CN1133554A - 改进的软组织植入物 - Google Patents

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Abstract

通过把一种外膜做成一只封闭的囊并且在此囊内填入材料可以构成软组织植入物。用作此种软组织植入物内的填充材料的组合物可以包括弹性蛋白和胶原。填料含有胶原为其成分，而此胶原可以是交联的，也可以是未交联的。描述了制造此类植入物的方法。

Description

改进的软组织植入物
                    本发明的背景
                      技术领域
本发明涉及软组织植入物，常常被称为假体。这种植入物尤其可用于隆胸(乳)术和乳房再造。
                    相关背景技术
多年来，人们为开发适用于胸部植入物的假体曾做了大量的努力。
最初，隆胸是借助向胸部的软组织注射液体，主要是硅氧烷凝胶，来完成的。但是，这种硅氧烷凝胶很快被发现会迁移，从而造成一系列医疗问题。为解决迁移问题，于是就用一种由不透性材料，常常是硅氧烷，制成的囊膜或包袋将硅氧烷凝胶封起来，再把这个囊膜通过手术植入到乳房里。
不幸的是，这种做法又带来一连串新的问题。很快就发现，人体的防卫机制导致围着这种胸部假体生成一种自然组织包囊，从而将其包裹并与周围的人体组织隔离起来。这种纤维状组织囊，含有纤维细胞、肌纤维细胞和炎性细胞，具有不断收缩的倾向，从而围绕着植入物绷紧并导致它变得很硬。收缩还导致乳房松垮、痛感和相连组织的糜烂以及其他各种并发症。
使问题进一步严重的是，研究表明，存在于许多胸部假体内的硅氧烷凝胶填充物往往穿过包袋膜“流出来”，引起周围组织的慢性炎症反应。这种慢性炎症反应还导致自然组织包裹并最终收缩。
为克服收缩问题，已进行过许许多多的努力。例如，U.S.专利4,298,998提出采用一种双壁或双腔假体，它带有可吸收的外壁和介于内、外壁之间的可吸收的填充材料。U.S.专利4,772,284建议采用生物相容性较好的填充材料，譬如胶原蛋白胶和盐水。U.S.专利4,840,628描述了一种既不含液体芯也不带永久性包裹膜的假体。代替地，该文建议采用一种浇铸硅氧烷凝胶弹性体，它具有整体均一的内聚构造。另外，可以在此铸件外面用很薄的薄膜涂层或可吸收壳加以包覆。
本发明采用全天然材料来代替硅氧烷之类来解决包裹/收缩/炎症反应等问题。
                      发明概述
本发明的软组织植入物是由一个薄膜形成的包袋或囊和填充物构成的。此包袋膜是用天然来源的胶原/弹性蛋白基质制成，而填充物是用弹性蛋白和胶原纤维组成。此本地基质不但自己是一个架子，而且还与向内生长的细胞维持着一种动态关系。
本文所采用的“弹性蛋白”这一术语，意在涵盖蛋白质弹性蛋白和弹性蛋白与微纤维的结合物，该结合物常常被技术文献称之为弹性纤维。
包(袋)膜较好是从清除了非胶原和非弹性蛋白的蛋白质之后的动物膜转化而来的。由于只含天然材料，一种净化状态时为非抗原或仅仅很小抗原性的材料，故这种膜不引起对硅氧烷之类人造材料则为常见的那类慢性炎症反应。结果，便不会发生慢性组织反应和包裹，从而也就不存在值得忧虑的收缩。
类似地，填充材料也由天然材料组成，即净化的胶原和弹性蛋白纤维，不含任何交联剂。由于填充物是由非抗原或仅有很小抗原性的材料组成的，因此填充材料透过膜“流出”，也不再令人担心了。因此，不论膜还是填充材料都不大可能引起慢性炎症反应和组织包裹以及收缩。
用作包膜的较好动物组织原始材料包括腹膜和网膜。其他合适的膜原料包括其他天然膜，象羊膜、绒毛膜、胸膜、心包、阔筋膜、硬脑膜、肠膜或真皮。虽然这些膜可以从许多动物中获得，但最容易得到的膜是牛、猪或羊来源的膜。
填充材料可以从韧带、腱或膜转化而来，通常为牛、猪或羊来源的。制作用于本发明的填充材料的较好原料是牛项韧带，因为其弹性蛋白含量高。
                     附图简述
图1是一个女性乳房的剖视图，表示按照本发明的软组织植入物。
                     详细描述
图1画出了被植入一女性乳房12的按照本发明的软组织植入物10。该植入物或假体10是由包袋或囊14和填充材料16组成。填充材料主要由天然动物组织转化而来的胶原和弹性蛋白纤维构成，而囊则用弹性蛋白/胶原膜制成。
较好的囊膜原料包括牛或猪的腹膜或网膜。用不破坏天然胶原/弹性蛋白基质的方法清洗掉这些组织的非胶原和非弹性蛋白的蛋白质。一种合适的清洗方法见诸于U.S.专利5,028,695，其公开的内容被收作本文的参考文献。
大致的清洗过程是，先洗涤膜并对其进行强碱处理，较好将其泡在氢氧化钠(NaOH)溶液中。其他合适的碱处理可以包括氢氧化钾(KOH)或氢氧化钙(CaOH)。经再次水洗之后，用强酸处理膜，较好是盐酸(HCl)。其他合适的酸可以包括硫酸(H2SO4)和醋酸(C2H4O2)。随后洗去大部分酸，而残留的酸则采用碱，较好碳酸氢钠(NaHCO3)，中和。其他合适的中和剂可以包括醋酸钠(NaC2H3O2)和磷酸氢二钠。然后用水把生成的盐洗掉，继而除掉水分，例如用丙酮萃取，再将膜放在空气中干燥以驱除残留丙酮。
虽然据信对囊膜内的胶原进行交联是不必须的，且的确也较好不这样做，但是，对于某些应用场合，例如一定量的交联可能有助于降低降解速率，可以使用交联。若打算交联，则交联后的胶原应当是非囊腺毒性和不应引起细胞的或免疫的反应。六亚甲基二异氰酸酯可以是此类交联剂中的一种，还可以用某些聚环氧化合物，如聚乙二醇二缩水甘油醚，以及水溶性碳化二亚胺，如1-乙基-3-[3-二甲基氨基丙基]碳化二亚胺亚胺·HCl，在N-羟基琥珀酰亚胺的存在下。由于据信交联剂与胶原生成稳定的结合，故它们生成的交联胶原是非囊腺毒性的，且不大可能引起什么免疫或细胞反应。
较好的填充料原料包括韧带和腱。尤其是，据信最合适的原料是牛项韧带，因为它大部分由弹性蛋白构成，只含比较少量的胶原。的确如此，此种韧带70％以上的干重是弹性蛋白。此种较高弹性蛋白含量和较低胶原含量使这种韧带成为用于本发明填充材料的理想的起始材料。
上面已提到，“弹性蛋白”一司在本文中包涵弹性蛋白的连同微纤维。天然组织里的弹性蛋白一般与微纤维联结在一起，而且为了本发明的目的，不必把微纤维除掉。虽然从最广泛的意义上说，本发明涉及已经除掉了微纤维的弹性蛋白的应用，但据信较好不将其除掉。
要制备按照本发明的较好填充材料，可以采用类似U.S.专利5,028,695所讲述的方法净化项韧带。首先清洗掉项韧带上的血和粘附组织，然后用化学处理法除掉非弹性蛋白及非胶原成分。化学处理较好包括将韧带进行强碱处理，继而用酸处理，再用中和浴处理。较好的碱处理涉及在氢氧化钠(NaOH)浴里浸泡。其他合适的碱试剂包括氢氧化钾和氢氧化钙。用于酸处理的较好的酸是盐酸(HCl)，不过其他的酸，象硫酸和醋酸可能也是合适的。说到中和步骤，有许多合适的碱可供使用。较好的碱是碳酸氢钠(NaHCO3)，尽管其他中和剂可以包括醋酸钠和磷酸氢二钠。
化学处理之后是机械操作，将弹性蛋白和胶原纤维分离出来。然后把分离出的纤维干燥，较好不进行交联。不过，若胶原被交联以便产生一种不引起细胞或免疫反应的非囊腺毒性材料，则可以减少降解时间。合适的交联剂可以包括六亚甲基二异氰酸酯、聚环氧化合物或水溶性碳化二亚胺，如前面所讨论的。
虽然较好的填充原料是项韧带，但其他的原料也可使用。譬如，腹膜和网膜的膜具有约15％的弹性蛋白，且可以被用来制备按照本发明的填充材料。另外，可以把来自不同来源的弹性蛋白和胶原混在一起，生产出具有任何被认为是有利于特定用途的比例的混合物。但是据信，组合物应具有可能少至约10％的弹性蛋白(干重)的最低含量和可能有高至90％或甚至可能更高的弹性蛋白。
如上面所说，虽然填充材料较好既含有胶原也含有弹性蛋白，但是，不含胶原的单纯弹性蛋白可能也是合适的。类似地，不带弹性蛋白的胶原也可以使用，尤其着此种胶原被一种不跑出来的试剂交联，并生成一种不引起显著的免疫或细胞反应的非囊腺毒性组合物时。此种合适的交联剂可以包括六亚甲基二异氰酸酯、聚环氧化合物和水溶性碳化二亚胺，参见前文。
已发现，按本发明制备的清洁过的膜具有一个间皮质侧18和松弛连结组织侧20。囊14是以松弛连结组织侧朝外构成的，因为当以此松弛连结组织侧朝外地被植入时，据信此囊由于周围组织里的纤维血管向内生长而迅速被锚基。
与先有技术的假体不同，本发明的植入物采用多孔膜制成包袋。之所以可能制成多孔的膜是因为填充材料16是由清洁过的天然纤维，即弹性蛋白和胶原，构成的，它们具有非常小的抗原性并因而只引起轻微的和短暂的炎症反应。
除了是多孔之外，此袋膜还具有很低的抗原性且只产生很轻微的炎症反应。而且，由于松弛连结组织侧朝外促进血管形成，故此膜能迅速地变成周围组织整体的一部分，不会形成纤维状包覆及收缩等这类在先有技术中发现的现象。
据信，一旦本发明的假体被植入，膜里的胶原便引起周围组织内某种轻微的暂时组织反应，从而导致某种血管活动的加强。随着膜内的胶原被吸收也开始了植入膜的血管形成，并且穿过膜推进并深入到胶原/弹性蛋白填充材料中去。这种血管穿过膜向填充材料内部生长的过程导致不但在膜基质而且在填充材料里的胶原被吸收。
随着填充材料里的血管形成和胶原吸收过程的向前推进，纤维细胞也被激活。那些似乎对弹性蛋白有亲合性的纤维细胞主动朝弹性蛋白纤维靠紧，从而铺成了由新生本地连结组织构成的有组织的基质层。
发生的自然血管形成和袋膜与周围组织的一体化使得包袋的缝合定位不再必要。但是，如果认为缝合是值得推荐的，则这也很容易办到，较好采用象聚丙烯纺织纤维这类非吸收性缝合材料。
就这方面而言，应该指出，缝合可以完成得既简便又不会带来任何附加的危险。这种袋膜由于是天然弹性蛋白/胶原基质构成的，会容易地把针和缝线造成的孔封住。而且，即使当孔的自然闭合不完全时，轻微的填充材料泄漏也不必担心，因为，正如前面讨论的，填充材料是用清洁过的胶原和弹性蛋白构成的，二者都或是非抗原的或者，最不利，仅有极小的抗原性。
虽然据信，膜最好是由天然胶原或胶原/弹性蛋白基质构成的，但是本文所披露的填料可以用于任何包袋。例如，如果已认定当今的包袋的主要问题与填充材料而不是袋膜材料有关，那么本发明的填料可以被用来代替先有技术填料而不更换袋膜。这样，用本发明填充材料装入硅氧烷囊膜所组成的袋子应被视为属于本发明的范围。
实例1：膜的制备
由屠宰场获得一批共约200张猪腹膜，每张约20×30cm，必要的话，机械地除去脂肪残留物。将这些重约10kg的膜在转鼓内用自来水(45℃)洗涤约4小时，然后再用40升室温的自来水洗3遍。
洗涤步骤完成以后，把膜泡在40升0.5％(重量)氢氧化钠(NaOH)的自来水溶液中于室温下最长达13天，直至酰氨基氮含量下降到原来数值的约一半或者到约0.35mmol/g或更低。在此期间，可以将NaOH溶液更新几次。其后，再用40升室温的自来水把膜洗3遍。
接下去，把膜泡在室温下的盐酸(HCl)溶液内达4小时。盐酸溶液是通过将4升浓(37％)HCl与36升自来水混合配制成的。
酸处理完成之后，用自来水洗涤膜，直至洗涤水的pH成为2.5-3之间。然后再把膜泡浸泡在50升自来水加350g碳酸氢钠(NaHCO3)的溶液中，过夜，将残留的酸中和。
接着，再用自来水洗涤，除去中和过程中生成的盐。将洗涤水试样定期地与硝酸银(AgNO3)溶液混合。当与AgNO3溶液混合时，试样不再产生沉淀，则认为盐已除尽。
然后，采用丙酮萃取，把膜里的水除去。最后在保持膜处于不停的运动的条件下通过空气干燥驱除丙酮。
实例2：填充材料的制备
把10kg的一批预先机械地除去了脂肪残留物的牛项韧带泡在约40升室温下的自来水中过夜。这头道浸泡除掉了粘附的血和其他水溶性成分，同时也保证了或多或少的自然水合程度，据信这将有利于后面的化学处理。
然后，把韧带水洗2遍各约10分钟，每次用50升自来水，之后，放入到50升4％(重量)氢氧化钠(NaOH)的自来水溶液中。让韧带在室温下在这种强碱浸泡液内放置48小时。
碱液浸泡之后，接着用50升自来水洗涤10分钟，共洗三遍。接着对韧带进行第二次碱液浸泡，这次是在室温下的50升2％(重量)NaOH的自来水溶液中达72小时。由第二碱液浸泡取出之后，将韧带洗涤3遍，每次用30升自来水，水洗10分钟，以去除溶解的成分。
接着，把韧带放在盐酸溶液(HCl)中达4小时。这次浸泡的HCl溶液是通过把4升浓(37％)HCl与36升自来水混合配制成的。酸泡后的韧带随后用自来水洗涤，直至洗涤水的pH变成约2.5-3为止。
然后，把韧带放在NaHCO3浸泡液中以中和残留的酸。NaHCO3浸泡液是通过在50升自来水中加入350g NaHCO3制成的。韧带被留在该中和浴中过夜，然后再用自来水洗涤，以除掉生成的盐。洗涤持续到当与硝酸银(AgNO3)溶液混合时不发生沉淀为止。
接着，用胶体磨把天然弹性蛋白纤维分离出来。纤维长度还可以在胶体磨里被缩短，之后，采用丙酮萃取来去除水分，最后，把纤维放在约75℃的烘箱里空气干燥。
由这一过程得到的填充材料是一团膨松的弹性蛋白和胶原的纤维。可以直接以这样的状态来使用这些纤维，也可以把它们压缩并模塑成任何希望的形状。
实例3：包袋或囊的制备
把按照上面实例1制备的2只干燥膜裁成直径约12cm的圆片。用聚丙烯纺织缝合线把边缘缝起来以形成包袋或囊。虽然认为非吸收缝合材料，象聚丙烯纺织线是比较好的，但是可吸收的缝线，象聚交脂或聚乙交脂，也可能是合适的。当膜边缘被缝拢时，留下一段圆周不缝，并通过这段未缝合部分装入30g按照上面实例2制备的填充材料。然后，再把这个未缝合段缝合。
在上面的实例当中，膜和填充材料在清洗过程结束时都被干燥。这有利于囊的缝合及填充期间的操作。干燥材料做成的包袋比用湿成分做成的更容易清毒。而且，干态的袋子更容易储存，而且当所有的材料都是干的时更容易长期保持无菌。然而，虽然在制备植入袋之前干燥是较好的，但是这并不是绝对必要的。
最后，大约在植入手术之前的30分钟时，把无菌、干燥包袋进行水合，例如放在无菌水或磷酸盐缓冲的盐水中。接着，将湿态的包袋植入。
当采用按照本发明的植入物时，即使在完成植入之后，仍旧可以改变增进的程度。例如，若发现增进的量不够，可以通过皮下针向袋内注射附加的填充材料。为此目的，此种填充材料通常被悬浮在生物相容性载体，如水和甘油中。由于袋膜的特性，针造成的孔可以自动封合，因此，填充材料向周围组织的渗溢会是极少或没有。况且，因为此填充材料为非抗原的，所以不管渗溢情况如何，都将不必担心。
类似地，若增进的程度过大了，又可以利用皮下针抽出一些填充材料。但是，不管在何处需要这样做，必须在有显著的向内生长之前就做。
虽说据信隆胸和乳房再造是2个本发明可以获得自己最直接应用的领域，但是本发明不限于这些应用。例如，按照本发明的植入物可被用来做成人体的面部、手臂、大腿或臀部的一部分。实际上，按照本发明做成的包袋可以被植入人体内的任何软组织里。
对于本专业的内行人来说，将很容易地明白，可以做出许许多多的修改、变化而仍不背离本文所描述的富有创意的概念。所以说，所有这些变换的方案均应视为在如同下面的权利要求提出的本发明的范围之内。

Claims (38)

1.一种软组织植入物，它包含
被做成封闭囊的外膜和
所说囊内的填充材料，其中所说填充材料含有胶原作为其成分，而且其中所说胶原没被交联。
2.按照权利要求1的组织植入物，其中所说填充材料是由弹性蛋白和胶原构成的。
3.按照权利要求2的组织植入物，其中在所说填充材料中弹性蛋白的量比胶原的量多。
4.按照权利要求1的组织植入物，其中所说囊的膜是由除去了非胶原蛋白的天然胶原/弹性蛋白基质构成的。
5.按照权利要求1的组织植入物，其中所说囊的膜是由硅氧烷构成的。
6.一种软组织植入物，它包含
被做成封闭囊的外膜和
所说囊内的填充材料，所说外膜系由从其中已除去非胶原和非弹性蛋白的成分的天然动物膜转化而来的，且所说填充材料含有非交联胶原作为成分。
7.按照权利要求6的组织植入物，其中所说填充材料系由选自包括韧带、膜和腱的一组中的动物组织转化而来的。
8.按照权利要求7的组织植入物，其中所说动物韧带、膜或腱已经过处理而除去了非弹性蛋白和非胶原的蛋白。
9.按照权利要求8的组织植入物，其中所说填充材料系由牛项韧带转化而来的。
10.一种由囊和填充材料构成的软组织植入物，所说囊系由天然动物膜构成，它已经过处理而除去了非弹性蛋白和非胶原的蛋白又未破坏该天然胶原-弹性蛋白基质，所说填充材料包括胶原。
11.按照权利要求10的组织植入物，其中所说动物膜系选自腹膜、网膜、羊膜、绒毛膜、胸膜、心包、阔筋膜、硬脑膜、肠膜及真皮。
12.按照权利要求10的组织植入物，其中所说经处理过的动物膜具有松弛连结组织侧和间皮质侧，而且其中所说囊是以所说松弛连结组织侧朝外地做成的。
13.按照权利要求10的组织植入物，其中所说填充材料含有作为主要成分的弹性蛋白和胶原。
14.按照权利要求13的组织植入物，其中所说填充材料中的所说弹性蛋白和所说胶原已经过处理而除去了非弹性蛋白及胶原的蛋白质。
15.按照权利要求14的组织植入物，其中所说填充材料中的所说胶原和所说弹性蛋白是呈纤维状的，而且其中该胶原未经过交联。
16.按照权利要求10的组织植入物，其中所说植入物是胸部假体。
17.一种软组织植入物，它包含
被做成封闭囊的外膜和
所说囊内的填充材料，所说填充材料含有胶原作为其成分，而且其中所说胶原已用选自由六亚甲基二异氰酸酯、聚环氧化合物和水溶性碳化二亚胺构成的一组中的化合物进行交联。
18.一种软组织植入物，它包含
被做成封闭囊的外膜和
所说囊内的填充材料，所说外膜含有胶原作为其成分，而且其中所说胶原已用选自由六亚甲基二异氰酸酯、聚环氧化合物和水溶性碳化二亚胺构成的一组中的化合物进行交联。
19.一种用作软组织植入物内填充材料的组合物，它包含弹性蛋白和胶原。
20.按照权利要求19的组合物，其中所说弹性蛋白为弹性蛋白加胶原总干重量的至少10％(重量)。
21.按照权利要求19的组合物，其中所说弹性蛋白的含量为所说总干重量的至少50％。
22.按照权利要求19的组合物，其中所说弹性蛋白的含量为所说总于重量的至少70％。
23.按照权利要求19的组合物，其中所说弹性蛋白和所说胶原至少部分地由不同组织源转化而来。
24.按照权利要求19的组合物，其中所说的弹性蛋白和胶原已经过处理而除去了非胶原和非弹性蛋白的蛋白质。
25.按照权利要求19的组合物，其中所说胶原未被交联过。
26.按照权利要求19的组合物，其中所说胶原已用选自由六亚甲基二异氰酸酯、聚环氧化合物和水溶性碳化二亚胺构成的一组中的化合物交联过。
27.按照权利要求19的组合物，其中所说弹性蛋白和所说胶原系由项韧带转化而来。
28.一种隆胸(乳)的方法，它包括把按照权利要求1的软组织植入物植入胸(乳)部。
29.权利要求28的方法，它进一步包括在其植入之后改变所说植入物大小的步骤，即通过皮下针向所说囊里注射或取出所说填充材料来达到。
30.一种制作内含填充材料的软组织植入囊的方法，其中所说囊是用选自腹膜、网膜、羊膜、绒毛膜、胸膜、心包、阔筋膜、硬脑膜、肠膜和真皮的膜做成的，其中所说填充材料是从选自动物的韧带、膜和腱等原料转化而来的，所说方法包括处理所说天然动物膜，在处理所说天然动物膜之前、之后或同时处理所说填充材料，把所说处理过的动物膜成形为部分封闭的囊，把所说处理过的填充材料放入所说部分封闭的囊中，然后把囊的其余部分封闭。
31.权利要求30的方法，其中所说天然动物膜系采用包括下列步骤的工艺处理的：
-在水中洗涤所说的膜，
-用强碱处理洗过的膜，
-用酸处理所说的膜，以及
-以城中和酸来处理所说的膜。
32.权利要求31的方法，它还进一步包括在所说中和步骤后将所说的膜干燥的步骤。
33.权利要求30的方法，其中所说填充原料系采用包括下列步骤的工艺处理的：
-用强碱溶液处理所说原料，
-用酸处理该原料，
-以碱中和酸来处理该原料，以及
-用机械方法处理该原料，分离出弹性蛋白纤维。
34.权利要求33的方法，它进一步包括在所说中和步骤之后将所说填充材料干燥的步骤。
35.权利要求33的方法，其中所说原料是牛项韧带。
36.权利要求30的方法，其中所说囊膜是按照权利要求31的方法制备的，而所说填充材料是按照权利要求33的方法制备的。
37.权利要求30的方法，其中所说囊是通过把2片处理过的天然动物膜沿着所说囊的周边缝在一起而制成。
38.权利要求30的方法，其中所说囊是用单片处理过的天然动物膜做成的，即将该片折叠并沿着所说囊的周边缝合起来。
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