CN1018890B - 一种血液参数测量探头及其制造方法 - Google Patents

Abstract

用于侵入性测定诸如酸碱度pH、氧分压pO₂或二氧化碳分压pCO₂之类血液参数的测量探头探头的导管(7)中有一根或一根以上的光纤(9)，这些光纤终止在一个包在外壳(2)中的传感器(8，14，15)内，导管和外壳中还都敷设有金属丝(5)，金属丝在探头邻近病人身体的一端连接到封闭外壳外端的锁定件(3)上，在探头的远端则固定到导管或连接器(19)上，因此该金属丝确保了探头完全不受应力的作用。本发明还提供了制造这种探头的方法。

Description

本发明涉及一种侵入性测定诸如酸碱度pH、氧分压pO₂或二氧化碳分压pCO₂之类的血液参数用的测量探头，该测量探头至少有一根光纤延伸在一个导管元件中，光纤邻近病人身体的一端连接到一传感器上，传感器则包在一个管状外壳中。

侵入性测定血液参数用的探头一般由至少一个传感器组成，传感器包括一根光纤，该光纤的终端是一个含有某种染剂的凝胶区。该染剂的光密度或其它光学参数随待测定的血液参数（例如pH值）的不同而异。含有染剂的凝胶其另一端配置有一个反射器。光纤的该端部、凝胶和反射器都包括一个半渗透性的包层（例如在pH传感器的情况下是个氢离子可渗透的包层）中，使凝胶固定就位。

来自该光纤的光透过含染剂的凝胶，为所述反射器所反射，再次透过凝胶，然后通过光纤被传送到一适当的检测器中，由该检测器测定染剂所引起的光衰减度或其它光学参数的变化。这种衰减或变化是待测定的血液参数的函数，而光的衰减、吸收或其它光学参数的变化与血液参数之间的关系是众所周知的。

这类探头可以插入病人的动脉中来测定各种血液参数，例如pH、pO₂或pCO₂，这视乎所使用的染剂和/或所选用的半渗透性包层而定。

有关光纤pH值测定更为详细情况可参看在1980年5月的《生物力学工程杂志》（Journal    of    Biomechanical    Engineering》第141页上发表的题为《生理学上使用的微型光纤pH传感器”的文章。

鉴于测量探头是插入动脉中的，因而主要问题是保证装配好的探头 在机械上的绝对稳定性。这就必须确保探头的任何部分，特别是探头端部，不致折断或剪断，因为这类事故可能会导致动脉栓塞，甚至使病人致死。

到目前为止，这类探头的机械稳定性仅仅靠导管元件与覆盖住探头尖端的外壳之间的连接来保证的。就稳定性方面而论，这是探头最为敏感的部分，因为外壳断裂时是会将其留在病人的动脉中的。

本发明的主要目的是提供一种在机械上保证完全稳定，特别是导管元件与外壳之间的连接十分牢固的测量探头。

本发明是借助于下列特点为上述那种类型的测量探头解决这一问题的：

（1.1）用锁定件封闭外壳的外端;

（1.2）将一根金属丝固定到所述锁定件内侧;

（1.3）所述金属丝延伸在导管元件中;

（1.4）所述金属丝系固定到探头的远端部分，最好是固定到所述导管元件或连接件上。

这种探头有一根金属丝，该金属丝与引到一个或多个传感器上且与该传感器平行的光纤一样，系延伸在导管元件中。然后金属丝通过外壳（与传感器平行），并固定到锁定件（例如金属盖）上，锁定件外端靠近外壳，且最好与外壳连接。

金属丝最好穿过导管元件上的一个孔引到外边，并用塑料件胶接到导管元件的外侧。这是在探头的远端部分进行的（在本说明书的术语中，探头的“远端”是指探头不插入病人体内的那些部分;“近端”是指探头靠近病人身体的一端，即待插入病人动脉中的一端;外壳“外端”则是指外壳的最邻近端）。

不然也可以将金属丝固定到一个连接器之类的器件上;在这种情况下，光纤也连接到所述连接件上，所述光纤将光引出或引入一个监控器， 金属丝则保证探头不受应力的作用。

这种测量探头确保所有探头元部件具有极其牢靠的机械连接。特别是，外壳不会从管子脱开，而且探头连接到传感器尖端的远侧而不会断裂（现有技术的测量探头甚至在部分插入病人动脉中的这个部分也可能折断）。起应力消除作用的金属丝还确保传感器或光纤不致断裂，因为所有的或至少大部分张力都为平行于传感器/光纤的金属丝所吸收。

这是借助于这样一个基本构思完成的：增设一根金属丝令其在导管元件中平行于光纤延伸，且金属丝两端固定到外护套（在近端的外壳和在远端的导管或连接器）上。无论是外壳、导管、传感器或者是光纤都无需吸收大部分的张力，因而这种新型的探头用在医学上是绝对安全的。不言而喻，金属丝（当然还有探头的其它元件）必须满足医学应用上的要求。举例说，不锈钢就完全适合这种用途。有关医用金属丝的选择可参看Terry    L.Bartel在1987年9月的MD    &    DI杂志第66页以后所写的“从金属丝制造医用元件”一文。适用作测量探头较为理想的金属丝是“MP35N”金属丝，参看该篇文章中的表一和表二。

外壳和/或锁定件最好是由金属特别是由不锈钢构成。尽管这并不是非这样做不可，但不锈钢可以提高探头端部的机械稳定性，此外，金属易于消毒，而且金属对金属的连接（例如外壳与锁定件以及锁定件与金属丝的连接）可以用焊接或钎焊进行。这对金属丝与锁定件之间的连接来说尤其重要，因为只有这个连接是可靠时，金属丝才能起消除应力的作用。还可以选用另一种解决办法，例如将金属丝埋设在塑料锁定件中。

锁定件呈球状是有利的。由于要使锁定件的外形很好配合病人的动脉而不致损坏动脉是重要的，因为锁定件以金属作为基本材料具有这样的好处，即抛光工序可以在将锁定件附设到外壳上之后进行。抛光工序最好是采用电解抛光，这样可以确保锁定件的外形以及锁定件与外壳的 焊接或钎焊连接部分极度光滑。

本发明还涉及上述那种外壳与锁定件都由金属构成的测量探头的制造方法。这种方法是先把金属丝穿入所述外壳中，然后将所述锁定件在一次焊接或钎焊工序中焊接或钎焊连接到所述外壳和所述金属丝上。这种方法确保各有关连接（锁定件与外壳以及金属丝与锁定件的连接）都可用焊接或钎焊进行，且由于只需要一道制造工序，因而易于进行。如果采用激光进行焊接（最好是在氩气气氛中进行），则即使象测量探头那么小的尺寸也可获得密实而光滑的焊接点。如刚谈过的那样，锁定件外侧和锁定件与外壳的连接点都可以在以后进行电解抛光，以除去任何突出的毛刺。

为了测定血液的各项参数，外壳上应开有孔口之类的部分，使离子或分子能与各传感器接触。如上面刚谈到的那样，显然探头的外形是不会伤及病人的动脉的。因此根据本发明另一个有利方面，外壳窗口的各边缘呈弧形。无数次的试验证明，获取这种弧形边缘的最好方法是采用火花电蚀加工技术。

附图表示了本发明的一个最佳实施例。在下面这些附图的说明中论述了本发明的其它一些特点和优点。附图中，

图1a是本发明的测量探头探头端部不带导管元件和传感器时的侧视图;

图1b是沿图1a的Ⅰb-Ⅰb线截取的纵剖面;

图1c是沿图1b的Ⅰc-Ⅰc线截取的横剖面;

图2是装配好的测量探头的探头端部的外观;

图3画出了单个传感器及其连带光纤的纵剖面;

图4是装配好的测量探头的探头端部的横剖面;

图5是外壳的纵剖面，举例说明了外壳窗口的加工过程;

图6画出了完整的测量探头的示意图;

图7画出了另一种测量探头的示意图;

图1a画出了侵入性测定血液参数用的测量探头的探头端部1。该探头端部尚未完全装配好。金属外壳2，其外端为球状锁定件所封闭，是为插入病人的动脉内而设的。外壳2还开有三个窗口4a、4b和4c，窗口的边缘都是倾斜的。金属丝5是为消除应力而设的。

图1b是沿图1a的Ⅰb-Ⅰb线截取的横剖面，图中画出了球状锁定件3的外形。该锁定件也是由金属，特别是不锈钢，构成的。在制造过程中，先把金属丝5（从右向左）穿过外壳2中，然后在氩气气氛下用激光焊接到锁定件3上。同时将锁定件3焊接到外壳2上（同样的制造工艺）。最后电解抛光锁定件3的外表面，特别是除去突出锁定件3与外壳2之间连接线3′上的毛刺。虽然锁定件3与外壳2之间的连接线是以3′表示的，但它在电解抛光之后是看不到的。外壳2、锁定件3和金属丝5都是由同样的材料构成的，并经焊接或钎焊之后形成一个整体。锁定件3，如本实例那样，也可以由金属丝5和外壳2同样的材料在焊接或钎焊时制成。

外壳2还有一个凹口6供插入软导管之用，这即将在下面谈到。窗口4a至4c使血液可以到达各传感器中，这也即将在下面谈到。

金属丝5用作应力消除部件，因而它不仅在外壳2的外端连接到锁定件3，而且其远端还连接到一连接器或导管的凯夫拉纤维（聚对苯二甲酰对苯二胺纤维）上。

图1c画出了沿图1b的Ⅰc-Ⅰc线截取的横剖面。该剖面详细示出了孔口或窗口4a至4c的情况。

图2画出了完全装配好的探头端部1的外观。外壳2（例如借助于粘接剂或胶）连接到导管7上。外壳2中装有金属丝5以及三个传感器，其中一个传感器（8）示于图2中（至于其它传感器则可参看图4）。

现在参照图3详细说明传感器的细节。图3画出了传感器及其连带 光纤的纵剖面。参阅图2，其左右边在图3中是对调了的。

在光纤9中传送的光到达传感器8中含染剂的凝胶10。染剂10所吸收的光谱视待测定的参数而定。对pH传感器来说，染剂可以是酚红。

这时上述传送来的光在反射器11处受到反射。该反射器最好是由铂或不锈钢之类的金属制成，金属在有凝胶10的一侧表面是经过抛光的。反射回来的光再次通过含染剂的凝胶10，然后通过光纤9返回，并由一监控器适当加以接收并在该监控器中加以处理。整个系统封装在一个选择性薄膜或包层12中，该薄膜可让待测定的离子或气体分子透过，当电极是pH电极时，可让氢离子通过，从而使这些离子/气体分子能到达含染剂的凝胶中。薄膜12用胶13固定在光纤9和反射器11上。薄膜12较为理想的材料是亲水性材料，例如纤维素。

现在再回头看图2。显然需要有窗口4a至4c使离子或气体分子可以到达选择性薄膜，从而到达传感器的含染剂凝胶。

图4是测量探头在外壳2靠近其外端的部位（即外窗口4a至4c）的横剖面。如刚谈到的那样，该外壳中装有金属丝5和传感器8（例如pH传感器），从图4中可以看到传感器8的反射器11和包层12。图4中还可以看到pO₂传感器14和pCO₂传感器15，它们基本上与传感器8相同（但当然含有其它与待测定的参数有关的染剂和/或包层）。外壳本身充有胶或粘接剂16，由这些胶或粘接剂16将各传感器和金属丝固定就位。

图5是外壳2的纵剖面，而且举例说明了窗口4b弧形边缘的加工过程。令金属丝17在垂直于其轴线的方向（参照箭头18）移动，从而形成带弧形边缘的窗口4b。视金属丝17移动的情况而定，窗口4b的边缘可取任何所希望有的断面。

图6画出了完整的测量探头的示意外侧视图。导管7部分剖开，以便可以看到金属丝5和覆盖住光纤9的薄膜12。其它光纤在图6中没有表示出来。

连接器19是为连接装有一光源和一光接收器件的监控器而设的。所有光纤和金属丝5都固定到所述连接器上，光纤保证光的传输，金属丝5保证测量探头不受应力的作用。

测量探头（探头端部）的近端20是供插入病人动脉用的，另一端21，如刚谈到的那样，应连接到监控器上。

图7画出了固定金属丝的另一种方式。导管7的远端部（即不插入病人动脉中的那部分）较厚（以标号22表示）。在这部分，金属丝5是通过导管中的一个孔（见图7中的剖开部位）并借助于一带胶的塑料套管23固定到外侧。参看图6的实施例可以知道这种解决方案具有这样的优点，即监控器与探头之间不存在不必要的电气连接，因而是安全的。

Claims (11)

1、一种侵入性测定诸如酸碱度pH、氧分压pO₂或二氧化碳分压pCO₂之类的血液参数用的测量探头，该测量探头至少有一根光纤(9)延伸在一个导管元件(7)中，并在光纤邻近病人身体的一端连接到一传感器(8)上，传感器(8)则包在一个管状外壳(2)中，该测量探头的特征在于：

(1.1)所述外壳(2)的外端由锁定件(3)封闭；

(1.2)有一根金属丝(5)固定到所述锁定件(3)的内侧；

(1.3)所述金属丝(5)延伸在所述导管元件(7)中；

(1.4)所述金属丝(5)固定在探头的远端部分。

2、根据权利要求1的测量探头，其特征在于，所述金属丝（5）是固定在所述导管元件（7）上的。

3、根据权利要求1的测量探头，其特征在于，所述金属丝（5）是固定在一连接件（19）上的。

4、根据权利要求1的测量探头，其特征在于，所述外壳（2）由金属构成。

5、根据权利要求4的测量探头，其特征在于，所述锁定件（3）由金属构成，外形呈球状，锁定件（3）是焊接或钎焊连接在所述外壳（2）上的。

6、根据权利要求1的测量探头，其特征在于，所述锁定件（3）由金属构成，所述金属丝（5）是焊接或钎焊连接在所述锁定件（3）上的。

7、根据权利要求1的测量探头，其特征在于，所述外壳（2）至少有一个窗口（4a，4b，4c），所述窗口（4a，4b，4c）的各边缘呈弧形。

8、一种制造权利要求1所述测量探头的方法，其中所述外壳（2）以及所述锁定件（3）都由金属构成，该方法的特征在于包括以下步骤：先把金属丝（5）穿入所述外壳（2）中;然后在一次焊接或钎焊工序中将所述锁定件（3）焊接或钎焊连接到所述外壳（2）以及所述金属丝（5）上。

9、根据权利要求8的方法，其特征在于，所述焊接步骤是用激光在氩气气氛下进行的。

10、根据权利要求8或9的方法，其特征在于，所述锁定件（3）的外侧是经过电解抛光的。

11、根据权利要求8的方法，其特征在于，所述外壳（2）至少有一个窗口（4a，4b，4c），该窗口是用火花电蚀法制成的。

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