CN1103048C - 用于分析检测的可定位试条 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种试条及检测器，将试条插入检测器的通道就可检测液体中被分析物的有无。同时提供一种装置，用于快速确认试条已正面朝上完全插入检测器中，特别是在试条的插入端装配有仪器可检测装置，用来与位于检测器的试条通道的对应端的检测装置协同操作。该仪器可检测试条的插入端是否已到达通道的这一位置。此外，当试条正面朝上插入时，试条插入端的最末端部分有一个不对称造型，可与试条通道上的相对应构造协同操作。

Description

用于分析检测的可定位试条
                          发明领域
本发明涉及一种测试水状液体中，特别是全血中被分析物的检测设备。在优选的具体实施方案中，本发明是有关一种光度测定全血中葡萄糖浓度的检测设备。
                          发明背景
有色水状液，特别是诸如全血和尿的生物体液以及诸如血清和血浆的生物体液衍生物中的化学及生化成分的定量分析日益显示出其重要性，它在医学诊断和治疗，以及用于治疗的药物，麻醉剂和危险的化学药品及诸如此类药品的定量分析中都有着重要的应用。在某些情况下，被检测物质的量或是很少-在每分升一微克或更少的范围-或是很难被精确测出，以致于要专业的实验室工作人员使用复杂的仪器来进行，这时，通常要在取样检验后数小时或数天内才能得出结果。另一些情况下，经常强调非专业人员在不具备实验室工作条件下常规地、迅速地、可再现地进行化验的能力。并快速或立即得出数据显示。
测量糖尿病患者的血糖水平是一项普通的医学化验。目前的现有技术教导建议糖尿病患者根据个人情况的性质和严重程度的不同，每天需测定两到七次血糖水平。在测定葡萄糖水平的观察样本的基础上，病人和医生共同对病人的饮食、锻炼和胰岛素摄入作出调整，以更好地控制疾病。显然，病人应该立即获知这项信息。
目前在美国广泛使用的一种方法是采用一种化验物品，该物品的类型在Mast的，于1967年1月17日公布的美国专利3,298,789中有所描述。该方法中，将新鲜的全血样本(一般为20-40微升)置于乙基纤维素包衣的试剂垫板上，该试剂垫板含有具有萄糖氧化酶和过氧化物酶活性的酶系统。酶系统和葡萄糖反应释放出过氧化氢。垫板上还含有一种指示剂，该指示剂在过氧化物酶的存在下与过氧化氢反应显色，其强度与样本的葡萄糖水平成比例。
另一种普遍使用的血糖化验方法的化学过程与之相似，但以防水膜代替乙基纤维素包衣的垫板，酶和指示剂分散其中。这种系统公开在Rey等人的1971年12月28日公开的美国专利3,630,957中。
在两种方法中都保持样本与试剂垫板接触一段指定时间(一般为一分钟)，然后，在第一种方法中用水流将血样冲洗掉，而在第二种方法中，血样从膜上擦拭掉。再将试剂垫板或膜抹干测算。被分析物的浓度可以通过将所产生的颜色与比色卡进行对比，也可以通过将垫板或膜置于漫反射测试仪中读取颜色强度值来进行测算。
尽管数年来一直使用上述方法监测葡萄糖但仍存在一定局限。对于指刺化验法来说，所需血样量相当大，而且某些人的毛细血管不易显现出来。很难进行采血。
此外，这些方法和其它简易的由非专业人员进行的比色测定法共有的一个局限在于，测定结果是在读取到的绝对颜色的基础上得出的，后者反过来又与样品和化验试剂之间反应的绝对程度相关。在记时反应间隔后，必须将样品从试剂垫板上冲洗掉、抹干或擦拭掉，这就要求使用者要在记时间隔结束时作好准备并在所需的时间擦拭或施用水流。通过去除样品使反应终止会导致结果的不确定性，尤其是家庭用户。过度冲洗、过度吸干或过度擦拭会引起结果偏低，冲洗不足会引起结果偏高。
简易的非专业人员进行的测定法中通常还存在另一个问题，即血样涂敷于试剂垫板上时的启动记时顺序的必要性。用户一般先刺破手指获得血样，然后需要同时将血从手指涂到试剂垫板上，而另一只手开始记时，因此要求两只手同时操作。由于有必要确保记时恰好在血涂到试剂垫板上时开始，因此这是相当困难的。在先技术中所有方法都使用了额外的操作或额外的电路系统以达到上述要求。因此，亟需反射光阅读仪在此方面简化操作。
美国专利5,179,005，5,059,394，5,049,487和4,935,346中描述的系统做出了很大改进，这些专利提供了一种接受化验试条的检测器，该试条具有一个化验垫板，该垫板的一个表面含有一个可被所述检测器光度阅读的反应区。将化验试条插入检测器，检测器开始启动，然后将全血涂到化验垫板上。至少有一部分血渗透至反应区，在那里，任何存在于血中的被分析物将与化验垫板上的显色试剂反应，从而改变反应区的光反射性能。反应区的反射度是存在于血样中的被分析物的有无或多少的量度。正如上述专利所述，这一系统不需要大量血样，也不要求用户进行有关反应起始或终止的记时操作。相反地，因为试条是在进样前插入检测器的，所以可以得到反应区在干燥状态下的标准反射光读数。当液体样品首先到达反应区后，通过监测反射光并将读数与干燥反应区的标准读数进行比较，如此可检测到反应的开始。在反应开始后的预定时间读取反射光并与标准反射光，即干燥反应区读数比较，可指示出存在于样本中的被分析物含量。
尽管上述系统确实克服了现有技术中的问题，并使用户从测量和记时的负担中解脱出来，但仍要求用户在试条存在于检测器上时，将血样涂在试条上。多数情况下，对大多数用户来说这并不是问题。但是对于某些用户，如视力差或运动肌协调性差的，让他们将自己刺破的手指上的血精确地涂在检测器内的试条的适当位置就是一个难题了。而且，举例来说，按照惯例操作，既然系统要求用户刺破手指并将血涂在仪器上，那么仪器上就很可能留有在先用户的一定量的血。在这种情况下就需要在两次使用期间对仪器进行消毒。
基于上述理由，至少有一些用户更愿意在试条插入检测器之前先将血样涂在试条上。不幸的是，如果这样做，检测器便不再能读取到干燥的、未反应的反应区的反射度，也就是说，什么时候也不能将干燥的反应区置于检测器上。但在以前的设备中，这个读数是必不可少的，它能提供测定反射度变化的校正标准，反射度的变化是反应的结果，测定反射度的变化就可测定出样品中被分析物的有无和/或多少。
共同转让的未决美国专利申请08/302,160；PCT/US 95/12156，题目为“用于检测被分析物的带标准读数的光读试条”，结合在此作为参考，文中描述了一种试条、检测器和操作方法，允许用户在试条插入检测器前上样，同时还提供了校正标准。参照上述专利申请，试条具有一个接受样品液的区域，该区域有光学可见的表面(即：至少通过检测器的光学部件可“看到”试条)，定义为反应区。反应区的反射度因存在于样品液中的被分析物含量的不同而不同。做到这一点，优选是通过被分析物与试剂反应引起反应区改变颜色。化验试条进一步含有相对于反应区的反射度来说，反射度高的光学可见的标准区。标准区定位于试条上是为了当试条插入检测器时能引导反应区。
因此，检测器可通过光学方法，顺序检测试条插入到检测器中完全插入位置时标准区的反射度值和试条插入后反应区的反射度值。此外，检测器还带有一个装置，该装置可根据标准区的反射度值与反应区的反射度值的函数计算出未知被分析物的有无和/或多少。
由于本发明的试条具有这样的结构，特别是指标准区引导反应区的构造，上述检测器仅需要一组光学部件，如一只发光二极管和一个光电检测器，就可以在试条通过的路经上的单一位置读取反射光。
实际操作中，用户开启检测器，将血样点到干净试条上，再将试条完全插入检测器并读取结果。无需用户干涉，所述构造的试条插入后，通过检测器的光学部件可读取到入射到标准区上的光的反射度。再对读数进行校正处理因为不同条件工厂生产出来的检测器和不同批次生产出来的试条会有一些差异。然后，使检测器的光学部件对准完全插入的试条的反应区，读取该表面的反射度。检测器上的装置将根据这些读数计算并报告被分析物的有无或浓度。
上述系统对减轻用户测定被分析物浓度时的负担大有帮助。不过，人们意识到，当将试条插入检测器时，试条的准确定位对于成功地从上样后的试条上读取到反射度读数是十分重要的。特别是，试条必须正面朝上且完全插入检测器中，在一些意外情况下，试条插反了或没有完全插入会导致错误的结果读数。最好是这样的错误结果没有立即得出，就需要去掉这张试条，因为在将其正面朝下地错误使用中它可能被污染或者改变。然后用一张干净试条重新操作。显然，在这种情况下需要再刺破另一个手指取血样，这是非常不希望出现的。最坏的情况是，这一错误结果可能被使用者接受而得出可能相反的结论。
由Boehringer-Mannheim公司以商标Accutrend出售的已知设备在试条的尾端提供了一条黑带。使用这种试条的检测器可看作是提供了两组光学部件，一组用来读第一区，第二组用来读黑带。就好象这台检测器安装了微信息处理装置用来指示由第二组光学部件进行的黑带的检测的不存在。这种不存在可指示试条已被插反了。
这样一个系统提供了将试条正面朝上插入的安全保障，但不能保证试条被完全插入，即试条能固定住并显示没有完全插入的试条的黑带的正确读数。进一步说，由于反常情况，如试条上的污物引起的光学部件的错误可能导致一个错误读数而以为试条已插好了。
在共同转让的未决美国专利申请08/302,560；PCT/US 95/12090中，题目为“带有定向标志的用于分析检测的光学可读试条”，本文在此作为参考，描述了一种用来避免对插反了的试条进行检测的简单方法。然而在某些情况下仍需要更大的保证，因此需要一个系统来检测试条是否插反了或者没有完全插入，并提供一种方法来完成这些，从而提供避免假正确值的高度保障。
                          发明概述
按照本发明的教导，提供了一种用于测定液体中被分析物的有无或多少的试条和检测器，测定由将试条插入可读数检测器的通道来完成。检测器上有一个装置可迅速确认并高度保证试条已相对检测器的光学部件正面朝上完全插入。
具体地说，本发明的试条是扁平的，经向延伸的，具有第一和第二主表面，一个用于引导试条插入检测器通道的插入端和一个相反的尾端。所说的主表面中的一个，优选第一主表面的插入端和尾端的中间部分有一个反应区，即：当试条完全且正确插入通道时，在第一主表面上有一个区域可由检测器读到。该反应区具有产生检测器可读信息的性能，当液体样品被点到试条上时，此信息显示出液体中被分析物的有无或多少。
按照本发明的教导，首先所述试条主表面之一，优选第一主表面的插入端的最末端部分装配有仪器可检测装置，用来与位于检测器的通道的对应端的检测装置协同操作。因此该仪器可检测试条的插入端是否已到达检测器通道的这一位置，即试条是否已完全插入。其次，试条插入端的这一最末端部分进一步做成不规则形状(不对称是指相对试条的经向中线未表现出对称性而言的)。因此，当试条正面朝上插入时，通道有一个与试条的这一个不对称部分相配合的构造。另一方面，如果试条插反了，不对称就会引起试条和通道相互妨碍并阻止试条完全插入。与通道上的检测装置相配合的试条上的可检测装置将识别这种错误。
从上述描述可看出，按照本发明的教导，试条正面朝下完全插入通道实际上是不可能的，并且任何试条没有完全插入(不论其走向如何)都将被检测器识别为错误。
在优选的实施方案中，反应区是含有试剂的化验垫板的表面，该试剂可根据点到此化验垫板上的液体中的被分析物的量而改变反应区的反射性能。检测器装配有一个可读取反应区的反射值光学系统。例如，这样一个系统可用来测定被分折物，如人血中的葡萄糖、胆甾醇和乙醇的量。
在具体的实施方案中，位于试条第一表面最末端部分的可检测装置包括一个具有检测器可读反射的物质带；检测器上的检测装置包括一个直接照射到该带上的光源和一个反射光检测器。在另一个具体的实施方案中，试条上的可检测装置包括一种可导电材料，通道上的检测装置包括两个触点和相连的电路，当试条完全插入时，可检测装置覆在触点上从而接通了电路，开关可由检测器来控制。
                    附图的简要说明
可通过下列详细描述并参照附图更深地理解本发明，其中：
图1是体现本发明意途的试条和检测器的部分分解透视图；
图2是沿着图1中的线2-2的部分经向截面图，显示试条被完全插入检测器中；
图3是沿着图1中的线3-3的部分横向截面图，显示试条被完全插入检测器中；
图4是本发明试条的透视图；
图4a是图4的试条的主表面的部分平面图；
图5是本发明第一实施方案的试条和连同试条一起使用的把试条插入通道之前的检测器通道的组合平面示意图。
图6是图5的试条和通道的组合平面示意图，其中试条已正确插入通道中；
图7是图5的试条和通道的组合平面示意图，其中试条的上面朝下；
图8是图5的试条和通道的组合平面示意图，其中试条是正面朝上的但未完全插入所述通道中；
图9是本发明第二实施方案的试条、与该试条共同使用的检测器的通道，将试条插入之前的通道的组合平面示意图；
图10是图9的试条和通道的组合平面示意图，其中试条已正确插入通道中；
图11是图9的试条和通道的组合平面示意图，其中试条被插反了；
图12是图9的试条和通道的组合平面示意图，其中试条是正面朝上的但未完全插入所述通道；
图13是图10的试条和通道的组合平面示意图，显示了检测器上的检测装置；
图14是用于图13的检测装置的电路的说明示意图；
图15是详细解释试条通道的经向截面图。
                   本发明的详细描述
根据附图，图1的部分分解透视图表示了用于点样的试条10和将充满了样品的试条10插入光学读数检测器12中。试条10和检测器12的实施方案将在后面的葡萄糖检测和定量时详细描述，但本领域技术人员应理解此处的用途并不局限于葡萄糖测定，也可用于其它的被分析物测定。进一步说，为了简明而清楚，试条10检测器12和它们的各个组成部分将按照图中所示的方向进行描述，“底部”和“顶部”这样的定义也将依照这个方向进行。但是，应理解这种描述方法仅仅是为了简便而决不表明本发明仅限制于这种定向，事实上，试条和试条支持器可以任何角度相对于检测器旋转而同样达到本发明的意图。
从图1可看出，试条10适于经向插入检测器12上的试条支持器16的开口14。在图2和图3中进一步详细显示的试条支持器16优选可从检测器12上取下进行清洗。检测器12的可视面上有一个荧光屏18，通过该装置如本领域熟知的液晶显示屏可显示信息、指令、错误警告，更重要的是可显示结果。这些信息可以字母、单词、数字或图像方式传送。此外，检测器12还有一个用于开启检测器的开关，优选用电池的。这个开关在图中表示为按钮20。
图2和图3分别是可移动的试条支持器16的经向和横向截面图，试条10完全插入了支持器16中，也表示了检测器12的与其相邻部分的某些构造。试条支持器16包括一个上导板22和一个下导板24，二者共同形成一个槽或者试条通道26，试条可由开口14插入其中。试条插入的程度由试条挡板31测定，按照本发明的教导，它被设计成试条正确插入时与试条插入端相匹配的形状，当试条插反时它可挡住试条的插入端。应注意通道26是与检测器12的底面28的水平面成一定角度的斜面，以便于试条10插入放置在水平面上的检测器中。
下导板24上有一个小孔30，通过位于下导板24下面的光学部件可由此“看到”试条10的主表面11的下部。此后可理解为小孔30是沿着下导板24的方向开口的，以便于试条10完全插入通道26时可“看到”试条10的反应区的表面底部。
检测器的光学部件位于固定在检测器12上的光学块32上。光学块32包括一个发光二极管(LED)36，光可通过小孔30直接照射到表面，如试条的下表面11上。发光二极管优选能发射在一定时间内迅速产生的基本上相等波长的光，每次它都被激活。为了测定葡萄糖最好安装两个这样的LED，每个发射光波长不同，优选660nm和940nm(分别为LED660和LED940)。光学块32还包括一个光电探测器38，一个能遮断从LED照射到的表面上反射回来的光并将这个光转变为可测量的电压的设备。
上导板22上有一个偏离装置40，它适于偏向有小孔30的那部分下导板的上表面42，以确保位于小孔30上的这部分试条10是平的且把光学对应表面朝向光学部件。如图中所示，偏离装置40包括一个弹性膜片，在其对着小孔的位置有一个环状的凸出的垫板44，它能支承试条并使小孔上的试条保持平整。与环状凸出物同轴的是一个彩色标的，优选灰色的，下文称“灰色标的”45。灰色标的45朝向光学部件表面，用来确保试条插入前检测器的准确校对。此外，一旦检测器被打开和试条插入前可通过光学部件“看到”该灰色标的。
偏离装置40除了弹性膜片外也可是其它形式，如一个片簧也可用作这个偏离装置。在共同转让的美国专利申请08/302,282；PCT/US95/12089(本文引用作为参考)中描述了这样一种可变化的偏离装置，它包括一个特别有用的装备，即在通道26上有一个蛇状构造，可与有弹性的试条相配合起到偏离装置的作用。
图15显示了这样一个通道的上导板22和下导板24。表1中所列的优选角度、长度和半径都是以图中的x、y坐标为基础的。
            表1-图15中的尺寸
                角(度数)
    A                   26
    B                   17
    C                   9
               长度-厘米(英寸)
    L1                   1.43(0.562)
    L2                   1.19(0.467)
    L3                   0.47(0.184)
    L4                   0.03(0.013)
                弯曲部分
  半径-厘米(英寸)   中点(X，Y In)
    R1     0.5(0.2)     0.207，0.179
    R2     0.88(0.347)     0.391，0.300
    R3     0.25(0.10)     0.417，0.006
    R4     6.69(2.635)     0.412，2.603
现在看图4，图4是体现本发明意图的试条46的主表面43底部的透视图。
本文描述的这个实施方案是用于测定全血中的葡萄糖的，此处可理解为是可测定液体中任何被分析物的。
试条46包括一个细长的、一般是矩形的支持物47，它被粘贴到含有试剂的化验垫板48上，化验垫板上有转运介质50。使用时将样品点到化验垫板48上的转运介质50的顶表面上。部分样品渗入化验垫板，其中的葡萄糖与试剂反应产生颜色变化，变色可在化验垫板的底表面上看到。支持物上有一个穿透支持物的小孔52，用来在试条完全插入时与检测器的下导板上的小孔30对齐，以使化验垫板的底表面能被检测器的光学部件看到(下文中这部分指反应区)。
试条的这些组成部分在1992年5月12日申请的未决美国申请No.881,970中有详细描述，并结合在此作为参考。简单地说，转运介质50包括使样品通过毛细作用渗入的孔。转运介质可用中性材料如棉花或纸构成，也可以用合成材料，如聚酯、聚酰胺、聚乙烯等构成。
转运介质的孔的有效直径在约20微米到约350微米范围内，优选约50到约150微米，如100微米。转运介质一般是亲水的或者可用与红细胞相容的表面活性剂处理成亲水的。一个合适的表面活性剂是由MazerChemical，a division of PPG Industries Inc.Chemicals of Gurree，Illinois.出售的MAPHOSTM66。在优选的实施方案中，转运介质能吸收血样直到约20到约40微升，如30微升。
转运介质可以是，例如，滤纸或烧结塑料物质，如一般可从Povex Corpof Fairburn，Georgia.购得的多孔聚乙烯材料。转运介质一般制成厚约0.056厘米(0.022英寸)，宽约0.64厘米(0.25英寸)，长约2.5厘米(1.0英寸)。把转运介质用与红细胞相适应的表面活性剂溶液进行处理。由于浸透化验垫板只需要约3到约5微升血液因此转运介质优选具有一个小空隙以便不致吸收大量血液。点到试条上的过量血样被吸收并存留在转运介质延伸出化验垫板的部分中。
化验垫板及其制备也已在美国专利4935346中详细描述，本文中不再细述。实质上，化验垫板是一种亲水的多孔基质，试剂可以共价键或非共价键与之结合。合适的材料包括聚酰胺，它是从4到8个碳原子的单体的缩聚物，其中单体是内酰胺或双胺和二羧酸、聚砜、聚酯、聚乙烯以及纤维素类的膜。也可用其它的聚合成分。进一步说，聚合物成分可通过增加别的官能团来进行改良以提供带电的结构，使得表面是中性的，正电性的或者负电性的，也可以是中性的、碱性的或者酸性的。所选中的材料是亲水的、各向异性聚砜膜，沿着基质的厚度有从大到小不同尺寸的孔。优选的基质可从Memtec America Corporaton of Maryland得到且具有从0.34到0.4微米范围内的平均孔径，如0.37微米，和约125到约140微米的厚度，如130微米。大孔与小孔的平均直径的比为约100。
转运介质50通过粘附层(设有显示)粘贴到化验垫板48上。合适的粘着剂包括聚丙烯的、橡胶的、和乙烯乙酸乙烯酯(EVA)类的制剂。优选本领域公知的热熔粘合剂。
粘合剂可仅涂在化验垫板的周边处的延伸的试条上，而留出一个毫无阻挡的化验垫板的接收表面的中心部分。
另一方面，当转运层由在工业实际温度下可熔化的材料组成时，可通过加热加压将转运层直接粘贴到化验垫板上。将转运层加热直到它开始熔化，然后将它压到化验垫板上并冷却。通过熔融将转运层直接粘贴到化验垫板上可避免再需要一个单独的粘合层。
粘合层将转运介质联结到化验垫板的样品接受表面。转运介质适于接受全血样品并通过毛细作用将样品的可检测部分转运到接受表面。转运介质优选延伸通过一个或更多个化验垫板的末端以形成一个储库，用来存留实际操作时可能过量的血样。更通俗地说，宁可将这些过量的血样保留在转运介质中，也不能让它随意地滴到使用者身上或滴到检测装置上。因此转运介质优选能存留约20到约40微升血液，优选约30微升血液，而将约3到约5微升血液转运到化验垫板上。
化验垫板上浸渍有能与被分析物形成颜色的试剂系统。一般的被分析物是葡萄糖、胆甾醇、尿素以及许多其它的本领域技术人员熟知的物质。优选的显色试剂系统包括一种酶，它可选择性地催化所研究的被分析物的初始反应。初始反应的产物可以是一种染料，它能在反应区产生可检测到的颜色变化。或者，初始反应的产物也可是一种中间产物，它能进行另一个反应，优选也是酶催化的并参与第二步反应，直接或间接地产生一种染料，在反应区产生可检测的颜色变化。
显色试剂系统的一个例子是专门用于葡萄糖的一个系统，包括葡氧化酶，一种过氧化物酶和一种可氧化的染料。葡糖氧化酶是一种酶，一般可由黑曲霉或青霉得到，能与葡萄糖和氧反应产生葡糖酸内酯和过氧化氢。所产生的、由过氧化物酶如马萝葡过氧化物酶催化的过氧化氢氧化染料，得到的发色团(被氧化的染料)显示出的颜色可由反应区观察到。本领域中公知的许多合适的可氧化染料包括，例如在美国专利5304468中列出的那些，该专利被结合在此作为参考。一个特别有用的可氧化染料是在1994年5月19日(LFS 30)申请的未决美国专利申请No.245940中描述的3-甲基-2-苯并噻唑啉酮腙盐酸化物/8-苯胺基-1-萘磺酸盐染料对(MBTH/ANS对)。许多其它的对特定被分折物合适的显色试剂系统是本领域中公知的。被选中的染料对是MBTH的衍生物，间[3-甲基2-苯并噻唑啉酮腙]N-磺酰基苯磺酸一钠偶合的ANS。这个组合物在结合在此作为参考的美国专利申请08/302,575；PCT/US95/12091中有详细描述。
支持物47可以是具有足够坚硬度的材料，可毫无过度皱折或弯曲地插入检测器。这个支持物优选由下列材料组成，如聚烯(例如聚乙烯或聚丙烯)，聚苯乙烯或者聚酯。优选的材料是可由Imperial Chemical Industries，Itd.of the United Kingdom得到的，它们以商标“Melinex329”出售的聚酯，厚度为约0.036厘米(0.014英寸)。
根据图4，试条的底表面(即与检测器的下导板的小孔30面对面插入的那个表面，且该表面可通过检测器的光学部件“看到”)上有一个反应区54，包括可通过支持物小孔52看到的化验垫板48的那部分。反应区54经向位于试条的引导插入端56(引导试条插入检测器)和相对的尾端61之间。
为了通过检测器的光学部件得到反应区的正确读数，反应区必须与通道上的小孔30完全对齐，即试条必须正面朝上完全插入通道26以使反应区与小孔30面对面。
按照本发明的教导，有两个构造确保做到上述要求。第一是，在试条插入端的底表面的最末端部分有一个仪器可检测装置58，用来与位于检测器的通道相对应端上的检测装置协同操作。第二是，仪器可检测装置和检测器上的检测装置(下文中统称为“检测系统”)与不对称的试条相配合，确保试条的正确位置。
检测系统可以是本领域技术人员在本发明的教导下容易想到的任何一个。发现的一个特别有用的组合是仪器可检测装置58由导电材料组成，检测器通道上的检测装置可以有两个带电触点和相连电路，带点触点位于通道上，当试条完全插入时，可检测装置与触点接触并形成通路，可由检测器监控电路的开合。这个系统将用图5-8在下文中更详细描述。具有上述导电性能的可检测装置可由任何一种能导电的材料构成，如金属的或基于墨水的碳或者导电/电阻材料与导电聚合物的混合物(例如聚苯胺，聚吡咯，多炔，或聚噻吩导电聚合物搀入金属、半导体(如氧化锌)或金属粘合层等。这样的材料可以通过任何合适的方法提供到本文描述的试条的这一区域。因此，根据所选择的导电材料的性质，材料可采用网板印刷、苯胺印刷、轮转凹版印刷、喷涂、层压、分层、溅射、汽相沉积或将模板插入试条。由于试条优选聚合物膜，因此上述材料可加入的试条本身的原始聚合物中或在试条形成过程中从一些方向注入到试条中。
在另一个实施方案中，检测系统可包括给试条的所述区提供一种具有与试条不存在时的通道的反射性能(即空通道的反射度)明显不同的反射性能的材料。在这种情况下，通道的末端可安装一组光学部件，即一个光源如一个发光二极管(LED)，并结合一个反射光检测器，如本文所描述的用于测定试条的反应区的反射的那些。因此，例如，如果试条的所述区是明亮带色的，且与基本上黑暗的通道的内部相比，反射很强，反射光的这种对比可通过检测器的LED/光检测器检测装置识别出来。正如上面提到的未决美国专利申请(LFS-32)所述，为了校正反应区反射度读数，将引导反应区的试条的底表面完全插入具有对比反射性能的检测器中是非常有利的。因此，这样一个底表面的引导区将用作可检测装置。
理想的可检测装置的对比反射度可以由本领域普通技术人员通过任何一种方式在本发明的试条上得到。例如，支持物可以是分层的，在理想的区域有一个具有所需反射度的层。另外，含有支持物的材料中可加入一种能给带可检测装置的区域提供合适反射度的彩色物质。再有，这种彩色物质可被印刷或喷涂到合适的部位。
所选择的用来实现被插入试条的可检测装置与试条不存在时的通道之间的对比反射度值的方法是要求不高的。然而重要的是在这两个反射度值之间至少有一个最小对比，显示在检测器的检测装置上。因此，较低的反射度值应该不大于较高反射度值的0.9倍，优选不大于0.5倍。
根据图4a，在优选的实施方案中，可检测装置58的位置最好根据反应区54来确定。特别是反应区可通过检测器读数的部位54包括一个位于经向中线A-A上的中心点53。可检测装置58位于区域55内，区域55可由两条平行线L1和L2与经向中线成x角度来确定。角x约为45°。线L1和L2之间的距离是D1，优选约0.81厘米(0.32英寸)。靠近中心点53的线L2与中心点的距离是D2，上述距离都是沿着经向中线的方向测定的。D2优选约1.32厘米(0.52英寸)。
带有仪器可检测装置的试条进一步做成不对称形状以确保其正确插入。如本文所述，这种不对称性指的是试条插入端的最末端部分做成不对称形状，它没有关于图4中的经向中线A-A的对称线。因此，从图4所表示的实施方案中可以看出，插入端含有一个区域，在这个区域内的经向中线A-A上取一个点(如点a)，它到第一经向边49的垂直距离(距离a-b)小于到第二边51的垂直距离(距离a-c)。图4-8所表示的实施方案中的这点是通过简单地使边49与中线成一个角度倾斜来完成的。也可以通过图9-12表示的构造，将试条的插入端切下一个矩形的“拐角”来完成。根据本文的教导，本领域普通技术人员很容易想到将这一区域的试条做成许多其它的形状来达到本发明的目的，包括曲边、有槽边或者这些构造的结合。
在试条的插入端安置一个仪器可检测装置和一个不对称的构造，二者结合共同确保将这样的试条插入带有相配的检测装置和相配的通道的检测器时，若试条插得不对是不可能读数的。这点在图5-8的实施方案中示意表示出了。图5表示的是试条60，并标出了可检测装置62和支持物小孔64。左边的实线示意图是主表面的底部66，右边的虚线示意图是主表面的顶部68。在这个实施方案中，可检测装置62包含一个导电的表面。图5中也显示了检测器70的组成部分，其中在通道72的顶端74有两个作为检测装置的触点76，78(相连的电路未显示)。试条60具有图4所示的不对称性，因此，通道72的未端没有与试条正确插入时试条60的插入端相配的试条挡板80，82。通道72还装有用于读取反应区63的光学部件84。
根据图6可看到，试条60是正确且完全插入通道72的。因此，可检测装置62正盖在触点76和78上并接通了电路。检测器带有微信息处理装置，可识别电路的开合并进一步给出试条的读数。
图7表示的是试条60在通道72中插反了。在这种情况下，由于与检测器的通道的相配构造相连的试条的不对称性，挡板82阻止了试条的完全插入。因此，可检测装置62没有盖住触点76和78，电路没有接通。检测器的微信息处理装置无法检测到闭路，也就避免了试条的错误读数。这样的检测错误优选可通过微信息处理装置可读显示给使用者。
图8显示的是试条60是正面朝上插入的，但是插入不完全。同样，可检测装置62设有盖住触点76和78，设有接通电路。微信息处理装置将避免错误的读数并优选将此信息可读显示给使用者。
图9-12表示了本发明的另一个实施方案。图9显示的是试条90并标出了检测装置92和支持物小孔94，左边的实线图表示主表面的底部96，右边的虚线图表示主表面的顶部98。在这个实施方案中，可检测装置92包含一个具有与检测器的空通道的反射性能相反的光反射性能的表面，即：可检测装置92有一个与用作通道的挡板的暗表面相反的亮表面。图9也显示了检测器100的对应部分，其中通道102的末端104安有一个包括LED/光检测器组合的检测装置106。试条90也具备上述的不对称性，即：试条的插入端被切去一个“拐角”。因此，通道102的末端设有与试条正确插入时的试条90的插入端相配的试条挡板108、110和112。通道102也装有用于读取反应区93的光学部件114。
从图10可看到，试条90是正确且完全插入通道102的。因此，光可检测装置92盖在可检测强反射表面的检测装置106的光学部件上。检测器可安装微信息处理装置，用来识别检测到的强反射表面并进一步给出试条的读数。
图11显示的是试条90在通道102中插反了。在这种情况下，由于与检测器通道的相配构造相关联的试条的不对称性，挡板108、110和112阻止了试条的完全插入。因此，可检测装置92没有盖在检测装置106的光学部件上，没有检测到强反射表面。检测器的微信息处理装置无法检测到强反射表面，也就避免了试条的错误读数并将这个错误显示给使用者。
图12显示的是试条90是正面朝上插入的，但插入不完全。同样，可检测装置92无法盖到检测装置106的光学部件上，则没有检测到强反射表面。微信息处理装置将避免试条的错误读数并优选将这个错误显示给使用者。
在图9-12所表示的实施方案中，可检测装置应选择具有高反射度的并且与暗通道相联合。这种对立也可是，例如，可检测装置为暗的，而通道上有一个亮标的。在这种情况下应设计相应的微信息处理器。
图13和图14是带有作为控制用的反射表面的这类可检测装置的操作示意图和带有晶体三极管开关电路的检测器的通道上的检测装置的操作示意图。图13中的试条130具有用作可检测装置132的强反射表面。表面134代表当试条不在检测器通道中时可通过检测装置136“看到”的低反射度表面。检测装置136包括一个用箭头138表示的LED发射光和用来检测箭头140表示的反射光的光检测装置。检测装置136还包括一个含有晶体三极管144，146的开关142，当通过观测反射光140而通电时它可传导并产生一个电流(表示为“I”)。检测装置136还包括一个具体应用性集成电路(ASIC)148，它具有低电压能源和控制电压的节点P。
因此，当试条未插入通道或者没有完全插入时，来自表面134的反射光140是低的，开关142中基本上没有电流，节点P在相对高的电位上。在这种情况下，检测器的微信息处理器将排除错误读数。
另一方面，当试条插入后产生的反射光140接通晶体三极管，在开关142中产生电流，节点P处于一个低电位上。这将起动微信息处理器并提供试条的读数。
上述实施方案是按照可检测装置132带有高反射度表面，表面134是低反射度表面的情况描述的，如果二者颠倒也是可能的。换句话说，可检测装置132可以是低反射度表面而表面134是高反射度表面。因此，当检测器被打开时和试条插入前，开关可通过接收反射光而接通电流一旦把试条正确插入，则接收中断，电流中止。因此可将微信息处理器设计为仅在电流中止时才允许进一步读取试条。
上述描述是本领域普通技术人员可理解的且在不违背本发明构思及保护范围的情况下很容易作出改进和变化。保护范围由下列权利要求限定。

Claims (6)

1.一种用于测定液体中被分析物的经向延伸的试条，测定通过将所述试条插入可读数检测器的通道中完成；
所述试条具有第一和第二主表面，以及引导试条插入所述通道的插入端和相对的尾端；
所述通道有相对应的端接受试条的插入端；
第一主表面上有一个位于插入端和尾端之间的反应区，当试条完全插入所述通道时可通过检测器读取该反应区的一部分；
当所述液体样品被点到试条上后，该反应区产生检测器可读的信息，此信息随所述液体中被分析物而改变；
插入端装有仪器可检测装置，用来与位于通道对应端的检测装置协同操作；藉此，该仪器可按程序检测试条是否已完全插入通道中；
插入端相对于试条的经向中线是不对称的，以便与检测器通道的相配构造协同操作；藉此，当试条被插反时，就不能被完全插入。
仪器可检测装置包含一个有预定的反射度值的区域；以及
当所述通道是空的时候，其反射度值不大于此仪器可检测装置的所述区域的预定反射度值的0.9倍。
2.按照权利要求1的试条，其中空通道的反射度值不大于仪器可检测区域的反射度值的0.5倍。
3.按照权利要求1的试条，其中所述仪器可检测装置包含可与所述检测器上的电路检测装置协同操作的导电材料。
4.按照权利要求1的试条，其中所述的可由检测器读取的反应区部分包含一个中心点，它位于试条的经向中线的中心；且所述可检测装置位于与试条的经向中线成45度角的两条平行线所限定的区域内，所述平行线，一条比另外一条更靠近于中心点，相距0.81厘米，其中，沿着试条的经向中线方向测量，中心点与两条平行线中更靠近于中心点的那条线之间的距离是1.32厘米。
5.一种检测器，用于测定被点到经向延伸试条上的液体中的被分析物，该检测器利用的试条包括：
第一和第二主表面，引导试条插入所述通道的插入端和相对的尾端；第一主表面上有一个位于插入端和尾端之间的反应区，当试条以第一方向完全插入所述检测器时，可通过检测器读取此反应区；该反应区产生检测器可读的信息，当所述液体样品被点到试条上后，此信息随所述液体中被分析物而改变；所述试条进一步包括一个位于所述主表面之一的插入端的、包含一个有预定反射度值的区域的仪器可检测装置；所述试条的插入端相对于试条的经向中线是不对称的；
其中的检测器包括：
一个经向延伸的通道，具有可插入试条的开口端和相对的尾端；
当所述通道是空的时候，其反射度值不大于此仪器可检测装置的所述区域的预定反射度值的0.9倍；
所述的相对的尾端具有一个构造，当试条以第一方向插入检测器时，此构造与试条的不对称的插入端相配合，而当所述试条以第二方向被插入时，此构造阻止试条被完全插入；
所述的相对的尾端装有检测装置，只有在所述试条完全插入所述通道时，才能检测所述试条插入端的仪器可检测装置，并产生所述仪器可检测装置的检测特征信号。
6.按照权利要求5的检测器，其中仪器可检测装置包含导电材料，且检测装置包括电路检测装置。
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