CN102905626A - 用于治疗心脏衰竭的装置和系统 - Google Patents

Abstract

本公开涉及将人工器官植入哺乳动物（诸如人）的心脏的装置和方法。本公开包括一种人工器官，其作为心脏的左心房和右心房之间的压力排放口。本公开还包括用于将人工器官安装到加载工具上的安装工具，所述加载工具可以用于将人工器官加载到将人工器官输送到病人的心脏中的装置上。还公开了使用这些装置的控制装置和方法。所公开的心脏内的压力排放口允许从左心房至右心房的充分流动，以便释放升高的左心房压力和导致的病人症状。装置还限制从右心房至左心房的流动的量，以便最小化血栓或其它塞栓材料进入心房循环的可能性。

Description

用于治疗心脏衰竭的装置和系统

该国际申请与若干要求相同的之前提交申请的优先权的美国专利申请在同一天提交，并且包括与它们相同的内容，这些申请的律师档案号码为：DCDV-0006-U01, DCDV-0006-U02, DCDC-0006-U03, DCDV-0006-U03, DCDV-0006-U04, DCDV-0006-U05和DCDV-U06。

技术领域

本公开总体涉及用于治疗心脏衰竭的装置和系统。具体而言，本公开涉及心房间压力排放、分流等，其降低心脏的一侧上的较高的压力，因此缓和了所导致的症状，并且还涉及植入装置、系统及其方法。

背景技术

心脏衰竭是影响人类的一种常见和潜在的致命因素，尽管进行了最大化的医学治疗，但非最优化的临床效果经常导致症状、病状和/或死亡。尤其是，“舒张性心脏衰竭”指的是在左心室收缩功能（射血分数）尚保留并且没有主要的瓣膜疾病情况下发生的心脏衰竭临床并发症。这种情况的特征在于带有降低的顺应性和受损的松弛的僵硬左心室，这导致增加的舒张末期压力。心脏衰竭的病人的大约三分之一具有舒张性心脏衰竭，并且几乎非常少（如果有的话）被证实为有效的治疗手段。

舒张性心脏衰竭的症状至少很大程度上是由于左心房压力的增加。除了舒张性心脏衰竭，多种其它医学情况，包括左心室的收缩性功能不良以及瓣膜疾病，可以导致左心房的压力增加。增加的左心房压力通常造成剧烈的或慢性的不能呼吸，以及其他问题。此外，多种心脏状况可以导致“右心脏衰竭”，其可以导致肝变大（肝肿大）、腹部积水（腹积水）和/或下体肿胀。

经常地，舒张性心脏衰竭的病人经历部分由于肺静脉压力增高造成的不能呼吸。这些病人在仰卧时比坐着或站着时通常感觉更糟，意味着肺静脉压力的小的变化对症状有显著的影响。

在过去，已经提出用于缓解右心房中高压的策略，诸如在左右心房之间的自然或手术产生的隔膜中形成孔。这些被设计为用于肺压力过高的少见情况或某些复杂的先天心脏疾病的腔肺连接。

因此，需要用于治疗心脏衰竭的装置和方法，尤其是舒张性和/或收缩性的左心室衰竭及其影响。

并且，还需要用于释放左心房中的高压并且防止或最小化通道血栓（尤其是从右心房到左心房）以及产生全身塞栓风险的机会的装置。

发明内容

一个实施例是用于人工器官的安装工具。安装工具包括底部板和顶部板，该底部板具有中间升起部分，该顶部板具有第一表面，该第一表面带有几何形状的中间区域，所述中间升起部分和所述几何形状适用于将所述人工器官的腿捕获在所述中间升起部分的顶部表面和所述几何形状的底部表面之间。安装工具还包括形成为多个部分的下部盘，所述下部盘具有中间孔，多个下部盘部分通过凸片、槽、磁体和磁性材料中的至少一个来连接，还包括形成为多个部分并且具有中间孔的上部盘，多个上部盘部分通过凸片、槽、磁体和磁性材料中的至少一个来连接，其中，所述下部盘和上部盘适用于分开地插入到人工器官的上部盘和下部盘之间以便将人工器官的上部部分与人工器官的下部部分分开。

另一个实施例是用于人工器官的安装工具。该安装工具包括底部板和顶部板，该底部板具有中间升起部分，该顶部板具有顶部表面，该顶部表面带有几何形状的中间区域，所述中间区域和所述几何形状适用于将所述人工器官的腿捕获在所述中间升起部分的顶部表面和所述几何形状的底部表面之间。该安装工具还包括形成为两个部分的下部盘，所述下部盘具有中间孔，下部盘部分通过凸片、槽和磁体中的至少一个来连接，还包括形成为两个部分并且具有中间孔的上部盘，上部盘部分通过凸片、槽和磁体中的至少一个来连接，其中，所述下部盘和上部盘适用于分开地插入到人工器官的上部盘和下部盘之间以便将人工器官的上部部分与人工器官的下部部分分开。

又一个实施例是用于人工器官的安装工具。安装工具包括底部板和顶部板，底部板具有第一中间升起部分和第二中间升起部分，第一中间升起部分具有第一直径和第一高度，第二中间升起部分从第一中间升起部分升起，并且第二中间升起部分具有小于所述第一直径的第二直径和大于所述第一高度的第二高度，顶部板具有顶部表面，该顶部表面带有几何形状的中间区域，第一中间升起部分和所述几何形状适用于将人工器官的腿捕获在第一中间升起部分的顶部表面和所述几何形状的底部表面之间。该安装工具还包括形成为两个部分的下部盘，所述下部盘具有中间孔，下部盘部分通过凸片、槽和磁体中的至少一个来连接，还包括形成为两个部分并且具有中间孔的上部盘，该中间孔的直径大致大约等于下部盘的中间孔的直径，上部盘部分通过凸片、槽和磁体中的至少一个来连接，其中，所述下部盘和上部盘适用于分开地插入到人工器官的上部盘和下部盘之间以便将人工器官的上部部分与人工器官的下部部分分开。

另一个实施例是一种用于将可植入装置加载到导管输送系统上的工具，所述导管输送系统包括内线和覆盖所述内线的外护套。该工具包括第一板，该第一板在所述板的第一侧具有通道，并且该第一板具有用于容纳导管输送系统和可植入装置的圆形开口，工具还包括配合在所述开口中的可调节的压力板，并且还包括带有两个段的机构，当所述段彼此接触时，所述段形成圆形开口。加载工具还包括第二板，该第二板与第一板的圆形开口竖直对准并且在该圆形开口之上，第二板包括可调节地关闭开口的机构，其中，所述压力板构造成当可植入装置放置于其上时沿朝着所述第二板的方向调节，并且造成所述可植入装置与所述第二板接触，并且其中，当所述可植入装置与所述第二板和所述压力板接触时，所述第一板和第二板中的至少一个可以沿着离开所述第一板和第二板中另一个的方向调节，从而造成所述可植入装置拉伸到可加载位置。

一个实施例是用于安装人工器官的方法。该方法包括将人工器官的下部部分放置在底部板上并且将具有中间几何形状的顶部板放置在底部板上的步骤，其中，利用几何形状的部分将人工器官的突出的下部部分保持到底部板上。该方法还包括将下部盘安装在顶部板和人工器官的上部部分之间、将上部盘安装在下部盘和人工器官的上部部分之间的步骤，其中，通过安装上部盘和下部盘以及将顶部板和底部板移除而分开人工器官的上部部分和下部部分，从而形成安装的人工器官。

另一个实施例是安装用于植入病人的心房隔膜中的装置的方法。该方法包括将装置的右心房凸起放置在底部板上并且将具有中间几何切口的顶部板放置在底部板上的步骤，其中，利用几何切口的部分将右心房凸起的突出的部分保持到底部板上。该方法还包括将下部盘安装在顶部板和人工器官的左心房凸起之间、将上部盘安装在下部盘和人工器官的左心房凸起之间的步骤，其中，通过安装上部盘和下部盘以及将顶部板和底部板移除而分开人工器官的左心房凸起和右心房凸起，从而形成安装的植入装置。

另一个实施例是用于将人工器官安装到输送装置上的方法。该方法包括将下部盘安装在人工器官的顶部凸起和底部凸起之间以及将上部盘安装在下部盘和人工器官的顶部凸起之间的步骤，其中，通过将上部盘和下部盘安装到人工器官上而分开人工器官的顶部凸起和底部凸起。该方法还包括以下步骤：将安装的人工器官放置到加载工具上、将顶部凸起从较大的直径压缩到较小的直径、将人工器官连接到控制线、以及将人工器官放置到输送装置中。

另一个实施例是用于安装和加载人工装置的方法。该方法包括以下步骤：提供人工装置，该人工装置具有由中间区域分开的第一凸起和第二凸起、以及将人工装置放置在可移动的表面上。该方法还包括以下步骤：将至少一个装置放置在第一凸起和第二凸起之间、分开第一和第二凸起、将第一凸起和第二凸起中的一个捕获在可移动的板和至少一个装置之间、将第二装置插入到第一凸起和第二凸起之间、以及升起第二装置以便进一步分开第一凸起和第二凸起。

另一个实施例为收回装置。收回装置包括外护套、包含在外护套内用于展开外护套外侧的笼、包含在外护套内的内护套，该内护套的外直径小于外护套的内直径，还包括包含在内护套中的抓紧器，该抓紧器用于展开内护套的外侧以便收回植入的心房隔膜阀（valve），其中，抓紧器和笼被控制以用于分别从内护套和外护套展开，以便收回植入的心房隔膜阀。

另一个实施例为收回装置。收回装置包括外护套、包含在外护套内的镍钛合金笼、附接到镍钛合金笼的控制线、包含在外护套中的抓紧器、以及附接到抓紧器的控制线，笼构造成用于恢复植入的心房隔膜，其中，附接到镍钛合金笼的控制线独立于附接到抓紧器的控制线而被控制，并且其中，镍钛合金笼和抓紧器被控制用于独立地展开以便收回植入的心房隔膜阀。

又一个实施例为收回装置。收回装置包括外护套、外护套远侧的装置顶端、外护套内的膨胀装置、以及附接到外护套、装置顶端或膨胀装置的至少一个控制线，其中，装置顶端的膨胀和膨胀装置的膨胀产生空间，该空间用于收回展开的心房隔膜阀。

另一个实施例是用于收回植入在哺乳动物体内的心房隔膜阀的方法。该方法包括以下步骤：提供用于收回心房隔膜阀的收回装置、使哺乳动物体内的收回装置前进到靠近心房隔膜阀的位置、通过非侵入成像技术来检查心房隔膜阀和收回装置的位置。该方法还包括以下步骤：使抓紧器前进和抓起心房隔膜阀、使金属网笼前进靠近抓紧器和心房隔膜阀、使抓紧器和心房隔膜阀缩回到收回装置的外护套中、以及从哺乳动物体内回收收回装置和植入的心房隔膜阀。

另一个实施例是用于收回植入的心房隔膜阀的方法。该方法包括以下步骤：提供用于收回植入的心房隔膜阀的收回装置、使哺乳动物体内的收回装置前进到靠近植入的心房隔膜阀的位置、以及通过非侵入技术来检查植入的心房隔膜阀和收回装置的位置。该方法还包括以下步骤：使抓紧器前进到植入的心房隔膜阀、以及通过从以下的组选择的特征来抓住植入的心房隔膜阀：收回线或缝合线，带有收回线或缝合线的收回压接管，带有收回孔口的较长的腿和带有收回孔口的顶点。该方法包括以下步骤：使笼前进到靠近抓紧器和植入的心房隔膜阀、使抓紧器和植入的心房隔膜阀缩回到收回装置的外护套中、以及从哺乳动物体内回收收回装置和植入的心房隔膜阀。

另一个实施例是借助导管在病人体内展开可植入人工器官的方法。该方法包括以下步骤：将导管的内控制线附接到控制装置的第一部分、将导管的外护套附接到控制装置的第二部分、使导管前进到病人的心房隔膜附近的期望位置，使得导管的顶端位于左心房中、借助非侵入成像技术来验证期望位置、以及通过控制装置的第一致动而使外护套缩回固定长度的第一距离、以及露出左心房凸起。

另一个实施例是借助导管在病人体内展开可植入人工器官的方法。该方法包括以下步骤：将导管的内控制线附接到控制装置的第一滑动件、将导管的外护套附接到控制装置的第二滑动件。该方法还包括以下步骤：使导管前进到病人的心房隔膜附近或之内的期望位置、借助非侵入成像技术来验证期望位置、通过控制装置的孔之间的第一移动而使外护套缩回固定长度的第一距离、露出可植入人工器官的左心房凸起。

另一个实施例是借助导管在病人体内展开可植入人工器官的方法。该方法包括以下步骤：将导管的内控制线附接到控制装置的第一部分、将导管的外护套附接到控制装置的第二部分、以及使导管前进到病人的心房隔膜附近的期望位置，使得导管的顶端位于左心房内。该方法还包括以下步骤：借助非侵入成像技术来验证期望位置、通过控制装置的第一致动而使外护套缩回固定长度的第一距离、露出左心房凸起和可植入人工器官的腿、通过控制装置的第二致动而使外护套缩回固定长度的第二距离、露出右心房凸起和可植入人工器官的腿，其中，第一和第二固定长度由控制装置中的轨道的固定长度决定。

另一个实施例是借助导管来输送可植入人工器官的控制装置。控制装置包括控制主体，该控制主体包括至少一个指环和一系列孔口，该一系列孔口沿一条线布置，连接到外护套的控制主体包含可植入的心房隔膜人工器官以及控制把手，该控制把手包括拇指环和凸片，该凸片布置和设计为配合到一系列孔口中的每一个中，控制把手连接到控制线，该控制线附接到可植入的心房隔膜人工器官，其中，控制装置构造成通过使用凸片和一系列孔口的序列和离散的一系列移动来植入人工器官。

另一个实施例是借助导管来输送可植入人工器官的控制装置。该控制装置包括壳体、壳体内的滑动件，用于连接到导管的外护套，连接到滑动件并且安装在壳体上的手动致动器、以及模制到壳体内的第一和第二轨道，第一和第二轨道由中间部分分开并且适于通过连接到滑动件的销而在轨道内移动，其中，控制装置适于使销在第一轨道内移动而使外护套回收第一预先确定的距离，以及通过使销在第二轨道内移动而使外护套回收第二预先确定的距离，从而展开可植入的人工器官。

另一个实施例是借助导管来输送可植入人工器官的控制装置。该控制装置包括壳体、壳体内的滑动件，用于连接到导管的外护套，连接到滑动件并且安装在壳体上的手动致动器、以及模制到壳体内的第一和第二轨道，第一和第二轨道各具有预先确定的长度，并且适于通过连接到滑动件的部件而在轨道内移动，其中，控制装置适于使部件在第一轨道内移动而使外护套回收第一预先确定的距离，以及通过使部件在第二轨道内移动而使外护套回收第二预先确定的距离，从而展开可植入的人工器官。

另一个实施例是借助导管来输送可植入人工器官的控制装置。控制装置包括壳体、安装在壳体上的扳柄、安装在壳体上用于接合导管的内线的第一板、和安装在壳体上用于接合导管的护套的第二板，其中，护套覆盖内线和加载到导管上的用于病人的心房隔膜的可植入人工器官。该控制装置还包括安装在壳体内并且操作地连接到第二板和扳柄的水平的激励杆、安装在激励杆周围的竖直的悬臂杆、安装在激励杆周围的竖直制动杆、安装在竖直悬臂杆和竖直制动杆之间的复位弹簧、以及安装在扳柄和壳体之间的扳柄弹簧，其中，扳柄的第一致动使第二板和护套缩回固定的第一距离，露出可植入人工器官的第一部分，并且其中，扳柄的第二致动使第二板和护套缩回相同的固定的第二距离，露出用于病人的心房隔膜的可植入人工器官的第二部分。

另一个实施例是借助基于导管的输送系统来输送可植入人工器官的控制装置。该控制装置包括壳体、安装在所述壳体上用于接合所述导管的内线的第一板、安装在所述壳体上用于接合所述导管的护套的第二板（其中，所述护套覆盖所述内线）、加载到所述导管上的用于病人的心房隔膜的可植入人工器官、和操作地联接到所述第二板并造成所述护套移动预先选择的距离的扳柄机构，其中，所述预先选择的距离的第一实例是足以露出加载的可植入装置的第一部分的距离，并且其中，所述预先选择的距离的第二实例是足以露出加载的植入装置的第二部分、将所述装置植入病人体内的距离。

另一个实施例是用于植入病人的心房隔膜中的装置。该装置包括限定了通过心房隔膜的通道的圆柱形核心、包括通道内的阀的流控制元件、连接到圆柱形核心并且适于接合心房隔膜的第一表面的第一凸起（其中，所述第一凸起包括多个支柱和顶点，其中，每个顶点还包括孔）、从每个顶点延伸并且连接在一起的多个收回腿、连接到圆柱形核心并且适于接合心房隔膜的第二表面的第二凸起。

另一个实施例是用于植入病人的心房隔膜中的装置。该装置包括限定通过心房隔膜的通道的圆柱形核心、包括通道内的阀的流控制元件、连接到圆柱形核心并且适于接合心房隔膜的第一表面的第一凸起，其中，所述第一凸起包括多个在顶点连接的支柱。该装置还包括从每个顶点延伸并且连接在一起的多个收回腿、连接到圆柱形核心并且适于接合心房隔膜的第二表面的第二凸起、以及附接到第一或第二凸起中至少一个的孔的不透射线的或回声标记。

另一个实施例是用于植入病人的心房隔膜中的装置。该装置包括限定了通过心房隔膜的通道的圆柱形核心、包括通道内的阀的流控制元件、连接到圆柱形核心并且适于接合心房隔膜的第一表面的第一凸起（其中，所述第一凸起包括多个支柱和顶点），还包括从每个顶点延伸并且连接在一起的多个收回腿、连接到圆柱形核心并且适于接合心房隔膜的第二表面的第二凸起（其中，所述第二凸起包括多个支柱和顶点），还包括从每个顶点延伸并且连接在一起的多个收回腿。

通过提供排放装置（人工器官），诸如心房间压力排放口，来满足这些以及其它需要，在一些实施例中，心房间压力排放口包括在左心房和右心房之间的受控制的开口或延伸的管状开口，其允许一定量的血液从左侧心脏排放到右侧心脏，从而降低左心房压力和与舒张性心脏衰竭相关联的症状。

本发明提出了若干独特的心脏内的压力排放口、植入导管、植入方法以及治疗心脏衰竭的方法。所提出的心脏内压力排放口或人工器官允许从左心房至右心房的充分流动以便释放升高的左心房压力和导致的病人症状，但还限制从右心房至左心房的流量，以便最小化血栓或其它塞栓材料进入动脉循环的可能性。

此外，所提出的心脏内压力排放口或人工器官解决了一个问题，即，以装置上压力的非常低的变化来控制一个方向上的流但最小化另一方向上的流。

并且，所提出的心脏内压力排放口解决了降低低压环境中钙沉积、蛋白质沉积和血栓形成的问题。

另外，所提出的心脏内压力排放口解决了以下问题，即，由于在壁上的过量压力而对心房间隔膜以及左心房剩余部分的损害，这可能造成对组织的伤害，并且可能引起病人的负面反应，或者损害到心房间压力排放口的功能。

此外，心脏衰竭的病人常见房性心律不齐，并且部分可能是由于长期的较高的左心房压力造成的。因此，释放较高的左心房压力可以导致房颤的降低。

本公开提供了人工器官（即，心房间压力排放口）、植入导管、用于将装置放置在病人的心脏内的心房隔膜中的方法、以及用于治疗心脏衰竭症状（尤其是舒张性心脏衰竭）的方法。

在实施例中，心房间压力排放口或人工器官包括主体组件和流控制元件；主体组件包括适用于病人体内的柔性、基本上打开的网。流控制元件附接到主体组件的至少一个点，并且该流控制元件在一个方向比另一个方向提供对流的更大的阻力。

在实施例中，心房间压力排放口包括主体组件和流控制元件；主体组件包括适用于病人体内的柔性、基本上打开的网。流控制元件附接到主体组件的至少一个点，并且当流控制元件上没有压力差时，流控制元件对流至少部分地打开。

在实施例中，心房间压力排放口包括主体组件和流控制元件；主体组件包括核心段和至少一个凸起段；凸起段与核心段的端部一体，或者附接到核心段的端部附近的至少一个点；凸起段从核心段的中间纵向轴线径向向外地延伸。流控制元件附接到沿着核心段的至少一个点，并且该流控制元件在一个方向比相反方向提供对流的更大的阻力。

在实施例中，心房间压力排放口包括主体组件和流控制元件；主体组件包括大致圆柱形的核心段和至少一个凸起段；凸起段与核心段的端部一体，或者附接到核心段的端部附近的至少一个点；凸起段从核心段的中间纵向轴线径向向外地延伸。流控制元件附接到沿着核心段的至少一个点，并且该流控制元件在一个方向比另一个方向提供对流的更大的阻力。

在实施例中，心房间压力排放口包括主体组件和流控制元件。主体组件包括大致圆柱形的核心段和与核心段的至少一个端部一体或者附接到核心段的至少一个端部的至少一个凸起段；凸起段从核心段的轴线径向向外地延伸。流控制元件附接到沿着核心段的至少一个点，并且当流控制元件上没有压力差时，流控制元件对流至少部分地打开。

在实施例中，心房间压力排放口包括主体组件和流控制元件。主体组件包括大致圆柱形的核心段和至少一个凸起段，该至少一个凸起段与核心段的至少一个端部一体或者附接到核心段的至少一个端部，并且延伸离开核心段的轴线。流控制元件附接到沿着凸起组件的至少一个点，并且在一个方向比另一个方向提供对流的更大的阻力。

在实施例中，心房间压力排放口包括主体组件和流控制元件。主体组件包括大致圆柱形的核心段和至少一个凸起段，该至少一个凸起段与核心段的至少一个端部一体或者附接到核心段的至少一个端部，并且延伸离开核心段的轴线。流控制元件附接到沿着凸起组件的至少一个点，并且当流控制元件上没有压力差时对流至少部分地打开。

在实施例中，心房间压力排放口包括主体组件和流控制元件。主体组件包括大致圆柱形的核心段和至少一个凸起段，该至少一个凸起段与核心段的至少一个端部一体或者附接到核心段的至少一个端部，并且延伸离开核心段的轴线。流控制元件至少部分地延伸到凸起组件上并且产生至心房隔膜的可密封的接触，并且在一个方向比另一个方向提供对流的更大的阻力。

在实施例中，心房间压力排放口包括主体组件和流控制元件。主体组件包括大致圆柱形的核心段和至少一个凸起段，该至少一个凸起段与核心段的至少一个端部一体或者附接到核心段的至少一个端部，并且延伸离开核心段的轴线。流控制元件附接到凸起组件并且产生至心房隔膜的可密封的连接，并且当流控制元件上没有压力差时对流至少部分地打开。

在实施例中，心房间压力排放口包括带有第一端部和第二端部的主体组件和流控制元件；主体组件包括核心段，该核心段包括至少一个凸起段和至少一个其它凸起段，所述至少一个凸起段与核心段的第一端部一体或者附接到该第一端部的附近的至少一个点，所述至少一个其它凸起段与核心段的第二端部一体或者附接到该第二端部附近的至少一个点；凸起段从核心段的中间纵向轴线径向向外地延伸，并且凸起段被定向为使得当展开时它们不彼此对置。流控制元件附接到沿着核心段的至少一个点，并且该流控制元件在一个方向比另一个方向提供对流的更大的阻力。

在实施例中，心房间压力排放口包括带有第一端部和第二端部的主体组件和流控制元件；主体组件包括核心段，该核心段包括至少一个凸起段和至少一个其它凸起段，所述至少一个凸起段与核心段的第一端部一体或者附接到该第一端部的附近的至少一个点，所述至少一个其它凸起段与核心段的第二端部一体或者附接到该第二端部附近的至少一个点；凸起段从核心段的中间纵向轴线径向向外地延伸，并且凸起段被定向为使得当展开时它们不彼此对置。流控制元件附接到沿着核心段的至少一个点，并且当流控制元件上没有压力差时，流控制元件对流至少部分地打开。

在实施例中，心房间压力排放口包括带有第一端部和第二端部的主体组件和流控制元件，该流控制元件包括至少一个小叶；主体组件包括大致圆柱形的核心段和多个凸起段，这些凸起段与核心段的每一侧上的至少一个点一体，或者附接到核心段的每一侧上的至少一个点，并且多个凸起段从核心段的中间纵向轴线径向向外地延伸；在核心段的每一侧上的凸起段的数量是小叶数量的整数倍。

在实施例中，心房间压力排放口包括带有第一端部和第二端部的主体组件和流控制元件，该流控制元件包括至少一个小叶；主体组件包括大致圆柱形的核心段和多个凸起段，这些凸起段与核心段的每一侧上的至少一个点一体，或者附接到核心段的每一侧上的至少一个点，并且多个凸起段从核心段的中间纵向轴线径向向外地延伸；凸起段的数量是小叶数量的整数倍。流控制元件附接到沿着主体组件的至少一个点，并且该流控制元件在一个方向比另一个方向提供对流的更大的阻力。

在实施例中，心房间压力排放口包括带有第一端部和第二端部的主体组件和流控制元件，该流控制元件包括至少一个小叶；主体组件包括大致圆柱形的核心段和多个凸起段，这些凸起段与核心段的每一侧上的至少一个点一体，或者附接到核心段的每一侧上的至少一个点，并且多个凸起段从核心段的中间纵向轴线径向向外地延伸；凸起段的数量是小叶数量的若干倍。流控制元件附接到主体组件的至少一个点，并且当流控制元件上没有压力差时，流控制元件对流至少部分地打开。

在实施例中，植入系统包括心房间压力排放口和用于治疗心脏衰竭的植入导管。植入系统包括主体组件和流控制元件。主体组件包括大致圆柱形的核心段和至少一个凸起段，该至少一个凸起段与核心段的至少一个端部一体或者附接到核心段的至少一个端部，并且径向地延伸离开核心段。流控制元件附接到沿着核心段的至少一个点，并且在一个方向比另一个方向提供对流的更大的阻力。植入导管包括内筒和外筒。内筒包括长管和把手构件。内筒还包括沿着内筒的长度的至少一个部分延伸的至少一个管腔。外筒包括长的中空管或护套以及不同的把手构件，该不同的把手构件与第一把手构件可滑动地连接。

在实施例中，植入系统包括心房间压力排放口和用于治疗心脏衰竭的植入导管。植入系统包括主体组件和流控制元件。主体组件包括大致圆柱形的核心段和至少一个凸起段，该至少一个凸起段与主体组件的至少一个端部一体或者附接到主体组件的至少一个端部，并且径向地延伸离开主体组件。流控制元件附接到沿着凸起的至少一个点，并且在一个方向比另一个方向提供对流的更大的阻力。植入导管包括内筒和外筒。内筒包括长管和把手构件。内筒还包括沿着内筒的长度的至少一个部分延伸的至少一个管腔。外筒包括长的中空管（或护套）以及不同的把手构件，该不同的把手构件与第一把手构件可滑动地连接。

在实施例中，植入系统包括心房间压力排放口和用于治疗心脏衰竭的植入导管。植入系统包括主体组件和流控制元件。主体组件包括大致圆柱形的核心段和至少一个凸起段，该至少一个凸起段与主体组件的至少一个端部一体或者附接到主体组件的至少一个端部，并且径向地延伸离开主体组件。流控制元件附接到沿着凸起的至少一个点，并且在一个方向比另一个方向提供对流的更大的阻力。植入导管包括内筒和外筒。内筒包括长管和把手构件，该长管带有形成在外直径中的至少一个凸起或周向凹槽。内筒还包括沿着内筒的长度的至少一个部分延伸的至少一个管腔。外筒包括长的中空管（或护套）以及不同的把手构件，该不同的把手构件与第一把手构件可滑动地连接。

在其它实施例中，一个实施例包括用于治疗病人体内的心脏状况的装置，该装置包括具有限定了通道的核心段的主体元件、包括多个凸起段的第一环形凸起、和包括多个凸起段的第二环形凸起。在实施例中，凸起段之一的至少一部分比凸起段的剩余部分或主体元件的其它部分（包括但不限于圆柱形核心段）柔性更大或柔性更小。

在实施例中，装置包括第三或中间环形凸起，用于更好地附接到隔膜壁上。

在其它实施例中，装置包括流控制元件，该流控制元件构造成使血液流瞄准在期望的方向。在其它实施例中，装置构造成在展开期间更容易地收回。这种实施例可以包括在环形凸起之一中的至少一个延伸的凸起段以及其它元件，当装置的其它部分展开时，该至少一个凸起段能够保持在植入导管内。

在实施例中，将心房间压力排放口放置到位置的方法可以包括以下的一系列步骤来定位通向心脏的脉管通道并且能够接触到该脉管通道：借助该通道将导引器导管放置到心脏的一个心房中，将心房间隔膜定位在左心房和右心房之间，在心房间隔膜中产生开口，使包含心房间压力排放口的植入导管前进到心房之一中，然后通过在右心房和左心房之间的心房间隔膜中产生的开口，然后可控制地展开心房间压力排放口，从而其牢固地连接到心房间隔膜。

优选地以一系列的步骤来展开心房间压力排放口，这些步骤包括：第一步，使植入导管前进通过隔膜开口，第二步，展开第一凸起，第三步，使植入导管缩回，以便将第一凸起定位在隔膜壁上，第四步，从第一凸起展开隔膜壁的另一侧上的第二凸起。

在本文公开的装置被植入到心房隔膜中的实施例中，导引器导管可以放置通过内腔静脉，通过股静脉到达右心房。

可以使用其它的路径，包括将导引器导管放置通过上腔静脉，通过颈静脉；通过大动脉，通过股动脉，经过大动脉阀并进入左心房；通过大动脉，通过肱动脉，经过大动脉阀并进入左心房；通过上腔静脉，通过贵要静脉；通过上腔静脉，通过头静脉；手术中，由于该原因或由于一些其他目的而执行的手术期间，通过右心房中产生的开口；手术中，由于该原因或由于一些其他目的而执行的手术期间，通过在左心房中产生的开口；或者定位为通过心房间隔膜并定位在肺动脉中的引导线。

关于植入导管，在一些实施例中，植入导管被设计成用作导引器导管和植入导管，减少了导管交换的需要。而在其它实施例中，导引器导管、植入导管、或这两者被构造成仅在它们长度的一部分上交换，以便避免搬运至少是导管长度两倍长的引导线。仍然在其它实施例中，导引器导管或植入导管或这两者具有预先成型的曲线以便能够大致垂直于隔膜壁地定向植入导管。导管可以在离开植入导管的远侧端部5至15厘米的点处从导管轴线弯曲离开30°至45°之间。

在本发明装置放置在心房隔膜中的实施例中，隔膜中的开口可以在与心房间压力排放口植入过程独立的过程中使用导引器导管来执行。可以借助于位于右心房或肺动脉中的引导线来维持通过开口的路径。可以利用植入导管借助于作为植入导管的一部分的远侧顶端段来形成开口。

作为所述的过程一部分或单独的过程，可以使用球囊或其它膨大装置预先膨大该开口。

在另一方面，作为心房间压力排放口植入过程的单一统一过程的一部分，形成并膨大开口。这可以通过将球囊或其它膨大构件结合作为植入导管的一部分以及膨大开口来实现，作为放置心房间压力排放口的一部分。例如，这可以使用球囊来实现，该球囊能够折叠以便获得小的加载轮廓，并且将具有适当的压力容量和适当的耐久性，以便一起膨大隔膜开口和心房间压力排放口。

可以通过推动导管顶端通过隔膜膈位置的隔膜而形成心房间隔膜中的开口。由于该隔膜通常非常薄，远侧顶端可以直接推动通过而不需要非常大的力。

在替代性方法中，心房间隔膜中的开口可以利用前进通过导引器导管或植入导管的切割工具来形成。该工具优选地包括刀片和筒。该刀片包含至少两个表面和一个边缘。该边缘是尖锐的，并且形成一角度，使得刀片在前进进入并通过隔膜时能够切开。

在另一方法中，心房间隔膜中的开口可以利用前进通过导引器导管或植入导管的切割工具来形成。该工具优选地包括刀片和筒。刀片包含至少两个表面和两个分开的边缘，这些边缘是尖锐的，其角度使得当刀片前进进入并通过隔膜时刀片能够切开，并且隔膜通常以x形的开口被切开。

在又一方法中，心房间隔膜中的开口可以利用前进通过导引器导管或植入导管的打孔工具来形成。该打孔工具优选地包括切割组件和筒。该切割组件优选地包括中空、锥形形状，带有沿着基底周边的尖锐的边缘。该切割组件至少连接到筒上的一个点，并且通常定向为使得锥的顶点指向离开筒。

在一个方法中，可以通过使锥形组件前进通过心房间隔膜并且然后将其拉回来操作切割组件，从而形成大致圆形的开口。在另一个方法中，可以通过使锥形组件前进通过心房间隔膜并且然后在将其拉回时使其旋转来操作切割组件，从而对心房间隔膜产生圆形的切割动作。

在另一实施例中，切割工具可以由至少一个切割部件和一个筒形成。该切割部件至少连接到沿着筒的一个点，并且切割部件的另一端部可调节地定位，使得其沿着筒，或者离开筒某个角度。为了放置切割工具，该切割部件沿着筒放置并且然后前进通过隔膜。然后，切割部件将被调节到第二位置，比第一位置进一步地径向离开筒，并且筒将被定位成使得切割部件对隔膜施加侧向压力。切割部件可以被设计为以该方式切开隔膜。在另一方法中，一旦筒和切割部件被重新定位，切割工具可以旋转，使得切开运动将在隔膜中切割出大致圆形的孔。

在实施例中，切割部件是圆形的线。在另一实施例中，切割部件可以连接到功率源的一个输出，该功率源能够将适当的信号供应到切割部件，该功率源的另一个输出连接到放置在病人的皮肤上的接地板。适当的电势可以位于切割部件和接地板之间，以便造成线附近的集中的电流密度，以便辅助切割通过隔膜组织。

在另一实施例中，切割部件是长度方向切开的管的一段，并且适当地成形以产生切割边缘。在植入过程中，当筒前进通过植入导管并且通过在心房间隔膜中产生的开口时，切割部件受控地定位成靠在筒上。一旦定位，植入导管被缩回，并且筒定位在隔膜内。一旦以此方式定位，切割部件可以受控地被调节到第二位置，比第一位置进一步地径向离开筒，并且筒将被定位成使得切割部件对隔膜施加侧向压力。

在另一方法中，在心房间隔膜中产生开口，该开口的直径小于根据本公开的心房间压力排放口的主体的外表面的直径，使得当心房间压力排放口初始在心房间隔膜中展开时，隔膜对心房间压力排放口的主体有一些压力。

现在参考用于定位和可控地放置心房间压力排放口的植入导管；在一个方面，植入导管包括内部件和外部件。

在实施例中，外部件由管部件和第一把手构件组成，外筒的直径小于大约16F并且由适当光滑和弹性的材料形成，以便约束收存的心房间压力排放口并允许收存和展开，材料是诸如PTFE、FEP、改性的ETFE含氟聚合物（诸如Tefzel?）、PVDF、HDPE或其它适当的材料。

在实施例中，内部件包括至少一个管部件，该至少一个管部件带有通过管部件的至少一部分的内管腔，还包括附接到近侧端部的第二把手构件，该第二把手构件可滑动地附接到第一把手构件。

在实施例中，把手构件通过倾斜的螺旋杆相互连接，以便能够通过旋转外筒把手、同时保持内筒把手而使内部件相对于外部件前进。

在实施例中，把手构件包括锁定机构，该锁定机构防止把手构件彼此相对移动超过某个预先确定的长度。

在实施例中，把手构件包含至少两个锁定机构，该至少两个锁定机构防止把手构件彼此相对移动超过两个不同的预先确定的长度。

在实施例中，内部件包含与远侧区域相邻的加强元件。

在实施例中，用于治疗病人体内的心脏衰竭的系统包括心房间压力排放口和植入装置。心房间压力排放口包括主体段和流控制元件。主体段包括核心段和至少一个凸起段。凸起段包括与主体相邻的中间段和壁厚度大于该中间段的端部段。植入装置包括内筒和外筒。内筒包括外直径和从所述远侧端部至少部分地朝向近侧端部延伸的内管腔。

外筒包含外直径和内直径。该内筒包含沿着其长度的至少一部分的颈部或周向凹槽，其直径小于颈部的远侧的内部件的至少一部分，在颈部的外侧和外筒的内侧之间形成的空间足以包含本公开的折叠的或以其它方式压缩的心房间压力排放口，并且在非颈部的外侧和外筒的内侧之间形成的空间不足以包含心房间压力排放口。

在实施例中，用于治疗病人体内的心脏衰竭的系统包括心房间压力排放口和植入装置。心房间压力排放口包括主体段和流控制元件。主体段包括核心段和至少一个凸起段。凸起段包括与主体相邻的中间段和定位成径向远离中间段的端部段，并且该端部段的径向尺寸大于中间段。植入装置包括内筒和外筒。内筒包括外直径和从所述远侧端部至少部分地朝向近侧端部延伸的内管腔。外筒包含外直径和内直径。该内筒包含具有长度和直径的第一颈部或周向凹槽；内筒的第一颈部的直径小于颈部远侧的内部件的至少一部分，内筒还包含在第一颈部近侧的第二颈部，该第二颈部的长度足以包含凸起段的端部段，并且其直径小于第一颈部；在第一颈部的外侧和外筒的内侧之间形成的空间足以包含本公开的折叠的或以其它方式压缩的心房间压力排放口，除了凸起段的端部段；在非颈部的外侧和外筒的内侧之间形成的空间不足以包含心房间压力排放口，在第二颈部的外侧和外筒的内侧之间形成的空间足以包含凸起段的端部段。

在另一方面，内部件包括沿着其长度的至少一部分的第一颈部，该第一颈部的直径小于内部件在第一颈部远侧的至少一部分，还包括沿着其长度的第二部分的第二颈部，在第一颈部的近侧并且小于第一颈部。在颈部的外侧和外护套的内侧之间具有空间。

现在参考心房间压力排放口的主体组件，在一个方面，主体包括核心段和至少一个凸起段。在实施例中，主体组件包括核心段、第一凸起和第二凸起，第一凸起包括在核心段的一个端部的至少一个凸起段，第二凸起包括在与核心段的第一凸起相反端部的至少一个凸起段。

在实施例中，主体组件包括核心段、第一凸起和第二凸起，核心段包括自膨胀网，第一凸位于核心段的一个端部，第二凸起位于核心段的与第一凸起相反的端部。

在实施例中，主体组件包括核心段、第一凸起和第二凸起，核心段包括球囊可膨胀网，第一凸位于核心段的一个端部，第二凸起位于核心段的与第一凸起相反的端部。

在实施例中，主体组件包括核心段、第一凸起和第二凸起，第一凸位于核心段的一个端部，第二凸起位于核心段的与第一凸起相反的端部，每个凸起定向成相对于凸起段的中间轴线大致径向向外延伸。

在实施例中，主体组件包括核心段、第一凸起和第二凸起，第一凸位于核心段的一个端部，第二凸起位于核心段的与第一凸起相反的端部，每个凸起定向成从核心段大致径向向外延伸，并且至少一个凸起相对于核心段的中间轴线延伸超过90°。

在实施例中，主体组件包括核心段、第一凸起和第二凸起，第一凸位于核心段的一个端部，第二凸起位于与核心段的第一凸起相反的端部，每个凸起定向成从核心段大致径向向外延伸，并且第一凸起形成的曲率半径小于第二凸起的曲率半径。

在实施例中，心房间压力排放口包括流控制元件，该流控制元件被偏置为允许从病人的一个心房流到病人的另一个心房，其阻力低于相反反向。

在实施例中，心房间压力排放口包括被偏置的流控制元件，当排放口上没有压力差时，该流控制元件保持为至少部分地打开。

在实施例中，心房间压力排放口包括一体的过滤器，以便防止大于大约2mm的塞栓颗粒沿着流的方向通过过滤器。

在其它实施例中，心房间压力排放口包括管状的流元件，该管状的流元件延伸超过核心段一距离，以便防止塞栓颗粒进入左心房。

在实施例中，心房间压力排放口包括至少一个可移动的瓣，该瓣响应于右心房和左心房之间的压力变化。

在实施例中，主体组件可以由预成型的线条带构成。该线条带可以由马氏体/奥氏体转变温度低于37℃的镍钛合金形成，使得其在使用过程中保持在其超弹性的奥氏体相。转变温度低于大约25+/-5℃。线应该具有至少大约0.0035的直径（在200ksi张力下断裂强度是大约2磅）。线应该具有非常平滑的表面以便降低血栓性或来自组织的刺激反应。表面光洁度可以是63μin RA或更好。该表面可以通过机械抛光、电抛光或其组合来获得。在实施例中，该表面可以利用清洁剂、酸和/或溶剂来清洗，以便除去剩余的油或污染物，然后被可控地钝化，以便确保最小的腐蚀。

在实施例中，主体组件可以由一级钛形成。在实施例中，主体可以由六级钛形成。在实施例中，主体可以由九级钛形成。在实施例中，主体可以由316L不锈钢形成。在实施例中，主体可以由416L不锈钢形成。在实施例中，主体可以由镍钛合金或钴-铬-镍合金（诸如Elgiloy?）形成。在实施例中，主体由铂铱形成。在实施例中，主体可以由钴铬合金形成。在实施例中，主体可以由MP35N?形成。在实施例中，主体可以由VitaliumTM形成。在实施例中，主体可以由TiconiumTM形成。在实施例中，主体可以由Stellite?形成。在实施例中，主体可以由钽形成。在实施例中，主体可以由铂形成。参考本文公开的装置的主体或任何构件所公开的材料不是限制性的。本领域技术人员将认识到，其它适当的材料可以用于装置的主体或任何其它构件。

在实施例中，主体组件优选由一定长度的圆柱形管形成，该管在特定的位置被预先切有槽，然后以一系列过程形成，以便产生适合在心房间隔膜中容纳流控制元件的目的的形状。

作为一个示例，第一过程可以是拉伸圆柱以便使其内直径扩张到均匀的目标尺寸。这可以利用球囊或者标准的管扩张器，该扩张器由分段的套和锥形的插件构成，当锥朝向中心前进时，其增加套的直径。为了使得拉伸的管的形状被保持，应该通过使圆柱加热到300°以上至600°达到至少大约20分钟而在其保持在该拉伸形状的同时使其退火，以便允许释放内应力。第二过程可以是使用与第一过程类似的过程但使用专为第一凸起形状而设计的工具来形成一个凸起端形状。第三过程可以是使用与第一过程类似的过程但使用专为第三凸起形状而设计的工具来形成第二凸起端形状。这些形状必须使用与第一形状类似的过程以分开的步骤或一起来退火。

在实施例中，完成的心房间压力排放口的内直径大于大约5mm，以便能够充分地排放左心房，并且最小化血成分受到过度的剪切应力的损害，但使得心房间压力排放口能够收存在小于大约14F的植入导管中。

在实施例中，流控制元件开口至少大约50平方毫米。在实施例中，流控制元件开口是50+/-10平方毫米。在另一实施例中，圆柱形截面形成为3至15mm之间的内直径。

主体段的内直径优选沿着心房间压力排放口的中心纵向轴线是恒定的尺寸，并且足够长以便使流控制元件不会因为与心脏的其它结构元件接触而偏转或损坏。

在实施例中，主体段形成为大致螺旋管形的形状，从植入装置的一侧至另一侧，内直径逐渐减小然后又再次变大。在实施例中，主体段的长度可以是大约4mm。在实施例中，主体段的长度可以在大约3mm和大约40mm之间。

在另一实施例中，凸起段可以包括至少单个环，该环被定向为圆柱形形状，相对于圆柱的中心轴线至少大约90°，并且从中心轴线向外突出的距离大于心房隔膜中开口，但是比内圆柱的直径长至少大约3mm。

在实施例中，凸起段由相对于圆柱的中心径向向外延伸的多个支柱形成。在实施例中，凸起支柱各包括大致三角形状，在主体段附近比在支柱的外边缘更宽。在实施例中，凸起支柱包括大致三角形状，在主体段附近比在支柱的外边缘更宽，并且在外边缘处包含一体的孔，用于包含不透射线的标记。

在实施例中，凸起支柱包括大致三角形状，在主体段附近比在支柱的外边缘更宽，并且其外边缘被倒圆，以便降低其接触的组织的创伤。在实施例中，凸起支柱由单个梁的材料形成，该单个梁从主体段的中心纵向轴线向外突出。在实施例中，凸起段由共面的并且大致垂直于圆柱的中心轴线的螺旋形凸起支柱形成。

在实施例中，凸起段由附接到主体段的至少一个部分的至少一个环部件形成。在实施例中，凸起优选地形成为自动地基本恢复到其预先形成的形状，然后心房间压力排放口局部地从植入导管展开。以此方式，心房间压力排放口将不会被向后拉通过隔膜开口。

在实施例中，流控制元件装置可以是组织阀，合成阀或其组合。流控制元件可以由动物或人类的组织形成，诸如牛科心包组织。本领域技术人员熟知获得这些组织以及将它们制备用作植入阀构件的过程。流控制元件可以是三叶阀，或者双叶阀，或者单瓣阀。流控制元件也可以是球座阀、鸭嘴阀、蝶形阀、或者本领域技术人员已知的任何其它阀构件。

在实施例中，流控制元件可以通过添加单独的构件来偏置，该单独的构件附接到沿着主体或凸起段的至少一个点并且在其使用循环过程中的至少某个点接触抵靠流控制元件的至少一个点。该构件可以预先成形为可控地影响流控制元件的行为。例如，在一个实施例中，凸起段可以是由镍钛合金形成并且连接到主体段的环线，并且悬着抵靠流控制元件的面对左心房的表面，并且形成为使得当左心房和右心房中的压力相等时，流控制元件的表面被偏置以便稍微打开。还可以通过改变阀或其构件的材料的刚度而实现偏置。

在实施例中，凸起段可以由镍钛合金的螺旋绕线形成，核心线将凸起段的一端连接到另一端。在实施例中，流控制元件可以预先成形为阻止抵抗压力在一个方向移动。在实施例中，在预先确定的压力下，或者在中性压力下，流控制元件可以被偏置以保持打开。

在实施例中，心房间压力排放口由主体段和流控制元件构成；主体段包括圆柱形核心段和两个凸起的端部段；流控制元件密封地固定到沿着主体段的至少三个点；凸起的端部段各包括从主体段径向向外延伸的至少一个凸起段；流控制元件包括至少一个可移动的元件，该可移动的元件允许流体通道在一个方向上的阻力比另一个方向小。在实施例中，主体段的形状是椭圆形或圆柱形，并且被设计成抵消由线性隔膜开口产生的不对称应力。

在实施例中，形成的金属凸起段包括至少两个凸起段，在隔膜的每一侧具有至少一个凸起段。在实施例中，凸起段定位成使得它们不将隔膜夹在中间，从而降低了可能的压力坏死。在实施例中，凸起段被成形为使得其垂直于隔膜的壁厚小于平行于隔膜的壁厚，从而降低柔性，而不需要降低强度。

在实施例中，凸起段被形成为使得，在端部的曲率半径大于大约0.03英寸。在实施例中，具有不透射线的标记，优选是钽或铂合金，形成在凸起段端部周围或与凸起段端部是一体的，以便增加射线不能透过性，并且增加凸起段和隔膜之间的接触面积。在实施例中，隔膜的左心房侧上的凸起以比右心房侧更小的曲率半径弯曲。

在实施例中，心房间隔膜的一侧上的凸起被形成为相对于中心圆柱的轴线返回大于90°的角度。在实施例中，在沿着圆柱形段的位置预先形成孔，以便缝合来固定阀装置。

以上的发明内容不是穷尽的。从此处和以下公开的说明和/或附图，其它的变化和实施例将变得清楚。上述实施例采用了配对的元件，并且彼此组合。例如，流控制元件的实施例可以与不同构造的主体元件、凸起或段一起使用。尽管公开了某些组合，但本发明不限于此。

从结合附图的以下详细说明，本发明的其它实施例和优点将变得更清楚。

附图说明

本公开将从以下说明和所附权利要求并结合附图而变得非常清楚。应该懂得，这些附图仅仅描述了示例性实施例，因此，不应该认为这些附图是限制性的。容易认识到，本公开的构件，如同本文的附图中所总体描述和示出的，能够以各种不同的构造来布置和设计。但是，通过使用附图，将以额外的具体性和细节来描述和解释实施例，附图中：

图1是心房间压力排放口处于原位的病人的心脏的示意性横截面图；

图2是沿着图1的线2-2看到的图1的心房间压力排放口的端视图；

图2A是一个实施例的凸起段的端部放大图；

图2B是一个实施例的放大侧部横截面图，显示了凸起中柔性的变化；

图3是沿图2中线3-3截取的横截面侧视图；

图4是心房间压力排放口自身的主体组件的透视图；

图5是图4的主体组件的右侧视图；

图6是图4的主体组件的远端视图；

图7是沿着图6中的线7-7截取的放大的局部横截面图；

图7A至图7C是处于收存位置的装置的实施例的侧视图；

图8是图1的心房间压力排放口处于加载在植入导管中之前的收缩构造的侧视图；

图9是处于其打开位置的植入导管的远端的侧视图；

图10是植入导管处于其打开位置的远端的侧视图，其中，心房间压力排放口处于其收存构造并且在超过导管的内筒的位置；

图11是植入导管处于其关闭位置的远端的侧视图，其中，心房间压力排放口处于其加载到植入导管上的收存构造；

图11A是植入导管的另一个实施例的侧视图，其中，心房间压力排放口收存在其中；

图12是植入导管的近端和远端的分解透视图；

图13是病人的心脏以及处于跨心房间的隔膜的位置的植入导管的远端的剖视图；

图14是处于关闭位置并且跨病人心脏的心房间隔膜的植入导管的近端和远端的示意性横截面侧视图；

图15是类似于图14的视图，但显示了处于部分打开位置的植入导管的远端以及展开的心房间压力排放口的远侧凸起段；

图16是类似于图15的视图，但显示了处于抵靠心房间隔膜的壁上的位置的心房间压力排放口的远侧凸起段；

图17是图16的植入导管的远端的放大的横截面细节图，但显示了正从心房间隔膜缩回的心房间压力排放口的远侧凸起段，如同通过对不透射线的标记成像而确定其处于不期望的位置，并且将要被再次展开；

图18是类似于图16的视图，但显示了成像确定了远侧凸起段的正确定位，通过释放近侧凸起段而进一步展开心房间压力排放口；

图19是图18的植入导管的放大横截面细节图，但显示了完全释放到位的心房间压力排放口以及正在被移除的植入导管；

图19A是植入导管系统的另一个实施例和心房间压力装置、及其展开过程的示意图；

图19B是植入导管系统的另一个实施例及其展开过程的示意图；

图20是心房间压力排放口主体的替代性实施例的侧视图，带有倾斜的凸起段端部；

图21是心房间压力排放口主体的替代性实施例的侧视图，带有交错的凸起段端部；

图22是心房间压力排放口主体的替代性实施例的透视图，带有一体的收回装置和血栓凝块应变；

图23是图22的主体组件的右侧视图；

图24是心房间压力排放口的替代性实施例的端视图；

图25是沿图24中的线25-25截取的横截面侧视图；

图26显示了一个替代性实施例，其中，核心段106是卵形，而不是圆形，因此，核心段是椭圆柱或椭圆的圆柱形，而不是简单的圆柱形；

图27是植入导管系统的另一个实施例和心房间压力装置、及其展开过程的示意图；

图27A是关于图27所讨论的实施例处于收存位置的侧视图；

图28A至图28C显示了以期望的方向引导血流的装置的其它实施例；

图29是从流控制元件的出口轮廓的实施例的RA侧看到的端视图；

图30是具有进入心脏的RA侧的管状延伸的装置的实施例的侧视图；

图31示出了用于安装和加载人工器官的安装和加载工具的第一实施例的分解视图；

图32示出了用于安装人工器官的安装工具的第二实施例的分解视图；

图33和图34示出了人工器官被安装了的安装工具；

图35示出了用于将安装工具上的人工器官加载到输送装置上的加载工具的分解视图；

图36示出了正被加载到导管中的人工器官；

图37示出了带有保护包装的加载的导管；

图38A和38B示出了用于展开人工器官的控制装置或把手的另一实施例；

图39A和39B示出了用于展开人工器官的控制装置的另一实施例；

图40示出了控制装置或把手的另一实施例；

图41示出了可用于收回展开的人工器官的收回装置；

图42示出了图41的收回装置，收回笼被展开；

图43示出了图42的笼的更近视图；

图44和图45示出了使用扩张器的收回装置；以及

图46-49示出了可植入的人工器官的另一些实施例，其带有收回和再次展开特征。

具体实施方式

在以下的说明书和附图中阐述了某些具体的细节，以便提供对各个实施例的理解。相关领域的技术人员将懂得，他们可以在没有以下所描述的一个或多个细节的情况下来实施其它实施例。最后，尽管在以下的公开中参考步骤和程序来描述了各种过程，但这些步骤以及步骤的程序不应该被认为是实施本公开的所有实施例所需要的。

如本文所用，术语“对象”和“病人”指的是任何动物，诸如哺乳类的家畜、宠物，并且优选是人类。“对象”和“病人”的具体示例包括但不限于要求医学辅助并且具体地是要求用于心脏衰竭症状的治疗的个体。

如本文所用，术语“压力差”指的是两个点或所选空间之间（例如流控制元件的一侧和流控制元件的另一侧之间）的压力的差。

如本文所用，术语“塞栓微粒”指的是可以由血液携带并且当堵在小血管中造成血液流动的中断（包括血栓）的任何固体、半固体、或不溶材料。

如本文所用，术语“径向向外”和“径向离开”可以指不与中心轴线平行的任何方向。例如，考虑圆柱，径向向外的部件可以是附接或以其它方式可操作地联接到圆柱的一段线或一圈线，其相对于圆柱的中心纵向轴线以大于0的某个角度定向。

如本文所用，术语“轴向厚度”指的是沿着平行于一个形状或构件的中心纵向轴线的轴线的厚度。

如本文所用，术语“轴向方向”指的是平行于一个形状或构件的中心纵向轴线的方向。

如本文所用，“可密封的连接”是构件和/或物体相交的区域，在该区域中连接提供了通过对象区域的流体或血液的基本无泄漏。

如本文所用，术语“管腔”指的是对象的主体中的管、管道、大致管状的空间或腔，包括静脉、动脉、血管、毛细血管、肠等等。

如本文所用，术语“可密封地固定”或“可密封地连接”指的是稳定地相接，使得其基本上抵抗移动并且提供对通过界面或在界面附近的流体流动的阻力。

如本文所用，术语“整倍数”指的是其乘积不包含小数点。

本公开提供了能够实现若干独特的心脏内以及管腔内阀装置、载入器、控制器以及植入装置及其导管。在涉及心脏内设置的一些实施例中，这些阀装置应该允许从左心房至右心房的充分流动以便释放升高的左心房压力和导致的病人症状，但还防止从右心房至左心房的流的量，以便最小化血栓或其它塞栓材料进入动脉循环的可能性。

然而，应该认识到，这些实施例能够适用于解剖学的其它部分或用于其它适应症。例如，在本公开中描述的装置可以放置在冠状窦和左心房之间，用于相同的适应症。并且，在本公开中描述的压力排放口可以放置在奇静脉和肺静脉之间，用于相同的适应症。

现在参考图1，一个实施例用作心房间压力排放口。图1示出了人类对象的心脏。“LA”指的是左心房，“RA”指的是右心房。心房间隔膜被表示为107。心房间压力排放口100包括主体元件101和流控制元件104，以下将更详细地描述这些实施例。主体元件101包括凸起102和103。在该实施例以及本文描述的其它实施例中，凸起102和103可以是环形凸起，其限定了间隙2000，隔膜107配合在该间隙2000中。在实施例中，在插入之后，心房间压力排放口牢固地位于心房间隔膜所形成的开口中。图1中的箭头F显示了流的方向。因此，可以看到，在LA中累积的压力可以通过本发明的装置被排出至RA。

现在参考图2，示出了心房间压力排放口的一个实施例。心房间压力排放口100包括主体元件101，该主体元件101包括基本上打开的网孔，并且包括基本上圆柱形的核心段（以端视图显示）106和基本上环形的凸起102和103。凸起102和103可以包括任意数量的凸起段（或“凸起元件”或“凸起部件”）102a-102h以及103a-103h，它们相邻地附接到核心段的端部，并且从核心段及流控制元件104的纵向轴线径向向外延伸。“凸起段”在本文中还可称为“腿”。在该实施例以及本文所公开的所有实施例中，凸起102和103（以及因此包括凸起段102a-h和103a-h的段）也可以与核心段是一体的。也就是说，它们不必“附接”到其上，而是可以与限定核心段的相同材料制成（以以上和本文所述的方式），因此可以与其是连续的。流控制元件可以在例如位置105处附接到主体元件。在任何环形凸起的该实施例以及任何实施例中的凸起段可以由两个单独的支柱元件形成或者可以由单个的元件形成。凸起段的横截面可以是大致矩形，横截面为圆形，横截面为椭圆形或一些其他几何形状。

在实施例中，凸起段可以被设计为比核心段更为柔性。在这些实施例中，增加的柔性可以利用若干方式实现。在实施例中，组成凸起段的支柱元件的表面的尺寸现对于组成核心段的支柱（或元件，或部件）的相应尺寸而改变。图2A示出了这些实施例。图2A显示了示例凸起段103a的端视图。如图所示，支柱元件103x的面向端部的尺寸的宽度是D。通过相对于构成核心段的支柱的面向外侧的尺寸的宽度而减小宽度D，可以实现凸起相对于核心段或其它凸起部件（或其一部分）的增加的柔性。图2B显示了图6所示的装置的实施例的放大的局部横截面。该视图沿着图6的线7-7所截取。在该图中，交叉阴影区域显示了增加了柔性的区域。可以看到，凸起段的一个区域因此比另一区域更为柔性。在支柱元件是圆形的实施例中，以相似的方式，使得支柱元件的直径小于组成核心段的网孔状构造的支柱（或相似元件）的直径。

在凸起元件是由不同材料段制成并且附接到核心段的实施例中，段的材料可以选择为具有比核心段（或者可能是凸起段的剩余部分或凸起本身）更大的柔性。基于柔性对材料的选择对本领域技术人员来说将是显而易见的。在以上所述的方式中，凸起段可以获得比核心段（可能是或凸起段的剩余部分或凸起本身）更大的柔性，由此在允许核心段保持抵抗隔膜开口的强的向外的力的同时降低对隔膜组织的损坏的可能性，因此降低装置可能移位的可能性。

在主体元件101具有打开的网孔构造的实施例中，主体元件可以由适合于在病人中使用的多种材料形成，诸如钛、镍钛合金、不锈钢、Elgiloy?、MP35N?、Vitalium、Mobilium、Ticonium、Platinore、Stellite?、钽、铂、或其他弹性材料。或者，在这些实施例中，主体元件101可以由聚合物形成，聚合物是诸如PTFE、UHMWPE、HDPE、聚丙烯、聚砜、或其它生物可相容的塑料。主体元件的表面磨光可以是平滑的，不带有边缘或锋利的不连续处。在其它实施例中，表面磨光带有纹理，以便引起组织反应和组织生长，以便改善稳定性。在实施例中，主体元件101的打开的网孔可以由可吸收的聚合物制成，可吸收的聚合物是例如聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、这些或本领域技术人员已知的多种其它可吸收的聚合物中的两种或更多种的组合。

在实施例中，主体元件的结构可以是均匀且整体的。

在其它实施例中，主体元件（网孔或整体）包括多孔材料以便激励组织向内生长，或者作为容器来容纳在植入之后随着时间推移将被释放的一种或多种化合物，以便应对与产品性能相关的多种问题。这些化合物可以用于减少钙化、蛋白质沉积、血栓形成、或这些情况的一些或全部的组合。该化合物还可以被用于模拟刺激反应，以便引起组织向内生长。在实施例中，化合物可以是消炎剂，以便抑制组织在装置附近的增生。对于所有这些用途可以使用多种剂，并且对本领域技术人员来说是熟知的。

在实施例中，构成主体的材料可以是多层的，包括可吸收聚合物或半可渗透聚合物的涂层，在一些实施例中其可以包括在植入之后随着时间的流逝以可控的方式可被释放的各种化合物，以便处理与产品性能相关的多种问题。

网孔可以由线形成，该线预先弯曲成期望的形状并且然后结合在一起，通过利用焊接或粘性地结合而连接构件元件。它们可以利用电阻焊接技术或电弧焊接技术来焊接，优选在惰性气体环境并且带有冷却控制，以便控制焊接现场及其周围的晶粒结构。在焊接过程之后，这些接缝可以被调节，利用精压或顶锻来降低晶粒尺寸，以便优化疲劳性能。

在其它实施例中，网孔可以由中空管形成，该中空管已经使用例如加工激光或水钻或其它方法来开槽并且然后被膨胀以形成开口结构。如果使用有充分弹性和弹力的材料，诸如镍钛合金，则该结构可以被预先成型为最终的形状，然后在输送过程中弹性形变并且收存，使得在展开之后其形状将弹性地恢复。最终组件的表面必须被小心地制备，以便确保是不容易发生反应的，并且不含有可能是血栓形成的源头的表面缺陷。

在实施例中，流控制元件104是组织阀，诸如由来自牛科、猪科、羊科或其它动物的心包组织形成的三尖瓣阀、二尖瓣阀或单瓣阀。可使用任何数量的尖瓣。流控制元件利用本领域技术人员熟知的多种处理步骤和辅助材料来形成。

流控制元件104还可以是球阀、鸭嘴阀、叶阀、瓣阀、笼式阀中的盘、或笼式阀中的球、或由一种或多种聚合物或聚合物、陶瓷和金属的组合形成的其它类型的阀，诸如涤纶（聚酯），PTFE（如Teflon?），聚氨酯，PET或其它合适的聚合物；钛，不锈钢，镍钛合金，MP35N?，钴铬镍合金（如Elgiloy?），或其他合适的金属；氧化锆，氮化硅，或其他合适的陶瓷。其阀或部分可以包括与流控制元件中的其它阀或部分不同的刚度/柔性特性。

流控制元件104优选地延伸到沿着凸起组件103的点，以便允许在植入之后可密封地连接到隔膜壁。这在图3中更为特别地示出，在该图3中可以看到，在实施例中，流控制元件延伸超过核心段的长度并且被折叠并附接到核心段，以便产生唇部，该唇部沿着排放口的开口的中心的方向延伸。当装置抵靠隔膜壁时，该唇部形成所述可密封的连接，并且因此能够降低血液能够通过心房间压力排放装置的外表面（面向隔膜的表面）和隔膜开口之间的路径而流动通过隔膜开口的可能性。流控制元件104附接到主体元件101。这可以使用缝合材料来实现，诸如丝、尼龙、聚丙烯、聚酯、聚丁酯或本领域技术人员熟知的其它材料。在实施例中，流控制元件104可以使用粘性结合剂来附接到主体元件101，诸如氰基丙烯酸酯，聚甲基丙烯酸甲酯，或本领域技术人员熟知的其他材料。在实施例中，流控制元件104可以通过钉、铆钉、环、夹或本领域技术人员熟知的其它类似方法而附接到主体元件101。

如上所述，流控制元件可以由为其柔性/刚度所选的材料制成。在需要宽松的阀来更紧密地与心脏循环共振的实施例中，可以选用任意刚度的材料。在期望当压力差达到所选的值时打开阀的实施例中，流控制元件的材料可以选择成和/或处理成使得在期望的差值下打开。流控制元件的小叶或部分本身还可以包括不同刚度的区域，和/或可以比流控制元件的其它小叶或构件更为柔性或不如它们柔性。

图3显示了植入病人的心脏的心房隔膜中的装置。如图所示，核心段106可以由凸起102和103并且因此分别由凸起段102a-102h以及103a-103h连续地形成。在所示的实施例中，流控制元件104被包含在核心段106中，因此它不延伸超过主体元件101的面，由此使得它不与周边组织的主体结构接触。在实施例中，核心段106可以被延伸以便突出超过心房间隔膜107以及心房间隔膜107的至少一侧上的凸起组件102和/或103，并且可以形成为带有如以上所述的方式延伸以产生唇部的形状。在实施例中，凸起组件102、103的端部形成为沿着其长度的至少一部分放置为与隔膜壁平行并且抵靠，以便增加接触面积并且由此降低对隔膜壁的应力集中。

现在参考图4，示出了主体元件的一个实施例。主体元件101的该透视图显示了在实施例中凸起段102a-102h、103a-103h的端部如何在其远端115和116处被倒圆以便在植入后降低对心房间隔膜的应力集中。该倒圆的形状可以容易地形成为凸起段的整体形状的一部分。在其它实施例中，该区域中的段的厚度可以降低，以便进一步降低对心房间隔膜的应力，其类似于以上所述的实施例。并且还类似于以上所述的实施例的是，如果段是圆的，则其直径可以被降低以便增加柔性。并且，如上所述，更高柔性的不同材料可以用于段的端部部分。

尽管在凸起段的端部的倒圆的形状降低了隔膜上的应力，但可以构思对于该主题的其它变型。图7A至图7C显示了凸起段的端部部分的形状具有实现对隔膜壁的更小应力及其它目的的构造的实施例。图7A是处于其收存位置的压力排放装置的实施例的侧视图。显示了主体元件101的核心段106，在该实施例中，该核心段106与凸起103和102是一体的。单独的凸起段没有标识出来，然而，可以容易地看到，凸起103包括基本类似于以上所述的段。在所示的实施例的段的端部没有小孔或开口。凸起102显示了凸起段不是由以上所述的三角形或多支柱布置而是由单部件段构成的实施例。任何的凸起可以利用单部件段构成。示例的单部件显示为103s。在该示例中，在例如每个单部件凸起段（102s）的端部具有小孔。图7B显示了类似于图7A所示的实施例，在段102s的端部不是小孔而是小片。图7C显示了另一个实施例，其中，段102的端部是桨形状。可以使用其它平滑边缘的形状，应该懂得，这些形状和构造应用于所有类型的凸起段端部，而不仅仅是单部件段。这将包括例如参考图2至图7在本文中所示和所描述的凸起段的端部。

图7A至图7C还显示了至少一个凸起段长于其它凸起段的实施例。并且，尽管显示为单部件的凸起段，但它们不需要是这样，并且因此具有至少一个较长段的构造可以应用于本文所公开的任何凸起段构造。具有至少一个较长凸起段的优点和目的将在以下更完整地描述。

在实施例中，凸起段102a-102h、103a-103h的外端部形成有一体的标记孔或槽109和110（例如如图3和图7所示），其中，标记118和119可以定位成使得装置可以更容易地利用射线照相成像设备来看到，诸如以X射线、磁共振、超声或其它成像技术。本文公开的标记可以应用于任何段的端部，不仅仅是其中带有孔或小孔的段的端部。不透射线的标记118和119可以被冲模、铆入或以其它方式放置和固定在孔中，并且由此其尺寸与段的端部平齐。标记也可以单纯附接到不具有孔的段的端部。在所有具有标记的实施例中，凸起端部115和116在成像时更容易见到。在其它实施例中，标记118和119可以利用粘合剂结合，粘合剂是诸如氰基丙烯酸酯或环氧树脂或被熟知的可用于并适用于植入的多种其他材料。标记可以超出凸起段的端部（例如如图7所示）或与凸起段的端部平齐。不透射线的标记118和119可以由钽、钨、铂、铱、金、这些材料或本领域技术人员已知的其它材料的合金形成。并且，包括钴、氟或本领域技术人员已知的多种其他顺磁材料或其它有回声材料的标记118和119可以与不透射线的材料结合在一起，或结合在凸起段的不同位置，以便能够进行心房间压力排放口的X射线成像和回声图成像。或者，凸起段102a-102h以及103a-103h的端部能够以相同标记材料制成的薄片来围绕。在实施例中，不透射线材料可以被层叠到凸起段并且通过焊接工艺或使用粘合剂而结合，粘合剂是诸如氰基丙烯酸酯或本领域技术人员已知的多种其它粘合剂。

缝合环117可以形成在主体元件中以便沿着主体元件将附接点定位和固定到流控制元件。缝合环可以是形成在结构中的圆形的孔，或者它们还可以是一些其它形状，诸如矩形或三角形，并且还可以形成为二级阶梯，例如通过标准的加工技术，使用二次激光加工步骤或利用电化学蚀刻。优选地，主体元件的段和任何其它段的连接被形成为具有尽可能大的半径以便增加对疲劳失效的抵抗性。并且，优选地，形成的装置的所有边缘被倒圆以便改善生物相容性和血液相容性。

缝合环的图案以及在缝合期间选择的环可能会影响流控制元件的性质。例如，在期望具有宽松和易动的流元件的实施例中，可以使用较少的缝合环，并且在这种实施例中，流控制元件的RA侧端部可以比LA侧包含相对较少的缝合。在其它实施例中，可能需要在较长长度的段上使流控制元件保持固定到核心段，由此降低影响流的流控制元件材料量。并且在其它实施例中，在RA侧的流元件的顶部或底部可以被缝合成使得允许流控制元件的顶部或底部分别比其它部分更多地影响流动。在“瞄准”流的以下讨论的实施例中可以采用能够实现期望的流控制元件构造的缝合图案。

回到凸起段，在一个实施例中，心房间压力排放口100包括在心房间隔膜的每一侧上的相等数量的凸起段。在实施例中，在核心段的每一侧上具有八个凸起段。在另一个方面，在心房间压力排放口的一侧上具有相等数量的缝合环和凸起段。在其它实施例中，在核心段的每一侧上具有七个凸起段。在其它实施例中，在核心段的每一侧上具有六个凸起段。在其它实施例中，在核心段的每一侧上具有五个凸起段。在其它实施例中，在核心段的每一侧上具有四个凸起段。在其它实施例中，在核心段的每一侧上具有三个凸起。在其它实施例中，在核心段的每一侧上具有两个凸起。在其它实施例中，在核心段的每一侧上具有一个凸起。并且在其它实施例中，具有更多的凸起段。并且在其它实施例中，具有更多的凸起段。如图所示，凸起段的数量有多种变化，并且本领域技术人员将认识到，可以使用任何数量，并且不偏离本公开的范围和精神。

现在参考图5，以侧视图示出了主体元件的一个实施例。凸起段可以被形成为当装置处于其“原始”或未展开状态时在主体的一侧上的凸起段和主体的另一侧上的凸起段的端部之间产生间隙G（也称为环形间隙）。当装置被展开时，其弯曲以便适应组织，并且因此，当组织位于其中时，间隙可以膨胀。在实施例中，该间隙比心房间隔膜的厚度稍小。在其它实施例中，该间隙可以比心房间隔膜的厚度大。在其他实施例中，间隙可以为零。在另一方面，间隙可以是负的：在这种情况下，主体的每一侧上的凸起段可以形成为彼此交叉，以便在展开的凸起段和心房间隔膜之间施加更多的压力。图5中还示出了不透射线的标记118和119，在这些实施例中，标记118和119显示为定位在凸起段的端部附近。

现在参考图6中所示的实施例，凸起段102a-102h被定向为使得它们不直接与主体元件的相反侧上的凸起段103a-103h相对，从而在植入之后没有夹断点，由此降低组织受伤的几率。在实施例中，凸起段102a-102h布置在凸起段103a-103h的相邻端部之间的中途。在实施例中，凸起段102a-102h的长度与凸起段103a-103h的长度相似。然而，在其它实施例中，凸起段102a-102h的长度与凸起段103a-103h的长度相同，凸起段102a-102h的长度比凸起段103a-103h的长度更长，凸起段102a-102h的长度比凸起段103a-103h的长度更短。

现在参考图7，在具有不透射线的标记的实施例中，可以看到，不透射线的标记118和119可以被放置到标记孔109和110中（或放置在不具有孔的凸起段的端部上），以便在手术期间或手术之后以非侵入成像技术来定位凸起段102a-102h以及103a-103h的端部，非侵入成像技术例如X射线或回声成像。在实施例中，标记118和119可以形成为沿轴向方向与凸起段102a-102h和103a-103h的外表面和内表面平齐。在另一方面，标记118和119可以形成为沿轴向方向延伸超过凸起段102a-102h和103a-103h的外表面，离开心房间隔膜。在实施例中，标记118和119可以形成为沿轴向方向延伸超过凸起段102a-102h和103a-103h的内侧，朝向心房间隔膜。在实施例中，标记118和119可以形成为沿轴向方向延伸超过凸起段102a-102h和103a-103h的内侧和外侧。在实施例中，标记118和119可以形成为沿轴向方向在凸起段102a-102h和103a-103h的内侧的表面内凹入。在实施例中，标记118和119可以形成为沿轴向方向在凸起段102a-102h和103a-103h的外侧内凹入。在实施例中，标记118和119可以形成为沿轴向方向在凸起段102a-102h和103a-103h的内侧和外侧内凹入。在实施例中，标记118和119可以形成为沿径向方向在凸起段102a-102h和103a-103h的宽度内延伸。在实施例中，标记118和119可以形成为沿径向方向在凸起段102a-102h和103a-103h的宽度内延伸。

现在参考图8，心房间压力排放口100显示为处于其收存构造。在实施例中，在植入过程中，心房间压力排放口可以收缩到基本圆柱形状，以便收存在输送导管中。凸起段102a-102h和103a-103h可以被制造为长度基本相等。“收存位置”不意味着仅仅应用于具有相等长度的凸起段的装置，而是应用于本文公开的排放装置的所有实施例。诸如本文描述的具有不同长度和定位的凸起段的装置也被设计为与图8所示基本相同的方式来收存。在图20所示的实施例200中，凸起段202a-202h和203a-203h形成为倾斜的角度，使得当标记元件固定到凸起段的端部时，凸起段可以收存为更小的体积。在图21中所示的实施例300中，凸起段302a-302h形成为交替的长度，以便允许收存为更小的体积。

现在参考图9，植入导管111的远端的实施例显示为处于其打开位置。内筒112形成有足够直径的中心管腔136，以便包含引导线138或者还用于注入对比剂或其它液体。通常，管腔的尺寸用于0.010″、0.011″、0.014″、0.018″、0.021″、0.028″、0.035″、0.038″、0.042″或0.045″的引导线。该管腔136还可以用于使用本领域技术人员熟知的其它设备和技术来测量导管的远端处的压力。管腔136优选延伸通过内筒112的整个长度。或者，引导线管腔136可以沿近端方向延伸较短长度，然后延伸通过内护套的侧孔（未示出）。对应的侧孔（未示出）放置在与内筒112中的侧孔相邻的外筒113上，以便在内筒112的中心管腔136和外筒113的外侧之间产生路径。以这种方式，能够将引导线从内管腔136的该远端传递通过侧孔并且在小于导管111的长度的两倍的引导线上交换导管，同时在交换期间固定引导线位置。

在实施例中，内筒112构造成带有腰部分120，以便在内筒112的该部分的外侧空间中形成的间隙和外筒113的内侧之间容纳折叠的心房间压力排放口100。内筒112可以形成为在腰部分120的近端包含至少一个周向的凹槽114，在外筒113的内侧和凹槽的最小直径之间形成凹部，该凹槽的最小直径大于腰部分120和外筒113的内侧之间的空间中形成的间隙。不透射线的标记118可以沿径向方向延伸超过凸起段102a-102h的外表面，并且在实施例中，当心房间压力排放口被折叠为收存构造并且放置到内筒112之上的位置时，不透射线的标记118的尺寸形成为配合到凹槽114中。可以使用其它类似尺寸的部分，也就是说，配合到凹槽中的不一定是不透射线的标记。在实施例中，当以这种方式收存心房间压力排放口时，腰部分120和外筒113的内侧之间的间隙不足以允许不透射线的标记118超过凹槽114的远端，除非外护套113缩回超过凹槽114的近端。

内筒112可以在腰部分120的远端上形成有凹槽121，临近心房间压力排放口的远端的位置，并且不透射线的标记119（或类似尺寸的部件）可以沿径向方向延伸超过凸起段102a-102h的外表面，并且在实施例中，当心房间压力排放口折叠成收存构造并放置到内筒112之上的位置时，不透射线的标记119的尺寸形成为配合到凹槽121中。在另一方面，内筒112可以形成有在腰部分120的近端上的周向凹槽114和在腰部分120的远端上的周向凹槽121。内筒可以由适用于病人体内的多种聚合物或金属或聚合物和金属的组合形成。内筒可以由单一长度的PTFE、UHMWPE、FEP、HDPE、LDPE、聚丙烯、乙缩醛、Delrin、尼龙、Pebax、其它热塑橡胶、脂肪族或芳香族的聚氨酯、或本领域技术人员熟知的各种其它工程树脂制成。在实施例中，内筒可以使用多层的两种或三种以上所述的聚合物来制造，以便组合每种的期望特性。例如，外表面可以由聚氨酯构成，以便能够将辅助构件容易地结合到内筒上。内层可以是PTFE，以便使内筒具有更好的润滑性。在实施例中，内筒和/或外筒可以利用涂覆材料涂覆在内表面和/或外表面上，该涂覆材料使筒具有特定的性质，诸如抗凝血或润滑性。有很多种适用于这些目的的本领域技术人员熟知的可用的涂覆材料。可以使用诸如碳酸铋、氯氧化铋、三氧化铋等铋盐、钨粉、钼粉或本领域技术人员熟知的其它射线透射剂来使内筒混合有射线透射剂，以便增加内筒在荧光透视时的可视性。类似地，外护套可以由与内护套相同的一组材料、以相同的方式并且使用相同的涂层而制成。以下联系凸起而非周向凹槽而描述的实施例以与之前和此处描述的基本相同的方式操作，只是装置不必须具有配合到凹槽中并由凹槽保持的突起。

现在参考图10，折叠的具有代表性的心房间压力排放口100显示为处于其收存位置，植入导管111显示为处于其打开位置。在实践中，如果心房间压力排放口的主体由镍钛合金或其它弹性材料制成，则当植入导管处于其完全打开位置时，凸起段102a-102h和103a-103h将自动地恢复到例如图4所示的形状，因此，该图显示了心房间压力排放口100相对于腰部分120和凹槽114和121的位置。当不透射线的标记（或类似尺寸的部件）118延伸超过心房间压力排放口100的主体段101的内侧的厚度时，它们形成心房间压力排放口100内的突起，该突起可以被捕获在凹槽114内，以便在植入的过程中固定心房间压力排放口100的位置。在展开的过程中，植入导管111的外筒113缩回足够的距离，以便露出心房间压力排放口100的远侧部分，允许凸起段103a-103h离开主体101的中间纵向轴线径向地扩大。通过使不透射线的标记118捕获在凹槽114内，该装置可以容易地被重新定位而不进一步展开，或者装置可以完全地缩回并从病人脱离，而没有如图17所示的展开。

现在参考图11，心房间压力排放口100显示为完全地收存在植入导管111内。

图11A显示了植入导管的一个实施例，其类似于此处所描述的植入导管的操作，但操作为通过与以上所述的周向凹槽稍微不同的机构来接合心房间压力排放口。该图显示了收存的心房间排放口的示意图。不具有以上所述的凹槽，植入导管的该实施例包括内筒，该内筒具有凸起或部件3000（不是凹槽），该凸起或部件3000的直径大于内筒的直径，以便抓住并保持如图所示的心房间排放口装置的端部。如图所示，凸起和其段（在附图中总体以102表示）围绕球形的凸起3000并且允许心房间压力排放口随着植入装置以本文所述的方式移动。

现在参见图12，示出了植入导管111。应该注意到，尽管内筒被描述为具有图12中的凹槽，但内筒可以包括在图11A中所述的凸起3000。本领域技术人员将认识到，无论采用凹槽或凸起，装置的操作将是基本相似的。植入导管111包括可以附接到外筒113的第一把手构件128。可以使用各种粘合方法将第一把手构件附接到外筒113，诸如利用用于把手和外筒材料的溶剂的溶剂结合；包括溶剂和溶剂中的聚合物的与外筒和第一把手构件都相容的有机溶剂；可聚合的粘合剂，诸如聚氨酯、氰基丙烯酸酯、环氧树脂或本领域技术人员熟知的各种其它粘合剂。第一把手构件可以由各种金属制成，诸如铝、不锈钢、钛、或本领域技术人员熟知的多种其它金属和合金。在实施例中，第一把手构件128由聚合物制成，诸如聚碳酸酯、或各种工程树脂（诸如Lexan?）、或本领域技术人员熟知的其它聚合物。

第一把手构件包括手握持部分124和管状筒部分125。管状筒部分125可以包含键槽122，该键槽122形成或加工到筒部分中。键槽优选以三个直线部分形成，第一直线部分131、第二直线部分132和第三直线部分133。这些部分中的每一个形成为沿着基本上与中间轴线平行的路径沿着第一把手构件的长度延伸，但每个部分彼此径向位移至少键槽宽度的大约一半。植入导管111还可以包括能够附接到内筒112的第二把手构件129。第二把手构件可以由与第一把手构件相同的各种金属和聚合物制成。两个把手可以由相同材料或不同材料制成。第二把手构件附接到内筒的方式和使用的材料可以与第一把手构件附接到外护套的方式和使用的材料相同。在实施例中，第二把手构件可以包含螺纹孔126，该螺纹孔126用于包含定位螺钉127。可以拧定位螺钉，以便将内筒固定到第二把手构件。第二把手构件129还可以包括第二手握持部分134和第二管状筒部分130。第二管状筒部分可以包含键123，该键123形成为或被加工为适当的尺寸以便适应于第一把手构件128的键槽122。当组装时，第二把手构件129可以相对于第一把手构件128滑动地移动，其方式受到键槽122的形状和长度的控制。当第二把手129相对于第一把手128前进时，将认识到，内护套112将沿远侧方向滑动离开外护套113。将认识到，当第二把手构件129被组装时，键123滑动进入第一直线部分131并前进，直到其碰到形成在第一直线部分131和第二直线部分132之间的键槽的边缘。为了使第二把手构件129进一步前进，其必须旋转，一旦被旋转，其能够进一步前进，但将在键123碰到形成在第二直线部分132和第三直线部分133之间的键槽的边缘时停止。优选考虑植入装置中的其它构件的长度的组合来选择键槽的尺寸。

第一位置（即限定为当键123与形成在第一直线部分131和第二直线部分132之间的近侧边缘接触时的位置）优选地确定为使得，当其完全组装并且心房间排放口处于其在植入导管内的收存位置时，外护套113将完全地覆盖心房间压力排放口100的长度，这在导管植入期间是期望的。键槽的尺寸还可以被选择为导致第二位置，该第二位置限定为当键123与形成在第二直线部分132和第三直线部分133之间的远侧边缘接触时的位置。第二位置将优选地被选择为露出凸起段103a-103h的全部长度，但使凸起段102a-102h保留在导管的外护套113中。第三直线部分133的长度将优选地选择为使得，当第二把手构件129抵靠第一把手构件128完全地前进时，心房间排放口100的全部长度将不被外护套113所覆盖，并且装置将展开。对于该相同目的，可以使用第一和第二把手构件的各种其它构造。第一把手构件管状筒部分125和第二把手构件管状筒部分130可以带有螺纹（未示出），使得第一把手构件128可以旋入第二把手构件129。或者，齿轮齿（未示出）可以形成在第一把手构件128的第一管状筒部分125中，齿轮（未示出）可以结合在第二把手构件129的第二管状筒部分130中。齿轮将优选选择为与齿轮齿啮合，并且通过旋转齿轮，第二把手构件129可以朝向第一把手构件128前进。可以采用本领域技术人员熟知的各种其他设计构造，以便控制第一把手构件和第二把手构件之间的相对定位。

图13至图17显示了用于治疗心脏衰竭的系统的实施例。更具体而言，图12至图19显示了植入导管如何被引入并定位在病人体内，以及用于将心房间阀放置在病人体内的方法。心房间压力排放口100与植入导管111分别地进行预消毒和包装。可以采用以下方式执行消毒：将装置暴露于消毒气体，诸如氧化乙烯；将装置暴露于较高的温度达到足够的时间段；使用电离辐射，诸如伽马射线或电子束；或者将装置浸渍在化学交联有机分子的流体中，诸如甲醛或戊二醛，然后以消毒水或消毒盐水来漂洗。对于这些消毒方法中的每一种，必须考虑到材料的相容性，使得装置的性能不因为消毒过程而受到不利影响。并且，包装设计和材料必须考虑到消毒过程、消毒后的搬运和存储、在存储和运输过程中的环境暴露、以及在手术期间的易于搬运、打开、呈现和使用。

在实施例中，心房间压力排放口100可以使用已经利用上述方法或熟知的其它方法中的一种来预消毒的构件进行组装，并且最终的组装可以以无菌的方式来实现，以便避免污染。

在实施例中，可以供应有菌的心房间压力排放口100，并且使用以上方法或本领域技术人员熟知的其它方法中的一种在使用时进行消毒。

类似地，植入导管111可以与心房间压力排放口100分别地进行预消毒和包装。可以使用与心房间压力排放口100相似的方法执行消毒，或者使用与该相同选择不同的方法或使用本领域技术人员熟知的某种其它方法来消毒。

在实施例中，心房间压力排放口100和植入导管111可以被供应为预消毒的并且在相同的包装中。在另一方面，心房间压力排放口100和植入导管111可以预消毒地预加载和供应。

在插入之前，心房间压力排放口100优选被折叠并收存在植入导管111上。这可以在无菌区并且使用以下步骤中的无菌技术来实现。首先，心房间压力排放口100被置于无菌区，植入导管111被置于无菌区。第二步，心房间压力排放口100和植入导管111被检查有无损坏、变差或污染的可视标志。第三步，植入导管111的第二把手构件129被完全缩回，使得外筒113以允许的最大程度暴露出内筒112。第四步，心房间压力排放口100在植入导管111的内筒113之上被定为在正确的定向，其中，内筒113定向为通过流控制元件104的中心。第五步，凸起段102a-h和103a-h折叠彼此离开，凸起段102a-h和103a-h以及核心段106被径向压缩，将心房间压力排放口100的尺寸和形状折叠成将配合到内筒112的腰部分120之上，其中，凸起段102a-h的远端115与内筒112的近侧凹槽114对准。

在包括如图11A所述的凸起的实施例中，凸起段102a-h和103a-h被折叠彼此离开，凸起段102a-h和103a-h以及核心段106被径向压缩，将心房间压力排放口100的尺寸和形状折叠为将配合在图11A所述的凸起3000之上。借助于将心房间压力排放口100保持在内筒112上的收存位置的插入工具（未示出）来实现该折叠，然后使外筒113前进到收存的心房间压力排放口100之上，并且转移插入工具，由此使外筒113完全地覆盖心房间压力排放口100并且与内筒112的远侧锥形顶端140相配合。在其它实施例中，利用一只手的手指将凸起段102a-102h的远端115保持在内筒112的凹槽114处的位置并且使外筒113前进到内筒112之上以便足以将凸起段102a-102h保持在位置上，从而手动完成这一动作。通过使外筒113进一步前进，直到其完全覆盖心房间压力排放口100，如图11和图11A所示，从而完成加载过程。尽管以下关于心房间压力排放口的植入的讨论使用图9-11所示的植入装置作为示例，但其植入和过程的描述也适用于内筒包括凸起而不是凹槽的实施例。

可以通过如下方式定位加载的心房间阀100和植入导管111，以便为将心房间阀100植入病人体内做准备：首先，获得脉管通路；第二步，将引导线121定位在病人的右心房中；第三步，将导引器（未示出）定位到病人的右心房中；第四步，定位心房间隔膜；第五步，使导引器前进通过心房间隔膜并且进入病人的左心房；第六步，使引导线138前进进入左心房；第七步，缩回导引器；第八步，使加载的植入导管111和心房间压力排放口100前进到一位置，使得心房间压力排放口100的远端以及收存长度的大约一半突出通过心房间隔膜并且进入病人的左心房，如图13所示。

在实施例中，可以通过如下方式定位加载的心房间阀100和植入导管111，以便为将心房间阀100植入病人体内做准备：首先，获得脉管通路；第二步，将引导线138定位在病人的右心房中；第三步，通过将引导线插入并通过管腔136使加载的心房间阀100和植入导管111前进到引导线138之上并且使植入导管111前进进入病人的右心房中；第四步，定位心房间隔膜；第五步，使植入导管111前进通过心房间隔膜并进入病人的左心房，使得心房间压力排放口100的远端以及收存长度的大约一半突出通过心房间隔膜并且进入病人的左心房，如图13所示。

一旦加载的心房间压力排放口100和植入导管111处于图14所示的位置，可以通过如下步骤将心房间压力排放口100植入病人体内，首先，朝第二把手构件129缩回第一把手构件128，同时保持第二把手构件129，直到凸起段103a-h完全露出，如图15所示，并且可以通过使用荧光透视或使用超声波心动描记法看标记119而验证；第二步，将带有部分展开的心房间压力排放口100的植入导管111朝向病人的右心房缩回，直到凸起段103a-h与心房间隔膜的左心房侧接触，如图16所示，并且可以使用所提到的相同技术来验证，或由使用者基于对植入导管111的进一步的向近侧移动所感受到的阻力来察觉；第三步，通过缩回第二把手129而继续缩回外护套113，直到外护套113缩回超过内筒112的凹槽114的近端，并且露出凸起段102a-h，此时，心房间压力排放口100的凸起段102a-h将展开，返回到预加载的几何形状并且将心房间隔膜捕获在凸起段103a-h和凸起段102a-h之间，如图18所示；第四步，内护套缩回通过心房间压力排放口100的流控制元件104，并进入病人的右心房，如图19所示；第五步，第二把手构件129朝向第一把手构件128前进，以便将内筒112重新定位为其在植入期间相对于外筒113的位置，并且植入导管从病人移除，该过程完成。

在其它实施例中，一旦加载的心房间压力排放口100和植入导管111处于图14所示的位置，可以通过如下步骤将心房间压力排放口100植入病人体内，首先，使第二把手构件129朝向第一把手构件130前进，同时保持第一把手构件128，直到凸起段103a-h完全露出，如图15所示，并且可以通过使用荧光透视或使用超声波心动描记法看标记119而验证；第二步，将带有部分展开的心房间压力排放口100的植入导管111朝向病人的右心房缩回，直到凸起段103a-h与心房间隔膜的左心房侧接触，如图16所示，并且可以使用所提到的相同技术来验证，或由使用者基于对植入导管111的进一步的向近侧移动所感受到的阻力来察觉；第三步，通过缩回第二把手129而继续缩回外护套113，直到外护套113缩回超过内筒112的凹槽114的近端，并且露出凸起段102a-h，此时，心房间压力排放口100的凸起段102a-h将展开，返回到预加载的几何形状并且将心房间隔膜捕获在凸起段103a-h和凸起段102a-h之间，如图18所示；第四步，内护套缩回通过心房间压力排放口100的流控制元件104，并进入病人的右心房，如图19所示；第五步，第二把手构件129朝向第一把手构件128前进，以便将内筒112重新定位为其在植入期间相对于外筒113的位置，并且植入导管从病人移除，该过程完成。

出于各种原因，可能需要或期望在该过程的任何部分期间移除心房间压力排放口100和植入导管111，而不会造成对病人的进一步的风险或伤害。如以下所述，这是可能的：出于任何理由，如果期望在缩回外筒113和展开凸起段103a-h之前移除装置，则带有心房间阀100的植入导管111可以通过引入时相同的路径而缩回。

如果在凸起段103a-h的展开之后需要或期望移除装置，则通过使第一把手128前进离开第二把手129并同时保持第二把手129静止而使心房间阀100可以缩入植入导管111中，由此使外护套113向远侧前进通过心房间隔膜并且在凸起段103a-h之上。在实施例中，放置在标记孔109中的不透射线的标记118捕获在凹槽114中（见图17）并且不能够配合在内筒112的腰120和外筒113的内表面之间的间隙中，因此，外护套113前进，凸起段103a-h被迫朝向其收存位置而向内折叠，并且缩回到内筒112上并且在外护套113之内。一旦外筒113前进完全，则导管111可以如图17所示地缩回，以便通过心房间隔膜并通过被引入的相同路径而被移除。

图19A是一实施例，该实施例被设计为增强装置的收回性。植入装置的过程与以上所述基本相似，然而，植入导管和装置有一些变化，这将在以下描述。如关于图7A至图7C所讨论的，心房间排放装置的实施例包括长于其它凸起段的至少一个凸起段。图19A中示意性示出的实施例优选地以具有比其它凸起段更长的至少一个凸起段的实施例来工作，因此，RA中所示的段具有与图7A至图7C中的较长的段相同的参考标号，例如102L。在使用图19A所示的技术的实施例中，植入导管的外护套113的开口113a成角度，或者在一侧比另一侧具有更大的表面面积。在手术过程中，植入导管被定向成使得成角度的开口（或开口本身的平面）处于更为垂直于隔膜壁107的角度。在图19A所示的实施例中，该角度看起来相对于隔膜壁107成大致45度，但可以使用任何相对于隔膜壁成更垂直角度的角度，并且可以使用在一侧比另一侧提供更大的外护套113的表面面积的任何开口。参考标号4000至4050指的是以下所述过程中的步骤。该过程很类似于以上所述或任何已知的植入导管系统和过程，因此仅描述可适用的不同点。如步骤4000至4020所示，植入导管被定位，装置处于展开的初始阶段。在步骤4030和4040，随着外护套113缩回并在RA侧上（或当内筒前进，同时外护套处于RA侧上，这没有示出），开口允许较长的凸起段102L之一在其它凸起段已经展开之后展开，因此与隔膜107接触。所述至少一个较长的凸起段102L通过外护套113而保持在植入导管系统中，由于开口，该外护套113的长度在一侧比另一侧进一步延伸，因此在其它较短的段已经被展开时覆盖较长的段102L。以这种方式，植入导管的操作者可以确定心房间装置是否处于合适的位置。如果没有处于合适的位置，则操作者仍可以收回装置，直到完全展开之前的一点，即，当较长的凸起段的至少一个（例如102L）仍通过外护套113而保持在植入导管中时。如果其处于合适的位置，则可以开始展开。

现在结合图19B来描述另一个展开的实施例。该展开的实施例可以用于本文描述的心房间排放口的任何实施例。参考标号5000至5050指的是以下所述过程中的步骤。在步骤5000，装置（在该图中通常称为100）的LA侧在心脏的LA侧上展开。步骤5010显示了进一步的展开，外护套缩回到心脏的RA侧中，这允许流控制元件104离开植入导管。植入导管设有球囊，该球囊例如与以上所述的管腔136或引导线138流体连通。本领域技术人员将意识到，在植入导管系统中可以提供球囊导管的其它构造。在LA侧凸起展开时或在此之后不久，球囊139被充气（显示于步骤5020）。可选地与植入导管111的向后推的动作结合的球囊的充气将装置100保持抵靠隔膜壁107的LA侧，由此防止装置100在展开期间移位和/或沿着离开隔膜壁的方向移动。步骤5040显示了在球囊139充气时装置100完全展开。当获得令人满意的展开时，球囊139被放气，并且植入导管系统被移除（显示在步骤5050中）。

现在参考图20，示出了心房间压力排放口200。在实施例中，凸起段202a-h和203a-h可以形成有渐变的长度，以便降低搬运、折叠和加载期间凸起段202a-h和203a-h之间的干涉。在实施例中，不透射线的标记218和219突出进入心房间压力排放口的收存位置的内圆柱形形状，并且每个凸起段202a-h和203a-h的长度之差至少是不透射线的标记218和219的宽度。在实施例中，每个凸起段202a-h和203a-h的长度之差至少是1mm。在实施例中，每个凸起段202a-h和203a-h的长度之差至少是图20中所示位置的心房间压力排放口200的整体长度的2%。

现在参考图21，示出了心房间压力排放口300。在实施例中，凸起段302a-h和303a-h可以形成有交替的长度，以便降低搬运、折叠和加载期间凸起段302a-h和303a-h之间的干涉。在实施例中，不透射线的标记318和319突出进入心房间压力排放口300的收存位置的内圆柱形形状，并且交替的凸起段302a，c，e和g比凸起段302b，d，f和h长至少不透射线的标记的宽度，并且对应地，凸起段303b，d，f和h比凸起段303a，c，e和g长至少不透射线的标记的宽度。在实施例中，交替的凸起段302a，c，e和g比凸起段302b，d，f和h长至少1mm，并且对应地，凸起段303b，d，f和h比凸起段303a，c，e和g长至少1mm。在一个方面，交替的凸起段302a，c，e和g比凸起段302b，d，f和h长至少图21中所示位置的心房间压力排放口300的整体长度的2%，并且对应地，凸起段303b，d，f和h比凸起段303a，c，e和g长至少图21中所示位置的心房间压力排放口300的整体长度的2%。

现在参考图22和图23，显示了带有一体的血栓过滤器和收回锥442的心房间压力排放口的主体元件401。在实施例中，锥形支柱444在附接点446固定到主体元件401，并且汇聚在顶点450。在实施例中，锥形支柱444包括与凸起段402和403类似材料的多个单独的梁，并且这些单独的梁可以附接到主体元件或同时使用本说明书描述的技术形成为主体元件，因此与装置的其他部分是一体的。在实施例中，相邻的支柱444之间的间距是大约2mm。在实施例中，相邻的支柱444之间的间距是大约4mm。将认识到，在植入之后，锥形支柱444将突出进入病人的右心房，并且锥形支柱之间的间距将用于阻挡比相邻支柱444之间的间距更大的固体材料的通过。这将提供防止比相邻支柱444之间的间距更大的塞栓从右心房进入左心房的功能。

再次参考图22和图23，在实施例中，锥形支柱444的形状不是直的。在实施例中，当从图22所示的端视图看时，锥形支柱444的形状可以是凹的。在实施例中，锥形支柱可以沿离开在顶点450和附接点446之间形成的弦的方向弯曲。在实施例中，可以具有通过顶点450的孔451，该孔451足够大以便容纳收回绞断器（未示出）。能够认识到，在植入过程之后的某个时间，锥形支柱444和顶点450可以被用于使用以下方法来辅助从病人收回心房间压力排放口：使用标准技术和成像设备，能够将带有至少与顶点450一样大的内管腔的导管的管放置到病人的右心房中。收回绞断器可以由大角度地弯曲大约180度的引导线的近端制成，并且该绞断器可以插入通过导管的管并且前进进入病人的右心房，并且借助于荧光透视而前进通过孔451或在锥形支柱444附近。一旦以这种方式接合了收回绞断器，则能够通过使导管的管前进而使心房间压力排放口缩回，同时对绞断器稍微保持张力，由此引导导管的管到顶点450之上并且至锥形支柱444上。

随着导管的管继续前进，由于绞断器上有一些张力，能够使锥形支柱向内，由此使凸起段402开始向内折叠。当锥形支柱几乎完全处于导管管中时，导管的管可以被保持在静止位置，并且绞断器缩回抵靠它，由此造成锥形支柱444和凸起段402之间的附接点446缩回到导管中。在该点，凸起段402可以开始缩回到导管中，并且凸起段402的远端可以转向病人的左心房，但还向内折叠并进入导管。一旦凸起段402在导管的管内，则绞断器可以保持静止，导管的管可以进一步前进，通过心房间隔膜并且到凸起段403之上。一旦凸起段403缩回到导管中，则导管和绞断器可以一起移动，以便使心房间压力排放口缩回到病人的右心房中，并且通过被引入的路径而离开。

现在参考图24和图25，示出了心房间压力排放口的一个替代性实施例500。在实施例中，流控制元件504由小叶541a-c构成。主体元件501由核心段506和凸起段502a-l和503a-l（在图25中不完全可见）构成，凸起段的数量是小叶数量的倍数。该构造改善了流控制小叶的应变的对称性，并且还改善了流控制元件改变血液流动的运动的均匀性。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是三个，核心段的每一侧上的凸起段的数量是十二个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是三个，核心段的每一侧上的凸起段的数量是九个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是三个，每一侧上的凸起段的数量是六个。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是三个，每一侧上的凸起段的数量是三个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是三个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十二个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是九个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是三个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十二个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是六个。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是三个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十二个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是三个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是三个，核心段的一侧上的凸起段的数量是九个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是六个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是三个，核心段的一侧上的凸起段的数量是九个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是三个。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是三个，核心段的一侧上的凸起段的数量是六个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是三个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的每一侧上的凸起段的数量是十二个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的每一侧上的凸起段的数量是十个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的每一侧上的凸起段的数量是八个。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的每一侧上的凸起段的数量是六个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的每一侧上的凸起段的数量是四个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的每一侧上的凸起段的数量是两个。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十二个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是十个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十二个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是八个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十二个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是六个。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十二个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是四个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十二个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是两个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是八个。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是六个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是四个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是两个。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是十个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是两个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是八个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是六个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是八个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是四个。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是八个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是两个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是六个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是四个。在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是六个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是两个。

在实施例中，构成流控制元件的小叶的数量是两个，核心段的一侧上的凸起段的数量是四个，核心段的另一侧上的凸起段的数量是两个。

图26显示了一个替代性实施例，其中，核心段106是卵形，而不是圆形，因此，核心段是椭圆柱或椭圆的圆柱形，而不是简单的圆柱形。该实施例更有益于流控制元件的二尖瓣（或“鸭嘴”、双阀、或两小叶）构造。鸭嘴构造通常指该图中的流控制元件104。发明人发现，当与椭圆柱形状的核心段联接时，双阀构造能够更完全地打开。

图27和图27A显示了心房间装置的另一个实施例，其具有更牢固地配合到隔膜壁上的中间凸起段。在实施例中，中间凸起段是位于隔膜壁的相同侧上的另一环形凸起的一部分，该另一环形凸起作为其它凸起之一。参考标号6000至6040表示该实施例中的展开中的步骤，并且将结合该实施例的结构特征来讨论以便说明该实施例的应用和操作。展开过程类似于以上讨论的，并且类似于任何基于熟知的导管的输送过程，因此，该过程的细节此处将不被讨论。步骤6000至6020显示了如此处所述的相同方式进行的展开过程步骤。在步骤6030，中间（或第三）环形凸起的中间凸起段602和604在RA侧上展开。在该实施例中，中间凸起段602和604比RA侧凸起的大部分凸起段短。因此，段602和604在其它较长的段之前展开，并且在比更长的段的接触点更靠近隔膜开口的点接触隔膜壁107。以这种方式，中间段602和604（以及它们所构成的段）提供了装置增加的稳定性。可以使用任何数量的中间段，但优选具有至少两个。对于其它的实施例，中间凸起段的刚度可以变化，以便与装置的其它凸起段不同，以便避免对隔膜壁造成损害，即，更小的刚度/更大的柔性，或者提供增加的稳定性，即，更大的刚度/更小的柔性。刚度/柔性的变化的选择必须根据期望目标进行平衡。

图27A是关于图27所讨论的实施例的侧视图。在图27A中，压力排放装置处于其收存构造。凸起102和103显示为带有构成它们的凸起段（没有单独标志出凸起段）。核心段再次显示为106。在核心段106的端部和RA侧凸起段102的近端之间的点，出现中间凸起段（统称为600）。中间凸起段与排放装置可以是一体的，或者利用以上所述的方式附接到该排放装置。

在其它实施例中，流控制元件构造成将血液流引导为期望的方向。图28A至28C显示了这种实施例。在图28A中，心房间装置100显示为以与图1所示相同的方式植入到心脏的心房间隔膜107中。流控制元件104构造成瞄准（在该图中所示的）朝向上腔静脉的方向。图28B和28C显示了能够使流被引导在期望方向上的实施例的更细节的图。如图28B所示，流控制元件包括导流板状的凸起104a，其以朝下的角度并以沿相应的方向延伸。在使用中，这种实施例向下引导流。图28C显示了流被向上引导的实施例。阀的材料（或小叶的材料）可以被调节尺寸并且固定到100以便引导流。例如，流控制元件可以包含弯曲的管状的部件，其开口指向流的方向，或者流控制元件可以包括指向目标区域的开口。在带有导流板的实施例中，导流板104a的刚度可以变化，例如刚度更大。导流板的长度还可以根据期望的流方向而改变。导流板可以是附接到流控制元件的单独的部件，或者其可以由流控制元件的其余部分相同的材料制成和/或与其余部分成一体。

图29A至29C显示了流控制元件104的出口轮廓形状。在这些附图中，从RA侧看流控制元件104，因此，流的方向被理解为以与纸面基本垂直的角度离开纸面。如果流控制元件是本文描述的阀，则可以采用折叠和缝合图案来实现这些出口轮廓形状。在其它实施例中，流控制元件的端部可以设有板，或者部分地是截锥形的端件，具有开口，该开口限定了图中所示的两维形状。本领域技术人员将认识到，可以制造成其它的出口轮廓形状。出口轮廓形状的形状可以提供的优点例如，引导流，防止血栓移动通过隔膜分界，和/或降低对周围组织的损伤。

图30中示出了另一实施例。在该实施例中，装置的核心段106与凸起102和103与本文所公开的基本类似。代替以上所述的流控制元件（或者除了流控制元件之外），管状的部件700固定到核心段106。管部件700附接到核心段106，以便允许管的RA端沿轴向方向延伸进入RA，因此管的长度必须足以延伸一段长度进入RA。已经发现，以此方式构造的管700防止塞栓颗粒进入管并且跨过隔膜分界而进入LA。管700延伸进入RA并且超过RA侧凸起开口的平面（由虚线表示）的距离应该至少是1mm，但在优选实施例中可以达到2cm。即使是相对短的长度（诸如管延伸进入RA仅几毫米），发明人发现惊人的未曾料到的结果，即通过的塞栓颗粒减少了。这部分是由于塞栓颗粒沿着隔膜壁的表面收集以及每个心脏循环向着隔膜开口（植入装置的开口）移动的趋势。通过延伸离开隔膜壁107，管提供了对塞栓颗粒的有效屏障，否则塞栓颗粒将向着隔膜开口移动并且有可能通过隔膜开口。

将心房间压力排放口或人工器官放置到安装工具中

图31显示了安装及加载工具的第一实施例，该工具可以用于将人工器官放置到导管上或输送装置上以便输送到病人体内。在该实施例中，安装工具2001包括基板2002，该基板2002带有孔口2003，用于利用紧固件2004和销2009来固定所示的其它构件。主要的构件是加载器主体2014，通过如图所示的两个外部紧固件和孔口而安装。安装平台2023通过第三孔口和销2009而安装在加载器主体的中心。安装平台2023包括下部孔口2026，用于利用销2009而通过中间的加载器主体孔口而安装到加载器主体。安装平台2023还包括带槽的凸轮表面2024。枢2029利用枢销2028通过枢孔口2030和加载器主体孔口2016而安装到加载器主体2014。枢2029和杆2031安装在加载器主体2014的左侧，在侧门2020之下，如图31所示。枢2029和杆2031在凸轮表面上的移动允许使用者升起和降下安装平台。安装平台的两个相反的位置是下部位置和上部位置，通过将枢旋转到期望位置而获得。在其它实施例中，凸轮表面可以就是安装平台2023的侧面的槽或凹槽。

加载器主体2014还安装装置的其它构件。加载器主体包括用于安装两个侧门2020的内部侧向通道2018，并且还包括用于安装顶部板2005的竖直孔2015和竖直的侧向通道2019。侧门2020包括半圆形的中间孔口2027，用于关闭夹紧人工器官，如以下所述。侧门包括在每一侧上的架2021，用于搭靠加载器主体的通道2018。每个侧门还包括保持销2022。销突出通过加载器主体中的侧窗2017，并且允许侧门在加载器主体内滑动，同时防止它们完全从组件移去。

顶部板2005包括顶表面2006、可调节的内部光阑2011，其功能很像照相机中的光阑。该光阑具有向内和向外调节的部分，以便打开和关闭光阑的中间开口。可调节的光阑降低开口的面积以及关闭，以便允许可植入装置的顶部载置到部分地或完全关闭的光阑的顶部。光阑的打开和关闭受到控制杆2013的控制。顶部包括用于安装在加载器主体的竖直孔2015中的两个竖直的棒2007，并且还包括竖直侧向引导器2008，其带有由顶部拇指轮2012致动的升降机构2010。利用升降机构的升起和降下允许使用者升起和降下光阑以及利用光阑调节人工器官的左凸起和右凸起的分开。

以如下方式使用该安装和加载组件。加载器主体被定位为方便于使用者，顶部板被移去并且门打开。人工器官，诸如人工器官100，放置在加载平台上，左心房腿或凸起朝向下，并且加载平台位于下部位置。然后，门2020被关闭，安装平台仍然处于下部位置，因此使左心房凸起低于门。然后，通过旋转枢2029，安装平台2023升起到其上部位置，造成下部部分（左心房凸起或腿）压靠门2020的下侧。尽管在图31中没有示出，但该移动造成左心房凸起的腿径向地伸出。

此时，顶部板组装到该安装和加载工具，并且导管（诸如图10-12中所示及以上所述的导管之一）被引入通过人工器官的中心。被插入的部分包括导管顶部和连接到该顶部的导管控制线的一部分。导管的位置被调节，使得右心房球（“RA球”）或其它保持装置与右心房凸起竖直地对准，如以上关于图11A所述。然后，光阑被部分地关闭。可以使用手轮2012来升起顶部板2005，从而实现竖直对准。当门2020关闭并且左心房凸起捕获在门之下时，升起顶部板将拉伸人工器官，分开左心房凸起和右心房凸起，并且还将人工器官拉伸到导管上。在一个实施例中，由侧门的两个半圆形的切口2027形成的孔口的直径大约相等，或者稍微小于用作此处讨论的人工器官的输送装置的导管的直径。该直径的范围可以从大约3mm（9Fr）至大约7mm（21Fr）。

当光阑升起时，上部（右心房）凸起将靠近保持装置，诸如RA球和导管的外护套。在顶部板被升起的同时，光阑可以继续关闭，因此使RA凸起与RA球接触。如果安装平台2023还没有完全升起，在此过程中，它还可以逐渐地升起。整个流程可以通过顺序地使用安装平台2023和枢2029、光阑2011和把手2013、以及升降机构2010和拇指轮2012来实现。当RA凸起已经在RA球上关闭，则外护套然后可以位于RA凸起上，将人工器官的端部固定在外护套中。此时，光阑2011可以随着门2020打开，导管和人工器官从安装及加载工具移除。然后，牢固地附接到导管尖端和RA球的内线被收回，将人工器官的中间部分和LA凸起拉到外导管中。

然后，该导管如上所述地处理，包括组装到控制装置或把手、包装等等。该过程优选在无菌环境中执行，在所有过程步骤之前或期间，所有的构件、工具、紧固件等等是非常清洁并无菌的。图31中描述以及以上所述的安装及加载工具优选由非活性的、光滑的以及医疗上可接受的塑料材料制成，诸如含氟聚合物、氟化乙烯丙烯、PTFE、UHMWPE、乙缩醛、聚碳酸酯等。

在关于图31所述的安装及加载工具之外，还存在安装人工器官并且将人工器官加载到导管或输送装置上的其它实施例。以下讨论可用工具的其它实施例。在以下的讨论中，图32-34关于单独的安装工具，而图35关于将安装了的人工器官加载到加载工具上的单独的工具。

图32描述了安装工具2500，其可用于安装释放哺乳动物的心脏内压力的人工器官，哺乳动物是诸如人类。安装工具包括四个主要构件。主要构件包括安装板2501、星形切口板2511、下部平盘2521（也称为右心房盘或RA盘）以及上部沉头孔盘2531（也称为左心房盘或LA盘）。以附图中描述的方式来使用和堆叠四个构件，与安装在工具上的人工器官相组合。所有的四个构件优选由光滑的、不引起过敏的、以及医疗上可接受的塑料制成，诸如含氟聚合物、氟化乙烯丙烯、PTFE、UHMWPE、乙缩醛、聚碳酸酯等。

安装工具2500包括具有圆柱形底盘2503的安装板2501，该盘具有中间升起部分2505和在中间升起部分顶部的另一个升起的部分2507。板2501还包括多个插件2502，用于吸引切口板2511中的相似数量的插件并且与其结合。插件可以是磁铁或磁铁和磁性吸引材料的组合。

星形切口板2511包括平的顶表面2512，其带有大致星形的切口2515。尽管切口具有大致星形，应该懂得，该形状不需要是具有完美等边和星的所有腿或边之间的完美角度的完美星形。例如，星的每个点的尖端和角是倒圆的而不是尖锐的。这避免了刮到人工器官，并且还避免了人工地将人工器官组装到导管的任何刮擦。大致星形的切口足以完成此处所述的任务。本领域技术人员将认识到，形状将适应于装置的形状。

底表面包括占据整个底表面的大部分的沉头孔2514。沉头孔表面通常具有陡的或直角的末端，诸如通过模制或利用立铣刀或其它平底工具机加工而成。沉头孔表面优选更为逐渐变化，诸如漏斗形沉孔或成角度的形状。如以下所述，切口板的沉头孔表面用于将切口板安装到加载工具。因此，使沉头孔的壁是直的而不是成角度的是有帮助的，因为以足够紧密的公差，沉头孔辅助将切口板牢固地固定到所使用的加载工具。然而，也可以使用成角度的壁，即，沉孔。切口板2511还包括多个插件2502，该插件匹配安装板2501中的多个插件。在一个实施例中，插件是极磁体，即，N-S磁体，其极被布置为使得盘仅能够以单向连接。

例如，安装板2501可以具有八个N-S磁体，它们被模制为北极在顶侧的板，带有升起的部分。如果切口板2511具有类似安装的磁体，北极在顶部，南极在底部，则切口板2511的底部上的南极将吸引安装板2501的顶侧上的北极，则两个板可以连接。由于极的定向，如果尝试以不正确的方式（即，沉头孔表面在顶部）来组装盘，则不存在磁性吸引。在另一个不正确的定向中，切口板2511在安装板2501之下，板将磁性地吸引以便组装，但星形特征2515将定位为离开升起的部分2505、2507。使用者将不能够既使用升起的表面又使用星形切口将人工器官定位在安装工具上。因此，安装板2501和切口板2511被设计为用于组装和用于简易的组装。

右心房盘或下部平盘2521被制成为两个部分的组件，即，右半部2522和左半部2523。具有中间孔口2525，盘在其侧面具有倒角或斜面2526。每个半部的每个侧面具有三个孔2527，这些孔2527在盘内并且垂直于盘的半径，每一侧面上的这三个孔用于组装这些半部。在一个实施例中，外侧的两个孔使用磁体来将半部吸引在一起，并且中心的孔使用销钉来将半部对准。因此，在一个实施例中，右半部2522具有如图所示的三个孔2527，中心孔仅仅是空穴，用于接受来自左半部的销钉，两个侧孔填充有两个北-南磁体，南极朝向外侧。左半部2523在每一侧具有三个孔2527，在每一侧上的中心孔填充有突出的销钉2528，并且两个侧孔填充有两个北-南磁体，北极朝向外侧。使用销钉和空穴可以被认为是凸-凹连接。当两个半部接触时，磁体的相反的极将吸引，两个半部将牢固地连接。

左心房盘2531（还称为上部沉头孔盘）也形成为两个半部，右半部2532和左半部2533。沉头孔盘2531在顶部具有沉头孔2534，沉头孔部分或孔穴部分从顶表面的主要部分移去材料。在盘的侧面具有朝向底部的倒角或斜面2536，使得当沉头孔盘2531与下部平盘2521组装时，在轮廓中有“V”形，该“V”形由两个盘上的斜面或倒角形成。沉头孔顶部盘2531还具有中心孔2535，该中心孔2535的直径与下部平盘2521的中心孔2525大致相同。半部的每一侧包括盘内的三个孔2537，这些孔垂直于盘的半径。这些孔是用于接收连接两个半部的装置的空穴，如同以上对于下部平盘所讨论的。在一个实施例中，中心孔包括用于对准两个半部的销钉和空穴，而外侧孔包括磁体2502，其具有相反朝向的极，用于彼此吸引。销钉和空穴用作右心房盘和左心房盘2521、2531中的凸片和槽，用于组装。孔自身可以认为是槽，与销钉、凸片、磁体或磁性材料一起使用。凸片可以由塑料材料制成，或者可以由耐用的不锈钢或其它非腐蚀的、医疗上可接受的材料制成。

在下部板2521或上部沉头孔盘2531上的侧孔的其它实施例中，插件可以在一半上包括磁体，在另一半上包括钢或铁棒，或者在每个半部上包括一个磁体和一个钢棒，在另一半上具有面对的磁性吸引金属和磁体。

在一个实施例中，下部平盘2521的高度可以制成为与上部沉头孔盘2531的高度不同。高度的不同使得不太可能在下部平盘的一个半部和上部沉头孔盘的一个半部之间发生不适当的组装。在一个实施例中，带有中心销钉的半部的磁体可以与向外的北极组装在一起，而带有中心空穴的半部的磁体可以与向外的南极组装在一起。这将使得下部平盘2521和上部沉头孔盘2531的错误组装很困难，因为带有销钉（凸部分）的两个工件将不可能连接。尽管带有空穴的两个工件可以磁性吸引并且可以连接以便形成错误组装，但将仅有一个组装的盘，因为带有销钉的两个半部不能够连接。因此，使用磁体和销钉使得盘的组装实质上不会发生错误。

安装工具2500用于定向将植入加载工具中的人工器官，如以下所讨论的。实际中，用于植入在病人的心脏中的人工器官被放置在安装板2501上。在一个实施例中，右心房（RA）凸起放置在中心部分2505上。星形切口版2511被放置在安装板2501顶部，星形的顶点被放置在RA凸起的凸起接点的顶部，从而将人工器官与相反朝向的磁体锁定就位。左心房（LA）凸起和桶或者人工器官的中心部分，现在位于安装板2501的升起部分2505、2507之上。现在通过将两个半部聚在一起而使右心房盘2521连接到人工器官的右心房凸起（下部）和左心房凸起（上部）之间的组件，使得斜面2526在盘2521的上侧。

然后，还是通过将两个半部聚在一起而将左心房盘2531添加到右心房盘顶部的组件。在此情况下，左心房盘2531的斜面2536朝向下。因此，当安装工具2500正确地组装时，两个盘的倒角或斜面相邻，斜面一起形成“V”形，该“V”形稍后将由加载工具使用，如以下所讨论的。然后，安装板2501和星形切口版2511可以被移除。当人工器官已经被正确地放置在安装工具上并且安装板和切口板被移除时，左心房凸起从左心房盘突出，右心房凸起从右心房盘突出，如图33-34所示。

图33中示出了安装工具已经与人工器官100组装之后的情况。安装工具包括安装板2501，切口板2511在安装板顶部，右心房盘2521在左心房盘2531顶部。在该图中，人工器官100被安装为在顶部可以看到左心房凸起103。注意，在左心房盘2531中可以看到沉头孔2534。这是人工器官已经被安装并且左心房盘和右心房盘已经被插入以便分开左心房凸起和右心房凸起之后的构造。还应该注意，斜面2526和2536相邻，形成从侧门看时的V形。

在图34中，安装板和切口板已经被移除并且组件2560已经被反转，并且右心房盘2521在左心房盘2531的顶部，人工器官100的右心房凸起102在顶部。注意，右心房盘2521是平的，并且在该视图中在侧面没有沉头孔。

将人工器官加载到加载工具中

在人工器官已经被安装之后，可以使用加载工具来组装人工器官并且将其放置到导管或其它输送装置中。可以在该过程中使用的加载工具显示在图35中，并且在此进行描述。

加载工具2600包括基板2601、侧门支撑件2611和2621、中心柱2641和移动子组件2650。基板、侧门支撑件和中心柱各自通过紧固件2604安装到基板上，如图所示。在一个实施例中，紧固件可以通过底部安装，头部可以保留在基板的底部中的埋头孔凹部或沉头孔凹部中。基板还包括移动控制机构或拇指轮2606，其包括移动螺纹2607和撑挡2608。在该实施例中，移动控制机构2606、和拇指轮移动调节器安装在基板内，并且手轮的一部分突出通过基板的侧面。使拇指轮旋转允许前进或缩回移动螺纹2607并且因此升起或降下移动子组件2650。

侧门2631是相同的，并且位于侧门支撑件2611、2621上。主门2660也是基本上相同，并且位于移动子组件2650上。在一个实施例中，门支撑件2611、2621各包括顶架2613，用于保持侧门并且允许其前后移动。此外，门支撑件2611、2621还各包含移动止挡件或销2615、2625。销位于侧门内的凹槽内，该销将门的移动限制为凹槽所允许的程度，例如，在一侧，是中心柱2641的半途标记及其同心顶表面2643，并且在合适的时候，沿相反方向从中心柱后退。以此方式，侧门可以对称地前后滑动，以便彼此能够遇到。侧门在其前部具有坡度2633，在前部还具有半圆形切口2635。每个侧门2631还具有竖直的销2636，用于使前后移动门变得容易，并且当销碰到架2613时，还限制向前的移动。在一个实施例中，由两个半圆形的切口形成的孔口的直径大约相等，或者稍微小于用作此处讨论的人工器官的输送装置的导管的直径。该直径的范围可以从大约3mm（9Fr）至大约20mm（60Fr）。

主门2660通过主门安装件2651、2652而安装在移动子组件2650的顶部。主门以垂直于侧门的方式前后滑动。在该实施例中，主门稍微大于侧门，并且被用于将人工器官压到适合于导管的直径，该导管具有类似期望的小直径，以便输送到病人。因此，每个主门的前部包括到前部半圆弧2665和半圆孔2666的过渡2664，半圆孔2666的半径与该小的直径相符。在一个实施例中，期望的直径是大约3.3mm或10Fr，前孔的半径因此是大约1.65mm。在其它实施例中，半径从大约1mm至大约4.5mm，以便适应从大约2mm至大约9mm的输送导管，并且用于具有类似直径的导管。

移动子组件2650通过与带螺纹的螺钉2607连接的内部螺纹孔2657而安装到加载工具。拇指轮2606的移动按照期望地将移动子组件2650向上和向下移动。移动组件2650包括门安装件2651、2652，其包括在安装件顶部的舌部2654和销2653，用于限制主门的移动。主门2660基本相同，并且包括沿着它们的底部的长度的凹槽2661。舌部2653在主门的凹槽2661内移动。

主门还包括锁定销2663。每个销可以用于通过将门完全关闭并下压销以接合门安装件2651、2652中的孔口2655而将主门2660锁定到关闭位置。销2663还可以用于通过将主门打开并且下压销离开移动子组件2650使得销被下压时不能够进一步向内移动而约束各个门离开关闭位置。带有安装表面2643的中心柱2641通过中心孔口2645和紧固件从基板之下安装到基板2601。中心柱在移动子组件2650的孔口2656内对称地定位。中心柱和安装表面是静止的，而在它们周围，移动子组件2650竖直地移动，侧门2631和主门2660水平地移动。

将人工器官加载到导管中

在一个实施例中，以如下方式使用加载工具。也可以使用其它实施例和其它方法。

侧门和主门打开到它们完全打开位置，并且以上所述的安装的人工器官组件2560被放置到中心柱顶表面2643上，右心房凸起或腿在上，左心房凸起在下。注意，在该构造中，带有大的沉头孔2534的左心房盘2531朝向下。在一个实施例中，沉头孔的尺寸和定向使得能够精确地配合在加载工具2600的顶部安装表面2643上，如以下所述。顶表面2643是用于将安装的组件2560放置到加载工具2600中的安装或加载表面。

一旦安装的组件2560被放置到加载工具2600中，则移动子组件2650被升起或降下，使得侧门与斜面形成的“V”形或安装的组件的“V”形对准。然后，侧门2631被关闭，使侧门的斜坡的前部与“V”形接触，并且使安装工具的左心房盘和右心房盘分开。然后，主门2660关闭抵靠侧门2631。

一旦该过程完成，输送导管2040被组装到人工器官，如图36所示。透明的加载管2561移动到外护套2563上，导管2040的顶端（图36中未示出）插入通过安装的组件2560的中心孔。在图36中可以见到内护套2565、内控制线2569、和右心房球2567。如图所示，右心房球2567应该与右心房凸起102对准。然后，拇指轮2606被调节，使得主门2660在侧门2631之上，使得主门2660能够关闭。随着利用拇指轮2606使关闭的主门升起，右心房盘2521将升起，并且右心房凸起102将开始轴向地伸出并且径向地压缩。这在确保门升起时凸起的腿或支柱不混乱或缠在盘或门中可能是有利的。使用拇指轮2606来升起主门，同时导管被保持在允许右心房凸起围绕右心房球2567关闭的位置。当该操作已经被正确地完成时，凸起的腿或支柱围绕右心房球或凸起均匀地并且紧密地隔开。

现在，人工器官进入了导管中。在一个实施例中，使用以下过程。RA球作为压缩装置，压缩右心房凸起。在右心房凸起被牢固地压缩在右心房球周围之后，外护套2563被牢固地保持，而内护套2565和控制线2569被向后拉。这将外护套2563推到右心房凸起和球2567之上。球2567应该被拉到外护套2563中，使得球2563和右心房凸起不再可见。现在，使用拇指轮降低移动组件2650，直到其刚刚碰到侧门2631（在该视图中没有示出）。两组门都被打开，并且导管2040和左心房盘及右心房盘2631、2621从加载工具2600移除。然后，通过将左心房盘和右心房盘拉开而使左心房盘和右心房盘从导管移除。

现在，左心房凸起轴向伸长并且径向压缩。在一个实施例中，透明的加载管2561具有比外护套2563更大的直径。透明的加载管2561在左心房凸起103上滑动，将左心房凸起腿推到一起。透明的加载管应该向前或向远侧滑动，直到其完全地覆盖人工器官。然后，向近侧拉控制线2569，拉内护套2565并且将人工器官拉到外护套2563中。然后，透明的加载管2561被移除。在无菌的环境中完成以上安装和加载过程。或者，装置和构件可以在组装之后被消毒或重新消毒。

可以添加任何其它期望的构件，诸如外部运输护套。在一个实施例中，以无菌的方式，如图37所示，将外部运输护套添加到外护套2563之上。带有连接器2573和可见的帽2575的无菌的外部运输护套2571被添加到外护套2563之上，使得可以从护套2571的外侧看到内护套2565、右心房球2567和右心房凸起102、人工器官100的中心部分、左心房凸起103、内控制线2569和顶端2570。在所示的实施例中，已经利用控制线2569使包括右心房凸起102和右心房球2567的人工器官前进，或者外护套2563已经缩回，以便允许从装置的外侧的可见性。加载有人工器官并且准备好检查和展开的导管2040现在准备好运输到医院或其它医疗机构。

植入和展开人工器官

对于该实施例，并且在该构造中，医师能够立即检查人工器官并且确定人工器官是否适合植入到病人体内。例如，医师能够甚至能够不打开外包装地立即检查右心房凸起的腿或支柱是否是纠缠的。医师还能够确定左心房凸起或中间部分是否也适合植入病人体内。

应该注意，运输护套前进到展开导管2040的输送外护套2653上。因此，在运输护套的运输以及移除期间的所有时间，人工器官100都保持在外护套内。在一些实施例中，外导管在其近端连接到冲洗系统，该冲洗系统如下所述，适于利用无菌流体、不透射线的燃料或其它期望的溶液来冲洗外护套，以及因此冲洗人工器官。医师因此能够移除运输护套，利用冲洗系统以无菌溶液来冲洗人工器官，并且将人工器官在外护套内前后移动。这允许医师从装置和导管移除任何可能的气泡，同时允许医师测试使人工器官或外护套相对于彼此前进和缩回所需要的力量的水平。

用于展开人工器官的控制系统

包括控制装置或把手、以及冲洗系统的控制系统也可以有用地用于以上所述的导管。控制系统或把手的一个示例以上在图12中给出和解释了。图38A和38B示出了另一个示例，控制系统2700，其包括控制把手2701和冲洗系统2720。控制把手2701包括壳体或抓手2713和控制扳柄2715，该控制扳柄2715使使用者收回外护套或使内控制线前进。扳柄2715所需的张力或拉力以扳柄弹簧2731来设定。因此，弹簧2731控制使用者展开人工器官所需要的力，即，将植入物释放到隔膜壁所需要的力。

内控制线利用内控制线的凸起2041通过第一板2711而连接到控制把手，并且还可以利用调节螺钉2715固定。第一板在把手内的位置可以利用销和孔、或者设定螺钉或其它布置（未示出）来设定。第二板2717连接到外护套和冲洗系统，外护套和冲洗系统通过连接器2722而固定到第二板。第二板利用在其后面上的槽（未示出）而连接到把手内的致动机构上的销（见图38B）。第一板和第二板2711、2717在它们的后面上具有槽或榫孔，用于在前抓手罩2714的侧面上的榫或架2716上移动。

图38B示出了扳柄机构的内部结构。抓手2713还包括前罩2714。前罩2714通过抓手2713中的紧固件2724和孔口2726以及罩2714中的配合部件2721而组装到抓手2713。配合部件可以是模制螺母、带螺纹的表面或其它适当的连接构件。

扳柄机构的内部结构大部分包含在抓手2713内。它们包括连接在扳柄2715和抓手1713中的凹处之间的扳柄弹簧2731。应该注意，弹簧2731确定激活扳柄所需要的拉力。该弹簧还提供扳柄在每次被使用者拉动之后返回其不工作位置或中立位置的回复力。竖直的制动/释放杆2735、竖直的驱动杆2737和被驱动的水平的杆2738安装在抓手2713中的通道2734内。扳柄2715还具有内部矩形孔（未示出），用于容纳被驱动的水平杆2738。

在一个实施例中，被驱动杆2738具有矩形的横截面，而驱动和制动/释放杆2735、2737具有带有矩形横截面的孔，并且利用矩形孔安装在被驱动杆的周围。在一个实施例中，杆2738具有正方形横截面，制动和驱动杆中的匹配的孔也具有正方形横截面。其它的构造也可以用于杆2735、2737和2738、以及其它对应的孔。被驱动杆2738包括销2739，该销2739直接连接到第二板2717的后部上的孔（未示出）。偏置弹簧2733连接在驱动杆2737和制动/释放杆2735之间，该制动/释放杆2735比驱动杆2737稍长。偏置弹簧2733在制动杆和前进杆之间保持压缩和分开。在该实施例中，扳柄2715还利用矩形孔而安装在被驱动杆2738周围。其它实施例可以包括用于驱动杆2738和扳柄中的对应的孔、驱动杆和释放/制动杆的不同几何结构。这些形状可以包括倒圆的矩形、卵形以及其他形状。

通过维持制动/释放杆2735和被驱动杆2738之间的接触，压缩弹簧2712将制动/释放杆2735偏置到制动位置。释放销2736突出到抓手2713的顶部之上，并且由操作者使用将被驱动杆从制动和驱动杆释放。当使用者希望使第二板2717返回到向前位置、或者选择用于第二板的位置时，使用者压在销2736上即可。压在销2736上的效果是，通过克服弹簧2712的压缩，将释放/制动杆2735推到后部。释放制动杆2735将能够容易地手动移动被驱动杆2738，因此容易地手动移动第二板2717和导管的外护套。

扳柄机构以此方式工作，但也能够是很多其他实施例，如美国专利号7699297所公开的。当使用者通过拉动扳柄而激励控制机构时，被驱动杆2738移动到后部，至图38A和38B中的右部，连接的第二板2717也移动到该后部。外护套也连接到第二板，并且当第二板移动到右部或后部时，外护套也因此沿着近侧方向拉动外护套，并且露出更多的人工器官和内控制线。通过激励杆而移动的距离由被驱动杆的外尺寸、驱动杆2737中的孔的高度、驱动杆2737和制动/释放杆2535之间的距离、以及扳柄2715的孔的竖直距离的长度来决定。这些长度或距离决定了各个构件之间的角度，因此限制了每次拉动扳柄时扳柄、驱动杆和被驱动杆所移动的距离。因此，每次拉动扳柄将使被驱动杆2738、第二板2717和导管2653的外护套移动预先确定的距离。这使得医疗人员展开人工器官变得简单直接。每次拉动扳柄将使外护套缩回或使控制线前进已知并且可重复的距离。

返回至图38A，外护套2653通过连接器2722连接到第二板2717，这提供了通过第二板2717至控制装置的机械连接，并且还提供了至冲洗系统2720的流体连接。连接器2722通过管2723连接至三通阀2725，连接至冲洗系统2720。该阀还可以包括其它的管连接2723，或者至一个或多个连接器（未示出），以及一个或多个可选的帽2727。如上所注意的，在使用之前，医师可以使用冲洗系统利用无菌流体来冲洗人工器官和外护套，以及检查导管和人工器官中的气泡并移除气泡。在连接器2573和帽2575被移除之后，该流体将在外护套2653的远端排出。

在一个实施例中，控制系统2700包括内部机构，该内部机构决定当扳柄被拉动因此外护套缩回或控制线及人工器官前进时第一或第二板的移动量。应该注意，单个扳柄致动所需力的量可以由弹簧2731设定。如上所述的剩余的内部机构设定移动的距离。导管前进到一个点，在该点，导管和人工器官位于病人体内的期望的位置，如同以上所述的不透射线的方法或者其他期望的可靠的方法所确定的。

导管的顶端前进通过手术产生的心房隔膜中的开口。因此，在展开过程的开始，该顶端位于左心房中。当拉动扳柄时，外护套缩回一距离，该距离足以将外护套从左心房腿和凸起周围移除。在实施例中，该距离是大约7mm。此时，左心房腿在左心房内展开，类似于图27，步骤6000，其显示了左凸起腿从导管111的外护套展开到左心房中。然后，整个导管系统被向后拉，使得左心房腿接触隔膜壁，如图27步骤6010所示。此时，心房间排放口的中心部分和右心房腿和凸起仍然由外护套保持。仍然被保持的中心部分位于隔膜开口中。仍然被保持的右心房腿位于右心房中。第二次拉动扳柄将使外护套缩回一距离，大约7mm，使得外护套从中心部分和右心房腿周围移除，因此在右心房中展开中心部分并且还展开右心房腿。

但7mm是中间值，实际值可以从大约3mm至大约11mm。在其他实施例中，可使用其它移动范围。还应该懂得，由于若干构件（包括导管和控制装置）的公差累积，该距离可以变化。

此时，人工器官已经被展开，并且医师通常将通过一个或多个以上所述的非侵入技术来检查展开，以便确保正确的植入。如果展开是令人满意的，则医师可以移除导管和所有的构件，包括顶端、外护套、控制线等，以及最终移除所使用的引导线。

在植入过程中，医师可以使用导管流体系统来确定外护套的端部以及人工器官的精确植入。在装置已经前进通过病人到达靠近期望的植入点的点，则可以使用左心房凸起或右心房凸起或导管上的不透射线的标记，结合荧光透视、回声或其它非侵入方法，来确定装置在病人体内的位置。除了不透射线的标记或代替不透射线的标记，冲洗系统可以使用不透射线的溶液，诸如钡溶液或其它不透射线的溶液。

图38A和38B的控制装置或把手仅仅是用于输送导管的此处所讨论的输送或展开装置和控制装置的一个示例。也可以使用其它控制装置，诸如图39A、39B和40所示的其它示例。

图39A和39B显示了控制装置的另一实施例。在该实施例中，如图39A所示，控制装置2790连接到输送导管2788，用于输送人工器官。控制装置2790包括控制主体2791和控制把手2792。控制主体2791通过连接器2797附接或连接到外护套2784。可移动的控制把手2792通过连接器2799附接或连接到内控制线2786（图29A中不可见），并且如图39B所示，连接到可展开的人工器官2780。连接器2798是流体连接器，用于将流体供应到导管2788内以及外护套2784内。该流体可以是无菌流体，或可以是无菌不透射线的流体。控制把手2792配备有拇指环2794，而控制主体2791包括两个指环2796。把手2792还配备有突出的凸缘或凸片2793，其尺寸和设计被用于连续地定位在孔口2795中。

在图39B所示的序列中，控制主体2791和外护套2784保持不动，而控制把手2792以一系列的独立步骤逐渐地向左（即沿远侧方向）移动，如图所示。随着凸片2793从右侧的第一个孔口2795向左移动到左侧的最后一个孔口，凸片在一个接一个的孔口中可见，如图所示。与此同时，远端顶端2785也逐渐地向左（远侧）移动，以便连续地展开越来越多的人工器官2780。在中间的两个视图中，左心房凸起2787首先局部地展开，然后完全展开。在最后的视图中，左心房凸起和右心房凸起2787、2789都展开。最后的视图还允许放大观察输送导管的细节，包括顶端2785和顶端2785上的非侵入的成像标记118，就在顶端的近侧，以及就在展开的人工器官2780的远侧。

在该把手中，控制把手2792以连续的方式使控制线2786前进以及使人工器官2780前进，该连续的方式由控制主体2791的孔口2795之间的间隔a、b、c所控制。在一个实施例中，该距离分别为16mm、5mm、和11mm。其它实施例可以使用其它独立的距离。这些距离帮助展开人工器官的医疗人员更为精确地将人工器官定位在病人体内。图39A-39B中所示的装置和序列使用静止的外护套和移动的内控制线和人工器官。应该懂得，把手2792也可以附接到外护套，使得凸片2793在最远侧的位置开始，如序列的最后移动所示，然后把手和凸片向近侧移动以便缩回外护套，从而展开人工器官。

此外，当然，使用非侵入成像将导管外护套2784和远端顶端2785定位到病人体内的期望位置，即，远端顶部2785通过病人的心房隔膜中的开口。还可以研究各个病人之间的不同，控制把手2792的位置可以被稍微地调节以获得最佳的人工器官植入。如同在其它实施例中注意到的，用于X射线成像或回声成像的标记可以放置在人工器官上、输送装置上，或既放置在人工器官上又放置在输送装置上，以便辅助精确的植入。使用这些标记，植入装置的医疗人员或外科医生可以对外护套、人工器官的位置和它们之间的相对距离进行调节。然后，人工器官可以按照需要地被展开，并且植入导管、以及其顶端、内控制线等从病人体内缩回。

在图40中，另一控制装置2170包括中空的圆柱形主体2171，带有中心通道2172。有一系列孔2173用于设定销2174，用于设定带有挖空的部分2191的前滑动件2190的位置，用于保持外护套或展开装置的外部。外护套与滑动件2190固定，并且其运动受到带有拇指抓手2197的手动致动器2195的控制，该拇指抓手2197用于前后移动滑动件。滑动件2190经由适配件2175和销2178而连接到手动致动器2195。因此，利用滑动件中的孔2192以及保持销2174，结合手动致动器2195，可以将滑动件和外护套的位置保持就位。

适配件2175和销2178将滑动件2190以及附接的外护套连接到手动致动器2195。销2198，也称为手动致动器2195的底表面上的部件，将手动致动器的移动约束在模制于控制装置主体2171的外表面中的路径中。这些路径包括前部的轨道2184、中间轨道2182和后部的轨道2179。前部和后部轨道的长度因此是固定的或预先确定的距离。前部和后部轨道2184、2179是大致平行的，并且由中间的横向轨道2182分开。

导管的控制线通过一个或多个挖空的部分2183而连接到后部保持件2180，用于固定控制线或展开装置的内部。后部保持件2180由模制的保持螺母2181和带螺纹的杆2177而容易地牢固地和可移动地保持就位。手轮2176本身紧贴地配合在圆柱形主体2171的近侧加大的部分中。手轮可以销接在位置上并且可以旋转以便允许后部保持件2180的平移和内控制线的平移。手轮2176和带螺纹的杆2177允许精细地调节控制线相对于外护套的的位置。

在使用中，医师或其它医疗人员将利用以上所述的非侵入成像技术来使导管前进。人工器官前进到一个点，在该点，导管顶端位于左心房中，而人工器官的所有部分都保留在外护套内。利用销2174、一系列孔口2173的前部或最远侧孔口、以及滑动件2190的孔口2192使滑动件2190固定在远侧位置。此时，手动致动器处于其最远侧的位置，销2198一直前进到右侧轨道2184的右侧，即，最远侧的位置。

此时，左凸起定位在病人的左心房内，仍然与外护套保持在一起，保持件2180被锁定就位并且不进一步移动。然后，使用滑动件2190和手动致动器2195使外护套缩回，类似于图27中的步骤6000。在一个实施例中，通过将手动致动器2195直线地滑动到后部和近侧，或者滑动到图40中的左侧，外护套缩回。该移动由右侧轨道2184中的部件或销2198的向后移动而实现。该移动是固定的距离，直到销碰到长的部分2184的后部以及模制的路径的横向部分2182的起始处并且不能进一步移动。当长的部分是模制或机加工到中空的圆柱形主体2171中时，长的部分2184的长度是固定的。该距离是展开心房间压力排放口或人工器官的左凸起所需要的距离。该距离也可以是展开左凸起和中心部分或阀部分所需要的距离。在一个实施例中，该距离是大约7mm。在其它实施例中，该距离可以是5mm、6mm、8mm、9mm或其它期望的距离。

在期望的部分已经展开之后，在继续进行之前，医师可以使用荧光透视或回声来确定人工器官相对于病人的确切位置。如果需要调节，则人工器官可以容易地缩回到外护套中，以便在该阶段移除或再次展开，如同在一些以下所述的用于回收和再次展开的改善设计中看到的。

如果需要继续，则外科医生或医疗人员将准备展开心房间压力排放口或人工器官的剩余部分。第一步是将手动致动器2195向右旋转一些度数，使得销2198位于其它的长轨道2179中。横向部分2182的宽度仅是销2198宽度的大约两倍。因此，手动致动器的旋转不会造成病人心脏中的人工器官向近侧或向远侧平移。然后，外科医生沿近侧方向移动手动致动器至图40中的左侧，进一步缩回外护套并且将右心房凸起展开到病人心脏的右心房中。轨道2179的长度也是固定的距离，当该轨道模制到中空的圆柱形主体2171中时该距离被固定。在一个实施例中，该距离是8mm，比轨道2184的长度稍长。在其它实施例中，如以上所述，该距离可以改变。该距离或轨道的长度可以被调节以配合病人的身体结构，例如，通过事先确定病人的隔膜的宽度或病人的心脏的尺寸。

在另一未示出的实施例中，两个预先确定的长度的轨道可以是单一长度，销或其它障碍物插入到沿着轨道的长度的期望的点。该销将防止销2198沿近侧方向的进一步移动，并且将阻止手动致动器2195已经移动了固定的或预先确定的距离（例如，7mm）之后的移动。在销被移除之后，外科医生或其它医疗人员可以继续沿着轨道的预先确定的或固定的长度的剩余部分沿近侧方向移动手动致动器。

人工器官的收回

在一些不常见的情况下，由于多种原因中的任意一种，使得展开可能是不令人满意的，人工器官可以从病人体内移除。在该过程完成之前，这种非常少见的情况可能变得明显。在一些情况下，在开始该过程的引导线仍然在位置上时（例如，结合图19A所述的实施例），移除的需要可能变得明显。在其它情况下，可能需要引入引导线来开始移除过程，而在其他情况下，不使用引导线。如果人工器官还没有被完全展开，通常通过缩回附接在人工器官的控制线或者通过使外护套前进到人工器官上来完成移除。然后，仅仅通过回收外护套和其所有构件来完成移除。一旦人工器官已经被展开，则可能需要不同的技术，如此处所述。

在图41和42中示出了安全展开的人工器官的收回，而用于收回的工具在图41、42和43中示出。收回装置2750沿着引导线2751前进到病人体内的期望位置。收回装置2750的构件包括外护套2752、内护套2753和抓紧器2755，例如图41中所示的三叉抓紧器。在一个实施例中，外护套的外直径是大约21Fr（大约7mm），而内直径是大约6.7mm。在附图中，抓紧器2755利用三个叉2755a中的一个及其突出的钩或凸片2755b抓住人工器官2757。应该注意，凸片2755b可以用于插入如图2A所示的人工器官腿或支柱的孔口，用于收回人工器官。在图2A中，凸起的腿103x在两个腿的接合点、顶点或端部相交。人工器官的每个凸起包括两个或多个腿，通常是成对的，每一对还形成腿部相交的顶点。

将认识到，收回装置的一个或多个构件可以包括不透射线的构件或标记，用于通过非侵入技术更好地能够看到，非侵入技术是例如荧光透视、回声等等。在一个实施例中，抓紧器的一个或多个叉可以由不透射线的金属或材料制成，诸如金、铂、钯、钨和钽这些金属本身或其合金。在另一实施例中，叉可以包括一个或多个标记，例如，可以由x射线、荧光透视、回声或其它适当的非侵入成像技术容易地检测的不透射线的材料或回声材料的小点或植入物。

在使用中，利用非侵入技术和射线标记、回声标记、或装置上的其它指示器使收回装置前进到病人体内的期望位置。例如，当内部包含在外护套2752内时，除了使整个装置2750前进和缩回之外，使用者具有三种控制方式来操作装置。内护套2753具有控制线（未示出），抓紧器2755也具有控制线（控制线未示出）。图42和43所示的收回笼2758也利用控制线（未示出）来前进和缩回，如同最小侵入外科手术领域的技术人员所能够理解的。抓紧器2755，作为最内的和最靠近引导线的构件，可以具有微轨，即，管腔或纵向腔，以便精确地跟随引导线的路径。在其它实施例中，能够组装收回器，从而不使用内护套。例如，如果笼被组装在抓紧器的近侧，并且抓紧器在笼的充分远侧，则可以不需要内护套及其控制线。

使用者使装置2750和外护套2752前进到期望点附近，并且检验其位置。然后，使用者可以使内护套2753前进离开外护套2752。然后，使用者可以使抓紧器2755从内护套前进，并且如所需要地独立地操作抓紧器和内护套，或抓紧器或护套，以便利用抓紧器的叉抓住人工器官2757。对于抓紧器没有单独的关闭控制。使用者仅需要操作抓紧器，使得当抓紧器缩回时，叉彼此靠近，以便抓住并缩回人工器官。在一个实施例中，抓紧器的控制线或控制把手具有锁定特征，该锁定特征允许外科医生关闭抓紧器并且不需要考虑抓紧器的进一步操作，除了收回。在一个实施例中，抓紧器是三叉的Hobbs钳，可以从美国康涅狄格州的Stamford Springs的Hobbs医疗公司购买得到。在另一实施例中，抓紧器或收回装置还可以具有用于冲洗收回位置的流体通道，很像展开导管具有流体通道。

也可以替代性地使用其它的抓紧器或收回装置，诸如带有四个叉的装置，或甚至其它收回装置，诸如单个叉或凸片。单个的凸片或叉可以是短圆柱的形状，适于插入凸起的心房隔膜可植入装置的支柱或腿的孔口中，如图2A和7B所示。使用者操作抓紧器或工具，使得可植入的装置由一个或多个孔口钩住，然后，使用该连接来收回可植入装置。

在其它实施例中，植入装置的右心房凸起中的一个或多个腿可以比大部分凸起的腿更长，使得更容易抓起一个或多个腿或支柱，如图7B和7C所示。在这些实施例中，不管是否使用多叉抓紧器，也不管是否使用单个凸片或叉来抓起较长的腿，抓紧器都可以更容易地接近植入的装置并且抓起它。在其它实施例中，植入的装置可以具有更适于收回的凸起，诸如图22和23所示的锥形凸起。在这些实施例中，使用者抓起锥形顶点450来通过抓紧器收回植入物是相对容易的，如以上所述。并且，由于植入物本身的形状被沿着近侧方向拉动，即，朝向病人身体的外侧拉动，因此，收回是更为使用者友好的。

然后，内护套和抓紧器被缩回，如图42所示，通过使笼的控制线（未示出）前进而展开笼2758。笼2758可以由金属网制成，诸如镍钛合金或其它医学可接受的金属、形状记忆材料。镍钛合金是一种好的选择，因为其能够被训练为在从外护套展开时表现出期望的笼形状。还可以具有屏蔽层2759，以帮助防止由人工器官的线或构件造成的任何不期望的刺穿。屏蔽层可以由适当的医学可接受的织物制成，诸如聚酯（例如Dacron?）或其它材料。一旦人工器官被抓住并且笼被展开，则可以通过使笼前进或使抓紧器和人工器官缩回，或同时使笼前进并使抓紧器和人工器官缩回，使得抓紧器2755和人工器官可以缩回进入笼中。笼、抓紧器和人工器官都回收到外护套内，然后该外护套可以安全地从病人体内移除，人工器官被收回。

应该注意，笼2858可以由金属网制成，诸如由镍钛合金或其它线制成的网。在一个实施例中，镍钛合金线的直径可以是0.003英寸（直径约0.08mm），在另一实施例中，线的直径可以是0.020英寸（直径约0.51mm）。其它实施例可以使用平坦的线或椭圆形的线。笼2759由单层的镍钛合金网制成。其它实施例，诸如图43所示的实施例，可以使用具有两个层的笼2760，即，笼包括内层2761，该内层2761对折以形成第二层的外层2762。两层的笼在防止笼内的物体突出到笼外侧方面更好。

具有扩张器的收回装置

清楚的是，收回装置的外护套以及所有的构件应该尽可能地小以及薄，以有利于病人舒适。因此，在一个实施例中，外护套的外直径是大约18-20Fr。在一个实施例中，展开的笼的最大外直径是大约20mm，这与20Fr的外导管外直径相比是很大的。在其他实施例中，根据需要，尺寸可以更大或更小。从图42和43中的笼的图示清楚的是，用于容纳收回人工器官的装置的空间将比通常用于展开人工器官的空间稍大。

为了使过渡较容易，收回装置可以在其远侧端部使用扩张器。尽管顶端通常称为扩张器，但它不膨胀，它的目的是在钳或护套内的其它装置在顶端之后展开时保持其最宽部分的尺寸。图44和图45中描述了两个实施例。在图44中，回收装置2765包括外护套2766和装置顶端2767。该装置通过引导线2771被引入病人体内。回收装置2765包括抓紧器或钳2768、如上所述的夹套或外罩2769、以及编织的对接套2770，诸如由镍钛合金网制成的对接套。回收装置2765在有用的位置上还包括X射线或回声标记2774，诸如在外护套2766或扩张器2767的远侧端部。

在使用中，当使用者将钳2768向远侧推或者向近侧方向回收外护套2766时，装置顶端被展开。装置顶端构造成沿着引导线2771向近侧移动，并且因此其位置将保持处于展开或回收人工器官的医疗人员的控制下。

图44的实施例使装置顶端带有很长的过渡部分。当使用者已经使收回装置前进到病人体内的期望位置，护套沿着近侧方向回收，或者钳沿远侧方向前进，以便展开钳和笼。由于装置顶端具有非常平缓的过渡，因此其移动和对于病人的扰乱是最小化的。在该实施例中，装置顶端的角度A可以从大约10度至大约30度。可以使用其它的角度。过渡部分的长度可以从大约15mm至大约25mm。可以使用其它的长度。

图45中示出了另一实施例。在该实施例中，回收装置2775也具有外护套2776和可分开的装置顶端2777。如该图所示，装置顶端的角度比之前的实施例大得多，而装置顶端的长度要短得多。收回装置2775包括内护套2781和球囊2782以及膨大/缩小管腔2783。回收装置2775在有用的位置上还包括X射线或回声标记2779，诸如在外护套2776或扩张器2777的远侧端部。过渡部分的长度可以从大约5mm至大约120mm。可以使用其它的长度。

在该实施例中，收回装置用于装置顶端，内部的球囊膨大以产生用于收回装置的空间。在该实施例中，收回装置2775不包括在开始时的回收钳。在装置顶端被展开并且球囊膨胀以产生空间之后，球囊缩小并且缩回，收回钳和笼沿着用于球囊和膨大装置的引导线而交换。通过将球囊膨大到6atm至20atm的压力而使球囊膨胀。

用于收回性和再次展开性的设计

图46-49示出了心房间可植入人工器官的其它实施例，它们被设计用于更简单的收回以及一旦它们被收回的再次展开。图46A-46B示出了第一改善的实施例100a。附图示出了主体元件100a的若干视图，其显示了凸起段102a-102h、103a-103h的端部如何在其远侧端部115和116处被倒圆以便在植入后降低对心房间隔膜的应力集中。这些远侧端部或支柱腿相交的顶点，包括孔109a、109b、110a、100b，不透射线或回声标记118a、118b和119a、119b可以定位到这些孔中。使用这些标记，可以利用射线照相成像设备（诸如利用X射线、荧光透视、磁共振、超声或其它成像技术）而更容易地看到装置。本文公开的标记可以应用于任何段的端部，不仅仅是其中带有孔或小孔的段的端部。不透射线的或回声标记118a、118b、119a、119b可以被冲模、铆入、粘结或以其它方式放置和固定在孔中，并且由此其尺寸与段的轮廓平齐。如之前注意的，缝合环117a、117b可用于将左心房凸起段103a-h固定到右心房凸起段102a-h。

此处所述的收回腿可以由镍钛合金线、不锈钢线（诸如等级304、304L、316和316L等）、尼龙缝合线（例如，聚酰胺）、聚丙烯缝合线（例如，Prolene?）、或医学上可接受并且抗拉伸的任何其它材料制成。具有已知形状的材料是所需要的，并且在回声图或x射线成像条件下可见的材料也是所需要的。因此，腿可以是丝、细线、缝合线或线的形状，并且可以包括单个的细线或线，或者多于一个缝合线、丝或线。由镍钛合金或其它金属制成的线块可以具有从大约0.004至0.025英寸（大约0.11至0.64mm）的厚度。缝合线可以从大约8-0至7（美国药典命名），即，从大约18至40AWG，或甚至比40gauge稍细。这种缝合线的直径从大约0.04mm至大约0.8mm，并且可以应用于胶原材料、合成可吸收材料、以及合成不可吸收材料。

图46A示出了连接到中间结137的若干收回腿135。收回腿可以由镍钛合金线或缝合线制成，并且可以从右心房凸起腿102a-h的孔109延伸到中间接合点或结137。缝合线或线的一部分可以由不透射线的材料或MR可见的材料制成，使得利用非侵入成像技术可以看到结137。在接合点处，收回腿可以连接到短管175内并且压接到管175中。单个的缝合线或线环177，或者多于一个环，可以在该压接管上延伸，用于连接到内导管控制线，或者用于由收回装置抓住。典型的压接管在x射线或回声图（回声）成像下是可见的。因此，管可以是不锈钢或不透射线的塑料。管的一个实施例具有0.035英寸（0.90mm）内径，0.008英寸（大约0.2mm）壁厚，以及大约0.050英寸（1.3mm）外径。可以使用其它的实施例。

收回环177可以是不透射线或回声图可见的，或者可以包括一个或多个不透射线或回声可见的细线，诸如金或铂细线。这种设计的收回腿不与人工器官的活动相干扰，但向近侧延伸短的距离，如图46B所示。因此，可以使用过滤器（诸如血栓过滤器）作为人工器官的一部分。此外，以上所述的隔膜可以用在人工器官的中心部分。这些包括图26的双阀，或三叶阀，或其它的实施例，诸如关于图29A-29C所讨论的。

如上所述，图46A-46B的人工器官从导管展开，并且以类似的方式被收回，如下所述。收回装置将来自中间管或压接管175的缝合线或线177与其内控制线上的适当的端部应变器、钩或抓紧器固定。然后，收回装置的内线向近侧回收，将缝合线或线拉入导管中，使右心房凸起缩小，然后使人工器官的剩余部分拉入导管中。然后，装置可以从病人体内回收，或者还可以再次展开，或许在更好的位置。

图47A-47B示出了特定用于收回性的第二设计。人工器官141类似于图46A-46B的人工器官100a。图47A是顶视图，示出了人工器官141，其收回线或缝合线143连接到右心房凸起的顶点102a-h。在该实施例中，有两个中间结或点145，每个对应凸起的大约180度。收回线143被绑在一起以便在右心房凸起的每一侧上形成结145。如图47B所示，结145与卷曲管175连接，一个或多个收回线或缝合线的环147连接到两个压接管175和人工器官的侧面，以便移除。收回线或缝合线以及结可以由以上所述的材料制成。如图47B所示，线或缝合线避开了人工器官从导管173展开时的中间区域，因此不与阀的活动或展开相干扰。如果需要的话，线或缝合线可用于辅助人工器官的回收、移除或再次展开。收回环147可以是不透射线或回声图可见的，或者可以包括一个或多个不透射线或回声可见的细线，诸如金或铂细线。

图48A和48B显示了用于收回的设计的第三实施例。在该实施例中，人工器官151非常类似于以上的人工器官141，包括来自右心房凸起顶点102a-h的孔109的收回缝合线或线153，至中间环形的收回缝合线或线157。每个收回缝合线或线153在接合点155连接到中心的收回细线157。接合点可以是缝合线打结点，或者，接合点可以是中心线157中的用于连接收回缝合线或线153的孔口。在一些实施例中，适用于非侵入成像的另外的收回缝合线或线147可以在至少一个点绑到中心细线上，用于由收回装置抓住。

图49中示出了设计用于收回和再次展开的人工器官的第四实施例161。人工器官161类似于如上所述的人工器官100a。在第四实施例中，有收回线或缝合线163固定到右心房凸起的每个顶点102a-h，并且有收回线或缝合线167固定到左心房凸起的每个顶点103a-h。右心房凸起收回线或缝合线连接到中间点或结165，并且固定到导管173的内控制线171b。中间结165可以是压接管和收回缝合线或线，如以上所述。左心房凸起收回线或缝合线也连接到中间结169，并且固定到内控制线171a。中间结169可以是压接管和收回缝合线或线，如以上所述。为了展开人工器官161，医疗人员将人工器官定位在病人体内的正确位置，按后释放左心房凸起，使内控制线从结169脱离，并且还释放右心房凸起，使内控制线从结165脱离。

如果需要收回，抓紧器或收回装置利用内控制线171a、171b或附接到它们的抓紧器来优选是分开地抓住或接合结165、169，以便使相应的凸起缩小，并且回收人工器官，如以下所述。在一个实施例中，左心房凸起腿103a-h在它们的足部具有较大的半径R，并且甚至可能以钝角接近隔膜壁，如图49所示。该较大的半径将使得缩小凸起的腿和支柱更为容易。一旦人工器官被回收，其可以再次展开到病人体内的更好位置。人工器官161可以使其左心房凸起和右心房凸起都缩小。如果使用单独的控制线，每个凸起使用一个，则凸起可以在时间上独立地缩小，因此需要更小的力来回收。

尽管已经结合所示和详细描述的优选实施例公开了本发明，但本领域技术人员清楚其各种变型和改进。因此，本发明的精神和范围不限于前述示例，而应该以法律所允许的最宽意义来理解。

在描述本发明的上下文中（尤其在下述权利要求书的上下文中）术语“一”、“一个”和“该”以及类似引用的使用被认为涵盖单数和复数形式，除非在本文另外指出或者在文中被清楚地否认。术语“包括”、“具有”、“包含”和“含有”被认为是开放性术语（即，意味着“包括但不局限于”），除非另外指明。本文引用的数值范围仅仅意图作为单独涉及落入范围内的每个单独数值的简写方法，除非本文另有说明，并且每个单独的数值如其被单独引用在本文中一样结合在说明书中。在此描述的所有方法可以任何适当的顺序执行，除非本文另有说明或者明确地否定。文中提供的任何和所有示例或示范性语言（例如，"诸如"）的使用仅仅用来更好地阐明本公开，不是在本发明的范围上施加限制，除非另外说明。在本说明书中的任何语言都不应被认为表示对本发明实施必不可少的任何未要求保护的要素。

尽管已经公开和详细描述了实施例，但本领域技术人员清楚其各种变型和改进。因此，本公开的精神和范围不限于前述示例，而应该以权利要求来更好地理解。

Claims (17)

1.一种用于人工器官的安装工具，所述安装工具包括：

具有中间升起部分的底部板；

顶部板，所述顶部板具有第一表面，该第一表面带有几何形状的中间区域，所述中间升起部分和所述几何形状适用于将所述人工器官的腿捕获在所述中间升起部分的顶部表面和所述几何形状的底部表面之间；

下部盘，所述下部盘形成为两个部分，所述下部盘具有中间孔，所述下部盘的部分由凸片、槽、磁体和磁性材料中的至少一个连接；以及

上部盘，所述上部盘形成为两个部分并且具有中间孔，所述上部盘的部分由凸片、槽、磁体和磁性材料中的至少一个连接，

其中，所述下部盘和上部盘适于分开地插入到所述人工器官的上部部分和下部部分之间，以便将所述人工器官的上部部分与所述人工器官的下部部分分开。

2.如权利要求1所述的安装工具，其中，所述顶部板包括多个极磁体，从包括北极和南极的一组中选出的所有极都定向为朝上方向，所述底部板也包括多个极磁体，从包括北极和南极的另一组中选出的所有极都定向为朝下方向。

3.如权利要求1或2所述的安装工具，还包括在所述下部盘和上部盘的外直径上的倒角。

4.如权利要求1-3中任一项所述的安装工具，其中，所述中间升起部分包括具有第一直径的大致圆柱形的下部部分以及带有第二直径的大致圆柱形的上部部分，所述第二直径小于所述第一直径。

5.如权利要求4所述的安装工具，其中，所述下部盘和上部盘的中间孔具有介于所述第一直径和第二直径之间的直径。

6.如权利要求1-5中任一项所述的安装工具，其中，所述顶部板的第二表面还包括沉头孔。

7.如权利要求1-6中任一项所述的安装工具，其中，所述顶部板和底部板还包括从以下所组成的组选择的连接特征：磁体和附接到磁体的材料；凸片和槽；凹槽和槽；以及榫孔和榫。

8.如权利要求1-7中任一项所述的安装工具，其中，所述上部盘在第一上部面上具有沉头孔。

9.如权利要求1-8中任一项所述的安装工具，其中，所述几何形状是具有多个点的星形。

10.如权利要求1-9中任一项所述的安装工具，其中，所述几何形状是星形，该星形具有与所述人工器官的下部凸起的顶点数量相同的点。

11.如权利要求1-10中任一项所述的安装工具，其中，所述底部板、顶部板、下部盘和上部盘从包括含氟聚合物、氟化乙烯丙烯、PTFE、UHMWPE、乙缩醛和聚碳酸酯的组中选择的材料模制成。

12.如权利要求1-11中任一项所述的安装工具，其中，所述上部盘和下部盘的每一半还包括定向在单一方向上的两个极磁体，使得所述上部盘和下部盘中每一个的一半包括朝向外的北极，并且所述上部盘和下部盘中每一个的另一半包括朝向外的南极。

13.如权利要求1-12中任一项所述的安装工具，其中，每个上部盘或下部盘的部分还包括具有销钉形状的凸片或具有孔形状的槽，使得上部盘和下部盘中每一个的一半包括销钉，并且上部盘和下部盘中每一个的另一半包括用于容纳所述销钉的孔。

14.如权利要求1-13中任一项所述的安装工具，其中，所述上部盘的一个部分具有凸片和两个磁体，这两个磁体具有从北极和南极中所选之一的朝向外的极，并且其中，所述下部盘的一个部分具有凸片和两个磁体，这两个磁体具有从北极和南极中所选的另一个的朝向外的极。

15.如权利要求1-14中任一项所述的安装工具，其中，所述上部盘的厚度大于所述下部盘的厚度。

16.如权利要求1-15中任一项所述的安装工具，其中，所述上部盘在第一上部面上具有沉头孔，该沉头孔适于安装在加载工具上。

17.一种用于将可植入装置加载到导管输送系统上的工具，所述导管输送系统包括内线和覆盖所述内线的外护套，所述工具包括：

第一板，所述第一板在所述板的第一侧具有通道，并且具有用于容纳所述导管输送系统和所述可植入装置的圆形开口；

配合在所述开口中的可调节压力板；

包括两个段的机构，当所述段彼此接触时形成圆形开口；以及

第二板，所述第二板与所述第一板的圆形开口竖直对准并且在其之上，所述第二板包括可调节地关闭所述开口的机构，

其中，所述压力板构造成当所述可植入装置放置于其上时沿着朝向所述第二板的方向调节，并且造成所述可植入装置与所述第二板接触；以及

其中，当所述可植入装置与所述第二板和所述压力板接触时，所述第一板和第二板中的至少一个可以沿着离开所述第一板和第二板中另一个的方向调节，从而造成所述可植入装置拉伸到可加载位置。

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