CN103458954A - 用于牵伸关节的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种关节间隔球囊导管，包括：轴，具有远端和近端；第一球囊和第二球囊，安装于轴的远端，第一球囊设置在第二球囊的远侧并且与第二球囊间隔开，其中轴在第一球囊和第二球囊之间的部分是柔性的；以及手柄，附接于轴的近端。

Description

用于牵伸关节的方法和装置

发明人

William Kaiser

Paritosh Ambekar

Ed Carcamo。

对未决在先专利申请的引用

本专利申请：

（1）是Julian Nikolchev等人在2010年3月17日提交的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT,INCLUDING THE　PROVISION AND USE OF A NOVEL JOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST”的未决在先美国专利申请序列号No.12/726,268（代理人案号No.FIAN-28424953）的部分继续申请，其要求：（a）Julian Nikolchev等人在2009年3月17日提交的名称为“JOINT SPACING BALLOON CATHETER”的在先临时美国临时专利申请序列号No.61/210,315（代理人案号No.FIAN-28 PROV）；（b）Julian Nikolchev等人在2009年6月11日提交的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVEL JOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST”的在先美国临时专利申请序列号No.61/268,340（代理人案号No.FIAN-42 PROV）；（c）Julian Nikolchev等人在2009年10月9日提交的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVEL JOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST”的在先美国临时专利申请序列号No.61/278,744（代理人案号No.FIAN-49 PROV）；以及（d）Julian Nikolchev等人在2010年1月20日提交的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVEL JOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST”的在先美国临时专利申请序列号No.61/336,284（代理人案号No.FIAN-53 PROV）的权益；

（2）要求William Kaiser等人在2010年11月8日提交的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVEL JOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST”的未决在先美国临时专利申请序列号No.61/411,179（代理人案号No.FIAN-68 PROV）的权益；

（3）要求Hal David Martin等人在2011年3月14日提交的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVEL JOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST）”的未决在先美国临时专利申请序列号No.61/452,477（代理人案号No.FIAN-72 PROV）的权益；以及

（4）要求William Kaiser等人在2011年6月2日提交的名称为“METHOD AND APPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT,INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVEL JOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST”的未决在先美国临时专利申请序列号No.61/492,640（代理人案号No.FIAN-75 PROV）的权益。

上述八（8）个专利申请由此通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及外科手术方法和装置，并且更具体而言涉及用于治疗髋关节的外科手术方法和装置。

背景技术

髋关节总言

髋关节是将腿可动地连接到躯干的球窝关节。髋关节能够实现大范围的不同运动，例如屈伸、外展和内收、内侧和外侧旋转等。参见图1A、图1B、图1C和图1D。

除了肩关节可能除外，髋关节或许是身体中的最能运动的关节。重要的是，不像肩关节，在一天中的大多数时间期间，在静态（例如，站和坐）和动态（例如，散步和跑步）状态下，髋关节都承载大量的重量载荷。

髋关节容易受到多个不同病状影响。这些病状可以具有先天和损伤相关起因。在一些情况下，病状可能在开始时就是实质性的。在其他情况下，病状可能在开始时微小的，但是如果不治疗，则随着时间的经过可能会恶化。更具体而言，在许多情况下，由于髋关节的动态性质和强加在髋关节上的大量的重量载荷，可能加重现存的病状。

病状在开始或此后可能显著地干扰患者的舒适度和生活方式。在一些情况下，病状可以严重到需要部分或全部更换髋的程度。除了部分或全部更换髋以外，已经开发了许多手术来治疗髋病状，但是这些手术由于与治疗髋关节相关联的显著困难性，所以通常在范围上受到限制。

从髋关节的解剖结构的更全面理解，可以获得各种髋关节病状以及和它们的治疗相关联的当前限制的更好理解。

髋关节的解剖结构

髋关节形成在腿和髋的连结处。更具体而言，并且现在参见图2，股骨头接纳在髋的髋臼杯中，其中多个韧带和其他软组织用来将骨头保持在枢转状态。

更具体而言，并且现在参见图3，股骨总体上由细长主体表征，其在其上端以成角度颈部终止，颈部支承半球状头部（有时候也称为“球”）。如图3和图4所示，称为大转子的大突出部从与股骨颈相邻的细长主体向外侧和向后方地伸出。称为小转子的第二稍微较小突出部从与颈部相邻的细长主体向内侧和向后方地伸出。转子间嵴（图3和图4）沿着股骨的外周在大转子和小转子之间延伸。

接下来参见图5，髋窝由三个组成骨头构成：髂骨、坐骨和耻骨。这三个骨头互相配合（它们通常在25岁左右骨化成单个“髋骨头”结构）以便共同地形成髋臼杯。髋臼杯接纳股骨头。

股骨头和髋臼杯两者都由关节软骨层覆盖，关节软骨层保护下层骨头并且促进运动。参见图6。

各种韧带和软组织用来将股骨球保持在髋臼杯内的适当位置。更具体而言，并且现在参见图7和图8，圆韧带在股骨球和髋臼杯的底座之间延伸。如图8和图9所示，围绕髋臼杯的周界设置有唇。唇用来增加髋臼杯的深度，并且有效地建立股骨球和髋臼杯的边缘之间的吸力密封，从而帮助将股骨头保持在髋臼杯中。除了前面所述，并且现在参见图10，纤维囊在股骨颈和髋臼杯的边缘之间延伸，从而有效地将髋关节的球窝构件与主体的其余部分密封隔开。前述结构（即圆韧带、唇和纤维囊）由在股骨和髋窝的周界之间延伸的一组三个主要韧带（即髂股韧带、坐股韧带和耻股韧带）包围和增强。例如，参见图11和图12，其示出了髂股韧带，其中图11为前视图，图12为后视图。

髋关节的病状

如上所述，髋关节容易受到许多种不同病状影响。这些病状可以具有先天和损伤相关起因。

以示例而非限制方式，髋关节的一种重要类型的先天性病状包括股骨颈和髋臼杯的边缘之间的撞击。在一些情况下，并且现在参见图13，由于股骨的几何形状的不规则性，使得会发生该撞击。这种类型的撞击有时候称为凸轮型股骨髋臼撞击症（即凸轮型FAI）。在其他情况下，并且现在参见图14，由于髋臼杯的几何形状的不规则性，使得会发生该撞击。该后一种类型的撞击有时候称为钳夹型股骨髋臼撞击症（即钳夹型FAI）。撞击会导致缩小的运动范围和实质性的疼痛，并且在一些情况下导致髋关节的显著退化。

进一步以示例而非限制的方式，髋关节的另一重要类型的先天性病状包括球的关节表面和/或髋臼杯的关节表面中的缺陷。这种类型的缺陷有时候相当小地出现，并且通常随着时间的经过而大小增加，一般由于髋关节的动态性质并且也由于髋关节的重量承载性质。关节缺陷会导致实质性的疼痛，引起和/或加重关节炎状况，并且在一些情况下导致髋关节的显著退化。

进一步以示例而非限制的方式，髋关节的一种重要类型的损伤相关病状包括对唇的损伤。更具体而言，在许多情况下，事故或运动相关损伤会导致唇从髋臼杯的边缘被撕开，通常具有延伸通过唇的主体的裂口。参见图15。这些类型的损伤对患者来说会是非常疼痛的，并且如果不治疗会导致髋关节的实质退化。

利用微创的早期介入治疗关节病状的总体趋势

整形外科手术中的当前趋势是利用微创技术来治疗关节病状。这种微创“锁眼”外科手术总体上提供优于传统“打开”外科手术的许多优点，包括减少对组织的创伤，患者更少疼痛，更快的恢复时间等。

以示例而非限制方式，利用不需要剖开肩关节的囊的微创“锁眼”技术将韧带重新附接在肩关节中是常见的。进一步以示例而非限制的方式，利用微创技术修复膝关节中撕裂的半月板软骨和/或更换膝关节中的破裂ACL韧带是常见的。

虽然这种微创方法可能需要在外科医生方面进行附加培训，但是这样的手术总体上提供对患者重要的优点，并且现在已经变成许多肩关节和膝关节病状的护理标准。

除了前面所述，鉴于用于治疗肩关节和膝关节的病状的微创方法的固有优点和广泛可用性，当前的趋势是在病状的生命周期中早得多地提供这种治疗，以便于尽早解决患者疼痛，并且以便于使病状本身的任何加重最小。这与传统外科手术实践形成鲜明对比，传统外科手术实践一般规定尽可能地推迟外科手术，以便于使患者免于受到一般与创伤性外科手术相关联的实质性创伤。

对髋关节的病状的治疗

不利的是，用于髋关节的病状的微创治疗已经远远落后于用于肩关节和膝关节的病状的微创治疗。这大体上是由于（1）髋关节本身的约束几何形状和（2）通常在髋关节中必须解决的病状的性质和位置。

更具体而言，在具有相对较小的空间以在关节本身的范围内操纵的意义上，髋关节总体上被认为是“密集的”关节。这与肩关节和膝关节形成鲜明对比，它们总体上被认为是相对“宽敞的”关节（至少当与髋关节比较时）。结果，外科医生在髋关节上执行微创手术是相对困难的。

此外，与对于肩关节或膝关节相比，对于髋关节而言，用于进入髋关节的内部的路径（即，存在于相邻骨头和/或微小神经血管结构之间的自然路径）通常受到多得多的限制。该受限的进入使在髋关节上有效地执行微创手术更复杂。

除了前面所述，髋关节的病状的性质和位置也使在髋关节上执行微创手术复杂。以示例而非限制方式，考虑髋关节中的唇的典型脱离。在这种情形下，器械总体上必须利用与器械处理组织的角度偏置的接近角引入到关节空间中。与接近角与器械处理组织的角度有效地对齐的情况例如通常在肩关节中的情况相比，这样使得例如钻入到骨头中显然更复杂。此外，髋关节内的工作空间一般是极其受限的，进一步使接近角不与器械处理组织的角度对齐的情况下的修复复杂。

作为前述的结果，微创髋关节手术仍然相对难以执行，并且在实践中相对不常见。结果，患者通常被迫尽可能长时间地应付他们的髋疼痛，直到不再能够避免表面置换手术或者部分或全部髋更换手术。这些手术然后一般执行为大创伤的打开手术，具有与大创伤的打开手术相关联的所有缺点。

结果，总体上存在用于治疗髋关节的病状的改进方法和装置的迫切需要。

用于髋关节牵伸的当前方法

在关节镜髋外科手术期间，牵伸髋关节以便在关节内提供增大的工作空间是常见的。更具体而言，在关节镜髋外科手术期间，使股骨球离开髋臼杯的窝以便于提供（1）到关节内部的改进进入、（2）关节内部的附加空间，和（3）在手术期间外科医生的增加可见性是常见的。该髋关节牵伸通常以与在全部髋更换手术期间牵伸髋关节相同的方式完成，例如通过应用外部牵伸设备到患者的腿的脚踝附近的下端，并且然后使用外部牵伸设备来利用相当大的力向远侧拉动腿，以便于使股骨球从髋臼杯离开。

然而，因为牵伸力施加到患者的腿的下端，所以该方法需要牵伸力基本上跨过腿的整个长度施加。结果，介入组织（即位于施加牵伸力的地方和股骨球之间的组织）必须在牵伸髋关节的整个时间段承受牵伸载荷。

在实践中，已经发现牵伸载荷在腿上维持越长时间，强加在介入组织上的创伤越大。特别地，已经发现如果利用常规牵伸技术牵伸腿太长时间，则会产生临时或甚至永久神经损害。

结果，该领域中的护理标准对于外科医生来说是将关节镜髋外科手术期间的牵伸持续时间限制为90分钟或更少，以便使得由于关节牵伸而对介入组织造成的损害最小。在一些情况下，这样可能意味着，可以缩短期望的治疗程序，或者甚至完全消除，以便将牵伸的持续时间保持为90分钟或更少。并且即使在将牵伸的持续时间保持为90分钟或更少的情况下，许多患者还是会发生严重的并发症。

除了前面所述，在当前髋牵伸中，使用会阴柱来帮助髋牵伸是常见的。更具体而言，并且现在参见图16，会阴柱通常定位在患者的腿之间，以便待牵伸的股骨的内侧抵靠会阴柱。在患者的腿被向远侧拉动（即沿着拉动矢量V_p的方向）之后，使腿内收以便于使腿撬起抵靠会阴柱，这使股骨颈和球沿着外侧矢量V_L的方向运动；这两个位移的组合是V_D（即矢量V_p和V_L的合成矢量）。这样确保股骨球沿着期望方向（即沿着合成矢量V_D的方向）从髋臼杯离开。

不利的是，已经发现当将腿牵伸太长时间时，会阴柱的使用会加剧对介入组织造成的损害。这是因为当发生这种牵伸时，会阴柱会压迫阴部神经和/或坐骨神经（以及其他解剖结构）。因此，如果牵伸保持太长时间，则会产生神经性损害。这是该领域中的护理标准对于外科医生来说是将关节镜髋外科手术的牵伸持续时间限制为90分钟或更少的另一个原因。此外，会阴柱会施加压力到腿中的血管上，并且已经表明当髋处于牵伸时，这些血管（例如股静脉等）中的血流会显著减少，或者在一些情况下完全堵塞，从而将患者置于形成深静脉血栓或产生其他并发症的危险之中。

此外，利用外部牵伸设备的当前髋牵伸限制了在髋关节镜检查期间在牵伸情况下腿可以被操纵的程度，因为在整个牵伸持续时间期间在腿的远端必须维持相当大的拉力。由于这样，并且由于一般仅有2-4个入口可供外科医生进入髋关节内部的事实，因此当对腿进行外部牵伸时，通常会妨碍对髋关节病状和解剖结构的观察和进入。这样会限制外科医生可以获得的外科手术的程度，并且会完全阻止尝试一些手术。例如自体骨软骨镶嵌成型术和自体软骨注射等手术是需要进入股骨头的关节表面的广大区域的手术的示例，但是当利用外部牵伸设备牵伸腿时，因为前述的进入限制，所以它们通常不通过关节镜来执行。

因此，需要一种解决前述问题的用于牵伸髋关节的新的改进方法。

发明内容

本发明的这些和其他目的通过提供和使用用于牵伸关节的新颖方法和装置来解决。

除了其他之外，本发明提供一种用于牵伸关节和用于维持关节的牵伸的新颖方法，其中该新颖方法在维持关节的牵伸的同时，使得对介入组织的损害最小。此外，该新颖方法允许观察以前利用常规髋牵伸方法不可见的髋关节中的区域。

本发明还提供一种用于牵伸关节和用于维持关节的牵伸的新颖装置，其中该新颖装置包括用于维持关节的牵伸的新颖的关节间隔球囊导管。

在本发明的一个优选形式中，提供了一种用于在形成于两块骨头会合处的关节中产生空间的方法，所述方法包括：

施加力到身体部分，以便于使所述两块骨头以比当所述关节处于健康状态时它们正常彼此分离的距离大的距离彼此分离，由此牵伸所述关节并且产生关节内空间；

当至少一个球囊处于收缩状态时，将所述至少一个球囊插入到所述关节内空间中；

使所述至少一个球囊在所述关节内空间内膨胀；以及

减小施加到身体部分的力，以便将所述关节支承在所述至少一个球囊上，其中所述两块骨头保持以比当所述关节处于健康状态时它们正常彼此分离的距离大的距离彼此分离。

在本发明的另一个优选形式中，提供了一种关节间隔球囊导管，包括：

轴，具有远端和近端；

第一球囊和第二球囊，安装于所述轴的远端，所述第一球囊设置在所述第二球囊的远侧并且与所述第二球囊间隔开，其中所述轴在所述第一球囊和第二球囊之间的部分是柔性的；以及

手柄，附接于所述轴的近端。

在本发明的另一个优选形式中，提供了一种用于维持关节内的空间的装置，所述装置包括：

套管，用于提供到内部空间的通道，所述套管的远端包括倾斜表面；以及

关节间隔球囊导管，该关节间隔球囊导管包括：

轴，具有远端和近端；

第一球囊和第二球囊，安装于所述轴的远端，所述第一球囊设置在所述第二球囊的远侧并且与所述第二球囊间隔开，其中所述轴在所述第一球囊和第二球囊之间的部分是柔性的；以及

手柄，附接于所述轴的近端。

附图说明

通过下面待与附图一起考虑的本发明的优选实施例的详细描述，将更全面地公开本发明的这些和其他目的和特征或使其变得显而易见，在附图中相同的标记表示相同的部分，并且进而其中：

图1A-图1D为表示髋运动的各个方面的示意图；

图2为表示髋关节的区域中的骨头结构的示意图；

图3为股骨的示意前视图；

图4为股骨的上端的示意后视图；

图5为骨盆的示意图；

图6-图12为表示髋关节的骨头和软组织结构的示意图；

图13为表示凸轮型股骨髋臼撞击症（FAI）的示意图；

图14为表示钳夹型股骨髋臼撞击症（FAI）的示意图；

图15为表示唇撕裂的示意图；

图16为表示会阴柱如何与外牵引设备结合使用来以常规髋牵伸方式牵伸髋关节的示意图；

图17-图19为表示根据本发明形成的新颖关节间隔球囊导管的示意图；

图20为表示一种用于牵伸关节的新颖方法的一个新颖方面的示意流程图；

图21为表示图17-图19的新颖关节间隔球囊导管配置在髋关节内的示意图；

图22为表示一种用于牵伸关节的新颖方法的另一个新颖方面的示意流程图；

图23为表示一旦股骨球支承在关节间隔球囊导管的扩张球囊上时、以及一旦释放了之前施加到腿的远端的外部牵伸力时，可以如何操纵患者的腿的示意图；

图23’为表示覆盖根据本发明形成的关节间隔球囊导管的剥离式鞘的示意图；

图23A-图23D为表示可以用来将关节间隔球囊导管配置在关节内的外部引导构件的示意图；

图24-图28为表示可以如何使用一个或多个可膨胀元件来将关节间隔球囊导管限定于关节的囊的示意图；

图28A为表示用于将关节间隔球囊导管稳定在关节内的另一种手段的示意图；

图29和图30为表示可以如何在关节间隔球囊导管的细长轴中设置附加内腔以便容纳附加结构例如导丝、套管管芯、工作器械、光纤等的示意图；

图31-图35为表示用于关节间隔球囊导管的球囊的替代构造的示意图；

图36-图38为表示用于关节间隔球囊导管的球囊的另外的替代构造的示意图；

图39-图52为表示关节间隔球囊导管可以包括多个球囊的示意图，其中这些多个球囊布置为多种构造；

图53-图55为表示关节间隔球囊导管的球囊可以如何包括多个分离腔室的示意图，其中这些腔布置为多种构造；

图56-图60及图60A-图60D为表示关节间隔球囊导管的球囊可以如何在其结构内结合刺破保护部的示意图；

图61-图63为表示关联结构可以如何与关节间隔球囊导管结合使用以便于对关节间隔球囊导管的球囊提供刺破保护的示意图；

图64-图72为表示可以如何在关节间隔球囊导管的球囊内设置补充结构以便于在球囊失去其完整性的情况下提供失效保险支持的示意图；

图73-图78为表示用于使关节间隔球囊导管的球囊膨胀的附加机构的示意图；

图79和图80为表示根据本发明提供的可扩张会阴柱的示意图；

图81和图82为表示根据本发明提供的另一个可扩张会阴柱的示意图；

图83-图90为表示关节间隔球囊导管可以如何放置在髋关节的外周室和髋关节的中央室中的示意图；

图91-图99为表示本发明的关节间隔球囊导管的优选构成的示意图；

图100和图101为表示用于折叠关节间隔球囊导管的球囊和从关节通过倾斜套管抽出关节间隔球囊导管的手段的示意图；

图102-图104为表示如何使用关节间隔球囊导管来在减小外部牵伸时提供使股骨球返回髋臼杯的力的反作用力的示意图；

图105为表示通常使用在关节镜髋外科手术中的入口的示意图；

图106-图112为表示关节间隔球囊导管的球囊可以设置在髋关节内的各种方式的示意图；

图113-图115为表示关节间隔球囊导管的球囊可以设置在髋关节内的另外的方式的的示意图；

图116为表示在释放外牵引之前腿的外展的示意图；

图117为表示关节间隔球囊导管的球囊的术中回缩以评价治疗进程的示意图；

图118和图119为表示联接在轴的近端部以使得手柄能够选择性地移出路径的刚性/柔性轴的示意图；以及

图120和图121为表示两个球囊之间的距离可变的构成的示意图。

具体实施方式

新颖关节间隔球囊导管

在本发明的一种形式中，提供了一种用于在牵伸关节时使用的新颖关节间隔球囊导管，并且更具体而言用于维持之前牵伸的关节的牵伸，这将在下文详细地讨论。

更具体而言，在本发明的该形式中，并且接下来参见图17-图19，示出了根据本发明形成的的新颖关节间隔球囊导管5。新颖关节间隔球囊导管5总体上包括细长轴10，细长轴10具有设置在其远端的球囊15和设置在其近端的手柄20。如果期望，并且如将在下文讨论的那样，可以在细长轴10的远端设置多个球囊15。

细长轴10优选地为柔性的，并且优选地包括沿着其长度的至少一部分延伸的内部加强件25，以便于在使用期间帮助球囊15的适当定位。内部加强件25可以包括圆形或矩形丝（例如在图19中所示），并且可以由金属（例如不锈钢、镍钛合金等）或聚合物制成。如果内部加强件25包括矩形丝，那么丝的（剖面的）短轴能够提供柔性（例如以使得关节间隔球囊导管5的远端能够绕着股骨头的弯曲行进），而丝的（剖面的）长轴能够提供硬度，以更好地控制球囊在关节空间中的位置。如果期望，则细长轴10也可以包括与手柄20相邻的基本刚性延长轴30，以便于进一步加强细长轴10的近端，从而提供对球囊15的定位的更好的控制。刚性延长轴30可以是不锈钢管、硬质聚合物管等。刚性延长轴30的长度可以为大约10cm到大约30cm，但是优选地长度为大约12.5cm到大约22.5cm。提供转向线缆35用于使轴10的远端的方向转向，从而使球囊15的方向转向。更具体而言，转向线缆35（图19）在细长轴10的远端和设置在手柄20上的转向控制机构40之间延伸通过细长轴10。通过操纵转向控制机构40，使用者能够以例如如图18所示的方式使轴10的远端的方向转向，并且因此使球囊15的方向转向。更具体而言，转向控制机构40和转向线缆35适于引起轴10优选地以弧的方式弯曲，这能够帮助球囊15在例如股骨球后面的髋关节的中央室中的关节中的定位。该弧的半径可以为大约5mm到大约10cm，但是优选地半径为大约1cm到大约5cm。转向线缆35可以是不锈钢，并且可以还包括低摩擦涂层（例如聚四氟乙烯（PTFE））以便于减小摩擦和/或磨损。替代地，转向线缆35可以在低摩擦腔中（例如在PTFE管中）滑动。

球囊15优选地可经由延伸穿过细长轴10和手柄20的扩张/回缩腔45（图19）选择性地扩张/回缩。扩张/回缩控制机构50插设在扩张/回缩腔45和连接于适当的流体贮存器（未示出）的供应端口55之间。通过操纵扩张/回缩控制机构50，使用者能够根据期望对球囊15进行扩张/回缩。扩张/回缩控制机构50可以包括旋塞、阀、泵和/或其他流体控制机构。球囊15优选地在其远端处包括无创伤性尖部60。

扩张/回缩控制机构50可以包括控制相对于球囊15的来回流动的阀。以示例而非限制方式，阀可以是简单的开/闭类型的阀。如果关节间隔球囊导管5包括两个或更多个球囊（参见下面），并且如果每个球囊可以独立地扩张/回缩，那么扩张/回缩控制机构50可以包括多个位置阀。以示例而非限制方式，在关节间隔球囊导管包括两个球囊15的情况下，并且在扩张/回缩控制机构50包括多个位置阀的情况下，在第一位置，阀关闭相对于两个球囊的流动；在第二位置，阀打开相对于第一球囊的流动但关闭相对于第二球囊的流动；在第三位置，阀打开相对于第二球囊的流动但关闭相对于第一球囊的流动；并且在第四位置，阀打开相对于两个球囊的流动。替代地，扩张/回缩控制机构50可以调节球囊15中的流体量（即添加流体到球囊15中或者从球囊15抽出流体以便球囊15容纳预定数量的流体）和  /或调节球囊15中的流体压力（即增大或减小球囊15中的流体压力以便球囊中的流体具有预定压力）。

由于前面所述，关节间隔球囊导管5可以经由扩张/回缩控制机构50使其球囊15设定至其回缩状态，可以使用手柄20和转向控制机构40使回缩的球囊前进到远侧部位，并且然后关节间隔球囊导管5可以通过进一步操纵扩张/回缩控制机构50而使其球囊设定至其扩张状态，从而使球囊15能够支承组织并且维持之前牵伸的关节的牵伸，这将在下文详细地讨论。

用于牵伸关节的新颖方法

在本发明的另一种形式中，提供了用于牵伸关节的新颖方法，优选地为髋关节，并且优选地使用新颖关节间隔球囊导管5。

更具体而言，在本发明的该形式中，并且现在参见图20，首先利用标准的腿牵伸技术牵伸髋关节，例如，以上面描述并且在图16中示出的方式，通过将会阴柱定位在患者的腿之间，应用外部牵伸设备到腿的远端，并且利用外部牵伸设备来以相当大的力拉动腿的远端，并且然后使腿内收，以便于使股骨球从髋臼杯离开。该动作使股骨头与髋臼杯以比在关节处于健康状态时它们正常彼此分离的距离大的距离分离，从而牵伸关节并且产生相当大的关节内空间。以示例而非限制方式，股骨头可以与髋臼杯以大约10-20mm或更大的距离分离，优选地处于大约15mm的范围。

接下来，在其球囊15设定在其回缩状态的情况下，将关节间隔球囊导管5插入到在股骨球和髋臼杯之间产生的空间中。这可以在直视（即，利用插入到牵伸关节中的内窥镜）下或者在荧光镜下或者在两者下完成。

然后扩张球囊15。参见图21。

接下来，部分或全部释放之前施加到腿的远端的远端力。全部牵伸力的释放具有完全消除强加在腿的介入组织上的张力载荷的有益效果，而牵伸力的部分释放仅部分消除强加在腿的介入组织上的张力载荷—然而，甚至牵伸力的这样的部分释放仍然能够有意义地减小强加在腿的介入组织上的张力载荷，并且它在球囊15永久回缩的情况下例如手术中间提供安全防护。外部牵伸力的前述部分或全部释放允许股骨球本身落位在扩张的球囊上，其中球囊用作间隔件以便于维持股骨球和髋臼杯之间的期望间距。该动作使股骨头与髋臼杯保持以比在关节处于健康状态时它们正常彼此分离的距离大的距离分离，从而维持相当大的关节内空间，这为外科医生提供到髋关节的中央室的很好的进入。以示例而非限制的方式，股骨头可以维持与髋臼杯以大约10-20mm或更大的距离分离，并且优选地处于大约15mm的范围。因此，即使不再利用外部牵伸设备对腿的远端施加相当大的牵伸力，也维持关节的牵伸。因为能够可靠地维持关节的牵伸，而没有由外部施加的相当大的牵伸力对介入组织造成损坏的风险，所以充分地减少了在90分钟或更少的时间内完成手术的传统担心，并且极大地减小了由于关节牵伸产生的并发症。这是相对于现有技术的非常显著的改进。

关于本发明的前述方法，还应该认识到，一旦关节间隔球囊导管5支承股骨头的载荷（即，维持股骨头和髋臼杯之间的空间），那么球囊就能够进一步地被扩张或回缩，以便于增大或减小股骨头和髋臼杯之间的空间。

在这样牵伸关节的状态下，关节镜外科手术然后可以以正常的方式进行。除了其他，这包括利用器械进入中央室，对唇进行治疗，治疗股骨髋臼撞击症，治疗髋关节的中央室内的关节软骨等。

重要的是，并且根据本发明的另一个新颖方面（参见图22），关节间隔球囊导管5的使用可以使得能够在关节处于牵伸状态时操纵腿。更具体而言，已经发现，一旦球囊15已经在关节内扩张并且由外部牵伸设备施加到腿的远端的拉力已经部分或全部释放，以便股骨头抵靠在球囊上，那么腿就能够绕着球囊运动（即枢转）。操纵可以包括屈伸、 外展和内收、以及内部和外部旋转。例如参见图23。当关节处于牵伸的球囊支承状态时，对腿的该操纵使得能够观察和接近更多的关节解剖和病状结构，从而获得更好的外科手术结果。相反，当以常规方式牵伸腿时，即由外部牵伸设备施加到腿的远端的拉力牵伸腿时，不能以这种方式来操纵患者的腿。因此，利用本发明能够执行利用常规牵伸技术不能执行的手术。这是相对于现有技术的非常显著的改进。

另外，在不产生附加入口的情况下，能够完成通常会需要产生附加入口以接近病状结构的一些手术，从而减少附加入口的可见伤疤和潜在发病。这也是相对于现有技术的显著改进。

在关节镜外科手术结束时，对腿的远端重新施加远端力（例如经由外部牵伸设备），以便于从扩张球囊去掉载荷，将球囊回缩，并且然后将关节间隔球囊导管从关节的内部移除。替代地，可以在不由外部牵伸设备对腿重新施加远端力的情况下，将球囊回缩并且从关节移除。

最后，释放施加到腿的远端的远端力，以便于允许股骨球本身重新落位在其位于髋臼杯内的正常位置。

关于本发明的前述方法，应该认识到，关节间隔球囊导管5可以特定地位于关节空间中，以便于当缓和在腿的远端上的拉力并且股骨球将其载荷转移到扩张球囊（即落位在球囊上）时，优先地偏压股骨头相对于髋臼的位置。例如将关节间隔球囊导管5定位为球囊15在关节中处于更后面使得股骨头安置在更前面的位置，这能够改进对后髋臼缘的观察和接近。

关于本发明的前述方法，还应该认识到，关节间隔球囊导管5可以放置在关节空间中，以便于提供对髋的外周室更好的观察和接近。

因此将会发现，当实践腿牵伸时，本发明提供安全且简单的方式，以显著地减少对腿中的介入组织的损伤，因为相当大的远端指向力仅需要对患者的腿的远端施加对于将回缩球囊定位在牵伸关节中并且此后将球囊扩张足够长的时间，在外科手术本身期间，在患者的腿的远端不需要维持远端指向牵伸力。结果，极大地减小了对介入组织的损伤，并且外科医生不再需要将牵伸的持续时间限制为90分钟或更少以便避免对介入组织造成损害。这是相对于现有技术的非常显著的改进。

此外，本发明的使用使得能够观察和接近更多的关节解剖和病状结构，因为将股骨球支承在扩张球囊上允许缓和初始的外部牵伸，并且当关节处于牵伸状态时允许在扩张球囊上操纵腿。相反，当以常规方式牵伸腿时，即由外部牵伸设备施加到腿的远端的拉力牵伸腿时，不能以这种方式来操纵腿。因此，利用本发明能够执行利用常规牵伸技术不能执行的关节镜手术。这是相对于现有技术的非常显著的改进。

此外，在不产生附加入口的情况下，能够完成通常会需要产生附加入口以接近病状结构的一些手术，从而减少附加入口的可见伤疤和潜在发病。这也是相对于现有技术的显著改进。

关节间隔球囊导管的进一步细节

将认识到，球囊15优选地既用作间隔件以允许进入髋关节的中央室，又用作枢转支承部以允许当牵伸关节时操纵股骨。球囊15构成为无创伤的，以便避免损坏解剖结构，包括关节的软骨表面。与此同时，并且如下文将更详细地讨论的那样，球囊15可以适当地具有纹理和/或被雕刻以便帮助维持其在关节内的位置，优先地以提高与髋臼或股骨中的任意一个的接合，同时仍然允许相对的骨头在球囊表面上顺畅地运动。

在本发明的一个优选形式中，细长轴10具有大约0.040^〃（或更小）到大约0.250^〃（或更大）的外径。对于许多髋应用，大约0.120^〃到0.200^〃的外径是优选的。

如果期望，则可以在轴10上设置可缩进和/或可移除鞘，以便在扩张前覆盖球囊15。该鞘可以是剥离式设计，如在血管导管系统中通常使用的那样。例如，参见图23’，其示出，覆盖细长轴10的远端的剥离式鞘56(包括覆盖设置在细长轴的远端上的两个球囊15)。剥离式鞘构成使得在（多个）球囊向期望部位的输送期间或之后，能够将鞘移除。可缩进和/或可移除鞘可以包括聚合物。聚合物可以是低摩擦类型的，以便于在输送期间帮助鞘顺畅前进通过解剖结构（例如，鞘可以由PTFE或膨胀PTFE或尼龙形成）。

并且，如果期望，则轴10的远端可以预定形为具有弯曲部，以便于在其远端给予关节间隔球囊导管5方向性偏压。

此外，如果期望，并且现在参见图23A-图23D，可以提供外部引导构件57，用于将关节间隔球囊导管5引导至关节内的位置。更具体而言，在本发明的该形式中，外部引导构件57包括尺寸确定为可滑动地接纳关节间隔球囊导管5的中心腔58，外部引导构件前进到关节内的位置，并且然后关节间隔球囊导管5沿着外部引导构件57的中心腔58向下前进，并且然后从外部引导构件57的远端出来，以便关节间隔球囊导管5的远端适当地设置在关节内部内。

更具体而言，图23A为表示可以用来将关节间隔球囊导管5配置在关节内的外部引导构件57的示意图。在许多情况下，穿过皮肤的入口不与关节空间内的期望位置（例如与髋关节的髋臼缘区域）正对准。外部引导构件57在其远端具有弯曲部，其可以与关节空间内的期望位置对准，从而帮助将关节间隔球囊导管5输送到期望关节空间。关节间隔球囊导管5前进通过外部引导构件57的中心腔58，并且沿着更好地有利于将关节间隔球囊导管的远端例如绕着股骨头导向至期望关节空间的方向退出。关节间隔球囊导管5可以具有预定形远端，其进一步使得能够引导到关节空间中。替代地，关节间隔球囊导管5可以如上讨论的那样是可转向的。在本发明的一个优选形式中，外部引导构件57在患者中定位为使得外部引导构件57的远端尖部位于髋的中央室的入口或附近（图23C和图23D）。替代地，外部引导构件57的远端可以放置在髋的中央室内。外部引导构件57的远端尖部沿着用于正确放置球囊的期望方向定向。关节间隔球囊导管5然后前进通过外部引导构件57的中心腔58并且前进到关节空间中，直到球囊15位于期望位置（在图23C和图23D箭头表示球囊导管的输送方向）。外部引导构件可以用来帮助调节最终球囊位置。外部引导构件57在手术期间可以留在适当的位置，以帮助将关节间隔球囊导管在关节内限定在适当的位置。此外，外部引导构件57可以提供用于从身体移除关节间隔球囊导管的管道。

在本发明的一个优选形式中，球囊15的直径优选地为大约28mm，但是如果期望，其直径也可以在大约10mm（或更小）到大约50mm（或更大）的范围内。此外，在本发明的一个优选形式中，球囊15的长度优选地为大约50mm，但是如果期望，其长度也可以在大约10mm（或更小）到大约75mm（或更大）的范围内。在这方面将认识到，可以使用各种尺寸的球囊来处理不同尺寸的患者、解剖结构的不同和/或不同的病状结构。

球囊15可以利用高达大约1000psi的压力扩张，并且优选地利用高达大约200psi的压力扩张，并且最优选地利用高达大约100psi的压力扩张。在这方面将认识到通常接受的是，大约50-80lbs的力足以将髋关节牵伸。为了使关节间隔球囊导管5支承该力，必须在足够的表面积上提供足够的压力（力=压力×面积）。虽然可以设想许多不同的球囊尺寸和操作压力，但是对于球囊尺寸和压力需要考虑限制。一方面，球囊必须足够大以覆盖足够量的软骨，以便软骨上的压力比会损坏软骨的力小。另一方面，球囊必须足够小以便于允许进入和观察操作区域。因此，存在球囊尺寸和操作压力的最佳范围，并且该最佳范围取决于组织动态。

在本发明的一个优选形式中，球囊15制造为半顺应性的，但是如果期望其也可以制造为顺应性的或非顺应性的。半顺应性球囊材料的示例包括聚氨酯、尼龙和聚醚嵌段酰胺（PEBAX）。顺应性球囊材料的示例是硅橡胶。非顺应性球囊材料的示例是聚对苯二甲酸乙二酯（PET）。顺应性或半顺应性球囊总体上优于非顺应性球囊，因为它将在载荷下变形为球囊所接触的表面的形状，以便于帮助将载荷分布到该表面上。半顺应性球囊总体上是最优选的，因为它即使当在载荷下也将保留其预加载形状的一些方面，这能够有助于引导或维持骨头定位，尤其是当在处于牵伸状态时操纵腿时。球囊材料的厚度优选地在大约0.001〞到大约0.020〞的范围内，并且最优选地在大约0.002〞到大约0.012〞之间。球囊材料的硬度优选地在大约30 邵氏 A到大约85邵氏D的范围内，并且最优选地在大约40邵氏D到大约85邵氏D之间。

如果期望，则球囊15的表面可以具有纹理（例如，具有洼陷部、脊部等）或者覆盖有其它材料（例如，涂层或覆盖层），以便于当使用球囊来支承关节时防止球囊沿着软骨打滑。与此同时，该表面纹理或非打滑覆盖层构造为以便于在不导致软骨损坏的情况下接合软骨。在本发明的一个优选形式中，仅球囊的一部分外表面具有纹理或者覆盖有非打滑材料。例如，球囊的面向髋臼的部分可以具有纹理或者覆盖有非打滑材料，而球囊的面向股骨头的部分可以不具有纹理或者不被覆盖，以便于妨止面向髋臼的表面打滑，同时允许面向股骨头的表面相对于股骨头滑动。在本发明的另一个优选形式中，大部分球囊表面具有纹理或者覆盖有非打滑材料。在本发明的又一个优选形式中，在球囊的外表面上提供两种或更多种不同的纹理或者非打滑覆盖层，例如根据它们预期接合的具体软骨表面。

在本发明的另一个实施例中，球囊覆盖有低摩擦材料，其使得关节表面能够在球囊上滑动。该低摩擦材料可以覆盖一些或全部球囊表面。

如果期望，则球囊可以包括低打滑覆盖层和低摩擦覆盖层两者。

此外，如果期望，则荧光镜标记可以结合到细长轴10中或设置在细长轴10上，或者结合到球囊15中或设置在球囊15上，或者结合到关节间隔球囊导管5的其他部分中或设置在关节间隔球囊导管5的其他部分上，以便于使装置在X光下可见。这样的荧光镜标记可以包括涂覆到装置上的不透射线油墨、应用到装置上的不透射线带、结合在装置的构成中的不透射线材料、和/或用来扩张球囊的不透射线流体（例如造影剂）。以示例而非限制的方式，不透射线带材料可以包括铂。进一步以示例而非限制的方式，不透射线流体可以包括造影剂，例如全氟正戊烷。

在本发明的一个优选形式中，优选地利用液体介质例如盐水扩张球囊15，然而也可以利用气体介质例如空气对其进行扩张。除了其他之外，可以利用高粘性流体扩张球囊。该后一种构成在球囊刺破的情况下会是有益的，因为它将减慢球囊回缩的速度。如果期望，则可以使用在受到温度、电荷、磁场或者其他方面的变化时改变粘性的流体。替代地，球囊可以填充有当暴露于盐水时粘性增加的化合物。该后一种构成在某些情况下会是有利的，例如在球囊刺破的情况下，逸出的流体将与存在于关节中的盐水反应，并且会至少局部地密封球囊中的刺破孔。

在利用气体介质扩张球囊15并且该气体介质是空气的情况下，扩张/回缩控制机构50可以包括泵，并且供应端口55可以是向大气开放的。

在利用液体介质扩张球囊15的情况下，关节间隔球囊导管5可以还包括扩张机构（在图17和图18中未示出，但在图91中示出为扩张注射器）。扩张机构可以为注射器、泵、扩张机、和其他经常使用的液体扩张机构。总之，在图91中示出的类型的简单手持操作注射器机构一般是优选的。该扩张机构可以例如经由鲁尔类型配件单独地连接到供应端口55。

球囊的扩张时间优选地小于2分钟，并且更优选地小于1分钟，并且更优选地小于30秒。

在本发明的一个方面中，并且现在参见图24－图28，关节间隔球囊导管5除了包括球囊15外，还包括一个或更多个可膨胀元件60。这些可膨胀元件60可以是其他球囊、可折叠编织物、和/或当期望时能够膨胀至更大侧向尺寸的一些其他结构。可膨胀元件60可以用来将关节间隔球囊导管5可释放地固定到关节囊。在一个实施例中，并且如图24所示，可膨胀元件60位于关节间隔球囊导管的远端。一旦球囊导管的远端（和可膨胀元件60）已经穿过了关节远侧的囊62（图25），该可膨胀元件60就侧向地膨胀，以便可膨胀元件配置在囊的远侧，从而将球囊15稳定在关节内。在另一个实施例中，第二可膨胀元件60提供在第一可膨胀元件60的近端但是球囊15的远端（图26），并且与远侧囊的内表面相邻地膨胀，以便囊的远侧夹在两个可膨胀元件60之间，从而进一步将球囊15稳定在关节内。在这方面应该认识到，两个可膨胀元件60可以或者可以不同时膨胀。在又一个实施例中，并且现在参见图27，一个或更多个可膨胀元件60设置在球囊15的近端，以使关节间隔球囊导管限定到关节的近端部处的囊62，例如如图28所示。

在另一个实施例中（图28A），使用第二套管63来将关节间隔球囊导管5的远端相对于解剖结构固定。更具体而言，在本发明的该形式中，关节间隔球囊导管5的远端尖部（或者从关节间隔球囊导管的远端延伸的柔性元件64，例如导丝）进入第二套管63。柔性元件可以是丝、缝合线、带状物、导管、编织物、或者柔性或半柔性的一些其他构成。柔性元件64可以接纳在第二套管内，和/或如果期望则夹持在第二套管内。在第二套管中可以提供夹持部件（未示出）以实现该结果。替代地，柔性元件64可以例如以如图28A所示的方式完全穿过第二套管。在任何情况下，该构成使得关节间隔球囊导管5的尖部由第二套管63部分地（例如侧向地）或者全部地（例如侧向地和纵向地）稳定在适当位置。

此外，并且现在参见图29，另一个腔65可以设置在细长轴10中以容纳导丝、套管管芯、光纤、电线等，或者作为附加扩张腔等。并且，如图30所示，可以对工作器械等提供其他（多个）腔70。如果期望，则预定形导丝或套管管芯可以穿过细长轴10的其中一个腔放置，以便当关节间隔球囊导管经预定形导丝或套管管芯前进时，偏压关节间隔球囊导管5的尖部方向。替代地，可以穿过其中一个腔放置第二可转向丝（未示出），以便于使球囊导管能够沿着第二方向转向。

为了改进对纽结的抵抗，或者为了使轴具有期望的硬度和扭转特性，编织物或线圈71（图30）可以结合到导管中。编织物或线圈可以包括不锈钢丝、镍钛合金丝等。编织物或线圈71可以结合在关节间隔球囊导管5的任何部分中，但是优选地位于导管的至少柔性部分中。

在图17和图18中，球囊15示出为具有大体圆柱形构造。然而，如果期望，则球囊15可以具有不同的构造。因此，例如并且现在参见图31和图32，球囊15可以包括一对相对平坦表面72；或者并且现在参见图33和图34，球囊15可以具有沙漏形状，其包括具有减小直径的中间部分73；或者，并且现在参见图35，球囊15可以具有大体沙漏形状，其具有一对相对平坦表面72。前述沙漏形状虽然描绘为对称的，但是也可以是不对称的。例如，沙漏形状球囊的一个端部可以具有比沙漏形状球囊的另一个端部更大的尺寸（长度、直径等）。

球囊15也可以是弧或其他弯曲部（即其中一侧比另一侧具有更大曲率的几何形状）的形式、或者一些其他形状（例如U形），以便于绕着圆韧带装配。参见图36。此外，球囊15可以具有环面的形状，以便于为股骨球提供底座。参见图37和图38。

还可以为关节间隔球囊导管5提供超过一个的球囊15。在提供超过一个球囊的情况下，球囊可以串联（即首尾相连，例如图39所示）或并联（例如图40和图41所示）设置，具有或者不具有互补的几何形状（例如图42和图43所示），或者这些几何形状的组合（例如图44所示），或者环形（例如图45所示）等。多个球囊的轴可以在它们的远端处分离（例如图40所示），或者可以在它们的远端处联结（例如图41所示）。多个球囊可以具有相同的构成，或者它们可以具有不同的构成。例如，多个球囊可以具有不同的尺寸、形状、材料、顺应性、涂层、表面纹理、覆盖层、颜色和/或构成的其他方面。此外，多个球囊可以扩张到不同的压力和/或体积。

这些多个球囊15也可以设置为互相支承的构造，例如图46－图52所示。通过将多个球囊15布置为互相支承的构造，使得多个球囊15可以更好地符合髋臼和股骨表面，这会是有益的，以便减小在软骨上的压力和/或帮助将球囊在关节空间内维持在适当的位置（即以防止打滑）。在本发明的该形式中，球囊导管5可以具有球囊15的组件，即使单个球囊本身是非顺应性的，所述组件也将集中一起用作顺应性或半顺应性设备，或者反之亦然。将多个球囊15布置为互相支承的构造的附加优点是，如果其中一个球囊回缩，那么其他球囊仍然能够维持关节空间的基本上大部分。在一个优选构成中，球囊15能够互相抵靠地滑动，以便于展开，例如以便于沿着侧向方向展开。在关节间隔球囊导管5包括多个球囊15的情况下，优选地，对每个球囊提供单独的扩张/回缩腔，以便每个球囊能够以期望程度和/或在期望时间单独地扩张或回缩，但是也可以使用单个扩张/回缩腔来使超过一个的球囊同时扩张/回缩。通过允许选择性地扩张一组球囊的每个球囊，外科医生能够影响股骨球相对于髋臼杯支承的方式。在一种优选的使用方式中，每个球囊可以扩张到不同于其他球囊的体积（和/或压力）。该方法可以用来对整体球囊结构赋予特定形状，从而影响维持牵伸的方式。并且，一些球囊15可以制成为顺应性的，而其它球囊可以制成为非顺应性的，以便于实现整体球囊结构的期望压力分布和/或形状。

还可以为每个球囊15提供多个单独的内部腔室75（图53－图55）。优选地，可以选择性地扩张这些单独腔室75中的每一个，以便于影响股骨球相对于髋臼杯支承的方式。因此，在这种类型的构成中，当缓和施加到腿的远端的外部牵伸力时，可以使用各个腔室的选择性扩张来调节股骨球在髋臼杯内的位置。多个腔室的使用还可以提供更安全的设计。更具体而言，在手术期间其中一个腔室75被刺破的情况下，多个腔室75的使用可以允许维持一些关节牵伸，从而减少例如器械将被挤在股骨头和髋臼之间的可能性。

如果期望，则球囊15可以形成为防刺破的，以便使得例如利用错误的外科器械无意中使球囊回缩的可能性最小。为此，并且现在参见图56－图59，球囊15可以在两层材料（优选地为非磨损弹性体）之间嵌入或夹持防刺破结构80（例如由镍钛合金、或不锈钢、或聚合物等形成的线圈或网丝或线股或编织物）。替代地，例如如图60所示，防刺破结构80可以放置在单片材料的一侧或者嵌入在其内。该防刺破结构80可以是附加到球囊外壁的单个元件或者涂覆到球囊外壁的涂层。防刺破结构80还可以是在球囊侧壁内的材料层；例如，外层可以是加强防刺破性的防刺破材料（例如聚氨酯），而内层材料（例如PET）维持球囊压力。在一个优选构成中，防刺破结构80覆盖球囊表面的大部分。在另一个优选构成中，防刺破结构80覆盖球囊表面的较小部分；在这种情况下，结合有防刺破结构80的表面设置在球囊的使用器械（其会刺破球囊）的一侧。

此外，如果期望，并且现在参见图60A－图60D，关节间隔球囊导管5的远端可以包括设置在球囊15上的护罩82。护罩82可以由防刺破材料形成，以便于保护球囊15免于意外被刺破。附加地和/或替代地，护罩82可以形成为当扩张球囊15时限定在关节内产生的空间。该构成在球囊15由顺应性材料形成的情况下会是有利的，并且期望控制在关节内产生空间的方式，即通过利用非顺应性或半顺应性护罩82。附加地和/或替代地，护罩82可以由提供滑动的材料形成（例如它可以由PTFE或者ePTFE形成）。这在许多方面会是有益的。首先，它可以帮助更容易地将球囊输送到关节中，包括穿过进入套管。以相似的方式，护罩82还可以帮助更容易地从关节移除关节间隔球囊导管，包括穿过进入套管。通过具有提高的滑动性能，护罩82还可以帮助在球囊上操纵关节。护罩的几何形状（例如锥形端部）也可以帮助将关节间隔球囊导管输送到关节空间中和从关节空间移除关节间隔球囊导管。如果球囊导管通过进入套管，则这会是特别有益的。替代地，护罩82可以由防止在关节表面上滑动的材料（例如低硬度弹性体）形成。这会是有益的，以使得一旦球囊已经放置在关节空间中，球囊能够在关节表面上保持静止。附加地和/或替代地，护罩82可以构成为提供球囊的更好的内窥镜观察；例如，护罩82可以为不透明颜色。

替代地，并且现在参见图61-图63，护盾85可以放置在球囊15旁边，以便于保护球囊免于从该方向被刺破。护盾85优选地在球囊已经插入并且扩张之后引入到关节中，但是如果期望，则护盾85也可以在那之前插入到关节中。护盾85可以由与上面所述的防刺破结构80相似的材料制成。

替代地，并且现在参见图64-图68，可以使用球囊套球囊的构造来在主要球囊15内提供一个或更多个辅助“失效-保险”（或者“安全”）球囊90，在主要球囊15例如由于意外刺破而无意中被回缩的情况下，这样的构成能够使将失去整个关节牵伸的风险最小。如果期望，则内球囊90可以由与外球囊15不同的材料制成。在一个优选构成中，内球囊90是非顺应性的而外球囊15是半顺应性的。内球囊90和外球囊15（分别）也可以具有不同的壁厚、几何形状、或者如上讨论的构成的其他方面。

替代地，为了在球囊被刺破的情况下防止球囊15完全坍塌，在球囊15中可以配置不同类型的辅助结构。在一个实施例中，并且现在参见图69，丝95被输送到球囊的内部中并且填充球囊内部空间的一部分；在球囊被刺破的情况下，丝95提供支承以防止关节空间完全坍塌。丝95优选地由镍钛合金制成，但是如果期望也可以由其他金属或聚合物形成。在另一个实施例中，并且现在参见图70，丝100输送跨过球囊的长度并且设定为弓形构造。弓形丝100在球囊被刺破的情况下提供机械支承。在图71中，示例性机械支架105示出为配置在球囊的内部中以便于提供安全机械支承。在图72中，可膨胀泡沫110配置在球囊内部内；泡沫110膨胀来填充一些或大部分球囊内部空间。在一个实施例中，可膨胀泡沫110吸收流体并且将因此吸收例如在球囊刺破的情况下进入球囊中的盐水。该构成能够降低被刺破球囊将回缩的速度。

在又一个实施例（图73和图74）中，球囊填充有珠115。珠115可以是吸收性聚合物或泡沫，或者非吸收性的。如图75-图77所示，如果珠115是非吸收性的，那么在珠115已经被引入到扩张球囊中之后，球囊的扩张流体可以从球囊排出，从而留下紧凑的“豆袋”结构以维持关节空间。如图78所示，珠115可以输送到处于线股构造的球囊的内部中，即安装在长丝116上。该方法具有附加的优点，即在球囊失去其完整性的情况下，可以安全地移除珠115，而不会在髋关节中留下任何珠，即通过向近侧拉动长丝116。如果期望，则珠115可以设置在主要外球囊15和辅助内球囊90之间。

如果期望，则关节间隔球囊导管5可以包括压力调节部，例如安全阀（未示出）以确保球囊不会被扩张超过最大水平，或者警报器或其他警告器（未示出）以通知使用者球囊已经被扩张超过预先确定水平。这对于避免对患者的组织造成损害或降低无意球囊破裂的风险会是重要的。

此外，在（多个）扩张端口55上可以安装单向阀（未示出），以使得能够在维持球囊15中的压力的同时，使关节间隔球囊导管15从流体贮存器断开。

还可以沿着球囊15的主体放置标记（例如纵向线），或者给球囊材料涂颜色，以便于改进球囊的内窥镜观察，包括以示出球囊扩张的程度。替代地，用来扩张球囊的流体可以是有色的，或者球囊表面可以具有纹理，以便帮助观察球囊。替代地，可以使用透明的厚壁球囊15来提高球囊的观察，通过增加光的折射，其将使球囊看起来模糊。替代地，可以对球囊涂覆涂层以便改进球囊的内窥镜观察。替代地，可以在主要球囊上方放置第二球囊或可膨胀挤出物，以便于改进内窥镜观察。第二球囊和/或可膨胀挤出物可以是有色的，用于改进内窥镜观察。该构造还可以有助于主要球囊的防刺破，并且帮助主要球囊的输送和收回。

关节间隔球囊导管5还可以包括传感器（未示出）。传感器可以测量关节中的周围组织或流体的温度（例如传感器可以是温度传感器）。传感器也可以检测相邻软骨的特性，例如厚度、密度和/或质量（例如传感器可以是超声波设备等）。传感器可以位于轴10或者球囊15上，或者位于关节间隔球囊导管5的其它部分上。

腿的外部牵伸

在前面的描述中，在施加远端指向牵伸力到腿的远端的背景下总体上讨论了腿的外部牵伸。然而，应该认识到，远端指向牵伸力可以施加到腿的其它部分，例如施加到比如在膝盖处或周围的腿的中间部分。因此，当在本文中使用时，术语“腿的远端”意味着包括腿的位于股骨球远侧的基本上任何部分，以便通过施加外部牵伸力到腿，将张力载荷强加在介入组织上。此外，当在本文中使用时，术语“介入组织”意在表示介于施加外部牵伸力到腿的位置和股骨球之间的组织。

可扩张会阴柱

本发明还优选地包括提供和使用用于帮助关节牵伸的新颖可扩张会阴柱。

更具体而言，并且现在参见图79和图80，示出了可扩张会阴柱120，其总体上包括由相对较宽的基本上柔软的可扩张球囊130环绕的相对较窄的基本上刚硬的内芯125。在替代实施例中，并且现在参见图81和图82，可扩张会阴柱120包括由基本上刚硬的支承结构135支承在一侧或更多侧的柔软的可扩张球囊130。这样的非圆柱形构成，其中沿着选定方向引导扩张，可以是非常有益的，因为它能够减少会阴柱的非工作部分与患者解剖结构（例如生殖器）的接合。鉴于本发明，进一步其他柱形状和构造对于本领域的技术人员来说将是明显的。

可扩张会阴柱120的可扩张球囊130优选地由半顺应性材料构成，但是它也可以是顺应性或非顺应性的。可扩张会阴柱120的可扩张球囊130可以包括用于与患者接触的覆盖层（未示出）；该覆盖层可以由非打滑材料形成。优选地使用手动或电动泵利用适当的流体（例如空气）对可扩张球囊130扩张。可扩张会阴柱120可以包括显示球囊压力的读取面板。

可扩张会阴柱120还可以包括用于监视参数例如患者皮肤温度和血流量的生理传感器（未示出）。这样的参数可以反应外科医生感兴趣的患者状态，例如下降的患者皮肤温度通常表示减少的血流量。这些生理传感器可以结合到可扩张球囊130的表面中，或者它们可以是作为与可扩张会阴柱一起提供的套件的一部分包括的单独的传感器。生理传感器适于连接到监视器以便于在监视器上提供读数。

在使用时，可扩张会阴柱120（在回缩状态下）定位在患者的腿之间，通过拉动腿的远端来牵伸关节，以便股骨球与髋臼杯间隔开，扩张球囊130扩张，将关节间隔球囊导管5插入到牵伸的关节中，扩张球囊15，缓和施加到腿的远端的力，以便股骨球返回安置到一个或多个扩张球囊15上，并且然后至少部分地回缩会阴柱球囊130。此时由于腿的远端牵伸或者由于会阴柱与患者的组织的接合，所以能够在不对患者的组织造成损伤的情况下进行关节镜外科手术。在外科手术结束时，再次向远侧拉动腿的远端，扩张会阴柱球囊130，回缩关节间隔球囊15，将关节间隔球囊导管5从关节移除，并且使关节下降。替代地，可以在拉动腿的远端之前扩张球囊130。或者替代地，可以在撤消施加到腿的远端的力之前回缩会阴柱球囊130。在一些情况下，为了移除或者重新定位关节间隔球囊15，而仅执行（1）拉动腿或者（2）扩张会阴柱中的一个。

如果期望，则可扩张会阴柱120可以用来替代标准会阴柱，并且与标准牵引台结合使用；换句话说，在本发明的该形式中，可扩张会阴柱120不与关节间隔球囊导管5结合使用。

本发明的一个优选形式

在本发明的一个优选形式中，利用前述新颖关节间隔球囊导管5和前述可扩张会阴柱120，来实施前述用于牵伸关节的新颖方法。

更具体而言，在本发明的该形式中，首先通过拉动脚踝正上方的腿的远端来牵伸髋关节，并且然后对可扩张会阴柱扩张，其中会阴柱定位在患者的腿之间。可以使腿内收以便于将股骨向外侧撬起。替代地，可以在向远侧拉动腿的远端之前对可扩张会阴柱扩张。在任何情况下，该动作使股骨头与髋臼杯以比当关节处于健康状态时它们正常彼此分离的距离大的距离分离，由此牵伸关节并且产生相当大的关节内空间。以示例而非限制方式，股骨头可以与髋臼杯以大约10-20mm或更大的距离分离，优选地处于大约15mm的范围。

接下来，外科医生确定用于输送关节间隔球囊导管5的入口位置。然后将填充有探针的针放置到关节中，移除探针，输送导丝穿过针，并且然后移除针。导丝可以放置为其沿着用于关节间隔球囊导管5的期望输送路径延伸，从而帮助正确地配置关节间隔球囊导管。

如果期望，则然后可以安放关节镜套管或外部引导构件；在这种情况下，如果期望则可以移除导丝。

接下来，从提供一系列不同尺寸关节间隔球囊导管的套件中选择适当尺寸的关节间隔球囊导管5。然后经导丝（经皮或者通过套管）将关节间隔球囊导管5输送到股骨头和髋臼之间的目标部位。如果在球囊的形状中存在不对称，则可以根据情况旋转关节间隔球囊导管5。替代地，可以不使用导丝，而通过套管输送关节间隔球囊导管5。

接下来，将注射器（或者其他扩张设备）固定到关节间隔球囊导管5，并且将球囊15扩张到期望压力和/或尺寸。可以将球囊15扩张到使得当减少外部牵伸时关节中的空间基本上保持不变的尺寸和压力。替代地，可以将球囊15扩张到使得当减少外部牵伸时关节中的空间随着股骨头返回安置在球囊上而以较小的量减小的尺寸和压力。在任何情况下，该动作保持使股骨头与髋臼杯以比当关节处于健康状态时它们正常彼此分离的距离大的距离分离，从而维持相当大的关节内空间，这为外科医生提供了到髋关节的中央室的很好进入。以示例而非限制方式，股骨头可以维持与髋臼杯以大约10-20mm或更大的距离分离，并且优选地处于大约15mm的范围。球囊15优选地扩张到小于100psi的压力，并且更优选地扩张到大约30-75psi的压力。如果具有超过一个的球囊15，那么可以扩张（多个）附加球囊15。如果使用（多个）附加球囊15来影响关节间隔的方向，那么调节每个球囊15的压力和/或尺寸以便于实现期望的关节间隔方向。

一旦（多个）球囊15已经扩张到期望压力和/或尺寸，那么就至少部分地移除施加到腿的牵伸力，从而允许股骨头抵靠在（多个）扩张球囊上（其本身由髋臼支承）。

此外，根据情况回缩可扩张会阴柱120；这可以在释放腿上的外部牵伸力之前发生。

通过重新施加牵伸力到腿和/或对可扩张会阴柱120重新扩张，回缩（多个）球囊15并重新定位关节间隔球囊导管5，重新扩张关节间隔球囊导管的（多个）球囊，然后释放腿牵伸和/或回缩可扩张会阴柱，可以将（多个）球囊15重新定位。（多个）球囊15可以放置在沿着优选方向引导牵伸的位置。替代地，当关节间隔球囊导管包括多个球囊时，球囊可以扩张到不同的尺寸和/或压力，以便沿着优选方向引导关节牵伸。

利用维持关节牵伸的（多个）球囊，可以操纵腿（即旋转、屈曲等），以便通过建立的入口观察和接近病状结构。

然后进行关节镜外科手术。在整个手术中可以多次操纵腿，以便观察、接近和治疗各种病状结构。

在关节镜外科手术结束时，再次牵伸髋关节，例如通过拉动脚踝正上方的腿的远端，以便于将股骨头提升离开（多个）球囊。可以扩张会阴柱球囊。回缩关节间隔球囊导管的（多个）球囊15，并移除关节间隔球囊导管。此后，可以移除施加到腿的外部牵伸力，从而允许股骨头返回安置在髋臼上。

在本发明的另一个形式中，当腿的远端保持静止时，扩张会阴柱120来破坏髋关节的吸力密封，从而使得关节间隔球囊导管5能够放置在关节中并且被扩张。在该情况下，不执行腿的拉动。这样会具有从外科手术除去一件设备并且减少与使用该设备相关联的对应外科手术时间的益处。

外周间隔件球囊

在本发明的又一个形式中，并且现在参见图83-图87，关节间隔球囊导管5可以用来执行一些或全部关节牵伸。在一个实施例中，将第一关节间隔球囊导管5与股骨头（例如在外周室中）相邻放置并且扩张球囊（图83）。然后根据球囊位置外展或内收地操纵腿（图84），从而将股骨颈撬起抵靠球囊。该撬起动作打开中央室（即股骨头和髋臼之间的空间）并且在髋臼缘产生间隙。然后将第二关节间隔球囊导管5插入到该间隙中（图85）并且输送到关节的中央室（即股骨头和髋臼之间的空间）中。在本发明的一个优选形式中，该第二关节间隔球囊导管包括设置为串联构造的两个球囊15。然后扩张第二关节间隔球囊导管5的球囊（图86）以牵伸关节；也就是，以打开关节空间。在一个实施例中，将第一关节间隔球囊导管5的球囊放置在股骨颈的外侧/上方方位。一旦已经扩张了第二关节间隔球囊导管5的球囊，就可以将第一关节间隔球囊导管5的球囊回缩并且收回（图87）。第一关节间隔球囊导管5的球囊可以具有与第二关节间隔球囊导管5的球囊不同的尺寸和形状。它也可以被扩张到不同的压力。

多个关节间隔球囊导管的使用

在本发明的一个优选形式中，在关节内同时使用多个关节间隔球囊导管5以便于实现期望的牵伸维持。更具体而言，在一种优选的使用方式中，并且现在参见图88，一个关节间隔球囊导管5设置为其（多个）球囊15设置在中央室中（为了容易例示，在图88中仅示出了在中央室中的一个球囊15），并且一个关节间隔球囊导管5设置在外周室中（为了容易例示，在图88中仅示出了在外周室中的一个球囊15）。结果，当释放外部牵伸时，外周室中的（多个）球囊15将与中央室的（多个）球囊15配合，以便于以股骨头相对于髋臼的最小外侧运动提供牵伸维持。更具体而言，当仅利用中央室中的（多个）球囊15提供牵伸维持时（图89），当释放外部牵伸时，股骨头可能试图向上和向外侧运动，这会阻碍外科医生观察中央室。但是如果（多个）球囊15竖立在外周室（例如抵靠股骨颈）和中央室中（例如以如图88所示的方式），那么当释放外部牵伸时，由于在外周室中存在球囊，所以股骨头将试图向下和向内运动，从而将股骨头推到中央室中的（多个）球囊下方并且避免外侧运动。参见图90。避免这样的外侧运动提供了更稳定的牵伸维持。

虽然这里（多个）球囊15描述为用来避免股骨头的外侧运动，但是它们也可以用来使股骨头相对于髋臼杯沿着优先方向运动。例如，如果外科医生具有向前方/向内侧定位的钳夹式撞击症患者，那么可以期望使股骨头向更后方运动以增加外科手术进入。通过将（多个）球囊15放置在股骨颈的前方区域中并且扩张，使得股骨头能够向更后方运动，从而产生更多的空间以进入和治疗钳夹式撞击病状结构。还可能存在将球囊15放置在关节中的其它位置以优先地将股骨头的位置移位的情况。

在替代实施例中，将外周室中的球囊回缩，但是保持于在手术中的后续时间点准备使用的位置。例如，当外科医生期望在外周室中操作时，外科医生可以重新扩张位于外周室中的球囊。这样将推动囊远离股骨颈，从而产生操作空间。

套件

关节间隔球囊导管5和可扩张会阴柱120可以作为单个套件的一部分来提供。可以附加地提供导丝或套管管芯、外部引导构件、倾斜套管和球囊扩张设备。

优选构成

总言

接下来参见图91，示出了包括本发明的一个优选形式的关节间隔球囊导管200。关节间隔球囊导管200总体上包括具有远端210和近端215的细长轴205。

细长轴205的远端210包括无创伤尖部220。在本发明的一个优选形式中，并且现在参见图94，无创伤尖部220包括硅帽225。硅帽225构成为具有非常柔软的硬度，以便无创伤尖部220与组织（例如关节软骨、唇等）的无意接合将使对组织的任何损伤最小。硅帽225优选地由弹性体（例如硅橡胶）制成。硅帽225优选地具有大约0.01〞到0.25〞的半径，并且更优选地具有大约0.09〞的半径。

再次参见图91，轴205的近端固定到手柄230。手柄230优选地包括抓握部235和弹簧返回触发器240，从而将弹簧返回触发器240拉向抓握部235引起细长轴205的远端例如以在图92中所示的方式或在图93中所示的方式枢转。在本发明的一个优选形式中，关节间隔球囊导管200预期在髋中使用，并且细长轴205的远端构造为绕着大约12-38mm的半径枢转，并且更优选地绕着大约25mm的半径枢转。在这方面应该认识到，尸体实验室测试已经表明，大于大约20-35mm的枢转半径会导致细长轴205的远端与髋臼碰撞，并且小于大约20-35mm的枢转半径会导致细长轴210的远端与股骨头碰撞。关节间隔球囊导管200的远端尖部220优选地能够相对于细长轴205的纵向轴线枢转至少90度，并且更优选地相对于细长轴205的纵向轴线枢转至少120度，并且甚至更优选地相对于细长轴205的纵向轴线枢转大约180度。

手柄230也可以在球囊（见下面）被扩张之后从轴205拆卸。

关节间隔球囊导管200优选地构造为在与手柄230相同的平面中，例如以如图92和图93所示的方式枢转，因为这种构成与在髋关节镜检查领域中通常使用的其他枢转外科手术器械相似。此外，这种构成允许关节间隔球囊导管200不需要变更地在左右髋两者上使用。

再次参考图91，一对球囊245与轴的远端相邻地设置。球囊245由轴部250彼此分离。球囊245可经由设置在手柄230上的流体配件246和延伸通过细长轴205的一个或多个腔（在图91中未示出）扩张/回缩。球囊245可以独立地扩张/回缩或者它们可以协调的方式来扩张/回缩。优选地球囊245构成为，当球囊被扩张并且不受到任何外力时，球囊具有大于其长度的直径。优选地，球囊245具有0.39〞到1.57〞的直径，并且更优选地具有大约1.10〞的直径。优选地，球囊245具有0.39〞到1.57〞的长度，并且更优选地具有大约0.80〞的长度。球囊245优选地为椭圆体形状。球囊245优选地由具有79-115的邵氏D硬度的尼龙12聚合物材料构成。优选地将球囊245彼此分离的轴部250是柔性的。优选地两个球囊245之间的间隙（即，轴部250的长度）为大约0.5〞到1.5〞。

优选轴构成

关节间隔球囊导管200的细长轴205优选地构成为提供相当大的枢转、高扭转能力以及优秀的裂断强度，以便帮助将关节间隔球囊导管正确地放置在关节内。这优选地通过利用细长轴205的独特构成来实现。

更具体而言，并且现在参见图94-图99，细长轴205优选地包括多腔内管260，多腔内管260在其一个腔内接纳镍钛合金加强杆265。多腔内管260优选地由防纽结编织物270覆盖。防纽结编织物270优选地由刚性海波管轴275覆盖其长度的一部分。刚性海波管轴275和防纽结编织物270的位于刚性海波管轴275远侧的部分优选地由柔性聚合物层280覆盖（图95）。柔性聚合物层280优选地具有35-72邵氏D的硬度，并且更优选地具有63邵氏D的硬度。第二柔性聚合物层可以沿着在球囊245之间延伸的轴部250覆盖柔性聚合物层280。该第二柔性聚合物层帮助容纳防纽结编织物270。第二柔性聚合物层优选地具有35-72邵氏D的硬度，并且更优选地具有35邵氏D的硬度。

多腔内管260优选地由聚合物形成，其构成为是高弹性的，并且没有永久变形地与该结构的其余层一起可以呈现各种形状。

镍钛合金加强杆265设置在多腔内管260的其中一个腔内，并且为多腔内管提供加强。镍钛合金加强杆265优选地沿着其长度具有可变的直径。更具体而言，并且现在参见图94-图98，镍钛合金加强杆265优选地具有较大直径近端285和较小直径远端290，其中在它们之间具有锥形过渡区295。较大直径近端285具有较高的刚度，其为细长轴205的近端提供较大的刚度，从而使得力能够传递到细长轴的远端。较小直径远端290提供足以将力传递到细长轴的远端的刚度，但它还提供柔度，以便细长轴的远端能够枢转。镍钛合金加强杆265还能够提供足以使轴返回笔直构造的弹簧作用。镍钛合金加强杆265的远端290的优选直径为0.020〞，但可以优选地具有从0.010〞到0.030〞的范围，或者从0.005〞到0.060〞的范围。锥形部分295优选地位于刚性海波管轴275和多腔内管260之间的过渡区，从刚性海波管轴到柔性多腔内管提供刚度的逐渐过渡。参见图98。当启动枢转时，该刚度的逐渐减小在实现期望曲率方面是重要的。没有该逐渐减小，轴可能在刚性海波管轴275的远端纽结。

提供防纽结编织物270来当枢转细长轴时帮助分布在细长轴205中产生的力。更具体而言，防纽结编织物270允许弯曲轴中的机械应力沿着细长轴的长度均匀地重新分布，而不是集中在轴中的最弱点处。防纽结编织物270还提供柔度，其不仅允许细长轴205弯曲而且帮助轴返回到非屈曲位置。防纽结编织物270还从刚性海波管轴275向远端210传递扭矩；这样使得在输送到关节中或从关节移除期间，关节间隔球囊导管200的远端能够可控地转向。防纽结编织物270优选地形成为其使流体能够穿过，这将在下文更详细地讨论。

刚性海波管轴275构成为基本上刚性的，从而为细长轴205的近端提供期望的结构。刚性海波管轴275从关节间隔球囊导管200的近端向关节间隔球囊导管200的远端提供扭矩和推力两者的传递。这样为外科医生提供了在定位关节间隔球囊导管200方面的良好控制。

柔性聚合物层280为细长轴205提供平滑的外涂层。在本发明的一个优选形式中，柔性聚合物层280具有在设备的长度上变化的硬度。以示例而非限制方式，柔性聚合物层280可以在与刚性海波管轴275相邻处具有较高硬度（较硬），并且在与球囊245相邻处具有较低硬度（较软）。较软硬度使得远端部分能够是更柔性的，这对于设备的枢转是优选的。

因为柔性聚合物层280、防纽结编织物270、镍钛合金加强杆265和刚性海波管轴275是交叠结构，所以它们的组合机械性能产生系统的整体柔度，其沿着轴的长度增大柔度（图98）。

优选地，使用多腔内管260的其中一个腔来扩张/回缩两个球囊245。为此，在多腔内管260中形成窗口300（图94和图99），以便于将扩张/回缩腔连接到球囊245。重要的是，防纽结编织物270覆盖在这些窗口300上面，插设在扩张/回缩腔的内部和球囊的内部之间，以便通过防纽结编织物本身发生扩张/回缩。通过允许流体流经防纽结编织物270并且不移除编织物的那部分，在使球囊245仍然能够扩张/回缩的同时，能够维持编织物的机械性能。替代地，可以使用多腔内管260的两个腔来扩张/回缩两个球囊245。为此，在多腔内管260中形成窗口300（图94和图99），以便于将特定的扩张/回缩腔与其对应的球囊245连接。

套管

实践中已经发现，总体上期望便于容易地将关节间隔球囊导管200引入到关节中，并且容易从关节移除关节间隔球囊导管200。

更具体而言，并且现在参见图100，关节间隔球囊导管200优选地通过使球囊导管的远端穿过套管310，而引入到外科手术部位，套管310设置有倾斜远端315。此外，球囊245优选地构造为轮廓减小状态，以便于帮助它们输送通过套管310。以示例而非限制方式，图101示出了用于折叠球囊245的独特三步法。在步骤1，回缩球囊（例如，从扩张/回缩入口抽真空），然后将球囊形成为菱形剖面状态。在步骤2，通过绕着球囊轴的中心轴线旋转球囊的边缘，将球囊从菱形剖面状态折叠为风车形剖面状态。并且在步骤3，进一步将球囊从风车剖面状态折叠为坍塌剖面构造。一旦球囊已经以如图101所示的方式折叠，那么就可以将鞘（例如，图23’所示的剥离式鞘56）放置在折叠球囊上，以便于直到使用时将球囊维持在其坍塌剖面构造。

如上讨论，套管310包括如图100所示的倾斜远端315。倾斜远端315使得球囊能够更容易地通过套管310抽回，以从关节移除。以示例而非限制方式，球囊245在从关节移除之前被回缩。一旦回缩，球囊245就通过套管310抽回；当它抽回时，球囊245旋转以便套管310的倾斜远端315使球囊245坍塌并折叠。以这样的方式，球囊245实现了减小的轮廓，这使得球囊245能够穿过套管310的腔。

力平衡

将认识到，为了使球囊245维持在关节内的空间，当缓和外部牵引时，球囊245需要提供对使股骨球返回髋臼杯的力的反作用力。因此，当将球囊245放置在中央室中时，将返回力矢量的方向和待维持的空间的几何形状考虑在内，球囊应该放置为对股骨提供期望的反作用力。参见图102和图103。在这方面将认识到，在患者的关节通过使用外部牵伸和会阴柱（图104和图17）来牵伸的情况下，返回力矢量可以近似与矢量V_D相反，并且因此记着这一点球囊245将设定在关节内。

进入入口

除了前面所述，并且如上所述，因为进入髋关节内部受到各个骨头和神经血管结构的位置的限制的事实，所以髋关节镜检查是复杂的。实际上，为了放置获得关节镜进入髋关节所需的入口，仅很少的位置是可用的。实际上，并且如图105所示，存在AL（前外侧）、PL（后外侧）、A（前侧）、PALA（近前外侧附件）、MA（中前侧）、DALA（远前外侧附件）和PTS（转子间空间）入口。在这方面将认识到，虽然这些入口中的每个提供对髋关节的进入，但是它们往往仅提供对髋关节的有限进入，即PL入口提供对髋关节的一部分的良好进入，而不是髋关节的其它部分等。

在关节内的设置

在本发明的一个优选形式中，关节间隔球囊导管200预期在髋中使用，其中球囊245和轴205的部分250（即，轴在两个球囊245之间延伸的部分）形成与髋臼杯和股骨头的“三点接触”。

更具体而言，并且现在参见图106，关节间隔球囊导管200意在定位在外部牵伸的髋关节内，并且此后扩张其球囊245，以便在释放外部牵伸之前，球囊245和细长轴205的部分250都与圆韧带间隔地落位。然而，当此后释放外部牵伸时，股骨头使得关节间隔球囊导管200以如图107和图108所示的方式重新构造，其中远端球囊245朝向近端球囊245运动，并且其中细长轴205的部分250抵靠在圆韧带上，或者抵靠在髋臼窝上，或者设置在中央室中，或者延伸出中央室等。事实上，该动作实际上在3个维度发生，其中球囊245将它们本身靠近凹陷髋臼杯的边缘定位，并且细长轴205的部分250在杯中更深地接合圆韧带。因此，在移除了外部牵伸的状态下，球囊245和细长轴205的部分250形成与相邻髋结构的所谓“三点接触”。

该“三点接触”布置已经证明是极其有利的，因为它对于大范围的关节尺寸、关节形状和关节力可靠地产生稳定的牵伸维持。此外，当任一个关节表面相对于另一个关节表面运动时，该布置是稳定的；例如，当球囊维持关节牵伸时的腿的运动。此外，该“三点接触”布置被认为同样适用于身体内的其他关节。

关节间隔球囊导管200优选地在髋臼杯中沿着9点钟（后侧）位置到3点钟（前侧）位置的直线定位（其中“12点钟位置”是髋臼杯中的上方位置）。在该位置，在股骨髋臼撞击症关节镜外科手术期间，关节间隔球囊导管200将对解剖结构的通常进入的部分具有最小的妨碍。

图106-图108示出了球囊245设定通过PL入口，其中球囊245设置在“10点钟”和“2点钟”位置。

图109示出了球囊245设定通过A入口，其中球囊245设置在“10点钟”和“2点钟”位置（附图示出了已经释放了外部牵伸之后的关节）。

因此将认识到，提供包括由柔性轴250互相连接的两个球囊245的新颖关节间隔件提供了高度稳定的空间维持结构，这在本领域中是显著的改进。

在本发明的另一个实施例中，在球囊输送期间可以执行附加的步骤，以更优化地将球囊245放置在关节空间中。在该实施例中，利用轴的远端的枢转来调节球囊245之间的距离，枢转越大，越使球囊245更靠近在一起（如在图110所描绘的那样）。例如当球囊245更接近彼此产生股骨头的更好的稳定性时（一旦已经移除了外部牵引，并且股骨头抵靠在球囊245上），这可以是优选的。球囊245的为了控制彼此之间的间隔的枢转（与如上所述将关节间隔球囊导管200引导到关节中相对）通常会在球囊245已经放置到关节空间中之后但在球囊245扩张之前执行。操作顺序将如下所述：（1）在球囊15设定在其回缩状态的情况下，将关节间隔球囊导管5插入到在股骨球和髋臼杯之间产生的空间中（可以使用轴的远端的枢转来帮助将设备引导到关节空间中）；（2）旋转轴的远端来使枢转沿着不同的平面定向；（3）枢转轴的远端来使球囊更靠近在一起；（4）然后扩张球囊；以及（5）部分或全部地释放之前施加到腿的远端力。

图110示出了球囊245设定通过PL入口，其中球囊设定在“10点钟”和“2点钟”位置，但是其中在释放外部牵引之前弯曲轴，以便于使球囊更加互相靠近。

图111示出了球囊245设定通过PL入口，其中球囊设定在所谓的“窝”和“1点钟”位置，但是其中在释放外部牵引之前弯曲轴。

图112示出了球囊245设定通过PL入口，其中球囊设定在“1点钟”和“窝”位置，但是其中在释放外部牵引之前弯曲轴。

除了其他之外，当对处于侧卧位的患者使用关节间隔球囊导管200时（图113），在已经释放了外部牵伸之后，作用在球囊上的力帮助产生稳定的牵伸维持，其中具有到唇的良好进入。更具体而言，在这种情形下，重力将以如图114（其是关节的前后视图）所示的方式向下推动股骨，并且球囊245将远离唇向远侧推动股骨。相应地，当在仰卧方式期间使用关节间隔球囊导管200时，在已经释放了外部牵伸之后，作用在球囊上的力不太可靠地帮助产生稳定的牵伸维持。更具体而言，重力将以如图115（其是关节的外侧图）所示的方式向下推动股骨，并且球囊245将远离唇向远侧推动股骨。

在本发明的另一个优选形式中，并且现在参见图116，可以在释放外部牵引之前，使患者的腿外展地运动。该方法帮助将股骨定向为当释放外部牵伸时，它更牢固地安置到设置于髋臼杯中的球囊245上。已经表明在患者位于仰卧位的情况下，这样能够更可靠地帮助产生稳定的牵伸维持。外展腿还使得腿移位离开会阴柱，这可以部分或全部地减轻柱可能放置在腿上并且因此放置在股骨头上的任何侧向力（其会沿着侧向方向推动股骨头并且因此减少到唇的进入）。

在X射线下的可视性

虽然预期关节间隔球囊导管200通常将设定在从关节镜的直视下，但是还期望关节间隔球囊导管在X射线下是可见的，因为这样将允许使用者在球囊扩张之前确认导管正确放置，并且还在释放外部牵伸时确认球囊正确落位。这优选地通过由至少稍微不透X射线的材料形成一些或全部细长轴205来实现。例如，轴205可以包括填充有BaSO4（硫酸钡）的塑性材料。此外，一个或两个球囊245的一些或全部也可以由至少稍微不透X射线的材料形成。以示例而非限制方式，铂O型环（未示出）可以结合在近端球囊245的近端下方。

使用可调节球囊扩张的方法

应该认识到，在外科手术期间，球囊245不需要总是保持完全扩张。例如，最初可以在释放外部牵伸之前完全扩张球囊245，并且此后它们可以调节其扩张，以便此后它们仅部分地扩张，或者它们可以完全回缩。例如如果外科医生正在执行唇再固定，并且想要评估唇与股骨头多好地形成吸力密封，则这样会是有益的。在该示例中，外科医生将部分或全部地回缩球囊245（图117），以便于减少或完全消除关节牵伸。更具体而言，通过部分或全部地回缩球囊245，股骨头将返回安置到髋臼杯中，从而使得外科医生能够评估修复，并且如果需要计划和/或执行附加的再固定。

如已经公开的那样，一旦扩张了球囊245并且释放了外部牵引，则股骨/腿就能够在球囊245上枢转。这样允许外科医生在维持牵伸的同时重新定位腿，利用外部牵引，因为患者的腿固定到牵引台，所以这是不可能的。在这方面应该认识到，股骨头也可以在部分或全部回缩的球囊245上自由地旋转。例如在诊断和治疗股骨髋臼撞击症（FAI）时，这会是有利的。例如，如果外科医生正在执行钳夹式减压，其中关节间隔球囊导管200维持关节空间，则外科医生可能想要评估是否需要进一步的减压。通过部分或全部地回缩球囊，使股骨头返回安置到髋臼杯中。然后通过旋转腿（例如屈曲和向内旋转），外科医生能够评估是否已经移除了足够的骨头。然后可以重新扩张球囊，以继续减压或其他中央室治疗。

柔性/刚性轴

图118和图119表示另一种导管构成。在本发明的该形式中，细长轴205的近端部包括柔性部分300，刚性轴环305在柔性部分300上滑动。当刚性轴环305远离柔性部分300向近端运动时，轴可以在柔性管的位置处弯曲，然而，当刚性轴环305设定为跨越柔性部分300时，细长轴205是刚性的。前述类型的柔性/刚性轴在髋关节镜检查中会是非常有利的，因为它使得导管在进入关节期间能够处于刚性状态，以便于帮助穿过介入组织，但是然后在外科手术本身期间转换为柔性状态，以便导管的近（即手柄）端可以移出路径。以示例而非限制方式，在本发明的一个形式中，首先使导管为刚性的，并且将导管的远端引入到关节中，然后使导管为柔性的，并且将导管的近端放在与入口相邻的外科手术洞巾上，以便在外科手术期间导管的近端处于路径外。

在本发明的一个优选形式中，两个球囊245之间的距离是固定的。该距离优选地为0.01〞到1.50〞，并且更优选地为0.30〞到0.65〞。在本发明的另一个优选形式（图120和图121）中，细长轴205的设置在球囊245之间的部分250的长度可以改变。这样的布置在帮助将球囊245最佳地放置在关节内方面会是极其有用的。例如，越大的关节尺寸可能需要两个球囊245之间的间隔越大。可以期望调节球囊245之间的间隔的情形的其他示例可以包括关节的解剖结构变化，像髋臼过深、髋臼内陷等。以示例而非限制方式，在本发明的一种形式中，细长轴205的部分250可以波纹管的方式扩展/折叠（参见图120和图121），并且在本发明的另一种形式中，细长轴205的部分250以两个同心管的方式伸缩等。优选地，在手柄230上设置杆或柱塞或其他机构255（图120），以允许使用者调节部分250的长度，从而设定球囊245之间的间隔。替代地，由于球囊245和细长轴205受到关节内的解剖力，所以一旦处于关节内部，部分250的长度就能够自动调节。在一个这样的示例性构成中，部分250可以包括弹簧状元件。

本发明的使用

用于其他应用

应该认识到，本发明可以用来在开放的更创伤的手术中牵伸髋关节。本发明还可以使用在髋关节病状中，其中不需要关节牵伸，但是需要产生空间，例如以观察和/或解决外周室中的病状或转子间空间中的病状。此外，本发明可以用来牵伸髋关节以外的关节（例如，它可以用来牵伸肩关节）。

优选实施例的变更

应该理解，本领域的技术人员可以在仍然保持在本发明的精神和范围内的同时，在为了说明本发明的性质而在本文中描述和例示的细节、材料、步骤和部件的布置方面，作出许多另外的改变。

Claims (30)

1. 一种用于在形成于两块骨头会合处的关节中产生空间的方法，所述方法包括：

施加力到身体部分，以便于使所述两块骨头以比当所述关节处于健康状态时它们正常彼此分离的距离大的距离彼此分离，由此牵伸所述关节并且产生关节内空间；

当至少一个球囊处于收缩状态时，将所述至少一个球囊插入到所述关节内空间中；

使所述至少一个球囊在所述关节内空间内膨胀；以及

减小施加到身体部分的力，以便将所述关节支承在所述至少一个球囊上，其中所述两块骨头保持以比当所述关节处于健康状态时它们正常彼此分离的距离大的距离彼此分离。

2. 根据权利要求1所述的方法，其中当减小施加到所述身体部分的力时，所述两块骨头基本上朝向彼此运动。

3. 根据权利要求1所述的方法，其中当减小施加到所述身体部分的力时，所述两块骨头基本上不朝向彼此运动。

4. 根据权利要求1所述的方法，其中当减小施加到所述身体部分的力时，所述两块骨头以至少大约10毫米的距离彼此分离。

5. 根据权利要求1所述的方法，包括在已经减小了施加到所述身体部分的力之后在所述关节上执行外科手术的另外的步骤。

6. 根据权利要求1所述的方法，包括在已经减小了施加到所述身体部分的力之后使所述身体部分运动的另外的步骤，以便所述关节在所述至少一个球囊上枢转。

7. 根据权利要求6所述的方法，包括在所述关节在所述至少一个球囊上枢转之后在所述关节上执行外科手术的附加步骤。

8. 根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一个球囊设置在轴的远端。

9. 根据权利要求1所述的方法，其中在所述轴的远端设置有一对球囊，并且进而其中所述轴的位于两个球囊之间的部分是柔性的。

10. 根据权利要求9所述的方法，其中每个所述球囊的直径约为0.39-1.57英寸，长度约为0.39-1.57英寸，并且能够扩张直到100psi。

11. 根据权利要求9所述的方法，其中两个球囊之间的距离约为0.5-1.5英寸。

12. 根据权利要求9所述的方法，其中所述关节包括髋关节，并且进而其中所述轴设置在所述髋关节中，以便所述球囊基本上位于髋臼窝上方。

13. 根据权利要求9所述的方法，其中所述关节包括髋关节，并且进而其中所述轴设置在所述髋关节中，以便一个球囊基本上位于髋臼杯的前方/上方位置，并且另一个球囊基本上位于髋臼窝中。

14. 根据权利要求9所述的方法，其中当减小施加到所述身体部分的力时，所述轴的位于所述球囊之间的部分弯曲。

15. 根据权利要求9所述的方法，其中在减小施加到所述身体部分的力之前，弯曲所述轴的位于所述球囊之间的部分。

16. 根据权利要求15所述的方法，其中通过使所述轴的远端转向，来使所述轴的位于所述球囊之间的部分弯曲。

17. 根据权利要求1所述的方法，其中在减小施加到所述身体部分的力之前，使腿外展。

18. 一种关节间隔球囊导管，包括：

轴，具有远端和近端；

第一球囊和第二球囊，安装于所述轴的远端，所述第一球囊设置在所述第二球囊的远侧并且与所述第二球囊间隔开，其中所述轴在所述第一球囊和第二球囊之间的部分是柔性的；以及

手柄，附接于所述轴的近端。

19. 根据权利要求18所述的关节间隔球囊导管，其中所述轴的刚度从所述轴的近端向所述轴的远端降低。

20. 根据权利要求18所述的关节间隔球囊导管，其中轴的近端是基本上刚性的。

21. 根据权利要求18所述的关节间隔球囊导管，其中所述轴是可转向的。

22. 根据权利要求18所述的关节间隔球囊导管，其中所述手柄包括用于使所述轴的远端相对于所述轴的近端转向的控制部。

23. 根据权利要求18所述的关节间隔球囊导管，其中所述轴能够在所述第一球囊和第二球囊之间转向。

24. 根据权利要求21所述的关节间隔球囊导管，其中转向能够使所述轴以至少大约90度弯曲。

25. 根据权利要求21所述的关节间隔球囊导管，其中转向能够使轴以至少大约120度弯曲。

26. 根据权利要求21所述的关节间隔球囊导管，其中所述轴能够转向为大约0.5至1.5英寸的半径。

27. 根据权利要求18所述的关节间隔球囊导管，其中所述第一球囊和第二球囊以大约0.5至1.5英寸的距离分离。

28. 根据权利要求18所述的关节间隔球囊导管，其中所述一对球囊的直径约为0.39-1.57英寸，长度约为0.39-1.57英寸，并且能够扩张直到100psi。

29. 根据权利要求18所述的关节间隔球囊导管，其中所述第一球囊和第二球囊中的每个具有大于其长度的直径。

30. 一种用于维持关节内的空间的装置，所述装置包括：

套管，用于提供到内部空间的通道，所述套管的远端包括倾斜表面；以及

关节间隔球囊导管，该关节间隔球囊导管包括：

     轴，具有远端和近端；

     第一球囊和第二球囊，安装于所述轴的远端，所述第一球囊设置在所述第二球囊的远侧并且与所述第二球囊间隔开，其中所述轴在所述第一球囊和第二球囊之间的部分是柔性的；以及

     手柄，附接于所述轴的近端。

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