CN1130228C - 灭菌装置、含该装置的系统及用其监控灭菌过程的方法 - Google Patents

Abstract

本发明为实时监测和控制载荷模拟装置内部的灭菌周期参数的系统和方法，模拟装置是模拟可接受的标准被消毒载荷内部同样的条件的装置。将该装置整合到消毒控制系统中就可使模拟载荷在整个灭菌周期中达到并保持临界的灭菌参数水平，因而可大大减少失败周期的次数。该系统内包括有冗余的参数监测系统。当显示出已符合可接受的灭菌参数水平，则在完成周期时立即自动把灭菌的载荷释出使用，这样就可不再需要生物指示器和化学积分器了。

Description

灭菌装置、含该装置的系统及用其监控灭菌过程的方法

发明背景

为保证在蒸汽灭菌或化学灭菌周期中符合最佳的灭菌条件，对灭菌参数的监控是很重要的。使用放置在关键部位、例如消毒室壁或排出管道上的多种传感器、如温度、压力或杀菌剂浓度传感器来对消毒室内的环境条件进行频繁的测定。这些传感器可用各种方法(例如用电气方法、发讯器等)连结到整体式微处理器控制器或遥控微处理器控制器上，该控制器系编好程序来对消毒室内的临界周期参数，如温度、相对湿度、杀菌剂浓度和周期中的时间进行监测、作出反应并提供控制。

但是，控制室内的周期参数并不能保证被消毒的载荷内部符合灭菌条件。已经开发出了多种把温度和压力传感器放置在实际载荷或模拟载荷的标准设备中的系统。但每种现有的系统都有缺点。例如，放置在实际载荷中的传感器只能监测传感器所在位置的条件，而不一定能反映出载荷中别处的条件。载荷模拟装置，例如装有冷源以测定是否存在空气或过热蒸汽的模拟装置，或者备有传感器以测定并记录时间、温度、压力和/或湿度的模拟装置，它们的缺点是没有与消毒器控制系统相连结，而且只起监督作用。在有些模拟装置上，只是在灭菌周期以后、装置被从消毒室取出并经操作人员将参数记录显现为可见的(例如颜色变化)以后，才能取得信息。在另一些模拟装置上，所监测到的信息被传送到外部单另设置的控制和显示单元上，这就增加了消毒系统的费用。这些方案都不能提供出实时监测载荷的临界参数并直接、同时将信息传送到消毒控制系统的能力，只有具备这样的能力，才能在载荷内部实时控制临界灭菌参数的水平。另外，现有的载荷模拟装置只能监测象温度、压力、时间、湿度或是否存在杀菌剂这样一些参数。它们没有提供出兼有直接监测载荷中化学杀菌剂(如环氧乙烷气体、过氧化氢液体或气体)浓度的能力，也没有提供出将监测结果传输到消毒控制器以实时控制载荷中杀菌剂浓度的能力。

近来，医疗装备促进协会(AAMI)指南上建议，可用化学积分器和生物指示器来确认灭菌过程的临界参数是否已经达到。化学积分器能给出一个可见的指示(如颜色变化)，它确定灭菌参数大概已经达到；例如，用蒸汽或环氧乙烷灭菌时，化学积分器可指出带有湿气的指定温度已达到了指定的时间。但是，化学积分器还不够完善，还不能仅凭指示器的显示结果就确信监测的临界周期参数(如温度、压力、杀菌剂浓度)已确定无疑，还不能确有把握地认为灭菌已经实现，已可把载荷释出使用。因此，还要额外地使用生物指示器。设想如在消毒室内与时间、温度、压力和/或杀菌剂浓度有关的适当条件达到了并保持了要求的暴露时段，就认为指示器内的生物代表物被杀死，从而就指示出周期的效率。但是，要求生物指示器做有时是很长时间的培养来确认无菌，会造成在周期完成后经过不必要的延迟才能知道灭菌的效率。这一延迟会严重影响生产效率，并因此影响通过消毒系统处理物件的费用，此外，由于稀缺的医疗标定仪器延迟工作周期还会带来许多麻烦。

近来，有人描述了湿热灭菌凭参数释出的概念，并寻求提供出更有效的装置来监控蒸汽灭菌过程。凭参数释出是基于在湿热灭菌周期中对消毒室内的压力、温度和压力、温度的变化速度进行的物理监测。消毒室的控制是对预定的周期设定的，以使室内的预定临界参数水平能达到并保持给定的时间。室内参数在整个周期内部进行监测。如果监测指示出设定参数值与实测参数值的差值超出特定的极限，就会向周期操作员发出警报。如果监测指示出室内的临界参数水平达到并保持了为达成确信程度的灭菌所要求的时间，就认为该周期已有成效，载荷就被释出使用。因此，凭参数释出系统仅仅是设计来提供对室内已达到的参数进行监测和通知用的。它们并不考虑把实时感知数据提供给消毒控制系统使之给出反应来改变临界参数并对之加以调节，以避免出现失败的周期。而现行的国际标准化组织(ISO)和欧洲标准化委员会(CEN)标准宁可要求凭参数释出的监测系统应与消毒器控制系统分开设置。另外，所描述的过程只是控制室内的参数，而不提及载荷本身内的临界参数的监测和控制。

因此，需要有一种消毒系统，它既能提供载荷内的临界灭菌参数的实时监测，又能提供它的实时控制，而且保证确信程度的灭菌，这样就可取消对化学指示器和生物指示器的需要。进一步还需要有一种设备，它能提供载荷内临界灭菌参数的实时监测，并且还与消毒器控制器成一整体，以使控制器能对监测到的临界参数水平的变化作出反应，并实时进行调节，以避免出现失败的周期。还需要有一种设备，它能重复地模拟出进行灭菌的标准的所要求载荷，它装备有直接与消毒控制系统连成一体的临界参数传感器。还需要有一种消毒系统，它在载荷中的灭菌参数临界值显示出已达到要求时能将载荷释出。

发明概述

本发明的一个方面是提供一种所要求(challenge)载荷模拟装置。其外壳上有杀菌剂或消毒剂的接收孔。靠近接收孔处设有能阻碍杀菌剂或消毒剂渗透的遮护物。有接收区可接纳透过遮护物进来的杀菌剂或消毒剂。有位于接收区的传感探头，可用以在灭菌或消毒周期中实时感知所接纳的杀菌剂或消毒剂以从中确定灭菌或消毒参数值。传感探头从透过遮护物进来的杀菌剂或消毒剂中感受温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度及其组合等项中的至少一项。还有发送装置用电子仪器将杀菌剂或消毒剂的参数值从模拟装置发送出去供控制系统使用，控制系统则根据发送来的参数值对灭菌或消毒周期提供实时控制。控制系统用预先选定的灭菌或消毒参数值进行了预编程，参数值至少包括温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度以及周期内定时中的二项。控制系统在周期中的实际时间对温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度或其组合提供实时监测和调节，以控制灭菌周期和接收区的物理条件。

本发明的另一方面是提供一种监测和控制灭菌室或消毒室内的灭菌或消毒过程的方法。具有能阻碍杀菌剂或消毒剂渗透的遮护物和接纳透过遮护物进来的杀菌剂或消毒剂的接收区的所要求载荷模拟装置就放置在该消毒室内。消毒室内进行着灭菌或消毒周期。在灭菌或消毒周期中，接收区的物理特性被感知并产生出相应的电子参数值。所产生的参数值至少包括温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度和周期内定时等项中的二项。所感知的物理特性至少是温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度及其组合等项中的一项。物理特性是从透过遮护物而进入接收区的杀菌剂或消毒剂中感知的。所感知的参数值被发送到控制系统。控制灭菌或消毒周期是借助于实时地对发送来的所感知的参数值作出反应而对温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度、或者它们的组合进行调节。

本发明的一个优点是它使灭菌或消毒周期被实时地监测和控制起来。

本发明的另一个优点是它使得灭菌周期在进行中就能确定灭菌或消毒的必要条件是否已经达到。

本发明的另外一些优点，对熟悉本领域的人员来说，在阅读并理解了下面对优选实施方案的详细描述以后，就会变得更清楚了。

附图简述

本发明可采取多种部件的方式，各部件也可有多种组装方法，可采取多种步骤的方式，各步骤也可有多种排列组合。附图的目的只是为说明一个优选实施方案，而不能被认作是对本发明的限制。

图1A为本发明的简图，它包括连结在消毒室内的载荷模拟装置和与消毒器控制系统连成整体的传感探头，以及凭参数释出监测系统。

图1B为装设在消毒器排出管道上的载荷模拟装置的简图。

图2示出本发明传感器装配接头的一个实施方案。

图3A、3B、3C为本发明的载荷模拟装置的简图。

图4A和4B分别示出本发明的载荷模拟装置的一个实施方案的闭合外形图和部件分解图。

图5A、5B和5C简略示出本发明的载荷模拟装置的另一个实施方案。

图6示出本发明可应用的蒸汽灭菌周期预暴露阶段的一个例子。

图7示出本发明可应用的蒸汽灭菌周期暴露阶段的一个例子。

图8示出本发明可应用的定时周期的一个例子。

发明详述

本发明与在载荷模拟装置内部实时控制灭菌周期参数有关，载荷模拟装置可模拟与可接受的标准的所要求载荷内部条件相同的那些条件。将这样的载荷模拟装置整合到消毒室参数感知系统中去，就可实现从载荷模拟装置到消毒器控制系统的实时周期参数值的监测和发送。如果参数值超出了可接受数值的范围之外，消毒器控制系统就实时地指导加热器、阀、泵、定时器等控制设备动作，以使载荷模拟装置内部的参数值拉回到可接受的范围。这样，就可在载荷内达到并保持最佳和有效的灭菌条件(就象根据在载荷模拟装置内感知的条件所测出的那样)，大大减少了失败周期的次数。此外，当表明已达到了可接受的灭菌参数时，灭菌的载荷就在周期完成后立刻自动地被释出使用。这样，就不再需要生物指示器和化学积分器了。

本发明可结合任何其成功的结局取决于是否能取得并保持一定时间的可调节的灭菌参数这样的灭菌过程使用。这样的灭菌过程包括(但不限于)用蒸汽、环氧乙烷气体、液态和气态的过氧化氢、液态和气态的甲醛、液态和气态的过氧化物、臭氧、离子化气体、等离子体及其组合所进行的灭菌。

载荷模拟装置是被整合到消毒器参数感知和控制系统中去的，并采用一种或一种以上的遮护物，以使杀菌剂通过类似于穿过包裹住的物品或装在密封盒中的物品时的曲折途径渗透过来。可接受的标准的所要求载荷，作为载荷模拟装置的模拟对象，是代表“最坏情况”下的被消毒载荷。因此，载荷模拟装置中的每种类型的遮护物是针对特定的所采用的杀菌剂而专门设计的，以便准确地模拟载荷的条件，或使用特定杀菌剂时的最坏情况条件。例如，对过氧化氢蒸汽这样的杀菌剂来说，足够的阻碍物可包括在杀菌剂进入模拟装置入口处设置曲折途径。对其它的杀菌剂，如环氧乙烷气体，阻碍物可额外地包括或代之以在模拟装置内部设置另外的曲折途径，例如包裹的材料或用遮护物或一系列的遮护物。阻碍物可以是纯粹的物理障碍和/或也包含有能少量吸收杀菌剂的物理或化学材料。适用的阻碍物材料可包括(但不限于)：对蒸汽和/或环氧乙烷杀菌剂来说有纤维材料；对环氧乙烷和/或过氧化氢杀菌剂及其组合来说有聚四氟乙烯、硅、聚丙烯和聚碳酸酯材料。对其它的杀菌剂如甲醛、臭氧或离子化气体或等离子体来说，消毒技术领域的技术人员都是知道的，不必赘述。

现请参看附图，以对本发明进行详细描述。如图1A和1B所示，本系统包括消毒室1，其上有杀菌剂入口2和杀菌剂入口阀3、消毒室排出管道或排出口4以及消毒室出口阀5。载荷模拟装置6就安设在消毒室1内，并活动连接到消毒室壁7或消毒室排出管壁8上，见下文的描述。如果是连接到消毒室壁7上，则载荷模拟装置最好是安设在室壁7的凹下部分9内，以使载荷模拟装置6不会干扰消毒室1内装卸被消毒物品。当装置6被用于蒸汽消毒室时，更优选是把装置6放置在接近排出管道4的地方或放置在管道4内，以便更方便地测出往往聚集在此处的不需要的空气，这一点在本技术领域是众所周知的，此外，还能制止下文所述问题的发生。

从图1A和1B所示的实施方案中，以及从图3A和3B的简图中可见，载荷模拟装置6包括有用以存放阻碍物11的外壳10，阻碍物11用以渗透杀菌剂，装置6上还包括有用以接纳透过阻碍物11而进来的杀菌剂的接收区12。在载荷模拟装置6的接收区12中至少安设有一个传感探头13，以便在灭菌周期中实时感知并监测至少一个灭菌参数值。用一个连结凸缘或焊接楞条15(图2显示得更清楚)在传感探头13处或其附近的消毒室壁7或排出管道壁8上连结住载荷模拟装置6。优选在载荷模拟装置6的表面上与消毒室环境相接触处设置一个可任选的用户指示器50。用户指示器50只是用来显示出载荷模拟装置6已经暴露在杀菌剂中，显示方式优选采用可见的颜色变化。用户指示器50并不打算起到化学积分器的作用。

在图1A和1B所示的实施方案中，装置6的外壳10上，在一端设有小孔14，以便液态的、气态的或蒸汽的杀菌剂进入装置6的内部。所示出的外壳上的小孔是与内部的阻碍物11连接使用的，阻碍物则为杀菌剂提供一条曲折的途径。但是，杀菌剂也可通过另外的途径进入模拟装置，优选是能提供曲折途径或阻碍物的途径，如外壳上的接缝或把外壳壁的材料润湿后通过渗透作用渗入。在此情况下，装置内额外的阻碍物可以有，也可不一定有。由此可见，模拟装置可以提供一种或一种以上的阻碍物/曲折途径，视所采用的杀菌剂的特性而定。

不管杀菌剂进入的途径如何，被外壳10所定形的载荷模拟装置6本身，优选是做成盲端腔的形状，众所周知，一般来说杀菌剂难于渗入盲端腔，因此盲端腔内是难于灭菌的。因此，在一个优选实施方案中，模拟盲端腔的载荷模拟装置6本身，仍包括有阻碍杀菌剂渗入的阻碍物。

在灭菌周期中，消毒室1中的液态、气态或蒸汽态的杀菌剂就进入载荷模拟装置6中，并且是被迫通过前述途径进入的。杀菌剂通过任选的阻碍物11而进入，透过阻碍物11而进入接收区12的杀菌剂在此开始与传感探头13接触。因此，消毒室1与传感探头13之间是流体相通的。

传感探头13可以是一根单独的探头，也可以是多个探头或敏感元件。传感探头13可以感知的参数包括(但不限于)：温度、压力、杀菌剂浓度、相对湿度以及这些参数的复合和组合。例如，一组传感探头可包括两个或两个以上的压力传感器(P₁、P₂)和两个或两个以上的温度传感器(T₁、T₂)以及两个或两个以上的化学杀菌剂浓度传感器(C₁、C₂)；而且每个参数可由两个或两个以上分开的传感探头来感知，也可由装有两个或两个以上敏感元件的单个探头来感知。下面将会谈到，为遵守ISO和/或CEN标准关于参数控制和载荷的凭参数释出应使用分开的传感探头组的要求，对特定参数的测量须采用复合式探头，优选是二元探头。为了测定某些化学杀菌剂如多组分杀菌剂的浓度，有可能要用到复合式探头、例如一组浓度感知元件。

每个传感探头或敏感元件13上都接有发送装置16，以便将感知的参数值从传感探头13发送到接收装置19，如消毒器控制系统17或凭参数释出监测系统18去。发送装置16可包括任何能把传感器数据发送到接收装置19去的装置，如电气连接传感探头与接收装置19的接线，或者是把传感器数据发到接收装置19去的射频发送器，此外，还可能有别的装置。

消毒器控制系统17可以是任何的系统，它包括但不限于下述的系统：用一台编好程的微处理器或逻辑电路来在灭菌周期中实时地接收所感知的参数值并控制参数值，控制是借助于操纵多个参数控制装置100来实现的，参数控制装置则操纵着多个阀、泵、定时器、加热器等。消毒器控制系统17还被编好程以储存预定的灭菌参数范围，并将接收到的感知参数值与参考参数范围进行比较。如果感知的参数值在参考参数范围之内，就指示出灭菌条件是可以接受的，周期就可继续下去。如果感知的参数值超出了参考参数范围，消毒器控制系统17就会按程序向参数控制装置100发信号来进行操作，直到感知的参数值被拉回到参考参数范围之内为止。因此，如果在载荷模拟装置6内感知的温度读数低于可接受的极限，消毒器控制系统17就会向参数控制装置100发出信号，使之操作消毒室加热装置，直到载荷模拟装置内的温度敏感探头13的温度读数被拉回到灭菌可接受的范围之内为止。如果在载荷模拟装置6内感知的杀菌剂浓度低于可接受的极限，消毒器控制系统17就向参数控制装置100发出信号，使之控制杀菌剂注入器进行工作，以增加注入消毒室1内的杀菌剂浓度，直到浓度敏感探头13所感知的杀菌剂浓度达到可接受值或进入可接受值范围之内为止。在每个这些例子中，消毒器控制系统17还向定时器发出信号，使之重新设定时间，以弥补灭菌周期中不合格条件所占用的时间。在许多灭菌周期中，许多临界参数是相互依赖的。例如，在过氧化氢蒸汽消毒系统中，载荷中任一指定时间的蒸汽容许浓度、亦即不超过露点的浓度，系取决于该时刻载荷中的温度、压力和/或相对湿度。因此，在例如这样的一些系统中，消毒控制系统系编程为监测一个以上的参数，并对数据进行分析，以确定环境条件是否处于可接受的数值范围。

在本发明的每个实施方案中，都可能包括有多组的温度、压力或其它的探头13，如相对湿度探头或化学杀菌剂浓度探头等。例如，在图1A所示的优选实施方案中，它的一组传感探头(T₂、P₂、C₂)仅仅是用作凭参数释出的监测系统18，用它来监测灭菌参数，以确定载荷模拟装置6是否已达到了可接受的灭菌条件，是否可把载荷作为已灭过菌的载荷释出。载荷模拟装置6中的另一组传感探头(T₁、P₁、C₁)则往消毒器控制系统17发送温度、压力或其它参数的读数，以便借助于参数控制装置100来控制灭菌参数。在该实施方案中，释出监测用传感器(T₂、P₂、C₂)优选与用户接口(显示和/或打印)电路连接，用户接口电路与连接消毒器控制系统17和传感器(T₁、P₁、C₁)的电路是分开的，这些传感器是提供过程控制的数据用的。这一特征满足了现行CEN和ISO标准关于凭参数释出系统须对控制消毒器周期的系统保持独立这一规定。独立的释出监测传感器对整合在消毒器控制系统中的传感器来说，起的是后备和冗余系统的作用。因此，就在实际上防止了由于用于控制目的的传感器错误地指示灭菌条件已经达到(例如由于超出刻度或元件或电气损坏)，而把没有灭菌好的载荷错误地释出。

图2示出一种可用于本发明的传感器装配接头20的可能的实施方案，它可包括至少一个传感探头22，优选为多个传感探头22、23、24，它还可用来把传感探头固结到载荷模拟装置6并固结到消毒室壁7或排出口壁8上。设想任何传感器装配接头，只要它能与传感探头和载荷模拟装置相适应并能实现本发明的目的，均可在本发明的实践中代用。在所示出的实施方案中，温度传感探头22、压力传感探头23和化学杀菌剂浓度传感探头24，在本发明的实践中，至少每种要使用一个。但是，这些探头只是代表性的，而且可与测量其它参数、如相对湿度的探头互换。它们还可代表多个一种或一种以上类型的探头，如多个用于测量多组分化学杀菌剂不同组分的浓度传感探头，或多个温度或压力传感探头。

如图2所示，传感器装配接头20的这一实施方案，它包括有外壳25，其上有外壁和内壁，内壁界定出中空的内腔，内腔上有第一端27和第二端29以及侧壁31。传感器装配接头20的第一端27的形状设计成能穿过消毒室壁7或消毒室排出口壁8上的附加孔而伸入消毒室1内部。外壳25的外壁系借助于连接凸缘或焊接楞条15而固结到消毒室壁7或排出口壁8上，并在传感器装配接头20与消毒室壁7或排出口壁8之间形成密封。传感器装配接头20的第二端从消毒室壁7或排出口壁8向外伸出。传感器装配接头20的第一端27、第二端29和侧壁31上都有接纳传感探头或多个传感探头的孔(见下)。如该方案所示，一支温度传感探头22伸展在传感器装配接头20的中空内腔的长度方向，它的端部21伸出到传感器装配接头20开口的第一端27之外，它的中部26被包容在传感器装配接头20的中空内腔内部，它的底部28则伸出到传感器装配接头20开口的第二端之外。温度传感器22在中空的传感器装配接头20内可借助于连结在外壳25内壁上的支托凸缘32固定在任选的位置，凸缘上具有多个孔洞34，足以保证传感器装配接头20的中空内腔中保持流体的环境。

如上所述，传感器装配接头20的外壳25上包括有孔洞或多个其它的孔洞30，以接纳其它传感探头。图2所示的传感器包括(但不限于)：压力传感探头23和/或化学杀菌剂浓度传感探头24。传感探头23、24都与传感器装配接头20的中空内腔流体相通，并连接(优选用螺纹连接)到外壳25上，以在传感探头23、24和传感器装配接头20之间形成密封。传感探头22、23、24的尾端都各接有分开的发送装置16，发送装置从每个探头伸展到传感器装配接头20之外，以向接收装置19发送所感知的数据。

温度探头22的底部28，包括发送装置16在内，再往外伸展即穿过压紧接头35，其上有外壳36，外壳36的前部开孔37内装有柔性的环状部件38，优选为一环圈，它环绕在探头22的底部28上，在环状部件38周围还有一个空间39，外壳上还有后部开孔40，在此穿过温度探头22的底部28，发送装置16则从后部开孔40向外伸展。压紧接头35是活动连接在传感器装配接头20的第二端29上的。当传感器装配接头20与压紧接头35的前部开孔37进行了螺纹连接，占满了外壳36与环状部件38之间的空间39，从而把环状元件密封地压在温度探头22的周围时，就使压紧接头35与传感器装配接头20之间形成为耐压的密封。

如上所述，传感器装配接头20的第一端27的形状是做成能穿过消毒室壁7或消毒室排出口壁8上附加的孔而伸入消毒室1内的。传感器装配接头20的第一端27也是活动连接并密封连接、优选为螺纹连接到消毒室1内的载荷模拟装置6上去的。如上所述，温度探头22的端部21是伸展到传感器装配接头20的第一端27之外的。一种优选的实施方案是，当传感器装配接头20连接到载荷模拟装置6上去后，温度探头22的端部21只伸入到载荷模拟装置6的接收区12中，而不接触或伸入到阻碍物11内。

当使用如图2所示的传感器装配接头20时，传感探头13、载荷模拟装置6和发送装置16相互之间的连结可有多个可能的实施方案。例如，图1A中简要示出的一个实施方案中，传感探头13，包括把探头13连接到消毒器控制系统去的发送装置16在内，是通过图2中的传感器装配接头20预先连接并预先安装到消毒室壁7或排出管8上去的。因此，载荷模拟装置6是在消毒室壁7或排出口壁8的内侧，在探头13的位置处，活动连结到预先安装好的传感器装配接头20上去的，有如图2的实施方案所示出的那种状态。在该实施方案中，载荷模拟装置可以是，而且优选是可任意处理掉的。替代的办法是，如果例如装置可重新装填或干燥(在灭菌周期中带有水汽时)，则也可以是重复使用的。传感探头可按需要永久性地或暂时地安装到消毒室上。

在图3C所简要示出的另一实施方案中，传感探头48是象图2所示和上面描述的那样活动连结到载荷模拟装置上去的。但是，在该实施方案中，传感器接线器41上有连结到消毒室壁7或排出管8上的电气接线器部分42和可与信号接收器(图中未示)连接的信号发送装置部分44，接线器41可伸入到消毒室内部。传感探头48的末端是接在一个或多个辅助电气接口46上。因此，在该实施方案中，传感探头48是预先连接到载荷模拟装置上，然后通过消毒室内的电气接头而接插到消毒器控制器上。该实施方案的传感探头也是可重复使用的和/或可任意处理掉的。

图4A、4B、5A、5B和5C示出了本发明可用的载荷模拟装置的几个实施方案。用于指定灭菌周期的载荷模拟装置的准确特性取决于杀菌剂的特性和需监测的灭菌参数。例如，用于蒸汽灭菌周期、过氧化氢蒸汽灭菌周期和环氧乙烷灭菌周期等等的载荷模拟装置相互间都可能是不同的，这是由于不同的临界灭菌参数和杀菌剂性质不同所致。因此，对蒸汽来说，载荷模拟装置中的阻碍物优选包括例如能吸热的纤维素阻碍材料，而装置内部的传感器优选是既能监测和控制装置内的温度，又能监测和控制其中的压力。对环氧乙烷杀菌剂来说，供杀菌剂渗透进入并贯穿模拟装置的曲折途径，最好包括使用物理性阻碍物来阻挡气流。选作阻碍物的材料取决于环氧乙烷在材料中的溶解度和渗透率以及阻碍物的厚度。例如，环氧乙烷透过硅的渗透率高于透过聚乙烯的渗透率，因而聚乙烯作阻碍材料应优先于硅。环氧乙烷灭菌周期所用的传感探头优选为监测并控制载荷模拟装置内部的温度、压力、相对湿度和杀菌剂浓度的探头。过氧化氢液体或蒸汽灭菌所优选的载荷模拟装置是，它包括盲端的装置加上阻碍物，阻碍物则包括有杀菌剂流的物理性限制物(如穿过一个或多个限制孔)和/或要求杀菌剂流改变方向(如绕过遮护物)的阻碍物。

制作阻碍物的优选材料包括能抑制气体渗透并基本上不吸收杀菌剂的那些材料。因此，对过氧化氢灭菌来说，优选的材料为聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、硅和聚碳酸酯。气态过氧化氢灭菌周期所用的传感探头优选为监测和控制载荷模拟装置内部的温度、压力、相对湿度和杀菌剂浓度的探头。

优选的载荷模拟装置通常包括有外壳，其内装有能阻挡杀菌剂通过的一种或一种以上的阻碍物，还包括有接收区，穿过阻碍物而进入的杀菌剂在此与一个或一个以上的传感探头开始接触。如上所述，阻碍物之一可以是被外壳围起来的盲端腔。

图4A所示闭合外形图和图4B所示部件分解图的载荷模拟装置，所展示的是模拟装置的外壳，它包括有杀菌剂进入装置的曲折途径。在共同所有的美国专利4,839,291和4,914,034中公开了一种用于蒸汽或环氧乙烷灭菌周期的典型的模拟装置外壳。简单说来，金属筒52的外壳54包括有中央管段56、第一端管段58和第二端管段60。中央管段56具有两个开口端，第一和第二端管段58、60各自部包括具有封闭端的外套管62和具有开口端的内套管64。第一段管段58的外套管上还在它的封闭端上开有洞或孔68，该孔用背面涂粘胶的拉手70复盖着。拉手70可使洞68任选开闭。两端管段58、60的内套管64可套入外壳54的中央管段56中，使两者的外套管62紧靠在中央管段56上，在中央管段56和两端管段58、60的外套管62之间形成一个接缝或缝隙72。该接缝或缝隙72就形成为杀菌剂进入金属筒52的曲折途径。另外，该接缝或缝隙72还可任选用能透过杀菌剂的薄层材料如医用纸把它盖上，以形成杀菌剂进入内部的进一步的曲折途径。杀菌剂进入的另一条曲折途径是由外壳54的中央管段56和两端管段58、60的内套管64套叠表面之间极小的公差所界定的。象本发明所实践过、上面也描述过的那样，模拟装置内部还可任选地装入阻碍杀菌剂进入的进一步的阻碍物(图中未示)，如包裹的材料或遮护物或一系列的遮护物。当采用除去拉手70、使杀菌剂通过孔洞68进入金属筒的方式时，应优选使用这一类的内部阻碍物。

图4A和4B所示的金属筒52的中央管段56上包括有一个可与图2所示的传感器装配接头活动连结的接头74。该模拟装置可任选地在外表面上装一个用户显示器。

图5A、5B和5C示出另一种其内部设有曲折途径的载荷模拟装置的实施方案。典型的这种装置可包括象共同所有的美国专利4,594,223所公开的蒸汽灭菌周期所用的曲折途径。但是，曲折途径也可以区别于所公开的装置(例如遮护物等)，如上所述，这取决于所用的杀菌剂。简言之，该装置在金属筒外壳84内包括有阻碍物82，在金属筒的外表面上包括有用户指示器。外壳84的一端与消毒室环境流体相通，并有一个孔86，用以通入杀菌剂并贯穿装置的全长。接纳透过阻碍物82的杀菌剂流体的接收区88的另一端上具有连结接头90，用以活动连结如图2所示的传感器装配接头。如图5C的断面图所示，接收区88是做成狭窄断面以防阻碍物材料进入接收区。象美国专利4,594,223所更充分描述的那样，如果采用的是蒸汽灭菌，该狭窄断面还可用作收集某些混合在蒸汽中的不需要的空气的收集区，空气与传感器发生流体接触就可把周期控制得不发生问题或紧急停车。

制作载荷模拟装置外壳和/或某些内部阻碍物的材料可以是互相有区别的，并且应选择得能与所用的杀菌剂相容的。外壳的材料可以是稍微能吸收杀菌剂的，但吸收程度不能太大，以致于影响到消毒室内模拟装置周围区域的杀菌剂浓度，或者在灭菌周期完成后残留的消毒剂很多，很难除去。适用的、并且优选的外壳材料和/或阻碍物材料包括(但不限于)：对蒸汽和/或环氧乙烷杀菌剂为纤维素材料；对环氧乙烷和过氧化氢杀菌剂为聚四氟乙烯、硅、聚丙烯和聚碳酸酯材料；以及这些材料的组合。

图6、7、8示出本发明在典型的蒸汽灭菌周期中应用实时监测和控制载荷模拟装置中的周期参数，并在参数符合要求时凭参数将载荷释出使用的方法。虽然示出的是蒸汽灭菌周期，但本领域的技术人员能将本发明的方法改变为能包容如环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、臭氧、过氧化物等等任何杀菌剂的方法。对蒸汽灭菌周期来说，优选监测的参数为温度、压力和时间。对环氧乙烷周期来说，优选监测的参数为温度、压力、相对湿度、时间和环氧乙烷浓度。对化学杀菌剂如液态或气态的甲醛或液态或气态的过氧化氢来说，优选监测的参数为温度、压力、相对湿度、时间和杀菌剂浓度。如图6所示，本发明的方法系从预暴露阶段脉冲(数字“i”)[101]开始，对预抽真空型消毒器来说，该脉冲是典型的抽真空和充蒸汽，而对重力型消毒器来说，该脉冲是典型的用开式排出管进行蒸汽冲洗。紧跟在“脉冲i”之后的是载荷模拟装置(试验装置)中的压力被压力探头感知。如果例如由于装置内有空气，所感知的压力(P_test±ZP_sia)不在可接受的预定设定点压力(P_set+ZP_sia)的范围之内，消毒器控制系统就会向参数控制装置100发信号以产生出另一个脉冲(i+1)[103]。只有到了压力传感器指示P_test＝P_set[102]时，才停止发生额外的脉冲。额外脉冲数是被限制的(在本图中限为6以下)[104]，或者周期被紧急停车[105]，以防发生无限长周期，举例说，当消毒室漏气时就可能发生无限长周期。当P_test＝P_set[102]时，就作通过状态的指示，同时温度探头就感知温度。如果所感知的温度(T_test±Y℃)不在可接受的预定设定点温度(T_set+Y℃)范围之内，比如说是由于装置内部存在空气造成，则消毒器控制系统就会向参数控制装置100发出信号而产生出另一个脉冲。当T_test＝T_set[106]时，就作通过状态的指示，周期就进入图7所示的暴露阶段[107]并启动暴露计时器[108]。

在暴露阶段，对所感知的载荷模拟装置中的压力和温度仍采用同样的通过/失败原则。每当所感知的压力或温度是不可接受的，暴露计时器就停止[102]一段为使参数进入可接受范围所需的时间，如图8所示。如果经过的时间(FT_elapse)[121]超过某一设定点(本例中为900秒)[122]，周期就紧急停车[123]，以避免无限长周期。

在整个周期过程中，载荷模拟装置中的监测传感器都向接收装置发送数据，接收装置中包括凭参数释出传感系统。当数据指示出载荷模拟装置中的周期临界参数已经达到，则凭参数释出系统就认为载荷已是灭好菌的。就这样，当所监测到的灭菌参数水平指示出载荷模拟装置内部的灭菌周期已有成效，凭参数释出监测系统就允许把载荷释出使用。虽然本发明是参照优选实施方案来描述的，但应该明确，这些实施方案不应把本发明限制在已公开的特定形式之内，相反地，它能涵盖本发明的精神和范围之内的一切变动和替代形式。

Claims (10)

1.一种所要求载荷模拟装置，它包括有外壳(10、25、54、84)，其上有杀菌剂或消毒剂的接收孔(14、34、68、86)，其特征在于：

遮护物(11、32、34、70、82)，它对杀菌剂或消毒剂的渗透有阻力，但能让杀菌剂或消毒剂流入外壳内，遮护物设置在靠近杀菌剂或消毒剂接收孔处；

接收区(12、30)，用以接纳透过遮护物的杀菌剂或消毒剂；

传感探头(13、22、23、24)，它位于接收区附近，用以在灭菌或消毒周期中实时地感知接收区内的物理条件，以确定灭菌或消毒参数的值，探头从通过遮护物的杀菌剂或消毒剂中感知温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度及其组合中的至少一项参数；以及

电发送装置(16)，用以从模拟装置电子发送参数值供控制系统使用，控制系统用预先选定的灭菌或消毒参数值进行了预编程，参数值至少包括温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度以及周期内定时中的二项，控制系统在周期中的实际时间对相对湿度、温度、压力、杀菌剂或消毒剂浓度或其组合提供实时监测和调节，以按照发送来的参数值来控制(i)灭菌或消毒周期和(ii)接收区中的物理条件。

2.权利要求1的装置，其特征还在于：

第二传感探头(22、23、24)，它位于接收区(12、30)附近，用以实时感知接收区中的物理条件并产生出第二个参数值；以及

从模拟装置发送该第二个参数值的发送装置(16)。

3.前述权利要求1或2的装置，其特征还在于，遮护物选自杀菌剂进入模拟装置的曲折途径、杀菌剂在装置内部的曲折途径以及它们的复合和组合。

4.前述权利要求1或2的装置，其特征还在于，遮护物是用选自纤维素材料、聚四氟乙烯、硅、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯及其组合的材料来制造的。

5.前述权利要求1或2的装置，其特征还在于，杀菌剂选自蒸汽、环氧乙烷气体、液态过氧化氢、气态过氧化氢、液态甲醛、气态甲醛、液态过氧化物、气态过氧化物、臭氧、离子化气体、等离子体，以及它们的组合。

6.一种杀菌或消毒系统，它包括：接纳要杀菌或消毒的物品的消毒室(1)；控制杀菌剂移入消毒室的装置(3)；实时控制杀菌剂进入消毒室的数量和其它灭菌参数的控制装置(100)，其特征还在于：

内有前述权利要求之任一项的载荷模拟装置。

7.一种监测和控制在杀菌或消毒室内的杀菌或消毒过程的方法，其特征在于：

在消毒室内放入所要求载荷模拟装置，该装置具有能阻碍杀菌剂或消毒剂渗透的遮护物，以及用来接纳透过遮护物的杀菌剂或消毒剂的接收区；

在消毒室内进行杀菌或消毒周期；

通过所要求载荷模拟装置的遮护物把杀菌剂或消毒剂流入所要求载荷模拟装置的接收区；

在杀菌或消毒周期中，感知接收区内的物理条件并产生出灭菌或消毒的电子参数值，参数值应包括温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度和对应于这些参数值的周期内定时中的至少两项，其中物理条件为温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度及其组合中的至少一项，而该物理条件是从透过遮护物而进入接收区的杀菌剂或消毒剂中感知的；

将所感知的参数值发送给控制系统；以及

根据发送来的感知的参数值，借助于实时调节温度、压力、相对湿度、杀菌剂或消毒剂浓度来控制灭菌或消毒周期和在接收区内所监测到的物理条件。

8.权利要求7的方法，其特征还在于：

将发送来的所感知的参数值与所存储的可接受的参数值范围进行比较；

在灭菌周期中当发送来的所感知的参数值不能拉回到可接受的范围之内时，发出该杀菌或消毒周期为不可接受这样的信号。

9.前述权利要求7或8的方法，其特征还在于，参数值选自压力、相对湿度、杀菌剂浓度和这些参数的组合。

10.权利要求7或8的方法，其特征还在于，杀菌剂或消毒剂选自蒸汽、环氧乙烷气体、液态过氧化氢、气态过氧化氢、液态甲醛、气态甲醛、液态过氧化物、气态过氧化物、臭氧、离子化气体、等离子体，以及它们的组合。

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