CN103561682A - 静电纺丝ptfe涂层支架及其使用方法 - Google Patents

静电纺丝ptfe涂层支架及其使用方法 Download PDF

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Abstract

支架或其他假体可通过对单个连续导丝托架涂覆聚合物涂层来形成。聚合物涂层可由静电纺丝聚四氟乙烯(PTFE)组成。某些假体的静电纺丝PTFE可允许假体内的内皮细胞生长。支架可适用于针对中心静脉系统、外周血管支架、腹主动脉瘤支架、支气管支架、食道支架、胆道支架、或任意其他支架而设计的支架。

Description

静电纺丝PTFE涂层支架及其使用方法
技术领域
本发明总体上涉及医疗设备。更加具体而言，本发明涉及支架或其他假体，特别是具有静电纺丝聚四氟乙烯(PTFE)涂层的假体。
附图说明
本文所公开的各实施方式将从下面的说明书和所附权利要求书并结合附图而变得更加充分地明显。这些附图仅描绘了典型实施方式，它们通过使用附图而以额外的特征和细节来描述，其中：
图1是一个实施方式的支架的正视图。
图2A是一个实施方式的支架的两个相邻线圈的前部的剖视图。
图2B是图1的支架的一端的详细视图。
图2C是支架的端部的替代设计的详细视图。
图3是另一实施方式的具有扩口端部的支架的俯视图。
图4是图3的支架的正视图。
图5是一个实施方式的支架的立体图，其示出了导丝如何成形以形成支架结构。
图6A是带覆层的支架的立体图。
图6B是图6A的支架沿平面6B-6B的剖面图。
图7示出了在体腔内展开的一个实施方式的支架。
图8A-8D是用于支架的静电纺丝PTFE外部覆层的一个实施方式的扫描电子显微(“SEM”)图像。
图9A-9D是图8A-8D的支架的静电纺丝PTFE覆层的内层的SEM图像。
图10A-10D是另一实施方式的支架的静电纺丝PTFE外部覆层的SEM图像。
图11A-11D是图10A-10D支架的静电纺丝PTFE覆层的内层的SEM图像。
具体实施方式
支架可在不同的体腔中展开以用于各种目的。支架例如可在中心静脉系统中展开，以用于各种治疗目的，包括在该系统管腔内阻塞处的治疗。应该理解的是，本发明可应用于针对中心静脉(“CV”)系统、外周血管(“PV”)支架、腹主动脉瘤(“AAA”)支架、支气管支架、食道支架、胆道支架、或任意其他支架而设计的支架。此外，本发明公开同样可应用于其他假体，诸如植入物。因此，下文提供的说明结合支架的具体实例可类似地应用于其他假体。
应该容易理解的是，如本文附图中一般描述和示意的实施方式的各部件能够以各种不同的配置来布置和设计。因此，如附图所示，下面对各个实施方式的更加详细的描述不旨在限制本发明的范围，而仅仅是各个实施方式的代表。虽然附图中呈现了各实施方式的各个方面，然而除非特定指出，附图无需按比例绘制。
短语“连接至”、“相联至”、以及“与...连通”指代两个或多个实体之间的任何形式的交互，包括机械的、电气的、磁力的、电磁的、流体的、和热量的交互。两个部件可以相联至彼此，即使它们彼此不直接接触。例如，两个部件可通过中间部件彼此相联。
方向术语“近侧”和“远侧”在本文中用于指代支架上的相对的位置。支架的近端定义为当支架布置于医师正在使用的展开设备中时最靠近医师的那端。远端是沿支架纵向与近端相反的那端，或离医师最远的那端。应该理解的是，如本领域中所使用的，一旦支架被展开，这些术语可具有不同含义(即，“近”端可基于应用场合而指代最靠近患者头部或心脏的那端)。为了一致，如本文所使用的，在展开前所标定的“近侧”和“远侧”的支架端保持不变而不管支架是否展开。支架的纵向是沿大致管状支架的轴线的方向。在支架由金属丝结构联接至聚合物层而组成的支架的实施方式中，金属结构被称为“托架”而聚合层被称为“涂层”。术语“涂层”可指代单种聚合物、多层相同聚合物、或包括不同聚合物组合使用的多层。
中心静脉系统内的管腔通常内衬有内皮细胞。在整个中心静脉系统上的内皮细胞衬层构成内皮。内皮用作流经中心静脉系统的管腔的血液和管腔内壁之间的分界面。除了其他功能外，内皮减少或阻止了管腔内血液湍流。
包括多孔或半多孔材料涂层的治疗支架会允许内皮层形成在支架的内表面上。允许内皮形成在支架内的支架会进一步促进治疗区的愈合。例如，涂覆有内皮细胞的支架可与周围体腔更加一致，进而导致了更少的血液湍流或减少了血栓症、或血栓形成的风险。因此，允许内皮细胞层在支架内表面上形成的支架是特别生物兼容的，这导致在施用点处的更少创伤和更少的副作用。
静电纺丝聚四氟乙烯(PTFE)可以用作期望有内层细胞生成的场合下的支架涂层。“静电纺丝”是指通过在带电表面上沉积窄带状PTFE以形成垫、管、或其他形状的过程。静电纺丝过程控制所形成的PTFE的厚度、密度、多孔性和其他特征。PTFE的静电纺丝在美国专利申请公开US2010／0193999中有描述，其通过引入而包含于此。
本发明涉及一种支架，其在某些实施方式中具有涂覆以至少一层静电纺丝PTFE的金属托架。应该理解的是，尽管下文描述了特定结构和涂层，下文所述的托架或涂层的任意特征可以在不偏离本发明范围的情况下结合任何其他公开的特征。例如，某些附图示出了不具有任何涂层的金属托架；在那些附图中所描述和示意的特征可以结合这里所公开的涂层的任意组合。
图1、2A和2B示出了支架的一种可能实施方式的视图。图3和4是包括扩口端的支架的一个实施方式的视图。图5示出了导丝如何成形以形成用于支架的托架的一个实施方式。图6A和6B示出了带涂层的支架的一个实施方式。图7示出了在体腔内展开的支架。最后，图8A-11D是可能用于支架的涂层的扫描电子显微图像(SEM)。如上所示的，应该理解的是，不管任何特定附图中所示意的支架是否示意为具有特定涂层或任何涂层，任何实施方式可配置为具有本文所示出或所描述涂层的任意组合。
图1示出了支架100的一个实施方式的正视图。所示的实施方式描绘了形成托架结构的金属导丝110的配置的一种实施方式。如图1所描绘的，托架可由单根连续导丝组成。
总的参照图1、2A和2B，其中描绘了所示支架的特定特征。应该理解的是，任一附图中使用的数字和指示适用于其他所示意实施方式中的相似特征，而无论该特征在每幅附图中是否如此标识。如这些附图中所一般示出的，支架100可由成形以形成托架的导丝110组成。导丝110可成形为波形构造，所述波形限定支架的顶点102和臂部104。托架还可以相联至覆层(未图示)。另外，在一些实施方式中，这里所述的任何覆层可施加至任何类型的托架或支架框架，例如激光切割支架框架、聚合物支架框架、导丝托架等。
支架100可设计成使得支架的中间部分比端部“更硬”。支架的“硬度”指代支架的相对强度(即，它的可压缩性)。支架的较硬部分相比较软部分将具有更大强度(即，施加更大的径向向外的力)。在一个实施方式中，支架的中间部分相比相对较软的近端段和远端段来说更硬。
可操控四个基本设计参数来影响所示支架的特性(硬度、强度、挤压力、箍力、弹性等)。这些属性是：(1)顶点至顶点距离，在图1和2A中标为HX；(2)臂部长度，在图1和2A中标为Ax；(3)顶点半径，在图2A中标为Rx；以及(4)托架导丝110的直径。这些值在支架的不同点上可以是或可以不是恒定不变的。因此，下标“x”用于总体表示；也就是说，每个被标为“H”的距离表示具有下标1、2、3等的顶点至顶点距离，它们标示在特定点上的顶点至顶点距离。应该理解的是，这些下标指示无需指特定距离，而仅是相对使用的(即，H1可指示比H2更小，而不需为每个测量值分配任何精确值)。此外，对于受益于本发明的本领域技术人员而言，显而易见的是，测量值和下标的类似模式可用于这里所述的其他参数，例如Ax和Rx。
整个支架设计可配置为最优的所期望径向力、挤压分布以及应变分布。每个支架设计参数可配置并调节以产生所期望的支架特征。例如，应变分布可配置为比所使用的材料的故障点小。
第一个参数，即，顶点至顶点距离，标定为Hx。该测量值表示第一顶点和第二顶点之间的距离，其中这两个顶点基本位于沿与支架纵轴线共平面且平行的支架外径上的一条线上。在一些实施方式中，Hx沿支架的整个长度是恒定不变的。在其他实施方式中，支架的长度可以被分割为一个或多个“区域”，其中Hx在一个区域中是恒定不变的，但每个区域可具有不同的Hx。在另一些其他实施方式中，Hx沿支架的整个长度是变化的。Hx可与其他设计参数相结合地配置，以确定支架的属性。一般来说，具有较小Hx值的支架的区域将比具有较大Hx值的区域更硬。
在图1中所示意的实施方式中，有位于支架两端的两个“扩口区域”，以及沿支架剩余长度的中间体区域。在所示的实施方式中，H1指支架中间体区域中顶点至顶点的距离，而H2指支架扩口区域中顶点至顶点的距离。在所示的实施方式中，顶点至顶点距离H2在靠近支架远端的扩口区域与靠近支架近端的扩口区域中是相同的。在一些实施方式中，H1可以小于H2，这导致了支架在中间体相对较硬而在端部相对较软。具有这样属性的支架可用于沿中间体需要强度的应用场合中，例如用于治疗肿瘤或其他梗塞部，而末端配置为安置在健康组织上，其中较软端将使对健康组织的创伤最小。
在期望软的端部和硬的中间体的实施方式中，H1可以介于约2mm和30mm之间，而H2介于约2.1mm至30.1mm之间。例如，在用于CV或PV应用场合的支架中，H1可以介于约3mm和10mm之间，而H2介于约3.1mm和10.1mm之间，诸如：3mm<H1<8mm和3.5mm<H2<9mm；3mm<H1<6.5mm和4mm<H2<8mm；或3mm<H1<5mm和5.5mm<H2<6.5mm。
在其他实施方式中，在一个支架中呈现出两个或多个顶点至顶点长度时，顶点至顶点长度的变化可与顶点从支架中点的位移相关。换言之，顶点至顶点长度可随着一个顶点远离支架中点朝向端部移动而逐渐增大，其形式为在支架长度中点的任一侧上给予支架相同的几何形状，并因此给予支架相同的属性。在其他实施方式中，可在沿支架长度的任一点上采用不同的几何形状。应该理解的是，上面所述的HX值的范围可相似地用于支架具有多个顶点至顶点长度的实施方式。例如，在一个实施方式中，支架可在中间体具有上面针对H1所公开的范围之一内的顶点至顶点长度，并且Hx的值可沿支架长度渐增地、逐步地、或以某个其他模式地变化，以在端部处到达顶点至顶点长度处于H2的结束因间内。
此外，在一些实施方式中，Hx的值可以足够小，以使得相邻线圈彼此“嵌套”。换言之，第一螺线圈的顶点可向上延伸至恰好低于下一个紧邻线圈的顶点下的空间内。换言之，较低线圈的顶点可延伸足够的量以使得布置在较高线圈的臂部之间。在其他实施方式中，Hx的值可以足够大，以使得相邻线圈完全分开。在相邻线圈“嵌套”的实施方式中，在支架任意特定剖面处的导丝数量可以高于非嵌套支架。换言之，在支架嵌套时，与非嵌套支架相比，沿垂直于支架纵轴布置的假想平面切割支架将横切更多的导丝。Hx的数值越小，则该平面横切更多的行(也就是说，不仅仅是下一个紧邻的行会延伸进入低于特定行顶点下的空间内)。嵌套支架可以在支架加载进入输送导管时在托架结构中产生相对较高的应力。在一些情形中，用于嵌套支架的输送导管可因此相对地比配置用于非嵌套支架的输2送导管更大。此外，嵌套支架可相对地比具有类似参数的非嵌套支架更硬。
对于受益于本发明的本领域技术人员来说，显而易见的是，具有硬的中间体和软的端部的支架可期望地用于各种应用场合。此外，在一些实施方式中，可期望基本“对称”的支架；换言之，在中间体部分具有某些属性而在端部具有其他属性的支架，其中在两端的属性是基本相同的。当然，其他实施方式可具有沿支架整个长度变化的属性。应该理解的是，虽然可以结合基本对称支架(如图1)来描述变化参数的影响，例如H1和H2之间的不同，相同原理可用来控制几何参数沿支架整个长度变化的支架的属性。对于受益于本发明的本领域技术人员而言，可以理解的是，这适用于这里所述的每个变量参数，例如Hx、Ax和Rx。
第二个参数是臂长，在图1和2A中指定为Ax。像Hx一样，Ax沿支架长度可以是恒定不变的、在各区域中是恒定不变的、或沿支架长度是变化的。Ax长度的变化可结合其他参数的变化而构造，以生成具有一组特定属性的支架。一般而言，Ax相对较短的支架的区域比Ax较长的区域更硬。
在一些实施方式中，支架100中间部分附近的臂长A1比端部附近的臂长A2短。该构造会导致支架在中间部分相对更硬。在期望有软的端部和硬的中间体的实施方式中，A1可以介于约2mm和30mm之间，而A2介于约2.1mm至30.1mm之间。例如，在用于CV或PV应用的支架中，A1可以介于约2mm和10mm之间而A2介于约2.1mm和10.1mm之间，诸如：2.5mm<A1<8mm和3mm<A2<9mm；3mm<A1<6mm和4mm<A2<7.5mm；或4mm<A1<5mm和5mm<A2<6mm。
在其他实施方式中，其中，在一个支架中出现两个或多个臂长，则臂长的变化可与臂部从中点沿支架的位移相关。换言之，臂长可随着一个臂部远离支架中点朝向端部移动而逐渐增大，其方式为在支架长度中点任一侧上给予支架相同的几何形状、并因此给予相同的属性。在其他实施方式中，可在沿支架长度的任意点上采用不同的几何形状。应该理解的是，上面所述的Ax值的范围可类似地用于支架具有多个臂长的实施方式。例如，在一个实施方式中，支架可在中间体具有上面针对A1所公开的范围之一内的臂长，并且Ax的值可沿支架长度渐增地、逐步地、或以一些其他模式地变化，以在端部到达臂长处于A2的结束区间内。
第三个参数是顶点半径，在图2A中指定为R1。和Hx及Ax一样，Rx可构造为用于产生支架中的期望属性。在一些实施方式中，每个顶点的内部半径可形成具有基本相同半径的弧形。如图2A中虚线所示的，该弧形能够延伸以在顶点内形成圆形。测量值Rx指所描述的弧形和圆形的半径。此外，在一些实施方式中，支架托架的臂部和顶点通过将绕从心轴凸出的销的导丝进行模制成型而形成。所使用的销的半径提供了顶点形状并因此具有与顶点基本相同的半径。在一些实施方式中，Rx可以是沿支架整个长度恒定不变的、在沿支架长度的各区域中是恒定不变的、或沿支架整个长度是变化的。Rx量值的变化可结合其他参数的变化而构造为产生具有一组特定属性的支架。一般而言，Rx相对较小的支架的区域比Rx较大的区域更硬。
此外，在一些情形中，在压缩托架时，例如在将支架布置在输送导管中时，较小值的Rx可以导致导丝托架中相对较低的应力。另外，与具有较小直径的导丝相比，相对较大直径的导丝可在压缩时导致通过Rx测量的半径处或附近的应力相对较低。因此，在一些情形中，可通过改变Rx值和形成托架的导丝的直径来优化应力，以用于特定设计。
与其他变量一样，Rx可基于支架的应用和期望属性而采用一定的数值范围。在一些实施方式中，Rx可处于约0.25mm和1.5mm之间。例如，在用于CV或PV应用的支架中，Rx可以介于约0.35mm和0.70mm之间，诸如：0.35mm<Rx<0.65mm；0.35mm<Rx<0.6mm；或0.4mm<Rx<0.5mm。
应该理解的是，不论Rx的数值沿支架长度是否是恒定不变的，不论支架是否分割为具有不同Rx数值的区域，或者不论Rx沿支架整个长度是否是变化的，Rx的所公开区间都是适用的。
第四个参数是导丝直径，将结合图5在下文详细描述。
图2A示出了支架两个相邻线圈的前部的剖视图。所描绘的线圈部分是为示意性的，其提供了对三个参数Hx、Ax和Rx的清楚视图。应该理解的是，可对所有这三个参数进行构造，以为了产生具有特定属性的支架。可在本发明范围内使用这里所公开的这些参数的数值、范围、或相对量值的任意组合。作为综合起来的这些数值的实例，在具有相对硬的中间体和较软端部的CV或PV支架的一个实施方式中，H1可以是约4mm及H2是约5.9mm；A1可以是约4.5mm及A2是约5.6mm；以及R1约0.5mm。
图2B是支架一端的近视图。在通过单根连续导丝形成托架的实施方式中，图2B示出了导丝的端部106联接至托架的一种方式。如所示意的，导丝可布置成使得最后的线圈基本平行于先前线圈而靠近和行进。该构造导致了两个线圈之间的顶点至顶点距离在导丝端部106附近减小。在一些实施方式中，该过渡将沿导丝长度约4-8个顶点的距离发生。例如，如果支架构造为沿最靠近端部的支架区域具有H2’的顶点至顶点间隔，则顶点至顶点距离将从H2’减少至更小距离，这使得导丝端部106在约4-8个顶点路程的范围内与之前的线圈相碰(如图2B所示意)。
图2C示出了导丝托架的可替代构造。在图2C的实施方式中，顶点102’沿导丝长度以相对高度交替。特别的，在所示实施方式中，顶点形成的模式包括绕螺旋线圈的较高顶点、较矮顶点、较高顶点、较矮顶点、等等。在一些情形中，支架可构造为在支架的一端或两端具有交替的顶点。例如，图1所示的支架可在支架一端或两端构造为具有图2C中所示的顶点102’和臂部104’的模式。顶点的这种交替模式可在支架末端处沿管壁分布施力，因此产生相对的无创伤端部。
末端106可以本领域公知的各种方式附接至托架。端部106可激光焊接至托架或机械压接至托架。在支架包括聚合涂层的实施方式中，端部106可通过简单地绑定至涂层来固定。在其他情形中，可使用细绳来将端部106绑定或系至托架的相邻部分。类似的，在一些情形中，不透射线标记可绕端部106以如下方式压接，以使得端部106联接至托架。另外，可利用本领域公知的其他方法。
此外，在一些实施方式中，支架100可构造为在沿支架100的一个或多个点上具有不透射线标记。这些标记可压接至托架结构。在其他实施方式中，不透射线带、例如金带，可缝接至或施加至支架100。在一些实施方式中，这些标记可定位在支架100的一端或两端上或附近。可使用任何不透射线材料，例如金或钽。
再次参照图1以及图3和4，支架100可构造为具有扩口端。应该理解的是，在某些实施方式中，支架可在近端和远端均具有扩口，或仅在近端或仅在远端具有扩口，或任一端都没有扩口。在这些实施方式的某些实施方式中，支架100可在支架的中间体区域中具有基本恒定不变的直径，而在端部向外扩口为较大直径。应该理解的是，在近端和远端的扩口的几何形状可以相同或可以不同。
在图1所示的实施方式中，支架100在支架中间体处具有直径D1。该直径沿支架的整个中间体可以是恒定不变的。所示的实施方式在端部具有第二直径D2。直径的变化产生支架端部处的“扩口区域”或直径增大的区域，并且支架由此被描述为包括“扩口”部。在一些实施方式中，该扩口区域具有从约1mm至60mm的长度。例如，在某些设计用于CV或PV应用的支架中，扩口区可具有约3mm至约25mm的长度，诸如：从约4mm至15mm、或从约5mm至约10mm的长度。
图3和4也示意了支架在端部如何扩口。直径D1’和D1”与D1类似，指中间体直径，而D2'和D2”与D2类似，指端部直径。此外，如图4所示，扩口端可产生支架在中间体表面和扩口表面之间的角度α。在一些情形中，扩口部分将以恒定角度向外一致地扩口，如图4中所示。在一些实施方式中，角度α是从约1度至约30度。例如，在一些设计用于CV或PV应用的支架中，α将是从约2度至8度，诸如：从约2.5度至约7度或从约3度至约5度。在一个示例性实施方式中，α可以是约3.6度。
图1的支架100还具有长度L。应该理解的是，该长度能够基于支架的期望应用场合而变化。在支架端部具有扩口区域的实施方式中，较长支架可具有或不具有成比例的较长扩口区域。在一些实施方式中，该扩口区域可以是如上所述的任意长度，而不管支架的整个长度。
应该理解的是，所公开的支架可以各种尺寸形成。在一些实施方式中，L可以是从约20mm至约200mm。例如，在CV应用中，支架可具有从约40mm至约100mm的长度L，或是其间的任意数值，例如至少约50mm、60mm、70mm、80mm或90mm。在PV应用场合中，支架可具有从约25mm至约150mm的长度L，或是其间的任意数值，例如至少约50mm、75mm、100mm或125mm。该支架在其他支架应用中还可以比这些示例性数值更长或更短。
类似的，支架可以各种直径形成。在一些实施方式中，支架中间体直径可以是从约4mm至约40mm。例如，在CV或PV应用中，该支架可具有约3mm至16mm的中间体内径，或在该区间内任意距离的中间体直径，诸如：约5mm至14mm之间或约7mm至约10mm之间。
支架可构造为具有或不具有扩口端而不管所利用的中间体直径。在一些中央静脉实施方式中，扩口端的最大直径比中间体直径大约0.5mm至约2.5mm之间。例如，扩口端的最大直径可以是大于中间体直径约1mm至约2mm之间，或可替代的大约1.25mm和约1.5mm之间，诸如大约1.25mm或约1.5mm。
现在参照图5，支架的托架可由单根连续导丝形成。在一些实施方式中，导丝可由镍钛诺(ASTM F2063)或其他合适材料组成。在一些实施方式中，导丝将具有约0.005英寸和约0.020英寸之间的直径。例如，在一些设计用于CV或PV应用场合的支架中，导丝直径可从约0.008英寸至约0.012英寸，包括导丝直径是从约0.009英寸至约0.011英寸的某些实施方式或导丝直径是从约0.010英寸的实施方式。此外，构造用于胸主动脉的支架可由0.020英寸直径的导丝形成，包括达0.015英寸或0.010英寸直径的导丝。
图5示出了在一些实施方式中导丝110如何以螺旋模式缠绕而生成沿支架长度倾斜的线圈。形成臂部和顶点的导丝的波形可以以该螺旋为中心，其通过虚线120表示。
现参照图6A和6B，在一些实施方式中，支架100可包括形成托架的导丝110和联接至托架的覆层200。在一些实施方式中，该覆层可包括单层，而在其他实施方式中，它可以包括2、3或多层材料。一层或多层可包括聚合物。
所示的实施方式具有两层覆层：外层210和内层220。托架的各部分可在某些点上穿过一层或两层而凸出，或托架可完全在外径上由外层210包封以及在内径上由内层220包封。
在一些实施方式中，外层210、内层220、或两层都由静电纺丝PTFE组成。静电纺丝PTFE由随意沉积的PTFE带形成的管状、垫状、或其他形状的PTFE组成。如前面所指示的，PTFE的静电纺丝在美国专利申请公开US2010／0193999中描述。如参考文献中所描述的，静电纺丝可包括在存在静电场的情形时在收集表面上沉积聚合物。在一些情形中，该聚合物是带静电荷的并可以通过一个或多个孔放电。
关于静电纺丝PTFE或其他聚合物的专属于本发明的其他信息包括在下文中。静电纺丝PTFE的属性，包括密度和多孔性，可在静电纺丝PTFE形成期间通过控制静电纺丝工艺来控制或影响。
在一些实施方式中，PTFE分散体可通过孔放电，以对PTFE进行静电纺丝。此外，在一些示例性实施方式中，可在静电纺丝该材料前将聚环氧乙烷(PEO)添加至PTFE分散体。PEO可作为纤维化剂来添加，以在分散体中或在静电纺丝该材料的过程期间辅助PTFE纤维的形成。在一些情形中，如果PEO首先与水混合，则PEO可更加容易地溶解在PTFE分散体中。在一些实例中，该增加的溶解度可以将PEO在PTFE分散体中溶解所需的时间从长达数天减少至短至30分钟。在将该材料静电纺丝在收集器上后，该材料可以随后如下面所进一步描述地被烧结。在一些情形中，烧结过程倾向于固定或硬化PTFE的结构。此外，烧结还可以消除水分和PEO，这产生基本纯PTFE的垫。
在一个示例性过程中，重量百分比为60％的PTFE水分散体与PEO和水如下地混合。首先将5mL水添加至1.4g的PEO。水和PEO混合直至PEO完全溶解并且该溶解产生厚凝胶。然后将30mL、重量百分比为60％的PTFE添加至PEO／水混合物。该混合溶液随后置于或混合于无搅拌罐滚轮中直至溶液实现匀质化。在其他实例中，水可控制、PEO和PTFE的量，以使粘度、PEO／PTFE比率、或混合物的其他属性最优。在一些情形中，在与PTFE分散体混合前将水添加至PEO可帮助减少混合物中大固体块的数量，降低混合物的制备时间，并减少组合混合物溶解所需的时间。
由静电纺丝FTFE组成的膜可具有由许多交叉并且彼此在各点或随机点上的纤维组成的微结构。静电纺丝过程可控制该结构的厚度，并进而控制该膜的相对渗透性。随着越来越多股的PTFE静电纺丝在膜上，该膜可以增加厚度并且减少渗透性(由于各股的连续层堵塞了下层的孔和开口)。(该微结构示于图9A至11D中，它们在下文将更加详细描述。)
静电纺丝PTFE的复杂和随机的微结构对膜的平均孔径的直接测量提出了挑战。能够通过使用公知的测试技术和器械测量膜对流体的渗透性来间接确定平均孔径。一旦确定了渗透性，测量值可用于确定静电纺丝PTFE膜的“有效”孔径。如这里所使用的，静电纺丝PTFE膜的“孔径尺寸”指在使用针对渗透性测量的ASTM标准F316测量时对应静电纺丝PTFE渗透性的膜的孔径尺寸。该标准在ASTM公开文献F316“通过泡点和平均流孔试验用于膜式过滤器的孔径尺寸特性的标准测试方法”(“Standard Test Methods for Pore SizeCharacteristics ofMembrane Filters by Bubble Point and Mean Flow Pore Test”)中描述，其通过引入包含于此。
在一些应用中，所期望的是产生具有基本不渗透外层210的支架100。这样的层可减少围绕支架的管腔组织生长进入支架中的发生率。这在用于治疗狭窄或其他堵塞部的支架的应用中是令人满意的；不可渗透外层可阻止组织生长进入支架管腔内并重新堵塞或约束体腔。在一些实施方式中，基本不可渗透外层可通过使用具有约0微米至约1.5微米平均孔径尺寸的静电纺丝PTFE来产生。在其他实施方式中，不可渗透层可具有小于约0.5微米的平均孔径尺寸。在又一些其他实施方式中，不可渗透层可具有小于约1.0微米的平均孔径尺寸。在一些实施方式中，不可渗透层可以是除外层以外的其他层，诸如连接层、中间层或内层。此外，基本不可渗透层可由氟化乙丙烯(FEP)形成，其例如用作薄膜或浸渍涂层。此外，对FEP进行静电纺丝而形成小平均孔径尺寸，以产生基本不可渗透层。
在其他可能的实施方式中，期望的是产生具有更多孔的外层210的支架。多孔外层210可允许假体在体内的治疗和同化。例如，周围管腔的组织会生长进入多孔外径中。该“组织内生长”会允许治疗部位的康复。在一些实施方式中，多孔外层210可由静电纺丝PTFE形成。
在某些实施方式中，期望的是相对多孔的内层220。该层可结合或不结合基本不可渗透外层210使用。相对多孔的内层可允许支架100内径上的内皮生长，这可期望地用于康复、生物兼容、以及减少支架内的血液湍流。在一些实施方式中，内层可由具有约1微米至约12微米、诸如从约2微米至约8微米、或从约3微米至约5微米、或可替代地从约3.5至约4.5微米的平均孔径尺寸的静电纺丝PTFE组成。
图6B示出了具有外层210、内层220和导丝托架110的支架的剖面图。另外，外层210和内层220之间的位置示意为230。应该理解的是，在仅具有两层的实施方式中，在两层之间可没有间隙，但外层210和内层220可在不被导丝110隔开的地方直接接触。
在其他实施方式中，第三层可布置在外层210和内层220之间的位置230。在一些实施方式中，该层可以是“连接层”，其构造用于促进外层210和内层220之间的粘合。在其他实施方式中，连接层还可构造为对作为整体的支架提供某些属性，诸如刚性或抗拉强度。此外，在内层220和外层210在本质上均为多孔的实施方式中，连接层可构造为产生两层多孔层之间的不可渗透层。在这样的实施方式中，支架可允许在支架内表面和外表面的细胞生长和康复，而仍然阻止组织从支架外侧生长进入管腔中并阻塞管腔。
连接层可由任意热塑性塑料组成，并可以是或可以不是静电纺丝。在一个实施方式中，连接层可以是膨体PTFE。在另一实施方式中，它可以是静电纺丝PTFE。在其他实施方式中，它可以是FEP，包括静电纺丝FEP和用作薄膜或浸渍涂层的FEP。此外，连接层可由任意的下述聚合物或任何其他热塑性塑料组成：葡聚糖、藻酸盐、壳聚糖、瓜尔胶化合物、淀粉、聚乙烯基吡啶化合物、纤维素化合物、纤维素醚、水解聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯、聚羧酸酯、聚乙烯醇、聚环氧乙烷、聚乙二醇、聚乙烯亚胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸、聚(甲基丙烯酸)、聚(衣康酸)、聚(丙烯酸2-羟乙酯)、聚(甲基丙烯酸2-(二甲氨基)乙酯-co-丙烯酰胺)、聚(N-异丙基丙烯酰胺)、聚(2-丙烯酰胺基-2-甲基-1-丙磺酸)、聚(乙烯基甲醚）、聚（乙烯醇）、12％乙酰化聚(乙烯醇)、聚(2，4-二甲基-6-三嗪基乙烯）、聚(3-吗啉基乙烯）、聚（N-1，2，4-三唑基乙烯)、聚(乙烯基亚砜)、聚(乙烯胺)、聚（N-乙烯基吡咯烷酮-co-乙酸乙烯酯)、聚(g-谷氨酸)、聚(N-丙酰亚氨基乙烯）、聚(4-氨基-磺基-苯胺)、聚[N-(对磺基苯基)氨基-3-羟甲基-1，4-亚苯基亚氨基-1，4-亚苯基)]、异丙基纤维素、羟乙基、羟丙基纤维素、乙酸纤维素、硝酸纤维素、藻酸铵盐、i-卡拉胶、N-[(3’-羟基-2’，3’-二羧基)乙基]壳聚糖、魔芋葡甘聚糖、支链淀粉、黄原胶、聚(烯丙基氯化铵)、聚(烯丙基磷酸铵)、聚(二烯丙基二甲基氯化铵)、聚(苄基三甲基氯化铵)、聚(二甲基十二烷基(2-丙烯酰胺基乙基)溴化铵)、聚(4-N-丁基吡啶亚乙基碘)、聚(2-N-甲基吡啶亚甲基碘)、聚(N-甲基吡啶-2，5-二基亚乙烯基)、聚乙二醇聚合物及共聚物、纤维素乙醚、纤维素乙基羟乙基醚、纤维素甲基羟乙基醚、聚(甲基丙烯酸1-甘油酯)、聚(2-乙基-2-唑啉)、聚(甲基丙烯酸2-羟乙酯/甲基丙烯酸)90:10、聚(甲基丙烯酸2-羟丙酯）、聚(2-甲基丙烯酰氧乙基三甲基溴化铵)、聚(2-乙烯基-1-甲基溴化吡啶)、聚(2-乙烯基吡啶氮氧化物)、聚(2-乙烯基吡啶)、聚(3-氯-2-羟丙基-2-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵)、聚(4-乙烯基吡啶氮氧化物)、聚(4-乙烯基吡啶)、聚(丙烯酰胺/2-甲基丙烯酰氧乙基三甲基溴化铵)80:20、聚(丙烯酰胺/丙烯酸)、聚(烯丙胺盐酸盐)、聚(丁二烯/马来酸)、聚(二烯丙基二甲基氯化铵)、聚(丙烯酸乙酯/丙烯酸)、聚(乙二醇）双(2-氨乙基)、聚(乙二醇）单甲醚、聚(乙二醇)-双酚A二缩水甘油醚加合物、聚(环氧乙烷b-环氧丙烷）、取(乙烯/丙烯酸）92:8、聚(1-赖氨酸氢溴酸盐)、聚（1-赖氨酸氢溴酸盐)、聚(马来酸)、聚(丙烯酸正丁酯/2-甲基丙烯酰氧乙基三甲基溴化铵)、聚（N-异丙基丙烯酰胺)、聚（N-乙烯基吡咯烷酮/甲基丙烯酸2-二甲氨基乙酯)硫酸、二甲酯季铵盐、聚（N-乙烯吡咯烷酮／乙酸乙烯酯)、聚(氧乙烯)失水山梨醇单月桂酸酯(吐温)、聚(苯乙烯磺酸)、聚(乙烯醇)、N-甲基-4(4’-甲酰苯乙烯基)吡啶甲基、硫酸酯缩醛、聚(乙烯基甲基醚)、聚(乙烯胺）盐酸盐、聚(乙烯基膦酸)、聚(乙烯基磺酸）钠盐和聚苯胺。
无论什么材料，连接层可以是或不是静电纺丝。此外，在某些实施方式中，支架可包括两层或多层连接层。该连接层可以本领域公知的任何方式形成并以本领域公知的任何方法附接至内层和外层。例如，连接层可包括缠绕内层210的材料片或在内层210上滑动并然后热收缩或粘结至内层及外层的材料管。此外，在连接层是静电纺丝的实施方式中，它可直接静电纺丝在内层210上、托架上、或两者上。在一些情形中，连接层可在构造支架后熔化以将连接层粘结至支架覆层的相邻层。
此外，连接层可构造为改变支架覆层的整体属性。例如，在一些情形中，仅由(具有期望孔径尺寸的)静电纺丝PTFE组成的覆层可能不具有期望的抗拉强度或抗爆裂强度。包括相对较强材料的连接层可用于加强PTFE内层、PTFE外层或两者。例如，在某些情形中，FEP层可用于增加覆层的材料强度。
还应该理解的是，一层或多层静电纺丝PTFE可结合不同于这里所公开的托架结构使用。换言之，上面关于覆层、层、连接层和相关部件的公开内容适用于任何类型的托架结构以及不具有独立托架结构的支架或植入物。
图7示意了布置在体腔50内的支架100的剖面。该支架包括托架110和覆层200。在覆层200由外层和内层组成的实施方式中，外层靠近体腔布置而内层朝向体腔内侧部布置。特别的，在支架不是基本管状形状的实施方式中，外覆层可限定为靠近体腔壁布置的层，而内覆层限定为朝向体腔内侧部布置的层。
在一些实施方式中，覆层200可通过将膜静电纺丝在纺纱心轴来形成。换言之，收集设备可包括心轴，如基本圆柱形心轴，其在静电纺丝过程期间旋转。改变心轴旋转的速度可影响膜的某些属性。例如，在一些实施方式中，膜的密度(并进而平均孔径尺寸)会与心轴旋转速度相关。此外，纤维的方向、或纤维以更加可控方向或方式沉积的程度可与心轴旋转速度相关。在某些情形中，在静电纺丝过程中，收集心轴可以介于约1RPM和约500RPM之间的速率转动，包括介于约1RPM和约50RPM之间的速率或以约25RPM的速率。因此，形成在纺纱心轴上的静电纺丝PTFE膜可包括管状膜，其具有无缝和基本各向同性的特征。
一旦膜已经静电纺丝在心轴上，则可对膜进行烧结。在PTFE的情形中，可在约385摄氏度的温度对膜进行烧结，包括从约360摄氏度至约400摄氏度的温度。烧结倾向于固定PTFE的结构，这意味着烧结减少了PTFE的软度或流动性。此外，烧结可蒸发与PTFE混合的任何水分或PEO，产生基本包括纯PTFE的材料。
在一些实施方式中，PTFE层可纺在心轴上并随后进行烧结。一旦膜被烧结，材料管可从心轴移除，然后滑回心轴上(以初始地破坏膜和心轴之间的任何粘合)。在其他情形中，低摩擦涂层可替代地或附加地在对膜进行静电纺丝前施加至心轴。一旦隔膜再次施加至心轴，导丝托架能够在心轴和膜上形成。之后，第二层材料可纺在托架和膜上，并随后烧结。还可以添加其他层。
在一些情形中，各层可包括第一层PTFE、第二层FEP、以及第三层PTFE。这些层中每层的属性、包括平均孔径尺寸可被控制以形成抑制组织穿过特定层生长或允许内皮在特定层上生长的涂层。
在另一实例中，第一层PTFE可纺丝在心轴上、烧结、从心轴移除、更换心轴以及所应用的托架结构。然后可通过浸渍、喷射、施加薄膜层、静电纺丝、或其他工艺来施加FEP层。FEP层可以在或可以不在施加外PTFE层之前烧结。
在另一特定实例中，第一层PTFE可再次纺丝在心轴上、烧结、移除、替换，以及施加托架结构。之后可施加FEP层，作为薄膜层。在一些情形中，它可以是例如通过烙铁“钉”入位的。之后，PTFE外管(其可通过静电纺丝在心轴上并烧结来单独形成)可布置在FEP薄膜层上。然后可以例如通过利用挤压缠绕物来按压整个结构。在一些实施方式中，该缠绕物可包括任何合适材料，包括PTFE基材料。在其他实施方式中，Kapton薄膜可在挤压缠绕物前缠绕该结构，从而阻止该结构胶粘至挤压缠绕物。
之后，可将挤压层加热至FEP的熔化温度之上，但低于PTFE的烧结温度。例如，FEP的熔化温度可以是从约300摄氏度至约330摄氏度，包括约325摄氏度。PTFE可以在从约360摄氏度至约400摄氏度的温度烧结。因此，整个结构可加热至诸如约325摄氏度的合适温度。在一些实施方式中，该结构可保持在该温度约15至约20分钟。这可以使得FEP“流入”围绕FEP的多孔PTFE纳米纤维层中。FEP连接层与PTFE外及内覆层的接合可以增加最终覆层的强度。该结构随后可以冷却以及丢弃挤压缠绕物和Kaptron薄膜。该结构随后可从心轴移除。
通过上面所述的示例性过程形成的支架可构造为具有期望的多孔性和强度特征。在一些情形中，FEP材料可涂覆于PTFE纳米纤维，但仍使得具有允许内皮生长的多孔性。FEP涂覆于PTFE的程度可通过处理温度和时间来控制。温度越低和／或该结构保持在该温度的时间越短，越少的FEP会流动。在一些情形中，通过将该结构仅加热至约260摄氏度可形成防止组织穿过该层的生长的FEP连接层。
另外，在一些实施方式中，支架还可在支架的一端或两端包括覆套(cuff)。该覆套可以是支架外径上的另外涂层，其靠近支架端部中的一端布置。该覆套可构造为促进细胞快速向内生长而进入覆套中；例如该覆套可以比支架外部覆层更加多孔。诸如多孔性、涂层类型、材料类型、有机材料使用、和／或由合成材料和有机材料形成的复合材料的使用的各因素可用于产生构造用于快速组织内生长的覆套。此外，该覆套可构造为促进支架一端或两端的快速生长或内皮生长。在一些实施方式中，覆套可布置成毗邻支架的两端。该覆套或各覆套倾向于关于血管壁“锚定”支架端部，这减少了支架端部关于血管壁的相对运动。该运动的减少可减少支架端部对血管的刺激，使诸如狭窄的并发症可能性最小。在一些情形中，覆套可构造用于CVO型的应用场合。
在一些实施方式中，支架覆层的外层可相对非多孔性以限制组织穿过该层的生长，而绕外覆层布置的覆套可提供靠近每端可发生一些内生长的部分。
覆套可由诸如PTFE的静电纺丝材料形成，并可通过包括这里所述方法的任何方法结合至外覆层层。例如，FEP层可布置在外覆层层和覆套之间并加热以结合这些层。在其他实施方式中，覆套可包括胶合至支架的胶原质层。此外，可利用共静电纺丝胶原质和PTFE覆套。
图8A-9D是支架覆层的示例性实施方式的扫描电子显微(SEM)图像。图8A-8D是覆层外层的图像而图9A-9D是覆层内层的图像。对于每幅SEM，静电纺丝PTFE覆盖有非常薄的一层金以使得该结构在SEM图像上可视。
图8A是外覆层放大750倍的SEM图像，图8B是放大1500倍的SEM图像，以及图8C和8D是放大3000倍。类似的，图9A是内覆层放大750倍的图像，图9B是放大1500倍，以及图9C和9D是放大3000倍。
这些SEM图像反映了静电纺丝PTFE的微结构，描绘了形成覆层的PTFE的随机沉积的纵横交叉分支。
图10A-11D是支架覆层的第二示例性实施方式的扫描电子显微(SEM)图像。图10A-10D是覆层外层的图像而图11A-11D是覆层内层的图像。同样，对于每幅SEM，静电纺丝PTFE覆盖有非常薄的一层金以使得该结构在SEM图像上可视。
图10A是外覆层放大750倍的SEM图像，图10B是放大1500倍的SEM图像，以及图10C和10D是放大3000倍的。类似的，图11A是内覆层放大750倍的图像，图11B是放大1500倍，以及图11C和11D是放大3000倍。
虽然已经示意并描述了支架的特定实施方式，应该理解的是所提供的本发明不限于所公开的精确构造和部件。可以借助于本发明在所公开的方法和系统的布置、操作和细节中做出对于受益于本发明的本领域技术人员来说显而易见的各种修改、改变和变体。
在没有进一步阐述的情况下，应该相信本领域技术人员能够利用前面描述来最大限度地利用本发明。这里所公开的实例和实施方式仅构造为示意性的和示例性的，并且不是对本发明范围的任何形式的限制。对于受益于本发明的本领域技术人员来说显而易见的是，可以在不偏离本发明基本原理的情况下对上述实施方式的细节做出改变。

Claims (28)

1.一种支架，其包括：
托架结构，所述托架结构构造为在布置于患者管腔内时抵制径向压缩，以及
涂层，所述涂层布置在至少部分托架结构上，该涂层包括第一层静电纺丝聚四氟乙烯(PTFE)。
2.权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架还包括第二层静电纺丝PTFE，其中所述支架的形状是大致管形的，并且第一层静电纺丝PTFE被设置成使得它限定支架的内表面，并且第二层静电纺丝PTFE被设置成使得它限定支架的外表面。
3.权利要求2所述的支架，其特征在于，所述第一层静电纺丝PTFE具有约2微米至约8微米之间的平均孔径尺寸。
4.权利要求3所述的支架，其特征在于，所述第一层静电纺丝PTFE具有约3微米至约5微米之间的平均孔径尺寸。
5.权利要求2所述的支架，其特征在于，所述第一层静电纺丝PTFE具有构造为允许内皮细胞在支架内表面上生长的平均孔径尺寸。
6.权利要求2所述的支架，其特征在于，所述第二层静电纺丝PTFE具有约1.5微米或更小的平均孔径尺寸。
7.权利要求2所述的支架，其特征在于，所述第二层静电纺丝PTFE具有构造为阻止组织穿过支架外表面而生长的平均孔径尺寸。
8.权利要求7所述的支架，其特征在于，还包括靠近支架一端的覆套，所述覆套构造为促进细胞快速向内生长进入覆套中。
9.权利要求2所述的支架，其特征在于，在所述第一层静电纺丝PTFE和第二层静电纺丝PTFE之间布置有连接层。
10.权利要求9所述的支架，其特征在于，所述连接层包括PTFE。
11.权利要求9所述的支架，其特征在于，所述连接层是热塑性聚合物。
12.权利要求1所述的支架，其特征在于，所述托架结构由单根导丝组成。
13.权利要求12所述的支架，其特征在于，所述导丝围绕支架的中心轴线螺旋形地缠绕。
14.权利要求12所述的支架，其特征在于，所述导丝具有限定顶点和臂部的波状模式。
15.权利要求14所述的支架，其特征在于，靠近支架端部的交替顶点具有不同的相对高度。
16.权利要求14所述的支架，其特征在于，每个顶点具有约0.25mm和0.5mm之间的半径。
17.权利要求14所述的支架，其特征在于，所述支架具有靠近支架中间体布置的第一部分以及靠近支架端部布置的第二及第三部分，并且其中布置在第二和第三部分中的臂部相对地比布置在第一部分中的臂部长。
18.权利要求14所述的支架，其特征在于，顶点至顶点长度的距离定义为第一顶点和第二顶点之间的距离，其中第一顶点位于第一线圈上并且第二顶点位于靠近第一线圈的第二线圈上，并且其中第一顶点和第二顶点基本位于支架外表面的一条直线上，所述直线与支架中心轴线共平面且平行，其中支架中间体处的顶点至顶点距离小于支架端部附近的顶点至顶点距离。
19.权利要求14所述的支架，其特征在于，所述支架构造为使得支架中间体部分相对地比支架第一端和第二端的可压缩性小。
20.权利要求1所述的支架，其特征在于，所述静电纺丝PTFE由包括PTFE、聚环氧乙烷(PEO)和水的混合物形成。
21.权利要求20所述的支架，其特征在于，所述混合物通过PTFE分散体与溶解在水中的PEO相结合来形成。
22.权利要求1所述的支架，其特征在于，所述静电纺丝PTFE被静电纺丝在旋转心轴上。
23.一种构造支架的方法，该方法包括：
将第一PTFE管静电纺丝在旋转心轴上；
烧结第一管；
在第一管周围施加托架结构；
在第一管和托架结构周围施加氟化乙丙烯(FEP)层；以及
在FEP层周围施加第二静电纺丝PTFE管。
24.权利要求23所述的方法，其特征在于，还包括对所述支架进行热处理，以使得FEP层结合至第一和第二管。
25.权利要求24所述的方法，其特征在于，所述FEP部分地涂覆于第一和第二管的纤维。
26.权利要求23所述的方法，其特征在于，所述第二静电纺丝PTFE管通过如下方法形成，该方法包括：
将第二静电纺丝PTFE管静电纺丝在旋转心轴上；以及
烧结第二管。
27.权利要求24所述的方法，其特征在于，还包括在对支架进行热处理前绕第二管施加挤压缠绕物。
28.权利要求23所述的方法，其特征在于，对第一PTFE管进行静电纺丝包括：
将PTFE分散体与PEO混合，其特征在于，PEO溶解在水中以形成混合物；以及
将混合物从孔中排出至旋转心轴上。
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