CN101856248A - 具有柔性套筒的牵开器 - Google Patents

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CN101856248A CN201010156008A CN201010156008A CN101856248A CN 101856248 A CN101856248 A CN 101856248A CN 201010156008 A CN201010156008 A CN 201010156008A CN 201010156008 A CN201010156008 A CN 201010156008A CN 101856248 A CN101856248 A CN 101856248A
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F·E·谢尔顿四世
C·W·威登豪斯
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Ethicon Endo Surgery Inc
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Abstract

本发明公开了装置和方法，用于进入体腔或其他外科手术部位，同时提供最佳的装置长度和改善的组织牵开、装置保持性和稳定性、以及密封完整性。本发明所公开的外科进入装置通常包括具有至少一个工作通道并且连接到具有柔性和/或弹性的牵开器的外部密封外壳。所述牵开器可包括位于其远侧周边的弹性圈，所述弹性圈能够进行变形以有利于穿透切口以及随后恢复到未变形状态，所述未变形状态的直径大于体腔内所述切口的直径。鉴于所述外壳内可包括多种类型的密封，本发明公开了多种用于将所述牵开器连接到所述外壳的方式。本发明公开了所述外科进入装置的“小型”和“剥开插管”实施例，以及使用此类装置进入体腔的多种方法。

Description

具有柔性套筒的牵开器
技术领域
本发明涉及执行外科手术的方法和装置，具体地讲，涉及适合进入体腔的方法和装置。
发明背最
在许多外科手术中，希望提供一个或多个进入体腔的工作通道，多种器械可穿过工作通道观察、接合和/或处理组织以实现诊断或治疗效果。在腹腔镜腹部手术中，例如，通常会将CO2气体吹入腹腔以获得大约15mm汞柱的压力。腹壁被穿透，一个或多个管状插管(每个限定一个工作通道)插入腹腔。连接到手术室监视器的腹腔镜望远镜可用于显现术野，并且可穿过其中一个工作通道放置腹腔镜望远镜。也可穿过一个或多个工作通道放置其他腹腔镜器械，例如抓紧器、解剖器、剪刀、牵开器等，以方便外科医生和/或外科助理执行多种操作。
现有方法和装置存在的问题是插管必须穿过的腹部组织厚度因病人而异。因此，在使用固定长度的装置时，需要准备多条不同长度的插管，并且外科医生必须估计特定病人腹部组织的厚度，然后选择长度合适的插管。这种方法比较麻烦，并且可导致插入病人体内的插管部分过长。当插管相互紧靠放置时，此过长的插管长度可导致工作通道与穿过其中的器械之间形成干扰。如果长度太过长，过长的长度还可能会损伤病人的组织。
现有进入装置的另一个缺点是它们不能超出初始切口将组织牵开至显著的程度。相反，它们通常具有直管形的刚性主体，这大大限制了外科器械穿过它们时可设置的角度范围。此类器械的角度改变因此需要涉及整个进入装置的角度改变，这会导致这些现有装置的保持性和稳定性降低，并且使进入装置与相邻组织之间的密封完整性变差。已设计出缝合线、稳定螺纹、配置锚机构和轴环来试图解决这些问题，不过仍期望有更多改进，尤其是对于较小直径的进入装置或需要极端角度的情况。
因此，需要能提供最佳装置长度以及改善的组织牵开、组织壁保持性、稳定性和密封完整性的外科手术方法和装置。
发明内容
本文所公开的方法和装置可用于进入体腔，同时提供最佳的装置长度、改善的组织牵开、改善的组织内装置的保持性与稳定性、以及改善的密封完整性。
在一个示例性实施例中，提供了一种外科进入装置。该外科进入装置可包括具有近侧外部部分和细长可植入远侧部分(具有至少一个在两者间延伸的工作通道)的外壳，该外壳能够接纳至少一个外科器械进入工作通道。该装置还可包括与外壳同轴的柔性细长套筒，该套筒可配合到可植入远侧部分的一部分并在其上延伸，使得套筒从位于套筒远侧周边的可植入远侧部分以及有弹性和柔性的环形圈向远侧延伸，其中环形圈处于未变形状态时的直径大于套筒和可植入远侧部分的直径。该环形圈可任选地包括设置在其中的弹性构件。
外壳的可植入远侧部分可以多种方式与套筒配合。在一个实施例中，可植入远侧部分在其外部可具有至少一个表面特征，例如能够与套筒接合的螺纹和/或凸起的脊。该装置还可包括至少一个能够围绕套筒和可植入远侧部分设置的轴环，以帮助套筒与外壳配合。轴环可具有多种形式，包括例如弹性O型圈和/或两个可配合的半块。细长套筒的形状和尺寸不受特别限制，在一个实施例中，细长套筒的远侧部分可以张开，使得其直径大于其近侧部分的直径。
外壳可包括至少一个形成于其中的器械口，其中至少一个器械口与工作通道连通并且具有至少一个形成于其中的密封元件。当器械口中存在外科器械时，密封元件可起到与外科器械形成基本上不透流体的密封的作用。在另一个实施例中，密封元件能够当器械口中不存在外科器械时提供基本上不透流体的密封。
在另一个实施例中，外科进入装置可包括半刚性插管和柔韧且具有弹性的牵开器，前者具有至少一个可植入部分，后者从插管向远侧延伸并且沿插管的可植入部分的长度在密封区域联接。密封区域可构造成沿着组织层中开口的侧壁与组织形成密封，牵开器可包括终止于环形圈的远侧部分，其中环形圈能够在组织层下的体腔内径向延伸，使得牵开器远侧部分的直径大于套筒的直径并且能够邻接组织层。密封区域可任选地能够设置在穿过组织层的大约一半位置处。可植入部分可具有至少一个在其外部形成的能够与牵开器接合的表面特征，例如螺纹和/或凸起的脊。外科进入装置还可包括至少一个能够围绕牵开器和可植入部分设置的轴环，以帮助将牵开器配合到插管上。
插管还可包括至少一个形成于其中的器械口，器械口具有至少一个形成于其中的密封元件，当器械口中存在外科器械时，密封元件起到与外科器械形成基本上不透流体的密封的作用。在另一个实施例中，密封元件能够当器械口中不存在外科器械时提供基本上不透流体的密封。牵开器的远侧部分可以张开，使得其直径大于其近侧部分的直径。
在另一个示例性实施例中，提供了一种穿过组织进入体腔的方法。该方法可包括提供具有外部部分的外壳、细长的可植入部分以及在密封区域中可植入部分的长度上延伸的柔韧且具弹性的牵开器。外壳、可植入部分和牵开器可限定在位于柔性牵开器远侧部分处的终止于弹性环形圈的工作通道，并且环形圈未变形状态时的直径大于可植入部分的直径。该方法还可包括通过使牵开器变形使其能够穿过组织层中的开口来植入外壳、定位外壳使得可植入部分至少部分地延伸至组织层中的开口从而在限定开口的组织壁与密封区域之间形成密封，以及允许环形圈在远离组织层时返回未变形状态。在某些实施例中，环形圈可邻接组织层的一部分。此外，外壳的外部部分可邻接组织层的外表面。
具体地，本发明还涉及以下内容：
(1).一种外科进入装置，包括：
外壳，其具有近侧外部部分和细长可植入远侧部分，至少一个工作通道在所述近侧外部部分和所述细长可植入远侧部分之间延伸，所述外壳能够接纳至少一个外科器械穿过所述工作通道；
柔性细长套筒，其与所述外壳同轴并且能够配合至所述可植入远侧部分的一部分并在其上延伸，使得所述套筒从所述可植入远侧部分向远侧延伸；
位于所述套筒远侧周边的具有弹性和柔性的环形圈，其中所述环形圈的直径在其未变形状态时大于所述套筒和所述可植入远侧部分的直径。
(2).根据第(1)项所述的装置，其中所述可植入远侧部分在其外部具有能够与所述套筒接合的至少一个表面特征。
(3).根据第(2)项所述的装置，其中所述至少一个表面特征为螺纹和凸起脊中的至少一者。
(4).根据第(1)项所述的装置，还包括至少一个套环，其能够围绕所述套筒和所述可植入远侧部分设置，以协助将所述套筒配合到所述外壳上。
(5).根据第(4)项所述的装置，其中所述至少一个套环包括弹性O型圈。
(6).根据第(4)项所述的装置，其中所述至少一个套环包括两个可配合的半块。
(7).根据第(1)项所述的装置，其中所述外壳包括形成于其中的至少一个器械口，所述至少一个器械口与所述工作通道连通并且具有形成于其中的至少一个密封元件。
(8).根据第(7)项所述的装置，其中当所述器械口中存在外科器械时，所述至少一个密封元件有效提供与所述外科器械的基本上不透流体的密封。
(9).根据第(7)项所述的装置，其中当所述器械口中不存在外科器械时，所述至少一个密封元件有效提供基本上不透流体的密封。
(10).根据第(1)项所述的装置，其中所述细长套筒的远侧部分张开，使得所述细长套筒的远侧部分的直径大于其近侧部分的直径。
(11).根据第(1)项所述的装置，其中所述环形圈包括设置在其中的弹性构件。
(12).一种外科进入装置，包括：
半刚性插管，其至少具有可植入部分；和
柔韧且具弹性的牵开器，该牵开器从所述插管向远侧延伸并且在密封区域沿所述插管的所述可植入部分的长度联接，所述密封区域能够沿着组织层中开口的侧壁与组织形成密封，所述牵开器包括终止在环形圈中的远侧部分，所述环形圈能够在所述组织层下的体腔内径向张开，使得所述牵开器的所述远侧部分具有大于所述插管的直径并能够邻接所述组织层。
(13).根据第(12)项所述的装置，其中所述密封区域能够设置在穿过所述组织层的大约一半位置处。
(14).根据第(12)项所述的装置，其中所述可植入部分在其外部具有能够与所述牵开器接合的至少一个表面特征。
(15).根据第(14)项所述的装置，其中所述至少一个表面特征为螺纹和凸起脊中的至少一者。
(16).根据第(12)项所述的装置，还包括至少一个套环，其能够围绕所述牵开器和所述可植入部分设置，以协助将所述牵开器配合到所述插管。
(17).根据第(12)项所述的装置，其中所述插管包括形成于其中的至少一个器械口，其中所述至少一个器械口具有形成于其中的至少一个密封元件。
(18).根据第(17)项所述的装置，其中当所述器械口中存在外科器械时，所述至少一个密封元件有效提供与所述外科器械的基本上不透流体的密封。
(19).根据第(17)项所述的装置，其中当所述器械口中不存在外科器械时，所述至少一个密封元件有效提供基本上不透流体的密封。
(20).根据第(12)项所述的装置，其中所述牵开器的远侧部分张开，使得所述牵开器的远侧部分的直径大于其近侧部分的直径。
(21).根据第(12)项所述的装置，其中所述环形圈包括设置在其中的弹性构件。
(22).一种穿过组织进入体腔的方法，包括：
提供具有外部部分的外壳、细长可植入部分和在密封区域且在所述可植入部分的长度上延伸的柔韧且具弹性的牵开器，所述外壳、可植入部分和牵开器限定了在所述柔韧牵开器的远侧部分处终止于弹性环形圈中的工作通道，所述环形圈处于未变形状态时的直径大于所述可植入部分的直径；
通过使所述牵开器变形使其能够穿过组织层中的开口而植入所述外壳；
定位所述外壳，使得所述可植入部分至少部分地延伸至所述组织层中的所述开口中，从而在限定所述开口的组织壁与所述密封区域之间形成密封；以及
允许所述环形圈在所述组织层的远侧返回其未变形状态。
(23).根据第(22)项所述的方法，其中所述环形圈邻接所述组织层的一部分。
(24).根据第(23)项所述的方法，其中所述外壳的所述外部部分邻接所述组织层的外表面。
附图说明
由下文的具体实施方式并结合附图，可更完整地理解本发明，对各附图说明如下：
图1为具有柔性牵开器的外科进入装置的一个实施例的透视图；
图2为图1中外科进入装置的剖视图；
图3为器械密封件的一个实施例的分解透视图；
图4为零闭合密封件的一个实施例的透视图；
图5为图1中外科进入装置插入组织层中的切口时的剖视图；
图6为具有漏斗状插管的外科进入装置的一个实施例的远侧部分的剖视图；
图7A为外科进入装置的一个实施例的远侧部分的剖视图，该外科进入装置包括其外表面上形成有螺纹的插管；
图7B为外科进入装置的一个实施例的远侧部分的剖视图，该外科进入装置包括其外表面上形成有多个凸起脊的插管；
图8A为包括弹性O型圈的轴环的一个实施例的平面图；
图8B为包括两个可配合半块的轴环的一个实施例的平面图；
图8C为包括两个可通过螺钉配合的半块的轴环的一个实施例的平面图；
图8D为具有一个围绕柔性牵开器和插管设置的轴环的图1所示的外科进入装置的剖视图；
图8E为图7B中外科进入装置具有多个围绕牵开器和插管设置的轴环时其远侧部分的剖视图；
图9A表示切开的组织层和牵开器处于变形状态的图1所示的外科进入装置的剖视图；
图9B为表示已部分插入切开的组织层的图9A所示的外科进入装置的剖视图；
图9C为表示其牵开器在图9A所示的切开的组织层下处于未变形状态的图9A所示的外科进入装置的剖视图；
图10为表示在组织层中的切口内成角度的图1所示的外科进入装置的剖视图；
图11A为表示剥开插管已插入切开的组织层时的外科进入装置的实施例的局部剖视图；
图11B为表示在切开的组织层内成角度的图11A所示的外科进入装置的局部剖视图；
图11C为图11A所示的外科进入装置及通过其插入的器械的剖视图；
图12A为表示低轮廓外壳插入切开的组织层的外科进入装置的实施例的局部剖视图；
图12B为表示图12A所示的外科进入装置的透视图；
图13A为平口外科进入装置的实施例的剖视图；
图13B为漏斗口外科进入装置的实施例的剖视图；
图14A为扁圆口外科进入装置的实施例的透视图；
图14B为图14A所示的外科进入装置的剖视图；
图14C为外科进入装置的另一实施例的剖视图；
图14D为外科进入装置的另一实施例的剖视图；
图15A为表示其锥形螺纹插管穿透组织层的外科进入装置的实施例的局部剖视图；
图15B为表示其圆柱形螺纹插管穿透组织层的外科进入装置的实施例的局部剖视图；
图15C为表示其圆柱形光滑插管穿透组织层的外科进入装置的实施例的局部剖视图；
图15D为表示其漏斗状螺纹插管已植入并在组织层内成角度的外科进入装置的实施例在的局部剖视图。
具体实施方式
现在将描述一些示例性实施例以提供对本文公开的装置和方法的结构、功能、制造和使用原理的全面理解。这些实施例中的一个或多个实施例在附图中示出。本领域技术人员将理解，本文具体描述并在附图中示出的装置和方法是非限制性示例性实施例并且本发明的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施例示出或描述的特征可以与其他实施例的特征组合。这种修改形式和变体旨在包括在本发明的范围内。
本领域技术人员应当知道，虽然本文所述的方法和装置涉及腹腔中的微创腹腔镜手术，但该方法和装置也可在人体和动物体的几乎所有部位中以及多种其他类型的外科手术中使用。作为非限制性实例，本文所公开的装置和方法可在胸腔、盆腔、颅腔和/或身体的任何自然腔孔中使用，并且可在内窥镜手术中和/或开放式外科手术中使用。
通常，所提供的装置和方法是可用于进入体腔，同时提供最佳的装置长度、改善的组织牵开、改善的装置在组织中的保持性和稳定性、以及改善的密封完整性。在一个实施例中，提供了在其远端具有可植入的刚性或半刚性插管的密封外壳，该外壳中限定了一个或多个工作通道。柔韧且具弹性的套筒从插管向远侧延伸，在位于套筒远侧周边的环形圈中终止。环形圈可变形，因而可将其插入病人腹壁上的小开口或切口；并且环形圈具有弹性，因而其进入腹壁以及离开腹膜后可返回其未变形状态或接近其未变形状态。环形圈的大小可设置为使得其处于未变形状态时的直径大于组织开口的直径，套筒的尺寸可设置为使得其长度接近腹壁的厚度。尺寸设置成这样时，弹性环施加给弹性套筒的作用力和/或张力将导致套筒靠着组织开口的内壁伸展，从而明显改善进入装置的保持性和稳定性。伸展后的套筒对其周围组织所施加的力可免除对于传统的稳定性装置(例如缝合装置或设于外壳外部的其他栓系特征)的需求。此外，套筒和环形圈的伸展及收缩能适应较大范围的腹壁厚度，并且不会使过长的插管长度延伸至腹腔中，因此可优化几乎所有应用的装置长度。套筒对邻近组织的作用力还改善了的牵开操作，能将切口远侧部分打开到更大体积，从而为外科医生提供更大的器械操作空间，具体地讲，是具有更大的相对于腹壁成角度地设置器械的能力。此作用力还通过即使进入装置相对于病人成角度设置或显著弯曲时也能维持紧密接触，从而在插管和/或套筒外部与周围组织之间提供改善的密封完整性。
图1和图2示出了外科进入装置2的一个示例性实施例。如图所示，外科进入装置2通常采用如下形式的外壳，该外壳包括：外部近侧部分4(本文中也称为近侧外壳)，其可容纳一个或多个密封元件；中间插管6，其从近侧外壳4向远侧延伸并且能够被植入组织；以及远侧牵开器8，其从插管向远侧延伸。外科进入装置2限定了完全贯穿其中的工作通道10，用于将多种器械引入体腔。虽然所示实施例包括仅一个工作通道，但外科进入装置也可为具有多个工作通道的多口装置。
近侧外壳4可以有多种构型。在图1和图2所示实施例中，近侧外壳4大致呈圆柱形。开口12可形成于外壳4的近端中，使得开口12与贯穿外壳4的工作通道10、插管6和牵开器8同轴。外壳4还可包括其他特征，例如鲁尔连接器14，以及用于允许或阻止吹入的流体(如二氧化碳)穿过外科进入装置2进入体腔的截止栓阀16。插管6还可有多种构型，并且可包括本领域已知的多种特征。在所示实施例中，插管6呈大致细长的圆柱形。本领域技术人员应当知道，外壳4和插管6可成形为一体结构，或成形为两个可彼此配合的独立部件。外壳4和插管6成一体结构时，插管6可视为外壳4的远侧部分，或者外壳4可视为插管6的近侧部分。插管和/或外壳可由本领域已知的多种材料制成，包括但不限于多种聚合物，其中包括：聚碳酸酯和聚醚醚酮(PEEK)、金属(如钛或不锈钢)、复合材料(如碳纤维增强型PEEK)、多种陶瓷材料和/或它们的任何组合。插管和/或外壳还可由多种半刚性/柔性材料制成，其中包括：聚氨酯(如Pellethane，可得自Dow Chemical Company of Midland，MI，USA)、热塑性弹性体(如Santoprene，可得自ExxonMobil Chemical of Houston，TX，USA)、聚异戊二烯弹性体、中高硬度硅树脂弹性体和/或它们的任何组合。在一个实施例中，近侧外壳的长度可为约15至20mm。插管的直径可为约5至12mm，而长度随外科手术和病人体型大小等具体需求而变。在一个实施例中，插管的长度在约15至20mm(适用于腹壁小于4cm的情况)和约20至30mm(适用于腹壁为4至7cm的情况)的范围内。
一般来说，在体腔(例如腹部)内进行外科手术期间，通过外科进入装置2吹气以使体腔膨胀，以有利于实施外科手术。为了使体腔内保持灌气状态，外壳4和/或插管6可包括至少一个设置在其中的密封件以防止流体逸出。在本领域中已知有多种密封构型，但通常外科进入装置包括：器械密封件，其在穿过其而插入的器械周围形成密封，但在没有器械穿过其插入时不形成密封；套针密封件或零闭合密封件，其在没有器械穿过其而插入时密封工作通道；或器械密封件和套针密封件的组合，其既能在穿过其插入的器械周围形成密封，又能在没有器械穿过其插入时在工作通道中形成密封。在图1和图2所示的实施例中，外科进入装置2包括器械密封件18和单独的套针或零闭合密封件20。然而，本领域技术人员应当知道，可以使用本领域已知的其他各种密封件，包括例如挡板阀、凝胶密封、隔膜密封等。
图3更为详细地示出了器械密封件18。如图所示，器械密封件18通常采用设置在多层锥形密封件22的近侧表面26上的多层保护构件24的形式。多层锥形密封件22可包括一系列交织布置的叠加密封段28以提供完整的密封主体。密封段28可彼此在顶部堆叠，或以叠加方式交织在一起，以形成其中具有中心开口30的多层密封件22。密封段28可由本领域技术人员已知的任何多种的材料制成，但在示例性实施例中，密封段28由弹性体材料制成。也可模制密封段28以使其在密封件22的型面上具有变化的厚度。在密封件22的型面上具有变化的厚度可将渗漏降至最低并减小穿过其的器械上的曳力。类似地，多层保性护构件24可由一系列叠加段32形成，这些叠加段设置在叠加密封段28的近侧，并且能够保护密封段28免于被穿过密封件22中的开口30插入的外科器械损坏。保护构件24也可由多种材料制成，但在某些示例性实施例中，保护构件24由模制热塑性弹性体制成。可使用本领域已知的多种技术将形成密封件22和保护构件24的片段28、32结合在一起。如图3所示，片段28、32通过多个环形构件结合在一起，这些环形构件相互配合从而使片段28、32在其间接合。具体地讲，保护构件24在顶盖34与垫圈环36之间接合，密封件22在垫圈环36与保持环38之间接合。销钉40用于配合环形构件34、36、38，以及贯穿并接合密封件22和保护构件24的片段。
完全组装后，器械密封件18可设置在外科进入装置2中的不同位置。在图2所示的实施例中，器械密封件18设置在外科进入装置2的近侧外壳4中正好远离近侧开口12并且靠近套针密封件20的位置。作为另一种选择或另外增设地，可在插管6中设置一个或多个密封件。在使用中，器械可插入密封件组件的中心，密封段28、32可接合并在器械外表面周围形成密封，从而防止流体流过密封件18。在没有器械穿过其中插入时，开口不会在工作通道10中形成密封，然而，也可想到在没有器械穿插于其中时也形成密封的其他构型。示例性的器械密封构型在以下专利中有更详细的描述：提交于2004年3月31日的名称为“Trocar Seal Assembly”(套针密封组件)的美国专利公布No.2004/0230161和提交于2003年10月15日的名称为“ConicalTrocar Seal”(锥形套针密封)的美国专利申请No.10/687,502，这些专利全文以引用方式并入本文。
图4更详细地示出所说明的实施例中的插针或零闭合密封件20，如图所示，所示零闭合密封件采用鸭嘴密封件42的形式。密封件42能够在没有器械穿过其中插入时在工作通道10中形成密封，从而阻止通过外科进入装置2输送到体腔中的吹入气体渗漏。如图所示，鸭嘴密封件42具有大致为圆形的凸缘44以及从凸缘向远侧延伸的侧壁46。侧壁46的形状可以变化，但在所示实施例中，侧壁46包括相对的舌瓣48，舌瓣在远侧方向以一定角度朝彼此延伸并且在远端会合以形成密封面50。相对的舌瓣48相对于彼此是活动的，以允许密封面50在关闭位置与打开位置之间移动；在关闭位置时，没有器械穿过其中插入，密封面50会密封外科进入装置2的工作通道10；在打开位置时，器械穿过其中插入。密封件可包括多种其他特征，如在提交于2007年6月29日的名称为“Duckbill Seal with Fluid DrainageFeature”(具有流体排放特征的鸭嘴密封)的美国专利申请No.11/771,263中有更详细的描述，该专利申请全文以引用方式并入本文。多种其他鸭嘴型密封件对于本领域技术人员是已知的。
根据本公开，密封件和近侧外壳的普通结构一般不构成本发明的组成部分。因此，本领域技术人员无疑应当知道，可使用多种密封件构型以及多种外壳或其他外科进入装置而不偏离文中公开的本发明的精神。
在使用中，例如如图5所示，中间插管6和远侧牵开器8可穿过组织层54中的切口或开口52部分插入，以将牵开器8的最远端定位在体腔56中。近侧外壳4可保持在体腔外部，多个器械可通过工作通道10插入并进入体腔56。
在图5所示实施例中，远侧牵开器8的形式大致为细长的柔性和/或弹性套筒58，套筒在其远侧周边具有环形圈60。环形圈60自身可由柔性和/或弹性材料制成，或者环60可包括设置在其中的柔性和/或弹性构件。在所示实施例中，环形圈60包括弹性和柔性构件62，其形式为设置在其中的线材。线材可由诸如形状记忆合金(如镍钛诺)之类的超弹性材料或本领域已知的具有合适柔性和/或弹性的任何其他材料制成。本领域技术人员应当知道，可使用多种技术将弹性构件62与套筒58的远侧周边配合。例如，套筒可插入线材中、围绕线材模制，或通过粘合剂粘合在其上。
细长套筒58可具有多种形状和尺寸。在一个实施例中，套筒为大致管状，该形状在其远侧部分张开为截锥形。细长套筒58在静止状态下的近端直径可略小于中间插管6的远端直径。这样可让套筒58在装置的制造或组装过程中在插管6上方伸展，并且套筒的弹性随后可协助将套筒58保持在插管6上方的一定位置。相反，细长套筒58在其远端的直径最好大于插管6的远端和套筒58的近侧部分的直径。在一示例性实施例中，套筒在其近端的直径可为约5-12mm。套筒远端的外径可与组织层中切出的切口或穿刺孔成比例。例如，在一个要使用5mm切口的实施例中，装置2可包括套筒58和插管6，其中套筒在其远端的外径为约15mm，插管的外径为约5mm。在另一个要使用10-12mm切口的示例性实施例中，装置2可包括插管6和套筒58，其中插管的外径为10-12mm，套筒在其远端的外径为约25mm。套筒长度可以变化，具体取决于外科手术需求和病人体型大小。在一个实施例中，对于小于4cm的腹壁，该长度可为约20-30mm，对于4-7cm的腹壁，该长度可为约40-60cm。细长套筒58可由多种材料制成。例如，套筒58可由硅树脂、聚异戊二烯、其他弹性体或橡胶，或者它们的组合制成。
在另一个实施例中，套筒最初可以形成为具有恒定直径的圆柱形。然后可通过机械方式将套筒延伸变形至环形圈的直径，环形圈的直径大于起始圆柱形套筒的直径。套筒的松弛直径与环形圈导致的拉紧直径之间的张力可使套筒具有漏斗形状，并且可在穿过其中插入装置的切口上施加向外的径向力，从而提供改善的牵开操作。在一个实施例中，拉紧程度(直径从松弛状态到拉紧状态的变化)可为约100％。例如，套筒可从约15mm的松弛直径拉紧至约30mm的拉紧直径。可通过改变拉紧程度和套筒材料的弹性模量来优化装置提供的牵开操作。在一个示例性实施例中，拉紧程度可为约70％至约120％。在另一个实施例中，拉紧程度可为约5％至约500％，在又一个实施例中，拉紧程度可为约1％以上。可能的拉紧量上限取决于套筒材料的弹性模量和环形圈的弹性模量。如下文深入讨论，套筒的这种外向的力压在切口内壁上并相对于腹内壁向上提拉环形圈，从而可有利地在装置与周围组织之间形成紧密的密封。
可通过多种方式将牵开器8与插管6配合。在一个实施例中，如图5所示以及如上所述，牵开器8的细长套筒58可以只是在插管6的远端扩展，并且利用套筒58的弹性和与其相关的摩擦力保持与插管配合。在另一个实施例中，如图6所示，插管6′的远端可从其近端到其远端渐缩，使得其外径和/或内径随着接近插管远端而逐渐减小。可按固定斜率渐缩(如图所示)，也可分步地断续渐缩。插管6′的锥形外表面可有利于套筒58在装置制造或组装期间在其上扩展。在另一个实施例中，插管可包括在其外部形成的、能够与套筒接合的一个或多个表面特征。如图7A所示，可在插管6″的外部形成螺纹64以进一步与套筒58接合。作为另一种选择或另外增设地，可在插管6″′的外部形成一个或多个凸起脊66，如图7B所示。在所示实施例中，套筒58具有的弹性使其与插管6″′的外表面准确地适形，从而伸展到相邻凸起脊66之间的沟槽68中。
还可使用一个或多个套环来协助将套筒58配合到插管6。图8A示出了采用弹性O型圈70形式的示例性套环。弹性O型圈70的大小可设置成使其能够设置在套筒58和插管6的周围并且向它们施加弹性压力。O型圈70施加的弹性压力可加强套筒58自身的弹性，从而在套筒58与插管6之间形成更牢固的配合。
图8B示出了包括两个可配合半块72、74的套环的一个实施例。第一套环半块72可在其每一端包括凸块76a，该凸块能够与第二套环半块74的每一端上的对应凸块76b配合。可使用本领域已知的任何多种方法来配合凸块，如卡扣配合、超声焊接、粘接、铆接等。图8C示出了类似的实施例，其中使用多颗螺钉78来配合第一套环半块72′和第二套环半块74′。如图所示，螺钉可具有平头，以有利于钻孔装埋到套环半块中，从而使螺钉没有任何部分突出超过套环的外径，以免妨碍或刺激其中插入有装置的组织层。螺钉的长度可以约等于套环的厚度，或任选地更大以使得螺钉穿透套筒并且与下方插管接合。在某些实施例中，可配合的套环半块72、74能够轻松分离和重新连接以允许外科进入装置快速交换部件。例如，如果第一牵开器损坏、污染或大小不合适，外科医生可移除与其配合的任何套环、用第二牵开器替换第一牵开器，然后重新固定套环。尽管所示实施例包括两个可配合的半块，但作为另外一种选择，套环可由在单个接头处卡接在一起的单个可变形件形成，或由任意数量的分离套环部件构成，如三片、四片或五片套环。
图8D示出了图2中外科进入装置在附加一个套环80时的剖面图。如图所示，套环80可设置在牵开器8的插管6和套筒58的周围，以协助配合两个结构。类似地，图8E示出了图7B中外科进入装置在附加多个套环80时的剖面图。在所示实施例中，套环80设置在插管6外部形成的相邻凸起脊66之间的沟槽68的上方。可以看到，套环80将套筒58向下挤压到沟槽68中，从而在牵开器8与插管6之间提供额外的接合强度。
在使用中，可通过多种方法利用外科进入装置来经由组织进入体腔。在一个实施例中，如图9A-9C所示，可在组织层54中切出切口52以进入体腔56。可提供具有外壳4的外科进入装置2，其中外壳具有外部57和可植入的细长部分59(本文中也称为插管59或插管部分59)。插管部分59与柔性和/或弹性牵开器8配合，其中牵开器的远端直径在未变形的状态下大于切口52的直径。随后牵开器8可变形，如图9A所示，使得牵开器8的远端直径与切口52的直径相比基本上相等或更小。可通过多种方式使牵开器8变形，例如手动折叠或挤压其远端(即用手或使用器械)。作为另一种选择或另外增设地，可在牵开器8的外表面或内表面涂敷临时粘合剂，以在插入到切口52的过程中将牵开器8维持在折叠位置。一旦外科进入装置2插入切口52，外科器械穿过其中时便可分离牵开器8的粘合部分，从而允许其趋向其未变形状态而朝外张开。在另一个实施例中，外科进入装置2可以最初提供为具有设置在工作通道10中的闭塞器。可使用本领域已知的任何多种扣紧部件将牵开器8的远端临时附接或连接到闭塞器，以将牵开器8保持在变形状态。一旦外科进入装置2插入切口52，闭塞器可向近侧退回，从而释放牵开器8并允许其趋向其未变形状态朝外张开。本领域技术人员应当知道，可以使用多种其他技术在插入切口52期间使牵开器8变形，例如使用拉绳、一个或多个磁体或电磁体等。
图9B示出了部分插入切口52的外科进入装置2，其中牵开器8仍然处于变形状态。图9C示出了图9B所示的外科进入装置2再向远侧前行而进入切口52中，使得牵开器8的远端延伸超出组织层54的远端表面。一旦如此设置，牵开器8便可返回其未变形状态或接近其未变形状态。如图所示，弹性环形圈60不再受切口52的边界限制(或不再受任何上述的可任选变形方法的限制)后，便可自由扩展或者被动地返回到或接近其未变形状态，从而导致柔性牵开器8的细长套筒58呈现其张开或漏斗形状。
利用环形圈60的弹性施加到细长套筒58的力可相对于切口52的侧壁横向拉开套筒，以形成密封区域82。密封区域82可在外科进入装置2与切口52之间形成基本上不透流体的密封。由于细长套筒58和/或环形圈60的柔性和/或弹性性质，即使在外科进入装置2相对于组织层54极度弯曲或成极大角度时，此密封也可基本得到保持。因此，密封区域82可允许更宽的外科手术范围，而不会损害体腔56内的灌气压力。
密封区域82可在沿插管部分59和/或牵开器8的长度的多个位置存在。在一个实施例中，密封区域82位于插管59的最远端和与其紧邻的位置，其中外科进入装置2有效地从半刚性插管59和外壳4过渡到柔性牵开器8。密封区域82还可包括整个其中细长套筒58将插管59覆盖的区域，在一个示例性实施例中其长度可为约3mm至约15mm。密封区域还可以大约等于组织层54的厚度，其在腹部手术中可为约12mm至约100mm或更厚。在此类实施例中，密封区域可沿套筒58将插管59覆盖的区域和该区域的远侧即套筒58延伸而超出插管59的区域延伸。在一个实施例中，密封区域的长度可在约1至约200mm范围内。在另一个实施例中，密封区域的长度可在约10至约100mm范围内，在又一个实施例中，密封区域的长度可在约3至约15mm范围内。在一示例性实施例中，外科进入装置2的尺寸设为使得插管-牵开器过渡点和/或密封区域82可设置在组织层54内，在一个实施例中，设置在进入装置2完全插入时大约穿过组织层54的一半位置处。例如，插管59的最远端可设置在组织层54的外表面与内表面之间的大约中途的位置。
如图9C所示，牵开器8使用于体腔56后，其柔性/弹性可允许环形圈60邻接并且直接接触组织层54的内表面。如图所示，与此同时外壳4的远端可邻接并且直接接触组织层54的外表面。通过比较牵开器8使用之前的切口(如图9B所示)和使用之后的切口(如图9C所示)可以看出，与本领域已知的现有直插管相比，牵开器8可将组织层的远侧部分牵开到更远距离。此外，在组织层54之下且与之接触地设置弹性环形圈60可稳定并改善进入装置2在开口52内的保持情况。
图10示出了相对于其上形成有切口52的组织层54成角度设置的外科进入装置2。如图所示，密封区域82可用于在外科进入装置2与切口52的侧壁之间维持基本上不透流体的密封，而无论装置的角度如何。
可使用多种方式从开口52移除外科进入装置2。在一个示例性方法中，外科医生可以简单地从开口52向近侧拉伸外壳，使牵开器8伸展和变形，直至最终能够通过开口52。在另一个实施例中，外科医生可在从开口52向近侧退回进入装置2之前，使用外科器械(如抓紧器、卡钳、缝线等)将牵开器变形为和/或将牵开器保持为更小的外形。
图11A示出了外科进入装置102的另一个实施例。如图所示，外科进入装置102大致形成为具有外部漏斗形近侧部分104的外壳(本文中也称为外部外壳)、中间柔性牵开器108，以及一个或多个从外部外壳104向远侧延伸并且穿过中间牵开器108的柔性插管109。每个柔性插管109限定与由外部外壳104限定的漏斗形工作通道连通的工作通道110，以将各种器械引入体腔。
柔性插管109通常形成为从外部外壳104的远端处的板111(如图11C所示)向远侧延伸的细长管状插管。板111可为半刚性的，也可为柔性的。柔性插管109可最初提供为粘合在一起的，以有利于通过开口插入组织层。插入后，可破坏脆弱部分和/或临时粘合剂粘合，以让插管109可被彼此“剥开”而成为分离的、可独立移动的结构。
在需要外科进入装置102成较大角度和/或弯曲时，中间柔性牵开器108可缓和切口接合点处的受力。例如如图11B所示，外部外壳104可相对于组织层154成较大角度，而不会同时使中间牵开器108相对于组织形成任何显著的角度。由于牵开器108的基本部分可保持为与组织层154大致横向的角度，因此在外部外壳104成角度期间作用于组织层的力减小。
利用柔性中间牵开器108以及一个或多个柔性插管109，可让外科器械以极端角度穿过进入装置102，同时使得作用于其中插有进入装置102的组织开口152的力成为最小。在图11C中，示出了腹腔镜抓握工具113通过外科进入装置102以相对于组织层154的较大角度插入。如图所示，外部外壳104和插管109的角度相似，同时牵开器108保持在基本上竖直向上的位置，即横向于组织层154。
图12A和12B示出了小型外科进入装置202的实施例。装置202可包括连接到中间保护牵开器208的低轮廓外壳204以及一个或多个远侧“剥开”插管209。每个插管209限定与由牵开器208和/或外部外壳204限定的一个或多个工作通道连通的工作通道210。低轮廓外壳204可包括注入口214，以连通经由进入装置202前往或来自体腔的注入流体。外部外壳204还可包括一个或多个密封件218，密封件能够在由插管209限定的工作通道210内或者由牵开器208和/或外部外壳204限定的工作通道内形成流体密封。与上述多个实施例类似，牵开器208可为柔性和/或弹性的，并且可包括位于其远侧周边的柔性和/或弹性的环形圈260。
如图12A和12B中的虚线所示，远侧插管209为柔性的，并且最初可提供为接合在一起的构型，以有利于将进入装置202插入组织中的切口或开口。进入装置202完全插入后，或在外科医生或外科助理需要的任何时间，远侧插管209可彼此剥开，例如，通过在其中穿过一个或多个器械，然后伸展器械以分离插管209。
图13A示出了平口进入装置302，其被修改为在其远端包括柔性和/或弹性牵开器308，并且在牵开器308的远侧周边具有柔性和/或弹性环形圈360。牵开器308的长度覆盖进入装置302的远端，并且可在装置302的外表面上形成一个或多个保持环304以协助保持牵开器308。在所示实施例中，牵开器308的细长套筒部分358延伸至正好位于装置302的近侧唇缘306远侧的点。如图所示，装置302可在其近侧唇缘306不设任何栓系特征，因为牵开器308可足以将装置302保持在组织开口内。
图13B示出了漏斗口进入装置402的实施例，其被修改为包括与上文就图13A的平口进入装置所述类似的牵开器408和环形圈460。如图所示，牵开器408的延伸套筒部分458可在装置402的外表面上形成的一个或多个保持环404上方以及在装置402的漏斗状近端的至少一部分的上方延伸。
图14A示出了扁圆口进入装置502的实施例。装置502可包括插管部分506和外壳504。外壳504可在其中具有一个或多个阀门或者一个或多个密封的器械口512，并且可形成为可从插管部分506分离的可移动顶部。插管部分506可具有一个或多个形成在其外部的保持环510。如图所示，可将装置502修改为包括牵开器508和环形圈560，如上文所述。牵开器508和环形圈560提供的保持功能使外壳504或插管部分506上不再需要额外的栓系特征。图14B-14D示出了图14A中装置502的若干变型的剖面图。如图14B所示，牵开器508可覆盖插管部分506的远侧部分，并且在其上形成的保持环510可协助保持牵开器508。如图14C所示，器械502′可包括一个或多个其中设有所谓“pac man(吃豆人)”密封件的器械口512′。同样如图所示，牵开器508′可向近侧延伸至正好在位于插管部分506′的近端的唇缘514′的远侧的位置，从而覆盖插管部分506′的较大长度并且便于利用多个保持环510′接合牵开器508′。图14D示出了进入装置502″的可供选择的实施例，其包括具有更大锥形的插管部分506″。此外，插管部分506″上不形成任何保持环，而是依赖于保持牵开器508″的替代方式。此类方式可包括上述任何方式(即摩擦接合或粘合剂)，也可包括本领域已知的任何其他适用方式。
图15A-D示出了外科进入装置的其他实施例。在15A中，所示进入装置602具有外部外壳604、半刚性可植入插管606和远侧牵开器608。与上述多个实施例类似，牵开器608可为柔性和/或弹性的，并且可在其远侧周边包括柔性和/或弹性的环形圈660。图15A中所示的进入装置602通过组织层610插入，并且具有设置在穿过其中形成的工作通道中的腹腔镜抓握工具612。如图所示，插管606可在其整个或部分外部上包括一个或多个表面特征，表面特征能够协助将牵开器608保持在插管606上以及协助将进入装置602保持在组织层610内。插管606可为锥形，使得其近端直径大于其远端直径。
图15B示出了外科进入装置的另一个实施例602′，其通过吹气管614可操作地连接到吹气源，并且具有设置在穿过其中形成的工作通道中的窥镜616。与上述一些实施例中具有逐渐变细的锥形不同，所示实施例中的半刚性可植入插管606′具有大致圆柱形的形状，该形状在锥形肩部区域622处从直径较大的上部618过渡到直径较小的下部620。如图所示，插管上部618和肩部区域622可具有在其上形成的一个或多个表面特征，表面特征能够协助将牵开器608′保持在插管606′上以及协助将进入装置602′保持在组织层610′内。作为另外一种选择，如图15C所示，外科进入装置602″可包括具有大致平滑、无特征的外表面的插管606″。
图15D示出了外科进入装置的另一个实施例602″′。装置602″′包括可植入半刚性漏斗状插管606″′和远侧牵开器608″′。如图所示，插管606″′的半刚性特性可允许沿插管606″′的长度弯曲至少一定角度。牵开器608″′的柔性和/或弹性特性使得装置602″′和周围组织层610″′之间的密封得以保持，而无论插管606″′的弯曲以及穿过其工作通道的外科手术装置612″′的角度如何。
本文所公开的装置可设计为单次使用后丢弃，或者可设计为多次使用。然而无论是哪种情况，该装置都可在至少使用一次后经过修复再行使用。修复可包括以下步骤的任何组合：拆卸装置，然后清洗或更换特定零件，随后重新组装。具体地讲，可拆卸该装置，并且可按照任何组合选择性地更换或拆下装置的任何数量的特定零件或部件。清洗和/或更换特定部件后，可在修理厂或在临外科手术前由外科手术组人员重新组装装置，以供后续使用。本领域技术人员应当知道，修复装置时可利用多种技术进行拆卸、清洗/更换和重新组装。这些技术的使用以及所得的经修复的装置均在本发明的范围内。
优选的是，本文所述的发明将在外科手术前进行处理。首先，获取新的或用过的器械，并根据需要进行清洗。然后对器械进行消毒。在一种消毒技术中，将器械置于闭合并密封的容器中，例如塑料或TYVEK袋中。然后将容器和器械置于可穿透该容器的辐射场中，例如γ辐射、X射线或高能电子。辐射将杀死器械上和容器中的细菌。然后可将消毒后的器械保存在消毒容器中。该密封容器将器械保持在无菌状态，直到在医疗装置中打开该容器。
优选对装置进行消毒。这可以通过本领域技术人员已知的多种方法来完成，包括β或γ辐射、环氧乙烷、蒸汽以及液浴(如冷浸)。
本领域技术人员根据上述各实施例，会认识到本发明的更多特征和优点。因此，本发明不受已具体示出和描述的内容所限制，而是由所附权利要求书限定。本文引述的所有出版物和参考文献都明确地全文以引用方式并入本文中。

Claims (10)

1.一种外科进入装置，包括：
外壳，其具有近侧外部部分和细长可植入远侧部分，至少一个工作通道在所述近侧外部部分和所述细长可植入远侧部分之间延伸，所述外壳能够接纳至少一个外科器械穿过所述工作通道；
柔性细长套筒，其与所述外壳同轴并且能够配合至所述可植入远侧部分的一部分并在其上延伸，使得所述套筒从所述可植入远侧部分向远侧延伸；
位于所述套筒远侧周边的具有弹性和柔性的环形圈，其中所述环形圈的直径在其未变形状态时大于所述套筒和所述可植入远侧部分的直径。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述可植入远侧部分在其外部具有能够与所述套筒接合的至少一个表面特征。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述至少一个表面特征为螺纹和凸起脊中的至少一者。
4.根据权利要求1所述的装置，还包括至少一个套环，其能够围绕所述套筒和所述可植入远侧部分设置，以协助将所述套筒配合到所述外壳上。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述至少一个套环包括弹性O型圈。
6.根据权利要求4所述的装置，其中所述至少一个套环包括两个可配合的半块。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述外壳包括形成于其中的至少一个器械口，所述至少一个器械口与所述工作通道连通并且具有形成于其中的至少一个密封元件。
8.根据权利要求7所述的装置，其中当所述器械口中存在外科器械时，所述至少一个密封元件有效提供与所述外科器械的基本上不透流体的密封。
9.根据权利要求7所述的装置，其中当所述器械口中不存在外科器械时，所述至少一个密封元件有效提供基本上不透流体的密封。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述细长套筒的远侧部分张开，使得所述细长套筒的远侧部分的直径大于其近侧部分的直径。
CN201010156008A 2009-04-08 2010-04-08 具有柔性套筒的牵开器 Pending CN101856248A (zh)

Applications Claiming Priority (2)

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Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20101013