CN1134750A - 测试用条片的读取设备 - Google Patents

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Abstract

一种“读取”化验结果的方法，所说的化验是通过将可检测材料集中到载体相对较小区域内进行的，上述载体呈条片、板片或薄层的形式，电磁辐射诸如可见光可透过上述载体的厚度，其中，所述载体一面的至少一部分暴露于入射的电磁辐射内，该电磁辐射在整个这一部分上基本上是均匀的，所说的这一部分包括上述较小区域，并且，可以测量从前述载体的相对表面出射的电磁辐射，以测定所说的化验结果，所说的电磁辐射最好是散射光线。

Description

测试用条片的读取设备
本发明涉及到读取化验结果的设备，涉及到与读取设备一起使用的化验设备以及使用这种设备的方法。
本发明的目的是提供化验结果读取设备以及相关的试样测试设备，它们能够以简单快捷和低成本、高效益的方式提供精确的定量化验信息。上述设备可以在诸如医院、诊所、医生办公室以及家庭之类的多种场所中使用。也可以根据环境的不同广泛地变换化验用的分析物。例子有受感染的患病组织或标示物、体液中能表示病人健康或状态变化的代谢物，以及诸如误服的药物或毒品之类的可以服用或摄取的物质。
本发明并非只涉及，但却是特别涉及到可由未受过相当训练的人并且特别是在家中就能进行的化验。
目前，已经很令人满意地形成了诸如怀孕测试之类的家用化验设备。就仅向使用者提供“是/否”结果的怀孕测试而言，目前通用的技术可以使肉眼在不需任何辅助设备的情况下很容易地读取化验结果。
家用化学主要用于检查人体在生理上的变化，其目的是促进个人的总体健康状况或生活方式。使用者会格外注意健康并且会提高使用者监控自身躯体功能的能力。这就能在某些情况下便于个人使用者与医护专业人员(GP)之间的相互配合。
有多种能表示出人体生理上变化的化验方法，这些化验法目前只能用复杂的化验室技术来实现。为了提供有关受检测者的有用信息，这些化验法通常需要以诸如体液中特定分析物的浓度之类的精确数值的方式给出结果。
因此，需要有一种特别适用于在家中对体液试样进行测试的化验系统，这种化验系统既能方便地进行试样测试，又能简单且低成本、高效率地以数值的方式确定化验结果。
提出可用光学设备读取化验结果的技术文献中说明了多种化验设备。通常建议使用荧光辐射或者光反射。这种技术主要适用于需要专门操作技术的化验室。在说明了具有一可检测信号聚集区的分区分析部件的EP-A2-212599中，提出了这样的建议：用诸如透过上述聚集区的光线之类的电磁辐射来测定该聚集区内表示化验结果的可检测信号。EP-A2-212599指出，可以用诸如纸和硝化纤维之类的多孔纤维材料来制成所说的部件。但是，未提供实践上的细节以说明如何用透射光进行精确地测定。
通过本发明，我们发现，如果入射的电磁辐射在测试用条片包围并延伸超过测试区域的那个部位上是均匀的，那么，就可通过以透射方式读取上述化验用条片或类似部件来获得定量信息。
在一个实施例中，本发明提供了这样一种方法，它可“读取”通过将可检测材料集中到一载体的相当小的区域内进行化验的结果，所说的载体是一条片、板片或薄层，诸如光之类的电磁辐射可以透过该载体的厚度，其中，上述载体的一个表面的至少一部分要暴露于入射的电磁辐射之中，而电磁辐射则在整个这一部分上是均匀的，所说的这一部分包括上述检测区，并且，可以测量从前述载体的相对的表面出射的电磁辐射以测定所说的化验结果。
最好，上述入射的电磁辐射基本上具有均匀的强度。
例如，通过使用诸如透镜和光导器件之类的常规的聚焦装置以提供一聚集的电磁辐射源，从而提供一般基本上横跨载体整个暴露部分的平行入射电磁辐射是能够获得前述的均匀性的。
但是，在本发明的一个更好的最佳实施例中，入射的电磁辐射是散射的并以随机散射的方式均匀地照射载体的暴露部分。
在另一个实施例中，本发明提供了这样一种化验设备，它包括液体可以透过的一多孔的载体条片或板片，电磁辐射能够以散射的方式透过该载体条片或板片的厚度，所说的载体位于一外壳之内，并包括至少一个检测区域，在该检测区域内，通过特定的将可检测材料直接或间接粘接于上述检测区域内的粘合剂而揭示化验结果，根据电磁辐射来对上述材料进行检测，并且，所说的外壳带有电磁辐射透射区，这些透射区能使来自外部辐射源的电磁能穿过所说的化验设备，上述检测区域则位于前述电磁辐射透射区之间的电磁辐射的路径内。
最好，多孔的载体条片或板片包括厚度最好不超过1mm的纸、硝化纤维或类似的物质。
在又一个实施例中，本发明提供了一种化验设备与化验结果读取器的组合体，其中：
a)所说的化验设备包括液体可以透过的一多孔的载体条片或板片，电磁辐射能够以散射的方式透过该载体条片或板片的厚度，所说的载体最好位于一外壳或外罩之内，并包括至少一个检测区域，在该检测区域内，通过特定的将可检测材料直接或间接粘接于上述检测区域内的粘合剂而揭示化验结果；
b)如果存在有所说的外壳或外罩，则该外壳或外罩带有电磁辐射透射区，这些透射区能使来自外部辐射源的电磁辐射穿过所说的化验设备，上述检测区域则位于前述透射区之间的路径内；
c)所说的化验结果读取器带有接收装置，它用于至少接纳前述化验设备的一部分，化验设备的这一部分包括前述检测区域以便使该检测区域朝向前述读取装置，该读取装置装有一均匀的电磁辐射源以及一个或多个传感器，这些传感器按这样的方式定位：一旦将化验设备插入到接收装置，电磁辐射就能穿过该设备，并且，所说的传感器就可以检测出从上述化验设备出射的电磁辐射的强度。
最好，所说的接收装置包括互锁装置，该互锁装置可与前述化验设备上的相应互锁装置相啮合，以确保在前述读取器接收到化验设备时检测区域以与读取装置有特定的预定关系的方式定位并且固定住。
最好是，所说的接收装置包括因接收到化验设备而触发的激励装置，该激励装置会启动对上述检测区域的读取操作。
如果化验设备配备有一外壳是有好处的，只要该化验设备的外壳包括内部定位装置，所说的定位装置和前述载体有关的相应定位装置相啮合，则上述化验设备外壳内的检测区域就以与该设备外壳上定位装置有特定的预定关系的方式定位。最好是，上述内部定位装置包括一销钉或类似部件，它可与载体内的开孔或类似的凹槽相啮合，所说的检测区域相对前述开孔或凹槽就在载体上的预定部位处。
在制造上述化验设备的过程中，可以利用上述相应的定位装置以便于或控制(例如利用试剂印制技术)精确地形成载体上的检测区域。此外，利用所说的定位可以便于或控制将载体精确地放置在化验设备的外壳内。
在另外一个实施例中，本发明提供了一种与化验设备一道使用的化验结果读取器，所说的化验设备包括一多孔的液体可以透过的载体条片或板片，电磁辐射能够透过该载体条片或板片的厚度，所说的载体包括一检测区域，在该检测区域内，通过特定的、将可检测材料直接或间接粘接于上述检测区域内的粘合剂而揭示化验结果，根据所述电磁辐射来对上述材料进行检测，所说的化验结果读取器包括：
a)接收装置，它用于接收化验设备的至少一部分，化验设备的这一部分包括前述检测区域；
b)读取装置，它与上述接收装置相联并且包括：
i)至少一个均匀的散射源(最好是电磁辐射)；以及
ii)一个或多个传感器，它们可以检测出上述电磁辐射的强度；
上述散射源和传感器按这样的方式定位：当把化验设备的上述部分接纳到接收装置之内时，所说的检测区域就被安排在前述散射源与传感器之间的路径内。
可将上述化验设备/读取器组合作为一个成套测试设备提供给使用者。但是，一般地说，读取器是一个相对耐久的组件，使用者可以反复地加以使用(并且，该读取器可配备有电子存储/数据处理装置，该装置能检测多次连续化验的结果)，而测试设备则只供使用一次，之后就可废弃。因此，可按与读取器分开的方式，例如以多组合件的方式将测试设备提供给使用者。
通过使测试设备与读取器之间作精确的互锁，并且使检测区域精确地定位在测试设备之内，可以在每次把测试设备插入读取器时，使得检测区域在一恒定的预定位置处朝向读取器。所以，能够尽可能地简化读取器内光学系统(光源与传感器)的结构，这是因为，对传感器来说，包括例如任何扫描装置并不是必需的，而如果不知道检测区域的准确位置，则该扫描装置就是必需的。通过避免需要复杂的光学读取系统，可以降低读取器/监测器的成本。简化所说的光学读取系统还可以使读取器/监测器小型化，这能够便于在家中使用并且能以不引人注意的方式使用。当然，如果需要的话，可以在读取器中包括扫描装置。
提供能使检测区域精确地定位在测试设备内的内部定位系统的另一个好处是：便于自动生产测试设备并对该设备进行质量控制。例如由于就排卵周期监测器而言，可以设想出使用者每月会需要用若干个测试设备，所以应大量且低成本地制造这种测试设备。内部定位装置会便于自动生产并提高速度。
原则上，本发明中可以使用任何电磁辐射来进行透射测定。所说的电磁辐射最好能散射。最好是，该电磁辐射是可见或接近可见范围内的光。这包括红外光和紫外光。一般地说，可以想象出，在化验中作为标示物的可检测材料是一种(例如通过吸收)能与可见光或接近可见范围内的光相互作用的材料。选定的电磁辐射的波长最好是或者接近上述标示物所能强烈地受影响(例如吸收)的波长。举例来说，如果标示物是一种有浓颜色的物质，即在浓缩该材料时肉眼可见到该材料，那么，理想的电磁辐射就是具有互补波长的光线。颗粒状的直接标示物如金属(如金)溶胶、非金属元素(如硒、碳)溶胶、染料溶胶以及有色乳胶(聚苯乙烯)颗粒等都是理想的例子。举例来说，就蓝色染料乳胶颗粒而言，理想的电磁辐射是被蓝色颗粒可以大量吸收的红色可见光。
在本发明的一个最佳实施例中，到达传感器的透射电磁辐射应该是散射的。这种散射是因该电磁辐射透过载体条片或板片而引起的，但更佳的是由以高度散射形式释放出能量的电磁辐射源而引起的。在本发明的一个最佳实施例中，上述辐射源产生高度散射的辐射，并且，从比较的角度来看，上述辐射在以后透过的载体条片或板片则是一个很弱的散射体。
在本发明中使用散射光或其它辐射的主要优点是：化验设备上的缺陷或污染物不太有可能对读取化验结果产生不利影响。例如，如果使用聚焦光而不是使用散射光，则化验设备上电磁辐射必须要透过的区域内的灰尘或刮痕而会强烈地影响测定结果的精确性。通过使用本发明的散射光源，可以提供这样一种化验结果读取器，这种读取器能在化验设备受到轻微污染或损伤(例如表面刮伤)时不会对化验结果产生不利影响的情况下，精确地判读甚至用基本上透明的化验设备所进行的化验的结果。
在本发明的一个最佳实施例中，来自辐射源的电磁辐射是脉动的。通过使检测器(传感器)同步化，从而使它们只以与脉动的辐射源同相的方式起作用，可以消除诸如环境光之类的外部辐射所可能引起的任何背景干扰。可以想象，所说的化验大部分都是在自然光环境中进行的，甚至更多的是在人造光环境中进行的。人造光一般都有脉动的特性(典型地50-100Hz)，这是由电源的交流性质引起的。通过选用一脉动辐射源以照射读取器内的化验设备，可以忽略自然光的干扰。通过选定脉动频率从而使上述辐射源明显地区别于占优势的人造光，还可以避免人造光所导致的任何干扰。最好是，上述能源的脉动频率应至少为1KHz。理想的脉动频率约为16KHz。实现同步脉动传感所需的电子装置是本技术的专家所熟知的。
使用脉动光有很大的好处，因为监测器不必是“不透光的”，这不仅能简化监测器的结构，而且可以在监测器“开启”时读取化验的结果，从而简化了使用者的操作。
光源或其它电磁辐射源完全可以包括常规的组件。理想的例子是市售发光二极管(LED)，最好选择使其能给出一种被集中在上述检测区域内的可检测材料强烈地吸收的适合的波长的光。来自LED的光应在到达化验设备之前穿过一强散射体。如果需要的话，也可以使用一组依次通电的LED。
适当的散射体可以用例如塑料材料制成，也可以在市场上购买。如果需要的话，可以通过包括诸如二氧化钛和硫酸钡之类的颗粒材料来增强散射材料的光散射性质。理想的散射材料包括含有二氧化钛的聚酯或聚碳酸酯。令人满意的颗粒材料含量至少约为按重量计的1％，最好约为2％。通常使用散射体可以同时测试到化验用条片的所有相关区域，并且能消除从光源输出的光线的差异。
上述检测射出光的传感器可以是诸如光电二极管之类的常规组件，例如硅光电二极管。
最好是，在上述传感器的前面设置一第二散射体，该散射体用与上述第一散射体相同的材料制成。这就能确保读取头内有或没有测试用条片都不会影响传感器所看到的视域。因此，可以在没有测试用条片的情况下校准监测器，然后在有化验用条片的情况下检测化验结果。
通过使用本发明的均匀光源，可以提供一种用于测试用条片或类似物的读取系统，该系统可以在没有扫描传感器的情况下，相对容许所说的测试区域的位置因不同的每个条片而异。如果能象本文所述那样控制测试区域的位置，则还会获得其它的优点。
为了增加受孕的可能性，业已销售了这样的化验设备，它能使得使用者监测尿中黄体化激素(LH)的浓度，LH的浓度约在排卵的前一天迅速地达到最大值。例如用“量尺”技术每天进行对尿中LH浓度的检测，用一带颜色的端部测点来提供化验结果，该颜色的深度与LH浓度成正比。通过向使用者提供能将日常化验结果与某种标准做比较的颜色图，可以用肉眼很简单地检测出“LH的起伏变化”。不幸的是，监测LH浓度仅是适合于上述简单技术的取决于半定量数据的化验的极少有的实例，这可能仅仅是因为从相对浓度角度来说LH的起伏变化是一种令人注目的现象。对大多数其它潜在的实用化验来说，体液中分析物浓度的变化更加微妙并且只能用仪器才能精确地检测到。
所以，需要将当前可使用的合格的家用测试技术扩展到精确的定量测试领域。一个适当的实例是扩展到精确地监测排卵周期而不仅仅是提高受孕的可能性，而且能确实提供用于避孕的可靠信息，该实例是当前使用者有关家用怀孕测试及排卵预测感兴趣的逻辑延伸。考虑到上述目的，制订了对体液进行分析的建议。一个共同的课题是监测尿中用各种激素代射量的周期性增减。
本发明可以用在检测任何体液分析物特别是在通过检测诸如尿之类的体液中的一种或多种激素或代谢物，例如LH和/或雌酮-3-葡糖苷酸(E3G)等来监测人们的排卵周期。
在本发明的最佳说明中，可以想象出，家用试样液体测试设备包括诸如条片之类的多孔载体材料，诸如尿样之类的试样液体可以透过该载体材料，并且，通过将可检测材料特定的粘接到载体的诸如狭窄线条或小斑点之类包含有特殊的固定粘接试剂的精确限定区(检测区域)内，就可显现出化验结果。所以，本发明涉及到能以简单和低成本、高效率的方式精确地确定可检测材料在检测区域内的位置的方法。目前，可以普遍地在市场上买得到用于在怀孕测试和排卵预测测试中对尿样进行分析的家用设备。许多这种设备都以免疫色谱法的原理为基础，并且一般都包括一由塑料材料构成中空的外壳，并包含有一多孔的化验用条片，该条片带有预先配放好的试剂。上述设备内的试剂包括诸如染料溶胶、金属(如金)溶胶或染色乳胶(如聚苯乙烯)微粒之类的标有直接标示物的一种或多种试剂，在把这些试剂集中到所述条片的较小测试区域内时，肉眼可以看到这些试剂。使用者只需将尿样涂到上述外壳的一部分上就可以开始进行化验。在不需使用者作其它操作的情况下，肉眼可在几分钟内就看到化验结果。EP-A-291194和EP-A-383619中说明了这种设备的实例。本文引用了这些专利的公开内容。用一个吸湿部件可以方便地进行试样采集，该部件构成了上述设备的一部分并且能很容易地吸收试样液体，例如从尿流中吸收。上述吸湿部件还有供选择的一种突出于前述设备的外壳以便于涂抹试样。
以下详细说明中所出现的本发明其它实施例包括用作读取器/化验设备组合体一部分的化验设备、制造这种化验设备的方法以及使用这种化验设备和读取器的方法。
现在参照附图仅以举例的方式说明本发明的化验设备和读取器，在附图中：
图1显示了在将试剂放置到由如纸等多孔材料构成的板片上并将该板片细分成化验用条片时该板片的概观图。
图2显示了装有图1所示化验用条片的本发明的化验设备的“分解”图。
图3以概略剖面的形式显示了图2的化验设备，该设备位于本发明监测器的读取头内，通过使光线穿透化验用条片而工作，Y轴被变了形状以显示组件的布局。
图4a、4b和4c以局部“分解”的形式显示了本发明整个监测器的主要特点，即：
图4a是外壳的罩盖和上半部分；
图4b是装有读取头的电路板；
图4c是上述外壳的下半部分以及相应的电池盒。
图5按放大的尺度显示了图4b中的读取头。
图6显示了向下看到图5的读取头的测试设备接收槽的直视图。
图7是测试设备的一端的剖面图，该端用于插进上述读取头的接收槽。
图8以概略图的形式显示了本发明使用的电子监测器在应用于人们排卵周期时所需要的基本功能。
参照图1，通过沿中心轴线A-A和横向轴线B-B进行切割，可以将由诸如硝化纤维之类的多孔材料构成的板片100分成多个相同的化验用条片101。
在细分之前将由化验用试剂构成的平行线条(102-107)放置到板片100上。仅就举例而言，假定线条102和107上的试剂是第一种固定的抗体，线条103和106上的试剂是第二种不同的固定抗体。用“笔”108或类似的装置来放置试剂，而所说的笔或类似装置则靠计算机控制的“X-Y”绘图器(未显示)进行操作，并且，经由一挠性计量管109向该笔或类似装置提供适当的缓冲试剂溶液。如果板片100的材料是硝化纤维，可简单直接地把试剂涂到硝化纤维上然后用例如蛋白质或聚乙烯醇保护上述板片材料，从而可固定住诸如抗体和抗原之类的试剂。在放置并保护住试剂之后，可以放置两个流动标示试剂线条104和105，诸如抗原(如EG3)或其它抗体(如抗LH)，并标记成例如染色乳胶之类的颗粒状直接的标示物。例如可以用另一支笔(未显示)来进行上述放置操作。另外，可以将标记后的试剂保持在一独立的多孔贴片或类似物上而不是直接涂到测试用条片材料上。
为了能使包含有试剂的线条精确地定位，板片100的各个纵向边缘110、111上均钻有多个相同的小孔112，每个小孔均位于指定条片113的宽度内。在放置任何试剂之前制作板片100上的小孔112。用阻挡条114使未经处理的板片定位在一框架(未显示)或类似的操作面上，该阻挡条则向下压在板片的各个横向边缘上。仅(部分地)显示了上述阻挡条中的一个。每个阻挡条均带有多个向下的突柱115，各个突柱均恰好位于一个小孔112内。放试剂的笔108的轨迹很严格地与固定板片的阻挡条的位置相一致，因此，能相对板片上的开孔沿预定的严格的线条来放置试剂。
在所有必需的试剂旋转工作以及对板片的其它处理工作完成之后，用切割装置(未显示)将该板片细分成相同的单个条片101。所以，每个单个的条片均包括一个定位孔112以及两个含有试剂的线条或反应区域(例如102和103)，这两个线条或反应区域相对小孔112精确地定位于横过各条片宽度的预定位置。上述条片上承载有流动标记试剂的区域(例如104)位于远离小孔112的位置处。标记试剂相对上述小孔的准确位置不象反应区域的位置那么重要。
仅就举例而言，各个条片通常如在化验设备技术中所常见的那样具有约40mm至约80mm的长度以及约5mm至10mm的宽度。诸如反应区域102和103之类的含有试剂的检测区域典型地是一宽约1mm横跨条片的线条。另一种替代形式是例如直径约1mm至约3mm圆圈之类的小圆点。所以，检测区域只占上述条片整个面积的一小部分。如果对化验来说是适当的话，可以在每个条片上设置多个包含有相同或不相同的试剂的检测区域。这就需要使用一种以上的标记元素，可将多种流动标记元素放置在条片的上游或化验设备内的其它地方(例如，如以下所述那样放置在一试样涂抹垫片或涂抹带上)。
参照图2，本发明的化验设备包括一塑料外壳，该外壳具有上、下两半200和201，它们用于容纳化验用条片101和具有吸水性的试样接收件202，该接收件则可延伸到组装后外壳一端203的外部。在组装后的化验设备中，具有吸水性的试样接收件202遮盖住了靠近放置标记试剂化验用条片的那一端204。上述外壳的上半部分200包含一窗口或开口205，透过该窗口或开口可以从外壳的外部观察到检测区域102和103。所述外壳上半部分的外表面206上包含有一圆形凹陷部分207，此凹陷部分在外壳的纵向中心通道上与容纳试样接收件的外壳端部203相对，位于所述观察窗口外的一小段距离处。所述外壳上半部分的内侧有一向下延伸的销钉或栓钉208，它位于凹陷部分207的正下方。向下延伸的销钉或栓钉208的直径与化验用条片101中的开孔112的直径相同，因此，该条片可通过所说的栓钉牢固地定位在组装好的化验设备之内。
所述外壳的下半部分201也包括一透光的窗口或开口209，它在组装好的化验设备中正对着外壳上半部分上的结果观察窗205。外壳的下半部分也包含有一凹陷部分210，该凹陷部分在所述外壳的两半部分放置到一起以形成一包封件时能够容纳销钉或栓钉208的底端。
在组装好的化验设备中，将上述条片和具有吸收性的部件包封在外壳的上半部分与下半部分之间的作用使得该条片和具有吸水性的部件的交迭部分204和211压接在一起，以形成一良好的透潮性连接。
通常可以设想，上述外壳的材料是不透明的，例如是白色或有色的塑料材料，但是，如果需要的话，该外壳也可以是半透明的或完全透明的。
参照图3，可以看出，化验设备300位于监测器302的开槽301内。化验设备的这一部位包括两个相对的窗口205和209。
在监测器的外壳上开槽以接收化验设备装有结果观察窗口的部分。在所述开槽相对的两侧上有一光源303和一读取头304。
所述开槽装有一钮状物或凸缘305，它可嵌到化验设备外壳外表面上的凹陷部分207内。所以，能使得上述外壳准确可靠地定位于所说的凹槽内。由于上述凹陷部分在化验设备内相对内部销钉或栓钉208处在一固定位置处，所以，化验用条片101内的定位孔112、该条片上的两个检测区域102和103均相对读取头位于一精确的位置上。化验用条片内的上述定位孔因此能在制造化验设备的过程中起参照点的作用，并且能保证使用该化验设备并将该设备朝向监测器以后，条片上的检测区域每次都会相对读取头位于同一位置处。因此，不必再使读取头装有一扫描装置以确定检测区域在各化验设备中的位置。
光源或发光器303装有多个发光二极管306以便发光，光线会经由散射体307和化验设备外壳下半部分中的观察窗口209照射到所说的化验用条片上。光线会穿过薄的硝化纤维条片101并经由所述外壳上半部分中的结果观察窗口205离开所说的化验设备。在紧挨着窗口205的外侧处有一第二散射体308。光线在穿过第二散射体308之后会遇到带有多个开口310-314的挡板309。共有五个开口，其中的两个(311、313)靠近检测区域，而其它的开口(310、312和314)则位于上述检测区域开口两侧适当位置处。这些开口呈狭缝的形式并与条片上的检测线条相对应。对应于检测区域的两个开口311和313的宽度是起控制作用的其它三个开口宽度的两倍。
穿过上述开口的光线会向前行进至隔板320中的相应开槽315-319。每一个开槽的远端处均有一光检测器321。这些检测器321具有相同的尺寸和技术规格。在隔板320的前表面322上每个开槽均有着与相应开口相同的尺寸。在与光检测器相邻的隔板后表面处，每个开槽有着和与之相邻的光检测器表面相同的尺寸。因此，与检测区域开口相对应的两个开槽(316、318)有着平行的侧面。与控制开口相对应的三个开槽(315、317和319)随着它们的朝向光源检测器的方向前进而在开口尺寸上有所递增。
上述监测器内的开槽还可包容诸如一个或多个载有弹簧的板或销钉(未显示)之类的夹持或偏压装置以进一步将化验设备可靠地定位在所说的开槽之内。
较理想地是，相同的光信号是来自各个开口，而和所述线条相对这些开口的精确位置无关。所说的开口可以具有不同的尺寸以达到这一目的。应将参照区域的尺寸选定成尽可能地与条片上的检测区域的实际面积相一致。
为了减小上述开口之间相互干扰的可能性，当使化验设备定位于监测器的开槽内时，化验用条片应尽可能地靠近所说的开口。
如前所述，在读取设备内有五个光测量通道。此外，还可以有第六个电子参照通道，它们提供检测电路内的电子增益的校准。
典型的测试用条片可沿其长度显示出可检测标示物浓度的变化率，必须根据该变化率来测量反应区域内的可检测标示物。为了能做到这一点，最理想的是在测试用条片上反应区域的两侧进行测量。可将来自反应区域的信号记为从条片上两个相邻参照区域中记录的总信号的比值。
将五个测量通道分成两个反应区域和三个参照区域，位于上述两个反应区域之间的一个参照区域为这两个反应区域的测量提供了参照的光学计量。
反射测量系统应完全安装在测试用条片的一侧上。要使一个五通道的读取装置能同样地小型化，就需要使用(相对)昂贵的定制组件。一种透光结构完全可用市售大容量光电组件来形成，从而有助于生产出结构紧凑且相对便宜的监测器。
五个检测器321安装在隔板的背面。每个检测器均透过隔板的开口检测测试用条片。所说的隔板可阻止透过开口的光线落到相邻的检测器上，并且还能包容线条的位置允差。在检测器视场内的测试区的位置沿X轴从开口的一边到另一边是可能不相同的。从这种效果引起的任何信号变化是相对于测量用的检测器中心角位移的函数。应选定隔板的深度以控制测试区域相对于检测器的可能的角位移，从而保持读取的精确性。
凸缘305相对所说的开口保持在精确的位置上。定位销钉位于测试设备外壳中的凹陷部分207内。该凹陷部分还相对于内部销钉208精确地定位，销钉208是模制在测试设备内的，测试用条片则通过贯穿条片自身的定位孔位于内部销钉上。反应区域相对所说的定位孔被精确地定位。通过这种方式，反应区域可在制造允差的范围内相对所说的开口保持在精确的位置上，而检测器则可经由这些开口检测测试用条片。
所说的发光器可以包括一系列LED，这些LED嵌在或放置在一散射介质的后面，该散射介质以均匀和散射的方式照射包括有参照的和信号区域的测试用条片上。
就校准而言，在所说的开口与测试用条片之间装有一散射体是有好处的。为了能在没有测试用条片的情况下校准各个光通道，最好每个检测器都能象在有测试设备的情况那样采集来自发光器相同区域的光线。选定所说的散射体以使之成为上述光路内的主要散射体，因此，插入测试用条片不会显著地造成检测器所观测到的照度分布的变化。此外，所说的散射体部件能使得上述光学组合装有一“免擦”表面，该表面对上述光学组合的长期反复操作来说是最理想的。通过调节上述发光器的光强，能够在不借助可移动部件的情况下于插入测试设备之前以使用者“不可见”的方式校准所说的光通道。
所说的测试用条片可以包括一由硝化纤维或类似材料构成的散光层，该散光层最好夹在两个透光薄层(例如，诸如“Mylar”的聚酯薄膜之类)之间，上述透光薄膜可以保护能产生化验反应的硝化纤维。通过薄的透明薄膜进行反射测量会因镜面反射引出的问题而变得特别困难。透射测量允许把镜片做成与测量表面相垂直的方式并将反射的负作用减至最小。
本发明特别适用于读取由硝化纤维制成的测试用条片以及厚度最好不超过约1mm的类似的散射薄膜。
参照图4a，所说的监测器包括一例如由塑料材料模制成的外壳，该外壳有着椭球的形状。所说的外壳主要包括一上半部分400和一下半部分，图4a只示出了该外壳的上半部分。在靠近外壳400的右手一侧有一凹槽401，它具有一向后倾斜的后表面402。后表面402包括：一用于按钮(未显示)的开口403；一窗口404，它用于使一显示面板(未显示)露出；以及两个窗口405和406，它们用于使有色光或其它指示器(也未显示)露出以便将信息传给使用者。由凹槽401左端延伸出一长槽407是为安装读取头(未显示)用的。用一罩盖408可盖住凹槽401和开槽407，通过两个铰接点409和410可将上述罩盖安装到所述外壳的后部上。外壳400的上表面411略微凹进以便在盖上罩盖时容纳该罩盖，因此，盖上的化验设备的外部会给使用者一个相对平滑的连续表面。所说的罩盖可以向上翻起以露出使用者可存取的监测器部件。可用一弹性卡箍(图4a中未示出)来封住罩盖，所说的卡箍向上穿过外壳前边413中的开口412。外壳的前边413还含有另一个开口414，另外一个指示灯(未显示)可经由该开口露出。
参照图4b，电路板430具有圆矩形的形状以便与外壳的内部形状相配合，并且，该电路板含有监测器的所有操作部件。这些部件包括一按钮431，使用者可按动此按钮以开始监测排卵周期。在把上述电路板装进所说的外壳内并用该外壳的上半部分盖住该电路板时，可经由开口403接近此按钮。按钮的右侧有一诸如液晶显示器之类的可视显示面板432，使用者通过窗口404可以看到该显示面板。显示面板的右侧有两个光导器件433和434，它们可传导例如来自两个LED或类似灯泡(未显示)的有色光(如红光和绿光)。该电路板上安装有适当的“芯片”和存储电路435、436。安装在电路板前边438上的另一个光导器件437将来自另一个LED(未显示)的光传导至开口414。这光线向使用者指示例如需要进行化验。这光线的颜色和与显示面板相关的光线有所不同，例如为黄色。电池连接器439悬挂于电路板的下侧以便与放在下部外壳内的电池(见图4c)相连。电路板的前部还有一开口440，它可通过罩盖408的弹性掣动件而进行操作。
电路板的左侧端部安装有读取头441，它包括一中心接收槽442，此槽用于容纳化验设备(未显示)的一端。接收槽442的前部有一发光体443，在与接收槽后部正对的位置有一光学传感系统444，因此，光线可穿过接收槽(并且在插入测试设备时穿过该测试设备)并可被上述传感器检测到。
参照图4c，外壳的下半部分460呈完全的椭球形以便与上半部分400相配合，并且，该下半部分可容纳电路板430。外壳460的前边461包括一弹性制动件462以便在盖上罩盖408时固定住该罩盖。例如通过指尖对前表面463施加压力就可以释放掣动件462。外壳的底面464包括一电池盒(下部)，一进出小孔465设置在靠近外壳右端的位置处，电池连接器439可穿过该进出孔并与电池466相连。电池由保护盖467所固定，而保护盖467则被夹持在外壳的下侧468。
外壳的组成部件由诸如聚苯乙烯和聚碳酸酯之类的高度耐冲击(high impact)或类似塑料材料模制成并通过“推入配合”式卡箍或螺钉或者其它任何适当的装置连在一起。
参照图5所示的读取头的放大图，用于接收化验设备的开槽442具有平行的侧面，但在该开槽的右侧端部500处以阶梯的方式加宽了开槽的宽度，以提供一对凸肩或支撑面501、502，化验设备相应的扩展部分可支撑于这对凸肩或支撑面。这就便于有效地将化验设备插入读取头。在上述开槽的较为狭窄的工作部分503内有一按钮504，此按钮安装在开槽的后部壁面505上，必须完全按下上述按钮才能启动读取装置。适当地插入测试设备可导致完全地按下该按钮。
在上述开槽的后部壁面505上还有一固定的定位销506，它与所插入的化验设备中的相应开孔相吻合。后部壁面505还有一透光面板507，它遮盖住了所说的光传感器。面板507向外延伸超过开槽后部壁面505的平面并具有倾斜的边缘508、509从而使得该面板有特定的轮廓。开槽前部壁面510的相对两端处有两个销钉(图5中未示出)，它们例如被包含在两个外罩511、512内的弹性装置向外偏置入所说的开槽。
图6说明了上述部件，图6是向下看时正对着所述接收槽的图。可以看到两个偏置入的销钉600、601。这些偏置的销钉的目的是提供偏置装置以便将所插入的化验设备推向所述开槽的后部壁面505。如果化验设备的可接收部分具有适当形状的开孔或凹陷部分以容纳固定的定位销506和突出的面板507，就可以充分将化验设备挤压得靠近开槽的后部壁面以按下按钮504从而启动光传感过程。
图7以剖面图的形式显示了化验设备700的一部分，该化验设备具有能与图6所示部件相配合的轮廓。可以将较宽的中心部分701贴着凸肩501、502把上述化验设备插入所说的开槽内。化验设备的前端702带有略微倾斜的边缘703以便越过销钉600插进所说的开槽。该化验设备包括一中空的外壳，此外壳包含着一多孔的化验用条片704，该条片夹在两个由透明材料制成的板片705、706之间。如前所述，条片704通过销钉707被精确地定位在化验设备的外壳内，而销钉707则穿过条片中的开孔708。化验设备外壳的外侧上与定位销钉707中心相对应的位置处有一锥形开孔709，此开孔可容纳读取器开槽内的固定定位销钉506。化验设备外壳的每一侧面上均有一开口710、711，在把化验设备正确地插入所说的开槽内时，这些开口将分别与光源443和光传感器444贴近。这两个开口的外形是不同的，具体地说，与锥形开孔709位于化验设备同一表面上的开口711的外形是与盖住光传感器的突出面板507的外形相吻合。这就能保证读取头仅会在化验设备插入到正确位置以确实按下按钮504时方进行操作。
应该注意，在不脱离本发明范围的情况下，监测器的整个结构和一般形状可以在很大程度上不同于上述结构和形状。读取头的总体形状和结构取决于与化验设备作有效配合的需要，但可以显著地改变所说的形状。同样，使用者可接近的控制部件与信息显示部件的结构和特征也可以作显著的改变并且在很大程度上取决于美学上的考虑。
一旦告知了电子学专家监测设备必须要考虑的因素以及该设备应向使用者提供的信息，这些专家就能够很容易提供监测设备的详细电子电路，这种电子电路可以比较、存储和处理分析物的浓度数据并提供本文所述设备的最佳电子部件，同时根据上述数据适当地预测诸如排卵周期内生育能力状况之类的未来事件。仅就举例而言，图8概略地显示了上述设备所要求的基本功能，以下简要地说明这些基本功能。所说的各个部件完全都可以是普通的部件，并且，熟悉电子学技术的专家将会注意到，可以使用这些部件的其它组合形式和结构来达到本发明的目的。例如，可以用所谓的“硬连线”系统以及“神经网络”来代替基于“芯片”技术的常规的微处理器。
如图8所示，所说的组合体主要包括一读取装置800，它用于从诸如化验用条片之类的测试设备中获取信息，所说的读取装置包括一发光器801和一读取器802(这里以光电二极管代表)。读取装置馈入转换装置803以便通过微处理器804将光信号转换成可以使用的形式。作为光学部件的校准系统805将从读取装置中获得的信号转换成例如与绝对浓度值相对应的数据。
需要诸如时钟806之类的计时器来调整一个操作周期内的测量工作。微处理器804根据先前事件(特别是在先前操作周期中所记录到的事件)来处理、存储和说明结果。使用者接口807包括至少一个诸如按钮之类的装置，使用者在一个操作周期开始时操纵该按钮作以启动整个设备的操作。电源808应包括诸如存储后备电容器809之类的装置以便在需要更换电池时防止过去的数据丢失。
例如可以通过液晶或LED显示将信息提供给使用者。如果需要的话，可以用简单的视觉指示(例如用诸如绿色表示不会生育、红色表示能生育之类的颜色显示)来传递有关生育能力的信息。特别是，如果所说的设备主要用于帮助避孕的话，则通过显示“能生育”信号来表示“不安全”。
如上所述，部件803和806共同对应于部件435(图4b)，而部件804对应于部件436(图4b)。
透光分光光度测定法是一种广泛使用的用于定量分析透明溶液中染料浓度的技术。市售光谱仪一般需要作显著的改进以便对散射(漫射)溶液进行测量。通常并不认为透光分光光度测定法是测量高度散射试样的适当方法，因此，只是在无法应用其它方法的情况下才采用上述分光光度测定法。就本发明而言，透光测量法确实优于先前用在测试条片上的更为常用的反射方法。
某些常规的条片化验使用反射测量法以确定条片表面上的染料浓度(例如葡萄糖监测器)。化验物的化学变化会出现在测试条片表面上很薄的薄层上。相反，本发明最佳条片设备的化学变化则出现在测试条片的整个厚度内。由于流动性及试剂附着性方面的不同，反应区域内所获得的可检测标示物的浓度会随深度的不同而有所不同。
弯曲度、表面材料、光洁度和溶解能力都可能使镜面反射对散射反射的比率产生变化。就反射测定法来说，从条片表面以散射方式反射的光携带有信号信息(即该光线会与可检测标示物相互作用)，而以镜面方式反射的光则不含有信息(因为这种光是在不和散射条片内可检测标示物相互作用的情况下从上述表面反射回来的分量)。在不依靠相对笨重且昂贵的系统的情况下，很难设计出这样一种反射测量系统，特别是在使用如本发明所述的散射光时这种系统将镜面反射减小至透光测量法的范围。
反射系统需要使用一个测试用表面，该表面在必须从用于校准的光路中移去。如果上述参照表面构成了光学组合的一部分，那么，它就不能有变形。此外，在需要测量化验用条片时，需要有机械运动来使这种参照材料产生位移。本发明可以避免上述问题。
除本文业已提及的可检测材料的特定实例以外，本发明还可使用能阻挡或反射电磁辐射而不是吸收电磁辐射的标示物材料，例如使用诸如处于自然无色状态的乳胶颗粒之类的“白色”颗粒。另外，所说的标示物可以是参与形成吸收辐射或阻挡辐射材料的试剂或催化剂，例如是一种酶，它能与检测区域内物质起反应以产生诸如有色材料之类的可检测材料。
实例
本实例的目的是证明本发明的透光读取系统能从测试设备中获取一致性的数据。
将双分析物测试设备重复地插入具有如参照图3至图8所说明的结构的监测器内并加以“读取”，所说的测试设备是随机地从一批具有如参照图1和图2所说明的结构的同样设备中选出的，并将蓝色乳胶颗粒用作硝化纤维条片上的两个测试用线条的浓度标识物以揭示测试结果。
上述两个测试用线条的宽度分别表示涂在测试设备上尿样中的LH和E3G的浓度。
将所述测试设备插入和拔出监测器10次。每次读取的透光百分率如下：
              LH                 E3G
              44.0               39.3
              43.8               39.3
              43.8               39.5
              43.8               39.3
              43.8               39.3
              43.9               39.4
              43.8               39.2
              43.9               39.2
              43.9               39.2
              43.9               39.4均值              43.9               39.3标准差            0.1                0.1CV％              0.2％              0.3％
上述结果表明，本发明的读取系统能产生有一致性的数据，在把测试设备插入监测器时测试线位置的任何变化都不会明显地影响上述数据。

Claims (28)

1.一种化验结果检测设备，它用于读取通过将可检测材料集中到多孔板片或条片的小区域内而进行的化验的结果，该设备包括：
a)一散射光源，它具有能被上述可检测材料所强烈吸收的波长；
b)传感装置，它用于检测来自上述光源的入射光；
c)用于将上述带有小区域的多孔板片或条片保持在位于前述光源和传感器之间光路内的装置；
d)与上述传感装置相连的电子装置，对该电子装置编程以便从所检测到的入射光中获得作为上述可检测材料集中在所述小区域内的程度的计量。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所说的散射光是脉动的，并且，对上述电子装置进行编程以控制所说的传感装置，因此，该传感装置仅以与上述脉动光同相的方式检测入射光，所说的入射光最好具有至少约为1Khz的脉动频率。
3.一种化验结果读取器，它和化验设备一道使用，所说的化验设备包括一多孔的液体可以透过的载体条片或板片，电磁辐射可以透过该条片或板片的厚度，上述载体包括一检测区域，在该检测区域内，通过特定的将可检测材料直接或间接粘接于固定在上述检测区域内的粘合剂而揭示化验结果，根据所述电磁辐射来对上述材料进行检测，所说的化验结果读取器包括：
a)接收装置，它用于接收化验设备的至少一部分，化验设备的这一部分包括前述检测区域；
b)读取装置，它与上述接收装置相连并且包括：
i)至少一个散射的电磁辐射源；以及
ii)一个或多个传感器，它们可以检测出上述电磁辐射的强度；
上述散射源和传感器按这样的方式定位：当把化验设备的上述部分接收到接收装置之内时，所说的检测区域是被安排在前述散射源与传感器之间的路径内。
4.如权利要求3所述的化验结果读取器，其特征在于，它带有一散射体，该散射体位于上述一个或多个传感器的前面，因此，来自上述散射源的电磁辐射在到达前述一个或多个传感器之前穿过所说的散射体，并且，前述化验设备的检测区域被安排在上述散射源与散射体之间的路径内。
5.如权利要求3或4所述的化验结果读取器，其特征在于，所说的电磁辐射是光。
6.如权利要求5所述的化验结果读取器，其特征在于，所说的光是脉动的，最好具有至少约1Khz的脉动频率。
7一种化验设备，它包括一多孔的、液体可透过的载体条片或板片，电磁辐射能够以散射的方式透过上述条片或板片的厚度，所说的载体位于一外壳之内，并且包括至少一个检测区域，在该检测区域内，通过特定的将可检测材料直接或间接粘接于固定在上述检测区域内的粘合剂而揭示化验结果，根据电磁辐射对上述材料进行检测。而所说的外壳具有电磁辐射透射区，这些透射区能使射来自外部辐射源的电磁辐射穿过所说的化验设备。所说的检测区域位于上述电磁能透射区之间的电磁辐射路径内。
8.如权利要求7所述的化验设备，其特征在于，所说的电磁辐射包括光，最好是可见光。
9.如权利要求7或8所述的化验设备，其特征在于，所说的可检测材料是颗粒状的直接标示物。
10.如权利要求7至9中任何一个所述的化验设备，其特征在于，所说的载体条片或板片包括厚度最好不超过1mm的纸、硝化纤维或类似物质。
11.一种化验设备与化验结果读取器的组合，其中：
a)所说的设备包括一多孔的、液体可以透过的载体条片或板片，电磁辐射能够以散射的方式透过该载体条片或板片的厚度，所说的载体最好位于一外壳或外罩之内，并包括至少一个检测区域，在该检测区域内，通过特定的将可检测材料直接或间接粘接于固定在上述检测区域内的粘合剂而揭示化验结果；
b)所说的外壳或外罩(如果存在的话)带有电磁能透射区，这些透射区能使来自外部辐射源的电磁辐射穿过所说的设备，上述检测区域则位于前述透射区之内的路径内；
c)所说的化验结果读取器包括接收装置，它用于接收前述设备的至少一部分，设备的这一部分包括前述的至少一个检测区域以便使该至少一个检测区域朝向读取装置，该读取装置含有一均匀的电磁辐射源以及一个或多个传感器，这些传感器按这样的方式定位：一旦将化验设备插入到接收装置，电磁辐射就会穿过该设备，并且，所说的传感器可以检测出从上述化验设备出射的电磁辐射的强度。
12.如权利要求11所述的组合，其特征在于，所说的接收装置含有互锁装置，该互锁装置可与前述化验设备上的相应互锁装置相啮合，以确保在前述读取器接收到化验设备时，检测区域以与读取装置有特定的预定关系的方式定位并固定住。
13.如权利要求11或权利要求12所述的组合，其特征在于，所说的接收装置包括因接收到化验设备而触发的激励装置，该激励装置启动对上述检测区域的读取操作。
14.如权利要求11至13中任何一个所述的组合，其特征在于，所说的化验设备带有一外壳或外罩，该外壳或外罩包括内部定位装置，此装置和前述载体有关的相应的定位装置相啮合，因此，上述化验设备的外壳或外罩内的检测区域会以与该设备的外壳或外罩上的互锁装置有特定的预定关系的方式定位。
15.如权利要求14所述的组合，其特征在于，所说的内部定位装置包括一销钉或类似部件，它可与载体内的开孔或凹槽相啮合，所说的检测区域相对上述开孔或凹槽位于载体上的预定部位处。
16.如权利要求11至15中任何一项所述的组合，其特征在于，上述来自辐射源的电磁辐射是散射的。
17.如权利要求11至16中任何一项所述的组合，其特征在于，据说的电磁辐射是光。
18.如权利要求11至17中任何一项所述的组合，其特征在于，上述来自辐射源的电磁辐射是脉动的。
19.如权利要求11至18中任何一项所述的组合，其特征在于，所说的载体条片或板片包括厚度最好不超过1mm的纸、硝化纤维或类似物质。
20.如权利要求11至19中任何一项所述的组合，其特征在于，所说的可检测材料包括颗粒状的直接标示物。
21.如权利要求11所示的组合，其特征在于，所说的电磁辐射是可见光，它具有能被上述颗粒状直接标示物所强烈吸收的波长。
22.如一种测试用成套设备，它包括如权利要求11至21中任何一项所述的化验设备与化验结果读取器的组合，所说的化验设备是作为上述成套设备组成部分而提供的多个相同化验设备中的一个。
23.一种用如权利要求11至21中任何一项所述的化验设备与化验结果读取器组合来测定试样液体中分析物浓度的方法。
24.一种“读取”化验结果的方法，所说的化验是通过将可检测材料集中到载体相对较小区域内进行的，上述载体呈条片、板片或薄层的形式，电磁辐射可透过上述载体的厚度，其中，所述载体一面的至少一部分被暴露于入射的电磁辐射内，该电磁辐射在整个这一部分上基本上是均匀的，所说的这一部分包括上述检测区域，并且，测量从前述载体的相对的表面出射的电磁辐射以确定所说的化验结果。
25.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所说的入射电磁辐射在前述载体的外露部分上具有基本上均匀的强度。
26.如权利要求24或权利要求25所述的方法，其特征在于，所说的入射电磁辐射是散射的。
27.如前述任何一项权利要求所述的方法，其特征在于，所说的电磁辐射是光线，最好是可见光线。
28.如前述任何一项权利要求所述的方法，其特征在于，所说的可检测材料是颗粒状直接标示物。
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