CN102427846A - 用于提高药物吸收率的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了涉及药物输送装置的装置、系统和方法，所述药物输送装置包括可皮下插入的软套管。套管的一些实施例包括细长柔软管子，其具有围绕和/或沿着该细长柔软管子的壁部隔开的多个孔。所述多个孔设定为使流体从中流过，导致流体在使用者身体内的吸收率增大。药物输送装置可以是胰岛素泵。

Description

用于提高药物吸收率的装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2009年3月30日提交的、名称为″用于提高药物吸收率的装置和方法″的第61/164,787号美国临时申请的优先权，其全部内容通过引入被结合于此以作为参考。
技术领域
在此描述了用于提高组织内的药物吸收率的装置、系统和方法。特别地，这里公开的一些实施例包括非固定便携式输液装置，其能够附着到使用者/患者的身体上并且将一定剂量的流体配送到患者身体中。更特别地，本发明的一些实施例涉及可粘附皮肤的输液装置，其包括软套管，所述套管设置有围绕和沿着该套管的多个彼此隔开的开口/孔，从而将流体配送给患者的皮下组织。本发明还包括涉及用于提高流体输送吸收到患者皮下组织以及在此描述的体循环的方法的实施例。术语″流体″和″药物″是指各种治疗流体，包括但不限于胰岛素。
背景技术
严格控制血糖对需要用胰岛素来治疗糖尿病的患者而言是重要的，其优点已经在多个预期的临床试验，例如糖尿病控制和并发症试验(DCCT)以及英国预期糖尿病研究(UKPDS)，(N Engl J Med 329：977-986，1993，Lancet 352：854-865，1998)中得到证实。涉及每日多次注射(″MDI″)胰岛素和/或连续皮下胰岛素注射(″CSII″或者使用胰岛素泵)的疗法用于实现严格血糖控制，试图模仿生理胰岛素分泌。正常胰腺调节胰岛素分泌以抵消血糖水平变化(即，上升或下降)并且保持大体上恒定的葡萄糖水平，不管饮食和日常活动如何，即以闭环方式调节胰岛素和葡萄糖。在进食(通常称作胰岛素分泌初期)之前发生一系列复杂的生理事件，进食为胰腺在血糖水平根据食物摄入提高时立即释放预先形成的胰岛素做准备。这一立即进行的胰岛素分泌使组织(主要是肌肉和肝脏)迅速吸收葡萄糖分子，从而避免严重的餐后高血糖。
在1型糖尿病患者中，非常少(如果有的话)的内源性胰岛素可用于处理(即，抵消)碳水化合物负荷，其在进食开始时迅速进入循环。在速效胰岛素类似物(例如，Lispro、Aspart、Glulisine)出现之前，常规人体胰岛素(″RHI″)是治疗餐后高血糖的优选手段。然而，RHI表明，皮下输液之后的活动延迟发作(注射之后90-120分钟到达峰值)推荐应当在进餐之前至少30分钟注射RHI(美国糖尿病协会：临床实践建议2003：胰岛素应用。糖尿病护理26(Suppl.1)：S121-S124，2003)。坚持该建议可能不太方便，导致许多已忽略注射RHI的患者在不到30分钟的时间内进餐。
从皮下组织到血液组织中胰岛素类似物的吸收快于RHI的吸收，但是在注射后的首个15分钟不会发生，在注射后40-60分钟达到血液胰岛素水平峰值。典型地，当在进餐前30分钟注射胰岛素时不会观察到餐后波动，但是当进餐时注射胰岛素时(这在1型糖尿病患者中是最常见的形式)会观察到严重的餐后高血糖(以下称″PPH″)。根据研究，有一些证据教导，在糖尿病患者中，PPH进一步加大了总高血糖负担和相关的心血管风险。最近的证据教导，除了已存在的慢性高血糖风险之外，餐后的过大波动会引起产生心血管疾病的附加风险。用于增加皮下组织中的胰岛素吸收率的传统方法是改善胰岛素配方的药物代谢动力性和药效。
在胰岛素被注射到皮下组织中之后，根据一级动力学行为，它从胰岛素储包(insulin depot)被吸收到血液中。
根据下列等式，来自储包的胰岛素分子在一级过程中通过表面扩散：
dX/dT＝λX
其中：
dX/dT-以每单位时间的质量表示的胰岛素排放率
X-储包中包含的胰岛素质量
λ-一级速率常数
通过该等式可以获得下列等式：
λ＝(dX/dT)/X＝(dX/X)/dT
该等式表示每个微元时间内在胰岛素储包外分子输送的微分。当所有分子瞬间输送时获得λ的最大值，dX＝X。这种情况在(不存在任何热力学阻碍)所有分子被包含在储包(储包不允许它们沿除了离开储包之外的其它方向和其它轨迹运动)中时发生。理想地，这是这样的储包，其中，所有胰岛素分子以最小垂直距离附着在表面上。如果在不改变到其距离的情况下增大表面面积，将观察到λ不会改变。储包的表面面积和体积将以相同的比例增大。如果在不改变面积的情况下增大到表面的距离，则必需减少瞬间输送的胰岛素数量，dX＜X。这个原因导致λ和从储包的相对边缘到输送表面的垂直距离之间的反比例关系。换句话说，λ与储包的表面面积(A)成正比，与储包的体积(V)成反比。
如果储包体积(假定为正球形)V＝4R3/3，并且表面面积为A＝4πR2，则表面面积/体积的比为A/V＝3/R。当储包半径变小(无限小)时，吸收率最大。增加A/V比(减少R)的简单方法是将胰岛素储包分成多个(n)储包。例如，浓度为100U/ml的10U胰岛素的单个储包(V＝100mm3)具有～104mm2的表面面积，1U的10个储包(n＝10)(V＝10×10mm3＝100mm3)具有～224mm2的总表面面积(大于两倍)。
服用胰岛素最常见的方式是使用具有锋利针(通常由金属制成)的注射器。胰岛素在一个位置进行皮下注射，产生逐渐被吸收到血流中的单个储包。Berit Edsberg等(BMJ 1987；294：1373-6)已经描述了使用″喷头式针″对该方法的改进，其使用25号(gauge)金属针，该金属针包括位于其壁部上的14个孔并且在其尖端密封。与″普通″无孔针相比，在利用喷头式针注射胰岛素之后，胰岛素被更为迅速地吸收，葡萄糖水平上升缓慢。第4,413,993号(Guttman)、第4,790,830号(Hamacher)和第4,838,877号(Massau)美国专利均公开了具有位于锋利尖端针侧面上的一个或多个孔的皮下或静脉输液针。第2,748,769号(Huber)美国专利公开了一种具有曲线形或弯曲尖端的皮下注射器针，所述尖端以沿着针朝向弯曲一侧延伸的平面切出，从而提供在所述针插入患者体内时不会被组织堵塞的开口，弯曲表面具有辅助输送口，该辅助输送口在主开口靠在血管壁上时确保输送。第3,076,457号(Copen)美国专利公开了一种皮下注射器针，其具有位于尖端的孔并具有沿着其长度的一部分的轴侧延伸的开口。第6,261,272号(Gross)美国专利公开了一种金属针，其具有位于壁部上的孔和锋利尖端。多孔针可以连接到流体输送装置上。Gross主要涉及在针轴侧部的外表面上钻出切口的制造方法，其中，外部开口面积大于内部面积。公布为2007/0106234的美国专利申请描述了另一种″渗入套管″。金属多孔针连接到在药物被输送至皮下组织中期间由操作人员握住的针座上。在上述专利和专利申请中，刺入皮肤的针还起到渗入装置(喷头式针)的作用。由金属或其它刚性材料制成的针具有明显缺陷，特别是在需要长期插入的时候(例如，在几天期间)，因为它们在身体运动期间引起持续的刺痛感并造成连续的微创伤。这些限制对于连续24小时需要注入胰岛素的使用胰岛素泵的糖尿病患者而言更为严重。
胰岛素泵(或CSII)通过放置在皮肤下的套管一天24小时输送速效胰岛素。胰岛素日总剂量(″TDD″)分成基础剂量和丸剂剂量。基础胰岛素24小时连续输送，并且在进餐和夜间期间将血糖水平保持在一定范围(即，血糖正常)内。每日基础速率可以根据不同的日常活动预先编制程序或手动改变。胰岛素丸剂通常在进食之前或进食期间服用以抵消碳水化合物负荷或者在高血糖水平急性发作期间服用。传统的胰岛素泵包括两种类型的泵：通过长管式输液器输送胰岛素的便携式传呼机型装置(下称″传呼机泵″(pager pump))和可粘附皮肤的无管式配送贴片(patch)(下称″贴片泵″)。
比较研究已经显示出，泵使用者对MDI的临床结果(即，HbAlc减少)可以忽略不计(糖尿病护理2008；31(Supp.2)：S140-145)。这么差的结果会使CSII不能缓解PPH。大部分泵使用者在进餐时间(即，在食物摄入时)服用丸剂，因为由皮下组织吸收速效胰岛素在内脏吸收葡萄糖之后延迟进行，使得血糖水平的快速增加不能被抵消。
共同拥有的第11/397,115号、第12/004,837号美国专利申请以及第PCT/IL09/000388号(要求第61/123,509号的美国临时申请的优先权)和第PCT/IL08/001057号国际专利申请公开了一种可粘附皮肤的胰岛素配送泵，其能够将胰岛素通过软套管配送至皮下组织中，上述申请公开的全部内容被结合在此以作为参考。
在共同拥有的第11/706,606号、第11/963,481号美国专利申请和第PCT/IL08/001521号国际专利申请(其公开的全部内容被结合在此以作为参考)中，公开了一种包含利用单个套管(或探针)进行胰岛素配送和葡萄糖感测的工具的装置。在″独立″配送装置和配送/感测装置中，软套管利用锋利的金属刺入构件插入皮下组织中，所述刺入构件在插入之后缩回，如共同拥有的第11/989,684号、第12/004,837号、第12/215,219号和第12/215,255号美国专利申请所述，上述申请公开的全部内容被结合在此以作为参考。该套管在远端具有单个开口，这样，当输送每个丸剂或基础剂量时形成单个胰岛素储包。
发明内容
本发明描述了解决现有装置和过去的装置所存在的缺点的实施例。
因此，在一些实施例中，提出了装置、系统和方法，其提供用于加速和/或提高组织内的药物吸收的药物(例如，胰岛素)输注装置和方法。可以通过增大组织(例如皮下、皮内、皮肤)中的储包的表面与体积之比(A/V)来实现这种加速。
在这里公开的一些实施例中，提供了一种将胰岛素输送至身体内并且可相应地监视身体内葡萄糖(例如，血糖、ISF葡萄糖)水平的装置，以及一种用于加速胰岛素吸收的方法。可以通过增大组织储包的表面与体积之比(A/V)来实现这种加速。
在这里公开的一些实施例中，提供了一种对于使用者/患者来说小型、安全(discreet)、经济并且具有高成本效益的装置，以及一种通过增大皮下储包的表面与体积之比(A/V)来加速胰岛素吸收的方法。
在这里公开的一些实施例中，提供了一种包含能够连续配送胰岛素的小型可固定到皮肤上的配送贴片单元的装置，以及一种通过增大皮下储包的表面与体积之比(A/V)来加速胰岛素吸收的方法。
在这里公开的一些实施例中，提供了一种包括能够远程控制的胰岛素配送贴片单元的装置，以及一种通过增大皮下储包的表面与体积之比(A/V)来加速胰岛素吸收的方法。
在一些实施例中，提供了一种能够连续配送胰岛素和监视身体内葡萄糖浓度水平的小型可固定到皮肤上的贴片，以及一种通过增大皮下储包的表面与体积之比(A/V)来加速胰岛素吸收的方法。
在一些实施例中，提供了一种能够连续配送胰岛素和连续监视身体内葡萄糖浓度水平的小型可固定到皮肤上的贴片，以及一种通过增大皮下储包的表面与体积之比(A/V)来加速胰岛素吸收的方法。
在一些实施例中，提供了一种包括能够监视葡萄糖水平和根据感测到的葡萄糖水平配送胰岛素的闭环或半闭环系统的装置，以及一种通过增大皮下储包的表面与体积之比(A/V)来加速胰岛素吸收的方法。
本发明的一些实施例涉及一种将药物或其他治疗流体配送到使用者/患者身体内的药物输送装置。该装置可以包括容纳药物的容器、可插入使用者身体组织中的套管和用于将药物从容器经由套管配送至组织中的泵。套管可以包括细长管子(以下称作″软喷头式套管″或″喷头式套管″或″喷头″)，其具有围绕和/或沿着该细长管子的壁部隔开的多个孔。所述多个孔设定为将药物输送至组织中。所述管子可以是柔软/柔性的。柔软管子可以由聚合物(例如，)制成。
在一些实施例中，所述多个孔形成/对应于流体的多个储包。所述多个孔造成/导致组织中流体的吸收率增大，因此在使用者/患者身体内的流体的吸收率增大。所述多个储包还可以包括有效扩散面积，该有效扩散面积远大于由形成单个储包的单个开口形成的有效扩散面积。
在一些实施例中，所述装置的套管可以设置有具有锋利尖端的刺入构件。刺入构件能够通过套管纵向移动。在套管插入身体内之后，刺入构件能够缩回而套管留在组织中。套管可以留在组织中，例如为2到7天，或者优选地为大约3天。
根据本发明的一些实施例的装置包括配送单元(或者配送贴片单元)，在一些实施例中，该装置还可以包括远程控制单元(还称作″远程控制器″或″RC″)。这种RC能够与配送单元通信并且启动至少下列之一：编制治疗流体输送程序、接收使用者输入和数据获取。配送单元可以包括泵。在一些实施例中，泵可以包括具有可移动柱塞的注射器。在可替换的实施例中，泵可以包括蠕动泵，其包括设定为挤压输送管的可旋转构件。配送单元能够连接到可插入组织(例如，皮下)的套管上，药物(例如，胰岛素)通过所述套管输送到使用者/患者的身体内。在一些实施例中，配送单元能够由两部分组成：一次性部分(″DP″)和可重复使用部分(″RP″)。在一些实施例中，DP可以至少包括容器，RP可以包括泵的至少一部分。在一些实施例中，DP可以包括一次性部分壳体，RP可以包括可重复使用部分壳体。当两个部分或壳体连接时，配送单元变得可操作，使药物能够从容器流到患者的组织/身体中。在一些实施例中，设置有托架单元(还称作″托架″)，其使配送单元能够根据患者需要脱离和重新连接。在一些实施例中，托架可以是粘附到皮肤上的扁平片材。在托架单元附着到皮肤上之后，喷头式套管可以通过托架单元中的专用通道插入组织室(例如，皮下)中。喷头式套管可以利用指定的插入装置以各种插入角度自动插入或手动插入。
在一些实施例中，提供了用于将流体配送到使用者/患者身体内的套管，该套管包括一个或多个细长管子，所述细长管子具有围绕和/或沿着细长管子的壁部隔开的多个孔。所述多个孔设定为将药物输送至使用者/患者组织中。还可以在管子的近端设置用于在流体输送装置和套管之间建立流体连通的连接器，其中，套管可通过使用具有锋利尖端的刚性刺入构件插入组织中。所述多个孔导致/造成流体在使用者/患者身体内的吸收率增大。
在一些实施例中，所述多个孔形成/对应于流体的多个储包，所述多个储包包括有效扩散面积，该有效扩散面积远大于由形成单个储包的单个孔形成的有效扩散面积。
所述多个孔可以设定成具有大体上相同的尺寸。另外，在一些实施例中，所述多个孔中的至少一个孔设定为具有与所述多个孔中的另一个孔不同的一个或多个尺寸。在一些实施例中，套管包括尖端，所述尖端设置有可包括自密封的隔膜的开口。
在一些实施例中，所述套管的多个孔中的一个或多个孔包括至少一个单向阀。
在一些实施例中，提供了一种用于增大治疗流体在使用者/患者的身体组织内的吸收率的方法，该方法包括下列步骤中的一个或多个：提供用于将治疗流体配送到患者身体组织中的套管，其中，所述套管包括细长柔软管子和连接器，所述细长柔软管子具有围绕和/或沿着该细长柔软管子的壁部布置的多个孔，所述多个孔设定为将治疗流体(例如，药物)输送至使用者/患者的组织中，所述连接器可设置在所述细长柔软管子的近端，用于在流体输送装置和所述套管之间建立流体连通。该方法还可包括将套管通过具有锋利尖端的刚性刺入构件插入患者组织中和将治疗流体通过所述套管进行配送。治疗流体流过所述多个孔，导致/造成治疗流体在患者组织/身体中的吸收率增大。
本发明的一些实施例涉及软套管(以下称作″软喷头式套管″或者″喷头式套管″或者″套管″)，所述软套管在其侧壁上具有多个洞/开口/孔，使得在药物输送时形成多个储包。这些洞优选地围绕/沿着套管的侧壁彼此隔开。
在一些实施例中，至少一个洞定位成使至少一个储包形成在皮肤组织中。
在一些实施例中，胰岛素吸收率受到注射部位附近的血液循环的影响，注射部位的胰岛素吸收(例如)通过这种加速的血液流动得以提高。由于皮肤组织比皮下组织室具有更多血管，所以根据一些实施例的输送到皮肤组织中的胰岛素比皮下输送的胰岛素吸收得更快。这种胰岛素输送通过本发明的至少一些实施例进行，所述实施例包括位于例如皮内组织中的喷头式套管。根据一些实施例的相关方法提高了治疗流体从注射部位到体循环的吸收。
本发明的其他实施例包括上述要素和特征的一个或多个和各种组合，以及与下面所述其他要素和特征的组合。
附图说明
图1a-b显示了根据本发明的一些实施例的具有竖直(图1a)和倾斜(图1b)皮下插入喷头式套管的输液装置。
图2显示了根据本发明一些实施例的具有输液器和喷头式套管的传呼机泵。
图3显示了根据本发明一些实施例的具有喷头式套管和经由该套管进行流体输送的注射器的可粘附皮肤的端口。
图4a-b显示了根据本发明一些实施例的可直接(图4a)和经由托架单元(图4b)粘附到患者皮肤上的两件式泵。
图5a-c显示了根据本发明一些实施例的可粘附皮肤的托架(图5a)和喷头式套管在通过托架开口插入之前(图5b)和之后(图5c)的横截面视图。
图6a-b显示了根据本发明一些实施例的托架在水平(图6a)和倾斜(图6b)喷头式套管插入之后的空间视图。
图7显示了根据本发明一些实施例的输液装置，其由可粘附皮肤的托架、能够与托架脱离的配送单元以及含有血糖监视器的远程控制单元组成。
图8显示了根据本发明一些实施例的配送单元，其由可重复使用部分和一次性部分组成。
图9a-c显示了根据本发明一些实施例的托架的空间视图(图9a)以及喷头式套管的正常(图9b)和放大(图9c)底视图。
图10a-b显示了根据本发明一些实施例的托架和倾斜喷头式套管的横截面正常(图10a)和放大(图10b)视图。
图11a-b显示了根据本发明一些实施例的倾斜喷头式套管通过托架上的开口插入之前(图11a)和之后(图11b)的空间视图。
图12a-b显示了根据本发明一些实施例的具有自密封尖端的喷头式套管的正常(图12a)和放大(图12b)视图。
图13显示了根据本发明一些实施例的连接到可粘附皮肤的托架和倾斜喷头式套管上的两件式配送单元。
图14a-b显示了根据本发明一些实施例的连接到可粘附皮肤的托架和倾斜喷头式套管上之前(图14a)和之后(图14b)的两件式配送单元的横截面视图。
图15a-c显示了从皮下套管排出的流体(例如，胰岛素)储包的横截面视图。图15a显示了从套管排出的一个储包。图15b显示了竖直喷头式套管和从套管孔排出的药物储包。图15c显示了根据本发明一些实施例的倾斜喷头式套管和从套管孔排出的药物储包。
图16显示了根据本发明一些实施例的具有孔并包括单向阀的喷头式套管的放大视图。
图17a-c显示了根据本发明一些实施例的包含配送设备和感测设备的配送单元(或贴片单元)。贴片单元连接到托架和包括感测元件的喷头式套管上。图17a显示了贴片、托架和具有感测元件的喷头式套管的横截面视图。图17b(正常视图)和17c(放大视图)显示了喷头式套管和感测元件的空间视图。
具体实施方式
图1a-b显示了输液装置1的实施例，该输液装置1可以将治疗流体(例如，胰岛素)通过包括沿着其纵向轴线的孔66的软套管6(下文称作″喷头式套管″)输送到患者身体内。治疗流体可以输送至多个组织，例如皮肤组织、皮下包埋(subcutaneous compartment)4、软组织(例如，肌肉)或者血管(例如，静脉或动脉)。喷头式套管6能够相对于皮肤表面以各种角度，例如垂直地(或竖直地)(参见图1a)、水平地或以倾斜/歪斜方式(参见图1b)插入皮下组织4中。喷头式套管可以设置有多个孔以通过增大从喷头式套管孔排出的药物储包(depots)的总表面积获得组织中更高的药物吸收率。换句话说，单一容积的药物(即，一次剂量)能够分成多个储包，从而所有储包的总表面积大于从传统套管输送的单一储包的总表面积，所述传统套管具有单个开口(典型地，位于套管尖端)以允许药物排放。
图2显示了根据一些实施例的输液装置，其包括泵700。治疗流体可以通过″输液器″进行输送，所述输液器可以包括管子702、可附着到患者皮肤上的端口76(例如，端口可以通过粘合层粘附到皮肤上)、连接器77和喷头式套管6(具有孔66)。连接器77允许泵700和管子702根据患者需要与端口76分离。
图3显示了根据一些实施例的用于将药物输送至身体内的装置。该装置包括喷头式套管6和可粘附皮肤的端口500，药物通过所述喷头式套管6进行输送。端口500可以通过例如粘合带504粘附到身体上，并且连接到具有孔66的喷头式套管6上。可以设置自密封的橡胶隔膜502，其允许例如针18反复刺入，用于建立注射器188(或其他输药装置)和喷头式套管6之间的流体连通。在一些实施例中，药物可以是输送给1型和2型糖尿病患者的胰岛素。
图4a-b显示了用于药物输送的装置。该装置包括可粘附皮肤的配送贴片10(还称作″贴片″或″配送单元″)和具有孔66的套管6。图4a显示了粘附到患者皮肤上的配送贴片10的横截面视图。贴片10可以由两个部分组成，根据一些实施例，其可以为可重复使用部分100和一次性部分200。在一些实施例中，配送贴片10可以通过远程控制器进行远程控制，或者使用位于配送贴片10的可重复使用部分100上的开关/按钮15(下称″控制开关″)直接控制。在一些实施例中，远程控制器可以包括专用远程控制器、便携式电话、PC、膝上计算机、个人数字助理、表、媒体播放器(例如，iPod)、智能手机(例如，iPhone)等。在一些实施例中，开关15可以包括按钮、按键、小键盘、触摸式用户界面、语音控制器等。喷头式套管6可以从一次性部分200露出并且能够与容纳在一次性部分中的流体容器进行流体连通。图4b显示了能够连接到可粘附皮肤的托架20上的配送贴片10的横截面视图。配送贴片10能够在患者需要时与托架20脱离和重新连接到托架20。
图5a-c显示了喷头式套管6通过可粘附皮肤的托架20的通道213插入到皮下组织4中。图5a显示了粘附到皮肤上的托架20的横截面视图，其中，托架20包括突出部，该突出部包括通道213。图5b显示了套管筒90通过托架通道213插入，其中，套管筒90可由至少刺入构件92(例如，针)和包括孔66的喷头式套管6组成。在将套管插入身体之后，套管座可以刚性连接到托架20上，然后刺入构件92可缩回，使柔软的喷头式套管6位于皮下组织4中。图5c显示了配送贴片10连接到托架20上。贴片10可以由根据本发明一些实施例的具有操作开关/按钮15的第一部分(例如，可重复使用部分100)和第二部分(例如，一次性部分200)组成。位于贴片底部的凹部216可以包括连接腔215，当贴片10连接到托架20上时，凹部216接收托架突出部，并且连接腔215能够使位于第二部分中的容器和喷头式套管6之间形成流体连通。配送贴片10能够在患者需要时与托架20脱离和重新连接到托架20。
图6a-b显示了根据一些实施例的托架20的一部分，所述部分包括具有孔66的喷头式套管6。托架包括通道213，喷头式套管6能够以与皮肤表面垂直(参见图6a)或以例如30度的其它角度(参见图6b)的方式通过该通道213插入皮下组织4中。在一些实施例中，通道213可以根据患者需要以各种角度歪斜。
图7显示了根据一些实施例的装置(或系统)，其包括至少三个单元：配送贴片10、可粘附皮肤的托架20和远程控制器900。配送贴片10能够与托架20脱离和重新连接到托架20。贴片10的连接腔能够在贴片和可皮下插入的喷头式套管(其优选地刚性连接到托架上)之间形成流体连通。流体输送可以通过远程控制器进行远程控制或通过位于贴片10上的开关进行控制。
在一些实施例中，并且如前所述，贴片10可以使用泵送机构，该泵送机构包括具有推动柱塞的注射器。在一些实施例中，泵送机构可以包括具有管子的蠕动机构、磁性机构或者本领域技术人员已知的任何其他泵送机构。贴片还可以包括容纳治疗流体的容器和使流体排放的出口。在一些实施例中，贴片可以包括单个部分，该单个部分包括位于单个壳体内的容器、一个或多个电池、电子设备和驱动机构(例如，电机、齿轮)。在一些实施例中，贴片可以包括两个部分：
a.可重复使用部分(″RP″)-其可以包括电机、齿轮、电子设备(例如，处理器或控制器、存储器、收发器、印刷电路板)以及其它较为昂贵的部件(例如，传感器)；和
b.一次性部分(″DP″)-其可以包括出口、容器、可滑动柱塞、驱动螺杆和螺母。DP可以包含为贴片操作提供能量的一个或多个电池。
在一些实施例中，RP可以包括泵的至少一部分，DP可以包括泵的另一部分。当RP和DP连接时，贴片(例如，治疗流体输送)启动。
在一些实施例中，一个或多个电池可以位于RP中、DP中或者由这两个部分分担。在一些实施例中，一个或多个电池可以可再充电。
在一些实施例中，容器包括保持较薄RP构造的扁平轮廓(例如，卵形、椭圆形、四个拱形)。每个RP和DP可以包括壳体。在一些实施例中、壳体可以包括外壳或袋状物和″插入件″(例如，设定为机架(chassis))。因此，当RP连接到DP上时，两个壳体和插入件结合。
在一些实施例中，托架20设定为具有面向皮肤的粘合层的扁平片材(优选地，刚性)。托架还设置有通道以接收可皮下插入的套管(例如，喷头式套管)，并且可以设置有搭扣、扣环和/或插销以固定套管和贴片(例如)。
在一些实施例中，RC配置为用于编制流体流动程序、控制贴片、数据获取以及给使用者提供指示(例如，通过显示器，扬声器，振动机构)的手持装置。如图7所示，RC900可以包括屏幕902、小键盘904和血糖监视器。测试条908可以容纳在凹部906内，使得血糖浓度可以被估算并显示在屏幕902上。在一些实施例中，可以根据由血糖监视器测量的血糖浓度执行流体输送(例如以开环方式、半开环方式或闭环方式)。
图8显示了两件式贴片10的示例，所述贴片由至少可重复使用部分100和一次性部分200组成。可重复使用部分100包括操作开关/按钮15，一次性部分200包括容器220和出口216。当RP100和DP200连接时，驱动螺杆306可以与位于RP中的齿轮啮合以允许柱塞在容器内进行线性位移。出口216包括连接腔215以在容器220和喷头式套管之间形成流体连通(当将贴片连接到托架上时)。该贴片的详细描述在共同拥有的第PCT/IL09/000388号国际专利申请(公布为WO2009/125398)中进行了公开，该申请要求于2008年4月9日提交的、名称为″用于流体输送的系统、装置和方法″的第61/123,509号美国临时专利申请的优先权，其公开的全部内容被结合在此以作为参考。
图9a-c显示了根据本发明一些实施例的托架20在附着到喷头式套管6上之前(参见图9a)和之后(参见图9b-c)的空间视图。图9a显示了托架20，其可以包括设置有通道213的突出部。例如，两个搭扣/插销23和23′在所述套管6通过通道213插入之后提供喷头式套管6到托架20的连接(优选地，刚性)。图9b和9c显示了连接到托架20上的喷头式套管6。喷头式套管6可以包括位于其尖端68处的孔/开口和沿着其纵向轴线的多个孔66。
图10a-b显示了以角度″A″连接到托架20上并设置有孔66的喷头式套管6通过通道213插入的横截面视图。
图11a-b显示了喷头式套管6通过通道213歪斜地插入皮下组织中。套管筒90包括喷头式套管6、具有锋利尖端和帽94的刺入构件92，以及套管座69。在插入之后(参见图11b)，套管座69优选地刚性连接到托架20上而刺入构件92(包括帽94)缩回。
图12a-b显示了根据一些实施例的设置有可自密封的密封件65的喷头式套管6。套管筒90优选地包括(在插入之前)喷头式套管6、具有帽94的刺入构件92以及套管座69。根据一些实施例，喷头式套管密封件65在刺入构件92缩回之后密封套管尖端。在一些实施例中，密封件65可以由橡胶制成，其能够被刺入构件刺入，同时在刺入构件缩回之后密封。可以在不必从套管尖端进行药物输送时使用自密封的密封件65或者在通过喷头式套管孔66保持进行药物输送的同时应当避免使用。
图13显示了根据一些实施例的连接到托架20上的配送贴片10。贴片10可以将流体通过喷头式套管6配送到患者身体内，其中，贴片10包括可重复使用部分100和一次性部分200并且能够通过操作开关/按钮15进行操作。
图14a-b显示了配送贴片10连接到可粘附皮肤的托架20和倾斜/歪斜喷头式套管6上。图14a显示了可包括可重复使用部分100和一次性部分200的贴片10。可重复使用部分可以包括开关/按钮15(其可以用于操作)。一次性部分还可以包括出口216，该出口216可以设定为位于贴片10底侧上的凹部，并且可以包括连接腔215。托架20优选地粘附到皮肤上，并且喷头式套管6以一定角度插入皮下组织4中。在一些实施例中，喷头式套管6可以(至少部分地)处于皮肤组织中。出口216可以配有通道213(例如，在内部)。粗箭头表示贴片10在其连接到托架20上期间的位移方向。为了使贴片脱离，它沿相反方向移动。图14b显示了连接到托架20上的两件式贴片10，其中，连接腔215刺入套管座的隔膜，以在位于贴片的一次性部分中的容器和喷头式套管6之间建立流体连通。
图15a显示了根据一些实施例的由两个部分(100，200)组成的配送贴片10的横截面视图，其设置有本领域已知的传统套管6′。套管6′设置有位于套管尖端68处的单个流体出口。当流体通过套管6′配送时，储包59形成在套管尖端68处，随后流体吸收过程开始。在一些实施例中，吸收过程可以包括按照菲克原理药物(例如，胰岛素)分子的扩散。这样，扩散速率与有效扩散面积成比例。为简单起见，可以在下列数值示例中对该原理进行举例说明，其中，浓度为100U/ml的10U胰岛素的单个储包(V＝100mm3)具有大约104mm2的表面面积(在大致球形储包的情况下)。图15b显示了将流体通过喷头式套管6输送至身体中的配送贴片10，所述喷头式套管6位于皮下组织4中。流体通过套管尖端68和位于沿着套管6的纵向轴线的多个孔66输送，形成位于套管尖端68处的储包59和位于沿着套管侧壁的孔66处的多个储包。如上所述相同体积的10U(100mm3)的储包现在可以分成例如每个1U的10个(n＝10)储包(V＝10×10mm3＝100mm3)，并且这10个储包的总扩散面积为大约224mm2(即，大于单个储包的两倍)。图15c显示了沿一定角度/歪斜方向插入皮下组织4内的喷头式套管6。药物储包59从喷头式套管孔66和套管尖端68被排放。
图16显示了喷头式套管6，其包括具有单向阀的孔66。喷头式套管6连接到托架20上，从托架开口214伸出。药物储包59可以形成在套管侧壁和套管尖端68处。
图17a-c显示了可固定皮肤的贴片10，其包括用于药物(例如，胰岛素)输送的配送设备1005和连续感测身体内分析物(例如，葡萄糖)的传感设备1006。在一些实施例中，胰岛素可以根据葡萄糖读数进行配送，形成闭环系统。图17a显示了贴片10的横截面视图，贴片10包括至少可重复使用部分100和一次性部分200。贴片10连接到可粘附皮肤的托架20上。配送和传感设备(分别为1005和1006)可以连接到插入皮下组织4中的尖端上，其中，所述尖端可以包括用于胰岛素配送的喷头式套管6和用于葡萄糖感测的传感元件611(还称作″传感器″)。图17b和图17c显示了贴片和尖端的正常和放大空间视图。
对任意和所有出版物和其它文献(包括但不限于本说明书出现和参考的专利、专利申请、论文、网页、书籍等)的全部内容被结合于此以作为参考。尽管这里已经详细描述了特定实施例，但是为了说明目的仅以举例方式对其进行描述，其目的不在于限制所附权利要求的范围。
因此可以看出，本发明的许多实施例实现了通过前面的描述变得显而易见的目的。因为可以在不脱离本发明精神和范围的情况下对本发明和在此所描述的相应实施例进行一定的改变，所以在上面的描述中表明或附图显示的所有主题应理解为说明性和示例性的，从而不用于限制。本领域的专业人员可以认识到，这里描述的方法、装置和系统设定是落入本发明范围内的多个可能设定的示例。这里所公开实施例的各种变型落入所附权利要求以及包括在本申请或后续相关申请中的其它权利要求的范围内。

Claims (36)

1.一种用于将药物配送到使用者/患者组织中的药物输送装置，所述装置包括：
用于容纳药物的容器；
能够插入使用者/患者组织中的套管；
用于将药物从容器经由套管配送至组织中的泵，其中：
所述套管包括细长柔软管子，所述细长柔软管子具有围绕和/或沿着该细长柔软管子的壁部隔开的多个孔，所述多个孔设定为将药物输送至组织中。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个孔使药物在组织中的吸收率增大。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个孔形成药物的多个储包。
4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，所述多个储包与有效扩散面积相对应，该有效扩散面积远大于由形成单个储包的单个孔形成的有效扩散面积。
5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述组织包括皮下组织。
6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述组织包括皮内组织。
7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个孔中的至少一个孔位于皮肤组织中。
8.如权利要求1所述的装置，其特征在于：
所述套管设置有具有锋利尖端的刺入构件，
所述刺入构件可通过所述套管纵向移动，并且
在套管插入组织之后，刺入构件缩回而套管保留在组织内。
9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述套管保留在组织内大约2到7天。
10.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述套管保留在组织内大约3天。
11.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述泵包括具有可移动柱塞的注射器。
12.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置包括可粘附皮肤的部分。
13.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述泵容纳在至少一个壳体内，所述至少一个壳体设定为反复连接到可粘附皮肤的托架上和与可粘附皮肤的托架脱离。
14.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置包括可重复使用部分和一次性部分，所述一次性部分至少包括容器，所述可重复使用部分包括所述泵的至少一部分，其中，所述装置在可重复使用部分和一次性部分连接时变得能够操作。
15.如权利要求13所述的装置，其特征在于，所述可粘附皮肤的托架设置有通道，其中，所述套管可通过通道插入组织中并且在插入之后连接到托架上。
16.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置通过远程控制器能够操作。
17.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置包括至少一个壳体，所述至少一个壳体设置有一个或多个开关，其中，所述装置通过切换所述一个或多个开关能够操作。
18.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置被设定为可拆卸地连接到输送管上。
19.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述管子的近端设置有用于在所述容器和所述套管之间建立流体连通的连接器。
20.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述连接器配有自密封的隔膜，其中，所述自密封的隔膜设定为由针反复刺入。
21.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述套管和/或管子由聚合物制成。
22.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个孔设定为具有大体上相同的尺寸。
23.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个孔中的至少一个孔设定为具有与所述多个孔中的另一孔不同的一个或多个尺寸。
24.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述套管包括尖端，其中，所述尖端设置有开口。
25.如权利要求24所述的装置，其特征在于，所述开口进一步配有可自密封的隔膜。
26.如权利要求25所述的装置，其特征在于：
所述套管设置有具有锋利尖端的刺入构件，
所述刺入构件通过所述套管能够纵向移动，并且
在将所述套管插入到组织之后，所述刺入构件缩回并且开口被密封，使得药物不能通过所述多个孔进行配送。
27.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个孔中的一个或多个孔包括至少一个单向阀。
28.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述套管相对于使用者/患者的皮肤表面能够大体上垂直地插入。
29.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述套管相对于使用者/患者的皮肤表面能够以一定角度插入。
30.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述套管能够连接到传感器上，其中，所述传感器能够感测分析物浓度。
31.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述流体输送装置还包括分析物传感设备。
32.如权利要求31所述的装置，其特征在于，所述装置能够以闭环方式进行操作，从而根据分析物的水平配送药物，其中，分析物的水平通过分析物传感设备进行感测。
33.如权利要求1-32中任意一项所述的装置，其特征在于，所述药物是胰岛素，所述分析物是葡萄糖。
34.一种用于将药物配送到使用者/患者组织中的套管，所述套管包括：
细长管子，所述细长管子具有围绕和/或沿着该细长管子的壁部隔开的多个孔，所述多个孔设定为将药物输送至组织中；
连接器，其设置在所述管子的近端，用于在流体输送装置和所述套管之间建立流体连通；
其中，所述套管通过使用具有锋利尖端的刚性刺入构件能够插入组织中，
其中，所述多个孔使得流体在使用者/患者身体内的吸收率增大。
35.如权利要求34所述的套管，其特征在于，所述管子包括柔性管子。
36.一种用于增大治疗流体在使用者/患者身体内吸收率的方法，包括：
提供用于将治疗流体配送到使用者/患者组织内的套管，所述套管包括：
细长柔软管子，所述细长柔软管子具有围绕和/或沿着该细长柔软管子的壁部布置的多个孔，所述多个孔设定为将所述流体输送至组织中；
连接器，其设置在所述细长柔软管子的近端，用于在流体输送装置和所述套管之间建立流体连通；
利用具有锋利尖端的刚性刺入构件将所述套管插入使用者/患者的组织内；
以及
通过所述套管配送治疗流体，其中，所述治疗流体通过所述多个孔流入使用者/患者的组织中，从而增大治疗流体在使用者/患者身体内的吸收率。
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