CN105682547A - 具有环形电极的弗利导管 - Google Patents

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Abstract

一种用于监测神经的设备，该设备包括具有外表面的弗利型导管、以及在该弗利导管的外表面上形成的第一对环形电极和第二对环形电极。该第一对环形电极和该第二对环形电极中的每一个被配置成执行刺激该神经和记录神经活动中的至少一项。

Description

具有环形电极的弗利导管
背景
通常，根治性前列腺切除术是通过在腰骨底部切开切口来进行以能够进入前列腺。一旦可以看见，从周围组织上切下前列腺并移除。由于前列腺周围区域有丰富的神经以及支持性功能和泌尿功能的肌肉，根治性前列腺切除术可引起严重的副作用，包括性功能障碍和失禁。尽管腹腔镜和机器人手术已经显示出在减少作为前列腺切除的副作用的勃起机能障碍方面颇有潜力，仍然会发生勃起机能障碍。
在许多侵入性医疗过程(如根治性前列腺切除术)中，可以采取多个步骤以在靶组织中执行此过程的同时保留健康的周围组织。外科医生试图在切除组织的同时保护周围神经免受意外损伤。这种损伤可能是由直接创伤(例如切口)或“看不到的”创伤(如拉伸、扭转、压迫、局部缺血、热损伤、电损伤或其他手术操作)引起的。看不到的损伤是特别值得关注的，因为损伤可能会在手术过程中累积、但是不能在手术过程中被外科医生分辨出。
保留神经的一种常规技术包括：外科医生定期在神经处施加刺激探针、并且同时通过肌电描记术或其他技术对来自于相关联的受神经支配的肌肉的神经源性反应进行测量。因此，每次外科医生希望检查神经的健康或完整性时，外科医生会操纵探针以接触神经，并且施加刺激信号。在测量和观察到对刺激的反应之后，外科医生移除探针使其不与神经接触。
不幸的是，这种常规技术可导致许多矛盾。例如，难以建立关于未损伤神经的反应的准确信息，因为刺激探针每次施加的位置略有不同，从而对神经产生略微不同的刺激。这种施加刺激的接触可变性导致了反应模式略有不同。因此，略微不同的刺激位置趋于使受神经支配的肌肉(当神经未被损害时)的正常或典型反应的认定出现混乱，并且还会使对与神经的损伤或干扰对应的反应信号的标识出现混乱。此外，因为刺激探针是间歇施加的，不能保证是在神经受损时还是在神经没有受损时对反应信号进行了测定。
在根治性前列腺切除术手术以外，在其他盆腔手术(例如子宫切除术、膀胱癌、结直肠手术、输尿管、输精管切除术等)中也出现了类似的问题。因此，在医疗过程中用来监测神经健康的常规技术达不到在手术过程中可靠地确定神经完整性所需要的一致性和准确性。
概述
一个实施例是针对用于监测神经的设备。该设备包括具有外表面的弗利(Foley)型导管、以及在该弗利导管(Foleycatheter)的外表面上形成的第一对环形电极和第二对环形电极。该第一对环形电极和该第二对环形电极中的每一个被配置成执行刺激神经和记录神经活动中的至少一项。
附图简要说明
图1是展示了根据一个实施例的神经刺激和监测系统的示意框图。
图2是展示了根据一个实施例，具有适于与图1所示的系统一起使用的三个电极对的弗利导管的示意图。
图3是展示了根据一个实施例，具有适于与图1所示的系统一起使用的两个电极对的弗利导管的示意图。
图4是展示了根据另一个实施例，具有适于与图1所示的系统一起使用的两个电极对的弗利导管的示意图。
图5是展示了根据另一个实施例，具有适于与图1所示的系统一起使用的三个电极对的弗利导管的示意图。
图6是展示了根据一个实施例，具有被定位在人类男性受试者的尿道内的两个电极对的弗利导管的示意图。
详细描述
如在此使用的，术语“远侧的”和“近侧的”限定了相对于治疗临床医师或临床医师的控制装置的位置或方向(例如手柄组件)。“远侧的”或“向远侧地”可以指远离临床医师或临床医师的控制装置的位置或在远离临床医师或临床医师的控制装置的方向上的位置。“近侧的”和“向近侧地”可以指靠近临床医师或临床医师的控制装置的位置或在朝向临床医师或临床医师的控制装置的方向上的位置。
本披露的一些实施例是针对在外科手术过程中对神经附近的靶组织进行的电监测。概括地说，该方法包括通过弗利型导管上的电极向靶组织附近的神经施加刺激信号。在一些实施例中，在该神经处记录(例如测定)神经源性反应作为直接神经电位。
在一些实施例中，术语神经源性是指由天然神经过程(即自发的神经活动或通过其轴突膜或受体的自然激活而诱发的神经活动)引发的神经相关的反应或活性，而在其他实施例中，术语神经源性是指由外部刺激(例如但不限于诱发电位刺激)引发的神经相关的反应或活性。在另外其他实施例中，术语神经源性是指由天然神经过程和外部刺激两种原因引起的神经相关的反应或活性。在一些实施例中，术语神经是指在一般的神经结构或一些特定的神经结构，包括(但不限于)以下的一种或多种：完整的神经、神经纤维、多个神经纤维、轴突、轴突的空间分组或神经内轴突的功能性分组。
通过用神经电极(本披露的实施例之一)相对于靶神经对弗利导管进行定位并监测随后的神经反应，外科医生可以在外科手术过程中以可靠一致的方式实现并保持对神经的健康和完整性的免手持的、自动连续的(或基本上连续的)监测。
一个实施例是针对具有用于术神经生理监测(IONM)以及术后和术中恢复刺激的电极的弗利导管。在一个实施例中，该弗利导管包括用于在盆腔手术过程中记录神经动作电位的多对电极，这些盆腔手术如根治性前列腺切除术、子宫切除术、膀胱癌、结直肠手术、输尿管、输精管切除术或其他盆腔手术。
图1是展示了根据一个实施例的神经刺激和监测系统100的示意框图。系统100包括监视器102和弗利型导管200A。监视器102包括刺激模块104、反应模块106、控制器108、存储器110以及用户界面112。弗利导管200A包括多个电极对202(1)-202(2)(总称为电极对202)。电极对202(1)包括电极204(1)和204(2)，并且电极对202(2)包括电极204(3)和204(4)。电极204(1)-204(4)总称为电极204。在一个实施例中，电极对202(2)包括双极刺激电极，并且电极对202(1)包括双极反应电极。在其他实施例中，电极对202可包括刺激电极和反应电极的任何组合，包括所有刺激电极或所有反应电极。还可通过探针提供刺激。
在根据一个实施例的手术中，监视器102的刺激模块104通过刺激电极对202(2)向神经施加刺激信号，而监视器102的反应模块106通过用反应电极对202(1)测定直接动作电位来测定神经处的神经源性反应信号。通过监视器102的用户界面112将反应传达给外科医生。因此，通过使用监视器102，外科医生可以通过刺激神经并测定相应的神经源性反应来确定神经的相对健康和功能。在一些实施例中，一个或多个电极对202记录由单独的刺激双极探针诱发的神经活动。在其他实施例中，一个或多个电极对202刺激神经，并且使用单独的双极探针来记录诱发的神经活动。
在一个实施例中，监视器102的控制器108包括一个或多个处理单元，并且相关存储器被配置成产生针对监视器102的操作的控制信号。具体地，响应于或基于由用户界面112接收的命令和/或包含在与控制器108相关联的存储器110中的指令，控制器108产生针对刺激模块104和/或反应模块106的操作的控制信号。
如在此使用的，术语“处理单元”指的是当前开展的或未来开展的执行包含在存储器中的指令序列的处理单元。指令序列的执行使处理单元执行例如产生控制信号的步骤。这些指令可以被加载在随机存取存储器(RAM)中而用于由来自以下项的处理单元来执行：只读存储器(ROM)、大容量存储装置或其它一些永久存储器，如存储器110所代表的。在其他实施例中，硬连线电路可用来代替软件指令或与软件指令结合来实现所描述的功能。例如，控制器108可以体现为一个或多个专用集成电路(ASIC)的一部分。除非另有特别说明，控制器108并不限于硬件电路和软件的任何特定组合，也不限于用于由处理单元执行的指令的任何特定源。
在一个实施例中，每一个电极204都是完全围绕在弗利导管200A的圆周的环形电极。在一个实施例中，各电极对202都是双极电极对，这对电极中的一个电极204是阳极，另一个电极204是阴极。当电极204(1)和204(2)被配置成阳极和阴极时，这对电极对202(1)可以向接近靶位点的神经递送双极刺激，或者提供接近靶位点的神经活动的双极记录。当电极204(3)和204(4)被配置成阳极和阴极时，这对电极对202(2)可以向接近靶位点的神经递送双极刺激，或者提供接近靶位点的神经活动的双极记录。在一个实施例中，电极对202中的第二对(例如电极对202(2))被配置成刺激神经，并且电极对202中的第一对(例如电极对202(1))沿着弗利导管200A与该第二电极对间隔开，并且被配置成对由第二电极对的刺激产生的神经的动作电位进行测定。动作电位是在活动期间在神经细胞中开展的电活动(例如由第二电极对的刺激诱发)。
电极204通过通信链路114通信联接至监视器102。在一个实施例中，通信链路114包括信号线或导体，该信号线或导体操作性联接至电极204以传动神经刺激、记录神经活动和/或另外在电极204与监视器102之间提供信号。在一个实施例中，信号线延伸穿过导管200A至导管200A的近端，在这里信号线可操作性连接至监视器102。在一个实施例中，监视器102包括由佛罗里达州的杰克逊维尔的施美德(MedtronicXomed)提供的神经完整性监视器(“NIM”)，其使用神经活动的可视的和/或可听的指示来提供术中神经监测能力。
根据一个实施例的电极对202被定位成通过放置靠近膜部尿道的这些对202中之一来适应大多数前列腺的尺寸。膜部尿道是支配两性的外生殖器的神经离开骨盆的位置，并且因而是用于记录或刺激这些神经的最佳位置。另外，具有多于一对电极允许刺激和记录神经。另外，电极对202允许在手术过程中记录自发的神经活动。其还允许手术恢复过程中刺激神经而为了在医源性神经损伤或刺激的情况下治疗性地利于神经改善和恢复。在一些实施例中，电极对202用于在手术解剖过程中进行自发的记录。
图2是展示了根据一个实施例，具有适于与图1所示的系统100一起使用的三个电极对的弗利导管200B的示意图。导管(如导管200B)可被理解为，当导管被插入受试人时根据其设置具有不同截面。弗利导管200B具有保持在受试人的外部的近侧部分210、横贯尿道的中央部分212、以及留置在膀胱中的远侧部分214。弗利导管200B包括穿过尿道并进入膀胱的挠性管222。弗利导管200B通过可膨胀球囊216被保持在适当位置，该可膨胀球囊将该装置稳定在适当位置、并防止从膀胱中无意中撤出。弗利导管200B包括至少两个沿着其长度的分开的内腔218和220。内腔220是两端开放的、并且作为从膀胱排出尿的导管，并且内腔218作为允许气囊216位于膀胱内时对其可控地膨胀的空气或流体导管，用以阻止其滑出。通信链路114(图1)的信号线221可被放置在导管200B的内腔中，允许远侧放置的电极204与导管200B的近侧部分210之间的传感信号的通信。
弗利导管200B包括三对电极202(1)-202(3)(总称为电极对202)。电极对202(1)包括电极204(1)和204(2)，电极对202(2)包括电极204(3)和204(4)，并且电极对202(3)包括电极204(5)和204(6)。电极204(1)-204(6)总称为电极204。在一个实施例中，最靠近膜部尿道的电极对用于刺激或记录神经活动。在另一个实施例中，至少一个电极对202包括双极刺激电极，并且至少一个电极对202包括双极记录电极。在其他实施例中，电极对202与单独的双极探针结合使用。
各电极对202中的独立的电极204是以距离D1(在一个实施例中是大约5-10mm)沿着导管200B的长度彼此纵向间隔开的。各电极对202的电极间距离基于其已知的传导速度(即0.5-30m/sec)而对记录的前列腺周围神经的信噪比进行优化。在其他实施例中，电极204的间隔可以更小或更大。在不同实施例中，选择各电极对202中的电极204之间的间隔以增强信噪比而用于记录特定类型的神经纤维(例如A-δ纤维、B纤维和/或C纤维)的神经活动。
在一个实施例中，弗利导管200B的总长度D5是大约425mm。在一个实施例中，从球囊216的近端到设置在最远侧的电极204(6)的距离D4是大约35-40mm。在一个实施方式中，距离D4是大约37.5mm。在一个实施例中，电极对202的间距是大约18-22mm(例如从一个电极对202的中心点到相邻电极对202的中心点测定的距离)。在一个实施方式中，电极对202的间距是大约20mm，因而距离D3是大约20mm，并且距离D2是大约40mm。距离D6表示电极204的侧宽，在一个实施例中是大约1mm。
图3是展示了根据一个实施例，具有适于与图1所示的系统100一起使用的两个电极对的弗利导管200C的示意图。根据一个实施例，弗利导管200C被配置成用于直至5.5cm的前列腺。弗利导管200C具有保持在受试人的外部的近侧部分210、横贯尿道的中央部分212、以及留置在膀胱中的远侧部分214。弗利导管200C包括穿过尿道并进入膀胱的挠性管222。弗利导管200C通过可膨胀球囊216被保持在适当位置，该可膨胀球囊将该装置稳定在适当位置、并防止从膀胱中无意中撤出。弗利导管200C包括至少两个沿着其长度的分开的内腔218和220。内腔220是两端开放的、并且作为从膀胱排出尿的导管，并且内腔218作为允许气囊216位于膀胱内时对其可控地膨胀的空气或流体导管，用以阻止其滑出。通信链路114(图1)的信号线可被放置在导管200C的内腔中，允许远侧放置的电极204与导管200C的近侧部分210之间的传感信号的通信。
弗利导管200C包括两对电极202(1)-202(2)(总称为电极对202)。电极对202(1)包括电极204(1)和204(2)，并且电极对202(2)包括电极204(3)和204(4)。电极204(1)-204(4)总称为电极204。在一个实施例中，至少一个电极对202包括双极刺激电极，并且至少一个电极对202包括双极记录电极。在其他实施例中，电极对202与单独的双极探针结合使用。
各电极对202中的独立的电极204是以距离D10(在一个实施例中是大约5-10mm)沿着导管200C的长度彼此纵向间隔开的。各电极对202的电极间距离基于其已知的传导速度(即0.5-30m/sec)而对记录的前列腺周围神经的信噪比进行优化。在其他实施例中，电极204的间隔可以更小或更大。
在一个实施例中，从球囊216的近端到设置在最远侧电极对202(2)的中心的距离D11是大约47-57mm。在一个特定的实施方式中，距离D11是大约52mm。在一个实施例中，电极对202的间距是大约8-12mm(例如从一个电极对202的中心点到相邻电极对202的中心点测定的距离)，由此距离D12是大约8-12mm。在一个特定的实施方式中，距离D12是大约10mm。
图4是展示了根据另一个实施例，具有适于与图1所示的系统100一起使用的两个电极对的弗利导管200D的示意图。根据一个实施例，弗利导管200D被配置成用于大于5.5cm的前列腺。弗利导管200D具有保持在受试人的外部的近侧部分210、横贯尿道的中央部分212、以及留置在膀胱中的远侧部分214。弗利导管200D包括穿过尿道并进入膀胱的挠性管222。弗利导管200D通过可膨胀球囊216被保持在适当位置，该可膨胀球囊将该装置稳定在适当位置、并防止从膀胱中无意中撤出。弗利导管200D包括至少两个沿着其长度的分开的内腔218和220。内腔220是两端开放的、并且作为从膀胱排出尿的导管，并且内腔218作为允许气囊216位于膀胱内时对其可控地膨胀的空气或流体导管，用以阻止其滑出。通信链路114(图1)的信号线可被放置在导管200D的内腔中，允许远侧放置的电极204与导管200D的近侧部分210之间的传感信号的通信。
弗利导管200D包括两对电极202(1)-202(2)(总称为电极对202)。电极对202(1)包括电极204(1)和204(2)，并且电极对202(2)包括电极204(3)和204(4)。电极204(1)-204(4)总称为电极204。在一个实施例中，至少一个电极对202包括双极刺激电极，并且至少一个电极对202包括双极记录电极。在其他实施例中，电极对202与单独的双极探针结合使用。
各电极对202中的独立的电极204是以距离D20(在一个实施例中是大约5-10mm)沿着导管200D的长度彼此纵向间隔开的。各电极对202的电极间距离基于其已知的传导速度(即0.5-30m/sec)而对记录的前列腺周围神经的信噪比进行优化。在其他实施例中，电极204的间隔可以更小或更大。
在一个实施例中，从球囊216的近端到设置在最远侧的电极对202(2)的中心的距离D21是大约68-78mm。在一个特定的实施方式中，距离D21是大约73mm。在一个实施例中，电极对202的的间距是大约10.5-14.5mm(例如从一个电极对202的中心点到相邻电极对202的中心点测定的距离)，由此距离D22是大约10.5-14.5mm。在一个特定的实施方式中，距离D22是大约12.5mm。
图5是展示了根据另一个实施例，具有适于与图1所示的系统100一起使用的三个电极对的弗利导管200E的示意图。弗利导管200E具有保持在受试人的外部的近侧部分210、横贯尿道的中央部分212、以及留置在膀胱中的远侧部分214。弗利导管200E包括穿过尿道并进入膀胱的挠性管222。弗利导管200E通过可膨胀球囊216被保持在适当位置，该可膨胀球囊将该装置稳定在适当位置、并防止从膀胱中无意中撤出。弗利导管200E包括至少两个沿着其长度的分开的内腔218和220。内腔220是两端开放的、并且作为从膀胱排出尿的导管，并且内腔218作为允许气囊216位于膀胱内时对其可控地膨胀的空气或流体导管，用以阻止其滑出。通信链路114(图1)的信号线可被放置在导管200E的内腔中，允许远侧放置的电极204与导管200E的近侧部分210之间的传感信号的通信。
弗利导管200D包括三对电极202(1)-202(3)(总称为电极对202)。电极对202(1)包括电极204(1)和204(2)，电极对202(2)包括电极204(3)和204(4)，并且电极对202(3)包括电极204(5)和205(6)。电极204(1)-204(6)总称为电极204。在一个实施例中，至少一个电极对202包括双极刺激电极，并且至少一个电极对202包括双极记录电极。在其他实施例中，电极对202与单独的双极探针结合使用。
各电极对202中的独立的电极204是以距离D30(在一个实施例中是大约5-10mm)沿着导管200E的长度彼此纵向间隔开的。各电极对202的电极间距离基于其已知的传导速度(即0.5-30m/sec)而对记录的前列腺周围神经的信噪比进行优化。在其他实施例中，电极204的间隔可以更小或更大。
在一个实施例中，从球囊216的近端到设置在最远侧的电极对202(3)的中心的距离D31是大约5-15mm。在一个特定的实施方式中，距离D31是大约10mm。
图6是展示了根据一个实施例，具有被定位在人类男性受试者的尿道内的两个电极对的弗利导管200F的示意图。弗利导管200F适于与图1所示的系统100一起使用。值得注意的是，在此所述的任何弗利导管200A-200E也可被定位并具有如下所述的相对于弗利导管200F的功能。图6所示的男性受试者的部分包括膀胱602、耻骨联合604、前列腺606、直肠608、尿道括约肌609、阴茎610、阴囊612、睾丸614、壶腹616和尿道618。存在男性尿道618有三个主要部分：(1)尿道前列腺部620(即尿道618在前列腺606内的部分)；(2)膜部尿道622(即尿道618在尿道括约肌609内的部分)；以及(3)尿道阴茎部624(即尿道618在阴茎610内的部分)。
弗利导管200F具有保持在受试人的外部的近侧部分、横贯尿道618的中央部分、以及留置在膀胱602中的远侧部分。弗利导管200F包括穿过尿道618并进入膀胱602的挠性管。弗利导管200F通过可膨胀球囊216被保持在适当位置，该可膨胀球囊将该装置稳定在适当位置、并防止从膀胱602中无意中撤出。弗利导管200F包括至少两个分开的内腔并且沿着其长度。这些内腔中的第一个是两端开放的、并且作为从膀胱602排出尿的导管，并且这些内腔中的第二个作为允许气囊216位于膀胱602内时对其可控地膨胀的空气或流体导管，用以阻止其滑出。通信链路114(图1)的信号线可被放置在导管200F的内腔中，允许远侧放置的电极与导管200F的近侧部分之间的传感信号的通信。
弗利导管200F包括两对电极202(1)-202(2)(总称为电极对202)。在一个实施例中，至少一个电极对202包括双极刺激电极，并且至少一个电极对202包括双极记录电极。在其他实施例中，电极对202与单独的双极探针结合使用。
各电极对202中的独立的电极是沿着导管200F的长度彼此纵向间隔开的，其距离在一个实施例中是大约5-10mm。各电极对202的电极间距离基于其已知的传导速度(即0.5-30m/sec)而对记录的前列腺周围神经的信噪比进行优化。在其他实施例中，电极的间隔可以更小或更大。
在尿道618中显示弗利导管200F，其球囊216是膨胀的。远侧电极对202(2)被定位在膜部尿道622，并且近侧电极对202(1)被定位在壶腹616处的膜部尿道的下方。前列腺周围的神经主要是负责勃起、射精及控尿的自主神经。膜部尿道622不论男女都是所有支配外生殖器的神经离开骨盆之前的会聚处，因而它是从尿道内接触神经的最佳位置。注意，在图6中，球囊216的近端与远侧电极对202(2)之间的距离等于前列腺606的长度。
在一个实施例中，弗利导管200F被配置成使用第二电极对(例如电极对202(2))刺激前列腺周围的神经、并且使用第一电极对(例如电极对202(1))记录神经活动。在另外的实施例中，第一电极对202(1)可被配置成提供刺激，并且第二电极对202(2)可被配置成记录生成的神经活动。
第一电极对和第二电极对202(1)和202(2)可充分彼此间隔开，以便与第二电极对202(2)的双极刺激相关联的信号伪像(小于由单极刺激所产生的)基本上不会吞没或干扰第一电极对202(1)处记录的信号。信号伪像在第一电极对202(1)处的幅度至少部分取决于神经纤维的传导速度以及刺激与记录电极之间的间隔。如在神经中发现的C纤维、B纤维和A-δ纤维的传导速度相对较低(例如C纤维不超过3m/s，B纤维是大约3-14m/s，并且A-δ纤维是大约12-30m/s)。因此，当第一电极对202(1)被配置成记录前列腺周围的神经活动时，第一电极对202(1)可被定位成沿着导管200F的纵向轴线与第二电极对202(2)间隔至少10mm，以减少第一电极对202(1)记录的信号伪像。在其他实施例中，第一电极对和第二电极对202(1)和202(2)可以沿着导管200F的纵向轴线以不同的距离彼此间隔开。
在一个实施例中，系统100(图1)被配置成实时自动测定刺激电极和记录电极之间的距离，用以计算复合神经动作电位(CNAPs)的神经传导速度(NCV)。知道所记录的神经的神经传导速度有助于标识这些神经的功能。可使用许多不同的技术确定电极间的距离，如测量两个位点之间的组织阻抗以及电磁场的渡越时间等。知道这两个电极之间的距离以及诱发CNAP的等待时间，这使得系统100可计算NPV，并且通过用户界面112来实时列出记录的纤维类型。这向外科医生提供记录的神经类型(例如自主神经对体神经)的信息，而这样转而对于支配阴茎的神经的标识非常重要。
一个实施例是针对用于监测神经的设备。该设备包括具有外表面的弗利型导管、以及在该弗利导管的外表面上形成的第一对环形电极和第二对环形电极。该第一对环形电极和该第二对环形电极中的每一个被配置成执行刺激神经和记录神经活动中的至少一项。
根据一个实施例的设备包括被联接至第一对环形电极和第二对环形电极、并且被配置成在第一对环形电极与第二对环形电极之间携带信号的至少一个导体，以及处理设备。在一个实施例中，第一对环形电极和第二对环形电极中的每一个包括阳极环形电极和阴极环形电极。该第二对环形电极被配置成递送双极神经刺激，并且该第一对环形电极被配置成提供神经活动的双极记录。
根据一个实施例的设备包括在弗利导管的外表面上形成的第三对环形电极，其中，该第三对环形电极被配置成执行刺激神经和记录神经活动中的至少一项。在一个实施例中，该第一对环形电极包括以大约5mm到10mm的距离间隔开的第一环形电极和第二环形电极，并且该第二对环形电极包括以大约5mm到10mm的距离间隔开的第三环形电极和第四环形电极，并且其中，该第三对环形电极包括以大约5mm到10mm的距离间隔开的第五环形电极和第六环形电极。在一个实施例中，该第一对环形电极的中心以大约18mm到大约22mm的距离与该第二对环形电极的中心间隔开，并且该第二对环形电极的中心以大约18mm到大约22mm的距离与该第三对环形电极的中心间隔开。在一个实施例中，该第三对环形电极被定位在弗利导管上的最远侧，并且该第三对环形电极以大约35-40mm的距离接近弗利导管的球囊的近端而定位。
在一个实施例中，该第一对环形电极包括以大约5mm到10mm的距离间隔开的第一环形电极和第二环形电极，并且该第二对环形电极包括以大约5mm到10mm的距离间隔开的第三环形电极和第四环形电极。在一个实施例中，该第一对环形电极的中心以大约8mm到大约12mm的距离与该第二对环形电极的中心间隔开。在一个实施例中，该第二对环形电极被定位在弗利导管上的最远侧，并且该第二对环形电极以大约47-57mm的距离接近弗利导管的球囊的近端而定位。
在一个实施例中，该第一对环形电极的中心以大约10.5mm到大约14.5mm的距离与该第二对环形电极的中心间隔开。在一个实施例中，该第二对环形电极被定位在弗利导管上的最远侧，并且其中，该第二对环形电极以大约68-78mm的距离接近弗利导管的球囊的近端而定位。
在一个实施例中，在该弗利导管的外表面上形成的第三对环形电极，其中，该第三对环形电极被配置成执行刺激神经和记录神经活动中的至少一项，其中，该第三对环形电极被定位在弗利导管上的最远侧，并且其中，该第三对环形电极以大约5-15mm的距离接近弗利导管的球囊的近端而定位。
在一个实施例中，该第一对环形电极和该第二对环形电极中的至少一个被配置成用于在手术解剖过程中进行自发的记录。在一个实施例中，该第一对环形电极和该第二对环形电极中的至少一个被配置成提供治疗性刺激。
另一个实施例是针对神经活动监测方法。该方法包括在病人的尿道中部署弗利型导管，其中，该弗利型导管包括第一对环形电极和第二对环形电极。该方法包括刺激神经，以及利用该第一对环形电极和该第二对环形电极中的至少一个记录由该刺激引起的神经活动。
在一个实施例中，该方法进一步包括将该第二对环形电极定位在病人的膜部尿道而用于刺激。根据一个实施例的方法进一步包括基于所记录的神经活动计算神经传导速度，对与所计算的神经传导速度相对应的神经纤维类型进行标识，并且在与弗利型导管联接的监视器上显示所标识的神经纤维类型。在一个实施例中，该弗利型导管包括第三对环形电极，并且该方法进一步包括使用第三对环形电极执行刺激神经和记录神经活动中的至少一项。
又另一个实施例是针对用于对患者尿道的神经进行监测的系统。该系统包括被配置成在尿道中部署的弗利型导管，并且包括第一对环形电极和第二对环形电极。该第一对环形电极和该第二对环形电极中的每一个被配置成执行刺激神经和记录神经活动中的至少一项。该系统包括与该第一对环形电极和该第二对环形电极通信以对所记录的神经活动进行处理的监测设备。在一个实施例中，该弗利型导管进一步包括被配置成执行刺激神经和记录神经活动中的至少一项的第三对环形电极。
虽然勃起机能障碍的发生率在过去10年中已经显著下降，但是仍然存在未满足的需求。前列腺周围的神经太小了，即使在20倍内镜放大下也不能看到，因而外科医生对神经位置几乎是盲的，勃起机能障碍的风险在机器人手术中是10％-46％，在开放手术中是14％-79％。在此披露的实施例可以在保留神经的根治性前列腺切除术或其他盆腔手术过程中使用，以帮助外科医生定位神经，由此减少神经损伤和勃起机能障碍的风险。在此披露的实施例可用于开放的、腹腔镜的、机器人的盆腔手术。对于术后恢复，一对电极被用来刺激神经，这可以帮助在手术过程中拉伸的神经的恢复。
在一个实施例中，在女性盆腔外科手术中使用具有两对环形电极的弗利导管。第一对从其中心至球囊近端侧是4.5cm，并且第二对从其中心至球囊近端侧是2.5cm。最靠近膜部尿道的电极对用于刺激神经或记录神经动作电位。这种设计允许将神经定位(映射)在骨盆内、记录自发的神经动作电位或在术中或术后提供神经的治疗性刺激，以在医源性神经损伤或刺激的情况下促进神经恢复或功能改善。
尽管本披露已经参照优先性示例性实施例进行了说明，本领域技术人员将会认识到可以作出不脱离本披露的精神和范围的在形式和细节上的改变。

Claims (22)

1.一种用于监测神经的设备，包括：
具有外表面的弗利型导管；以及
在该弗利导管的外表面上形成的第一对环形电极和第二对环形电极，其中，该第一对环形电极和该第二对环形电极中的每一个被配置成执行刺激该神经和记录神经活动中的至少一项。
2.如权利要求1所述的设备，进一步包括：
被联接至该第一对环形电极和该第二对环形电极并且被配置成在该第一对环形电极与该第二对环形电极之间携带信号的至少一个导体，以及处理设备。
3.如权利要求1所述的设备，其中，该第一对环形电极和该第二对环形电极各自包括阳极环形电极和阴极环形电极。
4.如权利要求3所述的设备，其中，该第二对环形电极被配置成递送双极神经刺激，并且该第一对环形电极被配置成提供神经活动的双极记录。
5.如权利要求1所述的设备，进一步包括：
在该弗利导管的外表面上形成的第三对环形电极，其中，该第三对环形电极被配置成执行刺激该神经和记录神经活动中的至少一项。
6.如权利要求5所述的设备，其中，该第一对环形电极包括以大约5mm到10mm的距离间隔开的第一环形电极和第二环形电极，并且其中，该第二对环形电极包括以大约5mm到10mm的距离间隔开的第三环形电极和第四环形电极，并且其中，该第三对环形电极包括以大约5mm到10mm的距离间隔开的第五环形电极和第六环形电极。
7.如权利要求6所述的设备，其中，该第一对环形电极的中心以大约18mm到大约22mm的距离与该第二对环形电极的中心间隔开，并且其中，该第二对环形电极的中心以大约18mm到大约22mm的距离与该第三对环形电极的中心间隔开。
8.如权利要求7所述的设备，其中，该第三对环形电极被定位在该弗利导管上的最远侧，并且其中，该第三对环形电极以大约35mm-40mm的距离接近该弗利导管的球囊的近端而定位。
9.如权利要求1所述的设备，其中，该第一对环形电极包括以大约5mm到10mm的距离间隔开的第一环形电极和第二环形电极，并且其中，该第二对环形电极包括以大约5mm到10mm的距离间隔开的第三环形电极和第四环形电极。
10.如权利要求9所述的设备，其中，该第一对环形电极的中心以大约8mm到大约12mm的距离与该第二对环形电极的中心间隔开。
11.如权利要求10所述的设备，其中，该第二对环形电极被定位在该弗利导管上的最远侧，并且其中，该第二对环形电极以大约47mm-57mm的距离接近该弗利导管的球囊的近端而定位。
12.如权利要求9所述的设备，其中，该第一对环形电极的中心以大约10.5mm到大约14.5mm的距离与该第二对环形电极的中心间隔开。
13.如权利要求12所述的设备，其中，该第二对环形电极被定位在该弗利导管上的最远侧，并且其中，该第二对环形电极以大约68mm-78mm的距离接近该弗利导管的球囊的近端而定位。
14.如权利要求1所述的设备，进一步包括：
在该弗利导管的外表面上形成的第三对环形电极，其中，该第三对环形电极被配置成执行刺激该神经和记录神经活动中的至少一项，其中，该第三对环形电极被定位在该弗利导管上的最远侧，并且其中，该第三对环形电极以大约5mm-15mm的距离接近该弗利导管的球囊的近端而定位。
15.如权利要求1所述的设备，其中，该第一对环形电极和该第二对环形电极中的至少一个被配置成用于在手术解剖过程中进行自发的记录。
16.如权利要求1所述的设备，其中，该第一对环形电极和该第二对环形电极中的至少一个被配置成提供治疗性刺激。
17.一种监测神经活动的方法，该方法包括：
在病人的尿道中部署弗利型导管，其中，该弗利型导管包括第一对环形电极和第二对环形电极；
刺激神经；以及
利用该第一对环形电极和该第二对环形电极中的至少一个记录由该刺激引起的神经活动。
18.如权利要求17所述的方法，进一步包括：
将该第二对环形电极定位在该病人的膜部尿道处以用于该刺激。
19.如权利要求17所述的方法，进一步包括：
基于所记录的神经活动来计算神经传导速度；以及
标识与所计算的神经传导速度相对应的神经纤维类型。
20.如权利要求19所述的方法，进一步包括：
在与该弗利型导管联接的监视器上显示所标识的神经纤维类型。
21.一种用于监测患者尿道的神经的系统，该系统包括：
弗利型导管，该弗利型导管被配置成被部署在尿道中并且包括第一对环形电极和第二对环形电极，其中，该第一对环形电极和该第二对环形电极中的每一个被配置成执行刺激该神经和记录神经活动中的至少一项；以及
监测设备，该监测设备与该第一对环形电极和该第二对环形电极通信以处理所记录的神经活动。
22.如权利要求21所述的系统，其中，该弗利型导管进一步包括：
被配置成执行刺激该神经和记录神经活动中的至少一项的第三对环形电极。
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