CN101795644A - 用于将具有医用技术特性的制品附着于皮肤的组件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及将具有医用技术特性的制品固定于皮肤或者在设计用以固定于皮肤的医用制品(1)中所包含的组件(2)，所述组件所述组件包括支撑材料(4)层，在所述支撑材料(4)层的下侧即在医用技术制品使用过程中直接朝向皮肤的一侧上涂覆有粘合剂(3)层。根据本发明，所述组件(2)在其顶面上具有用于所述制品或者所述制品的元件的紧固区(5)，所述紧固区位于距离所述组件的至少两个相反边缘的一定距离处。此外，所述粘合剂(3)为不伤皮肤的软的压敏粘合剂，在蠕变移除测试中，其具有在0.2N/25mm的荷载下大于0.05mm/分钟的移除速度。

Description

用于将具有医用技术特性的制品附着于皮肤的组件
技术领域
本发明涉及用于将具有医用技术特性的制品附着于皮肤的组件或者在设计用以固定于皮肤的医用制品中所包含的组件，所述组件在其下侧即在使用医用技术制品过程中朝向皮肤的一侧包括涂覆有粘合剂层的支撑材料层。
背景技术
自粘性石膏通常用于将具有医用技术特性的制品固定于皮肤或者使该制品保持紧贴皮肤。这样的制品的实例为手术单或手术罩、输液软管等。自粘性石膏通常为医用技术制品中所包含的组件，例如手术造口敷料(stoma dressing)中的组件。
非常重要的是，该具有医用技术特性的制品在使用期间不松脱，而是在施用后保持固定在原位。为了确保这样，习惯上已经选择具有强粘性的硬粘合剂例如丙烯酸酯粘合剂的石膏。然而，硬粘合剂的缺点在于对皮肤的附着过于牢固，以致当移除它们时皮肤细胞也随之脱除。除了移除此类石膏所引起的疼痛之外，皮肤的屏障功能也由于皮肤细胞脱除而暂时被削弱，而且还存在敏感皮肤例如新生皮肤将在所述移除过程中严重受损的风险。在粘合剂移除后其表面覆盖有大量皮肤细胞的事实意味着粘合剂层的粘附力显著下降，而且具有硬粘合剂的石膏几乎只能固定一次。
从SE-C2-510907、WO 03/079919A1和PCT/SE2006/000025可知，在改为使用对皮肤非常温和的压敏软粘合剂时，其在移除时基本上只是随之带走死亡的皮肤细胞。这些软粘合剂的不伤皮肤性当然是因为粘合剂对皮肤的粘附不过于牢固，而且粘合剂层的柔软性意味着该粘合剂不同于硬粘合剂，而是具有非常良好的贴合皮肤不规则性的能力。这意味着粘合剂层的接触表面积比硬粘合剂的大得多，而这又意味着仍然可以实现医用技术制品对皮肤足够高的总粘附力。软粘合剂对皮肤细胞的低粘附力意味着可以将它们从皮肤上移除而不会随之明显移除健康皮肤细胞。除了这意味着可以将它们移除而不会导致使用者疼痛之外，具有软粘合剂层的所移除敷料上不存在皮肤细胞意味着这样的敷料可以重复使用并具有基本相同的粘附能力。
使用不伤皮肤的软粘合剂固定于皮肤的自粘性制品的缺点在于，尽管在短期荷载下具有良好的粘附力，但它们在长期荷载下，即使是低荷载下通常粘附力也不够。例如，在紧固区负载所固定制品的重力的制品例如手术造口袋或手术单中，已经发现在一定时间后，可以是短于1小时，由于缓慢蠕变移除导致所述紧固区松脱。
本发明的一个目的是利用压敏软粘合剂消除固定于皮肤的制品的这种缺点。
发明内容
该目的是利用将具有医用技术特性的制品附着于皮肤的组件或设计用以固定于皮肤的医用制品中所包含的组件来实现的，所述组件包括支撑材料层，在所述在支撑材料层的下侧即在医用技术制品的使用过程中朝向皮肤的一侧上涂覆有粘合剂层，其特征在于，所述组件在其顶面上具有用于制品或制品元件的紧固区，该紧固区位于距离组件的至少两个相反边缘的一定距离处，所述粘合剂为不伤皮肤的压敏软粘合剂，其在蠕变移除测试中具有在0.2N/25mm的荷载下高于0.05mm/分钟的移除速度。
紧固区优选位于距离组件的所有边缘的一定距离处。
根据一个优选实施方案，粘合剂在蠕变移除测试中具有在0.4N/25mm的荷载下高于0.5mm/分钟的移除速度。
此外，有利的是粘合剂为不伤皮肤的压敏软粘合剂，其对皮肤的粘附力为0.2-4N/25mm，柔软度为10-22mm。支撑体层优选为塑料膜，有利的是10-50微米厚的聚氨酯膜。
紧固区优选位于距离组件的至少在制品使用过程中受到张力和/或剪切力的那些相反边缘至少5mm处。
在本发明的一个变化方案中，手术单或手术罩固定于组件上。
在另一变化方案中，组件为手术造口敷料的组件。
在第三变化方案中，组件包括用于将具有医用技术特性的软管或其它制品固定于其顶面的构件。该固定构件可以通过机械固定元件的公或母部件来形成。
附图说明
现在将参考附图，对本发明进行说明，其中：
图1示出根据现有技术的固定于患者上的手术单的示意性截面图，
图2示出根据本发明实施方案的固定于患者上的手术单的示意性截面图，
图3是图2的部分视图的放大示意图，
图4示出用于将具有医用技术特性的制品固定于使用者皮肤的环形组件的示意平面图，
图5示出用于将软管或手术元件固定于患者皮肤的组件的示意平面图，
图6示出沿图5中VI-VI线截取的示意性截面图，
图7是测量对皮肤粘附力的方法的示意图，
图8和9是测量柔软度的方法的示意图，
图10和11是测量蠕变移除粘合剂的方法的示意图，
图12示出不同粘合剂的蠕变移除的图表，和
图13和14示出利用根据本发明的荷载分布对蠕变移除粘合剂的测量。
具体实施方式
图1示出设置在患者P上的根据现有技术的手术单A，患者P躺在手术台T上。所述手术单沿其上边缘具有将手术单固定于患者上的粘合剂涂层B。这种紧固区连续负载手术单的重量并且具有承担该荷载的尺寸，由于手术单通过吸收作用或者经由设置在手术单下边缘的液体收集袋等吸收液体，因此所述荷载通常随时间而增加。近来，已经提出将不伤皮肤的软粘合剂用于涂层B，这一方面是因为它们在移除时不会随之带走皮肤细胞，另一方面是因为它们提供极为良好的密封皮肤的可能性。然而，已经发现，使用不伤皮肤的软粘合剂存在由于缓慢蠕变移除使得手术单在长期荷载下具有松脱倾向的风险。
当使图1中手术单A的粘合剂涂层B承受手术单的重量时，皮肤和粘合剂之间的力集中于粘合剂涂层B接触面的边缘C处。尽管来自手术单A的张力大部分分布为粘合剂涂层B中的剪切力，但是的确出现相对小的撕力。因而，存在荷载在局部高于粘合剂的粘附力以及皮肤和粘合剂之间的连接在边缘C处松脱的风险，这意味着荷载力从边缘稍稍向内偏移。随后该过程继续下去，以致由于缓慢而逐渐的移除导致手术单松脱。
应当理解，不伤皮肤的软粘合剂对于集中在皮肤和粘合剂之间的接触面的一个边缘上的荷载的上述敏感性同样适用于除手术单以外的其它制品，当然也适用于集中在接触面的一个边缘上的短期荷载。
根据手术单使用期间出现的其他载荷包括提升力，在其它边缘处也可能发生相应的移除过程。
本发明主要目的在于解决上述蠕变移除的问题。
由于不伤皮肤的软粘合剂可以如上所述极好地贴合皮肤的轮廓，因此不仅可以获得比硬粘合剂更大的接触表面积，而且可以获得提高敷料对皮肤的粘附力的负压效应。施加后获得该效应是由于当将具有这种粘合剂涂层的制品施加到皮肤时在接触面下方的所有空气均可被挤出所致。在荷载期间，接触面可以相当于完全基于产生负压原理的机械抽吸塞。如果粘合剂涂层是还对所谓的微渗漏提供密封即防止空气通过皮肤中的褶皱或缝隙渗入粘合剂和皮肤之间的接触面下方的类型，则最好地确保了该效应。
图2和3(放大比例)示出根据本发明的具有组件2的手术单1的实施方案的示意图。组件2由支撑体4构成，其涂覆有不伤皮肤的软粘合剂层3。手术单1的边缘通过狭窄的粘合剂缝5固定在支撑体4上，粘合剂缝5在组件2的顶面中央距离图2和3中组件2的左侧和右侧边缘一定距离处延伸。粘合剂缝5可以包含任何适当的粘合剂，例如丙烯酸酯粘合剂。当然也可以使用其它类型的接缝例如焊缝将手术单1的边缘固定在支撑体4上。
手术单1的荷载集中在组件2的中央，沿着手术单的边缘延伸。然后荷载将分布在粘合剂缝5下方的整个区域上，并且荷载将在图2和3中左侧和右侧边缘方向上降低。这具有如下结果：在边缘处的撕力和剪切力比图1中所示的现有技术中将手术单固定在组件2的整个顶面上的情形要小。这降低了手术单由于从紧固区的一个边缘处开始的上述蠕变移除而松脱的风险。手术单相对于组件2的紧固区的这种设置也提高了该组件例如在垂直于皮肤方向上承受短期高荷载的能力。这样的荷载可能使组件2的中心部分从皮肤上翘起，但是由于没有空气经由边缘渗入，因此只要荷载停止，所产生的负压就将再次把这些中心部分吸贴到皮肤上。因为当中心部分从皮肤上翘起时，不伤皮肤的软粘合剂不会随之扯下皮肤细胞，所以当组件被负压牢牢吸附后，如其在第一次施用之后那样，组件将在很大程度上具有同样高的对皮肤的粘附力。
尽管在许多情况下，组件2在手术单1的侧边即在图2和3中位于平行于纸面的平面的边缘终止就已足够，但有利的是使组件2延伸越过这些边缘。这降低了组件的侧边在手术单侧边承受短期或长期荷载之后松脱的风险。在其它类型的具有医用技术特性的制品中，如果可能在几个边缘处加载长期荷载，那么就有必要将医用技术制品与组件顶面的紧固区设置在距离其所有边缘的一定距离处。离承受荷载的边缘的距离必须为5mm，优选10mm，最优选15mm以上。
为了组件2能够以预期方式发挥作用，重要的是支撑体4不要太硬以致它将中央荷载直接传递到组件的边缘，而是相反，将力引入并分布到下方的粘合剂层内。这样，力集中在粘合剂涂层的中间部分并沿朝向边缘的方向降低，这显著降低了组件2松脱的风险。为确保在粘合剂涂层中以该期望方式承受力，支撑体4必须是柔性可拉伸的，而且有利的是弹性的，使得在拉伸后恢复其初始构型。支撑体的这些性质也意味着整个组件2可以贴合皮肤的不规则性，从而防止施用组件后在粘合剂和皮肤之间形成气袋。支撑体可以是塑料膜，例如厚度为10-50微米的聚氨酯膜。可以使用的其它塑料材料是聚酯和聚乙烯。塑料膜的厚度优选小于50微米，更优选为10-30微米。
根据本发明适用的合适的不伤皮肤的软粘合剂可以由例如加成固化RTV(室温硫化)硅氧烷体系构成，所述硅氧烷体系在混合后交联并形成自粘性弹性体。在EP 0 300 620 A1中给出了RTV加成固化硅氧烷体系的实例，其中描述由烯基取代的聚二有机硅氧烷、含有与一些硅原子连接的氢原子的有机硅氧烷以及铂催化剂构成的形成凝胶组合物。
Wacker SilGel 612是商业可得的RTV硅氧烷体系。这是双组分体系。通过将双组分的比例A∶B在1.0∶0.7到1.0∶1.3之间变化，可以改变所形成的弹性体的柔软度和粘附度。
粘附于干皮肤的其它软硅氧烷弹性体的实例为NuSil Technology，Carpintieria，GA，USA的NuSil MED-6340、NuSil MED3-6300和NuSilMED 12-6300，以及来自Dow Corning Corporation，Midland，USA的Dow Corning 7-9800。
本发明也可以使用其它不伤皮肤的软粘合剂，例如热粘合剂，如National Starch and Chemical Company，Bridgewater，NJ，USA的
Figure GPA00001045522700061
70-4647。
如果粘合剂涂层还提供防止微渗漏的密封，即防止空气经由皮肤中的缝隙、皮肤褶皱或皮肤中的其他不规则性渗入粘合剂涂层下方，那么组件2的效果最佳。这种空气进入可降低或甚至抵消申请文件中的上述负压效应。对于不伤皮肤的粘合剂而言，已经出乎意料地发现，如果粘合剂足够软并且具有足够高的单位面积重量，则可以消除或者至少显著降低上述渗漏风险。因此，粘合剂涂层3应当具有10-22mm的柔软度以及50g/m2以上的单位面积重量。粘合剂涂层优选根据沟槽深度75微米的MHC渗漏测试是无渗漏的。在专利申请SE 0500061-7中对MHC渗漏测试进行了更详细的说明，更多细节可以参考该申请。
由于皮肤的性质因人而异，因此粘合剂涂层对于不同患者皮肤的粘附能力当然也将发生变化。粘附力还取决于软粘合剂的厚度和支撑体层的机械性能。目前可用的测量粘附力的标准方法使用不同类型的板，例如钢板或玻璃板，而不提供与测量对皮肤的粘附力相关的数值。粘合剂对皮肤的粘附力的数值，如上所述，是利用图7中示意性示出并且已被本申请人发展的方法测量的。
将对皮肤的粘附力有待测量的自粘性组件条状物切成25×125mm尺寸。应当指出所有的条状物在膜敷料的背面也都具有支撑体层(该支撑体层的作用是使条状物在施用到皮肤期间变硬)。其后，将条状物置于健康志愿者背部皮肤上。用手指仔细按压这些条状物，然后将条状物背面上的支撑体层移除。最后，在牢固胶合到钢板(50×200mm，厚度＝1mm)上的泡沫塑料制海绵(42×182mm，厚度＝48mm)的辅助下，将条状物牢牢按压在皮肤上3秒钟。按压力估计为6kN/m2。使条状物在皮肤上保持2分钟。其后，以25mm/s的速度移除条状物，并测量移除力F1。移除角度即皮肤表面和条状物的移除部分之间的钝角为135度。条状物对皮肤的粘附力为力F1的平均值。
可用于根据本发明的组件中的粘合剂必须具有根据该方法至少为0.2-4N/25mm的粘附力。粘附力优选为1-2.5N/25mm。
根据本发明的粘合剂必须具有通过基于ASTM D 937和ASTM D51580方法测量的超过10mm的柔软度。已对该方法进行了某些改进且说明如下。图8和9说明了这种测量粘合剂柔软度的改进方法：使重量为62.5g的锥体B通过重力刺入柔软度有待测定的30mm厚的粘合剂样品C中。样品是用粘合剂填充内径60mm且内部高度35-40mm的圆柱形玻璃容器直至粘合剂高度达到30mm而形成的。对于硅氧烷弹性体而言，将未固化的硅氧烷预聚物倒入容器中，然后在玻璃圆柱体中交联为弹性体。所用的锥体示于图8中并且尺寸如下：a＝65mm，b＝30mm，c＝15mm和d＝8.5mm。当实施该测量柔软度的方法时，首先将锥体B降至图9中虚线所示的位置I，在此处锥体的尖端刚刚触到样品C的表面。然后释放锥体B，使得它可以通过重力刺入样品C中。测量5秒后锥体B的尖端刺入样品C中的mm数并且其构成穿透值P，样品越软则该值越大。穿透值P构成本发明所用柔软度的测量值。使用德国Sommer & Runge KG的穿透计PNR 10实施该方法。
本申请人已经开发了测量粘合剂的蠕变移除的测试方法。注意，测定粘合剂蠕变性的该方法仅适用于其表面完全涂覆粘合剂的样品。
从涂覆有待测试粘合剂的材料上切出尺寸为25×105mm的样品P。
用浸渍有正庚烷的无尘吸收材料将无刮伤钢板S(根据ASTM A666-94A，50×200mm)洗涤3遍。最后，用丙酮替代正庚烷进行最后洗涤。然后使钢板干燥至少10分钟，但不长于10个小时。
利用高强度绳带T将样品P在一端加固。将4cm长的一段绳带称重，然后折叠并固定于样品末端周围，如图10中示意性所示。对于粘合剂涂布膜的样品P，将后者置于板上，使粘合剂直接朝向钢板，然后沿着样品的一个边缘将绳带折叠，并且仔细移除便于施用膜的硬化层。在绳带中打孔，并通过样品末端将重物W自由悬挂。重要的是，将样品小心地置于钢板上，以确保没有压力施加于样品上。对于没有要剥离的硬化层的样品，可以在将样品固定到钢板之前将绳带固定到样品的末端。
其后，将一块聚氨酯泡沫(Rynel Inc.Boothbay，ME，USA的L00562-6，1.6mm)放置在钢板上的样品上，并且利用辊(宽度＝45mm，高度＝2040g，r＝47mm)在该块泡沫上以5mm/s的速度来回滚动一次，以将样品牢固固定到板上。然后，将样品静置1小时。
1小时之后，在样品P的含绳带的末端固定重物W，将该末端向外折叠使得重物如图11所示向下竖直悬挂，并且在钢板上标记零点。零点位于距绳带段末端2.5cm处，使得8cm的样品被固定在钢板上，2.5cm的样品悬挂重物，如图11所示。记录开始时间，并且根据粘合剂的重量和类型，改变时间间隔并在钢板上作标记。然后计算标记，得到以mm/分钟计的样品移除速度。
Figure GPA00001045522700081
Figure GPA00001045522700091
利用对应于0.05、0.1、0.2、0.5、1和2.5N/25mm的力的不同重物测试上述产品。
这些测试的结果示于图12和下表1中。
表1：钢上90度移除速度
  材料   力N/25mm0.05   力N/25mm0.1   力N/25mm0.2   力N/25mm0.5   力N/25mm1   力N/25mm2.5
  速度mm/min   速度mm/min   速度mm/min   速度mm/min   速度mm/min   速度mm/min
  SiliGel60g/m2   0.17   1.87   28   1000   1000   1000
  SiliGel100g/m2   0   0.1   0.22   4.8   30.2   1000
  材料   力N/25mm0.05   力N/25mm0.1   力N/25mm0.2   力N/25mm0.5   力N/25mm1   力N/25mm2.5
  SiliGel500g/m2   0   0.13   0.75   8.9   87   1000
  Klinidrape   0   0   0   0.05   0.11   0.79
  Tegaderm   0   0   0   0   0.98   1000
  OpsiteFlexigrid   0   0   0   0   0   0.17
  Mefilm   0   0   0   0   0.15   0.62
在进行的测试中，由此使粘合剂经受局部线性荷载。这样测试的结果因此可以认为构成了表示所测试粘合剂的局部粘附力的测量值。从测试可以明显看出，根据本发明适合固定于皮肤的不伤皮肤的软粘合剂在0.05-0.2N/25mm的相对低的长期荷载下从基材上松脱，然而其它所测试的产品的粘合剂仍然固定于基材上。这证实了以下理论：不伤皮肤的软粘合剂对皮肤的局部低粘附力在很大程度上有利于这类粘合剂的不伤皮肤性和其它良好性质。所进行的测试可以认为构成了粘合剂局部粘附力的一种测量标准。
对于被认为是根据本发明的不伤皮肤的软粘合剂而言，其必须位于图12中两个叉号之间所画的线的左边(参见箭头A)。因此，移除速度在0.2N/25mm的荷载下必须大于0.05mm/分钟，而在0.4N/25mm的荷载下必须大于0.5mm/分钟。
为确定本发明的效果，进行下面的测试。
用浸渍有正庚烷的无尘吸收材料将无刮伤钢板S(根据ASTM A666-94A，50×200mm)洗涤3遍。最后，用丙酮替代正庚烷进行最后洗涤。然后使钢板干燥至少10分钟，但不长于10小时。将尺寸为25×105mm、具有如上相同材料的样品P以上述相同方式用压敏粘合剂固定到钢板上。
将由约1mm厚、尺寸为10×15mm的泡沫塑料组成的两侧面具有粘性的垫F固定到样品P的一端，使得垫F四个边中的三个边位于样品边缘内侧5mm处。在钢板S上用毡尖笔标记样品边角的位置，使得可以读取样品从钢板上的任何移除和/或样品的任何横向移动，精确度为0.5mm。图13和14中对测试进行了示意性说明。
将荷载有根据表1的测试中相同重量的纸条PS固定到垫F上。读取样品的边角在荷载下30分钟期间所移动的距离。结果是无论对于涂覆有SilGel 612的样品还是对于其它样品，都没有出现移除或移动。因此能够证实，涂覆有SilGel 612的样品的耐长期蠕变荷载能力的显著提高。
图4示出手术造口敷料中所包含的组件6的平面图。组件6包括在手术造口通道中央具有孔8的圆形支撑体7。在其下侧，即在组件使用过程中直接朝向使用者皮肤的那一侧，支撑体7具有不伤皮肤的软粘合剂涂层。在支撑体7的顶面上，组件6具有对于实际的手术造口袋(图中未示出)的环形紧固区9(在图中通过虚线示出)。袋的紧固区可以包括粘合剂连接，这使得更易于替换袋，但是也可包括热焊缝形式的固定连接。为了避免在这种情况下力也集中在组件的外部或内部边缘处，因此紧固区必须位于距离组件的两个边缘至少5mm处。在这样的组件中，粘合剂涂层不仅必须防止空气进入，而且必须确保来自手术造口的液体不流到组件6周围的皮肤上。因此，为了确保该功能，极为有利的是粘合剂涂层的柔软度和单位面积重量的组合使其还提供防止微渗漏的密封。图2和3中所示的适用于组件2的支撑材料和粘合剂也适用于本发明的该应用中。
应当注意，当将紧固区描述为位于“距离组件的至少两个相反边缘的一定距离处”时，这同样适用于具有圆形或椭圆形的组件，其中轮廓的一半是指一个边，另一半是指相反的边。
图5和6示出包括组件10的本发明的第三实施方案。该组件具有支撑体11，在其顶面上优选利用粘合剂敷料将用于软管或外科器械的固定元件12进行固定。固定元件12包括其下侧固定到支撑体11的顶面上的下部13和例如利用铰链14可以折过下部13的上部15。当上部处于折叠状态时，上部15在朝向下部的那一侧上具有钩构件16、17，而下部在其顶面上具有可以与钩构件16、17协同作用的环构件18，以使下部和上部相互可脱开地锁住。当然也可以将环构件设置在上部，而将钩构件设置在下部。
上部和下部13、15可以由塑料材料、无纺布(NW)或者织物材料制成，或者由塑料和NW的层压材料或者塑料和织物材料的层压材料制成。在其中包含NW或织物材料或者NW或织物材料构成上部和下部的情形中，不需要单独的环构件，相反，可以使用能够与该材料协同作用的钩构件。
支撑体11在其下侧具有被离型纸20覆盖的粘合剂涂层19，所述离型纸在使用前为粘合剂涂层提供保护并且在施用组件之前被移除。图2和3中所示的适用于组件2的支撑材料和粘合剂同样适用于本发明的该应用中。在该实施方案中，固定元件12的紧固下部13也必须位于距离组件10的边缘至少5mm处。
根据参考图2-4所述的实施方案的组件2和6也优选具有离型纸或者类似的保护层。
本发明适用于将具有医用技术特性的制品固定于皮肤或者在设计用以固定于皮肤的医用制品中所包含的所有组件，其在顶面上具有或者包括用于支撑荷载的元件，并且不限于所引用的实施方案。
根据本发明的组件中所包含的材料是可灭菌的。
当然可以在本发明的范围内对上述实施方案进行改进。例如，图4中所示的组件不必为圆形，替而代之的可以是矩形、四边形、八边形等，而图5和6所示的组件不必为矩形，替而代之的可以是圆形。而且，可以以另一种方式来设计图5和6中所示实施方案的顶面上的固定元件，例如可以使环和钩构件分别沿着下部和上部的整个表面延伸。也可以使用除了钩和环构件之外的固定元件，例如胶或压扣。此外，至少上部由弹性材料制成可能是有利的。因此，本发明仅受所附权利要求的内容的限制。

Claims (11)

1.一种用于将具有医用技术特性的制品固定于皮肤或者在设计用来固定于皮肤的医用制品(1)中所包含的组件(2)，所述组件包括支撑材料(4)层，在所述支撑材料(4)层的下侧即在医用技术制品使用过程中直接朝向皮肤的一侧上涂覆有粘合剂(3)层，其特征在于，所述组件(2)在其顶面上具有用于所述制品或者所述制品的元件的紧固区(5)，所述紧固区位于距离所述组件的至少两个相反边缘的一定距离处，所述粘合剂(3)为不伤皮肤的软的压敏粘合剂，在蠕变移除测试中，其具有在0.2N/25mm的荷载下大于0.05mm/分钟的移除速度。
2.根据权利要求1所述的组件，其中所述紧固区位于距离所述组件的所有边缘的一定距离处。
3.根据权利要求1或2所述的组件，其中所述粘合剂(3)在蠕变移除测试中具有在0.4N/25mm的荷载下大于0.5mm/分钟的移除速度。
4.根据权利要求1、2或3所述的组件，其中所述粘合剂(3)对皮肤的粘附力为0.2-4N/25mm、柔软度为10-22mm，并且单位面积重量至少为50g/m2。
5.根据权利要求1、2、3或4所述的组件，其中所述支撑体层(4)是塑料膜。
6.根据权利要求5所述的组件，其中所述塑料膜(4)为厚10-50微米的聚氨酯膜。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的组件(2)，其中所述紧固区(5)位于与所述组件(2)的至少在所述制品的使用过程中负载有张力和/或剪切力的那些相反边缘距离至少5mm处。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的组件(2)，其中手术单(1)或手术罩固定于所述组件上。
9.根据权利要求1-7中任一项所述的组件(6)，其作为组件(6)包括在手术造口敷料中。
10.根据权利要求1-7中任一项所述的组件(10)，其包括用于将具有医用技术特性的软管或其它制品固定于所述组件(10)的顶面的构件(12)。
11.根据权利要求10所述的组件，其中所述固定构件由机械固定元件的公或母部件形成。
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