CN102481187B - 双束前十字韧带修复 - Google Patents

Abstract

一种用于单隧道双束前十字韧带重建的系统包括植入体结构和器械。植入体结构提供了皮层固定和骨隧道孔口固定的结合。植入体结构将移植体分成分开的束。器械用来准备成形的骨隧道，以接收植入体结构和移植体束。用于重建前十字韧带的前内侧束和后外侧束的方法可依赖于单个股骨隧道和胫骨隧道以及单股移植体。

Description

双束前十字韧带修复

相关申请的交叉引用

本申请要求2009年3月31日提交的名称为DOUBLEBUNDLEACLREPAIR(双束ACL修复)的未决的美国申请NO.61/164980的益处，其律师档案号为MYE-1PROV。

以上引用的文献通过引用而以其整体结合在本文中。

发明背景

1.发明领域

本发明涉及前十字韧带(ACL)修复手术。更确切地说，本发明涉及用于双束ACL修复的植入体和器械以及使用方法。

在矫形手术领域中一般认为，前十字韧带在损伤之后不会自愈。修复此韧带的最初尝试导致韧带几乎一律不能使膝关节稳定。

在过去的四十年里，为了试图恢复膝部稳定性和正常的膝部运动学，专业人员已经转向韧带重建的方法。大多数外科医生已经变得精通涉及天生ACL的自体移植体或异源移植体替代的韧带重建技术。从患者自己的身体中获得的自体移植体可包括骨膝腱骨(BPTB)、掴绳肌腱(HT)或偶尔地四头肌腱(QT)。从捐赠人身上获得的异源移植体可包括膝腱、四头肌腱、跟腱、胫骨前腱、掴绳肌腱或偶尔地腓骨肌腱。这些移植体中的任一种可布置成使得其横穿髁间窝，并且使得移植体的端部依靠在胫骨隧道和股骨隧道内。

在ACL重建之后实现稳定的、全功能的无痛膝部的两个重要的手术因素在于，正确地布置股骨隧道和胫骨隧道，使得ACL移植体不会冲击后十字韧带(PCL)或髁间窝的顶部，以及对移植体的端部使用抗滑的、刚性的坚固固定。

胫骨隧道和股骨隧道布置向来都是非常有争议性的话题。一般已经认为股骨隧道的前部布置是移植体失败的技术原因。最近，在进行股骨隧道的经胫骨布置多年之后，对股骨隧道进行单独钻孔(即通过内侧关节镜入口)已经变得越来越流行。这可导致股骨隧道有更符合解剖学的布置以及导致有改进的移植体定向。

目前对于移植体固定来说存在许多选择。偏爱BPTB移植体的许多外科医生使用干涉螺钉固定。但是，在偏爱软组织移植体的外科医生之中，使用了各种各样的固定装置，而在关于什么最好的问题还没有达成一致。软组织移植体固定可宽泛地分成基于干涉螺钉的固定、皮层固定和十字销固定。

可在股骨和胫骨中使用软组织移植体的基于干涉螺钉的固定。这种类型的固定会在移植体和骨隧道之间产生摩擦。原本在BPTB移植体方面受到训练的许多外科医生在他们使用软组织移植体时，会继续使用这种固定方法。目前可获得金属干涉螺钉和生物可吸收的干涉螺钉。但是，不存在展现骨内向生长的干涉螺钉，骨内向生长在长期来看将是有益的。

皮层固定可受到主要使用软组织移植体的外科医生的偏爱。已知许多装置利用了皮层骨的先天强度。早在1966年，德国外科医生HelmutBrueckner就描述了ACL重建技术，其中BPTB移植体通过缝线固定到依靠在外侧股骨骨节的外侧上的纽扣上。皮层固定装置的其它实例包括Endobutton^TM(SmithandNephew)和EZloc^TM(Biomet)。已经显示了皮层固定装置具有任何软组织移植体固定装置的最高拉拨强度中的一些。在股骨中，这些装置可包括附连到织物环或缝线环上的皮层外锚定件。可通过这样的方式来使用这种装置：将移植体覆盖在织物环上面，抵靠着外部皮层表面而支承锚定件使得移植体悬吊在隧道内，并且将织物环固定到锚定件上。在胫骨中，可通过这样的方式来实现皮层固定：将缝线缝到移植体的自由端上，通过前胫骨皮层而布置螺钉，将缝线系在螺钉的周围，并且用垫圈将缝线压靠在皮层上。

十字销固定已经得到了普及，至少部分是因为感觉与皮层固定所提供的固定相比，十字销固定可提供更靠近隧道孔口的可靠固定。可通过这样的方式来实现十字销固定：使销在孔口附近穿过骨隧道，并且在销穿过隧道处将移植体覆盖在销上。

虽然可能很少有证据证明孔口固定比皮层固定提供更大的稳定性，但是许多外科医生偏爱孔口固定，因为孔口固定可避免皮层固定装置的所谓的“蹦极效应”。这个理论假设在固定点之间跨越较长的距离的ACL重建将比跨越较短的距离的ACL重建具有更大的弹性。更靠近关节空间的固定可比在皮层处的远程固定提供更高的稳定性，因为跨过关节空间的距离比皮层外固定点之间的距离小得多。但是，在ACL重建之后的2005元稳定性分析显示，对于软组织移植体，皮层固定与最高的ACL重建稳定率相关联。

可存在孔口固定可导致增加的移植体刚度的生物机械证据。在胫骨上，软组织ACL移植体的远端皮层固定可比仅用干涉螺钉的孔口固定更坚固、更具刚度以及更抗滑。仅使用干涉螺钉可导致隧道变宽，并且可阻碍周向的腱-隧道愈合，与皮层固定相比，这可在第4周时产生较差的强度和刚度。但是，将腱移植体以及骨榫插入隧道中结合远端皮层固定可防止隧道变宽，增加刚度，促进周向愈合，并且简化修正手术。

在进行高刚度的抗滑固定之后，进行早期重量支承的积极的无支架康复可为安全的。远端皮层固定所提供的高刚度可减小恢复稳定性所需的移植体张力，并且可在开链练习期间降低移植体张力。在不增加前部松驰的情况下减小移植体张力需要在积极康复期间还阻止滑动和张力损失的高刚度固定。后锁缝胫骨皮层固定是成功用于四股掴绳肌腱移植体的第一种固定方法。简单的干涉螺钉固定具有混杂的结果，虽然与皮层固定结合的干涉螺钉固定已经显示了很好的结果。类似的，基于干涉螺钉的方法(例如Intrafix^TM(DePuyMiteK))在胫骨侧似乎是有希望的结构。虽然在胫骨侧的十字销固定在外科医生之中可为流行的，但是存在与其有关的极小量临床数据，并且至今已经发行的临床系列显示了混杂的结果。

不论单束ACL重建的进步如何，文献综述表明，10％和30％之间的患者报告了在单束ACL重建手术之后有持久的不稳定性。在单束ACL重建之中，仅70％的KT1000测试结果展现小于2mm的侧-侧差异、5％至10％的失败率。关于单束复原的恢复运动率仅为60％至70％。

解剖学研究揭示了ACL具有两个功能束：前内侧(AM)束和后外侧(PL)束。这些束是根据它们的胫骨插入位点来命名的。对于伸展的膝部，AM束和PL束平行于彼此，并且大体沿着腿的机械轴线而定向。当膝部弯曲到90度时，AM束和PL束是交叉的。这种情况的出现是因为当膝部伸展时，PL束股骨插入位点在AM束股骨插入位点的后面，而当膝部弯曲到90度时，PL束股骨插入位点在AM束股骨插入位点的前面。换句话说，AM束股骨插入位点在膝部弯曲时旋转经过PL束股骨插入位点。因此，在不同的膝部弯曲角度处，各个束都对膝部运动学作出与别个不同的贡献。在伸展时，PL束绷紧，而AM束放松，而在弯曲时，AM束绷紧，而PL束变得松驰。AM束是对抗前胫骨平移的主要约束，并且PL束往往使膝部在完全伸展时稳定，尤其是对抗旋转负荷。

解剖学双束ACL重建具有对其有利的一些逻辑理论基础，并且得到了生物机械研究的支持。这些研究提出，传统的单束ACL重建可成功地恢复前后膝部稳定性，但是经过重建的膝部也许不能抵抗联合的旋转负荷。双束膝部重建的尸检研究揭示了正常膝部运动学的较近的恢复和较好的旋转稳定性。正常膝部运动学的较近的恢复可与ACL重建之后的改进的功能结果相关联。

互逆张力行为向来都是执行ACL重建的外科医生的追求，并且是推行双束技术的理论基础。该概念是AM束应在弯曲时承载较多张力，而PL束在伸展时应承载较多张力。如果隧道已经被布置成避免PCL和顶部冲击，并且移植体束的中心可分开且在股骨和胫骨隧道孔口处适当定向，则单隧道中的对折软组织移植体可恢复互逆拉伸行为。

双束ACL重建也不是没有它的缺陷。任何种类的ACL重建失败的最普遍的原因在于不恰当的骨隧道位置。可预想到，比单束技术更复杂的双束程序具有更错位的隧道。例如，当没有小心翼翼地定位双隧道时，它们可彼此干涉。具体而言，定位不当的PL隧道可使随后形成的AM隧道布置得过前，从而导致有顶部冲击和潜在的移植体破裂。

双束程序具有其它潜在缺点。双束修复的较大复杂性导致手术时间较长。需要准备两个单独的移植体，需要四个隧道，并且需要四个单独的固定装置。

合适的股骨固定选择可为有限的。目前，EndoButton^TM由于其低轮廓的原因而可为用于双束ACL重建的最普遍的股骨固定装置。由于在股骨隧道孔口附近的解剖学约束的原因，十字销股骨固定对双束ACL重建可能是不可行的。

双束ACL重建的较大的胫骨覆盖区提供了股骨窝被移植体冲击的较大可能性。移植体组织的较大截面积在双束ACL重建中横穿髁间窝。只是由于移植体的大小的原因，这就可造成PCL冲击以及窝冲击。甚至已经在单束ACL重建中看到PCL冲击。当沿竖直定向相对于胫骨的内关节线以大于70度的角布置胫骨隧道，并且然后通过胫骨隧道而钻出股骨隧道时，可发生PCL冲击。将ACL移植体竖直地布置在股骨窝的顶点处可导致移植体缠绕在PCL周围，这在膝部弯曲时可导致在移植体中有高的张力。弯曲时的高移植体张力可导致移植体拉伸，或者可阻碍患者重新获得完全的膝部弯曲。防止单束ACL重建中的PCL冲击需要进行股骨窝成形术，以及将股骨隧道布置在髁间窝的侧壁的更下面。PCL冲击对于双束重建可能不是问题，因为可通过下内侧关节内窥镜入口来将股骨隧道布置在ACL的解剖学覆盖区中。但是，当两个股骨隧道被骨桥(通常2mm宽)分开时，复合区域可延伸到ACL解剖学覆盖区的边界外面。这有效地增加了移植体的截面积，并且将窝“塞得过满”。此外，天生ACL的截面积在其横穿PCL时为大约54.4平方毫米，并且在较矮的人中可显著地更小。因此，如果对具有标准大小的移植体的双束ACL重建执行双股骨隧道和胫骨隧道，则移植体的有效截面积可超过100平方毫米。可导致窝或PCL冲击、膝部弯曲损失和组织的最终拉伸和失效。

对双束ACL重建进行修正也比对单束ACL重建进行修正更加困难。四隧道技术消耗了大量的骨头。如果不存在供钻孔的骨头，则在解剖学上布置修正隧道可为有问题的。为了确保在修正时有正确的移植体布置，可能需要骨移植程序来填充空的骨隧道，后面是用以修正ACL重建的第二程序。

因此，在现有技术中存在对这样的新颖的ACL重建装置的需要：这些ACL重建装置提供了皮层固定的强度，孔口固定的刚度，以及用于骨内向生长的骨传导性，以允许移植体/隧道接口沿周向愈合。还存在对这样的固定方法的需要：该方法将ACL移植体分成束，使得在不需要单独的骨隧道和多个软组织移植体的情况下恢复膝部运动学。现有技术中还存在对这样的ACL重建技术的需要：该ACL重建技术产生较精密地复制股骨和胫骨ACL解剖学覆盖区的骨隧道，使用被分成束的单个移植体来恢复天生ACL的运动学，并且消除了目前的双隧道、双束ACL技术固有的增加的手术时间和复杂性、难以修正、窝冲击和PCL冲击的问题。在现有技术中还存在对提供这样的固定植入体的需要：该固定植入体可用来输送特定的治疗剂，例如允许腱-骨愈合或增强骨诱导性使得骨可生长到固定植入体中的生化药剂。

发明概述

本发明提供了新颖的单隧道双束ACL重建系统和方法，其克服了与ACL重建中的当前设计和策略相关联的问题和缺点，例如增加的手术时间和复杂性、难以修正、窝冲击和PCL冲击。本发明可通过皮层固定和孔口固定的结合来将软组织移植体锚定到骨上，并且可提供骨传导性孔口固定，以促进移植体/隧道接口的周向愈合。本发明可将单股(strand)移植体分成多个束，并且可在解剖学上对束进行定向，以恢复正常的膝部运动学。本发明可将多个移植体束锚定在单个股骨隧道或胫骨隧道中，该单个股骨隧道或胫骨隧道可定位成和大小设置成基本与ACL解剖学覆盖区重叠。本发明可在股骨和胫骨中的各个中提供具有沙漏形截面的单个隧道。备选地，隧道的截面可为蝴蝶领结形、8形、哑铃形、双尖外摆线或Gerono双纽线。本发明可将治疗剂输送到移植体植入位点。

移植体准备可包括标准软组织移植体准备技术，这包括将移植体切割成正确的长度，用坚固的缝线锁缝移植体的自由端，以及在进行隧道准备之前确定移植体的大小。移植体可折叠在试验植入体构件上面，并且插入大小控制块(sizingblock)中的若干个大小不同的孔口中的一个中。可以半毫米或其它合理的增量来获得大小不同的孔口，使得可逐渐地迫使移植体通过更小的孔口，使得移植体将紧紧地适配在骨隧道中。孔口的形状可对应于骨隧道的形状。双束技术可用任何大小或类型的移植体来实践，并且可优选使用8mm-9mm的移植体，但是构想了长达14mm的移植体。可在张力下布置移植体，以消除移植体中的蠕变，并且移植体可根据外科医生的决定而经受其它移植体准备技术。

本发明中构想的股骨隧道可具有沙漏形或8形截面，或上面阐述的其它形状中任一种。在一个实施例中，可通过钻出两个重叠的隧道来建立8形形状：通过ACL的AM束的解剖学覆盖区的中心的AM隧道，以及通过ACL的PL束的解剖学覆盖区的PL隧道。可将AM隧道和PL隧道钻到相同的深度，从而产生具有沙漏形截面的、包含在天生ACL的覆盖区内的单个股骨隧道。可在被布置成通过AM束覆盖区的中心的导向线材的上面钻出AM隧道，并且可通过参照AM隧道的钻子导向件来钻出PL隧道，或者反之亦然。钻子导向件可具有适配到隧道中的杆，或者可将钻子导向件作为套管而插入，以使其适配在导向线材上面。钻子导向件可保护内侧股骨骨节和PCL不受钻头的影响。钻子导向件可在AM隧道的中心和PL隧道的中心之间产生合乎需要的偏移。可借助于通过内侧关节镜入口来参照外侧髁间隆起和外侧股骨骨节的后侧来确定该偏差。钻子导向件可备选地用来布置用于PL隧道的导向线材，随后在该导向线材上面使用钻子。相对于膝部弯曲的胫骨，股骨PL隧道可定向成处于AM隧道的前面和略微下面。

使用以半毫米或其它合理的增量提供的一系列的沙漏形夯具，股骨隧道可成形为合适的最终大小。股骨隧道可大小设置成与移植体/植入体结构产生合适的压配。成形过程可使隧道壁光滑和紧密，从而提高它们的密度。成形过程可产生隧道的平的底部或端部。备选地，成形过程可产生隧道的锥形或漏斗形底部。可将夯具作为套管而插入，以引导用于皮层隧道的导向线材的插入，或者引导钻头的插入，以钻出皮层隧道。如果插入了导向线材，则可移除夯具，并且皮层隧道可从股骨隧道钻出外侧股骨皮层。皮层钻头可具有可用作深度计的增量标记。较小直径的皮层隧道可容纳皮层固定装置，例如皮层纽扣。

备选地，可借助于将通过整个ACL覆盖区的中心而钻出单个隧道以及使用夯具来使隧道成形为合适的大小和形状来建立股骨隧道。在另一个备选实施例中，可通过仅仅成形来建立股骨隧道。在又一个实施例中，可使用成形的扩孔器或凿子来建立股骨隧道。

本发明中所构想的胫骨隧道可具有沙漏形或8形截面，或上面阐述的其它形状中的任一种。可通过类似于上面关于股骨隧道所阐述的程序中的任一个来形成胫骨隧道。可用这样的钻子导向件来形成胫骨隧道：该钻子导向件设计成使得可通过前内侧方法来从外侧向内侧钻出连结的隧道。AM束导向线材可布置成使得其在胫骨平台上且在胫骨的前内侧上的内侧副韧带(MCL)和鹅足插入件的正前方穿过ACL的AM束的解剖覆盖区的中心。可使用布置在导向线材上的偏移钻子导向件来钻出PL隧道。钻子导向件可接收钻子，或者钻子导向件可接收钻子可随后在其上面经过的导向线材。PL隧道可角度设置成处于AM隧道的正后方和外侧，以允许移植体的胫骨插入件有更符合解剖学的定向，同时保持容纳在ACL的胫骨覆盖区内。连结的胫骨隧道也可以半毫米或其它合理的增量来成形，以压挤松质骨，并且允许容易地插入移植体。

可通过组装准备好的移植体、股骨植入体、缝线环和皮层固定装置来准备股骨移植体结构。股骨植入体可大小设置成和成形成在股骨隧道的口部处压配到狭窄的中间区段中。股骨植入体可包含多孔的生物相容材料，并且可包含一种或多种治疗剂。移植体可覆盖在股骨植入体上面，使得移植体束沿着股骨植入体的任一侧而延伸。缝线环可将股骨植入体连接到皮层固定装置上。在一个备选实施例中，移植体结构可包括准备好的移植体和股骨植入体。在这个实施例中，可使用单独的十字销固定装置。

移植体传送技术可包括使缝线环传送通过胫骨隧道，进入股骨隧道中，通过外侧皮层以及通过大腿的外侧软组织。这个环可用来将股骨移植体结构拉入股骨隧道中。可使用工具来推动紧密的移植体结构通过胫骨隧道，跨过关节，并且进入股骨隧道中。股骨隧道几何结构可促使移植体束成优选定向。股骨植入体可在股骨隧道中承坐到预定的深度，以提供使两个移植体束紧密地压配到隧道壁的周缘上。这可限制移植体微动，以及优化腱-骨愈合或骨向内生长到股骨植入体的多孔实施例中的机率。在一个实施例中，在插入膝部中之前，股骨植入体可预先装有骨诱导蛋白质或其它生长因子。这个可在插入股骨植入体之前在后台执行。可将皮层固定装置固定到缝线环上，使得皮层固定装置接合外侧股骨皮层。皮层固定装置可为结构提供结实、稳定的皮层固定。在股骨移植体结构固定就位之后，就可使用移植体张紧器械来对移植体施加张力。

在优选技术中然后跟着是胫骨固定。在膝部弯曲大约30度的情况下，可在压力下布置移植体股。可将胫骨植入体在移植体股(2或4)的中心中夯就位。可将胫骨植入体夯到隧道的测定深度，使得植入体的鼻部上的间隔件可在关节线处。胫骨植入体不应当突起到关节中，并且在胫骨植入体前进到隧道中时，移植体股不应当被拉入膝部中。漏斗形隧道底部或孔口可限制胫骨植入体前进到关节中。可在胫骨植入体的远端插入大小合适的锥形螺钉，再一次在移植体上有最大的张力。可将螺钉旋拧入从胫骨植入体间隔件延伸的翼中。这些翼可在螺钉旋拧就位时扩大，从而沿着胫骨隧道的长度提供干涉配合。在胫骨植入体的端部处的间隔件可将移植体压挤到连结的隧道的周缘中。这可在胫骨接口处提供孔口固定。然后可用带杆纽扣实现皮层固定，该带杆纽扣适配到干涉螺钉中的六角形槽口中，并且具有大于隧道直径的头部直径。移植体缝线可传送通过纽扣中的槽口，并且以标准方式系住，以提供皮层固定。胫骨植入体的这个实施例提供了具有稳定的皮层固定和孔口固定两者的移植体的双重固定，使得胫骨植入体会抵抗移植体上的张力、扭转和弯力。

备选地，可通过胫骨和股骨而钻出单个隧道，接着是沙漏形夯具，该夯具使隧道成形成模仿胫骨和股骨上的ACL的解剖学覆盖区的对应的沙漏形截面。可用远离关节空间的皮层固定装置来固定以及用关节空间附近的股骨植入体来固定移植体的股骨端，从而提供皮层固定和孔口固定两者。可同样地用关节空间附近的胫骨植入体和远离关节空间的皮层固定装置来固定移植体的胫骨端部。可备选地使用隧道内胫骨固定装置，例如干涉螺钉，而非皮层外固定装置。股骨或胫骨植入体可迫使移植体在关节空间附近与隧道的外壁相互作用。

股骨或胫骨植入体可由PEEK、聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLLA)、异源移植骨、自体移植骨、金属、金属合金、聚合物、陶瓷、玻璃或任何其它生物相容材料，或前述材料的任何组合制成。植入体可为多孔的，并且可优选由诸如聚醚醚酮(PEEK)的多孔聚合物制成。植入体的微孔结构可模仿松质骨的微孔结构。植入体可具有实心部分和多孔部分(例如具有多孔的外层的实心芯体)或多孔的第一端和实心的第二端。可证实至少部分地多孔的植入体是骨传导性的。可通过用其微孔大小类似于松质骨的微孔大小的多孔股骨或胫骨植入体将移植体压配到沙漏形隧道中来优化移植体固定；此结构可实现最初的刚性孔口固定和长期的骨内向生长。

植入体可包含一种或多种剂料，例如：骨生物蛋白质、羟磷灰石(HA)，异源移植分碎骨、自体移植分碎骨、原生物材料、麻醉剂、镇痛药、抗菌剂、生长蛋白质、生长因子、骨成形蛋白质(BMP)、干细胞、骨原细胞或富含血小板的血浆。可通过例如注射、灌输、涂覆、内部结合、喷涂、浸渍、浸泡或涂擦来使剂料包含在植入体中。植入体中的一个或多个孔、孔口或腔体可容纳剂料。植入体可允许剂料有推迟的释放或可定制的配量。植入体可用作用于骨诱导因子的输送系统，并且可随着时间的过去而激励移植体组织本身进行新血管形成或韧带重建。

聚合物股骨或胫骨植入体对于修正可为有利的，因为钻子将容易地穿过PEEK或其它聚合物，不管其孔隙率如何。

在一个备选实施例中，沙漏形股骨或胫骨隧道可不对称地成形，使得仅可以一个定向插入移植体和植入体。

本发明的设备和方法可有助于单独地张紧各个移植体束。例如，当膝部伸展(大体-10度至45度)时，一个束可张紧，而当膝部弯曲(大体45度至145度)时，另一束可张紧。在一个优选实施例中，本发明可有助于在弯曲大约30度时张紧PL束，以及在弯曲大约90度时张紧AM束。备选地，所有束均可在弯曲时、在伸展时或在中间位置张紧。

附图简述

现在将参照附图来论述本发明的各种实施例。理解到，这些图仅描绘本发明的典型实施例，并且因此不应认为是限制其范围。

图1是右膝关节的前内侧透视图，其显示了股骨、胫骨和完好的前十字韧带；

图2是图1的膝关节的正视图，其显示了股骨和胫骨以及腓骨；

图3是图2的股骨的截面图；

图4是图2的胫骨和腓骨的近端图；

图5是图2的膝关节在伸展时的纵长截面图；

图6是图2的膝关节在弯曲约90度时的纵长截面图；

图7是根据本发明的植入体结构的透视图，其显示了第一固定装置、第二固定装置和连接器；

图8A是图7的第一固定装置的透视图；而图8B是图8A的第一固定装置的端视图；

图9是根据本发明的植入体结构的一个备选实施例的透视图，其显示了第一固定装置、第二固定装置和连接器；

图10A是图9的第一固定装置的透视图；而图10B是图1的第一固定装置的端视图；

图11是导向线材的透视图；

图12A是钻子的透视图；而图12B是图12A的钻子的端部的详图；

图13是钻子导向件的透视图；

图14A是钻子的一个备选实施例的透视图；而图14B是图14A的钻子的端部的详图；

图15A是夯具的透视图；而图15B是图15A的夯具的端部详图；

图16A是钻子的另一个备选实施例的透视图；而图16B是图16A的钻子的端部的详图；

图17是钻子的又一个备选实施例的透视图；

图18是钻子的又一个备选实施例的透视图；

图19A是夯具的一个备选实施例的透视图；而图19B是图19A的夯具的端部详图；

图20是图1的膝关节和图11的导向线材的前内侧透视图；

图21是图1的膝关节、图12的钻子和图13的钻子导向件的前内侧透视图；

图22是图1的膝关节和图11的导向线材的前内侧透视图，其显示了形成于股骨中的第一孔；

图23是图1的膝关节和图14的钻子的前内侧透视图；

图24是图1的膝关节的前内侧透视图，其显示了第一孔和与第一孔部分地重叠的第二孔；

图25是图1的膝关节和图15A-15B的夯具的前内侧透视图；

图26是图1的膝关节的前内侧透视图，其显示了完全成形的股骨隧道；

图27是图1的膝关节的前内侧透视图，其显示了股骨隧道和完全成形的胫骨隧道；

图28是根据本发明的移植体结构的透视图，其显示了图7的植入体结构和软组织移植体；

图29是图27的膝关节和图28的移植体结构的前内侧透视图；

图30A是图27的股骨和图28的移植体结构的沿着图8A-8B的第一固定装置的纵向轴线的透视图；而图30B是图27的股骨和图28的移植体结构的截面图；

图31是图9的植入体结构和图28的软组织移植体的透视图；

图32是图27的膝关节、图28的移植体结构和图9的植入体结构的前内侧透视图；

图33是图27的膝关节、图28的移植体结构和图9的植入体结构的前外侧透视图；

图34移植体大小控制块的透视图；

图35是试验器械的透视图；以及

图36是图34的移植体大小控制块、图35的试验器械和图28的软组织移植体的透视图。

详细描述

本发明通过提供用于单隧道双束ACL重建的设备和方法来推进本领域的状态。

在本说明书中，以其普通和习惯意思来采用标准医学方向用语。上方意味着朝向头部。下方意味着远离头部。前方意味着朝向前面。后方意味着朝向后面。内侧意味着朝向身体的中线，或双侧对称的平面。外侧意味着远离身体的中线。近端意味着朝向身体的躯干。远端意味着远离躯干。

在本说明书中，采用了三个相互垂直的参照平面的标准系。弧矢平面将本体分成两侧对称的左右部分。冠状平面将本体分成前后部分。横向平面将本体分成上下部分。

参看图1，在前内侧透视图中显示了右膝关节1。更具体而言，图1显示了右股骨11的远端13、右胫骨31的近端32，以及连接股骨11和胫骨31的前十字韧带(ACL)61。股骨11的远端13具有被髁间窝17分开的内侧骨节14和外侧骨节15。软骨关节表面16覆盖内侧骨节14和外侧骨节15的一部分。胫骨31的近端32具有被髁间隆起37分开的内侧骨节34和外侧骨节35。内侧骨节34、外侧骨节35和髁间隆起37可共同称为胫骨隆起38。软骨关节表面36覆盖内侧骨节34和外侧骨节35的一部分。ACL61由致密的规则的连接性组织形成，该连接性组织的特征为大量的被致密地压紧的有组织的胶原纤维股。

参看图2，在正视图中显示了图1的膝部1，膝部1弯曲到大约90度。可看到腓骨51与胫骨31呈其天生解剖学关系。移除了ACL61(未显示)，以展示髁间窝17的外侧上(或者换句话说，外侧骨节15的内侧上)的附连区域20。ACL61在附连区域20处附连到股骨11上。附连区域20可称为ACL61的股骨覆盖区。显示了截面线A-A穿过股骨11的远端13和胫骨31的近端32，截面线A-A大体平行于弧矢平面，并且大体在髁间窝17中居中。

参看图3，在沿着图2中显示的线A-A得到的截面图中显示了图2的股骨11，使得显示了外侧骨节15。股骨ACL覆盖区或股骨ACL附连区域20具有大体从前近端延伸到后远端的宽度21和小于宽度21的厚度或高度22。

参看图4，在近端图中显示了图2的胫骨31和腓骨51。移除了ACL61(未显示)，以展示髁间隆起37的前部部分中的附连区域40，因此叫做“前十字韧带”。ACL61在附连区域40处附连到胫骨31上。附连区域40可称为ACL61的胫骨覆盖区。胫骨ACL覆盖区或胫骨ACL附连区域40具有从前内侧大体延伸到后外侧的宽度41和小于宽度41的厚度或高度42。

参看图5，在沿着图2中显示的线A-A得到的截面图中显示了图2的膝关节1。膝部1完全伸展，或者换句话说，膝部1是直的。当膝部1完全伸展时，ACL61的单独的股在股骨ACL附连区域20和胫骨ACL附连区域40之间大体平行地延伸。这些股在胫骨ACL附连区域40的前内侧部分和股骨ACL附连区域20的前近侧部分之间延伸。同样地，这些股在胫骨ACL附连区域40的后外侧部分和股骨ACL附连区域20的后远侧部分之间延伸。

参看图6，在沿着图2中显示的线A-A得到的截面图中显示了图2的膝关节1。膝部1弯曲到约90度。在图6中，由于股骨11和胫骨31相对旋转的原因，股骨ACL附连区域20与胫骨ACL附连区域40的相对定向与图5相比有所变化。在图6中，股骨ACL附连区域20的前近侧部分更靠近胫骨ACL附连区域40的后外侧部分，而股骨ACL附连区域20的后远侧部分更靠近胫骨ACL附连区域40的前内侧部分。因此，当膝部1弯曲时，ACL61就扭转。在图6中可容易地观察到，ACL61具有在膝部1弯曲时彼此交叉的至少两个束。第一束64附连到胫骨ACL附连区域40的前内侧部分上，而第二束65附连到胫骨ACL附连区域40的后外侧部分上。对于本说明书的剩余部分，第一束64将称为前内侧(AM)束64而第二束65则将称为后外侧(PL)束65。

ACL61的各个束对膝部功能作出了与别个不同的运动学贡献。AM束64在伸展时是适度松驰的，而在弯曲时是绷紧的。它是主要的前后稳定器。PL束65在伸展是绷紧的，而在弯曲时是松驰的。这是主要的旋转稳定器。

回到图3-4，可理解，股骨ACL附连区域20可分成AM区域23和PL区域24，AM束64在AM区域23处附连到股骨11上，PL束65在PL区域24处附连到股骨11上。同样地，胫骨ACL附连区域40可分成AM区域43和PL区域44，AM束64在AM区域43处附连到胫骨31上，PL束65在PL区域44处附连到胫骨31上。

参看图7-10，显示了根据本发明的植入体结构。可使用植入体结构来将ACL重建移植体固定在膝关节1(图1)中。在论述用于准备膝关节1和插入示例性植入体结构的手术方法之前，将对植入体结构及其单独的构件进行阐述和描述。

参看图7，显示了股骨植入体结构100。结构100可包括第一固定装置110、第二固定装置140和连接器150。在这个实施例中，第一固定装置可为塞111，第二固定装置可为纽扣141，而连接器150可为柔性环151。塞111可通过环151连接到纽扣141上。

参看图8A和8B，图7的塞111具有可沿着纵向轴线114从前端116延伸到后端118的本体112。凹槽120可跨过前端116且沿着本体112的相反的侧大体平行于轴线114而延伸。凹槽120的单独的部分可平滑地融合，以在本体112上形成U形或马蹄形复合特征。多个凹口122、123可置于本体112的带凹槽侧之间，并且可沿着本体112的相反的侧大体平行于轴线114而延伸。本体112还可具有延伸通过本体112的孔口124。孔口124可位于前端116或后端118的附近，或者更加居中地定位。参看图7，可以理解，孔口124可接受环151的一部分，以便将塞111连接到环151上。

参看图8B，从后端118显示了本体112。在这个实施例中，图8B中显示的轮廓在本体212的长度的至少一部分上面可为恒定的。因此，可将本体112描述成从前端116到后端118沿着轴线114(图8A)而突出的截面。在这个实施例中，可将图8B中显示的轮廓描述成开口式新月形部分126、127对，该新月形部分126、127对形成为背对背关系，并且具有在凹口122、123之间延伸的公共的中心部分128。此实施例可包括在后端118中的孔130，孔130可至少部分地延伸到本体112中。

塞111可便利地形成为各种各样的大小和形状，以提供供选择的塞组。作为非限制性实例，塞111的长度可有所变化，或者凹槽120的半径和深度可有所变化。在本发明的范围内构想了塞111的任何尺寸的变型。塞111可形成有多个凹槽120或多个凹口122、123。可通过将塞组共同包装在容器中来提供塞套件。备选地，该套件可包括可单独包装或根本不包装的一批塞。

塞111可由诸如金属、聚合物、陶瓷或生物组织的材料形成。塞111可完全由多孔材料形成，或者可具有与非多孔部分结合的多孔部分。在一个实施例中，塞111可由多孔聚合物(例如多孔聚醚醚酮(PEEK))形成。为了防止感染，为了减少疼痛或发炎，为了防止组织排斥，或者为了其它治疗目的，塞111可结合一种或多种治疗剂，以激励骨头或纤维向内生长到塞111或包围的组织中。

回到图7，纽扣141可具有宽平的本体142。本体142也可具有延伸通过本体142的孔口144。可理解，孔口144可接受环151的一部分，以便将纽扣141连接到环151上。照这样，塞111可连接到纽扣141上。

作为非限制性实例，第二固定装置140可备选地为锚定件、套环紧固件、螺钉和垫圈、钉子、钩子、干涉螺钉、铆钉、锥塞或十字销。

第二固定装置140可由诸如金属、聚合物、陶瓷或生物组织的材料形成。第二固定装置140可完全由多孔材料形成，或者可具有与非多孔部分结合的多孔部分。为了防止感染，为了减少疼痛或发炎，为了防止组织排斥，或者为了其它治疗目的，第二固定装置140可结合一种或多种治疗剂，以激励骨头或纤维向内生长到第二固定装置140或包围的组织中。

继续参看图7，环151可由诸如金属、聚合物、陶瓷、纺织品或生物组织的材料形成。环151可形成为单丝、圆形编织物、扁平编织物、带、链或拉链条。环151可连续地形成，或者可用接头、纽结、粘合剂或夹子来固定环151。备选地，第一固定装置110可通过线性连接器150而非环151来连接到第二固定装置140上。作为另一个备选方案，第一固定装置110可直接连接到第二固定装置140上，而不需要单独的连接器150。

参看图9，显示了胫骨植入体结构200。结构200可包括第一固定装置210、第二固定装置240和连接器250。在这个实施例中，第一固定装置可为塞211，第二固定装置可为螺钉结构241，而连接器250可为柔性环251。塞211可通过环251来连接到螺钉结构241上。

参看图10A和10B，图9的塞211具有可沿着纵向轴线214从前端216延伸到后端218的本体212。凹槽220可跨过前端216且沿着本体212的相反的侧大体平行于轴线214而延伸。凹槽220的单独的部分可平滑地融合，以在本体212上形成U形或马蹄形复合特征。备选地，凹槽220可为不连续的，使得凹槽220仅沿着本体212的相反的侧延伸，而不跨过前端216。凹口222、223对可置于本体212的带凹槽侧之间，并且可沿着本体212的相反的侧大体平行于轴线214而延伸。在这个实施例中，凹口222、223比股骨塞111的凹口122、123具有更大的半径。本体212还可具有延伸通过本体212的孔口224。孔口224可位于前端216或后端218的附近，或者更加居中地定位。参看图9，可理解，孔口224可接受环251的一部分，以便将塞211连接到环251上。

参看图10B，从后端218显示了本体212。在这个实施例中，图10B中显示的轮廓在本体212的长度的至少一部分上面可为恒定的。因此，可将本体212描述成从前端216到后端218沿着轴线214(图10A)而突出的截面。在这个实施例中，可将图10B中显示的轮廓被描述成开口式新月形部分226、227对，该新月形部分226、227对形成为背对背关系，并且具有在凹口222、223之间延伸的公共的中心部分228。此实施例还包括在后端218中的孔230，孔230可至少部分地延伸到本体212中。

塞211可便利地形成为各种各样的大小和形状，以提供供选择的塞211组。作为非限制性实例，塞211的长度和直径可有所变化，或者凹槽220的半径和深度可有所变化。塞211还可备选地形成有多个凹槽220或多个凹口222、223。可通过将塞211组共同布置在容器中来提供塞211套件。备选地，该套件可包括可单独包装或根本不包装的一批塞211。

塞211可由诸如金属、聚合物、陶瓷或生物组织的材料形成。塞211可完全由多孔材料形成，或者可具有与非多孔部分结合的多孔部分。在一个实施例中，塞211可由多孔聚合物(例如多孔聚醚醚酮(PEEK))形成。为了防止感染，为了减少疼痛或发炎，为了防止组织排斥，或者为了其它治疗目的，塞211可结合一种或多种治疗剂，以激励骨头或纤维向内生长到塞211或包围的组织中。

回到图9，螺钉结构241可包括螺钉242和垫圈244。可理解，螺钉242可接合环251的一部分，而垫圈244可压靠在环251上，以便将螺钉结构241连接到环251上。照这样，在这个实施例中，塞211可连接到螺钉结构241上。

作为非限制性实例，第二固定装置240可备选地为锚定件、纽扣、套环紧固件、钉子、钩子、干涉螺钉、铆钉、锥塞或十字销。

第二固定装置240可由诸如金属、聚合物、陶瓷或生物组织的材料形成。第二固定装置240可完全由多孔材料形成，或者可具有与非多孔基底结合的多孔表面层。为了防止感染，为了减少疼痛或发炎，为了防止组织排斥，或者为了其它治疗目的，第二固定装置240可结合一种或多种治疗剂，以激励骨头或纤维向内生长到第二固定装置240或包围的组织中。

继续参看图9，环251可由诸如金属、聚合物、陶瓷、纺织品或生物组织的材料形成。环251可形成为单丝、圆形编织物、扁平编织物、带、链或拉链条。环251可为连续，或者可用接头、组结、粘合剂或夹子来固定环151。备选地，第一固定装置210可通过线性元件而非环251来连接到第二固定装置上。作为另一个备选方案，第一固定装置210可直接连接到第二固定装置上，而不需要单独的连接构件。

参看图11-19和图34-35，显示了根据本发明的一组器械。该组器械可用来准备膝关节1(图1)，以接收根据本发明的一个或多个植入体结构。在论述用于准备膝关节1和插入示例性植入体结构100、200的手术方法之前，将对单独的器械进行阐述和描述。

参看图34，显示了移植体大小控制块1300。大小控制块1300可具有延伸通过块1300的孔口1302。可将孔口1302描述成被狭窄的中间区段1306分开的多个扩大的突瓣(lobe)1304、1305，即8形形状、沙漏形状、花生壳形状或双尖外摆线形状。孔口1302可对应于股骨或胫骨隧道的形状，如将在下面更加详细地阐述的那样。槽口1308可横穿孔口。块1300可在孔口1302附近包括标记1310，以传达关于孔口1302的信息。大小控制块1300可包括多个构造不同的孔口，该多个孔口各自被槽口横穿，并且具有相邻的标记。孔口可布置成线性排列(如图34中所显示)或布置成长方形、圆形或其它布置。

参看图35，显示了试验器械1400。试验器械1400可包括至少部分地在前端1404和后端1406之间延伸的轴1402。前端1404可具有可沿着纵向轴线1410而延伸的突毂1408。毂1408可具有多个凹口1416、1417，该多个凹口1416、1417沿着毂1408的相反的侧大体平行于轴线1410而延伸，以便将毂1408分成多个新月形部分1418、1419，使得毂1408可复制、模仿或类似于塞111或211。后端1406可包括把手1422、敲打平台1424或其它构造。

毂1408可便利地形成为各种各样的大小和形状，以提供供选择的毂组。毂1408也可备选地形成有不止两个新月形部分。可提供模块式毂套件，以用于由轴1402、把手1422和敲打平台1424组成的一个或多个试验器械组件。也可提供完整的试验器械套件。

参看图11，显示了导向线材300。导向线材300可包括具有前端304和后端306的轴302。轴302具有中心纵向轴线330。可将前端304削尖成点、套针或钻子构造。

参看图12，显示了第一股骨钻子400。钻子400可包括具有前端404和后端406的轴402。轴402具有中心纵向轴线430。可将前端404削尖成点、套针或钻子构造。在本实施例中，多个切削沟408形成于前端404中，以便产生钻子构造。后端406可包括可为圆柱形的柄部410，其以别的方式已知为直柄部。备选地，柄部410可设有对应于手动或动力驱动器配件的驱动构造。作为非限制性实例，驱动构造可包括六角形柄部、SDS柄部、三角形柄部、莫尔斯锥度柄部、带螺纹柄部或正方形柄部。构想了可对这些柄部构造中任一个进行修改，并且它们仍然在本发明的范围内。

参看图13，显示了股骨钻子导向件500。钻子导向件500可包括具有前端504和后端506的轴502。一个或多个孔可通过轴502从前端504延伸到后端506。在本实施例中，轴502具有第一孔508和第二孔510。第一孔508具有第一中心纵向轴线530，而第二孔510具有与轴线530间隔开且基本平行于轴线530的第二中心纵向轴线532。第一孔508可接收导向线材300而有间隙，使得导向线材300可在第一孔508内滑动和旋转。第二孔510可接收股骨钻子400而有间隙，使得钻子400可在第二孔510内滑动和旋转。备选地，第二孔510可接收第二导向线材300而有间隙，使得导向线材300可在第二孔510内滑动和旋转。

在一个未显示的备选实施例中，轴502可没有第一孔508。在这个实施例中，该轴可在前端504处具有突毂。该毂可位于孔510旁边，类似于在图13中孔508处于孔510旁边的方式。在这个实施例中，该毂具有与轴线532间隔开且基本平行于轴线532的中心纵向轴线。

钻子导向件可提供为各种各样的大小，以提供供选择的钻子导向件组。作为非限制性实例，孔510的直径或轴线530和532之间的距离可有所变化。可提供钻子导向件套件。该套件可包括在上面阐述的各自为各种各样的大小的钻子导向件实施例中的一个或多个。

参看图14，显示了第二股骨钻子600。钻子600可包括具有前端604和后端606的轴602。前端604可具有形成于前端604中的多个切削沟608，以产生类似于钻子400的钻子构造。可存在深度标记612。后端606可包括可具有各种构造的柄部610，如关于钻子400的柄部410所描述的那样。套管或孔614可通过轴602从前端604延伸到后端506。孔614具有中心纵向轴线630。孔614可接收导向线材300而有间隙，使得导向线材300可在孔614内滑动和旋转。

参看图15A和15B，显示了股骨夯具700。夯具700可包括至少部分地在前端704和后端706之间延伸的轴702。前端704可具有可沿着纵向轴线710而延伸的突毂708。毂708可具有宽度712和小于宽度712的高度714。宽度712和高度714可定向成大体垂直于轴线710，如图15A中所显示。毂708可具有沿着毂708的相反的侧大体平行于轴线710而延伸的多个凹口716、717，以便将毂708的宽度712分成多个突瓣718、719。孔720可沿着轴线710通过夯具700从前端702延伸到后端706。后端706可包括把手722、敲打平台724或其它构造。

参看图15B，从前端704显示了毂708。在这个实施例中，图15B中显示的轮廓沿大体平行于轴线710的方向在毂708的至少一部分上面是恒定的。因此，可将毂708描述成从前端704向后端706沿着轴线710(图15A)而突出的截面。在这个实施例中，可将图15B中显示的轮廓描述成被建立在凹口716、717之间的狭窄的中间区段分开的多个扩大的突瓣718、719。备选地，可将图15B中显示的轮廓描述为呈例如8形、沙漏、花生壳或双尖外摆曲线的形状。

毂708可便利地形成为各种各样的大小和形状，以提供供选择的毂组。作为非限制性实例，毂708的宽度712和高度714可有所变化。毂708也可备选地形成有不止两个突瓣。可提供模块式毂套件，以用于由轴702、把手722和敲打平台724组成的一个或多个股骨夯具组件。还可提供完整的股骨夯具套件。

参看图16，显示了第三股骨钻子800。钻子800可包括具有前端804和后端806的轴802。轴802具有中心纵向轴线830。前端804可具有形成于前端804中的多个切削沟808，类似于钻子400。后端806可包括可具有各种构造的柄部810，如关于钻子400的柄部410所描述的那样。至少钻子800的前端804和轴802可接收在股骨夯具700的孔720内而有间隙，使得钻子800可在孔720内滑动和旋转。钻子800可比钻子400或钻子600具有更小的直径。备选地，孔720可大小设置成接收导向线材300而有间隙，使得导向线材300可在孔720内滑动和旋转。

参看图17，显示了第一胫骨钻子900。钻子900可包括具有前端904和后端906的轴902。轴902具有中心纵向轴线930。前端904可具有形成于前端904中的多个切削沟908，类似于钻子400。后端906可包括可具有各种构造的柄部910，如关于钻子400的柄部410所描述的那样。

参看图18，显示了第二胫骨钻子1000。钻子1000可包括具有前端1004和后端1006的轴1002。轴1002具有中心纵向轴线1030。前端1004可具有形成于前端1004中的多个切削沟1008，类似于钻子400。后端1006可包括可具有各种构造的柄部1010，如关于钻子400柄部410所描述的那样。

可提供钻子套件。钻子套件可包括钻子400、600、800、900和1000，如上面所阐述的那样。换句话说，该套件可包括各种直径、各种操作长度的套管式和非套管式钻子，该钻子可具有一个或多个深度标记或限深规，并且可与导向线材300、钻子导向件500、夯具700或夯具1100操作性地协作。

参看图19A和19B，显示了胫骨夯具1100。夯具1100可包括至少部分地在前端1104和后端1106之间的延伸的轴1102。前端1104可具有可沿着纵向轴线1110延伸的突毂1108。毂1108可具有宽度1112和小于宽度1112的高度1114。宽度1112和高度1114可定向成大体垂直于轴线1110，如图19A中所显示。毂1108可具有沿着毂1108的相反的侧大体平行于轴线1110而延伸的多个凹口1116、1117，以便将毂1108的宽度1112分成多个突瓣1118、1119。可存在类似于股骨夯具700的孔720的孔(未显示)。后端1106可包括把手1122、敲打平台1124或其它构造。

参看图19B，从前端1104显示了毂1108。在这个实施例中，图19B中显示的轮廓沿大体平行于轴线1110的方向在毂1108的至少一部分上面是恒定的。因此，可将毂1108描述成从前端1104向后端1106沿着轴线1110(图19A)而突出的截面。在这个实施例中，可将图19B中显示的轮廓描述成被建立在凹口1116、1117之间的狭窄的中间区段分开的多个扩大的突瓣1118、1119。备选地，可将图19B中显示的轮廓描述为呈例如8形、沙漏、花生壳或双尖外摆曲线的形状。

毂1108可形成为各种各样的大小和形状，如上面关于毂708所描述的那样。可提供模块式毂套件或完整的胫骨夯具。

参看图20-32，将描述用于准备膝关节1(图1)和插入示例性植入体结构100、200的方法。

参看图20，以前内侧视图显示了弯曲的膝部1。显示了在外侧骨节15的内侧上的股骨ACL附连区域20。股骨ACL附连区域20被进一步分成AM区域23和PM区域24。导向线材300可插入AM区域23中。在本实施例中，导向线材300显示成其似乎从前内侧入口插入关节空间。

参看图21，钻子导向件500定位成使得导向线材300在孔508中，前端504抵靠在外侧骨节15的内侧上，而孔510定位在PL区域24上面。由于钻子导向件500定位成这样，轴线530与轴线330基本共线。钻子400可插入孔510中且旋转，使得钻子400的前端404延伸经过钻子导向件500的前端504预定的距离，并且延伸到外侧骨节15的内侧中。由于钻子400定位成这样，轴线430与轴线532基本共线。

参看图22，移除了钻子400和钻子导向件500，剩下导向线材300就位。通过钻子400在PL区域24中建立了第一股骨孔70。孔70具有中心纵向轴线72，该中心纵向轴线72可与轴线330间隔开，并且基本平行于轴线330，类似于上面描述的轴线530和轴线532之间的关系。

参看图23，钻子600定位成使得导向线材300在孔614中。在此位置上，轴线630可与轴线330基本共线。钻子600可前进和旋转，使得前端604延伸到外侧骨节15的内侧中。当深度标记612到达外侧骨节15的内侧时，这可提供钻子600已经到达预定的深度的视觉指示，该预定的深度可等于钻子400的前端404延伸经过钻子导向件500的前端504的距离。

参看图24，移除了钻子600和导向线材300。已经通过钻子600在AM区域23中建立了第二股骨孔74。孔74具有中心纵向轴线76，该中心纵向轴线76可与轴线72间隔开，并且基本平行于轴线72，类似于上面描述的轴线530和轴线532之间的关系。孔70和74形成具有这样的截面的复合隧道80：该截面可被描述成被狭窄的中间区段分开的多个扩大的突瓣，即8形形状、沙漏形状、花生壳形状，或双尖外摆线形状。隧道80具有等于孔70的半径、孔74的半径以及轴线72和76之间的距离之和的宽度78。隧道80具有等于孔70的半径和74的半径中的较大的一个的高度79。

参看图25，股骨夯具700可定位成使得前端704抵靠在外侧骨节15的内侧上，突瓣718与孔74对准，而突瓣719与孔70对准。在此位置上，轴线710可位于轴线72和76之间，并且基本平行于轴线72和76。可将毂708推入隧道80中，或者用槌棒(未显示)或其它手动或动力工具来将毂708驱动到隧道80中。毂708的宽度712可大于隧道80的宽度78，而毂708的高度714可类似于隧道80的高度79。因此，在毂708在隧道80内前进时，隧道80可选择性地沿着其宽度78比沿着其高度79扩张得更多。备选地，可选择毂708的宽度712和高度714，以使隧道80选择性地沿着其高度79比沿着其宽度78扩张得更多，或者沿着高度79和宽度78两者相等地扩张。

当股骨夯具700完全插入隧道80中时，钻子800可插入孔720中且旋转，使得钻子800的前端804延伸经过夯具700的前端704，并且延伸到外侧骨节15中。由于钻子800定位成这样，轴线830可与轴线710基本共线。钻子800可在夯具700内前进，直到前端804穿透外侧骨节15的外侧皮层为止。

备选地，导向线材300可插入大小对应的孔720中，并且前进通过外侧骨节15。在移除股骨夯具700之后，套管式钻子可在导向线材300上面经过。

参看图26，移除了股骨夯具700。已经通过股骨夯具700来在股骨ACL附连区域20中形成成形隧道82。隧道82具有与轴线710基本共线的中心纵向轴线84。隧道82呈现基本对应于毂708的截面形状的截面形状。因此，可将隧道82的截面描述成被狭窄的中间区段88分开的多个扩大的突瓣86、87，即8形形状、沙漏形状、花生壳形状或双尖外摆线形状。

已经通过钻子800来在外侧骨节15中形成了在图30中最佳地看到的较小直径的隧道90。隧道90基本居中定位在轴线84上，并且在隧道82和外侧骨节15的外侧之间延伸。

参看图27，已经根据类似于上面关于股骨隧道82所阐述的方法来在胫骨31中形成了成形隧道92。在本实施例中，显示了隧道92从胫骨31的近端32的前内侧延伸到髁间隆起37上的胫骨ACL附连区域40。隧道92具有中心纵向轴线94。可使用导向线材300、钻子导向件500、钻子900、钻子1000和夯具1100来形成隧道92。准备隧道92的方法可不同于上面阐述的准备隧道82的方法。钻子900、1000可有与对应的钻子400、600不同的直径。钻子900、1000可比对应的钻子400、600经过钻子导向件500的前端504而延伸得更远，使得钻子900、1000的前端904、1004可延伸通过胫骨ACL附连区域40。可使夯具1100的前端1104前进，使其延伸到胫骨ACL附连区域40或通过胫骨ACL附连区域40。在胫骨31中可没有类似于股骨11中的隧道90的较小直径的隧道。

隧道92具有基本对应于胫骨夯具1100的毂1108的截面形状的截面形状。因此，可将隧道92的截面描述成被狭窄的中间区段98分开的多个扩大的突瓣96、97，即8形形状、沙漏形状、花生壳形状或双尖外摆线形状。

参看图36，显示移植体大小控制块1300和试验器械1400与软组织移植体1200结合。软组织移植体1200可为自体移植体或异源移植体，并且可包括四头肌腱、一个或多个掴绳肌腱、跟腱、胫骨前腱、腓骨肌腱或其它腱或韧带移植体材料。移植体1200还可为异种移植体或人造移植体。软组织移植体1200可设有可有助于在移植之前和移植期间操纵软组织移植体1200的缝线1208、1210、1212、1214。

显示了软组织移植体1200覆盖在试验器械1400的前端1404上，并且沿着毂1408大体平行于轴线1410而延伸，使得软组织移植体1200抵靠着新月状状部分1419、1418而定位。试验器械1400的凹口1416、1417与在移植体大小控制块1300中的孔口1302的狭窄的中间区段1306对准。在试验器械1400和软组织移植体1200通过孔口1302而前进时，可评估器械1400和移植体1200在孔口1302中的相对配合。紧密的滑动配合可表明特定大小的毂1408与特定大小的移植体1200的恰当结合。一旦确定了毂1408、孔口1302和移植体1200的恰当结合，就可从移植体大小控制块1300中移除试验器械1400和移植体1200。

参看图28，显示了股骨植入体结构100与软组织移植体1200结合而形成移植体结构1210。在本实施例中，软组织移植体1200可为依靠在塞111的凹槽120中的单个掴绳肌腱。软组织移植体1200可具有第一束1202、第二束1204和中间部分1206。

参看图29，显示了移植体结构1210穿过胫骨隧道92，连接器150在前，而软组织移植体1200的第一束1202和第二束1204在后。第一固定装置110和软组织移植体1200在连接器150后面被拉入隧道82中。可使用一器械(未显示)来关于胫骨隧道92或股骨隧道82而对第一固定装置110进行定向，或者促使第一固定装置110进入股骨隧道82中。作为非限制性实例，器械轴可插入孔130中，以对第一固定装置110进行定向以及使其前进。第二固定装置140随后定位成接合外侧骨节15的外侧面，并且固定到连接器150上。

参看图30A和30B，显示了移植体结构1210在股骨11中处于最终植入位置上。

图30A是股骨隧道82的沿着轴线84的视图。显示了截面线B-B穿过隧道82和股骨11的远端13。从后端118显示了第一固定装置110。轴线114可基本平行于轴线84；轴线114和84可进一步基本共线。凹口122、123叠合地接合狭窄的中间区段88，而新月形部分126、127朝向突瓣86、87开口，从而限定软组织移植体1200的第一束1202和第二束1204依靠在其中的单独的室。

图30B是沿着线B-B得到的股骨11的截面图，使得显示了外侧骨节15。显示了第二固定装置140接合外侧骨节15的外侧。显示了第一固定装置110和软组织移植体1200在关节表面16的附近依靠在隧道82中。连接器150通过隧道90从第一固定装置110延伸到第二固定装置140。

参看图31，显示了胫骨植入体结构200与软组织移植体1200结合。在本实施例中，软组织移植体1200的束1202、1204依靠在塞211的凹槽220的纵向部分中。根据本实施例，在移植体结构1210在股骨11中到达其最终植入位置之后，可在软组织移植体1200的束1202、1204之间引入胫骨植入体结构200的第一固定装置210和连接器250。可促使胫骨植入体结构200进入胫骨隧道92中，使得塞211的前端216变成依靠在胫骨的关节表面36附近，并且轴线214、94至少基本平行，并且优选基本共线。可使用器械(未显示)来关于胫骨隧道92而对第一固定装置210进行定向，并且促使第一固定装置210进入胫骨隧道92中。作为非限制性实例，器械轴可插入孔230中，以对第一固定装置210进行定向且使其前进。

参看图32-33，显示了胫骨植入体结构200和软组织移植体1200在胫骨31中的最终植入位置上。连接器250从第一固定装置210延伸到胫骨31的近端32的前内侧。第二固定装置240接合连接器250，并且将完整的胫骨植入体结构200固定到胫骨31上。在本实施例中，螺钉242穿过环251且前进到胫骨31的近端32中，使得垫圈244使环251压靠在胫骨31的近端32上。

在本发明的范围内构想了上面阐述的方法的备选实施例。

在一个备选方案中，可通过这样的方式来形成股骨隧道82：将导向线材300插入PL区域24中，在AM区域23中钻出第一股骨孔70，在PL区域24中钻出第二股骨孔74，以及用股骨夯具700来使复合隧道80成形。关于胫骨隧道92构想了类似的备选方案。

在另一个备选方案中，可通过这样的方式来形成股骨隧道82：将导向线材300插入AM区域23或PL区域24中，用钻子600直接在导向线材300上面钻出第二股骨孔74，移除导向线材300，将备选实施例钻子导向件的毂插入第二股骨孔74中，通过钻子导向件的孔510而用钻子400在孔74旁边钻出第一股骨孔70，以及用股骨夯具700来使复合隧道80成形。关于胫骨隧道92构想了类似的备选方案。

在又一个备选方案中，可在准备好股骨隧道82之前准备胫骨隧道92。在此备选方案中，可通过胫骨隧道而非如之前描述的那样通过前内侧入口来准备股骨隧道82。

审视上面所阐述的教导的一种方式是将某些结构表征为用于将移植体分成多个束以及用于促使该束在第一隧道的第一端处抵靠在第一骨隧道的侧壁上的本体机构。在上面所阐述的各种实施例中，如图7-10和28-33中所显示和所附书面描述中所描述的那样，第一固定装置110、210可表征为本体机构。

上面阐述的教导的某些方面可表征为用于将移植体的第一端固定到第一骨上的固定机构。在上面所阐述的各种实施例中，如图7、9和28-33中所显示的那样，第二固定装置140、240可表征为固定机构。

上面阐述的教导的某些方面可表征为用于将本体机构固定到固定机构上的连接机构。在上面所阐述的各种实施例中，如图7、9和28-33中所显示的那样，连接器150、250可表征为连接机构。

本发明可体现为其它特定形式，而不偏离本发明的精神或实质特性。理解上面描述的实例的各种特征均可混合和匹配，以形成各种各样的其它备选方案。因而，所描述的实施例在各个方面都应认为仅是说明性的而非限制性的。因此，本发明的范围由所附权利要求而非由前面的描述表示。落在权利要求的等效方案的意思和范围内的所有改变均包含在它们的范围内。

Claims (26)

1.一种用于前十字韧带重建的植入体，包括：

沿着纵向轴线从前端延伸到后端的本体，其中所述前端包括切口；

横向于所述纵向轴线至少部分地延伸通过所述本体的孔口，其中，所述孔口与所述切口相连；

沿着所述本体的第一对相反的侧、大体平行于所述轴线而延伸的第一凹槽和第二凹槽；以及

凹口对，其形成沿着所述本体的第二对相反的侧、大体平行于所述轴线而延伸的凹表面，其中，所述第二对相反的侧置于所述第一对相反的侧之间，并且其中，从所述后端观察，所述本体包括成背对背关系的开口式新月形部分对，从而形成所述凹口对，在所述凹口对的各侧上存在两个凸部，其中，所述第一凹槽和所述第二凹槽包括凹表面。

2.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，所述本体包含多孔材料。

3.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，所述本体包含治疗剂。

4.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，当所述本体插入沿着所述轴线从第一端延伸到第二端且具有包括被狭窄的中间区段分开的扩大的突瓣对的8形截面的孔中时，所述凹口对叠合地接合所述狭窄的中间区段。

5.根据权利要求4所述的植入体，其特征在于，多个室形成于带凹槽的所述第一对相反的侧和所述扩大的突瓣之间。

6.根据权利要求5所述的植入体，其特征在于，当所述孔形成于骨中以便基本占据天生前十字韧带与所述骨的天生附连区域时，各个室均对应于所述前十字韧带的功能束与所述骨的天生附连区域。

7.一种用于前十字韧带重建的植入体，包括：

本体，其包括从前端到后端沿着纵向轴线而突出的截面，其中所述前端包括切口，所述切口与横向于所述纵向轴线至少部分地延伸通过所述本体的孔口相连；

其中，所述本体截面包括形成为背对背关系的开口式新月状部分对，从而形成具有凹表面的凹口对，其中，所述凹口对具有在所述凹口对的各侧上的两个凸部，所述本体还包括插入所述凹口对之间并且与所述凹口对同轴的凹槽对，所述凹槽对具有凹表面；

其中，当所述本体的所述前端插入包括从第一端到第二端沿着所述轴线而突出的截面的孔中时，其中，所述孔截面包括具有布置在狭窄的中间部分的相反的侧的两个扩大的部分的8形形状，所述本体叠合地接合所述狭窄的中间部分，并且所述新月状部分朝向所述扩大的部分开口。

8.根据权利要求7所述的植入体，其特征在于，所述本体包含多孔材料。

9.根据权利要求8所述的植入体，其特征在于，所述多孔材料包括多孔聚醚醚酮。

10.根据权利要求7所述的植入体，其特征在于，所述本体包含治疗剂。

11.根据权利要求7所述的植入体，其特征在于，室对形成于所述新月状部分和所述扩大的部分之间。

12.根据权利要求11所述的植入体，其特征在于，当所述孔形成于骨中以便基本占据天生前十字韧带与所述骨的天生附连区域时，各个室均对应于所述前十字韧带的束与所述骨的天生附连区域。

13.一种用于前十字韧带重建的系统，包括：

用于将软组织移植体的第一端固定到关节的第一骨上的第一设备，所述第一设备包括：

本体机构，其用于将所述移植体分成多个束，以及用于促使所述束在第一隧道的第一端处抵靠在所述第一隧道的侧壁上，其中所述本体机构包括纵向轴线和平行于所述纵向轴线延伸的至少一个凹槽，其中，所述至少一个凹槽在所述本体机构中形成U形；

其中，所述第一隧道形成于所述第一骨中，其中，所述第一隧道的所述第一端邻近所述第一骨的关节表面，其中，所述第一隧道包括从所述第一隧道的所述第一端到所述第一隧道的第二端沿着纵向轴线而突出的非圆形截面，其中，所述第一隧道的所述第二端远离所述第一骨的所述关节表面；

与所述本体机构分开的固定机构，其用于将所述移植体的所述第一端固定到所述第一骨上；以及

用于将所述本体机构固定到所述固定机构上的连接机构。

14.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述本体机构包含多孔材料。

15.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述软组织移植体包括两个束，其中，所述第一隧道的截面是细长的，以便包括宽度和高度，其中，所述宽度大于所述高度，其中，所述本体机构促使所述束在所述宽度上抵靠在所述第一隧道的壁的相对的部分上。

16.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述截面模仿天生前十字韧带与所述第一骨的附连区域，其中，所述第一隧道的所述第一端定位成基本与所述附连区域重叠。

17.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述固定机构接合处于所述第一隧道的所述第一端的对侧的所述第一骨的皮层部分。

18.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述系统进一步包括：

用于将所述移植体的第二端固定到所述关节的第二骨上的第二设备，所述第二设备包括：

第二本体机构，其用于分开所述束，以及用于促使所述束在第二隧道的第一端处抵靠在所述第二隧道的侧壁上，其中，所述第二隧道形成于所述第二骨中，其中，所述第二隧道的所述第一端邻近所述第二骨的关节表面，其中，所述第二隧道包括从所述第二隧道的所述第一端到所述第二隧道的第二端沿着纵向轴线而突出的非圆形截面，其中，所述第二隧道的所述第二端远离所述第二骨的所述关节表面；

与所述第二本体机构分开的第二固定机构，其用于将所述移植体的所述第二端固定到所述第二骨上；以及

用于将所述第二本体机构固定到所述第二固定机构上的第二连接机构。

19.根据权利要求18所述的系统，其特征在于，当所述移植体的所述第一端被所述第一设备固定到所述第一骨上且所述移植体的所述第二端被所述第二设备固定到所述第二骨上时，所述移植体被分成模仿天生前十字韧带的前内侧束的第一束和模仿所述天生前十字韧带的后外侧束的第二束。

20.一种用于前十字韧带重建的系统，包括：

第一固定装置，其包括用于插入股骨中的非圆形股骨隧道的第一端中的塞，其中所述塞包括纵向轴线和平行于所述纵向轴线延伸的至少一个凹槽，其中，所述至少一个凹槽在所述塞中形成U形；

其中，所述股骨隧道的所述第一端横穿所述股骨的远端关节骨节，其中，当所述塞操作性地定位在所述股骨隧道中时，多个间隔开的室形成于所述塞和所述股骨隧道的侧壁之间；以及

用于在所述股骨隧道的第二端的附近植入的第二固定装置，其中，所述第一固定装置连接到所述第二固定装置上，其中，所述第二固定装置将所述第一固定装置固定到所述股骨上。

21.根据权利要求20所述的系统，其特征在于，所述第一固定装置包含多孔材料。

22.根据权利要求20所述的系统，其特征在于，所述第一固定装置包含治疗剂。

23.根据权利要求20所述的系统，其特征在于，形成第一室和第二室，其中，所述第一室定位成基本与天生前十字韧带的前内侧束与所述股骨的附连区域重叠，而所述第二室定位成基本与所述天生前十字韧带的后外侧束与所述股骨的附连区域重叠。

24.根据权利要求20所述的系统，其特征在于，所述第二固定装置接合处于所述股骨隧道的所述第一端的对侧的所述骨的皮层部分。

25.根据权利要求20所述的系统，其特征在于，所述系统进一步包括：

第三固定装置，其包括用于插入胫骨中的非圆形胫骨隧道的第一端中的第二塞，其中，所述胫骨隧道的所述第一端横穿所述胫骨的近端关节骨节，其中，当所述第二塞操作性地定位在所述胫骨隧道中时，多个间隔开的室形成于所述第二塞和所述胫骨隧道的侧壁之间；以及

第四固定装置，其用于在所述胫骨隧道的第二端的附近植入，其中，所述第三固定装置连接到所述第四固定装置上，其中，所述第四固定装置将所述第三固定装置固定到所述胫骨上。

26.根据权利要求25所述的系统，其特征在于，第三室和第四室形成于所述第二塞和所述胫骨隧道的所述侧壁之间，其中，所述第三室定位成基本与天生前十字韧带的前内侧束与所述胫骨的附连区域重叠，而所述第四室定位成基本与所述天生前十字韧带的后外侧束与所述胫骨的附连区域重叠。