CN101597320B - 用于处理生物液体的设备 - Google Patents

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Abstract

一种用于处理生物液体的设备包括：循环泵；过滤元件；容器，其用于收集处理后的液体；第一回路段，其将生物液体源连接至过滤元件的引入口，并且包括回路元件，所述回路元件适于与循环泵协作以将生物液体在第一回路段中循环；以及第二回路段，其将过滤元件的排出口连接至处理后的液体的收集容器。处理后的液体的收集容器是一次性袋，第一回路段和第二回路段是一次性的。所述设备还包括：第一台车，其承载着所述泵；以及第二台车，其包括用于收集袋的容置部，第二台车能与第一台车分离并且适于至少部分地嵌套于第一台车中。

Description

用于处理生物液体的设备
技术领域
本发明涉及用于处理生物液体的设备，其尤其是，但不局限于，用于净化生物制药液体以便获得诸如单克隆抗体、疫苗或重组蛋白质等制品。
背景技术
生物制药液体通常是通过在生物反应器中培养而获得的，并且随后必须被纯化以实现有关浓度、无病毒等所需特性。
纯化通常包括澄清处理以消除生物反应器培养残余物，以及病毒截留处理，有时接下来要进行稀释过滤和切向流过滤(TFF)处理。其它纯化处理包括层析和消毒过滤(以去除细菌)。
纯化处理通常是在回路中进行过滤操作而实现的，该回路通向用于收集处理后的液体的容器。
多种类型的容纳液体的容器可被连接至回路的进口，例如容纳着待处理制品的源容器，以及容纳着清洗或漂洗液、缓冲液或中性液如纯水的容器。
除了用于收集处理后的液体的容器外，各种其它清洗、漂洗或缓冲液的收集容器或者副产品或残余物收集容器可以连接至回路的出口。
有关生产方面，液体处理可以依次进行，用于第一处理的收集容器可能潜在地变为用于随后处理的源容器，并且依此类推，直至最终处理完成。
这些处理通常是在专用回路中进行的，专用回路配有不锈钢管和其它部件例如罐和过滤器容置部，这就需要在处理之前和之后进行操作，因此是相对繁重的，特别是用后的清洗操作。
发明内容
本发明旨在提供一种用于处理生物液体的设备，其特别简单、方便和有效。
为此，本发明提出了一种用于处理生物液体的设备，包括：
-循环泵；
-过滤元件；
-容器，其用于收集处理后的液体；
-第一回路段，其将所述生物液体的源连接至所述过滤元件的引入口，并且包括回路元件，所述回路元件适于与所述循环泵协作以将所述生物液体在所述第一回路段中循环；以及
-第二回路段，其将所述过滤元件的排出口连接至所述处理后的液体的收集容器；
其特征在于，所述处理后的液体的收集容器是一次性袋，所述第一回路段和所述第二回路段是一次性的，并且所述设备还包括：
-第一台车，其承载着所述泵；以及
-第二台车，其包括用于所述收集袋的容置部，第二台车能与第一台车分离并且适于至少部分地嵌套于所述第一台车中。
本发明的设备因此包括一次性元件，其大部分是柔性的(FlexwareTM制品)，包括处理后的液体收集袋和回路段，甚至过滤元件也是一次性的，以及永久性或可反复使用的元件(硬件)，这些元件容纳在两个或更多个台车中。
本发明的设备的组装简单，即台车被配备一次性元件，特别是适于与循环泵协作的安装在泵上的回路元件，还被配备处理后的液体收集袋，其容纳在与承载着泵的托架不同的托架内。
两个台车可以彼此分开这一事实导致便于装配收集袋，甚至便于装配各回路段。
容纳着处理后的液体收集袋的台车随后可以至少部分地嵌套于承载着泵的台车中这一事实导致本发明的设备的占地最优化。
可以使得占地最优化，对于通常用于处理生物制药液体的设备而言特别有益，因为该设备被安置在受控气氛的区域中，而这种区域中的空间非常宝贵。
最后，后处理步骤通常是移除和废弃一次性元件。这与设备的准备同样简单，特别是由于台车可以彼此分开。
根据有利于简化和方便本发明的设备的使用的优选特征：
-当所述第二台车至少部分地嵌套于所述第一台车中时，用于所述收集袋的所述容置部被至少部分地安置在所述泵下面；
-所述第一台车包括用于所述泵的控制板；
-所述第二台车的所述容置部由抽屉内腔形成；
-所述抽屉的前部包括缺口，所述缺口适于被所述第二回路段的管穿过；
-第一台车的长度小于第二台车的长度；
-所述第一台车具有总体上平行六面体形状，其在一侧以及底部敞开，以便嵌套所述第二台车；
-所述第一回路段包括位于所述循环泵的排出口与所述过滤元件的引入口之间的预过滤元件；
-还包括第三台车，所述第三台车包括用于所述过滤元件的支撑体和用于所述收集袋的备用容置部，所述第三台车适于布置在第一台车和第二台车之间；
-所述第三台车适于至少部分地嵌套在所述第一台车中并且与第二台车并排布置；
-所述备用容置部是位于轮子上的罐，所述罐适于容纳所述袋；
-至少一个所述台车包括多个用于一次性袋的容置部；
-至少一个所述台车包括以抽屉的方式滑动的板，所述板设有液体排放孔；
-每个所述台车安装在轮子上；和/或
-所述第二回路段包括位于所述过滤元件的排出口与所述收集袋之间的最终过滤元件。
附图说明
本发明的公开内容接下来涉及对优选实施方式的描述，这些优选实施方式是以非限定性举例的方式并参照附图给出的。在附图中：
-图1是本发明的设备处在嵌套形态时的高度简化的正视图；
-图2是该设备处在分开形态时的更为详细的透视图；
-图3是类似于图1的视图，示出了包括第三台车的改型例处在嵌套形态；
-图4是该改型例处在嵌套形态时的透视图；
-图5是类似于图4的视图，示出了包含三个台车的改型例；
-图6是台车抽屉的透视图；
-图7A和7B是第三台车的替代性布置方式的示意图；
-图8是沿着图5中的截面VIII-VIII所作的局部正向剖视图；
-图9是示于图1和2的设备以及示于图3至5的改型例中的适于进行澄清处理的液体回路的示意图；以及
-图10是适于进行病毒截留处理的替代性液体回路的示意图。
具体实施方式
图1示出了一种用于处理生物液体的设备，包括处在嵌套形态的第一台车1和第二台车2，即第二台车2部分地嵌套于第一台车1中。第一台车1的长度短于第二台车的长度。
图2示出了同一设备，其中两个台车处在分开形态，即第二台车2移离第一台车1。
图3示出了包括处在嵌套形态的第三台车3的设备，即第三台车3部分地嵌套(在其左侧)在第一台车1中。图5示出了一种改型，其中第三台车3更长些。
在未示出的另一改型中，各台车被设计成使得第二或第三台车的右侧(不是左侧)被嵌套在第一台车中。
下面首先参照图9描述利用一次性元件构成的生物液体处理回路被安装在前述台车上时用于澄清处理的情况。
待处理制品初始处在源袋31中，该源袋来自培养生物反应器或来源于预处理步骤。所述源袋31通过阳连接器35连接着第一回路段60，该第一回路段从源袋延伸至过滤元件9的入口点37。阳连接器35连接至第一一次性柔性管8，该管本身配备有阴连接器36。在一种未示出的改型中，连接器35和36的阴阳属性颠倒，或者它们是没有阴阳属性的连接器。操作者可向第一柔性管连接其它袋32或34，所述袋分别容纳着制品，例如缓冲液或诸如纯水等漂洗液，用于控制回路的清洁度或用于将待处理液体朝向实施处理的元件推送。这些替代性袋也配备有连接器35，适于与第一柔性管8上的连接器36协作。在一种未示出的改型中，柔性管8携带着阴连接器类似于连接器36，以及无阴阳属性的连接器。隔离阀或夹子也在这些连接器的上游和下游装配在柔性管上，以确保或防止液体在柔性管中循环。
当柔性管打开且泵5运行时，生物液体从源袋吸入第一柔性管8中。该第一柔性管8承载着适于与循环泵5协作的回路元件8a，不论该循环泵是蠕动泵还是一些其它泵送系统。位于循环泵5下游的在图中以附图标记8b表示的第一柔性管连接至第一压力传感器7，该传感器测量过滤元件9上游侧的压力。第一柔性管的另一端连接至过滤元件9的引入口37。
循环泵5引起待处理液体流经过滤元件9，在其中被纯化，将大部分生物反应器培养残余物留下，然后液体进入从过滤元件9的出口点38延伸至收集袋15的第二回路段70。从过滤元件9的出口点38处开始，液体在固定于过滤元件9的出口点38处的第一中间管40中流动。该第一中间管40连接至第二压力传感器10，来自第二压力传感器的测量数据与第一压力传感器7的测量数据相组合，来指示过滤元件9的操作状态。
在与第二压力传感器10的连接点的下游，第一中间管40具有分支连接部，从该分支连接部分出配备有隔离阀的分支管41；该分支管的端部具有阳连接器，其适于连接至由采样或放泄袋或甚至排放管携带者的适宜的阴连接器，如图中所示。如果需要收取液体的样品以便进行分析，或者需要排放容纳在回路中的液体，则操作者使用这些袋。
第一中间管40终止于阳连接器42，其连接着固定于第二中间管43一端的阴连接器。该第二管的另一端连接着最终过滤元件11的入口点44。待处理液体流经最终过滤器11，以便于随后的储存。
生物液体从该最终过滤元件11的出口进入第二柔性管12，该第二柔性管连接至最终过滤器11的出口点45。该第二管12也承载着隔离阀，用于实现或防止液体循环。第二管在另一端直接连接着用于收集处理后的液体的收集袋15。靠近袋15，管12包括Millipore公司的NovaSealTM元件，该元件适于在一次操作中被夹紧和切割，当然，如果需要的话，其它密封机构也可以使用。根据需要，分支连接部也可以设在该第二柔性管12上，以连接采样或放泄袋或罐。
下面将参照图1和2描述使用前述回路的设备。第一台车1安装在轮子上，以便于在生产区域移动。第一台车总体上为平行六面体形状，其一侧以及底部敞开。其内部是空的，以便能够嵌套第二台车2。在第一台车1的上部设有支撑体元件，其代表例为平台4，适于接收回路的一些部件(特别是一些可反复使用的部件)以及用于一次性元件的承载装置。由平台4承载的可反复使用的元件包括循环泵5(其代表例为蠕动泵)、第一压力传感器7以及控制板6，所述控制板6用于泵5，还可用于安装在第一台车1上的各个部件。
在未示出的实施方式中，控制板6安装在可变形臂上，从而能够调节控制板6的位置。
平台4安置在足够的高度处，以使得第二台车2能够在其下方滑动，并且在嵌套形态下至少部分地安置在循环泵下面。
图2示出了管8，该管的元件8a适于与泵5协作以循环液体。为了简化图示，跟随着该第一管并且引导待处理液体流经过滤元件的回路段没有示出。
图2示出了第二台车2，其总体上为平行六面体形状，也安装在轮子上，并且其上表面13携带着可再次使用的元件例如第二压力传感器10以及一次性元件例如澄清用过滤元件9和最终过滤元件11。从台车2上可以看到一定数量的储存部位，其代表例为抽屉14，用于容纳液体回收袋或各种其它容器例如采样或放泄袋(为了清楚没有示出)。
待处理液体在位于循环泵5和第一压力传感器7下游侧的柔性管中沿着澄清用过滤元件9的方向流动，并且接下来液体压力被第二压力传感器10测量，以检测澄清用过滤元件9是否正确工作。然后液体进入具有小直径孔的最终过滤元件11，以完成操作。液体然后通过装于最终过滤元件11的排出口上的柔性管12被输入安置在第二台车2的抽屉14中的收集袋15中。由于缺口16形成在抽屉14的前部，如可以见于图6，因此第二管12可以穿过抽屉14的壁。
图3至5示出了设备的两个改型例，短样式和长样式，其中第三台车3插在第一和第二台车1和2之间。在这三个图中，设备显示为处在嵌套形态，即第三台车的一部分嵌套于第一台车1内侧。
第三台车3也安装在轮子上，且功能是为台车2提供加长段，用于处理大体积的液体。第三台车的上表面17安置在用于大过滤元件的支撑体22下面。在这些改型中，澄清用过滤元件9从第二台车2移至第三台车3上。第二台车携带的唯一过滤元件是最终过滤元件11。
第三台车3的前表面出具有多个储存部位，类似于抽屉14，或作为替代，以不同方式布置着的抽屉21，或是罐23，如示于图7A和7B。当需要收集大量的液体并且相应地袋的重量大时，罐23比抽屉14或21更优选使用。为此，罐23配备有轮子，以便于在生产区域运送。
第三台车3的短样式，如示于图4，具有简单的平行六面体形状，而示于图5的长样式还具有从平行六面体伸出的两个侧向延伸段以提供加长的上表面17。该长样式可以接收具有更大过滤区域的过滤元件9。在这两个图中，设备显示为嵌套形态，即图4所示的平行六面体或图5所示的延伸段之一嵌套于第一台车1中。
在所述短样式中，与长样式一样，第三台车3的上表面17具有两个支撑体元件18和19，其形式为板，在它们之间安置着澄清用过滤元件9。该过滤元件，未示于图4和5，由一叠已知的单体过滤元件构成，例如可购买Millipore公司的商标名为POD的产品。这些过滤元件安置在示于图4和5的水平杆形式的过滤元件支撑体22上，即在水平杆上并排放置。过滤元件还被相对于上表面17固定的第一支撑体元件18以及适于朝向第一支撑体元件18移动的第二支撑体元件19额外地夹持，从而将各个过滤元件夹持在一起并在它们之间提供密封。各个过滤元件通过相应的板18和19而彼此联通，所述板带有用于供应待处理液体的柔性管和用于排空处理后的液体的柔性管。
第三台车的上表面17以可滑动的方式安装在台车上部上，从而可以由操作者像抽屉那样拉出，例如用于清洁。该上表面还在与沿着第二台车2安置的侧向延伸段的同一侧具有下部点。如示于图8，排放孔20设置在上表面17的该下部点处。该排放孔用于排放聚集在上表面17上的液体，例如当拆下澄清用过滤元件9时，或者用于排放使用后冲洗或漂洗该上表面所用的水。在一种未示出的改型中，第二台车2的上表面也以可滑动的方式安装在台车上部上，并且也在下部点设有排放孔。
在图10所示的本发明的另一实施方式中，所用的回路适于进行病毒截留处理。该回路与图9中的相同，但显示了具有辅助源袋33，其容纳着NaOH溶液，第一回路段160从源袋31延伸到过滤元件50的入口点49。这里，待处理液体经历两个过滤阶段，而非一个。液体首先通过入口点37进入预过滤元件39。液体从该元件39的出口流入中间第三管47，中间第三管连接着第三压力传感器46，来自第三压力传感器的测量数据与第一压力传感器7的测量数据相组合，来指示预过滤元件39的操作状态。
在与第三压力传感器46之间的连接点的下游，中间第三管47具有分支连接部，从其分出配备有隔离阀的第二分支管48；与前面一样，该分支管的端部具有阳连接器，该阳连接器适于连接至由采样袋或放泄袋或甚至排放管携带着的适宜的阴连接器，如图所示。
中间第三管47在其另一端连接着形成了病毒过滤器的过滤元件50的入口点49，该过滤元件50完成病毒截留操作，与前面一样。
过滤元件50是例如可从Millipore公司获得的
Figure G2009101452950D00081
过滤器。
在未示出的改型中，过滤元件9或50被更换为不同的过滤元件，例如膜式吸附器，例如可从Millipore公司获得的ChromaSorbTM。
在该病毒过滤器的出口点38连接着第二回路段70，该第二回路段与示于图9的相同，用于澄清处理的最后阶段。
回路段70中的最终过滤器11可以是例如可从Millipore公司获得的过滤囊。
在未示出的改型中，连接器可以是不同阴阳属性的或者没有阴阳属性的，如前面对连接器35和36所作解释。
在其它未示出的改型中，用于袋或其它容器的容置部可以不同于例如抽屉14、21或不同于例如罐23，举例而言，可以是不带轮子的罐或是篮子。
基于不同的应用环境，可以构造出各种改型，因此，需要指出，本发明并不局限于所描述和显示的例子。

Claims (15)

1.一种用于处理生物液体的设备，包括：
-循环泵(5)；
-过滤元件(9；50)；
-容器，其用于收集处理后的液体；
-第一回路段(60；160)，其将所述生物液体的源(31)连接至所述过滤元件(9；50)的引入口(37；49)，并且包括回路元件(8a)，所述回路元件适于与所述循环泵(5)协作以将所述生物液体在所述第一回路段(60；160)中循环；以及
-第二回路段(70)，其将所述过滤元件(9；50)的排出口(38)连接至所述处理后的液体的收集容器；
其特征在于，所述处理后的液体的收集容器是一次性袋(15)，所述第一回路段(60；160)和所述第二回路段(70)是一次性的，并且所述设备还包括：
-第一台车(1)，其承载着所述泵(5)；以及
-第二台车(2)，其包括用于所述收集袋(15)的容置部(14)，第二台车能与第一台车(1)分离并且适于至少部分地嵌套于所述第一台车(1)中。
2.根据权利要求1的设备，其特征在于，当所述第二台车(2)至少部分地嵌套于所述第一台车(1)中时，用于所述收集袋(15)的所述容置部(14)被至少部分地安置在所述泵(5)下面。
3.根据权利要求1或2的设备，其特征在于，所述第一台车(1)包括用于所述泵(5)的控制板(6)。
4.根据权利要求1或2的设备，其特征在于，所述第二台车(14)的所述容置部由抽屉内腔形成。
5.根据权利要求4的设备，其特征在于，所述抽屉(14)的前部包括缺口(16)，所述缺口适于被所述第二回路段的管穿过。
6.根据权利要求1或2的设备，其特征在于，第一台车(1)的长度小于第二台车(2)的长度。
7.根据权利要求1或2的设备，其特征在于，所述第一台车(1)具有总体上平行六面体形状，其在一侧以及底部敞开，以便嵌套所述第二台车(2)。
8.根据权利要求1或2的设备，其特征在于，所述第一回路段(160)包括位于所述循环泵(5)的排出口与所述过滤元件(50)的引入口(49)之间的预过滤元件(39)。
9.根据权利要求1或2的设备，其特征在于，还包括第三台车(3)，所述第三台车包括用于所述过滤元件的支撑体(22)和用于所述收集袋(15)的备用容置部(21；23)，所述第三台车(3)适于布置在第一台车(1)和第二台车(2)之间。
10.根据权利要求9的设备，其特征在于，所述第三台车(3)适于至少部分地嵌套在所述第一台车(1)中并且与第二台车(2)并排布置。
11.根据权利要求9的设备，其特征在于，所述备用容置部是位于轮子上的罐(23)，所述罐适于容纳所述袋(15)。
12.根据权利要求1或2的设备，其特征在于，至少一个所述台车包括多个用于一次性袋的容置部。
13.根据权利要求1或2的设备，其特征在于，至少一个所述台车包括以抽屉的方式滑动的板(17)，所述板设有液体排放孔(20)。
14.根据权利要求1或2的设备，其特征在于，每个所述台车(1，2，3)安装在轮子上。
15.根据权利要求1或2的设备，其特征在于，所述第二回路段(70)包括位于所述过滤元件(9；50)的排出口(38)与所述收集袋(15)之间的最终过滤元件(11)。
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