CN104147656B

CN104147656B - 具有可拆卸压力感测单元的药物输送装置

Info

Publication number: CN104147656B
Application number: CN201410413366.1A
Authority: CN
Inventors: G·皮特菲尔德; P·格拉维森; H·阿恩特; S·奇里艾夫
Original assignee: CeQur SA
Current assignee: CeQur SA
Priority date: 2009-08-18
Filing date: 2010-08-10
Publication date: 2017-04-12
Anticipated expiration: 2030-08-10
Also published as: US9174009B2; EP2837394A1; CN102711868A; US10226588B2; EP2467179A2; EP2837394B1; WO2011022250A3; US20160022926A1; CN104147656A; US9694147B2; US20170290997A1; US8547239B2; US20110043357A1; WO2011022250A2; WO2011022250A9; US20140094772A1; CN102711868B; IN2012DN01828A; EP2467179B1

Abstract

本发明涉及具有可拆卸压力感测单元的药物输送装置，包括病人附接单元和指示器单元，该病人附接单元包含流体药剂，该指示器单元适于可拆卸地耦接到病人附接单元。一种用来监视流体药剂的方法，包括用病人附接单元独立地设置流体药剂的流速。在感测模式中，用位于分离指示器单元中的传感器感测流体药剂的压力和/或流速。至少部分地基于压力和/或流速，确定流体药剂输送装置的状态。

Description

具有可拆卸压力感测单元的药物输送装置

本分案申请是基于申请号为201080043399.1，申请日为2010年8月10日，发明名称为“具有可拆卸压力感测单元的药物输送装置”的中国专利申请的分案申请。

本申请要求在2009年8月18日提交的、标题为“Medicine Delivery DeviceHaving Detachable Pressure Sensing Unit”的美国专利申请系列No.12/542,808的，和在2009年8月18日提交的、标题为“Methods for Detecting Failure States in aMedicine Delivery Device”的美国专利申请系列No.12/542,954的优先权，这两个申请的公开通过引用由此全部包括在这里。

技术领域

本发明一般涉及药剂输送装置，并且更明确地说，本发明涉及药剂输注装置，这些药剂输注装置利用可再用指示器单元和一次性药剂输送单元。

背景技术

药剂输注装置用来将液体流体药物输送给病人。例如，胰岛素输注装置常常由具有糖尿病的人用来在全天保持适当胰岛素水平，或者用来在用餐时间期间增大胰岛素水平。这些胰岛素输注装置可代基于替注射器的注入，这些基于注射器的注入在具有糖尿病的那些人中是常见的。

胰岛素输注装置按几种形式是可得到的，并且包括几个公共元件。一般地，输注装置包括壳体，该壳体可以佩戴在病人的衣服(例如，腰带)上，或者佩戴在病人本身身体上，并且该壳体包含多个机械和电气元件。储罐保持胰岛素，并且机电泵机构(使用各种类型)将胰岛素按需要输送给病人。电池供电电子装置控制泵，并且确保装置正在适当地操作。各种传感器与电子装置和其它元件通信，以探测阻塞，发出警报声，测量剩余胰岛素容量，等等。

尽管这些装置是有用的，但是它们具有几个缺陷。首先，装置的高费用使它们对于除糖尿病人员外的较少人是可从它们的使用中受益的。第二，一个元件的失效或故障要求全部装置的修理或更换，这是一种高成本情景。例如，如果泵失效，常常必须更换整个单元(包括作用适当且昂贵的电子装置)。第三，相对于时间，装置由于重复使用变脏，这要求定期清洗，并且在以后日期引起失效状态。第四，装置的复杂性要求显著的电池功率，以操作泵、监视传感器、及将警告和通知发送给病人。电力和电子要求常常如此显著，从而过分地要求大电池，因而增大装置的物理尺寸和成本。

发明内容

那么需要的是一种药剂输注装置，该药剂输注装置利用低成本元件，这些低成本元件的一些可以在使用之后定期地更换，而不必将其它昂贵、但可操作的元件布置在装置中。

一般地，在一个方面，本发明的实施例的特征在于，一种用来监视流体药剂输送装置的系统，该系统包括病人附接单元和指示器单元。病人附接单元独立地设置包含在其中的流体药剂的流速。指示器单元监视感兴趣的流体药剂参数，适于可拆卸地耦接到病人附接单元上，并且包括感测模块、状态确定模块、及通知模块。感测模块从传感器接收信号，该信号指示流体药剂的压力和流速中的至少一个，该传感器位于病人附接单元中。状态确定模块至少部分地基于接收的信号，确定流体药剂输送装置的状态。通知模块将状态通知病人。

病人附接单元可适于附接到病人的皮肤表面上，并且感测模块可以包括MEMS传感器。初始化模块可以进行系统初始化测试(例如，电池状态测试)。电池状态测试的结果可以至少部分地基于流体药剂的体积和/或时间量。基于结果，通知模块可以通知病人。

状态可以包括故障状态(例如，缺流体状态和时间限制状态)，该故障状态至少部分地基于流体药剂的体积、流体药剂的压力、流体药剂的流速、硬件故障、及/或时间量。状态可以包括系统OK状态、阻塞状态、及/或低储罐体积状态。病人附接单元可以包括可变体积腔室，在该可变体积腔室中，至少部分地包含流体。可变体积腔室单元可以包括柔性部件，并且柔性部件的运动可以由感测模块感测。通知模块还可以包括警报(例如，声音警报、可见警报、及/或触觉警报)。

一般地，在另一个方面，本发明的实施例的特征在于，一种用来监视流体药剂输送装置的方法。装置包括病人附接单元(它包括用来在其中接收流体药剂的储罐)和指示器单元(它适于可拆卸地耦接到病人附接单元上)。用病人附接单元独立地设置流体药剂的流速。在感测模式期间，用传感器检测流体药剂的压力和/或流速，该传感器位于分离指示器单元中。至少部分地基于压力和/或流速，确定流体药剂输送装置的状态。将状态通知病人。

病人附接单元可适于附接到病人的皮肤表面上。在接收到中断请求时，可以启动感测模式，该中断请求可以由样本计时器的期满和/或按钮的起动而触发。可以感测环境空气压力，并且可以将环境空气压力与流体压力相比较。可以将讨论数据存储在非易失存储器中。

可以进行系统初始化测试(例如，电池状态测试和/或探测硬件故障)，并且在低电池功率的情况下可以通知病人。通知病人(例如，发送包括至少两个音调的声音通知)可以包括发送审慎通知，随后是公开通知，并且至少部分地基于来自病人的请求可以取消公开通知。

在另一个方面，本发明涉及一种流体药剂输送装置，该流体药剂输送装置具有病人附接单元，该病人附接单元包括壳体和布置在其中的流体通道，从而流体通道的至少一部分具有柔性部件，该柔性部件与壳体大体是相连的。流体药剂输送装置包括分离的指示器单元，该指示器单元适于可拆卸地耦接到病人附接单元的壳体上。指示器单元包括第一感测元件，当将指示器单元耦接到壳体上时，该第一检测元件用来接触柔性部件，从而第一感测元件感测柔性部件的挠曲。在以上方面的实施例中，指示器单元也包括第二感测元件，该第二感测元件用来感测壳体外部的压力。在另一个实施例中，壳体外的压力包括环境压力。

在以上方面的实施例中，第一感测元件包括压力传感器。在另一个实施例中，第一感测元件也包括适于接触柔性部件的流体和凝胶中的至少一种，从而柔性部件的挠曲由流体和凝胶中的至少一种传递到压力传感器。在又一个实施例中，分离的指示器单元限定井，该井用来包含液体和凝胶中的至少一种。在再一个实施例中，分离的指示器单元包括围绕井的凸起唇边，从而凸起唇边布置在分离指示器单元的紧邻部分上方。在另一个实施例中，凸起唇边适于接触病人附接单元的壳体。

在以上方面的另一个实施例中，第二感测元件包括：压力传感器，适于感测壳体外部的压力；和流体和凝胶中的至少一种，适于将壳体外部的压力传递到压力传感器。在实施例中，壳体具有气密密封壳体，该气密密封壳体限定内部空间并包括至少一个大体柔性壳体部分。大体柔性壳体部分适于将壳体外部的压力传递到内部空间。在又一个实施例中，当病人附接单元耦接到分离指示器单元上时，大体柔性壳体部分位于病人附接单元的面向分离指示器单元的一部分上，并且第二感测元件位于分离指示器单元的面向病人附接单元的一部分上。

在以上方面的又一个实施例中，病人附接单元适于粘附到病人的皮肤表面上。在实施例中，流剂药物输注装置也包括处理器，该处理器适于用来解释来自压力传感器的信号，从而至少部分地基于柔性部件的挠曲，将信号发送到处理器。

在另一个方面，本发明涉及一种监视在流体药剂输送装置的流体通道内的压力的方法，方法包括：测量在流体通道内的流体的实际压力；将实际压力与包括最大压力和最小压力的压力范围相比较；及当实际压力在压力范围外时发送通知。在实施例中，方法也包括测量流体药剂输送注装置外部的压力。

在以上方面的实施例中，监视在流体药剂输送装置的流体通道内的压力的方法也包括：基于外部压力修改实际压力，以得到校正的压力；和将正确压力与压力范围相比较。在另一个实施例中，方法也包括：基于外部压力修改压力范围的最大压力和最小压力，以得到校正的压力范围；和将校正的压力范围与实际压力相比较。在又一个实施例中，当实际压力超过最大压力时，通知包括下游阻塞通知和近空储罐通知中的至少一个。在再一个实施例中，当实际压力小于最小压力时，通知包括上游阻塞通知和空储罐通知中的至少一个。

在另一个方面，本发明涉及一种制造压力感测元件的方法，方法包括：将压力传感器固定到基座上；将模板固定到基座上，该模板在其中限定井，从而压力传感器位于井的底部部分中。方法包括用凝胶至少部分地填充井，该胶具有大体液体状态，从而井包括填充部分和未填充部分，并且填充部分和未填充部分的特征在于，凝胶的存在与否。方法包括：将在填充部分中的凝胶固化到大体胶凝状态；和用具有大体液体状态的凝胶填充未填充部分。

在另一个方面，本发明涉及一种流体药剂输送装置，该流体药剂物输送装置具有病人附接单元，该病人附接单元包括壳体和布置在其中的流体通道，从而流体通道的至少一部分具有柔性部件，该柔性部件与壳体大体是相连的。流体药剂输送装置包括分离的指示器单元，该指示器单元适于可拆卸地耦接到病人附接单元的壳体上。指示器单元包括第一感测元件，当将指示器单元耦接到壳体上时，该第一感测元件用来接触柔性部件，从而第一感测元件感测柔性部件的挠曲。在以上方面的实施例中，指示器单元也包括第二感测元件，该第二感测元件用来感测壳体外部的压力。在另一个实施例中，壳体外的压力包括环境压力。

在以上方面的另一个实施例中，第二感测元件包括：压力传感器，适于感测壳体外部的压力；和流体和凝胶中的至少一种，适于将壳体外部的压力传递到压力传感器。在实施例中，壳体具有气密密封壳体，该气密密封壳体限定内部空间并包括至少一个大体柔性壳体部分。大体柔性壳体部分适于将壳体外部的压力传递到内部空间。在又一个实施例中，当病人附接单元耦接到分离指示器单元上时，大体柔性壳体部分位于病人附接单元的面向分离指示器单元的一部分上，并且第二检测元件位于分离指示器单元的面向病人附接单元的一部分上。

在以上方面的又一个实施例中，病人附接单元适于粘附到病人的皮肤表面上。在实施例中，流体药剂输送装置也包括处理器，该处理器适于用来解释来自压力传感器的信号，从而至少部分地基于柔性部件的挠曲，将信号发送到处理器。

在另一个方面，本发明涉及一种监视在流体药剂输注送装置的流体通道内的压力的方法，方法包括：测量在流体通道内的流体的实际压力；将实际压力与包括最大压力和最小压力的压力范围相比较；及当实际压力在压力范围外时发送通知。在实施例中，方法也包括测量流体药剂输送装置外部的压力。

在以上方面的实施例中，监视在流体药剂输送装置的流体通道内的压力的方法也包括：基于外部压力修改实际压力，以得到校正的压力；和将校正的压力与压力范围相比较。在另一个实施例中，方法也包括：基于外部压力修改压力范围的最大压力和最小压力，以得到校正的压力范围；和将校正的压力范围与实际压力相比较。在又一个实施例中，当实际压力超过最大压力时，通知包括下游阻塞通知和近空储罐通知的至少一个。在再一个实施例中，当实际压力小于最小压力时，通知包括上游阻塞通知和空储罐通知中的至少一个。

在另一个方面，本发明涉及一种制造压力感测元件的方法，方法包括：将压力传感器固定到基座上；将模板固定到基座上，该模板在其中限定井，从而压力传感器位于井的底部部分中。方法包括用凝胶至少部分地填充井，该凝胶具有大体液体状态，从而井包括填充部分和未填充部分，并且填充部分和未填充部分的特征在于，凝胶的存在与否。方法包括：将在填充部分中的凝胶固化到大体胶凝状态；和用具有大体液体状态的凝胶填充未填充部分。

这里公开的本发明的实施例的这些和其它目的、以及优点和特征，通过对于如下描述、附图、及权利要求书的参考将成为显然的。此外，要理解，这里描述的各个实施例的特征不相互排斥，并且可按各种组合和变更存在。

附图说明

当与附图一起阅读时，由各种实施例的如下描述可更充分地理解本发明的其它特征和优点、以及本发明本身，在这些附图中：

图1是按照本发明一个实施例的流体药剂输送装置的示意俯视图；

图2是图1的流体药剂输送装置的示意侧视图；

图3是按照本发明一个实施例的示范输注装置微流体回路的示意图；

图4是在除去外部壳体的情况下图1的流体药剂输送装置的病人附接单元的示意仰视图；

图5是在除去外部壳体的情况下图1的流体药剂输送装置的指示器单元的示意立体图；

图6是图5的指示器单元的示意分解立体图；

图7是图1的流体药剂输送装置的病人附接单元的示意俯视图；

图8是图1的流体药剂输送装置的指示器单元的示意仰视立体图；

图9A-9D描绘按照本发明一个实施例的用来将指示器单元安装到病人附接单元上的过程；

图10是沿线10-10得到的图1的流体药剂输送装置的示意截面图；

图11是沿线11-11得到的图8的井的部分示意截面图；

图12是按照本发明另一个实施例的流体药剂输送装置的示意截面图；

图13A-13C描绘按照本发明一个实施例的用来利用流体药剂输送装置的过程；

图14是流体药剂输送装置的系统级图；

图15是指示器单元的系统级图；

图16是流程图，描绘用来监视流体药剂输送装置的方法；

图17是流程图，描绘用来监视流体药剂输送装置的方法的另一个实施例；

图18是流程图，描绘用来测量流体压力的方法；

图19是流程图，描绘用来将计时器事件通知病人的方法；

图20是流程图，描绘用来处置中断的方法；及

图21是流程图，描绘将反馈提供给病人的方法。

具体实施方式

图1和2描绘组装流体的药剂输送装置100的实施例，该组装的流体药剂输送装置100具有至少两个模块，病人附接单元110和分离指示器单元120，每个分别具有壳体110a、120a。描绘的流体药剂输送装置100，当组装时，限定大体椭圆形形状，尽管也想到其它形状(圆形、长方形、椭圆形、等等)。一般地，具有圆形角部、光滑边缘、等等的组装的装置可能是希望的，因为装置设计成佩戴在病人的皮肤上，在衣服下面。使得在佩戴期间一般不引人注目的装置的其它方面，包括小尺寸(横向仅约几个英寸)和小轮廓。也想到其它装置形状和尺寸。

病人附接单元110包括用来输送一定剂量流体药剂的团块(bolus)按钮268，如下面描述的那样。套管插入装置(见图13A)穿过装置110，皮下穿过病人的皮肤S插入套管。套管插入装置在2008年10月14日提交的美国专利申请系列No.12/250,760中描述，该专利申请的公开通过引用由此全部包括在这里。在插入之后，将套管插入装置与病人附接单元110脱开，并且帽盖112用来密封开口，以防止污染物、水分、等等的进入。分离指示器单元120包括指示器按钮122。织构边缘124可以呈现在壳体120a的边缘的全部或部分上，以在指示器单元120和病人附接单元110的附接和/或脱开期间提供抓取表面，如在下面更详细描述的那样。作为替代或另外地，病人附接单元壳体110a的边缘也可以织构。

病人附接单元110连接到分离指示器单元120上，并且与其连通，如下面更详细描述的那样。病人附接单元110和指示器单元120的壳体110a、120a在弯曲界面114处相会。也想到具有其它配对形状的界面。病人附接单元110的底部表面包括病人附接界面116。病人附接界面116可以包括一个或多个粘合垫，这些粘合垫固定到病人附接单元110的底部表面上，用来在使用期间将流体药剂输送装置100粘附到病人的皮肤S上。界面116可以包括任何适当配置，以将病人附接单元110粘附到皮肤S上。在一个实施例中，界面116包括多个离散附接点。其它实施例利用同心粘合圆或椭圆。

指示器按钮122可以由病人用来测试流体药剂输送装置100的功能，或者用来取消目前被输送的通知，或者用来提示由指示器单元存储的以前消息或其它信息的重复。起动指示器按钮122可以启动一个或多个测试，以向病人指示装置100的各种操作或治疗状态，如分离指示器单元120是否适当地安装到病人附接单元110上、内部电池对于连续使用是否具有足够功率、及/或在装置110内的压力感测是否正在适当地操作。也想到其它测试。单个指示器按钮，如在图1中描绘的按钮，可以用来运行一个或多个测试。药剂输送装置100可以编程成，识别指示器按钮的起动模式，以启动一定测试例程。就是说，接连的两次起动可以启动“可用电池功率”测试例程，接连三次起动可以启动“压力传感器检查”测试例程，等等。也想到短起动和长起动的其它组合(例如，短、长、短；长、长、短等等)，以启动任何数量的测试例程。作为替代或另外地，两个或更多个按钮或其它输入特征可以包括在装置上，用来启动一个或多个分离测试。测试结果的正或负反馈，可以按不同音调或持续时间的可听声音、灯的点亮/熄灭、振动、及其组合的形式提供给病人。在一定实施例中，发光二极管(LED)可以用来照射按钮本身，或者可以照射指示器单元壳体的几部分，以将反馈提供给病人。图形标记或字母数字信息可以显示在适当输出装置上。

图3是示范输注装置微流体回路250的示意图，该输注装置微流体回路250可以包括到这里描述的流体药剂输送装置100中。具有微流体回路的其它输注装置在2005年7月28日公开的美国专利申请公报No.2005/0165384中描述，该专利申请公报的公开通过引用由此全部包括在这里。微流体回路250包括加压储罐252，该加压储罐252在这种情况下是弹性囊。作为替代，可以利用由弹簧压缩的柔性容器或袋。填充端口254用来将流体，如胰岛素，引入到微流体回路250。在这个微流体回路250中，经填充端口254引入胰岛素填充储罐252和可变体积团块储罐256。单向阀258防止在多个位置中胰岛素的回流。

在使用期间，通过弹性体的弹性收缩迫使胰岛素从储罐252穿过过滤器260，并且进入到两条并联流动路径中，进入到基础流动路径262和团块流动路径264中。基础流动路径262将恒定剂量或稳定状态水平的胰岛素输送到病人；团块流动路径264如由病人需要或希望的那样，将团块剂量的胰岛素，例如与膳食一道，输送到病人。基础流动路径262例如在基础流动路径的中间点处，包括与流动路径262连通的第一压力传感器266A或其它压力或流动传感器。在替代实施例中，第一压力传感器266A或第一感测元件262在基础流动路径中可以放置在更上游或下游，如希望的那样。在另一个替代实施例中，可以利用与基础流动路径262连通的多个压力传感器。第二压力传感器266B或第二感测元件暴露于环境空气压力P。下面更详细地描述在压力传感器266A、266B之间的功能和关系。在一个实施例中，压力传感器266A、266B包括微机电系统(MEMS)传感器。每个MEMS传感器是约2mm见方，但也可以使用具有不同尺寸的传感器。两个MEMS传感器都包含在指示器单元120内。在图3中，压力传感器266A与在两个限流器274A、274B(例如，微毛细管)之间的基础流动路径262的一部分连通。在一个实施例中，在限流器274A、274B之间的这部分可以是压力传感器腔室，如下面更详细描述的那样。压力传感器266A感测在基础流动路径262中的压力变化，这些压力变化可以指示增大其中的压力的阻塞状态。压力传感器266B感测流体药剂输送装置100外部的环境空气压力的变化。压力传感器266A、266B是绝对压力传感器，但也可以利用单个相对压力传感器。相对压力传感器，例如压力计式MEMS传感器，可以用来替换两个绝对压力传感器。

为了经团块流动路径264输送团块，病人按压按钮268，该按钮268驱动团块移动腔室270的单个行程(输送单个剂量)，并且打开两个阀272。阀272为了冗余安全性目的是串联的。可选的限流器274C部分地调节通过团块流动路径264的流体流量。并联流动路径262、264刚好在内部腔室或套管空洞278之前在共用通道276处接合。套管空洞278形成在套管基座280中，该套管基座280允许对于套管282的连接点。套管282在病人的皮肤S下延伸，因而在皮下输送胰岛素。在一个实施例中，团块按钮268的起动可以由指示器单元120用例如磁性传感器、Hall效应传感器、或开关感测。在本发明的替代实施例中，可以将至少一个压力传感器放置在团块流动路径264中，由此允许指示器单元120感测团块按钮268的致动。导管284连接各个元件，该导管284具有比限流器274A、274B、274C的直径大的直径。

图4描绘在除去外部壳体的情况下病人附接单元110的仰视图，表示其中的内部元件和结构。具体地说，已经除去壳体110a的底部部分，附接界面116被固定到该底部部分上。这些内部元件和结构一般地与在图3中讨论的微流体回路250相对应。在病人附接单元110中的元件和结构可以布置在流动歧管300中或连接到其上，该流动歧管300用作用于各种元件的安装平台。注意，不是全部导管和流动元件都描绘在图4中，因为一些元件可以固定到歧管300的相对侧上，或者形成在其中。

如以上关于图3描述的那样，在微流体回路250的团块流动路径264(团块流动路径264在图4中在标记箭头的下游)中的胰岛素从弹性储罐252输送，通过过滤器260过滤，并存储在可变体积团块储罐256中。在一定实施例中，弹性储罐252可以具有约3200微升的总体积；可变体积团块储罐256可以具有约180微升至约260微升的总体积。也想到各个元件的其它体积。当在弹性储罐252中的流体压力大于在可变体积团块储罐256中的流体压力时，可变体积储罐256将继续填充，经受至少由在团块流动路径264中的限流器274C指示的流速。在可变体积团块储罐256的下游是团块排放腔室270，该团块排放腔室270可以存储单个剂量的胰岛素(例如，在各个实施例中，约5、约10、约20、或约25、或大于约25微升的胰岛素)。单向阀258允许胰岛素从可变体积团块储罐256到团块排放腔室270的自由流动。单向阀258防止在团块行程(即，团块按钮268的起动)期间的回流。

起动团块按钮268打开两个阀272(见图3)，并且放空团块排放腔室270的全部容量。可听、可见、及/或触觉反馈可以提供给病人，以发出已经输送团块的信号。释放团块按钮268将两个下游阀272关闭。排放腔室270然后用来自可变体积团块储罐256的胰岛素重新填充，该可变体积团块储罐256又用来自储罐252的胰岛素填充。团块流速用每行程固定体积的团块刺激物控制，即用每行程预定体积的胰岛素控制。在另一个实施例中，团块流动控制速率也可以由团块速率限流器控制。而且，过滤器260的下游是微流体回路250的基础流动路径262(基础流动路径262在图4中在标记箭头的下游)。限流器274A、274B位于压力传感器腔室302的相对侧上。

在各个实施例中，每个限流器274A、274B具有在约18mm至约35mm的范围中的长度。也想到限流器的其它长度，例如，从约10mm至约20mm。在歧管300中的各条通道284可以通过例如激光切割而形成，并且限流器274A、274B可以布置在其中。限流器274A、274B可以粘合或熔合到通道中，尽管也想到其它保持方法。示范限流器在美国专利申请公报No.2006/0054230中描述，该专利申请公报的公开通过引用由此全部包括在这里。将限流器274A、274B连接到压力传感器腔室302上，并且与其流体连通，该压力传感器腔室302包括布置在其上的柔性部件或传感器膜302a(见图7)。传感器膜302a一般可以与病人附接单元110的配对安装平台404(见图7)相连，如下面更详细描述的那样。随着在基础流动路径262中的胰岛素流到腔室302中，在基础流动路径262内的胰岛素的压力使传感器膜302a移动。这种移动由压力传感器266A感测，如下面描述的那样。按这种方式，压力传感器266A可以经传感器膜302a的运动感测在基础流动路径中胰岛素的压力。

图5描绘在除去顶部外部壳体120a的情况下指示器单元120的示意立体图。图6表示在图5中描绘的指示器单元120的分解视图。如这里讨论的那样，指示器单元120可以在一定实施例中探测在病人附接单元110中包含的微流体回路250内的压力变化，并且进行其它测试，以确保药物输送装置100的适当操作。如有必要可以经可听、可见、及/或触觉(例如，振动)信号警告病人。探测压力变化、处理信息、及产生信号或警告病人的元件包含在指示器单元120内。

分离指示器单元120的内部元件或者直接地或者间接地，安装到安装平台350上，该安装平台350在一个实施例中可以是指示器单元120的底部表面。部分表示成从指示器单元120的下侧延伸的是至少一个圆形配对突起352，该至少一个圆形配对突起352配置成与病人附接单元110配对，如下面描述的那样。安装臂354布置在安装平台350的边缘处或其附近，这些安装臂354限定空心内部。安装臂354与顶部外部壳体120a相对应，并且用螺钉、卡合配合、按压或其它类型的连接而连接到顶部外部壳体120a上。也布置在安装平台350上的是超级电容器358、振动电机360、及两个井362、364。每个井362、364限定空心几何结构，例如圆筒。铺设在至少井362、364上的是印刷电路板(PCB)366，该印刷电路板366可以包括一个或多个处理器、以及布置其上的测试开关368。在PCB 366中形成的几个孔眼370与来自安装平台350的延伸部370a相对应，并且与这些延伸部370a对准。延伸部370a可以在制造期间熔化，以将PCB 366固定到其上。指示器按钮122在测试开关368上方垂直地对准。压电发声器374或其它声音产生元件布置在PCB 366附近。一个或多个电池架焊针376也透过PCB。激活开关378与激活按钮380交互，该激活按钮380接触在病人附接单元110上的激活突起428(图7)。

图7描绘病人附接单元110，并且图8描绘指示器单元120的下侧。下面描述允许在单元110、120之间的连接和通信的元件。指示器单元120具有轮廓表面400，该轮廓表面400与病人附接单元110的匹配表面402相配对。表面可以具有波浪弯曲形状，如表示的那样。替代实施例可以利用月牙形、直线、或其它成形表面。在本发明的另一个实施例中，指示器单元120的轮廓表面400可以具有垂直分级斜面。前表面400和匹配表面402的配对形状帮助适当地将指示器单元120固定到病人附接单元110上和将指示器单元120对准病人附接单元110，并且帮助防止两个单元的意外脱开。而且，轮廓表面400和匹配表面402的互补形状引导指示器单元120在锁定位置中运动入和运动出，以在确保操作元件的适当对准的同时，将指示器单元120与病人附接单元110相连接和将指示器单元120与病人附接单元110脱开。

紧邻病人附接单元110的匹配表面402的是配对安装平台404。在安装平台404中的多个孔眼406、408、及410配置成，接收从指示器单元120的底部表面120b延伸的对应配对突起416、414、352，以固定两个单元。孔眼406、408、及410可以具有多边形、长方形、或其它形状。想到孔眼406、408、及410和配对突起416、414、352的替代构造、形状、及方位。井362、364形成在指示器单元120的底部表面120b中，并且大体与该底部表面120b相连。另外，凸起唇边412环绕井362，并且突出在底部表面120b上方。当连接病人附接单元110和指示器单元120时，井362和唇边412定向成大体与传感器膜302a对准。传感器膜302a大体上与配对安装平台404相连，并且是以上描述的压力腔室302的顶部表面。压力均衡膜426也可以大体上与配对安装平台404相连。下面描述压力均衡膜426的功能。当病人附接单元110连接到指示器单元120上时，开动突起428接触开动按钮380。

指示器单元120的突起416、414、352的每一个与病人附接单元110的对应孔眼406、408、及410配对，以形成完整组装的流体药剂输送装置100。具体地说，导向突起416与导向孔眼406相配对；对准突起414与对准孔眼408相配对；及圆形配对突起352与非对称长方形孔眼410相配对。每个配对对具有对应形状和对应方位，以将指示器单元120固定到病人附接单元110上。圆形配对突起352的每一个包括加大端部352a，该加大端部352a相对于延伸部352b加大，该延伸部352b从指示器单元120的暴露底部表面120b突出。加大端部352a配置和定尺寸成配合在孔眼410的加大部分410a内。当完全安装时，如下面描述的那样，延伸部352b由长方形孔眼410的限制部分410b部分地围绕。

病人附接单元110和指示器单元120可以彼此固定和脱开，如在图9A-9D中描绘的那样。首先，由在图9A中描绘的初始位置起，将指示器单元120翻转(步骤1)，从而底部表面120b布置成大体与安装平台404相对，如在图9B中描绘的那样。然后将指示器单元120放置成密切靠近病人附接单元110(步骤2)，从而圆形配对突起352的加大端部352a与孔眼410的加大部分410a对准，并且穿过该加大部分410a。为了完全将指示器单元120固定到病人附接单元110上，病人使指示器单元120在弦方向上滑动(步骤3)，从而配对突起352的延伸部352b位于孔眼410的限制部分410b内。加大端部352a防止指示器单元120意外地移离病人附接单元110。为了将指示器单元120与病人附接单元110脱开，病人使指示器单元120在与步骤3的方向相反的方向上滑动(步骤4)。织构边缘124可以提供促进这个步骤的抓取表面。加大端部352a再次与孔眼410的加大部分410a对准，并且可以分离两个单元110、120。

指示器单元120响应在于病人附接单元110中的阻塞事件，或者由于在指示器单元120内的电子装置失效或低电池电荷，可以与病人附接单元110脱开。另外，两个单元110、120可以脱开，因为在病人附接单元110中的胰岛素可能耗尽，或者在延长使用之后在功能上失效。一般地，这可能在由弹性储罐252的体积或在填充期间引入到储罐252的胰岛素的量至少部分地限定的时间段之后发生。在一定实施例中，弹性储罐当用胰岛素充满时，可以包含足够的胰岛素，以按需要在约24、约48、约72、或大于约72小时内分配。基于被输送的药剂的类型、弹性储罐大小、输送时间表、等等，也想到其它时间。当不足胰岛素液位剩余在病人附接单元110中时，分离指示器单元120向病人发出警报。当在弹性储罐252中的胰岛素供给耗尽或功能失效时，指示器单元120可以与病人附接单元110脱开，并且可以处置病人附接单元110。可以得到另一个病人附接单元110，该病人附接单元110填充有胰岛素，并且连接到分离指示器单元120上，该指示器单元120只要它具有足够的电池功率，就可以再用。作为替代，耗尽或功能失效的病人附接单元110可以经填充端口252再填充。

在图10中描绘的是组装的流体药剂输送装置100的剖视图，描绘多个内部元件，这些内部元件包括压电发声器374、PCB 366、电池356、及井362、364。为了清楚，未描绘在病人附接单元110内包含的多个各种导管和元件。这张图用来表示在两个单元110、120之间的一般配对关系。当将指示器单元120固定到病人附接单元110上时，指示器单元120的底部表面120b在安装平台404极近处，但稍微与安装平台404间隔，其中井362的凸起唇边412除外。井362的凸起唇边412接触病人附接单元110的传感器膜302a。在替代实施例中，底部表面120b的其它部分可以接触安装平台404。将压力传感器266A、266B安装到PCB 366上，并且分别布置在井362、364中。每个井填充有有效地传递压力的物质，例如，由硅凝胶制造的固体弹性凝胶362a、364a，例如，如由Dow Corning Corporation作为产品no.3-4241制造的那样。一般地，具有约60Shore 00的肖氏硬度的硅凝胶将产生满意结果。也可以利用其它凝胶。在制造期间，为了防止在PCB 366和井362、364的壁的界面处凝胶的泄漏，将凝胶362a的一部分放置在每个井362、364中，并且允许固化。井362、364的剩余部分然后完全用凝胶362a填充，该凝胶362a又允许硬化。在井362中的胶362a的弯液面422延伸到凸起唇边412的边缘。相应地，当连接病人附接单元110和指示器单元120时，凝胶362a的弯液面422接触传感器膜302a。在凝胶362a与传感器膜302a之间的接触允许两者相对于彼此运动。随着流体压力在压力腔室302内增大，传感器膜302a靠压向弯液面422。这个压力通过凝胶362a传递到传感器266A。在可替代制造过程中，壁362可以翻转，并且从下侧填充，其中在胶的熟化之前将PCB 366放置在井362上。

也表示在图10中的是环境空气通道420，当将指示器单元120附接到病人附接单元110上时，形成该环境空气通道420。由于安装平台404和底部表面120b一般不接触，所以环境空气压力可以自由地传递到在两个单元110、120之间的缝隙空间420a中。这将在井364中的凝胶364a的表面或弯液面424和压力均衡膜426都暴露于装置100外部的环境空气压力P。这允许装置100感测环境空气压力的变化，如下面描述的那样。

图11描绘井362的放大翻转剖视图。将压力传感器266A安装在井362基座处的PCB366上。如以上描述的那样，将凝胶362a填充到凸起唇边412的边缘。三条虚线422A、422B、及422C表明根据各种状态的凝胶362a的弯液面422。线422A表明凝胶362a的过填充；线422B表明凝胶362a的期望填充；线422C表明凝胶362a的欠填充。当将凝胶362a填充到期望液位(即，与凸起唇边412共面)时，弯液面422B接近传感器膜302a，这时在两个元件之间传递很小的力或不传递力。力传递保持最小或不存在，直到流体填充压力腔室302。凸起唇边412使在弯液面422B与传感器膜302a之间的初始距离最小。如果凝胶362a已经过填充，则弯液面422A可以将力施加在传感器膜302a上，这可能导致不准确感测。如果胶362a已经欠填充，则传感器膜302a可能不接触弯液面422C，再次导致不准确感测。

图12描绘流体药剂输送装置100的简化示意图，以表明在根据装置100的一个实施例的各个元件之间的相互关系、以及它们的功能性。病人附接单元110包括在图3中描绘的微流体回路的简化示意版本，该微流体回路包含在壳体110a内。柔性压力均衡膜426布置在安装平台404内，并且大体与安装平台404相连。病人附接单元110包含储罐252，例如弹性囊。填充端口254可以用来将胰岛素引入到储罐252中。从储罐252排出的胰岛素填充基础流动路径262和团块流动路径264。当起动团块按钮268时，胰岛素流过团块流动路径264，并且经套管282流入到病人身体中。在基础流动路径262中的胰岛素流过压力传感器腔室302，该压力传感器腔室302包括传感器膜302_a，该传感器膜302a大体与病人附接单元110的安装平台404的顶部部分相连。来自基础流动路径262和团块流动路径264的胰岛素经套管282皮下引入到病人身体中。

指示器单元120的简化示意版本包括PCB 366，该PCB 366由电池352供电。压电发声器374和/或灯，如LED，连接到PCB 366上。也安装在PCB 366上的是压力传感器266A、266B，该压力传感器266A、266B每个分别布置在井362、364中。在图12中的右边描绘的井364包括凸起唇边412。每个井362、364填充有凝胶362a、364a，从而在其上形成弯液面422、424。

当将指示器单元120附接到病人附接单元110上时，在它们之间形成环境空气通道420和缝隙空间420a。注意，未描绘各个连接元件。凝胶364a的弯液面424和病人附接单元110的柔性压力均衡膜426暴露于在缝隙空间420a中的环境压力P_A。

由于在基础流动路径262中的胰岛素流过压力传感器腔室302，所以当胰岛素压力大于环境压力时，在填充压力传感器腔室302中的胰岛素将使传感器膜302a向外挠曲。这种向外挠曲又将把压力施加到凝胶362a的弯液面422上，因而将该压力传递到压力传感器266A。PCB 366解释压力增大，并且如果需要，则例如经压电发声器374和/或灯向病人发出警报。

在基础流动路径中的压力状态的变化可能因为如下至少几个原因发生：(1)由于在压力传感器腔室302下游的阻塞或部分阻塞；(2)由于在压力传感器腔室302上游的阻塞或部分阻塞；或(3)由于在弹性储罐252的最后收缩阶段中固有的压力尖峰。阻塞或部分阻塞引起基础流动停止或部分停止。当储罐252正在接近储罐使胰岛素继续流动的能力的极限时，来自弹性储罐252的压力尖峰发生。在收缩期间，弹性储罐252对于经基础流动路径262输送的胰岛素保持大体恒定压力。然而，随着储罐252接近其完全收缩状态，壁将运动力施加到胰岛素上，临时增大压力，直到壁达到最终安置状态，并且胰岛素压力与病人的皮下压力相等。这些压力关系在下面更详细地描述。

指示器单元120可以编程成，定期地-例如约每30分钟，进行压力读取，以监视流体药剂输送装置100的功能。这允许低功率消耗，并且保证电池352的较长寿命。定期压力读取允许指示器单元120向病人发出警报，并且区分由阻塞/部分阻塞引起的流体压力变化、和由弹性储罐252的最后收缩阶段引起的流体压力变化。如下面更详细描述的那样，在指示器单元120内包含的电子元件可以确定由于阻塞(例如，堵塞套管282)导致在装置100的早期操作寿命期间的压力变化。而且，指示器单元120可以确定由于弹性储罐252的最后收缩阶段导致在装置100的后期操作阶段期间的压力变化。无论如何，在探测到预定阈值阀的压力变化时，将向病人发出如下警报：装置100不是正在适当地工作；并且病人附接单元110需要更换。

流体药剂输送装置100可以在各种外部压力环境下适当地操作，例如当病人在海平面处、在升高压力状态下(即，在海平面以下)、及在降低压力状态下(即，在海平面以上)的时候。另外，由于下面描述的功能性，在指示器单元120内包含的元件能够将由阻塞引起的压力变化与由环境压力变化引起的压力变化区分开。流体药剂输送装置100在各种外部压力环境下将继续正常地操作，并因而向病人发出压力变化的警报，这些压力变化仅归因于要求注意装置100的状态(例如，阻塞、部分阻塞、或弹性囊252的近空状态)。

如以上描述的那样，指示器单元120包括两个压力传感器266A、266B，这两个压力传感器266A、266B都是绝对压力传感器。当连接指示器单元120和病人附接单元110时，将压力传感器266B暴露于环境空气压力P_A。表1描绘环境压力P_A、人体的皮下(在皮肤表面S下面)压力P_S、及储罐压力P_R的已知状态。这些压力在海平面处、在海平面下面1米处、及在海平面上方3000米处给出。作为初始情形，由于压力均衡膜426的存在，环境压力P_A等于装置内部压力P_I。人体相对于环境空气压力P_A也被加压，从而可以将人体的皮下压力P_S计算为环境压力和约10mbar的组合。可以将对于其中包含的流体施加的储罐压力P_R计算为内部装置压力P_I和约820mbar(即，由弹性囊材料对于流体直接施加的压力)的组合。依据使用的材料，由弹性囊材料施加的压力可以大于或小于820mbar。

表1：用在装置操作中的已知压力

而且，在压力传感器266A处感测流体压力P_F，因为凝胶362a的弯液面422接触胰岛素流过的压力传感器腔室302的传感器膜302a。表2描绘在海平面处、在海平面下面1米处、及在海平面上方3000米处的流体压力P_F。在正常(即，未堵塞)状态下，在压力传感器266A处的流体压力P_F是皮下压力P_S和储罐压力P_R的平均值。表2也描绘在压力传感器腔室302的上游和下游在完全阻塞和部分阻塞(所谓的“半堵塞”)状态下的流体压力P_F。当流动通道或限流器具有部分阻塞时，半堵塞状态可能发生，允许容纳物仅以其额定流速的一半通过。

表2：在操作状态下的流体压力

表3描绘在海平面处、在海平面下面1米处、及在海平面上方3000米处的压差ΔP。一般地，正常压差ΔP可以是约450mbar+/-约15％。在一个实施例中，在海平面、其下面、或其上方处在流体压力P_F与环境压力P_A之间的压差ΔP从约344mbar至约517mbar认为是正常的。在约344mbar以下的压差ΔP认为是第一失效状态，该第一失效状态一般由(压力传感器腔室302的)上游阻塞、部分阻塞、或近空弹性囊状态引起。在约517mbar以上的压差ΔP认为是第二失效状态，该第二失效状态一般由(压力传感器腔室302的)下游阻塞或部分阻塞引起。用于每种失效状态(即，上游和下游阻塞、上游和下游半堵塞)的统一压差允许装置区分各种失效状态。关于各种失效状态的信息可以存储在指示器单元120内的元件中，用于以后下载到计算机，用于装置诊断或其它目的。

表3：在操作状态下的压差

压力均衡膜426允许装置准确地感测压力，并且允许装置分析在操作期间在海平面、其上方、或其下面处的各种压力状态。考虑提出的胰岛素输注装置，该胰岛素输注装置缺少压力均衡膜(在图12中描绘为426)。表4描绘用于环境压力P_A、内部装置压力P_I、人的皮下压力P_S、及储罐压力P_R的已知状态。这些压力在海平面处、在海平面下面1米处、及在海平面上方3000米处给出。由于不利用压力均衡膜，所以内部装置压力P_I保持恒定(在这种情况下，在制造装置的环境压力下，如海平面处的环境压力下)。在一定装置中，如果装置在例如清洁间中制造，该清洁间典型地具有比包含清洁间的位置的环境压力高的压力，则可能升高内部压力P_I。无论如何，这种恒定内部压力P_I对于储罐压力P_R具有直接影响，如在表4中表示的那样。

表4：用在装置操作中的已知压力(没有压力均衡膜)

表5描绘对于缺少压力均衡膜的装置，在海平面处、在海平面下面1米处、及在海平面上方3000米处的流体压力P_F。在压力传感器腔室302的上游和下游在完全阻塞和部分阻塞状态下的流体压力P_F也描绘在表5中。

表5：在操作状态下的流体压力(没有压力均衡膜)

表6描绘在海平面处、在海平面下面1米处、及在海平面上方3000米处的压差ΔP。如以上描述的那样，正常压差ΔP可以定义为约450mbar+/-约15％。就是说，在海平面、其下面、或其上方处从约344mbar至约517mbar的压差ΔP认为是正常的。在约344mbar以下的压差ΔP认为是第一失效状态；在约517mbar以上的压差ΔP认为是第二失效状态。在表6中描绘的压差表示由输注装置提供的优点，该输注装置包括压力均衡膜，如供这里描述的装置使用的压力均衡膜。压力均衡膜的缺少可能引起至少三种类型的问题。首先，在正常(即，未堵塞)状态下的压差可能登记为失效状态(其中，失效状态定义为超过517mbar的压差)。见例如在3000米高度处的正常状态压力，该3000米高度是用于飞机的操作高度。在这样一种情况下，装置正在正常地操作，但装置将压差解释为失效状态。装置会向病人发出如下信号：装置正在不适当地操作，这可能使病人去除和更换否则正在适当操作的装置。

第二，可能忽略应该解释为失效状态的状态。见例如在3000米高度处的上游半堵塞状态压力。在那里，压差落在约344mbar至517mbar的正常范围内。因而，装置不会向病人发出失效状态警报，即使在流体回路内有堵塞。这可能引起严重医疗状态。第三，如可看到的那样，压差跨相同失效状态不一致，这会防止在诊断期间随后识别具体失效状态。

表6：在操作状态下的压差(没有压力均衡膜)

图13A描绘按照本发明实施例的流体药剂输送装置100的立体图。图13B-13C描绘用来使用流体药剂输送装置100的过程。流体药剂输送装置100包括病人附接单元110和分离指示器单元120。用于套管插入装置450的壳体和团块按钮268布置在病人附接单元110上。用来将装置100粘附到病人皮肤上的胶粘带452布置在病人附接单元110的下侧上。包括衬垫454，以在将装置100附接到病人身体上之前，覆盖胶粘带452。

首先将装置100从其包装中取出(步骤500)，该包装在使用之前的存储和运输期间保持装置100清洁。将分离指示器单元120安装到病人附接单元110上(步骤502)，例如按以上描述和在图9A-9C中表示的方式。为了用胰岛素填充装置100(步骤504)，将胰岛素笔254a连接到在病人附接单元110的下侧上的填充端口254上。然后从笔254a分配胰岛素，以填充胰岛素储罐(步骤506)。一旦充满，就将胰岛素笔254a与装置100脱开，并且丢弃(步骤508)。然后将衬垫454从装置100去除，以暴露胶粘带(步骤510)。然后将病人附接单元100粘附到病人皮肤S的适当部分上(步骤512)。可接受位置包括但不限于腹部区域、在臀部上方的区域、或接近三头肌的区域。病人然后起动套管插入装置450，以将套管插入到身体中(步骤514)。病人将套管插入装置450的壳体与病人附接单元110脱开(步骤516)。装置100现在是可操作的，并且可以由病人在正常、每天活动期间佩戴。当装置100需要去除时(或者由于失效状态或者由于胰岛素的用尽)，病人将装置100从皮肤S剥离(步骤518)。如在步骤520中表示的那样，病人然后可以将指示器单元120与病人附接单元110脱开，如以上关于图9D描述的那样。指示器单元120然后可以附接到新的病人附接单元110′上。按这种方式，可以重新使用相对比较昂贵的指示器单元120，同时可以处理掉较不昂贵的病人附接单元110。

在这里描述的装置中利用的各种元件可以是金属、玻璃、及/或适于消毒和对于皮下输送胰岛素或其它药剂有用的任何类型的聚合物。想到使用聚氨基甲酸乙酯、聚丙烯、PVC、PVDC、EVA、及其它，如不锈钢和其它医用金属那样。更具体地说，对于套管本身、以及接触或否则透入病人身体的其它元件，可以利用医用塑料。由医用不锈钢制造的针和弹簧也是期望的，以防止与使用相关联的失效。

图14是方块图，表明流体药剂输送装置1400的一个实施例。装置1400可以包括以上描述的装置，如流体药剂物输送装置100，的实施例的特征和元件的一些或全部，即使它们没有明确地表示在图14中。流体药剂输送装置1400的方面下文可以描述为概念块或模块，这些概念块或模块可以包容这里描述的元件的一些或全部。本领域的技术人员将理解，表明的模块可以是概念性的，而不是明确要求。例如，两个或更多个模块可以组合成单个模块，从而由两个或更多个模块完成的功能事实上由单个模块完成。另外，将理解，任何单个模块都可以实施成多个模块，从而由任何单个模块完成的功能事实上由多个模块完成。此外，流体药剂输送装置1400可以按各种方式修改，而不脱离本发明实施例的精神和范围。这样，在图14中和在其它图中的流体药剂输送装置1400的描绘不是限制性的。

流体药剂输送装置1400包括病人附接单元1402和指示器单元1404。病人附接单元1402包括流体储罐1406和压力传感器腔室1408。流体储罐1406可以包括一个或多个储罐。来自流体储罐1406的流体经穿过压力传感器腔室1408的第一路径1412(例如，基础流动路径)和第二路径1414(例如，团块流动路径)通过装置1400。套管1410允许流体输送到病人。

指示器单元1404在一个实施例中包括传感器1416、中断处理程序1418、感测模块1420、通知模块1422、初始化模块1424、及状态确定模块1426。传感器1416例如可以是以上描述的第一压力传感器266A和/或第二压力传感器266B，并且可以感测在压力传感器腔室1408中的流体的压力和/或环境空气压力。

图15描绘指示器单元1404的一个实施例。将中央处理单元(CPU)1502编程为完成以上描述的操作(如进行压力测量)和下面进一步描述的其它操作。CPU 1502可以包括处理器、存储器、存储装置、及/或在小功率嵌入CPU中典型地使用的其它元件，如由本领域的技术人员理解的那样。CPU 1502与模数(A/D)压力输入1504、数字输入/输出(“I/O”)接口1506、及诸如激活开关1508和测试按钮1510之类的起动装置通信。

CPU 1502可以包括主过程1512，该主过程1512完成测量和逻辑分析，并且与其它CPU模块协调信息。计时器1514可以跟踪时间流逝，并且使CPU操作能够在一定时刻处或以一定时间间隔发生。在一个实施例中，计时器1514是样本计时器，并且触发样本中断，以便启动传感器测量。样本计时器可以配置成，约每30分钟期满、触发中断、及复位和从零再次计数。在另一个实施例中，计时器1514包括循环计数器，该循环计数器跟踪样本计时器已经期满的次数。计时器1514可能能够计数较长持续时间，例如高达这里描述的病人附接单元的使用的72小时时间极限。想到其它较长和较短样本时间极限。

CPU 1502可以包括用来存储数据的非易失存储器1516。非易失存储器的内容可以保存，即使指示器单元断电和/或失去电池电力也如此。在一个实施例中，CPU 1502将讨论数据存储在非易失存储器1516中。类似地，CPU 1502可以将以前压力测量的结果存储在回送压力缓冲器1518中，该回送压力缓冲器1518可以包括易失或非易失存储器。回送压力缓冲器1518可以定尺寸成，存储对于病人附接单元寿命循环采取的每个压力测量的历史，或者可以在大小上受到限制并且删除旧压力数据以容纳新数据。

CPU 1502也可以包括中断处理器1520，该中断处理器1520用来捕获外部事件，如激活开关1508和测试按钮1510的起动，并且用来响应地产生中断。中断处理器1520也可以探测计时器1514的期满，并且产生适当中断。

CPU 1502也可以与如下装置通信：其它输入装置，如流体压力传感器1522、环境压力传感器1524、团块按钮传感器；和/或其它输出装置，如病人信号1526(包括振动器1526a、LED 1526b、及/或发声器1526c)。由传感器1522、1524产生的信号1522a、1524a可以是模拟信号，并因此在CPU 1502接收它们之前用A/D变换器1504变换成数字信号。由于传感器1522、1524的大功率要求，装置1404可以利用传感器偏置功率单元1532，仅当要进行测量时，该传感器偏置功率单元1532才可以将传感器1522、1524偏置在适当电压处，由此降低指示器单元1404的整体功率消耗。作为替代，可以消除传感器偏置功率单元1532，并且传感器1522和1524可以连续地供电。在其中考虑电池大小的装置的一定实施例中，这种配置可能是较不期望的。CPU 1502可以使用数字I/O接口1506直接或间接地驱动病人信号1526。电池可以将电力提供给CPU 1502和其它模块。

图16描绘用来监视流体药剂输送装置的方法1600。简单地说，方法1600通过进行系统初始化测试而开始(步骤1602)。接着，在接收中断请求时启动感测模式(步骤1604)。用病人附接单元控制流体的流速(步骤1606)。测量流体的感兴趣参数，如流速或流体压力、和/或环境空气压力(步骤1608)。确定流体药剂输送装置的状态(步骤1610)，并且如果需求，则将该状态通知病人(步骤1612)。最后，可以将中断请求、流体压力、流速、环境空气压力、及/或状态存储在非易失存储器中(步骤1614)。

图17表示用指示器单元来监视流体流速的方法1700的另一个实施例。方法通过激活指示器单元而开始(步骤1702)。例如，当将指示器单元耦接到病人附接单元上时，作为病人激活按钮或开关的结果、和/或在产品测试期间，激活可能发生。进行初始化测试(步骤1704)，在该初始化测试中，指示器单元可以对其电路和电子元件进行硬件完整性诊断(例如，对于导线连接垫进行开路或短路测试)。如果初始化/硬件完整性测试失败，则方法1700可以切断指示器单元以防止进一步使用(步骤1710)，并且将指示切断状态的通信发送给病人，由此建议病人更换指示器单元。如果初始化/硬件完整性测试成功，则方法1700接着确定在(一个或多个)电池中剩余的功率水平(步骤1706)，该电池将电力提供给指示器单元。如果电池功率太低，以至于对于至少一个另外处理循环不能可靠地为指示器单元供电，则切断指示器单元(步骤1710)。如果在另一方面，对于至少一个另外处理循环有足够的电池功率，则通知病人电池功率是可用的但很低(步骤1708)，并且方法1700继续。

如果初始化测试(步骤1704)和电池功率测试(步骤1706)具有积极结果，则指示器单元更新在装置上存储的讨论信息(步骤1714)。在一个实施例中，将讨论信息存储在非易失存储器中。要存储的讨论信息的例子包括如下的一个或多个：当前或以前压力测量的结果；环境压力、流体压力、及/或在激活和/或初始化时的电池电压；其中产生产品警报的间隔数量、时间、及/或循环；激活报警蜂鸣器的次数；由于低电池状态触发的信号的数量；由于堵塞流体流动、低流体状态、及/或时间极限的超过触发的警报数量；过去处理循环的数量；按压测试按钮的次数；及/或其它信息。在一个实施例中，较旧讨论信息的一些或全部由新信息改写；在另一个实施例中，旧和新讨论信息可以分离地保持或组合，以创建概括信息。

在一个实施例中，指示器单元在更新讨论信息(步骤1714)之前进入睡眠状态(步骤1712)，并且保持在睡眠状态下，直到外部事件发生，如样本计时器的中断触发。一旦监视过程1700完成，也可以进入睡眠状态。样本计时器可以配置成，按定期间隔，像例如每10、15、20、30、或60分钟或更长，送出触发通知。在一个实施例中，指示器单元在睡眠状态下的同时进入低功率模式(即，在样本计时器触发事件之间)，并且当离开睡眠状态时退出低功率模式。

接着，读取一个或多个测量传感器，并且分析结果(步骤1716)，如关于图18讨论的那样。一旦得到测量结果，就基于指示器单元已经是活动的时间长度采取行动(步骤1718)，如关于图19讨论的那样。此后，CPU可以为下个样本循环准备指示器单元(步骤1720)。在一个实施例中，CPU为样本计时器设置中断，由此启动其下个计数循环。CPU也可以将指示器单元带到低功率模式中。样本循环然后结束(步骤1722)。

图18描绘图17的方法1700的用来读取测量传感器和分析结果(步骤1716)的子例程的一个实施例。首先，读取由传感器产生的测量信号，并且如有必要将该测量信号处理，以去除不期望的噪声(即，“去噪声(debounced)”)(步骤1802)。在一个实施例中，传感器是流体压力传感器，并且测量信号指示药剂流体的压力。在另一个实施例中，也读取环境空气压力传感器，以确定环境空气压力。如果感测流体压力和环境空气压力两者，则可以计算压力之差(步骤1804)。将流体压力与环境压力相比较可以改进测量结果的质量，因为这样做可以例如减少由高度变化引起的压力读数的不一致，如以上描述的那样。这里描述的方法同样应用于流体压力的单独测量。

分析测量结果-它可以是流体压力或流体和环境压力之差，以确定它是否是有效和有用测量(步骤1806)。因为永久状态，如在传感器的一个或多个中的硬件误差，或因为临时状态，如由例如病人的极端运动和/或强射频干涉引起的正确感测的但无效的流体压力，无效和/或不可用测量或“不良值”可能发生。

如果探测到不良值，则可以分析以前测量，并且将以前测量与当前不良值相比较，以确定不良值的性质(步骤1808)。如果最近已经发生另一个不良值，则方法可以确定，不良值的原因是合理的和永久的(即，流体流动路径的阻塞或硬件故障)，并且相应地将阻塞/故障状态通知病人(步骤1812)。作为替代，装置也可以区分完全阻塞、部分阻塞、或硬件故障状态，并且相应地通知病人。在一个实施例中，不良值的原因，如流体流动问题或传感器故障，也通信到病人。然而，如果可用测量发生在最近的以前测量中，则当前不良值的原因可能是临时状态的结果。相应地，测量过程离开(步骤1810)，并且在下个样本计时器中断处重试过程。

如果确定测量结果是可用的，则分析测量值(步骤1814、1816)，以确定测量结果是否与典型结果偏离大于预定量。在一个实施例中，对于小于典型值50％(步骤1814)或大于典型值50％(步骤1816)的偏差分析测量结果。如果测量结果偏离典型结果大于预定量，则可以分析以前测量结果，以确定偏差量是否已经稳定大于一定时间量(像例如30分钟)(步骤1818、1820)。如果是，则向病人发出阻塞状态的警报(步骤1812)。压力增大或减小可能分别是来自压力传感器的下游或上游阻塞的结果。

在指示器单元的初始启动时间期间可以将偏差测量作为例外(步骤1822)。在初始启动时间期间(例如，在一个实施例中，在储罐的填充之后的约30至约60分钟)，测量值可能小于典型值，因为例如，在压力传感器腔室中的流体压力还未达到其典型操作压力。在初始启动时间期间的低压测量因此可以是启动过程的代表，并且方法可以延迟向病人发出警报，直到初始启动时间已经过去。一旦初始启动时间已经过去，如果误差持续，那么就可以通知病人。

在一个实施例中，对于早期用尽的征兆，评估在病人附接单元中的流体压力(步骤1824)。在正常使用下，在病人附接单元中的流体储罐包括足以持续至少单元的期望使用时段(例如，约72小时)的流体药剂供给。在某些情况下，尽管流体供给不足以持续完整时段，例如，在病人使用意外大量的团块剂量的场合，并且指示器单元可以确定流体正在接近其供给的结束。在一个实施例中，低流体状态通过探测压力尖峰的存在而确定，该压力尖峰由弹性流体储罐的最后收缩阶段生成。如果探测到这个压力尖峰，并且将它与阻塞状态区分开，则指示器单元可以使计时器提前前进到最大期望使用时间(例如，约72小时)(步骤1826)，由此在后续步骤中触发病人警报，发出减少流体供给的信号。如果传感器测量以后再次运行，并且再次探测到压力尖峰，则不干扰以前提前的计时器值。在一个实施例中，压力尖峰的波峰压力比在基础回路中的典型基线稳态压力大约15％至约20％。也可以考虑其它波峰压力，例如，流体的典型压力可以是400bar。在初始启动时间期间，流体压力在0bar处开始，并且增大到400bar，尽管不产生低压力警报。一旦初始启动时间已经过去，如果压力小于200bar或大于600bar，则阻塞测试步骤1814、1816就探测阻塞状态。如果有近似460-480bar的压力尖峰，则早期用尽步骤1824探测低流体状态。

在传感器测量完成之前，可以将在传感器测量过程期间确定的一项或项信息存储在非易失存储器中(步骤1828)，如以上描述的那样。在一个实施例中，将信息存储在非易失讨论缓冲器中。在另一个实施例中，将在测量步骤中确定的一个或两个压力存储在回送压力缓冲器中，由此保存在例如将来传感器测量比较中使用的压力，以评估数据趋势或用于其它目的。

图19描绘图17的方法1700的用来读取计时器和采取适当动作(步骤1718)的子例程的一个实施例。在这个子例程中，可以将计时器的值相对于一个或多个阈值时间而比较，并且如果已经达到阈值，则向病人发警报。例如，相对于早期变化通知时间(例如，48小时)比较计时器的值(步骤1902)。如果早期变化通知时间已经过去，则发送通知，以将病人附接单元可能很快需要更换警告病人(步骤1904)。在一个实施例中，如果病人在早期变化通知时间已经过去之前按压测试按钮，则指示器单元不发送响应，或者发送指示单元正在正常操作的响应。然而，如果病人在早期变化通知时间已经过去之后按压测试按钮，则指示器单元可能发送报警信号，如振动，以将病人附接单元可能很快需要更换通知病人。

也将计时器值与最大期望使用时间(例如，约72小时)相比较(步骤1906)。如果计时器超过最大期望使用时间，则将“更换”通知发送给病人(步骤1908)，指令病人更换病人附接单元。在一个实施例中，可以在以后时间间隔，例如在约72.5小时、约73小时、及约73.5小时处，将另外的“更换”通知发送给病人，催促更换附接单元。随着另外时间过去，“更换”通知可更急迫(例如，更响、更强、更长、等等)。

然而，一旦计时器的值通过第二阈值(步骤1910)，就将流体用尽警报发送给病人(步骤1912)。第二阈值可以是预定时间，在该预定时间处，流体储罐将耗尽流体。在一个实施例中，例如每三十分钟，将流体用尽警报重复地发送给病人。

在将每个通知和/或警报发送到病人之后，可以记录相关讨论信息(步骤1914)。讨论信息可以包括触发的计时器动作的类型、发送的警报的类型、按压团块按钮的次数、及/或动作和警报的总数。也可以记录病人通过例如按压响应按钮知道警报和/或通知的接收。

指示器单元可以借助于中断处理器与外部事件交互，如与开关拨动、按钮按压、及计时器事件交互。流程图表示在图20中，该流程图表明中断处理程序过程2000的一个实施例。从中断事件开始(步骤2002)，中断处理器过程2000表明三个种类事件-开关事件(步骤2004)、按钮事件(步骤2006)、及计时器事件(步骤2008)-的处理，但想到其它类似种类的事件，并且这些事件在本发明的范围内。

开关事件(步骤2004)探测在指示器单元上的激活开关的状态变化。将由激活开关产生的信号去噪声(步骤2010、2012)，其中，在N秒上监视信号的一致性，直到探测到激活开关状态的清楚变化。评估激活开关的新状态(步骤2014)。如果新状态被激活或者是“接通”，则通过例如将控制转移到主循环1700的第一步骤，可以给指示器单元电力(步骤2016)，该主循环1700在步骤1702处开始，如在图17中描绘的那样。在一个实施例中，遮蔽一定中断，以防止当一定事件发生时唤醒指示器单元(步骤2020)。例如，在睡眠模式中，指示器单元可以忽略测试按钮的按压，但当激活开关拨动时，可以从睡眠模式中唤醒。可以将讨论信息(如进入睡眠模式中的时间、计算的流体储罐容量、按压团块按钮的次数、及/或可用电池功率)写到非易失存储器中(步骤2020)。如果新状态被去激活或“断开”，则可以将指示器单元放置到功率节省“深睡眠”模式(步骤2018)，以节省电池功率。这种模式对于病人附接单元的装运或存储是有用的。

指示器单元可以包括测试或“指示器”按钮，该测试或“指示器”按钮在起动时允许病人检查单元的状态。另外，指示器按钮可以用来使当前正在输送的通知停止。探测由按钮的起动创建的中断(步骤2006)，并且确定发送到病人的最后通知和/或警报(通过例如从非易失存储器中读取过去讨论信息)和重新发送(步骤2022)。在一个实施例中，指示器单元响应于测试按钮的按压进行新压力测量，并且基于新测量发送通知。可以将重复通知的发送和/或新测试结果保存到非易失存储器中(步骤2024)。在其它实施例中，测试按钮按压的不同图案被探测，并且产生不同类型的中断。指示器单元可以包括完成不同功能的另外按钮。

样本计时器的期满(这可能按规则间隔发生，例如约每5、10、15、20、25、或30分钟发生)可以触发计时器事件(步骤2008)。在每个样本计时器事件处，循环计数器可以增大(步骤2026)，并且可以开始主样本循环1700(描绘在图17中)，该主样本循环1700在步骤1712处开始。中断处理例程不顾中断的类型而结束(步骤2030)，并且进入等待下次中断的睡眠状态。

在样本计时器的每次期满处，通过将当前循环计数器值乘以样本计时器期满值，可以确定指示器单元的总使用时间。例如，如果样本计时器每30分钟期满，并且循环计数器的值是十，则总使用时间是300分钟或5小时-样本时间段和循环数的乘积。因而，要求总使用时间的步骤，例如计时器步骤1902、1906，可以由样本速率和循环计数器确定总使用时间。

图21描绘用来确定要求的病人通知的类型的方法2100的一个实施例。依据通知或警报的类型和/或紧急性，可以由不同装置将不同类型的通知或警报通信到病人。这里描述的药物输送装置一般利用审慎通知向病人发出对于具体状态的警报，而不用没有必要地向附近人员发出病人使用装置的警报。例如，警报或通知可以首先触发触觉消息(即，振动)，但如果病人没有响应，或者未能探测到触觉消息，则通知或警报的类型可以升级到单独或组合的更容易观察的类型(例如，声音、光、等等)。通知或警报的频率和幅值也可升级。过程开始(步骤2102)，并且评估病人通知请求的源(步骤2104)。较不紧急的通知或警报可能只要求简短通知，而较紧急的通知或警报可能要求较强的通知。通知或警报可以在类型(例如，对于次要事件基于光、对于中等事件基于声音、及对于重要事件基于振动)和程度(例如，较亮或较暗的光、不同颜色的光、较响亮或较柔和的声音、及/或较强或较弱的振动)方面发生变化。例如，可以用绿光将成功压力测试通知病人，并且用振动将低流体状态通知病人。在一个实施例中，两种或更多种类型的警报组合在同一通知中。病人可以指定通知的优选类型(例如，对于心脏缺陷病人基于振动、或者对于视觉缺陷病人基于声音)。

一旦估计通知类型(步骤2104)，就评估通知要求，以确定是否要求振动、声音、及/或光(步骤2106、2108、2110)。作为响应，CPU产生对应振动、声音、及/或光通知(步骤2112、2114、2116)。任意延迟可以插入在第一审慎通知与第二公开通知之间(步骤2118)之间，以允许病人一旦接收到审慎通知就取消通知或警报。在一个实施例中，首先发送触觉消息(例如，振动)，并且给予病人十秒窗口，以通过例如按压测试按钮而取消通知(步骤2120a)。如果按压测试按钮，则病人由此知道通知的接收，并且不发送进一步的通知。然而，如果病人不按压测试按钮，则通知可以升级到基于声音和/或光的消息。在另一个实施例中，首先发送基于光的消息，并且在延迟之后发送基于触觉和/或声音的消息。在升级通知期间(步骤2120b、2120c)、以及在第一审慎通知期间(步骤2120a)，可以取消病人通知。

在一个实施例中，病人通知输送关于通知类型的信息。例如，绿光可能意味着“OK”状态，黄光意味着“报警”状态，及红光意味着“错误”状态。在一个实施例中，基于声音的通知包括两种或更多种音调。音调可以布置在例如高音处，具有增大或升高的频率，和/或按照大音阶布置，以输送“OK”状态。另一方面，音调可以布置在例如低音处，具有减小的频率，和/或按照小音阶布置，以输送报警或错误状态。音调或声音可以包括一般由人识别成具有肯定或否定关系的那些声音。当已经发送适当通知时，病人通知过程结束(步骤2122)。

尽管这里已经描述了认为是本发明的示范和优选实施例的内容，但本发明的其它修改对于本领域的技术人员，由这里的讲授将成为显然的，而不脱离其精神或基本特性。目前实施例因此在所有方面要当作说明性的，而不是限制性的。这里公开的具体制造方法、几何形状、及操作方法在本质上是示范性的，而不要认为是限制性的。因此希望的是，在附属权利要求书中保护全部这样的修改，就像落在本发明的精神和范围内那样。相应地，希望由专利证书保护的是，在如下权利要求书和全部等效物中限定和区分的本发明。

Claims

1.一种流体药剂输送装置，包括：

病人附接单元，包括壳体和位于其中的流体通道，其中，所述流体通道的至少一部分包括柔性部件；和

分离的指示器单元，适于可拆卸地耦接到所述病人附接单元的所述壳体，所述指示器单元包括第一感测元件，所述第一感测元件适于经由归因于所述柔性部件的挠曲通过流体和凝胶中的至少一种传递的压力来检测所述流体通道中的压力，

其中所述分离的指示器单元的特征在于不具有流体流动控制元件。

2.根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述病人附接单元还包括适于粘附到病人的皮肤表面上的粘附物。

3.根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述壳体包括储罐，所述储罐适于当被填充流体时被加压。

4.根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述柔性部件包括传感器膜。

5.根据权利要求4所述的流体药剂输送装置，其中，当所述指示器单元耦接到所述病人附接单元时，所述传感器膜与所述凝胶的弯液面对准。

6.根据权利要求5所述的流体药剂输送装置，其中，所述传感器膜与所述凝胶的所述弯液面直接接触。

7.根据权利要求5所述的流体药剂输送装置，其中，当所述指示器单元与所述病人附接单元解除耦接时，所述凝胶的所述弯液面被暴露。

8.根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述第一感测元件包括压力传感器。

9.根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述分离的指示器单元限定用来包含所述流体和所述凝胶中的至少一种的井。

10.根据权利要求9所述的流体药剂输送装置，其中，所述指示器单元包括围绕所述井的凸起唇边。

11.根据权利要求10所述的流体药剂输送装置，其中，所述凸起唇边适于接触所述病人附接单元的所述壳体。

12.根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述病人附接单元与所述指示器单元当耦接时限定环境空气通道。

13.根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，还包括第二感测元件。

14.根据权利要求13所述的流体药剂输送装置，其中，所述第二感测元件被布置于所述指示器单元内。

15.根据权利要求13所述的流体药剂输送装置，其中，所述第二感测元件包括适于感测环境空气压力的压力传感器。

16.根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，还包括处理器，所述处理器适于用来解释来自所述第一感测元件的信号。

17.根据权利要求16所述的流体药剂输送装置，其中，所述处理器被布置于所述指示器单元内。