CN101678203A

CN101678203A - 无缝合线引线保持构造

Info

Publication number: CN101678203A
Application number: CN200880007990A
Authority: CN
Inventors: M·A·艾姆兰; A·G·伯达利斯; K·贝扎迪安; F·I·林克; N·C·德比尔; A·罗斯奎塔
Original assignee: Spinal Modulation LLC
Current assignee: Spinal Modulation LLC
Priority date: 2007-01-29
Filing date: 2008-01-29
Publication date: 2010-03-24
Also published as: AU2008210504A1; AU2008210504B2; JP2010516436A; EP2111253B1; US20150251004A1; WO2008094952A3; US9044592B2; JP5562648B2; WO2008094952A2; EP2111253A2; CA2676804A1; US20080183257A1

Abstract

一种系统，包括：引线，具有引线本体和至少一个电极；以及保持构造，沿着引线本体接近所述至少一个电极设置，并设计成在引线定位在体内时以减少损伤的方式帮助引线锚固到旁边组织。一种系统，包括：引线，具有引线本体和至少一个电极；以及线圈形保持构造，沿着引线本体接近所述至少一个电极设置，并设计成在引线定位在体内时帮助引线锚固到旁边组织。一种用于刺激目标神经组织的引线，包括：细长本体；沿细长本体设置的至少一个电极；以及被动保持构造，沿着引线本体接近所述至少一个电极设置，并被设计成帮助细长本体锚固到邻近目标神经组织的组织。

Description

无缝合线引线保持构造

相关申请的交叉引用

本申请要求下列申请的优先权：2007年1月29日提交的名称为“Sutureless Lead Retention Features”(无缝合线引线保持构造)、序列号为第60/898,342的美国临时申请，和2007年10月12日提交的名称为“Coiled Lead Retention Feature”(线圈形引线保持构造)、序列号为第60/998,722的美国临时申请。这些临时专利申请的每一个都通过引用全部包含于此。

通过引用包含

在本说明书中提及的所有公开文献和专利申请都通过引用包含于此，就好像每一个单个公开文献或者专利申请都被专门、个别地指出通过引用被包含进来。

背景技术

针对解剖体，尤其是脊髓解剖体和周边神经系统的部分进行电刺激和药物输送，经常涉及到在患者体内植入一个或者更多的引线或者输送器件。这些引线或者输送器件在目标解剖体和一般被植入在很远位置处的可植入脉冲发生器(IPG)或者药物储存器之间延伸。希望对这些引线或者输送器件进行精确定位以优化治疗。针对特定目标位置的给药量或者刺激的精确性能够使得有益治疗效果和患者满意度最大化。希望的是这种精确性随着时间的推移得以维持以保证持续的成功治疗。

例如，在植入硬脑膜外引线时，医生必须通过外科方式将身体组织打开直到硬脑膜外空间，然后将引线插入硬脑膜外空间到达希望位置。荧光透视法帮助医生，并且反复治疗试验确定了希望的用于治疗的位置。一旦被最佳定位，就希望维持引线就位。一般来说，这是通过将引线缝合就位来试图实现的，例如通过将缝合套附接到引线并将该套缝合到引线进入硬脑膜外空间处的周围组织。此外，放置缝合线来防止套和引线之间的运动。套和引线之间的连接质量依赖于缝合线的紧密性，而且是非常容易变化的。这种缝合耗时、单调而且容易出错。进一步，任何重新定位都要求去掉缝合线并重新缝合。还有，这种缝合依赖于合适周围组织的质量和可用性以及医生的可触及性。

遗憾的是，已经了解到引线在植入后由于周围组织的运动而会随着时间的推移而运动。因此，已经进行了多种尝试来锚固引线以抵抗迁移。例如，当植入硬脑膜外引线时，医生将引线插入硬脑膜外空间，接着一般将引线缝合到周围的软组织。心脏起搏器引线一般锚固在心脏内或者附近的软组织中。而且，经皮导管或者从体外插入的中心导管(PICC)被缝合到身体外面的皮肤。

然而，这些方法不能应用于利用开放缝合技术无法触及锚固位置的情况下的微创过程。此外，这种表面缝合到软组织缺少稳定性，体现在软组织能随着时间推移和在运动过程中而拉伸，这会使引线迁移。因此，希望提供用于将引线、导管和其他器件锚固在体内的结构，这些结构用起来容易而且有效、可靠并允许紧挨着刺激或者药物输送位置锚固，以增强有效性并减少迁移的潜在性。这些目的中的至少一些将由本发明实现。希望提供用于将引线、导管或者其他器件锚固在体内的结构，这些结构用起来容易而且有效、可靠并且可调节。这些目的中的至少一些将由本发明的实施方式实现。

发明内容

在一个实施方式中，提供一种带引线和保持构造(retentionfeature)的系统，所述引线具有引线本体和至少一个电极，所述保持构造沿着所述引线本体接近所述至少一个电极设置并设计成在所述引线定位在体内时以减少损伤的方式帮助所述引线锚固到旁边组织。

在一个方面，所述保持构造还包括可控变形段。

在一个方面，所述保持构造还包括线圈形保持构造。

在一个方面，所述保持构造能够转换成为引导所述引线的第一构型和用作保持构造的第二构型。

在一个方面，所述保持构造能够可逆地转换成为所述第一和第二构型。

在一个方面，所述保持构造包括凝胶或者可膨胀介质。

在一个方面，所述保持构造由针状件固定成为非弯曲构型，并且当所述针状件被去掉时，所述保持构造转换成为保持构型。

在一个方面，所述保持构造被注入到邻近或者包含所述电极一部分或者目标神经组织的容腔(volume)中。

在一个方面，所述系统还包括在所述电极本体上适合于并被设计成用于注入凝胶或者可膨胀介质的端口。

在一个方面，所述保持构造用被选择用来促进组织向内生长的材料形成或者涂覆。

在一个实施方式中，提供一种带引线和线圈形保持构造的系统，所述引线具有引线本体和至少一个电极，所述线圈形保持构造沿着所述引线本体接近所述至少一个电极设置并设计成在所述引线定位在体内时帮助所述引线锚固到旁边组织。

在一个方面，所述线圈形保持构造被设计成当所述引线在体内时以减少损伤的方式同所述旁边组织相互作用。

在一个方面，所述线图形保持构造的直径沿着所述线圈形保持构造的长度大体不变。

在一个方面，所述线圈形保持构造的至少一部分被包埋到所述引线本体中。

在一个方面，所述引线本体具有带有第一直径的第一部分和带有第二直径的第二部分，所述第二直径小于所述第一直径，其中，所述线圈形保持构造沿着所述第二部分设置。

在一个方面，所述线圈形保持构造的外径大约与所述第一直径相同。

在一个方面，所述线圈形保持构造的外径大于所述第一直径。

在一个方面，所述线圈形保持构造具有膨胀状态，其中，处于所述膨胀状态的所述线圈形保持构造的直径基本上等于或者小于所述第一直径。

在一个方面，所述引线沿着设置所述线圈形保持构造的所述引线本体是柔性的。

在一个方面，所述线圈形保持构造由具有矩形横截面形状的扁线构成。

在一个方面，所述线圈形保持构造是生物可吸收的。

在一个方面，所述线圈形保持构造被设计成允许组织向内生长。

在一个方面，所述引线本体大体上为圆柱形，并被设计成能够经输送器件的内腔前进。

在一个方面，所述旁边组织被设置在患者的背部。

在一个方面，所述旁边组织位于背根节附近。

在一个方面，所述线圈形保持构造的仅一个端部附接到所述引线本体。

在一个方面，邻近所述引线近端部分的所述线圈形保持构造的直径大于邻近所述引线远端部分的所述线圈形保持构造的直径。

在一个方面，邻近所述引线近端部分的所述线圈形保持构造的直径小于邻近所述引线远端部分的所述线圈形保持构造的直径。

在一个实施方式中，提供一种用于刺激目标神经组织的引线，所述引线有细长本体、沿所述细长本体设置的至少一个电极以及沿着所述引线本体接近所述至少一个电极设置并被设计成帮助所述细长本体锚固到所述目标神经组织旁边的组织的被动保持构造。

在一个方面，所述被动保持构造通过摩擦帮助锚固。

在一个方面，所述被动保持构造的表面的至少一部分受到处理以在所述引线植入体内时增加所述被动保持构造的表面和周围组织之间的摩擦。

在一个方面，所述被动保持构造通过组织向内生长帮助锚固。

在一个方面，所述被动保持构造沿着所述引线本体设置在帮助锚固到非神经组织同时所述至少一个电极刺激所述目标神经组织的位置处。

在一个方面，所述目标神经组织包括背根节。

在一个方面，所述被动保持构造包括线圈。

在一个方面，所述线圈基本上与所述细长本体同轴地设置。

在一个方面，所述被动保持构造相对于沿着所述引线本体的轴向运动是固定的。

在一个方面，所述被动保持构造的最远端接近所述至少一个电极的最近电极大概5mm到2cm设置。

在一个方面，所述被动保持构造包括一种被设计成按预定方式折皱的编织形结构。

在一个实施方式中，提供一种系统，其包括具有引线本体和至少一个电极的引线和设置在所述引线本体上的至少一个保持构造，其中，所述保持构造包括被设计成帮助所述引线锚固到旁边组织的至少一个突起。

在一个方面，所述旁边组织设置在患者背部中。

在一个方面，所述旁边组织位于背根节附近。

在一个实施方式中，提供一种保持构造，其包括能够安装在引线本体上的管状结构和能够沿径向向外延伸的至少一个突起。在一个方面，所述管状结构能够沿着所述引线本体安装在远离被设计成提供刺激的最远电极的位置处。

在一个方面，所述管状结构能够沿着所述引线本体安装在接近被设计成提供刺激的最近电极的位置处。

在一个方面，所述至少一个突起由可吸收材料构成。

在一个方面，所述至少一个突起是可延伸的，从而抵抗所述引线本体沿多个面或者方向的运动。

在另一个实施方式中，提供一种系统，其包括：本体，所述本体具有带有第一直径的第一部分和带有第二直径的第二部分，其中，所述第二直径小于所述第一直径；以及围绕所述第二部分设置的线圈。

在一个方面，所述线圈具有一种膨胀状态，其中，处于所述膨胀状态中的所述线圈的直径基本上等于或者小于所述第一直径。

在一个方面，所述线圈被设计成允许组织向内生长。

在一个方面，所述圆柱形本体能够前进经过输送器件的内腔。

从上述各种实施方式和方面的组合出发，还可以得到其他另外的实施方式。

附图说明

图1A～1B显示的是沿着引线本体在各种位置处具有保持构造的引线的一个实施方式。

图2显示的是具有应变释放结构和多个保持构造的引线的一个实施方式。

图3A～3B显示的是引线的植入，其中，治疗用的目标区域包括背根节。

图4显示的是具有本发明保持构造的引线的一个实施方式。

图5提供的是图4的引线本体的一部分的纵向剖视图。

图6显示的是一个实施方式，其中，线圈由具有矩形横截面形状的扁线构成。

图7提供的是图6的引线本体的一部分的纵向剖视图。

图8显示的是一个实施方式，其中，线圈能够膨胀超过引线本体的直径。

图9A～9C显示的是具有线圈形状的保持构造。

图10显示的是包括预成形突起的保持构造。

图11A～11C显示的是包括套的保持构造，所述套具有至少一个扇形端部。

图12显示的是包括套的保持构造，所述套具有至少一个可凸出端部。

图13显示的是包括套的保持构造，所述套具有至少一个松垂端部。

图14显示的是具有一个或者更多弹簧加载的突起的保持构造。

图15A～15B显示的是具有多个突起的保持构造。

图16A～16C显示的是具有环形的保持构造。

图17A～17B显示的是包括管状结构的保持构造，所述管状结构具有可延伸支柱。

图18A～18B、图19、图20显示的是具有至少一个可延伸折片的保持构造。

图21A～21B和图22A～22B显示的是构建到引线本体内的保持构造。

图23A和图23B显示的是包括可膨胀材料的保持构造。

图24A和图24B显示的是作为保持构造使用的可注入凝胶或者可膨胀介质。

图25显示的是具有可控变形末端的任何刺激引线的透视图；图26A显示的是被针状件变直的常弯引线的剖视图。

图26B和图26C分别显示的是去掉了针状件的图26A中的引线剖视图和透视图。

图27A显示的是针状件上的引线远端的剖视图。

图27B显示的是图27A的实施方式的一部分的放大视图。

图28A显示的是推杆与保持构造接合情况下引线远端的剖视图。

图28B显示的是图27A的实施方式的一部分的放大视图。

图29A显示的是推杆接合而将保持构造推出引线远端的情况下引线远端的剖视图。图29B是图29A的实施方式的一部分的放大视图。

图30显示的是图29A和图29B中的引线的透视图。

图31A显示的处于非折皱构型的编织形保持结构的剖视图；以及

图31B、图31C和图31D显示的是处于折皱构型的各种编织形保持结构实施方式。

具体实施方式

提供了多种保持构造用于将引线、导管或者其他器件锚固或者保持在体内希望位置上。在优选实施方式中，保持构造是无缝合线的，因此，引线或者导管由保持构造自身保持就位，无需将保持构造缝合到周围组织。这样有助于便于使用、减少过程时间，并提高在不容易被医生触及的例如用针和缝合线直接触及的区域进行锚固的能力。类似地，保持构造一般是自致动的或者自膨胀的，允许保持构造通过弹簧力或者没有额外操纵地进行部署。

图1A～1B显示的是一个示例性引线700，其具有引线本体701、引线本体上面的至少一个电极704以及至少一个保持构造706。若干引线700被示出植入组织T内，使得电极704定位成刺激组织T的目标区域A。在图1A中，电极704邻近引线本体701的远端710设置，而保持构造706接近电极704设置。在图1B中，保持构造706接近电极704设置。于是，既然引线700可在目标区域A两侧或者任何一侧保持在目标区域A的外面，引线700就能任选性地定位成刺激不包含合适锚固组织的目标区域A。这就在放置引线700方面允许更大的灵活性。

在一些实施方式中，保持构造706沿着引线700的长度是可以调节的，以允许对保持构造706进行最佳定位。在其他的实施方式中，保持构造706固定就位于通常希望的位置。或者，多个保持构造706可以沿着引线700的长度固定就位，使得与合适的锚固用组织对齐的保持构造706被用来保持引线就位。可以理解，在任何实施方式中，可以沿着引线长度接任意间隔提供多个保持构造706。

在这个实施方式中，保持构造706包括从引线本体701向外径向延伸的多个突起712。这些突起712接合周围组织T，通过例如摩擦力将引线700锚固到组织T。这种突起712可以由纤维、细丝、线、缝合线、螺纹、聚合物或者其他材料构成。一般地，突起712具有像头发似的或者胡须式的形状，例如细长轴或者杆。然而，突起712可以具有任何合适的形状、长度或者直径。突起712的末端可以是钝的或者尖的，或者具有其他形状，例如倒钩或者鱼钩形状。进一步，可以提供任意数量的突起712，并且突起可以在各个保持构造706中变化。突起712可以从引线本体701以任意角度或者多个角度延伸，从而抵抗沿着多种方向或者平面的运动。在输送过程中，突起712被护套、输送导管或者其他合适器件覆盖。引线700前进到希望位置，然后护套被抽回，允许突起712沿径向向外延伸。

图2显示的是具有至少一个保持构造706的引线700的一个实施方式。这里，若干保持构造706被示出接近和远离电极704。此外，引线700包括应变释放结构716。在这个实施方式中，应变释放结构716包括接近电极704设置的线圈718，该线圈将引线700的两个部分连接起来。于是，在从引线近端拖曳或者使引线700运动的情形中，这种运动将被线圈718吸收，使引线700的远端保持稳定。远端可以额外地通过放置在远端的保持构造706保持就位。

尽管本发明的保持构造706可以用来将引线或者导管植入任何组织中，但是，这种保持构造706特别适合于植入处理脊椎解剖体的引线或者导管。图3A～3B显示的是引线700的植入，其中，治疗用目标区域A包括背根节DRG。图3A显示的是从脊柱外侧顺行接近DRG，例如从肋部、横向或者经由皮肤接近。可以理解，可以作为替换方式使用逆行接近。引线700被定位成使电极704邻近DRG，并且引线本体701延伸离开脊柱S，用以植入背部、肋部或者臀部内。在这个实施方式中，引线700包括保持构造706，保持构造706沿着引线本体701设置，以在植入过程中帮助引线本体701锚固在组织内。如图所示，保持构造706接近电极704设置在允许接合能承受摩擦力的支撑组织的位置。在这样的位置上进行锚固允许引线700的远端在没有锚固力且不会受到运动破坏的情况下邻近DRG停留在更敏感的解剖体内。

图3B显示的是在关节突(articulating process)(未示出)和椎骨体(未示出)之间顺行硬脑膜接近背根和DRG。可以理解，可以作为替换方式使用逆行接近。引线700被定位成使电极704邻近DRG，而且引线本体701沿着脊柱S延伸。在一些情形中，不希望锚固在脊柱S内。于是，在这个实施方式中，引线700包括邻近引线本体701的远端设置的保持构造706，以帮助引线本体701锚固到DRG之外能够承受锚固力的组织。

提供了用于将引线、导管或者其他器件锚固在体内希望位置的保持构造的实施方式。在优选实施方式中，保持构造是无缝合线的，这样，引线或者导管由保持构造本身保持就位，无需将保持构造缝合到周围组织。这样有助于便于使用、减少过程时间，并提高在不容易被医生触及的区域进行锚固的能力，例如用微创方法能触及的区域。

图4显示的是一个示例性引线800，引线800具有引线本体802、引线本体802上面的至少一个电极804和至少一个保持构造806。引线800被显示出植入组织T内，使得所述至少一个保持构造804被定位成刺激组织T的目标区域A。参见图4，电极804邻近引线本体802的远端810设置，而保持构造806接近电极804设置。于是，既然引线800可在目标区域A的任何一侧或者两侧保持在目标区域A之外，所以，能任选性地定位引线800以刺激不包含合适的锚固组织的目标区域A。但是，可以理解，保持构造806可以紧挨着目标区域A设置。

在这个实施方式中，保持构造806包括绕着引线本体802的直径减小的段814进行缠绕的线圈812。在一些实施方式中，段814的直径被充分地减小，以允许线圈812与引线本体802其余部分的外径对齐。于是，引线本体802的整体直径沿其长度是基本均匀的，包括沿着段814。但是，可以理解，段814可以有任何合适的直径，从而按希望布局定位线圈。例如，在一些实施方式中，线圈812在段814内被包埋在引线本体802内。于是，引线本体802的段814可以在包埋线圈812的区域缩进，在一些位置产生减小的直径。这种包埋一般是沿着线圈812的长度将线圈812熔合到引线本体802。

图5提供的是一部分引线本体802的纵向剖视图，引线本体802包括具有减小直径的一部分段814。如图所示，段814的直径被充分减小，以允许线圈812与引线本体802的其余部分的外径对齐(如虚线818所指示的)。

线圈812可以在其每个端部处锚固到引线本体802。作为一种替换方式，线圈812可以在一端进行锚固。由于线圈的几何形状，线圈812提供了同组织T的摩擦力，并因此提供了初始固定。随着时间的推移，组织T向内生长并包围线圈812以进行长期锚固。于是，线圈812是一种被动保持构造。

线圈812可以由任何合适的材料构成，包括金属、聚合物、弹性或者超弹性材料以及生物可吸收材料。生物可吸收材料可以增强短期固定，而仍允许提高长期可去除能力方面的便利性。类似的，线圈812可以具有任何合适的长度，并可以具有任何合适的线圈匝间隔。线圈匝可以选择成大约隔开等于用来形成该线圈的线宽的距离。进一步，线圈812可以具有任何合适的横截面形状，包括圆形、正方形、矩形、三角形、梯形等。例如，在图6显示的一个实施方式中，线圈812由具有矩形截面形状的扁线构成。这样的形状可以在初始固定期间通过提供与周围组织T接触的更大表面积来增加摩擦几何形状。

图7提供的是图6的引线本体802的一部分的纵向剖视图，引线本体802包括具有减小直径的一部分段814。如图所示，段814的直径被充分减小以允许线圈812与引线本体802的其余部分的外径对齐(如虚线818所指示的)。

包括保持构造806的引线本体802的基本均匀的外形允许经过针或者其他微创输送器件输送引线800。进一步，保持构造806不要求复杂的部署方法。

保持构造806的线圈形设计允许引线本体802在固定位置弯曲。所以，引线800可以放置在各种解剖区域，包括沿着曲折通道。进一步，既然保持构造806不限制引线本体802的柔性，那么可以独立于保持构造806可以沿着组织通道驻留的位置来决定引线800的放置。这种柔性还减少了任何扭结的可能性。

保持构造806的线圈形设计还允许最大程度地摩擦固定到周围组织，同时允许医生在不对周围组织产生过度损坏的情况下重新定位或者去掉引线800。

在一些情形中，线圈812可以作为引线800的悬挂。例如，线圈812可以在其每一个端部处附接到引线本体802，允许线圈812的中间部分沿着引线本体802滑动。当组织开始生长进入线圈812中后，引线本体802可以维持一些这种滑动能力。于是，当迁移力施加到引线本体802时，引线本体802可以在线圈812的弹性常数的限制内移动，但在弹回时仍回复到被动位置。

可以理解，本发明包括上述保持构造806的多种替换实施方式。例如，在一些实施方式中，线圈812能够膨胀超过引线本体802的直径，如图8所示。如图所示，段814具有减小的直径，但是，线圈812能膨胀超过引线本体802的其余部分的外径(如虚线818所指示的)。于是，段814减小的直径允许线圈812在输送过程中，例如插入通过一根针时，收缩并任选地与其余引线本体802的直径对齐，而在输送后允许线圈812膨胀到希望尺寸。

可以理解，线圈812可以按大直径形成，然后进行扭曲以减小其直径用来输送。线圈812可以通过可去掉的护套或者外部结构件保持在扭曲构型。一旦引线800按希望方式放好，就去掉该结构件，允许线圈812膨胀到其用于锚固目的的原始的更大形状。

图4～8显示并描述的线圈形保持构造可以进行变更，以使线圈具有不同的直径、不同的线圈匝数或者相对电极704沿着引线本体的不同的线圈放置方式。

图9A～9C显示的是保持构造706的多个实施方式，保持构造706包括安装在引线本体701上的一个或者更多线圈766。线圈766可以由任何合适材料构成，包括金属、聚合物、弹性或超弹性材料。图9A显示的线圈766在第一端部768固定地或者可滑动地附接到引线本体701，并绕着引线本体701盘绕到第二端部769，第二端部769是自由的并延伸出来。第一端部768可以利用箍770附接到引线本体701。箍770可以将第一端部768粘合到引线本体701，或者可以固定到第一端部768并能够相对引线本体701移动。图9B显示的线圈766从第一端部768开始向着第二端部769螺旋缠绕，以达到一个逐渐变大的直径，形成漏斗式形状。在输送过程中，线圈766被护套、输送导管或者其他合适器件覆盖。线圈766受压或者卷绕而达到一种用于覆盖的低外形。引线700前进到希望位置，然后抽出该护套，允许线圈766被露出来并向着其原始形状进行回弹。线圈766，例如通过提供摩擦力，提供对引线本体701相对周围组织运动的阻力。进一步，在相对运动过程中，引线本体701可以被转动以接合或者穿过线圈766的自由第二端部769进入到周围组织以锚固引线本体701。可以理解，可以沿着引线本体701设置多个线圈766。例如，用虚线显示出一个另外的线圈766朝着相反的方向，其中，这些线圈766一起提供了两个方向的迁移阻力。图9C显示了一个线圈766，其中，两个端部768、769都固定地或者可滑动地附接到引线本体701。这里，线圈766在端部768、769之间的部分具有更大的直径并外向延伸。于是，这个延伸部分接合周围组织，将引线700锚固就位。

这里所描述的各种线圈形保持构造提供了一种系统，该系统包括：具有引线本体和至少一个电极的引线；以及保持构造，保持构造沿着引线本体接近所述至少一个电极设置，并被设计成在引线定位在体内时以减少损伤的方式帮助引线锚固到旁边组织。如图4～9C的实施方式所示，保持构造可以是一种可受控变形的段。更具体地说，保持构造包括一种线圈形保持构造。线圈形保持构造可以图示那样定位或者定位在引线本体上接近引线本体远端的任意位置。线圈形保持构造可以延伸超过引线本体的远端，或者线圈形保持构造可以跨越一部分引线本体，其中，整个跨度接近引线本体远端。

图4～9C显示并描述的各种实施方式提供了一种系统，该系统包括：具有引线本体和至少一个电极的引线；以及线圈形保持构造，线圈形保持构造沿着引线本体接近所述至少一个电极设置，并被设计成在引线定位在体内时帮助引线锚固到旁边组织。总的来说，这些线圈形保持构造被设计成当引线位于体内时以减少损伤的方式与旁边组织相互作用。旁边组织设置在患者背部内和/或在背根节或者其他目标神经组织位置的附近。总的来说，利用所有这些实施方式，引线沿着设置线圈形保持构造的引线本体是柔性的。总的来说，这里所描述的线圈形保持构造可被设计成允许组织向内生长并且/或者是生物可吸收的。在一些线圈形保持构造实施方式中，引线本体和线圈形保持构造一起大体上是圆柱形并被设计成穿过输送器件的内腔前进。在一些实施方式中，线圈形保持构造只有一个端部附接到引线本体。

在图4～7的实施方式中，线圈形保持构造的直径沿着该线圈形保持构造的长度大体不变。如图6和图7最清楚所示，线圈形保持构造可以包括具有矩形横截面形状的扁线。例如如图7所示，线圈形保持构造的至少一部分包埋在引线本体内。在一种替换方式中，引线本体具有带有第一直径的第一部分和带有第二直径的第二部分，第二直径小于第一直径。其中，线圈形保持构造像例如图4和图5所示的那样沿着第二部分设置。另外，图4和图5显示了线圈形保持构造的外径如何大约与第一直径相同的一种方法。图4和图5还显示了线圈形保持构造具有膨胀状态的情况，其中，膨胀状态中的线圈形保持构造直径基本等于或者小于第一直径。

作为对比，图8、图9A、图9B和图9C显示的实施方式中，线圈形保持构造的外径大于第一直径。而且，在一些实施方式中，临近引线近端部分的线圈形保持构造的直径大于临近引线远端部分的线圈形保持构造的直径。额外地或者作为替换方式，临近引线近端部分的线圈形保持构造的直径小于临近引线远端部分的线圈形保持构造的直径。

可能有其他的可替换保持构造。也可以用各种其他的保持构造来防止或者减少引线迁移。

图10显示的是安装在引线本体701上的保持构造706的另一个实施方式。在这个实施方式中，保持构造706包括通过箍722和/或粘合剂以及/或者其他固定结构固定到引线本体701的一个或者更多预成形的突起720。示例性箍722的材料包括收缩管件。突起720材料的例子包括镍钛诺，或者其他金属，或者预成形聚合物。突起720具有凸出的形状，例如弯曲或者半圆形形状，从而沿径向从引线本体701向外凸出。在部署前，预成形突起720由外部的护套或者输送器件沿着引线本体701保持。护套或输送器件的退回暴露出预成形突起720，允许突起720径向向外回弹。于是，突起720伸进周围组织，抵抗引线本体701相对于组织运动，由此锚固引线700。突起720可具有任何合适大小、形状和尺寸，包括扁条或者细长轴。突起720的末端可以是钝的或尖的，或者具有其他形状，例如倒钩或者鱼钩形。进一步，可以提供任意数量的突起720，这些突起可以在每个保持构造706内变化。突起720可以按任意角度或者多种角度从引线本体701延伸，从而抵抗各个方向的运动。

图11A～11C显示的是安装在引线本体701上的保持构造706的另外实施方式。在这些实施方式中，保持构造706包括具有至少一个扇形端部的套730。套730可以由金属(例如镍钛诺)或者聚合物(例如聚酰亚胺)构成，并围绕着引线本体701延伸。扇形端部包括多个突起732，这些突起732能够成扇形散开或者从引线本体701径向向外延伸。在一些实施方式中，套730被切开或者割开而形成扇形端部的突起732。套730可以固定到引线本体701，或者能够沿着引线本体701前进以调节其位置。在输送过程中，扇形端部被护套、输送导管或者其他合适器件覆盖。引线700前进到希望位置，然后抽出该护套，允许突起732径向向外延伸。图11A显示的套730具有一个扇形端部以抵抗一个方向的运动。图11B显示的套730具有两个扇形端部，各自面对相反方向，从而抵抗两个方向的运动。图11C显示了多个套730，每个套730都有单个的扇形端部，从而将引线本体701锚固在各种位置。可以理解，可以使用各种组合。

图12显示的是本发明的保持构造706的另一种实施方式。在这个实施方式中，保持构造706包括具有至少一个可凸出端部的套736。套736可以由金属(例如镍钛诺)或者聚合物(例如聚酰亚胺)构成，并围绕着引线本体701延伸。可凸出端部包括能从引线本体701径向向外延伸的至少一个突起738。在一些实施方式中，对套736进行切割以形成突起738。套736可以固定到引线本体701，或者能够沿着引线本体701前进以调节其位置。在输送过程中，可凸出端部被护套、输送导管或者其他合适器件覆盖。引线700前进到希望位置，然后抽出该护套，允许突起738径向向外延伸。图12显示的套736具有两个可凸出端部，各自面对相反方向，从而抵抗两个方向的运动。

图13显示的是本发明的保持构造706的另一个实施方式。在这个实施方式中，保持构造706包括具有至少一个松垂端部的套740。在这个实施方式中，套740由柔性的聚合物例如ePTFE构成。套740被切开或者割开而形成细长条742。套740可以固定到引线本体701，或者能够沿着引线本体701前进以调节其位置。在输送过程中，松垂端部可被护套、输送导管或者其他合适器件覆盖，以在前进过程中减少松垂端部造成的阻碍。引线700前进到希望位置，然后抽出该护套，允许条742露出。松垂端部提供对引线本体701相对周围组织运动的阻力。图13显示了两个套740，每个套740具有一个面向相同方向的松垂端部，从而抵抗一个方向的运动。

图14显示的是本发明的保持构造706的另外一个实施方式。在这个实施方式中，保持构造706包括一个或者更多的弹簧加载突起760，该弹簧加载突起760如图所示能够从引线本体701径向向外延伸。突起760可以是从引线本体701切割的、模制在引线本体701内或者模制到引线本体701，或者经辅助工艺附接的。可选择地，突起760可以驻留在腔、缩进处或者窗口内，从而最小化引线本体701的型面。突起760可以由与引线本体701相同或者不同的材料构成。示例性的突起760材料包括镍钛诺，或者其他金属，或者预成形聚合物。突起760具有预先设定的弯曲形状，例如半圆形，从而从引线本体701径向向外弯。这种弯曲可以通过例如加热或者回火设定。部署前，预成形突起760可以由外部护套或者输送器件沿着引线本体701保持。护套或者输送器件缩回暴露出预成形突起760，允许突起760径向向外回弹。于是，突起760伸进周围组织，抵抗引线本体701相对该组织的运动，由此锚固引线700。突起760可以有任何合适的大小、形状和尺寸，包括扁条或者细长轴。突起760的末端可以是钝的或者尖的，或者具有其他形状，例如倒钩或者鱼钩形。突起760可以按任意角度或者多种角度从引线本体701延伸，从而抵抗各个方向的运动。

图15A～15B显示的是安装在引线本体701上的保持构造706的另一个实施方式。在这个实施方式中，保持构造706包括沿着引线本体701延伸的多个突起762。突起762每个都有带尖的或者三角形的形状，但可以理解，突起762可以有任何合适形状。突起762可以用例如ePTFE或者聚氨酯等柔性材料形成，或者用尼龙等更硬些的材料形成。突起762按行对齐，每行外接于引线本体701。这些行沿着一部分引线本体701间隔开，从而产生更大的保持表面。在输送过程中，突起762可由护套、输送导管或者其他合适器件覆盖。引线700前进到希望位置，然后抽出该护套，允许突起762露出来。突起762对引线本体701相对周围组织的运动提供阻力。当突起762用柔性材料形成时，突起762提供阻碍。当突起762用更硬些的材料形成时，突起762在相对运动过程中可穿进周围组织而锚固引线本体701。图15A显示的突起762面对两个方向，从而抵抗两个方向的运动。

图16A～16C显示了保持构造706的类似实施方式。这里，保持构造706形成的是从引线本体701向外延伸的环772，而非线圈形状。环772例如通过摩擦力对引线本体701相对周围组织的运动提供阻力。环772可以具有圆形、椭圆形、长条形、不规则形、带尖形、弯曲形、正方形、矩形或者其他形状。

图17A～17B显示的保持构造706的一个实施方式，其包括管状结构件780，管状结构件780具有第一端部782、第二端部784和在两个端部之间沿其长度形成支柱788a、788b、788c(尽管没有示出，但是可以给出另外的支柱)的纵向开口786。管状结构件780能够定位在引线本体701之上并能够任选地沿着引线本体701前进，用于进行希望的放置。图17A显示的保持构造706处于一种适合于这种输送的布局。一旦引线本体701按希望方式进行放置，就对保持构造706进行致动。这种致动涉及到彼此相向地推端部782、784，使结构件780折皱，因此，支柱788a、788b、788c沿径向向外凸出，如图17B所示。突起的支柱提供了对引线本体701相对周围组织运动的阻力，由此将引线本体701锚固就位。为了重新定位引线本体701和/或保持构造706，可以将端部782、784拉离，使支柱缩回，之后再推向一起进行锚固。此外，开口786可以允许组织随着时间的推移向内生长，以进一步锚固引线本体701。

图18A～18B显示的保持构造706的一个实施方式，包括具有至少一个可延伸折片792的管状结构件790。管状结构件790可定位在引线本体701之上，并能任选地沿着引线本体701前进用于进行希望的放置。图18A显示的保持构造706处于适合于这种输送的布局。在输送过程中，保持构造706由护套、输送导管或者其他合适器件覆盖。引线700前进到希望位置，然后抽出该护套，允许可延伸折片792沿径向向外延伸。举几个例子说，可延伸折片792可以由预成形聚合物或者形状记忆金属构成。突起的折片792提供对引线本体701相对周围组织运动的阻力，由此锚固引线本体701就位。

图19显示的保持构造706的一个实施方式类似于图18A～18B中显示的保持构造706。在这个实施方式中，管状结构件被分成能定位在引线本体701之上的两个半管或者弧形护套790a、790b。这种情况尤其适合于扁平或者椭圆形引线，其中，弧形护套790a、790b会有更大的夹紧能力。弧形护套790a、790b可以独立地前进或者后退。类似地，可以使用单个的弧形护套。可以理解，可延伸折片792还可以包括加强材料793，如图20所示。这种加强材料793可为了锚固目的提供额外强度。或者，加强材料793可提供形状记忆特征，其中，管状结构件790和折片792的其余部分可以由非形状记忆材料构成。

在一些实施方式中，保持构造706被构建到引线本体701本身内。例如，图21A～21B显示了引线700的一个实施方式，引线700具有引线本体701，引线本体701一部分的形状被设计成提供保持或者锚固。如图所示，引线本体701的保持部分具有线圈形状703。线圈形状703帮助引线本体701锚固到周围组织。图21B显示的引线700所具有的电极704被定位成使电极704被植入在DRG内。在这个例子中，线圈形状703横跨DRG的神经外膜E，保持引线700就位。此外，线圈形状703可以为引线700提供应变释放。图22A～22B显示了一个类似的实施方式。这里，线圈形状703设置在DRG外的组织内，而电极704植入DRG内。可以理解，作为替换方式，线圈形状703可以设置在DRG内用于锚固或者保持。

传统的固定手段一般要求一些包埋在其中的固体或者半固体组织。作为对比，一些植入位置(例如包围DRG的空间)可能是半流体的或者缺少固体组织以提供牢固的固定场所。而且，环绕DRG的空间变化非常大，并且是不可预测的，造成很多传统固定手段不可靠而且具有挑战性。图23A、23B、24A、24B的保持构造实施方式被设计成克服这些挑战，并提供各种解剖状况下的合适的引线保持能力。

图23A～23B显示的是本发明的保持构造706的另一个实施方式。在这个实施方式中，保持构造706帮助引线700(尤其是一个或者更多电极704)保持在例如背根节DRG的解剖体的希望部分上。图23A显示的引线700具有可膨胀材料796，可膨胀材料796安装在引线本体701的一部分上，尤其是沿着与所述一个或者更多电极704相对或者相邻的一部分引线本体701。可膨胀材料796可以由海绵、SuperPorous HydroGel或者其他可隆起或者可膨胀的材料构成。也可以理解的是，例如充气囊的可膨胀结构可以作为替换方式使用。图23B显示的引线700定位在脊骨解剖体中，使所述一个或者更多电极邻近目标解剖体(本例中为DRG)按希望方式定位。可膨胀材料796然后膨胀，由此将引线700楔在DRG和周围组织或肌肉之间。组织的支持力将所述一个或者更多电极保持在DRG上，帮助引线700保持在希望位置。

在其他实施方式中，一种介质被注入到目标解剖体附近，而不是安装在引线本体的一部分上。图24A和图24B显示的是使用可注入介质保持就位的引线的透视图。在这些实施例中，可注入凝胶或者其他可注入介质2400被引入围绕引线本体、引线末端、电极和/或目标神经组织的容腔内。可注入介质可以任选地是一种可膨胀介质，其中，其一输送时就膨胀。注入可注入凝胶或者其他可注入介质2400，使其立即或者在膨胀时完全或者部分地填充引线和目标神经组织周围的空间。介质2400将减少远端引线和目标神经组织之间的相对运动量，于是有助于减少引线的任何迁移或者治疗功效的可能变化。介质的可注入性质允许任何希望数量的介质被注入，包括大量，而不用增加引线的大小。这样，不管要填充的解剖空腔大小如何，都维持了引线植入的便利性。

介质2400可以用多种方法引入。例如：

(a)在插入引线之前经过引入针，只要介质2400被设计成允许适当地放置引线；

(b)经过引线中的中心内腔和/或经过端口2405(图24B)；

(c)在放置了引线之后经过引入针2410(图24A)。

介质2400可以由各种生物相容性化合物构成，例如PLGA、微球体、水凝胶等等。取决于临床要求，介质2400可以是生物可降解的或者不是。此外，介质2400可以包含射线透不过的化合物，以有助于在荧光透视法下使其范围可视化。再者，介质2400可以包含消炎的化合物，例如地塞米松，或者其他治疗药剂，如果希望的话，这些消炎的化合物可以作成胶囊用来延时释放。如在别的地方讨论的，消炎药剂可能会减少留下疤痕，并有助于维持电极和旁边神经组织之间的低阻抗，由此减少刺激系统的能耗。

这种引线保持技术与现有固定技术和器件相比具有多个优点。介质2400的量和插入位置是可以改变的，以适应目标神经侧或者神经组织附近变化着的解剖体。介质可以是生物可降解的，这样，以后围绕着电极结疤能将引线固定就位。另外，如果需要将引线去掉，则介质可以留下来并可以简单地溶解或者被吸收。介质2400是软的，适应周围组织，这样，减少了对旁边组织的潜在损伤。还减少了由于患者屈体运动造成的不适和潜在组织损伤。此外，引线能在不损伤组织的情况下容易地去掉。

介质2400可含有缓释或者立即起作用的消炎药剂或者其他治疗药剂。介质2400可含有用于可视化的射线透不过去的物质。还可以引入足够体积的介质2400，使介质包住电极和目标神经组织。在DRG的实施例中，将引入足够的介质以包住DRG周围区域中的所述一个或者更多电极以及全部或部分DRG或背根。任选地，可以选择介质2400的特性来增强或者减轻来自所述一个或者更多电极的刺激能量传输。

图23A、23B、24A和24B中描述的各种实施方式描述了一种系统，其包括：具有引线本体和至少一个电极的引线；以及保持构造，该保持构造沿引线本体接近所述至少一个电极设置，并设计成在引线定位在体内时以减少损伤的方式帮助引线锚固到旁边组织。在一个方面，保持构造包括介质。在另一个方面，介质形式的保持构造被注入邻近或者包含一部分电极或目标神经组织的容腔。在又一种变型中，在电极本体中有适合于并被设计成用于注入介质的端口。

在其他实施方式中，刺激引线700包括可以用作保持构造的可控变形段。图25显示的是具有可控变形段2520的刺激引线700的一个实施方式的透视图。刺激引线700包括引线本体701和多个电极704。致动缆线2505延伸穿过引线本体701和可控变形段2520，并附接到末端2510。操纵致动缆线2505引起可控变形段2520的变形。段2520的受控变形可以引起段2520的可预期的、临时弯曲运动，这种运动用于导引。有利于导引的形状可以包括例如可控变形段2520靠近末端2510的简单曲线。这些运动允许用户通过操纵致动缆线2505在引线植入过程中导引引线末端2510。一旦引线处于用于植入的希望位置，就再次操纵致动缆线2505，以使可变形段2520变形成为适合于并被设计成用于保持引线位置的形状。

与传统刺激引线相比，具有可控变形段2520的刺激引线700的实施方式具有多个优点。这种具有创新性的引线设计采用了可控变形段几何形状，用来以可事后操作的方式将引线保持在希望位置，和/或允许用户在引线放置过程中导引或者操纵引线。致动缆线2505可以由用户直接操纵或者由致动机构操纵，以提供希望的变形和/或导引功能。一种合适的致动机构将包括把手，并将致动缆线2505附接到合适的杠杆、开关或者柄，这些机构在被操作时引起致动缆线2505适当的运动，以引起可变形段2520希望的导引和/或变形。

传统引线放置一般来说涉及到外科侵入式植入过程，不能被局部化到引线末端或者引线相对电极的所选部分的引线运动技术常常被限制于仅仅单次致动或者一旦植入则变得难以去掉。刺激引线700的实施方式没有这些限制。有利的是，具有可控变形段2520的引线允许容易地、非侵入地、可逆地、反复地致动可控变形段2520。此外，沿着引线本体701和/或相对电极704放置可变形段2520可以选择为使引线放置符合目标刺激位置或者组织位置处的解剖体。另一个优点是，可控变形段2520的设计并不增加整体引线本体的直径，因此不要求更大规格的引入针。因为这种设计提供了对引线的导引，所以，减小了定位和保持引线所需要的组件数量和整体直径。由于可控变形段2520和致动缆线2505之间的配合和设计，可以确信具有可控变形段2520的引线实施方式无需使用传统刺激引线使用的能导引的针状件、引导导管、引导线或者其他传统导引或者植入辅助手段就可以进行导引和植入。

图25显示的实施方式示出的是可控变形段2520处于变形状态，以促进引线保持。在显示的变形状态中，段2520形成了多个线圈2530。可控变形段2520的各种其他几何形状在引线保持方面也可能是有效的，像例如在一个或者更多平面内卷曲可控变形段2520，或者为了防止引线700运动到不适当位置而增加可控变形段2520整体纵横比的任何其他变形。相应地，为了促进引线保持，可控变形段2520可以采取任何数量的二维、三维或者复杂形状。作为可替换方式，可控变形段2520在为了引线保持目的变形时可以采取这里描述的任意引线保持构造的形状。

致动缆线2505延伸穿过引线本体701，例如穿过一个内腔，然后固定到引线700的远端，例如末端2510处。在例如当用户保持引线本体701的近端静止，同时使致动缆线2505轴向运动时，可以实现可控变形段2520的致动，用于导引或者引线保持。于是，取决于致动器的设计，通过拉致动缆线的端部，或者作为可替换方式，松开致动器端部，致动能够发生。应该理解，致动缆线2505的致动和可控变形段2520的运动可以被多次执行，可以反向执行，在导引和保持之间交替执行，或者用户所希望的任何其他这种运动组合，一直到致动缆线2505被固定到最终位置。而且，如果需要去掉引线700，致动缆线2505的操纵和可控变形段2520的受控变形还可以用来从植入位置释放引线700。

在一些实施方式中，引线本体701的近端部分被硬化，以增强致动缆线2505的操作。当有这种更硬的引线本体部分时，这个部分还允许从引线的近端部分向远端部分进行扭矩传递，这种扭矩传递会增强远处末端2520的导引能力。引线的远端部分将是足够柔性的，使得致动缆线2505的操纵引起希望的导引和/或变形。

致动缆线2505可以执行若干功能。致动缆线2505可向作为电引线向704处的电极提供刺激能量或者作为上述导引器件的引线本体701提供轴向强度。虽然图25中显示的是单个可控变形段2520和单个致动缆线2505，但是，本发明的这个方面并不限于此。在一些实施方式中，可以使用一个以上的致动缆线2505或者可控变形段2520。可控变形段2520可以形成所示线圈2530以外的保持形状。可控变形段2520可以定位在远离电极704之外的其他位置，例如接近电极。一个或者更多可控变形段2520可以远离电极704、接近电极704、部分或者全部重叠一个或者更多电极704地进行定位，或者按任意组合进行定位。

在图25所示的引线700成形中使用的材料选择为生物相容性的，并适合于长期植入体内。引线本体701可以用各种材料、硬度、外形和结构的聚合物形成，例如Tecoflex、Pellathane以及其他聚合物家族成员和/或再包覆成型的聚酰胺等合成聚合物结构。可控远段2520可包含不透射线的标记或者材料，以在荧光透视法下指示末端2510或者一部分可变形段2520(例如一端或者中间)的位置或者致动。末端2510也可以含有不透射线的材料。末端2510和可变形段2520可包含例如钴铬合金、铂合金、不锈钢、钛、镍钛诺以及它们的组合等材料。作为替换方式，末端2510可用这里描述的或者本领域普通技术人员知识范围内的任何一种聚合物形成。致动缆线2505可以是单股或者多股结构，或者有若干股或编织物的编织形结构，用金属、金属化合物、聚合物、高分子复合材料或者上述材料任意组合等形成。

图26A～26C显示的是具有包埋在可控变形段2600内的引线保持构造2603的引线700的一个实施方式的各种视图。当保持引线的位置时，引线保持构造2603具有图26B所示的一种变形的、不直的构型。这里所使用的引线保持构造2603的变形后构型，包括任何的钩、环、曲线、带、线圈、二维形状、三维形状或者这里描述的任何保持构造形状。一般地说，内腔2610延伸穿过引线本体701并位于引线本体701内。保持构造2603挨着内腔2610延伸并被包埋在内腔壁内或者固定到内腔壁。内腔2610的大小被确定为接收针状件90。

图26A显示的是针状件90插进内腔2610内情形下的引线700的剖视图。在这样的构型中，针状件90将可控变形末端2600维持在图26A所示的直的或者不弯的构型中，用于进行输送。这种构型简化了植入过程中引线700的放置和操纵。

图26B显示的是针状件90向近侧缩回导致的引线700剖视图。利用从可控变形段2600去掉的针状件90提供的平衡力，引线保持构造2603转换成为变形后构型并引起可控变形段2600的相应变形。可控变形段2600的最终形状是适合于帮助保持引线700就位或者防止或最小化引线700迁移的任何形状。例如，可控变形段2600的最终形状可以是这里所描述的任何引线保持构造形状。

图26C显示的是去掉了针状件90情形下的引线700的透视图。于是，可控变形段2600被示出处于变形或者引线保持构型。

将参照图26A～26C描述针对引线700的示例性植入过程。为了经由皮肤经过引入针插入引线700，首先通过将较硬的针状件90引入引线近端，再进入引线内腔2610，然后前进到远端而使引线700变直，如图26A所示。如图26A所示，针状件90迫使引线700和保持构造2603变直。针状件90在引线700内维持就位，直到引线700被认为处于希望的治疗位置。接着，如图26B所示，针状件90通过向近侧抽回可以被去掉。这个动作释放了保持构造2603，因此使可控变形段2600变形或者改变形状。然后，利用可控变形段2600的形状将引线700保持就位。保持构造2603的致动可以按所希望的执行多次和反向执行。

下面描述这个实施方式的几个优点。图26A～26C中显示的实施方式简单地通过抽回针状件90就提供了对远端的引线末端进行简单的、非侵入的、可逆的、可重复的致动。当去掉针状件90时，可控变形段2600的致动自动发生，由此没有对外科过程增添进一步的复杂性。可控变形段2600的形状在变形时可符合解剖体，这样做的优点是减少对旁边组织的潜在刺激或损伤。可控变形段2600的设计没有增加整体引线直径，因此不需要更大规格的引入针。如果用镍钛诺或者其他材料来形成保持构造2603，那么，可以想象出荧光透视法下的保持构造2603有助于确保适当的部署和引线位置。

具有引线保持构造的引线700的另一个实施方式显示在图27A～27B、图28A～28B、图29A～29B和图30中。在这个实施方式中，引线700包括附接到引线末端2700的引线本体701和收藏在引线末端2700内的引线保持构造2703。与上述的引线保持构造2603相比，这个实施方式的引线保持构造2703可相对于引线末端2700运动。经过对收藏在引线末端2700内的引线保持构造2703进行内部操作致动，达到刺激引线植入后的位置。当从引线末端2700进行部署时，保持构造2703增加了引线的几何形状纵横比，因此，可以防止引线和刺激电极的不希望的后操作迁移。虽然被显示为单个的保持构造2703大体上从引线远端开始并沿着引线本体的纵向轴线伸出，但是，应当理解，可以采用多个保持构造，并且保持构造可以收藏于和伸出于末端最远端部分以外的引线部分，并且处于不与引线本体纵向轴线对齐的角度、位置或者取向，或者相对于引线本体的纵向轴线成一定角度。

在一个实施方式中，保持构造2703是又长又细的弹簧，位于定位在柔性引线本体管件远端处的较硬的引线末端2700中。这种细弹簧式保持构造，在不另外地进行限定时，具有不直的几何形状，像例如环、钩、一个或者多个线圈，或者任意的二维形状、三维形状、复杂形状，或者作为可替换方式，这里所描述的任何引线保持构造形状。

下面参照图27A～29B所示各种视图描述所显示的引线700的各种细节。引线末端2700具有远端2705和近端2710。近端内腔2722从近端2710伸向内部隆起2725(图27B)。如下面进一步讨论的和如图27A所示的，近端内腔2722的大小确定为接收针状件90或者推线95。内部隆起2725的大小确定为防止针状件90通过进入远端内腔2720。远端内腔2720同近端内腔2722共同延伸，从内部隆起2725延伸到远端2705，并且其大小确定为只接收推线95(即，远端内腔2720的直径小于针状件90的直径)。

图30显示的是一种刺激引线700的透视图，该刺激引线700具有在图27A～29B的各种剖视图和放大视图中显示的引线末端2700。图30示出的刺激引线700中，引线本体701和电极704就位，保持构造2703延伸超过引线末端的远端2705。引线本体701沿着近端2710与引线末端2700连接。在引线本体701里面的内径与近端2710和外部隆起2715之间的引线末端的外径之间，可以有适当大小。一般来说，引线本体701和引线末端2700利用外部隆起2715和近端2710处的引线末端之间的区域连接。

为了清楚起见，引线本体701没有被显示附接到引线末端2700。针状件90和推线95将在到达引线末端2700之前通过引线本体701。在去掉引线本体701的情况下，更容易理解针状件90、推线95、保持构造2703和引线末端2700之间的相互作用。

图28A～29B显示的是保持构造2703和引线末端2700之间的配合。图28A和图28B显示的是末端2700的剖视图，在末端2700里面，推线95已前进通过近端内腔2722，超过内部隆起2725，并同引线保持构造近端2706接触(见图28B)。图28A示出的是，推线95的前进促使保持构造2703超过远端2705。图29A和图29B显示的是推线95继续前进，以进一步推动保持构造2703超过引线远端2705。在图29B所示的实施方式中，推线95被用来使保持构造2703在引线2700内向远处前进，直到作成一定形状的近端2706与远端内腔2720的壁接合。远端内腔2720的壁和保持构造近端2706的外部形状或者表面具有互补的形状、特征、凸出、凹进或者任何其他合适的匹配表面，以允许远端内腔2720的壁和近端2706之间的接合。

下面将参照图27A～29B描述具有末端2700和保持构造2703的引线700的插入。引线700一般用如图所示的针状件90经由皮肤引入就位在引线末端2700内(图27A和图27B)。引线末端2700是以引入中的针状件90不推在保持构造2703上的方式形成。当引线700被认为处于正确和最终治疗位置时，去掉针状件90。图28A和图28B示出的是推线95被插进引线700内并前进到其接触并推在保持构造2703上面。图29A和图29B示出的是推线95前进到保持构造2703完全伸展。一般来说，保持构造近端2706将被锁定就位于远端内腔2720内，如图29B所示。图29A、29B、30示出的保持构造2703采取的是曲线或者其他变形的形状。保持构造2703的变形形状用于至少两个目的。一个目的是相对于引线和引线末端将保持构造2703锁定就位。另一个目的是保持引线远端2705的位置就位于体内邻近刺激位置。在所示实施方式中，近端2706和引线末端内腔2720的形成方式是，使得保持构造2703不全部延伸超过引线的远端或者完全从引线末端内腔2720伸出。如果希望的话，该设计可以包括允许保持构造2703多次致动的构造。

图25～30显示和描述的各种实施方式提供了一种系统，其包括：具有引线本体和至少一个电极的引线；以及保持构造，该保持构造沿着引线本体接近所述至少一个电极设置并设计成在引线定位在体内时以减少损伤的方式帮助引线锚固到旁边组织。在一些变型中，该系统包括可控变形段。在一些其他的变型中，保持构造可以转换成为用来导引引线的第一构型和用作保持构造的第二构型。在一些具体的变型中，保持构造可以可逆地转换成为第一和第二构型。在另外的其他变型中，保持构造由针状件保持成为非弯构型，而在去掉针状件时，保持构造转换成为保持构型。

图31A～31D显示的是具有引线保持构造的引线的另一个实施方式。在这个实施方式中，引线保持构造包括编织形保持段3100。编织形保持段3100设计有预定的折皱区，这些折皱区被致动时将形成为编织形保持构造。结果，编织形保持段3100可以从直构型(图31A)设计成如图31B、31C和31D所示的折皱构型。编织形保持段3100可以接近、远离、部分重叠或者完全重叠引线的含有电极704的部分地附接到引线本体701。

编织物上的折皱区可以用多种方法形成。例如，在将折皱的区域中，可对编织物本身进行变更。这些区域中的编织物物理特性，例如编织纤维角度、密度、数量和/或直径，可以进行变更以使变更区域优先地折皱。作为替换方式，编织物可以维持不变但是进行处理或者调整，使得某些区域将折皱。例如，编织物的非折皱区域可以覆盖膜或者其他强化剂。图31C显示了执行这样一种功能的加强管3115A～D。产生折皱区域的另外手段是通过加热、截断纤维来弱化折皱区域，或者以其他方式揉搓编织物使得折皱模式在该区域是优先的。作为替换方式，可以通过加强编织形结构区域使得折皱发生在编织形结构的非加强区来形成编织段。

这种形式的编织形结构的一个示例性实施方式显示在图31A中。图31A是放在引线本体701之上的编织形结构3105的剖视图。管件式加强结构3115A～D沿着编织形结构3105的若干部分放置并加强这些部分。结果，剩下的是非加强的编织形部分3100A～D。致动时，管件式加强结构3115A～D之间的距离减少，引起非加强编织形部分3100A～D折皱或者变形，如图31B和31C所示。

编织形保持段3100可以附接到引线本体701，或者作为引线本体701的部分形成，或者，作为替换方式，可以在植入了引线本体之后沿着引线本体701提供编织形保持段3100。

一个示例性实现过程可以包括使用针状件和引入器针来放置引线。一旦引线就位，就去掉针，但针状件维持就位于引线本体内。编织形固定段3100附接到用来使段3100沿着引线本体701滑动的部署工具或者器件上。段3100的直径被选择成稍大于引线本体701的外径。这些器件被用来夹紧、卷曲、或者以其他方式固定段远端3101到引线本体701上的希望位置。该位置可以远离、接近、部分重叠或者完全重叠引线本体701上的一个或者更多电极704。接下来，该器件被用来沿轴向压缩段3100以引起折皱或者变形(见图31B、31C和31D)。之后，该器件被用于夹紧、卷曲、或者以其他方式固定近端3102到引线本体701。折皱或者变形的段3100A～C从引线本体凸出来，并接合周围组织或者结构，以防止或者最小化引线700的迁移。

在一种可替换的实施和部署情景中，因为编织形段3100已经附接到引线本体701，所以，没有使用部署工具。引线被定位用以施加刺激。接下来，将致动杆或者线附接到(或者，作为替换方式，已经附接到)编织形段3100。杆或线的运动引起图31B、31C和31D所示的折皱/变形。一旦折皱，编织形段3100就使用任何合适的方法固定到引线本体。

这个实施方式提供了与传统引线固定相比的多个优点。当引线被输送到目标窄侧时，编织形保持段允许引线固定的简单、非侵入、可逆、反复的致动。编织形保持器件不需要缝合线或者外科过程来维持其位置，并且能以对患者影响最小的方式经由皮肤插进或者去掉。编织形保持器件符合解剖体，这样的优点是减少了对旁边组织的潜在刺激和损伤。编织形结构不含有使脉管系统或者邻近神经受损的尖锐构造。

编织形保持结构的变型和可替换构型是可能的。编织物或者其他组件可以用可吸收的聚合物材料形成。如果引线固定只要求有限时间，则可以使用这种可吸收的聚合物。聚合物可以用于引线本体、管或者编织物，并可包括不透射线或者其他的股或者标记，使得编织形保持结构在荧光透视法下可见。这些器件的组件可以用例如镍钛诺、不锈钢等金属制成，并可以包括金属和聚合物的组合。取决于不同的考虑，编织形保持结构的变形后几何形状可以按若干不同选项给出，例如折皱形构造的外径和宽度、折皱形构造之间的距离、编织物的刚度等等。可以使用不同类型的编织物以最大化组织向内生长的效果，选择用来形成编织物的材料能促进组织向内生长，或者，编织物可以涂覆选择用来促进组织向内生长的材料。可以使用不同类型的编织物和材料，以减少或者增加引起折皱所需的致动力。该器件可以这样加工，在插入过程中，施加张力将其几何形状变成圆柱形，或者作为替换方式，需要压力使其变形。致动是可以变化的，以改变变形量，由此提供成比例的折皱。成比例的折皱允许用户控制折皱量，以保证在这种情况下用户的感觉是适合的。可以在引线本体上部署一个以上的编织形段，例如，一个远离刺激电极，一个接近刺激电极。图31A～31D的实施方式显示的是三个大小和形状类似的折皱段3100A～C。应当理解，可以使用更多或者更少的折皱段，这些折皱段可以有不同的相对大小和不同的形状。

图31A～31D中显示和描述的各种实施方式提供了一种系统，其包括：具有引线本体和至少一个电极的引线；保持构造，该保持构造沿着引线本体接近所述至少一个电极设置，并被设计成在引线定位在体内时以减少损伤的方式帮助引线锚固到旁边组织。在一些变型中，该系统包括可控变形段，可控变形段包括带受控折皱点的编织形段。

这里描述的保持构造、元件、器件和段以及至少部分引线可以进行变更以促进组织向内生长。组织向内生长可以用多种方法促进。选择用来制造或者形成保持构造的材料可以是选择的一种，因为其具有微观或宏观的特性、构造或者特征来促进组织向内生长。组织向内生长还可以用具有促进组织向内生长特性的材料涂覆保持元件、组件、构造、段或者部分引线进行促进。可以用于加工和/或涂覆这里所描述的组织保持构造的示例性材料包括多孔性材料，其中，该材料孔的大小选择成提供组织向内生长的位置。这种多孔性材料的其他实施例包括所谓的带小梁金属技术(trabecular metaltechnology)和纤维金属。这些材料用在整形外科领域，以促进骨向内生长到骨植入材料内。带有这种向内生长材料的各种整形外科植入材料可以从例如Zimmer Inc等整形外科公司通过商业途径得到，并在www.zimmer.com上作出了进一步的描述。组织向内生长材料是一种带生长面的改进的纤维金属和/带小梁金属，生长面具有大小被确定为促进组织向内生长而不是骨向内生长的孔。向内生长材料的孔大小和其他特征将可以根据例如希望的植入位置和可用的组织类型等各种因素进行调节。

组织向内生长材料可以用来形成或者涂覆这里所描述的保持构造。结果，这里所使用的多孔材料的特征将包含对孔大小、密度和布局的变更，作出这些变更是为了促使软组织向内生长到形成或者涂覆保持构造的多孔结构中。

适合于促使组织向内生长的材料可以用来形成这里所描述的任何保持构造。例如，多孔性材料可以形成线的形状，具有选择的横截面，例如圆形、扁平形、椭圆形、长条形或者任何其他所选择的横截面形状。接着，将多孔性材料加工成这里所描述的线圈形保持构造。作为替换方式，多孔性材料可以提供作为涂层或者粘结、连接、固定、或者以其他方式附接到例如这里所描述的任一种保持构造等保持构造上的层。

应当理解，单个保持构造的整体尺寸、一个或者更多保持构造沿着引线本体的间隔、一个或者更多保持构造距离像例如电极等其他引线组件的间隔、或者支持一个或者更多保持构造用的引线本体的长度可以取决于多种因素和考虑进行变更。放置和确定保持构造尺寸的一种考虑是目标神经组织和期望保持位置之间的距离。如果目标神经组织和期望保持位置之间的距离小，那么，位于目标神经组织位置处的电极和要同保持位置处的组织接合的保持构造之间的间隔也要小。在图3A显示的实施方式中，目标神经组织包括DRG，但保持构造706与这个位置隔开一定距离，可能在2～10cm之间。这种间隔可以沿着接近或者远离引线组件的方向测量。图3A所示实施方式中的保持构造706的间隔是从最近电极704沿着接近方向标示的。相反，图3B所示实施方式中的保持构造706的间隔是从最远电极704沿着远离方向标示的。图3B、图1B和图2也显示了安装在远端的保持构造怎样维持接近引线本体的远端。另外一个考虑是与引线本体相关的保持构造的长度或跨度。这个考虑也取决于具体的保持构造设计而变化。考虑图1A和图1B的保持构造706中单独的须状件712。有多个单独的须状件712，它们沿着引线本体的轴向长度排列。类似地，在图4～9C中，保持构造806被形成为沿着引线本体长度延伸的线圈812。虽然已经参考了若干具体实施方式，但是，应当理解，这里所描述的实施方式中的所有保持构造都可以进行变更，并被设计成适应要用该保持构造相对于目标神经组织固定引线本体的具体生理状况和位置。可以基于上述考虑选择各个保持构造的大小、间隔、跨度和其他物理特征。

在类似图4的实施方式的一个具体实施例中，保持构造806的远端和最接近电极804之间的间隔是大约5mm，或者在从5mm到10mm的范围内。保持构造806的长度(即所述多个线圈812的长度)大约是1cm，并可以在0.5cm到1.5cm的范围内变化。

在图4～9C所示和描述的线圈形保持构造的一个具体实施方式中，线圈用线形成。该线受到挤压、压平、或者以其他方式处理成为大体矩形的横截面形状。大体矩形倒圆的程度可以进行调节，以减少形成为线圈形保持构造时对周围组织有很少或者没有损伤的可能性(即没有毛刺、粗糙或尖锐的边)。之后，该线被形成为这里所描述任何一种线圈形保持构造并按希望的那样附接到引线本体。任何特定实施方式中的线圈绕组的间距可以进行调节，例如，以增强组织向内并围绕线圈生长的能力，以增强线圈被保持接合在组织中的能力，以及由具体线圈设计和植入位置决定的其他因素。保持构造中的线圈或者若干线圈的间距可以是不变的或者变化的。一个位置处的线圈间距可以基于在这个位置处期望遇到的组织类型进行选择，而在相同引线本体上的另一个线圈可以具有不同的间距，因为这个线圈要在另外一个位置接合躯体，这是与由第一保持构造接合的组织相比有潜在不同的组织。

在一个具体的实施例中，一种直径为0.007″的Pt/10％Ir线被压扁成一种倒圆的矩形形状，具有大致0.003英寸×0.013英寸的尺寸。该扁线用传统的绕圈工艺绕成圈。在此绕圈过程中，出于上面提到的原因，可以改变线圈的间距。一旦从心轴上取下，缠绕起来的线就打开到大约0.037英寸的外径。取决于应用场合和上述的考虑，线圈可以形成为很多种长度中的任何一种。取决于应用场合，线圈长度可以从2mm变化到20mm。对一些5mm长的具体线圈进行了测试。示例性线圈间距包括：24螺纹每英寸(TPI)，结果是螺纹间隔为0.042英寸；34TPI，结果是螺纹间隔为0.030英寸；以及58TPI，结果是螺纹间隔为0.017英寸。

在一些可替换实施方式中，这里所描述的全部或者一部分保持元件、构造或者段可以包括镍钛诺组件、元件，其被设计成当将该保持元件植入体内时，周围组织产生的热导致保持构造变形成为保持形状。

在其他的另外实施方式中，针状件90或者推杆95的功能用充气囊代替。在这些替换实施方式中，充气囊充气以向通常是变形的元件提供必要的变硬或者平衡力。使充气囊放气或者释放充气囊压力提供类似去掉针状件90或者推线95的结果。调节充气囊压力或者容积引起类似针状件90或者推线95运动的结果。

可以理解，任何保持构造706都任选地可以是生物可降解的或者生物可吸收的。

这里所描述的各种替换性保持构造实施方式提供了将引线本体的位置维持在希望植入位置内的被动保持能力。于是，这里所描述的各种引线保持构造提供了一种用于刺激目标神经组织的引线，其具有细长本体、沿着细长本体设置的至少一个电极、以及被动保持构造，该被动保持构造沿着引线本体接近所述至少一个电极设置，并被设计成帮助细长本体锚固到邻近目标神经组织的组织。在一个方面，被动保持构造通过摩擦力帮助锚固。在另一个方面，被动保持构造的至少一部分表面受到处理，以在引线植入体内时增大被动保持构造的表面与周围组织之间的摩擦。在又一些其他的替换方式中，被动保持构造通过组织向内生长帮助锚固。在一些替换方式中，被动保持构造沿着引线本体设置在帮助锚固到非神经组织同时所述至少一个电极刺激目标神经组织的位置。在一个方面，目标神经组织包括背根节。在另一个方面，被动保持构造包括线圈，并且作为替换方式，该线圈基本与细长本体同轴地设置。在又一种另外的变型中，被动保持构造包括被设计成按预定方式折皱的编织形结构。在另外一种替换方式中，被动保持构造相对于沿着引线本体的轴向运动是固定的。在又一些其他的实施方式中，被动保持构造的最远端接近所述至少一个电极中的最近电极大致5mm到2cm设置。

可以理解，保持构造706可以任选地与缝合技术组合使用。进一步，可以理解，保持构造706可以用来锚固各种不同类型的引线，包括但不限于缆线引线、经由皮肤的刺激引线和桨型刺激引线。

尽管为了清楚理解的目的通过图示和举例的方式较详细地描述了前述发明，但是，显而易见的是，可以使用各种替换方式、变型和等同物，因此，上面的描述不应被认为是对本发明范围的限制。

Claims

1.一种系统，包括：

引线，所述引线具有引线本体和至少一个电极；以及

保持构造，所述保持构造沿着所述引线本体接近所述至少一个电极设置，并能够在所述引线定位在体内时以减少损伤的方式帮助所述引线锚固到旁边组织。

2.如权利要求1所述的系统，所述保持构造进一步包括：可控变形段。

3.如权利要求1所述的系统，所述保持构造进一步包括：线圈形保持构造。

4.如权利要求1所述的系统，其中，所述保持构造能够转换成为引导所述引线的第一构型和用作保持构造的第二构型。

5.如权利要求4所述的系统，其中，所述保持构造能够可逆地转换成为所述第一构型和所述第二构型。

6.如权利要求1所述的系统，其中，所述保持构造包括介质。

7.如权利要求1所述的系统，其中，所述保持构造由针状件固定成为非弯曲构型，并且当所述针状件被去掉时，所述保持构造转换成为保持构型。

8.如权利要求1所述的系统，其中，所述保持构造被注入到邻近或者包含所述电极的一部分或者目标神经组织的容腔中。

9.如权利要求1所述的系统，进一步包括：

所述电极本体上的端口，所述端口适合于并能够用于注入凝胶或者可膨胀介质。

10.如权利要求1所述的系统，其中，所述保持构造用被选择用来促进组织向内生长的材料形成或者涂覆。

11.一种系统，包括：

引线，所述引线具有引线本体和至少一个电极；以及

线圈形保持构造，所述线圈形保持构造沿着所述引线本体接近所述至少一个电极设置，并能够在所述引线定位在体内时帮助所述引线锚固到旁边组织。

12.如权利要求11所述的系统，其中，所述线圈形保持构造能够当所述引线在体内时以减少损伤的方式同所述旁边组织相互作用。

13.如权利要求11所述的系统，其中，所述线圈形保持构造的直径沿着所述线圈形保持构造的长度大体不变。

14.如权利要求11所述的系统，其中，所述线圈形保持构造的至少一部分被包埋到所述引线本体中。

15.如权利要求11所述的系统，其中，所述引线本体具有带有第一直径的第一部分和带有第二直径的第二部分，所述第二直径小于所述第一直径，并且，所述线圈形保持构造沿着所述第二部分设置。

16.如权利要求15所述的系统，其中，所述线圈形保持构造的外径大约与所述第一直径相同。

17.如权利要求15所述的系统，其中，所述线圈形保持构造的外径大于所述第一直径。

18.如权利要求15所述的系统，其中，所述线圈形保持构造具有膨胀状态，并且，处于所述膨胀状态的所述线圈形保持构造的直径基本上等于或者小于所述第一直径。

19.如权利要求11所述的系统，其中，所述引线沿着设置所述线圈形保持构造的所述引线本体是柔性的。

20.如权利要求11所述的系统，其中，所述线圈形保持构造由具有矩形横截面形状的扁线构成。

21.如权利要求11所述的系统，其中，所述线圈形保持构造是生物可吸收的。

22.如权利要求11所述的系统，其中，所述线圈形保持构造能够允许组织向内生长。

23.如权利要求11所述的系统，其中，所述引线本体大体上为圆柱形，并能够经输送器件的内腔前进。

24.如权利要求11所述的系统，其中，所述旁边组织被设置在患者的背部。

25.如权利要求11所述的系统，其中，所述旁边组织位于背根节附近。

26.如权利要求11所述的系统，其中，所述线圈形保持构造的仅一个端部附接到所述引线本体。

27.如权利要求11所述的系统，其中，邻近所述引线的近端部分的所述线圈形保持构造的直径大于邻近所述引线的远端部分的所述线圈形保持构造的直径。

28.如权利要求11所述的系统，其中，邻近所述引线的近端部分的所述线圈形保持构造的直径小于邻近所述引线的远端部分的所述线圈形保持构造的直径。

29.一种用于刺激目标神经组织的引线，包括：

细长本体；

沿所述细长本体设置的至少一个电极；以及

被动保持构造，所述被动保持构造沿着所述引线本体接近所述至少一个电极设置，并能够帮助所述细长本体锚固到邻近所述目标神经组织的组织。

30.如权利要求29所述的引线，其中，所述被动保持构造通过摩擦帮助锚固。

31.如权利要求29所述的引线，其中，所述被动保持构造的表面的至少一部分受到处理，以在所述引线植入体内时增加所述被动保持构造的表面和周围组织之间的摩擦。

32.如权利要求29所述的引线，其中，所述被动保持构造通过组织向内生长帮助锚固。

33.如权利要求29所述的引线，其中，所述被动保持构造沿着所述引线本体设置在帮助锚固到非神经组织同时所述至少一个电极刺激所述目标神经组织的位置处。

34.如权利要求29所述的引线，其中，所述目标神经组织包括背根节。

35.如权利要求29所述的引线，其中，所述被动保持构造包括线圈。

36.如权利要求35所述的引线，其中，所述线圈基本上与所述细长本体同轴地设置。

37.如权利要求29所述的引线，其中，所述被动保持构造相对于沿着所述引线本体的轴向运动是固定的。

38.如权利要求37所述的引线，其中，所述被动保持构造的最远端接近所述至少一个电极的最近电极大概5mm到2cm设置。

39.如权利要求29所述的引线，其中，所述被动保持构造包括能够按预定方式折皱的编织形结构。