的一个空腔，上述第二细长管件空腔的直径大于上述第一细长管件的外径，上述第一细长管件位于上述第二细长管件的空腔之内，由此在上述第一细长管件和上述第二细长管件的内壁之间确定了一个空间，上述第二细长管件的远端终止在比上述第一细长管件远端近的位置上，并邻近上述伸展件。

21.如权利要求20中的一种器件，其中，上述生物密封剂选自以下一组密封剂：(a)血纤维蛋白胶；(b)凝血酶；(c)Avitene；(d)纤维素；(e)凝胶；(f)Gelfoam；(g)胶原蛋白；(h)血纤维蛋白；(i)胶原蛋白-凝血酶。

22.如权利要求20中的一种器件，其中，上述第二细长管件包括从第二细长管件的近端到远端延伸的第二空腔。

23.如权利要求22中的一种器件，其中，上述第二细长管件包括从上述第二细长管件的近端到远端延伸的第三空腔。

24.如权利要求22中的一种器件，它还包括一个具有近远端和一条纵轴的第三细长件，上述第三细长件的尺寸作成可从反向放入上述第二细长管件的第二空腔中。

25.如权利要求23中的一种器件，其中，第二细长管件的远端上设有一个混合室，它与第二细长管件的第二和第三空腔邻接。

26.如权利要求24中的一种器件，其中，上述第三细长件的长度等于上述第二细长管件的长度。

27.如权利要求24中的一种器件，其中，上述第三细长件具有从第三细长件的近端到远端延伸的空腔，其中上述第三细长件的远端终止在上述第二细长管件的远端之前。

28.如权利要求27中的一种器件，其中，第二细长管件的第二空腔是半圆形，第三细长件是管形。

29.如权利要求27中的一种器件，其中，上述第三细长件具有从第三细长件近端到远端延伸的第二空腔。

30.如权利要求29中的一种器件，其中，第三细长件的远端上设有一个混合室，它与第三细长件的第一和第二空腔邻接。

31.如权利要求1中的一种器件，其中，上述展开装置包括一个推拉件。

32.如权利要求31中的一种器件，其中，上述推拉件是一条线。

33.如权利要求1中的一种器件，其中，上述细长管体还包括第一，第二和第三细长管件，上述每个管件具有近、远端和一条纵轴，并具有一个空腔，空腔确定了内壁并从上述每个管件的近端到远端作延伸，第一细长管件直径的尺寸可使得它能位于第二细长管件的空腔内，由此在第一和第二细长管件之间确定了一个第一空间，第二细长管件直径的尺寸可使得它能位于第三细长管件的空腔内，由此在第二和第三细长管件之间确定了一个第二空间。

34.如权利要求33中的一种器件，它还包括拆卸和除去上述第二细长管件的装置。

35.如权利要求34中的一种器件，它还包括拆卸和除去上述第三细长管件的装置。

36.如权利要求33中的一种器件，它还包括设在上述细长管体上的装置，用于把至少一种生物密封剂引入上述细长管体的近端，进入上述第一和第二空间，使得在比上述伸展件近的位置上和在上述血管空腔之外把上述密封剂引入人体。

37.如权利要求36中的一种器件，其中，上述第三细长管件的远端终止在比上述第二细长管件远端远和比上述第一细长管件远端近的位置上，由此在上述第一细长管件和上述第三细长管件的内壁之间确定了一个远端混合室。

38.如权利要求33中的一种器件，其中，上述伸展件主要由超弹性材料制成，并具有自由状态和在自由状态下的构形，它是可以从平面线圈、螺旋线圈、多个杆和一种花的一组中选出的复杂几何形状的构形。

39.如权利要求38中的一种器件，其中，上述在自由状态下的构形是双锥线圈状构形。

40.如权利要求33中的一种器件，其中，薄膜具有一个闭端和一个由边缘限定的开端，并具有把边缘固定连接到第一细长管件远端上的装置，上述薄膜的形式容许伸展件在收缩和伸展构形之间运动时可在薄膜内运动，并且可把上述伸展件约束成其伸展构形。

41.如权利要求1中的一种器件，其中，上述伸展件由超弹性材料构成并具有自由状态，自由状态下的构形不同于上述伸展件的伸展构形。

42.如权利要求41中的一种器件，其中，上述伸展件具有第一尺寸，上述自由状态下构形的第一尺寸大于上述伸展件的上述伸展后的构形上述的第一尺寸。

43.如权利要求1的器件，其中，一个可变形的薄膜至少部分地盖住了伸展件。

44.如权利要求1的器件，其中，上述可变形薄膜的尺寸作成能在伸展构形中伸展，以具有伸展件下面的第一层和伸展件上面的第二层。

45.如权利要求1的器件，一个管套状柔性薄膜具有固定到细长管件远端上的开口，无管套状柔性薄膜的伸展件可滑动地安装在细长管件的空腔内，用以移进、移出空腔，并进出上述管套状薄膜，上述伸展件的构形做成当它移出空腔时，它将伸展以贴合管套状柔性薄膜，并使管套状柔性薄膜运动到盘形，该盘形对准与细长管件垂直的平面。

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