CN1134664C - 试验片条、用其的仪器和确定片条适当进入仪器中的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种用于检测液体中分析物的有无或量的多少的试验片条，上述检测是通过把片条插入光学读测仪器中进行的。上述试验片条有定向索引区，该定向索引区相对于与其相邻的区域有明显不同的反射率，并且这种定向索引区用于保证试验片条相对于仪器没有颠倒插入。

Description

试验片条、用其的仪器和确定片条适当进入仪器中的方法
发明领域
本发明涉及对含水流体，特别是全血中的分析物进行光学检测的试验仪器和方法。在一个优选实施例中，本发明涉及用于光学测量全血中的葡萄糖浓度的试验仪器和方法。
发明背景
有色含水流体，特别是有色生物流体，例如全血和尿液，和生物液体的衍生物，例如血清和血浆中的化学组分和生化组分的定量有着日益增长的重要性。其重要应用在于医学诊断和医学处理以及暴露于医疗药物、毒物和危险药品等之中的定量方面。在某些情况下，所测定的材料量或者很小-在每立升10微克(每分升一微克)或更少的范围内，一或者很难精确地测定，这样，为其使用的仪器很复杂，只有实验技术人员能使用。在这种情况下，采样后几个小时或几天内一般不能得出结果。在其它情况下，经常强调使非专业性的操作人员无需实验室装置就可按常规、快速并可重现地进行检验的能力，并快速或立即显示信息。
测量糖尿病患者的血液葡萄糖含量是一个普通的医学试验。目前的建议是劝糖尿病患者根据他们个人病情的性质及程度每天测量两至七次他们的血液葡萄糖含量。根据观测到的所测出的葡萄糖含量情况，患者和医生一起调整其饮食，进行锻炼以及服用胰岛素来更好地控制病情。显然上述信息立刻应提供给患者。
目前，一种在美国广泛采用的方法采用了在1967年1月17日授予Most的美国专利3298789中公布的一种试验物品。在此方法中新鲜全血的样品(一般为20-40ul)放在覆有乙基纤维素的试剂垫上，该试剂垫包含具有葡萄糖氧化酶和过氧化物酶活性的酶体系。所述酶体系与葡萄糖反应并释放出过氧化氢。所述垫还包括在有过氧化物酶时能与过氧化氢反应的指示剂，以给出强度正比于样品中葡萄糖含量的色彩。
另一种普通的血液葡萄糖试验方法使用类似的化学方法，但不是用覆有乙基纤维素的试剂垫，而是采用了一种防水薄膜，酶和指示剂分散在其中。在1971年12月28日授予Rey等人的美国专利3630957中描述了这种类型的装置。
上述两种情况都要求试样与试剂垫接触一定时间(一般为一分钟)。然后在第一种情况下，用水流将血样冲洗掉，而在第二种情况下将血样从薄膜上刮掉。吸干试剂垫或薄膜并进行测定。分析物浓度的测定或者通过与比色图表所产生的颜色比较进行，或者通过把垫或薄膜放在扩散反射率仪器内读取色彩强度值来实现。
虽然上述方法用在葡萄糖检测方面已有多年，但它们确实有一定的局限性。用于刺指试验时，要求相当大的试样量，而这对于那些毛细血管血液不易挤出的人来说这点很难实现。
此外，这些方法与其它的简单非专业人员比色检测法都有一个局限处，即它们的结果是以绝对的色彩读数为基础的，而这种绝对的色彩读数又与试样与试验试剂之间的反应绝对程度有关。在一段定时反应时间后，必须将试样从试剂垫上洗去、涂掉或刮去要求使用者在一段定时时间结束时应作好准备，并在所要求的时间，将试样刮掉或用水流冲洗掉。通过将试样除去而使反应停止会导致结果的不确定性，特别是由家庭使用者使用时。过度的洗、涂或刮会导致结果下降，而不充分的冲洗又会导致结果升高。
另一个常存在于简单的非专业人员检测中的问题是当血液置于试剂垫上时必须开始计时。使用者一般已刺破他或她的手指以获取血液试样，并同时要求把血液从手指滴到试剂垫上，而用他或她的另一只手启动计时器，因此要求同时使用两只手。这点特别困难，这是由于必须确保只有当血液置于试剂垫上时才开始计时。所有的现有技术方法都要求附加的操作或附加的流程以实现这种效果。因此要求简化反射率读测仪器的这一部分。
对美国专利5179005、5059394、5049487和4935346中描述的系统已作出了很大的改进，其中所述系统中有一接受具有试验垫的试验片条的装置，试验片条的一个表面包括适于上述装置进行光学读测的反应区。试验片条插入装置中，启动装置，然后把全血施于试验垫上。至少这种血液中的一部分能渗透到反应区中，借此血液中的任何分析物都会与试验垫中的可产生颜色的试剂反应来改变反应区的光反射率特性。反应区的反射率就是对血液试样中的分析物的有无和/或量的多少的度量。如上述专利中描述的，这种系统不要求大量的血液试样，也不要求使用者相对于反应的开始或结束进行定时操作。反之，由于片条在施加试样之前先插入在装置中，这可实现在干状态下读取反应区的标准反射率。通过监测反射率，并使读取的反射率与干反应区的标准反射率进行比较，可以检测出由液体试样第一次“穿透”到反应区中引起的反应的开始。在反应开始后一预定时间读取反射率并与标准反射率，即干反应区读数进行比较，这一反射率表示试样中分析物的量的大小。
虽然上述系统确实能解决现有技术中的问题，并能使使用者不必再进行测量和定时，然而它要求使用者在片条插入到装置中时，将血液试样置于片条上。对大部分使用者来说这是没有问题的。然而对某些有残疾的使用者，例如视力弱或运动原协调受过损伤的，很难将血液从刺破的手指准确地滴到仪器中的片条上。并且对公共仪器的使用者而言，例如由于系统要求必须将刺破的手指放在仪器上，就有可能在仪器上留有前使用者的血液。在这种情况下，就需要在两次使用之间对仪器进行消毒。
因此，出于上述原因，至少对某些使用者而言，最好在片条插入装置之前，先将血液试样置于片条上。不过这样做，装置就不再能读取干的未反应区的反射率，即在装置上不再有干反应区。在现有仪器中，这种读取是必要的，以便为测定反射率变化提供一校正标准，反射率变化是反应以及试样中分析物的有无和/或量的多少的结果。
在一共同转让、共同未决的名为“具有标准区的用于分析物检测的光学可读片条”的美国专利申请中(我们内部卷号为LFS-32，此处引作参考)描述了一种片条，一种仪器以及允许使用者在将片条插入读取仪器之前将试样置于片条上的方法，其中还提供了校正标准。上述参考的专利申请示出一种片条，该片条包括有液体施加于其上的部分，并且这一部分具有界定出一个反应区的光学可视表面(即至少相对于用于片条的仪器的光学装置可视的表面)。该反应区的反射率作为所施加液体中分析物的量的函数而变化。如果有分析物，最好上述变化是由分析物与试剂反应产生反应区的颜色变化而实现的。这种试验片条还包括相对于反应区的反射率具有较高反射率的光学可视标准区。此标准区在片条上，以便当片条插入仪器时引导反应区。
相应地，仪器可以具有光学装置，按序确定片条插入到仪器中的全插入位置时的标准区的反射率值，以及当片条插入后的反应区的反射率值。并且仪器具有计算作为标准区的反射率和反应区反射率的函数的要确定的分析物的有无和/或量的多少的装置。
由于已经描述的片条的结构和特别是作为引导反应区的标准区的设置，上述仪器只需要具有一套光学装置，例如一个发光二极管和一个沿片条在某一单独位置处读取反射率的光检测器。
操作时，使用者开动仪器，将试样置于新片条上，然后将片条全部插入仪器中并读取结果。不需使用者插手，随着片条插入当标准区通过仪器的光学装置时，上述结构的片条允许仪器读取入射在标准区上的光反射率。然后校准上述读取值来说明由于仪器相对于出厂条件的变化以及片条上区一区之间的变化而引起的变化。片条随后的完全插入表示反应区已对着仪器的光学装置并且可以读取此表面的反射率。仪器上有用于计算并且报出作为这些读取值函数的分析物有无或浓度的装置。
上述系统对减轻使用者在检测分析物浓度时的任务已经前进了一大步。然而应当理解，成功地对有液体施在其上的片条进行光学读测的前提条件是当片条插入仪器中时应当正确定向。特别是在大多数情况下，片条不正确地颠倒引入会导致错误的读取。最好当这种错误还没立即引起时，扔掉这一可被污染、若倒过来用会导致错误试验的片条，而用新的片条重新进行。显然这种情况下要求刺破另一手指获取血液试样，这是极不希望的。最糟糕的情况下，使用者可能会接受这一错误结果，而具有潜在的不利后果。
由Boehringer-Mannheim公司以Accutrend商标销售的一种现有技术仪器中，在片条的末端设有一黑区。用于这种片条的仪器设有两套光学装置，一套读取第一区，而第二套读取黑区。显然这种仪器中有用于记录由第二套光学装置读取的黑区检测的不存在的微处理装置。这种不存在表明片条已被插反了。不过，这种系统在设计和制造要求有两套光学装置的仪器时增加了极大的复杂性及成本。而且，不正确的片条插入只有在其完全插入后，即片条的插入已经完成，也就是说在最后的可能时刻才能检测出来。
因此需要提供一种系统，其中片条的反插能立即检测出，并且这种检测无需对片条读取仪器的昂贵的改型就可实现。
发明概述
根据本发明的教导提出了一种片条和通过把片条插入光学读测仪器中检测分液物或液体的有无或量的多少的方法和仪器，其中仪器中有快速和简单地判断片条相对于仪器光学装置是否插反的装置。
特别是片条包括有液体(例如血液)置于其上的部分。这一部分在片条主表面上有界定出反应区的光学可视区，反应区的反射率作为所置液体中分析物的量的函数而变化。试验片条在同一主表面上还有一光学可视区，其界定出定向索引区并在主表面区域内，当片条插入仪器中时引导反应区。选择这种定向索引区使其相对于与其相邻的主表面区域有明显不同的反射率。因此，随片条插入到仪器中，仪器还可使用光学装置去顺序测定片条的主要引导表面区域的反射率值，并且一旦片条完全插入，仪器用同一套光学装置读取反应区的反射率。这种光学装置当定向索引区和与其相邻的主表面区之间的界面通过该装置时，会测到反射率的急剧变化，这样的变化表明正确地插入了片条。在仪器中可设有微处理器来处理由光学系统测出的反射率，以及或者检测定向索引区的存在或者报出定向索引区的不存在。
根据上述教导，可以看出只有使定向索引区置于待读测表面的前部，才能在片条插入时，无需附加的光学设备而在最早的可能时刻检测出片条的反插。
附图简述
通过参照附图而作出的详细描述，可以更容易地理解本发明，其中：
图1是体现本发明教导的片条和仪器的分解透视图；
图2是沿图1中线2-2所取的局部纵剖面图，并示出片条完全插入仪器中；
图3是沿图1中线3-3所取的局部横剖面图，并示出片条完全插入仪器中；
图4是示出本发明片条的第一个实施例中的主要表面的前部的透视图；
图5是示出本发明片条的第二个实施例中的主要表面的透视图；
图6是当图4中的片条插入光学读测仪器中时，反射光的检测图；以及
图7是采用本发明教导的仪器实施例中的片条通道的剖面图。
发明详述
参看附图，图1是将试样置于片条10上，并将载有试样的片条10插入光学读测仪器12内的分解透视图。下面将根据葡萄糖的检测和量化对本实施例中的片条10和仪器12作出一般的描述，但本领域的技术人员应当明白此处的教导不是局限于葡萄糖的检测，而可以用于其它分析物的检测。并且为简化和清晰起见，下面将对片条10，仪器12和它们相应的元部件，如在附图中示出的取向中的部件都要进行描述，所使用的术语例如“底”，和“顶”与上述取向一致。但是，应当明白这种描述方法只是方便，绝不是说本发明限制于此种定向，并且事实上片条和片条夹持器可以以相对于仪器的任何角度进行旋转，此处的教导仍然适用。
如图1所示，片条10适合于纵向插入仪器12上的片条夹持器16的开口14内。在图2和图3中更详细地示出了片条夹持器16，其最好能从仪器12中取出以进行清洗。仪器12在其可见表面有一屏幕18，信息、指令、错误警告及最重要的是结果可通过现有技术已知的液晶显示方式显示在屏幕18上。这种信息可由字母、字、数字或图像表示。此外仪器12还有启动仪器的电源开关，优选地还具有电池。在附图中示出的电源开关是按组20。
参看图2和图3，其中分别示出了片条10全部插入在其中的、可取下的片条夹持器16的纵向和横向剖面图，以及仪器12相邻部分的局部视图。片条夹持器16包括一上导向器22和一个下导向器24，上下导向器一起形成一通道或片条通路26，片条通过开口14插入其中。片条的插入程度由片条阻挡壁31决定。应当指出，通道26相对于仪器12的底28的平面倾斜一角度，这样当装置置于一平面上时，有利于片条10插入仪器中。
下导向器24上有一孔30，通过该孔，下导向器24下方的光学装置可“看见”片条10的下表面11。下面就可以理解，沿着下导向器24设置的孔30是为了在片条10全部插入通道26内时能看见片条10的反应区的下表面。
仪器的光学装置在附在仪器12上的光学系统32处。光学系统32包括能使光穿过孔30的发光二极管36(LED)，发光二极管在例如片条的下表面11的表面上。上述发光二极管最好每次启动它时都能在一段时间发出波长基本均匀的急速闪光，以后称作“突变”。为检测葡萄糖，已经发现最好使用两个这样的发光二极管，每个二极管发出不同波长的光，并且波长最好为660纳米和940纳米(分别为LED660和LED940)。光学系统32还包括一个光探测器38，一种能截断由发光二极管聚焦表面反射出的光线并将这种光转换成可测电压。
上导向器22还包括一个偏置装置40，该装置偏向孔30区域中的下导向器的上表面42，这样就可保证置于孔30上方的片条10的那部分是扁平的，并提供光学一致的表面给光学装置。如附图中所示偏置装置40包括一层弹性薄膜，这弹性薄膜在其对着孔的表面上有一环状凸起垫片44，当片条到位时，该垫片能压向片条，并使片条扁平地对着孔。在环状凸起内的中心是有颜色的目标，并最好是灰色的，以后称之为“灰色目标”45。灰色目标45的表面对着光学装置，以确保片条插入前，仪器正确校准。此外在片条插入前一旦使仪器工作，就能通过光学装置“看见”灰色目标。
偏置装置40也可采用不同于弹性薄膜的其它形式。例如片簧也可作偏置装置。在一共同未决，共同转让的同时提交的美国专利申请(我们内部卷号LES-34，此处引作参考)中描述了可替换的偏置装置，并且该偏置装置还包括一特别有用的、其中有螺旋形结构的通道26的装置，该通道与具有弹性的片条组合起来用作偏置装置。这种通道在图7中示出，该图还示出了上导向器22和下导向器24。
下面的表1指出了角度、距离和半径的优选尺寸，所有这些都基于图中所示的X，Y坐标系。
               表1-图7的尺寸
                      角度(度)
    A     26
    B     17
    C     9
                   距离(厘米)
    L1     1.427
    L2     1.186
    L3     0.467
    L4     0.033
                       曲率
    半径(厘米)   中心(X，Y厘米)
    R1     0.508     0.526，0.455
    R2     0.881     0.993，0.762
    R3     0.254     1.059，0.015
    R4     6.693     1.046，6.612
现参见图4，其中示出了体现本发明教导的片条46的主要底面43的透视图。
在此处描述的检测全血中葡萄糖的实施例中，片条46包括一细长基本为矩形的支承体47，其上连接有包含试剂的试验垫48，并且有一叠置在上面的传输介质50。使用时试样放在叠置在试验垫48上的传输介质50的顶面上。一部分试样渗透过试验垫，其中的任何葡萄糖都与试验垫中的试剂反应并产生在试验垫的底面上可见的颜色变化。当片条完全插入其中时，支承孔52通过支承体与仪器下导向器上的孔30对准，从而试验垫的底面上的这一部分对仪器的光学装置而言是可见的(这部分以后称作反应区)。
在1992年5月12日提交的共同未决的、申请号为881970的美国专利中描述了片条的这些部件的细节，此处引作参考。简单讲，传输介质50包括通过毛细血管作用引导试样从其中通过的细孔。传输介质可由天然材料(例如棉花或纸)或合成材料(例如聚酯、聚酰胺、聚乙烯等)构成。
传输介质的细孔的有效直径在大约20微米至大约350微米的范围内，优选在大约50微米至大约150微米范围内，例如100微米。传输介质一般是亲水的或经与血红细胞相容的表面活性剂处理后是亲水的。由PPGIndustries Inc.Chemicals of Gurnee，Illinois的分部Mazer化学部出售的MAPHOSTM 66就是一种这样的相容的表面活性剂。在优选实施例中，传输介质能吸收高达大约20微升至约40微升的血液试样，例如30微升。
传输介质可以是例如滤纸或烧结塑性材料，(例如可从Porex Corp.of Fairburn，Georgia.公司获得的多孔聚乙烯材料。传输介质一般制成厚度约为0.056厘米(0.022英寸)，宽度约为0.635厘米(0.25英寸)，长度约为2.54厘米(1.0英寸)。传输介质用与血红细胞相容的表面活性剂溶液处理，由于只需要大约3至大约5微升的血液去使试验垫饱和，传输介质最好空隙容积小，这样可不需要大量的血液。施加在反应物片条上的过量的血液被吸收，并保存在传输介质延伸出试验垫的部分内。
在美国专利4935346中详细地描述了试验垫及其制备，此处不再需要详细描述。本质上试验垫是一种亲水的多孔基体，试剂可以与其共价结合或非共价结合。适当的材料的实例包括聚酰胺、聚砜、聚酯、聚乙烯和纤维素基的膜，聚酰胺是普通的由4至8个碳原子组成的单体构成的缩聚物，其中单体是内酰胺或二元胺与二羧酸的组合物。也可使用其它的聚合组合物。并且可对聚合物组合物进行改性以引入其它的官能团从而提供带电结构，这样表面可以是中性、正性或负性的，以及中性、碱性或酸性。所选择的材料是亲水的各向异性的聚砜膜，所述膜具有尺寸通过基体的厚度时由大变小的细孔优选的基体可由马里兰的Memtec America公司中得到，基体的平均细孔尺寸在0.34至0.4微米的范围内，例如0.37微米。厚度在约125微米至约140微米的范围内，例如130微米。大孔平均直径与小孔平均直径的比率约为100。
传输介质50由胶粘剂(未视出)连接到试验垫48上。为此目的的合适的胶粘剂包括丙烯酸、橡胶和乙烯乙酸乙烯酯(EVA)基的制剂。特别有用的是本领域已知的热熔胶粘剂。胶粘剂可置于只靠近试验垫周边的连续片等上，而试验垫的承受表面的中间部分基本没受到影响。
或者当传输层由在工业实际温度下熔化的材料构成时，传输层可以通过加热和加压直接连到试验垫上。加热传输层直至它开始熔化，然后压向试验垫并冷却。通过熔化将传输层直接连接到试验垫上避免了对特殊胶粘层的需求。
胶粘层将传输介质连接到试验垫的样品接受表面上。传输介质适于接受全血样品，并通过毛细管作用将样品的可检测部分传输给接受表面。传输介质优选地延伸超过试验垫的一端或多端，从而形成容纳在实际使用时可能出现的过量血液样品的贮存腔。通常更愿意保持这些过量血液样品在传输介质中，而不让过量样品不受控制地落到操作者身上或观察装置上。因此传输介质优选能容纳大约20微升至约40微升的血液，最好约为30微升血液，并且其中约3至约5微升的血液从其中渗透至试验垫上。
试验垫用一种专门对于分析物的颜色形成试剂系浸渍。一般的分析物是葡萄糖、胆固醇、尿素和许多其它的本领域技术人员容易得知的分析物。优选地颜色形成试剂系包括一种酶，这种酶有选择性地催化与所感兴趣的分析物的初级反应。初级反应的产物可以是经历在反应区可检测出的颜色变化的染料。或者初级反应的产物也可以是一种能经历另一种反应并参与次级反应的中间体，优选为被催化的酶，次级反应直接或间接产生能经历颜色变化的染料，这种颜色变化在反应区可检测出。
一种示例性的颜色形成试剂系是专门用于葡萄糖的体系，其包含葡萄糖氧化酶、过氧化物酶和可氧化的染料。葡萄糖氧化酶是一种酶，一般可从黑曲霉或青霉中得到，这种酶与葡萄糖和氧反应生成葡萄酸丙酮(gluconolactone)和过氧化氢。由过氧化物酶，例如辣根过氧化物酶这样产生、催化的过氧化氢氧化染料。最终的发色团(经氧化的染料)有一种能在反应区中观测到的颜色。本领域中已知的多种适合的可氧化的染料，例如包括那些在美国专利5304468(此处引作参考)中描述的染料。一种特别有用的可氧化的染料是在1994年5月19日提交的共同未决的系列申请号为245940的美国专利申请(LFS-30)中描述的3-甲基-2苯并噻唑啉酮腙盐酸化物/8-amilino 1-萘磺酸盐染料偶联体(MBTH/ANS偶联体)。其它许多合适的专门用于特定分析物的颜色形成的试剂系在本领域中是已知的。选择的染料偶联体可以是MBTH的衍生物，与ANS的间〔3-甲基 2-苯并噻唑啉酮腙〕N-磺酰基苯磺酸单纳盐偶联体。这种组合物在今天提交的美国专利(内部卷号为LFS-35)中进行了详细的描述，此处引作参考。
支承体46由具有足够刚性的材料制成，当插入仪器中时其不会过分地弯曲或扭曲。优选地这种支承体包括诸如聚烯烃(例如聚乙烯或聚丙烯)、聚苯乙烯或聚酯等材料，一种优选的材料是英国帝国化学工业有限公司以商标名Melinex 329销售的聚酯，该聚酯厚度约为0.036厘米(0.014英寸)。
参照图4，片条的底面(即插入后与仪器的下导向器的孔30面对的表面，因此该表面能通过仪器的光学装置看见)有一个包括可从支承孔52看见的试验垫48的那部分的反应区54。反应区54纵向置于片条的前沿56和相对边沿之间(前沿是相对于片条插入仪器中而言的)。根据本发明的教导，引导到反应区54的主表面43的那部分包括一个光学可见区(即当片条插入仪器中后，对仪器12中的光学装置是可见的)，上述光学可见区界定出定向索引区58。如图4所示，上述定向索引区58优选地位于主表面43的前部的最前沿。定向索引区58的特征在于相对于邻接定向索引区58的主表面43的区域的反射率，其反射率较低。因此，随着片条插入，当定向索引区58和与其相邻的区域之间的界面60通过仪器的光学装置时，光学装置能检测到反射光的急剧上升。
图5示出片条的另一个实验例62。如在前面描述的实施例一样，片条62包括一支承体66，该支承体有主表面66，主表面66上有孔68在其上穿过以观测试验垫72的反应区70。试验垫仍然具有传输介质74。在此实施例中，定向索引区76置于主表面66的前部、但在此情况下与孔70相邻。并且定向索引区76的特征仍然在于相对于与其相邻的主表面66的区域的反射率，其反射率较低。这样对此实施例，随片条插入，当定向索引区76和与其相邻的区域之间的界面78通过仪器的光学装置时，光学装置能检测到反射光的急剧上升。
可通过多种为本领域技术人员所知的方式，实现在本发明的片条主表面上的定向索引区所想要的，相对低的反射率。例如，支承体在所需区域层压在其上有所需的反射率的一层。或者包括支承体的材料此处包括一种能赋予包括定向索引区的区域适当的反射率的着色材料。进一步讲，着色材料可以印染或涂到适当区域上。
虽然为实现定向索引区和主表面的邻接区之间有明显不同的反射率值而选择的方法不是关键的，但当穿过这两个区间之间的界面时，反射率的变化最小是重要的。相应地，图4所示的实施例中，主表面的邻接区的反射率至少为定向索引区58的反射率的1.5倍。优选地，主表面邻接区的反射率至少为定向索引区58的反射率的2倍。类似地，图5所示的实施例中，定向索引区的反射率不应超过主表面邻接区的反射率的2/3。定向索引区的反射率优选地只为邻接区域的一半。
在一优选实施例中，可对仪器中的微处理器编程以感测空通道的反射率，即此处示出的实施例中的灰色目标的反射率，与定向索引区反射率之间的差异。在这种情况下，定向索引区的反射率应低于灰色目标反射率的0.9倍。该值最好小于0.5倍。
应该理解，这些相对的反射率值是由使用波长为940纳米的光的专门仪器检测出来的。
并且，应该理解，定向索引区沿插入方向必须足够长，以给光学装置提供充足的时间进行大量读测，并感受穿过界面的反射率的变化。已经发现沿插入方向有约0.127-1.016厘米(0.05-0.4英寸)之间的长度是足够的，并且这种长度优选为约0.381-0.635厘米(0.15-0.25英寸)。
根据我们共同未决的美国专利申请LFS-32(上面和此处都引作参考)，引导到反应区的主表面区域包括具有高反射率的标准区。如在所参考的专利申请中清楚的描述，此标准区的反射率是经校准的并与反应区的反射率一起用于计算样品中分析物的量的多少。在图4和图5所示的实施例中，引导到反应区的主表面的那部分(不是定向索引区)有如此高的相对反射率，因此根据上面所参考的专利申请，其可用作标准区。应当理解本发明的教导不限于与上述标准区一起使用，而可以用于其它试验片条。
如结合附图所作出的描述，当片条插入仪器时，仪器“读取”片条，前面的主表面的各个区域通过仪器的孔30，使这些区域对光学装置而言是可见的。在最终位置处，反应区叠合孔30并由光学装置读取。通过引导发光二极管发出的光至可见表面，并检测从该表面上反射回来的光线，就可进行读测。例如当将本发明的教导用于检测血液中的葡萄糖时，发光二极管发出波长为660纳米和940纳米的光是优选的。
如上所述，当片条插入仪器中时，在多次读测中对面对光学装置的表面的反射率进行测量。这些多次读测是随着片条在一些段隔开的时间内连续通过各个位置时进行的。每一次读数都包括大量的沿相应于从微处理器出来的指令，施加给发光二极管的能量脉冲串。这些称为斩波的能量脉冲串控制每次读取时射向表面的光能量，即在一恒定功率水平上，斩波数目越大，入射在测量表面上的光能量就越大。这种在每次读测期间由表面反射的光能由光检测器获取，并经双倾斜模拟装置转换成可测信号传给数字转换器。
图6是当启动仪器后，将图4的片条插入其中时，检测到的由对着孔的表面反射回来的光的计数或量作为时间的函数的图。可以看出当仪器最初启动时，测得的反射率是所选择的具有适当低的反射率值的灰色目标的反射率。随片条的插入，测得的反射率为定向索引区的反射率，例如图4中的区域58。如图6所示，这导致检测到的反射率急剧下降。可对仪器的微处理器编程以接受由正确插入片条而引起的这种初始急剧下降的片条，从而使仪器继续操作，或者，若不能检测到这种下降则报告带条错误地插入。可以选择地，反射率的读数随定向索引区通过孔继续进行。当定向索引区通过孔后，引导主表面的邻接区对光学装置是可见的，这又会出现反射率的急剧增大。此时可对微处理器编程以接受由于片条正确插入引起的这样一种急剧增加的片条，并且仪器继续进行操作。反之若没检测到这种急剧增加，则微处理器报导片条的错误插入。
假设检测出片条是正确的取向，则读取白区的反射率和反应区的反射率，从而检测出作为这些反射率值函数的分析物浓度。

Claims (16)

1.一种试验片条，通过将该试验片条插入光学读测仪器中能检测液体中分析物的有无或量的多少；所述试验片条包括：
有液体施于其上的部分，这个部分在片条的主表面之上有一界定出反应区的区域，这种反应区的反射率作为所置液体中分析物的量的函数而变化；
所述试验片条还包括在所述主表面上的、界定出定向索引区的区域，所述定向索引区的定位使得当所述片条插入所述仪器时，引导所述反应区；
所述定向索引区相对于与其相邻的主表面区域有明显不同的反射率；
其特征在于上述仪器配有光学装置，当片条插入仪器中时，该光学装置用于顺序测定片条主表面的反射率值，并且上述仪器还有用于检测定向索引区的存在或报导其不存在的微处理装置。
2.如权利要求1所述的片条，其特征是所述定向索引区置于所述主表面上，以便当片条插入所述仪器中时，引导所述邻接区域。
3.如权利要求2所述的片条，其特征是所述邻接区域的反射率至少为所述定向索引区的反射率的1.5倍。
4.如权利要求3所述的片条，其特征是所述邻接区域的反射率至少为所述定向索引区的2倍。
5.如权利要求2所述的片条，其特征是所述邻接区域的反射率不超过所述定向索引区的反射率的约0.67倍。
6.如权利要求5所述的片条，其特征是所述邻接区域的反射率不超过所述定向索引区的反射率的约0.5倍。
7.如权利要求1所述的片条，其特征是定向索引区反射的光不超过仪器中没有片条时所反射的光的0.9倍。
8.如权利要求7所述的片条，其特征是定向索引区反射的光不超过仪器中没有片条时所反射的光的0.5倍。
9.如权利要求1所述的片条，其特征是定向索引区反射的光至少是当仪器中没有片条时所反射的光的1.1倍。
10.如权利要求9所述的片条，其特征是定向索引区反射的光至少是仪器中没有片条时所反射的光的2倍。
11.一种检测液体中分析物的有无或量的多少的仪器，该液体置于一试验片条上，并将试验片条插入所述仪器中，其中所述试验片条包括：
有液体施于其上的一个部分，所述部分在片条的主表面之上有一界定出反应区的区域，该反应区的反射率作为所置液体中分析物的量的函数而变化，和一定向索引区，设置该定向索引区使得当所述片条插入所述仪器中时引导所述反应区，所述定向索引区相对于与定向索引区邻接的主表面区域有明显不同的反射率；
所述仪器包括：
一条纵向延伸的片条通道，所述通道有接受所述片条的开口端和相对端；
光学装置，该光学装置包括将光线引入所述开口端和相对端之间的通道内的某一位置的光源，和用于检测从所述通道反射回的光的光检测器；
用于将所述检测到的反射光转换成信号的转换装置；
用于接受所述信号以检测通道中是否有定向索引区的微处理装置。
12.如权利要求11所述的仪器，其特征是所述定向索引区的反射率比所述邻接区域的反射率低，并且定向索引区的定位使得当片条插入通道时引导所述邻接区域，对微处理器编程从而当定向索引区通过所述通道时，由表示反射率增加的信号检测定向索引区的通道。
13.如权利要求11所述的仪器，其特征是所述邻接区域的反射率比所述定向索引区的反射率低，并且所述邻接区域的定位使得当片条插入所述通道时引导定向索引区，对微处理器编程，从而当定向索引区进入所述位置时，由一表示反射率增加的信号检测定向索引区的存在。
14.如权利要求11所述的仪器，其特征是所述定向索引区的反射率比所述邻接区域的反射率高，并且所述定向索引区的定位使得当片条插入通道时引导所述邻接区域，对微处理器进行编程，从而当定向索引区通过所述通道位置时，由一表示反射率下降的信号检测定向索引区的通道。
15.如权利要求11所述的仪器，其特征是所述邻接区域的反射率比所述定向索引区的反射率高，所述邻接区域的定位使得当片条插入所述通道时，引导所述定向索引区，对微处理器编程，从而当定向索引区进入所述通道位置时，由一表示反射率下降的信号检测定向索引区的存在。
16.一种确定一试验片条已正确定向进入仪器中的方法，该仪器用于检测液体中分析物的有无或量的多少，该液体置于所述试验片条上，并把所述试验片条插入所述仪器中，所述方法包括：
将所述片条插入所述仪器中，所述片条包括有液体施于其上的部分，该部分在片条的主表面之上有一界定出反应区的区域，该反应区的反射率作为所置液体中分析物的量的函数而变化，和所述片条还包括在所述主表面上的、界定出定向索引区的区域，所述定向索引区的定位使得当所述片条插入所述仪器中时，引导所述反应区，且所述定向索引区相对于与其相邻的主表面区域有明显不同的反射率；
当片条插入时，通过使光线指向片条通道中的一固定位置，和检测反射光来检测片条主表面的反射率；
当片条插入所述通道内时，检测相应于通过所述固定位置的所述定向索引区的通道的反射光是否出现。
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Families Citing this family (165)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6335203B1 (en) * 1994-09-08 2002-01-01 Lifescan, Inc. Optically readable strip for analyte detection having on-strip orientation index
US5962215A (en) * 1996-04-05 1999-10-05 Mercury Diagnostics, Inc. Methods for testing the concentration of an analyte in a body fluid
US5945341A (en) * 1996-10-21 1999-08-31 Bayer Corporation System for the optical identification of coding on a diagnostic test strip
US7390667B2 (en) * 1997-12-22 2008-06-24 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for analyte measurement using AC phase angle measurements
US8071384B2 (en) 1997-12-22 2011-12-06 Roche Diagnostics Operations, Inc. Control and calibration solutions and methods for their use
US7407811B2 (en) * 1997-12-22 2008-08-05 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for analyte measurement using AC excitation
US6391005B1 (en) * 1998-03-30 2002-05-21 Agilent Technologies, Inc. Apparatus and method for penetration with shaft having a sensor for sensing penetration depth
US20050103624A1 (en) 1999-10-04 2005-05-19 Bhullar Raghbir S. Biosensor and method of making
AR027933A1 (es) * 2000-02-02 2003-04-16 Otsuka Pharma Co Ltd Un metodo de medicion con tiras de prueba y dispositivo para medicion
JP4216434B2 (ja) 2000-02-02 2009-01-28 大塚製薬株式会社 試験紙測定装置
US6652814B1 (en) * 2000-08-11 2003-11-25 Lifescan, Inc. Strip holder for use in a test strip meter
US8641644B2 (en) 2000-11-21 2014-02-04 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Blood testing apparatus having a rotatable cartridge with multiple lancing elements and testing means
DE10061336A1 (de) 2000-12-08 2002-06-13 Roche Diagnostics Gmbh System zur Analyse von Probeflüssigkeiten beinhaltend eine Lagekontrolleinheit
CA2366802A1 (en) * 2001-01-17 2002-07-17 Bayer Corporation Method and apparatus for using infrared readings to detect misidentification of a diagnostic test strip in a reflectance spectrometer
US6525330B2 (en) * 2001-02-28 2003-02-25 Home Diagnostics, Inc. Method of strip insertion detection
US6890484B2 (en) 2001-05-18 2005-05-10 Acon Laboratories, Inc. In line test device and methods of use
US6565808B2 (en) 2001-05-18 2003-05-20 Acon Laboratories Line test device and methods of use
US9427532B2 (en) 2001-06-12 2016-08-30 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
US7025774B2 (en) 2001-06-12 2006-04-11 Pelikan Technologies, Inc. Tissue penetration device
US8337419B2 (en) 2002-04-19 2012-12-25 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
US7316700B2 (en) * 2001-06-12 2008-01-08 Pelikan Technologies, Inc. Self optimizing lancing device with adaptation means to temporal variations in cutaneous properties
DE60238119D1 (de) * 2001-06-12 2010-12-09 Pelikan Technologies Inc Elektrisches betätigungselement für eine lanzette
US9795747B2 (en) 2010-06-02 2017-10-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Methods and apparatus for lancet actuation
US9226699B2 (en) * 2002-04-19 2016-01-05 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Body fluid sampling module with a continuous compression tissue interface surface
US7749174B2 (en) 2001-06-12 2010-07-06 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for lancet launching device intergrated onto a blood-sampling cartridge
US7981056B2 (en) 2002-04-19 2011-07-19 Pelikan Technologies, Inc. Methods and apparatus for lancet actuation
WO2003043945A1 (en) * 2001-11-16 2003-05-30 North Carolina State University Biomedical electrochemical sensor array and method of fabrication
DE10164834B4 (de) * 2001-12-04 2004-09-16 Roche Diagnostics Gmbh Aufnahme für Proben und Komplettfolie zum Aufnehmen von Proben
US7102752B2 (en) * 2001-12-11 2006-09-05 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Systems to view and analyze the results from diffraction-based diagnostics
US7098041B2 (en) * 2001-12-11 2006-08-29 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Methods to view and analyze the results from diffraction-based diagnostics
US8367013B2 (en) * 2001-12-24 2013-02-05 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Reading device, method, and system for conducting lateral flow assays
US7004928B2 (en) 2002-02-08 2006-02-28 Rosedale Medical, Inc. Autonomous, ambulatory analyte monitor or drug delivery device
US7892183B2 (en) * 2002-04-19 2011-02-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
US7491178B2 (en) 2002-04-19 2009-02-17 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8372016B2 (en) * 2002-04-19 2013-02-12 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
US7648468B2 (en) * 2002-04-19 2010-01-19 Pelikon Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7547287B2 (en) 2002-04-19 2009-06-16 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7229458B2 (en) 2002-04-19 2007-06-12 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US9795334B2 (en) * 2002-04-19 2017-10-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US9314194B2 (en) * 2002-04-19 2016-04-19 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
US8579831B2 (en) 2002-04-19 2013-11-12 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US9248267B2 (en) 2002-04-19 2016-02-02 Sanofi-Aventis Deustchland Gmbh Tissue penetration device
US7674232B2 (en) 2002-04-19 2010-03-09 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8267870B2 (en) * 2002-04-19 2012-09-18 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for body fluid sampling with hybrid actuation
US8702624B2 (en) * 2006-09-29 2014-04-22 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Analyte measurement device with a single shot actuator
US7297122B2 (en) * 2002-04-19 2007-11-20 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8360992B2 (en) * 2002-04-19 2013-01-29 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US7976476B2 (en) 2002-04-19 2011-07-12 Pelikan Technologies, Inc. Device and method for variable speed lancet
US7909778B2 (en) 2002-04-19 2011-03-22 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US7175642B2 (en) 2002-04-19 2007-02-13 Pelikan Technologies, Inc. Methods and apparatus for lancet actuation
US7713214B2 (en) 2002-04-19 2010-05-11 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for a multi-use body fluid sampling device with optical analyte sensing
US20070142748A1 (en) * 2002-04-19 2007-06-21 Ajay Deshmukh Tissue penetration device
US7232451B2 (en) * 2002-04-19 2007-06-19 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8784335B2 (en) 2002-04-19 2014-07-22 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Body fluid sampling device with a capacitive sensor
US7901362B2 (en) * 2002-04-19 2011-03-08 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US8221334B2 (en) * 2002-04-19 2012-07-17 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for penetrating tissue
US7331931B2 (en) * 2002-04-19 2008-02-19 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for penetrating tissue
US20040067481A1 (en) * 2002-06-12 2004-04-08 Leslie Leonard Thermal sensor for fluid detection
US20040018114A1 (en) * 2002-07-26 2004-01-29 Chia-Lin Wang Test strip holder for a reagent test strip
EP1578286A4 (en) * 2002-12-13 2009-01-14 Pelikan Technologies Inc METHOD AND DEVICE FOR MEASURING ANALYTES
JP2006511820A (ja) * 2002-12-23 2006-04-06 エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト 分析システム内の試験エレメントを搬送するための移送装置
US8574895B2 (en) 2002-12-30 2013-11-05 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus using optical techniques to measure analyte levels
US20070032812A1 (en) * 2003-05-02 2007-02-08 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for a tissue penetrating device user interface
WO2004111622A1 (ja) * 2003-05-21 2004-12-23 Terumo Kabushiki Kaisha 成分測定装置
US8262614B2 (en) 2003-05-30 2012-09-11 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for fluid injection
US7850621B2 (en) * 2003-06-06 2010-12-14 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
WO2006001797A1 (en) 2004-06-14 2006-01-05 Pelikan Technologies, Inc. Low pain penetrating
WO2005006939A2 (en) * 2003-06-11 2005-01-27 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing
CN1839314B (zh) * 2003-06-20 2012-02-08 霍夫曼-拉罗奇有限公司 用于在生物传感器测试条上编码信息的系统和方法
US7597793B2 (en) * 2003-06-20 2009-10-06 Roche Operations Ltd. System and method for analyte measurement employing maximum dosing time delay
US7645373B2 (en) * 2003-06-20 2010-01-12 Roche Diagnostic Operations, Inc. System and method for coding information on a biosensor test strip
US8206565B2 (en) 2003-06-20 2012-06-26 Roche Diagnostics Operation, Inc. System and method for coding information on a biosensor test strip
KR100785670B1 (ko) * 2003-06-20 2007-12-14 에프. 호프만-라 로슈 아게 폭이 좁은 균질한 시약 시트립을 제조하는 방법 및 시약
US8058077B2 (en) 2003-06-20 2011-11-15 Roche Diagnostics Operations, Inc. Method for coding information on a biosensor test strip
US7718439B2 (en) 2003-06-20 2010-05-18 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for coding information on a biosensor test strip
US7452457B2 (en) * 2003-06-20 2008-11-18 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for analyte measurement using dose sufficiency electrodes
US7488601B2 (en) 2003-06-20 2009-02-10 Roche Diagnostic Operations, Inc. System and method for determining an abused sensor during analyte measurement
US8071030B2 (en) * 2003-06-20 2011-12-06 Roche Diagnostics Operations, Inc. Test strip with flared sample receiving chamber
US8679853B2 (en) * 2003-06-20 2014-03-25 Roche Diagnostics Operations, Inc. Biosensor with laser-sealed capillary space and method of making
US8148164B2 (en) 2003-06-20 2012-04-03 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for determining the concentration of an analyte in a sample fluid
US7645421B2 (en) * 2003-06-20 2010-01-12 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for coding information on a biosensor test strip
US7220034B2 (en) * 2003-07-11 2007-05-22 Rudolph Technologies, Inc. Fiber optic darkfield ring light
DE10338446A1 (de) * 2003-08-21 2005-03-31 Roche Diagnostics Gmbh Positioniereinrichtung für ein Testelement
US7920906B2 (en) 2005-03-10 2011-04-05 Dexcom, Inc. System and methods for processing analyte sensor data for sensor calibration
WO2005033659A2 (en) 2003-09-29 2005-04-14 Pelikan Technologies, Inc. Method and apparatus for an improved sample capture device
EP1680014A4 (en) * 2003-10-14 2009-01-21 Pelikan Technologies Inc METHOD AND APPARATUS PROVIDING A VARIABLE USER INTERFACE
US7822454B1 (en) * 2005-01-03 2010-10-26 Pelikan Technologies, Inc. Fluid sampling device with improved analyte detecting member configuration
US8668656B2 (en) 2003-12-31 2014-03-11 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for improving fluidic flow and sample capture
CA2553632A1 (en) 2004-02-06 2005-08-25 Bayer Healthcare Llc Oxidizable species as an internal reference for biosensors and method of use
US20050244953A1 (en) * 2004-04-30 2005-11-03 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Techniques for controlling the optical properties of assay devices
US20060019265A1 (en) * 2004-04-30 2006-01-26 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Transmission-based luminescent detection systems
US7796266B2 (en) * 2004-04-30 2010-09-14 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Optical detection system using electromagnetic radiation to detect presence or quantity of analyte
US7815854B2 (en) * 2004-04-30 2010-10-19 Kimberly-Clark Worldwide, Inc. Electroluminescent illumination source for optical detection systems
WO2006011062A2 (en) 2004-05-20 2006-02-02 Albatros Technologies Gmbh & Co. Kg Printable hydrogel for biosensors
US9775553B2 (en) 2004-06-03 2017-10-03 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for a fluid sampling device
EP1765194A4 (en) 2004-06-03 2010-09-29 Pelikan Technologies Inc METHOD AND APPARATUS FOR MANUFACTURING A DEVICE FOR SAMPLING LIQUIDS
US7556723B2 (en) * 2004-06-18 2009-07-07 Roche Diagnostics Operations, Inc. Electrode design for biosensor
US7569126B2 (en) 2004-06-18 2009-08-04 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for quality assurance of a biosensor test strip
US20060000710A1 (en) 2004-06-30 2006-01-05 Klaus Peter Weidenhaupt Fluid handling methods
US20060002817A1 (en) 2004-06-30 2006-01-05 Sebastian Bohm Flow modulation devices
US7763454B2 (en) 2004-07-09 2010-07-27 Church & Dwight Co., Inc. Electronic analyte assaying device
US8886272B2 (en) 2004-07-13 2014-11-11 Dexcom, Inc. Analyte sensor
US20060020192A1 (en) 2004-07-13 2006-01-26 Dexcom, Inc. Transcutaneous analyte sensor
US7277019B2 (en) * 2004-10-29 2007-10-02 Motorola, Inc. Universal colorimetric imaging array device
US20070121113A1 (en) * 2004-12-22 2007-05-31 Cohen David S Transmission-based optical detection systems
US8652831B2 (en) 2004-12-30 2014-02-18 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Method and apparatus for analyte measurement test time
US20060167382A1 (en) * 2004-12-30 2006-07-27 Ajay Deshmukh Method and apparatus for storing an analyte sampling and measurement device
US20080214917A1 (en) * 2004-12-30 2008-09-04 Dirk Boecker Method and apparatus for analyte measurement test time
US20060184065A1 (en) * 2005-02-10 2006-08-17 Ajay Deshmukh Method and apparatus for storing an analyte sampling and measurement device
US20060281187A1 (en) 2005-06-13 2006-12-14 Rosedale Medical, Inc. Analyte detection devices and methods with hematocrit/volume correction and feedback control
BRPI0613592A2 (pt) 2005-07-20 2011-01-18 Bayer Healthcare Llc amperometria conectada por porta
US20070073187A1 (en) * 2005-09-26 2007-03-29 Anne Thomson Analyte monitoring system with a device for promoting bodily fluid expression from a target site
EP3483598A1 (en) 2005-09-30 2019-05-15 Ascensia Diabetes Care Holdings AG Gated voltammetry
US8801631B2 (en) 2005-09-30 2014-08-12 Intuity Medical, Inc. Devices and methods for facilitating fluid transport
EP3461406A1 (en) 2005-09-30 2019-04-03 Intuity Medical, Inc. Multi-site body fluid sampling and analysis cartridge
US20070276290A1 (en) * 2005-10-04 2007-11-29 Dirk Boecker Tissue Penetrating Apparatus
US20070191736A1 (en) * 2005-10-04 2007-08-16 Don Alden Method for loading penetrating members in a collection device
US20100145158A1 (en) * 2005-10-06 2010-06-10 Hamilton Scott E Pod Connected Data Monitoring System
ES2871822T3 (es) 2006-02-22 2021-11-02 Dexcom Inc Sensor de analito
EP1991110B1 (en) 2006-03-09 2018-11-07 DexCom, Inc. Systems and methods for processing analyte sensor data
EP4218548A1 (en) 2006-03-09 2023-08-02 Dexcom, Inc. Systems and methods for processing analyte sensor data
US20070267513A1 (en) * 2006-05-17 2007-11-22 Taylor William A Low profile fountain or water display
US7935205B2 (en) * 2006-06-19 2011-05-03 United Technologies Corporation Repair of composite sandwich structures
WO2008057479A2 (en) * 2006-11-07 2008-05-15 Bayer Healthcare Llc Method of making an auto-calibrating test sensor
US20090288964A1 (en) * 2006-12-13 2009-11-26 Sung-Kwon Jung Biosensor with coded information and method for manufacturing the same
EP1995594B1 (de) * 2007-05-19 2009-07-08 Roche Diagnostics GmbH Analysehandgerät zum Untersuchen einer Probe
WO2009020690A1 (en) * 2007-08-06 2009-02-12 Bayer Healthcare Llc System and method for automatic calibration
US8241488B2 (en) 2007-11-06 2012-08-14 Bayer Healthcare Llc Auto-calibrating test sensors
WO2009076302A1 (en) 2007-12-10 2009-06-18 Bayer Healthcare Llc Control markers for auto-detection of control solution and methods of use
US20090209883A1 (en) * 2008-01-17 2009-08-20 Michael Higgins Tissue penetrating apparatus
US20090205399A1 (en) * 2008-02-15 2009-08-20 Bayer Healthcare, Llc Auto-calibrating test sensors
US11730407B2 (en) 2008-03-28 2023-08-22 Dexcom, Inc. Polymer membranes for continuous analyte sensors
DE102008016763B4 (de) * 2008-04-02 2009-12-24 Dräger Safety AG & Co. KGaA Vorrichtung und Verfahren zum chromatographischen Nachweis einer Substanz
US9341614B2 (en) * 2008-04-04 2016-05-17 Hygieia, Inc. Apparatus and methods for taking blood glucose measurements and recommending insulin doses
EP2265324B1 (en) * 2008-04-11 2015-01-28 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Integrated analyte measurement system
JP5816080B2 (ja) 2008-05-30 2015-11-17 インテュイティ メディカル インコーポレイテッド 体液採取装置及び採取部位インターフェイス
US8394637B2 (en) 2008-06-02 2013-03-12 Roche Diagnostics Operations, Inc. Handheld analyzer for testing a sample
US9636051B2 (en) 2008-06-06 2017-05-02 Intuity Medical, Inc. Detection meter and mode of operation
ES2907152T3 (es) 2008-06-06 2022-04-22 Intuity Medical Inc Medidor de glucosa en sangre y método de funcionamiento
EP2151686A1 (de) 2008-08-04 2010-02-10 Roche Diagnostics GmbH Analysesystem mit Codierungserkennung
US8424763B2 (en) * 2008-10-07 2013-04-23 Bayer Healthcare Llc Method of forming an auto-calibration circuit or label
WO2010048277A2 (en) 2008-10-21 2010-04-29 Bayer Healthcare Llc Optical auto-calibration method
CN102203574B (zh) * 2008-10-21 2013-10-30 生命扫描有限公司 测试条的红外温度测量
US9375169B2 (en) * 2009-01-30 2016-06-28 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Cam drive for managing disposable penetrating member actions with a single motor and motor and control system
KR101257298B1 (ko) 2009-09-09 2013-04-22 한국전자통신연구원 휴대형 배뇨 분석용 디지털 리더기
EP2306178A1 (de) 2009-09-30 2011-04-06 Roche Diagnostics GmbH Verfahren zum Steuern einer photometrischen Messeinheit eines Messgeräts zur Gewinnung und Untersuchung einer Körperflüssigkeitsprobe sowie Messsystem
EP3106871B1 (en) 2009-11-30 2021-10-27 Intuity Medical, Inc. A method of verifying the accuracy of the operation of an analyte monitoring device
EP2553437A4 (en) * 2010-04-02 2017-12-06 3M Innovative Properties Company Alignment registration feature for analyte sensor optical reader
US8965476B2 (en) 2010-04-16 2015-02-24 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Tissue penetration device
EP2584964B1 (en) 2010-06-25 2021-08-04 Intuity Medical, Inc. Analyte monitoring devices
KR101772596B1 (ko) 2010-07-07 2017-08-29 아가매트릭스, 인코포레이티드 분석물 테스트 스트립 및 분석물 계측기
US9782114B2 (en) 2011-08-03 2017-10-10 Intuity Medical, Inc. Devices and methods for body fluid sampling and analysis
US9354194B2 (en) 2013-06-19 2016-05-31 Cilag Gmbh International Orientation independent meter
WO2014205412A1 (en) 2013-06-21 2014-12-24 Intuity Medical, Inc. Analyte monitoring system with audible feedback
US9500616B2 (en) 2013-12-23 2016-11-22 Cilag Gmbh International Multi-orientation test strip
US20160088136A1 (en) * 2014-09-24 2016-03-24 Paolo Di Donato Smartphone Based Meter and Injector
US9990560B2 (en) * 2015-02-09 2018-06-05 Digital Concepts Of Missouri, Inc. Test strip mobile APP system and method
JP1554644S (zh) * 2015-09-18 2016-07-25
US10436773B2 (en) 2016-01-18 2019-10-08 Jana Care, Inc. Mobile device based multi-analyte testing analyzer for use in medical diagnostic monitoring and screening
CN105911286B (zh) * 2016-05-20 2017-09-15 深圳市家康科技有限公司 一种血糖仪试纸
CN106546581B (zh) * 2016-11-02 2019-12-10 长沙云知检信息科技有限公司 试纸检测卡智能检测系统以及试纸检测卡智能分析方法
WO2020218078A1 (ja) * 2019-04-23 2020-10-29 株式会社サクラクレパス 積層体及びインジケーター
JP7464219B2 (ja) * 2019-04-23 2024-04-09 株式会社サクラクレパス 積層体及びインジケーター
US11536732B2 (en) 2020-03-13 2022-12-27 Jana Care, Inc. Devices, systems, and methods for measuring biomarkers in biological fluids
CN113406029B (zh) * 2021-03-25 2023-04-07 江苏硕世生物科技股份有限公司 检测结果读取装置

Family Cites Families (53)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
NL268685A (zh) 1960-09-01
ES310641A1 (es) 1964-03-20 1965-07-01 Boehringer & Soehne Gmbh Procedimiento para la obtencion de un medio de diagnostico para el reconocimiento de los constituyentes de sangre pura
US3552928A (en) 1967-07-19 1971-01-05 Miles Lab Whole blood separation means and test system using same
US3992158A (en) 1973-08-16 1976-11-16 Eastman Kodak Company Integral analytical element
US3907503A (en) * 1974-01-21 1975-09-23 Miles Lab Test system
FR2295419A1 (fr) 1974-12-21 1976-07-16 Kyoto Daiichi Kagaku Kk Dispositif de mesure de reflectance et structure de papier de test composite faisant l'objet d'une telle mesure
JPS51114985A (en) 1975-04-01 1976-10-09 Kyoto Daiichi Kagaku:Kk Mothod to analyse urine, etc.
US4042335A (en) 1975-07-23 1977-08-16 Eastman Kodak Company Integral element for analysis of liquids
CA1095819A (en) 1977-01-14 1981-02-17 Eastman Kodak Company Element for analysis of liquids
DE2803849C2 (de) * 1978-01-30 1984-02-02 Clinicon International Gmbh, 6800 Mannheim Gerät zum Auswerten von Teststreifen
DE2932973A1 (de) 1978-08-14 1980-02-28 Fuji Photo Film Co Ltd Integrales mehrschichtiges material fuer die chemische analyse des blutes
US4258001A (en) 1978-12-27 1981-03-24 Eastman Kodak Company Element, structure and method for the analysis or transport of liquids
JPS55164356A (en) 1979-06-08 1980-12-22 Fuji Photo Film Co Ltd Multi-layer analysis sheet for liquid sample analysis
US4816224A (en) 1980-08-05 1989-03-28 Boehringer Mannheim Gmbh Device for separating plasma or serum from whole blood and analyzing the same
GB2090659A (en) 1981-01-02 1982-07-14 Instrumentation Labor Inc Analytical device
FR2502779A1 (fr) 1981-03-26 1982-10-01 Lre Relais & Elektronik Gmbh Appareil de mesure permettant l'analyse opto-electronique de bandes de papier reactif
JPS57208997A (en) 1981-06-17 1982-12-22 Fuji Photo Film Co Ltd Liquid analyzing material for oxidase enzyme reaction system
DE3133826A1 (de) 1981-08-27 1983-03-10 Boehringer Mannheim Gmbh, 6800 Mannheim Analyseteststreifen und verfahren zu seiner herstellung
US5095026A (en) 1983-02-04 1992-03-10 University Of Iowa Research Foundation Prodrugs of carbonic anhydrase inhibitors
AU583040B2 (en) 1984-06-13 1989-04-20 Applied Research Systems Ars Holding N.V. Devices for use in chemical test procedures
US4876204A (en) * 1984-10-11 1989-10-24 Kabushiki Kaisha Kyoto Daiichi Kagaku Method and apparatus of automatic continuous analysis using analytical implement
US4682895A (en) 1985-08-06 1987-07-28 Texas A&M University Fiber optic probe for quantification of colorimetric reactions
US4714874A (en) 1985-11-12 1987-12-22 Miles Inc. Test strip identification and instrument calibration
US4772561A (en) * 1985-12-23 1988-09-20 Miles Inc. Test device and method of determining concentration of a sample component
EP0253371A1 (en) 1986-07-15 1988-01-20 Omron Tateisi Electronics Co. Chemical level measurement device with easy action cover and single control mode selection capability
US5029583A (en) 1986-07-22 1991-07-09 Personal Diagnostics, Inc. Optical analyzer
US4935346A (en) * 1986-08-13 1990-06-19 Lifescan, Inc. Minimum procedure system for the determination of analytes
US5059394A (en) 1986-08-13 1991-10-22 Lifescan, Inc. Analytical device for the automated determination of analytes in fluids
US4790979A (en) 1986-08-29 1988-12-13 Technimed Corporation Test strip and fixture
DE3630777A1 (de) * 1986-09-10 1988-03-24 Hoechst Ag Vorrichtung zum auswerten von teststreifen
JPH07117492B2 (ja) 1987-01-13 1995-12-18 富士写真フイルム株式会社 化学分析スライドの製造方法
US4774192A (en) 1987-01-28 1988-09-27 Technimed Corporation A dry reagent delivery system with membrane having porosity gradient
JPH079069Y2 (ja) 1987-11-24 1995-03-06 オムロン株式会社 生化学測定器のブランク値測定用反射板
US4994238A (en) 1988-06-09 1991-02-19 Daffern George M Constant volume chemical analysis test device
US5236940A (en) 1988-12-15 1993-08-17 Rhone-Poulenc Sante Pharmaceutical compositions, 2-benzothiazolamine derivatives, and their preparation
US5252293A (en) 1989-01-17 1993-10-12 Vladimir Drbal Analytical slide with porous filter membrane
JP2790299B2 (ja) 1989-02-01 1998-08-27 保土谷化学工業株式会社 ペンゾチアゾール誘導体
GB8911462D0 (en) 1989-05-18 1989-07-05 Ares Serono Res & Dev Ltd Devices for use in chemical test procedures
US5306623A (en) 1989-08-28 1994-04-26 Lifescan, Inc. Visual blood glucose concentration test strip
DE4035052C2 (de) 1989-11-29 1995-06-08 Boehringer Mannheim Gmbh Testträgeranalysegerät
DE4015157A1 (de) 1990-05-11 1991-11-14 Miles Inc Asymetrische sandwich-membranen fuer diagnose-teststreifen
DE4015590A1 (de) 1990-05-15 1991-11-21 Boehringer Mannheim Gmbh Testtraeger zur bestimmung von ionen
US5167145B1 (en) 1990-09-19 2000-05-23 David M Butler Measurement of blood coagulation time using infrared electromagnetic energy
DE4041905A1 (de) * 1990-12-27 1992-07-02 Boehringer Mannheim Gmbh Testtraeger-analysesystem
US5174963A (en) 1991-01-07 1992-12-29 United Medical Manufacturing Company Blood glucose reflectance meter including a null prompting means and a device for providing a constant brightness light
US5246858A (en) 1991-02-27 1993-09-21 Boehringer Mannheim Corporation Apparatus and method for analyzing a body fluid
US5232668A (en) 1991-02-27 1993-08-03 Boehringer Mannheim Corporation Test strip holding and reading mechanism for a meter
GR1002549B (el) 1992-05-12 1997-01-28 Lifescan Inc. Λωρις εξετασεως με μεταφορικο μεσο δια μεταφορα ρευστου.
WO1994018559A1 (en) 1993-02-11 1994-08-18 Radiometer Medical A/S Asymmetric membrane sensor
ES2168389T3 (es) * 1994-09-08 2002-06-16 Lifescan Inc Tira de lectura optica y patron incorporado para la deteccion de un analito.
US6335203B1 (en) * 1994-09-08 2002-01-01 Lifescan, Inc. Optically readable strip for analyte detection having on-strip orientation index
US5526120A (en) * 1994-09-08 1996-06-11 Lifescan, Inc. Test strip with an asymmetrical end insuring correct insertion for measuring
US5902731A (en) * 1998-09-28 1999-05-11 Lifescan, Inc. Diagnostics based on tetrazolium compounds

Also Published As

Publication number Publication date
DE69513409D1 (de) 1999-12-23
US20020054827A1 (en) 2002-05-09
US6335203B1 (en) 2002-01-01
NO971011D0 (no) 1997-03-05
JPH10505675A (ja) 1998-06-02
AU3681595A (en) 1996-03-27
CA2199491A1 (en) 1996-03-14
CN1162359A (zh) 1997-10-15
DK0779983T3 (da) 2000-03-13
WO1996007907A1 (en) 1996-03-14
US20030049168A1 (en) 2003-03-13
ES2140712T3 (es) 2000-03-01
EP0779983A1 (en) 1997-06-25
ES2140712T5 (es) 2009-01-16
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