CN101583393B - 用于分析生物样本的集成传感器 - Google Patents

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Abstract

一种集成的刺血针和检测条具，用于测量健康护理疗程中的身体葡萄糖的水平，包括耦连在一起的皮肤刺穿构件和分析物传感器。

Description

用于分析生物样本的集成传感器
优先权
本申请要求2006年9月28日提交的美国专利申请11/535,986的优先权权益，美国专利申请11/535,986要求2005年11月30日提交的美国临时专利申请60/741,019的优先权权益，在此通过引用将这两个申请均并入本文。本申请涉及同一受让人的2006年9月28日提交的美国专利申请11/535,985。
技术领域
本发明涉及医疗诊断装置领域。
背景技术
全球糖尿病流行显著加剧。目前，美国人口中确诊的糖尿病患者约占3％。相信，美国糖尿病患者的实际数量高得多。糖尿病可导致多种综合症，例如，视网膜病、肾病和神经疾病。
减少糖尿病相关综合症最重要的因素是在血流中保持适合的葡萄糖水平。在血流中保持适合的葡萄糖水平可以防止甚至逆转一些糖尿病影响。
现有技术中已知的葡萄糖监控装置基于从个人采血的原理通过各种方法操作，例如利用针或刺血针(或称柳叶刀，lancet)采血。然后，个人以血接触携带试剂的条，并最终将所述条插入血糖仪器中，以通过光学或电化学技术测量葡萄糖浓度。
现有技术用于监控血流中葡萄糖水平的医疗装置要求个人能够分别使用针或刺血针以从个人抽血、使用携带试剂的检测条以与血流中的葡萄糖产生化学反应并生成光学或电化学信号、和使用血糖仪器以读取反应结果，由此指示出血流中的葡萄糖水平。当以葡萄糖仪器测量葡萄糖水平时，通过光学或电化学仪器从所述条上读取葡萄糖水平。
所希望的是，简化用于确定诸如身体流体(例如血液)中葡萄糖之类的分析物的水平的系统、装置和方法。特别地，希望将以下各操作进行集成：利用针或刺血针抽取血液样本、将血液样本应用于承载试剂的检测条、读取葡萄糖监控检测结果、和以安全有效方式处置使用后的针或刺血针和检测条。
特定专利中描述了可执行确定血流中葡萄糖浓度的步骤的装置。例如，美国专利5,632,410公开了用于处理多个流体传感器(即，检测条)的传感器-分配设备。不过，该专利不包括用于刺破患者皮肤以抽取血液样本的戳刺装置。美国专利6,908,008公开了一种设备，其包括：分配器，其包括具有腔的壳体；用于以基本防湿气密方式将多个检测条保持在第一位置的装置；和用于开启所述腔并将多个检测条之一从腔内的第一位置平移到至少部分处于腔外的第二位置的装置，其中，开启所述腔和移动检测条之一通过单一的机械运动实现；和电化学分析装置，用于分析生理流体。不过，类似于美国专利5,632,410，该专利也没有简化检测过程，例如，该专利不包括用于刺破患者皮肤以抽取血液样本的戳刺装置。
美国专利5,035,704公开了一种血液采样机构，其包括：在相对的紧邻分开表面之间设置的预定厚度的检测垫，从而给予所述检测垫薄的构造，所述检测垫携带具有尖突端的皮肤刺穿构件，所述尖突端设置在所述相对表面内侧；用于沿移动方向对所述皮肤刺穿构件施加力以使所述尖突端超出所述相对表面之一而刺穿皮肤并且由此获得血液样本的装置；用于检测血液样本的装置；用于限定获得血液样本的血液采样站的装置；用于限定通过所述血液样本检测装置检测血液样本的血液检测站的装置；和用于在已经获得血液样本之后将所述检测垫从所述血液采样站传送到所述血液检测站的装置。不过，皮肤刺穿构件和检测垫在此系统中是完全分立的部件(仍参见WO03/082091)。美国专利5,971,941公开一种用于从患者皮肤中采集血液以进行分析的血液采样设备。所述设备包括料仓和具有驱动器的壳体。料仓具有料仓壳、刺血针、和与料仓壳关联以接收血液的隔间。刺血针被装容在料仓壳中并有效连接到料仓壳，从而使其可被驱动而经由戳刺开口延伸到料仓壳之外，用于戳刺皮肤以产生血液。壳体具有驱动器，用于使刺血针延伸到料仓壳之外。在戳刺过程中，料仓可被可分离地保持在壳体中，从而使料仓可在采集血液之后与驱动器脱离关联。专利5,971,941公开了料仓壳中的刺血针孔周围材料在戳刺之后吸收血液(仍参见美国专利5,279,294)。这不会使吸收性材料至样本中心，而且当仅有少量血液可用时，例如在离开指尖的另点检测情况下常见的是，则检测可能不可靠，可能需要过多重复，或可能仅需要在指尖处检测。将样本流体应用于导向试剂材料的毛细端涉及小心的手动对准。在使刺血针从料仓突出时也涉及手动启动步骤。
WO 2004/041082公开一种装置，用于身体流体采样装置，以从解剖特征部抽取身体流体。所述装置包括具有多个穴的料仓。所述装置可包括多个穿透构件，每个穿透构件至少部分容纳在料仓的穴中，其中穿透构件被可滑动地移动而从料仓上的开口向外延伸以穿透组织。所述装置还可包括多个分析物探测构件和多个腔。每个腔可关联到一个穴，腔沿料仓的外周边定位，其中，至少一个分析物探测构件形成多个腔之一的一个壁的一部分。
美国专利6,352,514公开一种身体流体采样设备，其包括：刺血针和检测条。刺血针设置在刺血针携载器上，而检测条设置在毛细管的端部。在戳刺部位露出的身体流体被引入到被设置以接触身体流体的毛细管中。检测条处于毛细管的端部。一旦身体流体被引入毛细管，则其可被应用于检测条以确定分析物水平。刺血针和毛细管和检测条容纳在同一个采样装置壳体中，不过其被构造为两个可分离处置的物件，而不被集成在一起而形成单一物件。这些物件被独立操控而分别在使用前、使用中和使用后进入壳体、处于壳体内和移出壳体。
可能希望开发出一种检测传感器，其也用作刺血针以在患者皮肤中形成开口而使生理液体样本能够从患者体内流出，使得身体流体样本可通过检测条从患者皮肤中的开口中流出物收集、并被分析以确定身体流体的特性。还希望的是，开发出一种医疗诊断装置，其尺寸小、使用可靠、并提供精确结果，甚至在仅收集到少量生理液体样本时也是如此。
发明内容
提供集成的刺血针和检测传感器(“条具(striplets)”)，用于在健康护理(例如糖尿病)疗程中测量身体分析物(例如葡萄糖)水平。刺血针主体包括传感器接收端和刺血针端。刺血针针耦连到刺血针端并且从刺血针端突出。可选的刺血针帽可紧固刺血针。传感器耦连到刺血针主体的检测条接收端，并具有多个电极和用于检测所应用身体流体的分析物(例如葡萄糖)水平的化验化学物。在特定实施例中，检测条和刺血针针相应设置在条具不同端，从而通过以下方式在戳刺部位同时提供戳刺和应用身体流体：当在戳刺部位精确戳刺以接触检测条的样本接收部分之后，在仪器内使条具重定向和前进前进。
在特定实施例中，条具同时包括检测条部分和刺血针部分。这些部分可相反设置，例如，相互延伸大约180度，或以另一从零至360度的角度延伸。刺血针部分可耦连到检测条部分而成为两件式装置，或者，每个部分可与刺血针主体相联而成为三件式装置。
所述重定向可包括：当戳刺部位大致保持在相对于用于将身体流体应用于检测条的样本接收部分的仪器的预定位置时，旋转条具。在特定实施例中，检测条和刺血针对称设置在刺血针主体的相反端。所述重定向可包括：当戳刺部位大致保持在相对于用于将身体流体应用于检测条的样本接收部分的仪器的预定位置时，旋转和/或翻转条具。
刺血针主体可包括成对的相应设置的凹部，用于通过销锁机构或弹簧加载球和锁键机构相应定位检测条，以在相同的戳刺/检测部位戳刺和应用身体流体。凹部可为梯形形状或其它适合形状。
实施例中可包括刺血针帽。刺血针帽可包括一个或多个弹性臂，弹性臂与刺血针主体中的限定的切除部耦连，以通过相应应用足够的耦连力和分离力将帽扣紧而与刺血针主体形成配合关系和将帽与刺血针主体脱离配合关系。
刺血针主体和检测条可包括装配于对应缝槽的至少两个齿，用于将刺血针主体和检测条耦连到一起，刺血针主体具有齿，检测条具有对应的缝槽。
检测条可包括一个或多个衬底，例如可包括第一衬底(例如基底)和第二衬底(例如盖)。第一衬底可具有施加于其一个主表面的导电材料层，而第二衬底可具有施加于其至少一个主表面的工作电极(可选地和触发电极)。电极可共面或可设置在不同表面上或相反设置。第一衬底可通过导电粘合层和/或非导电粘合层粘接到第二衬底。
含传感器部分可包括样本流动通道，且工作电极和可选的触发电极可位于流动通道中。
盖可包括从内面至外面延伸的至少一个电通路和/或形成在其中以将含传感器部分附接到含刺血针主体中的接头的缝槽。
基底可包括形成在其中的开口以将含传感器部分附接到含刺血针主体中的接头。
在特定实施例中，基底或盖可包括在其边缘中形成的凹部，凹部形成检测条的样本接收部分。凹部可具有被施加的亲水材料。刺血针可相对于凹部大约180°定位。电接触垫可在盖和/或基底的一个主表面上。盖和/或触发电极可包括导电材料层或半导体材料层，并可包括碳。
还提供将身体流体样本提供到检测条以测量流体内分析物水平的方法。主题方法的实施例包括提供集成的分析物检测条具并使其处于仪器腔内，和在相对于仪器的预定位置通过刺血针针刺穿戳刺部位。在特定实施例中，条具在仪器内自动重定向和前进，其中包括在戳刺部位精确接触检测条的样本接收部分，使得来自戳刺部位的身体流体被应用于检测条的样本接收部分以测量其水平。
所述方法还可包括：将刺血针针解除配备和处置检测条具。当身体流体被应用于检测条的样本接收部分时，戳刺部位可大致保持在相对于仪器的预定位置。所述重定向可包括：旋转和/或翻转条具。所述加载可包括：使限定于刺血针主体内的第一凹部与葡萄糖仪器的销锁机构或球和锁键机构配合，从而使检测条具特别以戳刺定向被设置。然后，所述重定向可包括：使限定于刺血针主体内的第二凹部与相同的销锁或球和锁键机构配合，从而使检测条具特别以检测定向被设置。凹部可为梯形形状或其它适合形状。
所述配备可包括：通过应用足够的分离力使刺血针帽的一个或多个弹性臂从刺血针主体中的限定切除部脱离耦连而使刺血针帽脱离耦连。对刺血针针解除配备可包括：通过应用足够的耦连力将刺血针帽的一个或多个弹性臂扣紧以恢复与刺血针主体的限定切除部的配合关系。
所述方法可包括：耦连装配于对应缝槽的至少两个齿，用于将刺血针主体和检测条耦连到一起。
在另一实施例中，检测条包括含刺血针部分和含传感器部分。当检测条被存储在医疗诊断装置中时，保护盖封闭含刺血针部分的刺血针。医疗诊断装置能够移除保护盖以使刺血针能够在患者皮肤中形成开口，并进一步能够将保护盖重新附接到刺血针上以使医疗诊断装置能够以安全方式将使用后的检测条退出(或称排出)。
在收集的样本量不适合的情况下，医疗诊断装置能够重新戳刺。检测传感器可仅需要少量样本以执行完整检测，少量样本例如为微升以下的样本量，其在特定实施例中例如为0.5微升或更少，或0.3微升或更少，或0.2微升或更少。检测条将刺血针和传感器组合到单一的小单元中。在刺穿患者皮肤且出现诸如血液之类的生理液体样本之后，检测条移动到用于收集液体样本的位置，液体进入检测条的含传感器部分的样本应用区，而不需要用户操控检测条。
还提供一种集成的戳刺和检测成套工具，用于在健康护理疗程中测量身体分析物水平。所述成套工具包括：用于分析所述分析物以确定身体葡萄糖水平的仪器；和容纳一个或多个集成的刺血针和检测条具的料仓。条具包括在本文中如前所述和如下所述的特征。
附图说明
图1是根据优选实施例的用于存储和分配检测条的组件的分解立体图。
图2是根据优选实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的所选择部件的分解立体图，其中，医疗诊断装置包括集成的刺血针和检测条具。
图3是根据优选实施例的医疗诊断装置的戳刺/收集组件的所选择部件的另一分解立体图，其中，例示出集成的刺血针(具有盖)和检测条具的入口。
图4A是集成的刺血针和检测条具的一个实施例的局部分解立体图，其中，显示出承载可移除保护盖的刺血针。
图4B例示出集成的刺血针和检测条具的另一实施例。
图5是图4中所示检测条的实施例的含传感器部分的立体图。
图6A是图5中所示检测条的含传感器部分的分解立体图，在此视图中，未示出用于检测条含刺血针部分接头的凹部。
图6B例示出根据优选实施例的图6A所示含传感器部分，其中包括具有亲水端填充凹部的端填充条。
图7A是图4中所示检测条的含传感器部分的盖的内面的立体图，在此实施例中，例示出用于检测条含刺血针部分接头的凹部。
图7B是图4中所示检测条的含传感器部分的基底的内面的立体图。
图7C是插入根据优选实施例的医疗诊断装置的分析仪中的图4所示检测条的立体图。
图8A是检测条的含传感器部分的另一实施例的盖的内面的立体图。
图8B是图8A中所示检测条的含传感器部分的基底的内面的立体图，在此实施例中，显示出用于检测条含刺血针部分的接头的开口。
图8C是由根据优选实施例的插入医疗诊断装置的分析仪中的图8A中所示基底和图8B中所示盖所制成的检测条的立体图。
图9是检测条的另一实施例的分解立体图，其中，显示出承载可移除保护盖的刺血针。
图10例示出检测条的含传感器部分。
图10A-10B例示出根据优选实施例的具有相联检测条的刺血针主体和用于耦连到检测条的刺血针主体，
图11是图9中所示检测条的含传感器部分的分解立体图。
图12例示出根据优选实施例的医疗诊断装置的操作流程图，其中，医疗诊断装置包括集成的刺血针和检测条具。
图13A-13M是例示出根据优选实施例的在医疗诊断装置的一个操作循环过程中戳刺/收集组件的位置的示意图。
具体实施方式
在此所使用的表述“存储/分配组件”和“用于存储和分配检测条的组件”是指能够进行如下两种操作的机构：(a)在料盒中存储多个检测条，且(b)一次一个地使检测条从料盒前进到戳刺/收集组件。表达“戳刺/收集组件”是指能够进行如下两种操作的机构：(a)在患者皮肤中形成开口，且(b)收集从该开口流出的生理液体样本。
此外，葡萄糖在本文中的多处被用作代表性分析物。不过，其它分析物包括身体流体中的葡萄糖、乳酸和类似物。可确定的另外的分析物例如包括：乙酰胆碱，淀粉酶，胆红素，膜促性腺激素，肌酸激酶(例如，CK-MB)，肌酸，DNA，果糖胺，葡萄糖，谷酰胺，生长荷尔蒙，荷尔蒙，酮，乳酸，过氧化物，前列腺专用抗原，凝血素，RNA，甲状腺刺激荷尔蒙，和肌原蛋白。也可确定药物的浓度，所述药物例如为：抗生素(例如，庆大霉素，万古霉素，和类似物)，洋地黄毒苷，异羟基洋地黄毒苷，麻醉品，茶碱，和华法令阻凝剂。任何这些分析物均可使用，葡萄糖在全文中用作代表性分析物仅是为了便利，而绝不是用于限制本发明的范围。医疗诊断装置
在一个实施例中，提供医疗诊断装置以执行以下功能：(a)存储多个刺血针和传感器；(b)将多个刺血针和传感器供应到一系统，该系统采用刺血针在患者皮肤中形成开口并然后采用传感器收集从皮肤中所形成的开口流出的生理液体样本；(c)利用刺血针在患者皮肤中形成开口；(d)利用传感器收集从患者皮肤中所形成的开口流出的生理液体样本；(e)分析由传感器收集的生理液体样本；和(f)以安全方式将使用后的刺血针和使用后的传感器退出。
在另一实施例中，提供用于接收检测条的戳刺/收集组件，检测条包括含刺血针部分和含传感器部分。戳刺/收集组件可利用各种操作执行以下中的一种或多种：(a)使检测条含刺血针部分以特定方式定向，从而使检测条含刺血针部分的刺血针可朝患者皮肤前进以在其中形成开口；(b)配备检测条含刺血针部分的刺血针；(c)触发检测条含刺血针部分的配备后的刺血针，从而使刺血针在患者皮肤中形成开口；(d)使检测条含传感器部分以特定方式定向，从而使检测条含传感器部分可可朝患者皮肤中形成的开口前进，以收集从患者皮肤中的开口流出的生理液体样本；和(e)使检测条含传感器部分的传感器前进，从而可收集足够量的生理液体样本用于分析，以确定生理液体的参数。
戳刺/收集组件还能够包括分析仪，分析仪能够分析从患者皮肤中的开口收集的生理液体样本。
在另一实施例中，提供使用医疗诊断装置的方法，包括：(a)将多个检测条之一供应到戳刺/收集组件，其中，每个检测条包括含刺血针部分和含传感器部分，戳刺/收集组件采用含刺血针部分的刺血针在患者皮肤中形成开口并然后采用含传感器部分的传感器收集从皮肤中所形成的开口流出的生理液体样本；(b)利用含刺血针部分中的刺血针在患者皮肤中形成开口；(c)利用含传感器部分的传感器收集从患者皮肤中所形成的开口流出的生理液体样本；(d)分析由含传感器部分的传感器收集的生理液体样本；和(e)以安全方式将使用后的检测条退出。
如图1中所示，用于存储和分配检测条的组件110包括用于存储多个检测条“TS”的料盒，每个检测条包括含刺血针部分和含传感器部分。适用于本发明的医疗诊断装置的检测条在图4-11中例示，并在与这些附图对应的文字中体现且详细描述。组件110包括外盖120。外盖120的目的在于使检测条保持在基本上防湿的气密性条件下。各种材料适于形成外盖120并包括橡胶和其它聚合物材料和类似物。平台124用于容纳偏置元件125，例如恒力弹簧，用于促使检测条朝向料盒118的位置移动，其中检测条从料盒118供应到戳刺/收集组件。插件126用于紧固偏置元件125。平台124可填充以除湿剂，以增强存储在组件110内的检测条的抗湿性。在料盒118之下是检测条轨道128，用于当检测条供应到戳刺/收集组件时为检测条提供引导路径。检测条轨道128还邻靠被附接到组件110底端的密封部130。密封部130包围料盒118的底端并通常由基本上不透气不透湿的材料(例如为橡胶或聚合物材料或类似物)制成。检测条轨道128和密封部130的组合为组件110提供基本上防湿的气密性密封。
现在参见图2和3，第一实施例的戳刺/收集组件112包括支架280。支架280在由医疗诊断装置执行的戳刺步骤和样本收集步骤中保持检测条。支架280还使检测条定向以进行戳刺，并使检测条重定向以进行样本收集，使得检测条的含刺血针部分的刺血针可在戳刺过程中在患者皮肤中形成开口，并使得检测条的含传感器部分的传感器可在样本收集过程中收集从患者皮肤中的开口流出的生理液体样本，这些操作例如不需人工介入。在图2和3中所示的实施例中，支架280还在分析过程中保持检测条。支架280包括两个竖直构件282、284和横向构件286。支架280的横向构件286连接支架280的两个竖直构件282和284。支架280的竖直构件282具有形成在其中的缝槽288，支架280的竖直构件284具有形成在其中的缝槽290。缝槽288和290分别接收形成在携载器296上的L形元件292和294。L形元件294具有足部294a和腿部294b。L形元件292也具有未示出的足部和腿部。L形元件294的足部294a能够在戳刺和样本收集过程中在缝槽290中滑动(元件292相应地在缝槽288中滑动)，使得检测条的含刺血针部分的刺血针可在戳刺过程中在患者皮肤中形成开口，并使得检测条的含传感器部分的传感器可在收集过程中收集从患者皮肤中的开口流出的生理液体样本。在戳刺过程中和样本收集过程中足部294a的滑动运动由凸轮从动件274的移动所致。
携载器296装容电部件和电子部件，所述电部件和电子部件用于当检测条已经接收到来自患者的生理液体样本时完成电路。图2和3例示携载器296如何接收和保持检测条。携载器296的电部件和电子部件的示例以及可由携载器296执行的分析类型，在美国专利6,299,757和6,616,819中详细描述。
现在参见图2和3，戳刺/收集组件112包括传动系统，并可包括多个齿轮，用于执行一个或多个以下步骤：(1)使戳刺操作所需的部件操作能够进行以在患者皮肤中形成开口，(2)收集通过戳刺操作形成的患者皮肤中的开口流出的生理液体样本，和(3)在分析操作中定位检测条。其它齿轮、齿条构造可用于替代图2和3中所示的构造。采用不同于齿轮的部件的传动系统可以使用。戳刺/收集组件的传动系统包括图2和3中所示齿轮，并且可被整体地或部分地替代为包含一个或多个齿条和一个或多个小齿轮的子系统。在特定实施例中，凸轮从动件274可沿两个方向作用，这两个方向分离大约180°，而且支架280或其等同物可能能够旋转大约180°而从第一位置至第二位置，其中，第一位置和第二位置分离大约180°。在此使用的表述“大约180°”是指范围从大约160°至200°的角度，其中在许多实施例中角度接近180°。在可替代实施例中，所述方向可为任何角度，这取决于医疗诊断装置的构造以及集成的戳刺和检测条具的刺血针和检测条的相对位置。例如，刺血针针和检测条具可从刺血针主体以相互不同于大约180度的角度突出，该角度例如为大约90度或大约为零度。
用于动力机械传动的装置，或“机构”，构成构建所有类型的装置的基本单元。每种机构包括分立元件，这些元件相对彼此的移动是“明确的”，即，一个元件的运动导致所述机构中的其它元件的每个单独部位的能够精确确定和限定的运动。多种组合和修改都是可行的，在此列出一些示例性类型的机构：(1)螺纹机构：当螺纹轴旋转时，附接到螺母的元件将沿螺纹的纵向移动。相反地，如果螺母被可旋转地安装在机构的框架中并被驱动，则螺纹轴将纵向移动。(2)联动或曲柄机构：特征元件为曲柄，曲柄被可旋转地安装在框架上并通常被设计为使其可执行完全转动。曲柄的移动通过耦连器(或连接棒)被传递到同样被可旋转地安装但不执行完全转动的杆(或摇杆臂)。可替代地，耦连器不是连接到杆，而是可附接到滑动元件，例如，活塞。(3)滑轮机构：在其相应轴上的滑轮之间的连接，通过柔性元件(带，绳)实现。(4)棘齿机构：这种机构用于限制运动或产生被驱动元件的间歇旋转。通过啮合特定形状的轮齿，棘爪允许棘齿轮仅沿一个方向旋转，从而防止沿相反方向旋转。(5)齿轮机构：这种类型的机构在此广泛使用，其将旋转运动从一个轴传递到另一个轴，并通常结合转速和扭矩的变化。在常用类型的齿轮机构中，通过啮合齿轮齿实现传动，不过在摩擦齿轮机构中，这种明确驱动被替代为轮或辊的摩擦接触。(6)凸轮机构：这种类型的机构在此广泛使用，其包含被安装在框架上的凸轮。凸轮被驱动并由此移动从动件，从动件根据凸轮的形状执行所希望的预定运动。涉及前述机构的进一步信息可在Simon和Schuster的“The WayThings Work”(纽约：1971)中的卷2第198-217页中获悉，该文献在此通过引用并入本文。
关于在支架280、携载器296、L形元件292和294、检测条含刺血针部分、以及检测条含传感器部分之间的相互作用，检测条含刺血针部分的刺血针朝向患者皮肤移动以在患者皮肤中形成开口。当在戳刺步骤中在患者皮肤中形成开口之后，并当检测条含刺血针部分缩回(或称退回)之后，检测条定向而使得检测条含传感器部分可收集从患者皮肤中的开口流出的生理液体样本(例如血液样本)。
在戳刺/收集组件的特定实施例中，机械传动系统通过旋转支架280大约180°而使检测条定向(此时，传感器和刺血针从刺血针主体突出而成大约180°，见图4)，使得检测条含传感器部分面向患者皮肤中的开口。不同于戳刺的是，不涉及配备或触发。不过，检测条以其在戳刺过程中采用的相同方式移动，不过其重定向以进行检测而不是戳刺，由此使检测条含传感器部分的传感器能够接触患者皮肤中的开口流出的生理液体样本。检测条含传感器部分的传感器接收足够量的样本，以进行分析物确定。在戳刺/收集组件的实施例中，携载器296可设计为执行分析物确定。在化验过程中或在化验完成之后，支架280可以通过机械传动系统旋转，例如旋转大约90°，以定位检测条，用于将保护盖重新附接到使用后的检测条含刺血针部分的刺血针、从戳刺/收集组件移除使用后的检测条、并通过壳体中的退出端口(未示出)处置使用后的检测条。
医疗诊断装置可包括用于从支架280中退出使用后的检测条的机构。这种机构可通过以下方式操作：采用用户启动的推压组件或马达启动的推压组件将使用后的检测条推出支架280并推出壳体的退出端口。
为了操作戳刺/收集组件，可使用马达施加旋转驱动输入。可替代地，可使用任何旋转驱动源，例如，通过用户操作的手动输入。
医疗诊断装置的更详细描述在被受让于相同受让人的同期提交申请中获悉，该申请在本文件的前文中作为优先权临时申请。检测条
如前所述，提供新颖的传感器(条具)。条具可与在此描述的医疗诊断装置或其它适合装置一起使用。条具的实施例显示在图4A中，其中显示出检测条具1000具有含传感器部分1002和含刺血针部分1004。在一个实施例中，含传感器部分1002包括第一衬底1006(基底)和第二衬底1008(盖)。图4B例示出集成的刺血针和检测条具1000的另一实施例，其包括均耦连到刺血针主体1202的含传感器部分1002和含刺血针部分1004。含刺血针部分包括刺血针1200，刺血针1200在图4B中显示为由可选的弹性体盖1204保护。弹性体盖1204包括一对臂，这一对臂被构造为装配于刺血针主体1202中的对应切除部，使得盖1204可分别通过施加足够的耦连力和分离力而滑动耦连和分离。
刺血针主体包括对称且可大致相同的侧部1203。每个侧部1203大致平坦，类似于携载器280的盘的壁(见图2和3)，不过其包括适合形状的凹部1205，凹部1205例如为梯形形状或类似形状。凹部1205用于与配合机构耦连，配合机构例如为：可采用弹簧载荷的销锁机构或球和锁键机构，或类似物。当戳刺时或者当在传感器1002处接收身体流体时，当凹部1205之一的位置与诸如销锁或球和锁键机构的球之类的配合机构匹配时，提供力以保持条具1000，特别是保持在相对于分析物仪器或其它医疗诊断装置的特定的位置。也就是说，销锁或球和锁键机构或类似物，通过装配于凹部1205之一中将条具保持就位用于戳刺，并且之后当条具适当移动(例如旋转和/或翻转)而使得传感器可在戳刺部位接收身体流体时，销锁或球和锁键机构于是通过装配于凹部1205中的另一个中而将条具保持就位，而同时销锁或球和锁键机构自身不需额外移动，而仅需沿壁1203的球滑动和移动出入每个缝槽1205。在许多实施例中，仅有条具在戳刺与检测之间移动，使得当条具重定向时，例如通过旋转和/或通过翻转重定向时，仪器和相对于仪器的戳刺部位可保持静止。
如图4A-7B中所示，其中，特别是在图6A中，基底1006和盖1008均大致为方形形状，不过也可使用其它形状。基底1006具有两个主表面1006a、1006b，且在此大致方形的实施例中具有四个边缘1006c、1006d、1006e和1006f。盖1008具有两个主表面1008a、1008b，且在此大致方形的实施例中具有四个边缘1008c、1008d、1008e和1008f。基底1006可包括形成在其一个边缘中的凹部1010，盖1008具有形成在其一个边缘中的凹部1012。这些凹部1010和1012的表面可以承载亲水材料，从而与凹部不承载亲水材料的情况相比，使生理液体样本能够对凹部1010和1012具有更大的亲和力。基底1006和盖1008可通过非导电性材料制成，所述材料例如为绝缘材料，其不能携带显著的电荷或电流。可用材料的示例包括：聚酯，聚乙烯(高密度和低密度聚乙烯)，聚对苯二甲酸乙二醇酯，聚碳酸酯，乙烯酯，以及类似物。所述材料可通过底漆或其它这样的涂层进行处理以改进其上电极的粘附性。在特定实施例中，基底和/或盖通过憎水聚合物材料制成，所述材料例如为MELINEX聚合物、或类似物。
图6A进一步例示出基底1006，其中基底1006在其面向盖1008的主表面上承载导电材料层1014。可用导电材料包括：金，碳，铂，二氧化钌，钯，和导电环氧树脂，例如ECCOCOAT CT5079-3充碳导电环氧树脂涂层(可从W.R.Grace Company，Woburn，Mass.购得)，Ag/AgCl，Ag/AgBr，和本领域技术人员已知的其它材料。例如，图6A的实施例可包括Ag/AgCl。例如，这种导电材料可用作辅助电极或用作双目的的基准/辅助电极。盖1008的面向基底1006的主表面在第一区域中承载导电材料层1016，该导电材料层构成工作电极。可使用如前所述的任何适合的导电材料。例如，导电材料可构成工作电极。在特定实施例中，导电材料层1018可存在于第二区域中，所述导电材料层1018可构成触发电极。盖1008的面向基底1006的主表面还在第一区域中承载非导电粘合层1020，并且在第二区域中承载非导电粘合层1022，以将盖1008结合到基底1006。
非导电粘合层1020、1022也用于使盖1008与基底1006分开，从而形成沿检测条1000的含传感器部分1002的中心延伸的通道1024。导电粘合层1026使信号能够从基底1006的主表面1006a传送到盖1008的主表面1008b。导电粘合层1026可通过压敏粘合剂掺杂以导电材料(例如碳)形成。导电粘合层1026可为任何适合厚度，而且在特定实施例中，其具有大约0.002英寸的厚度。
[00721至少一个电通路1028使信号能够从盖1008的主表面1008b传送到盖1008的主表面1008a。电通路是形成在盖1008中的通路。这至少一个电通路1028被填充以导电材料，例如前述的任何导电材料。在特定实施例中，通路包括碳。使用一个或多个电通路所致的益处在于，检测条1000的含传感器部分1002的所有接触垫1029a、1029b和1029c均可位于检测条1000的盖1008的一个主表面上。
在许多实施例中，检测条1000含传感器部分1002的尺度尽可能小，从而减小料盒118的尺寸和减小执行检测所需的样本体积。例如，基底1006和盖1008的尺度可大约为6mm×6mm×(＜2mm)，不过也可使用其它尺度。可用的电极尺度和样本流动通道1024尺度在美国专利6,299,757和6,616,819中描述。当生理液体样本被导入到样本接收端时，其中样本接收端例如为亲水凹部1010、1012(如果存在)，则液体易于被引入通道1024中，其中液体利用毛细管引力沿通道1024流动。盖1008的不面向基底1006的主表面1008a具有露出的电接触垫1029a、1029b和1029c，这些电接触垫1029a、1029b和1029c与携载器296的接触引线1030a、1030b、1030c和1030d接触，如图7C中所示。
盖1008在与具有样本摄取凹部1012的边缘垂直的边缘中还具有两个凹部1032、1034。这些在侧部的凹部1032、1034的功能是，将检测条1000的含传感器部分1002牢固附接到检测条1000的含刺血针部分1004，其中，含刺血针部分1004将刺血针保持就位。如图4中所示，接头1036和1038从检测条1000的含刺血针部分1004向下朝向检测条1000的含传感器部分1002的边缘中的凹部1032、1034突出。在特定实施例中，刺血针和条并不相互物理接触。
如前所述，条具可用于仪器或者具有电连接器的其它电子设备，电连接器被构造为与传感器的端部耦连和接触，例如如前所述。与条具一起使用的仪器通常包括稳压器或其它部件，从而为传感器电极提供电压和/或电流。仪器通常还包括处理器(例如微处理器或硬件)，用于通过来自传感器的信号确定分析物的浓度。
所述仪器还可包括视频显示器或用于将显示器耦连到传感器和/或音频部件的端口。显示器显示来自传感器的信号和/或通过来自传感器的信号确定的结果，所述信号例如包括：分析物浓度、和/或超过阈值的分析物浓度(例如包括低血糖症或高血糖症)。而且，所述仪器可被构造为当分析物水平处于或接近于阈值水平时指示用户，例如通过音频的、视频的或者其它感官激发的警报指示用户。例如，可包括警报系统。例如，如果监控葡萄糖，则可使用警报以警告用户到达低血糖或高血糖的葡萄糖水平和/或迫近低血糖症或高血糖症。
电连接器采用在传感器与仪器之间提供电连接的接触引线。引线具有物理接触所述接触垫的近端和连接到任何附接仪器的远端。通过将传感器置于为传感器提供支撑和保持的滑动区域中，传感器的具有接触垫的端部可滑动进入或配合于电连接器。重要的是，电连接器的接触引线与传感器的接触垫电接触，使得工作电极和辅助电极正确耦连到仪器。在本文中描述的医疗诊断装置100的特定实施例中，携载器296基本上执行仪器的前述功能，如在美国专利6,616,819中所述。
在另一实施例中，含传感器部分1002′包括基底1006′和盖1008′。如图8A-8C中所示，其中，基底1006′和盖1008′均大致为方形形状，不过也可采用其它形状。基底1006′具有两个主表面1006a′、1006b′，且在此大致方形的实施例中具有四个边缘1006c′、1006d′、1006e′和1006f′。盖1008′具有两个主表面1008a′、1008b′，且在此大致方形的实施例中具有四个边缘1008c′、1008d′、1008e′和1008f′。基底1006′在其一个边缘中形成有可选的凹部1010′，盖1008′在其一个边缘中形成有凹部1012′。这些凹部1010′和1012′的表面可以承载亲水材料，从而与凹部不承载亲水材料的情况相比，使生理液体样本能够对凹部1010′和1012′具有更大的亲和力。
基底1006′在其面向盖层1008′的主表面上承载导电材料层1014′(例如，Ag/AgCl)。该导电材料用作双目的的基准/辅助电极。盖1008′的面向基底1006′的主表面在第一区域中承载导电材料层1016′，该导电材料层构成工作电极，并在第二区域中承载导电材料层1018′，该导电材料层构成触发电极。盖1008′的面向基底1006′的主表面还在第一区域中承载非导电粘合层1020′，并且在第二区域中承载非导电粘合层1022′，以将盖1008′结合到基底1006′。
非导电粘合层1020′、1022′也用于使盖1008′与基底1006′分开，从而形成沿检测条1000′的含传感器部分1002′的中心延伸的通道1024′。导电粘合层1026′使信号能够从基底1006′的主表面1006a′传送到盖1008′的主表面1008b′。导电粘合层1026′可通过压敏粘合剂掺杂以导电材料(例如碳)形成。导电粘合层1026′通常具有大约0.002英寸的厚度。
至少一个电通路1028′使信号能够从盖1008′的主表面1008b′传送到盖1008′的主表面1008a′。电通路1028′是形成在盖1008′中的通路。这至少一个电通路1028′被填充以导电材料，例如前述的任何导电材料或半导体材料，例如碳。使用一个或多个电通路所致的益处在于，检测条的含传感器部分的所有接触部均可位于检测条的盖的一个主表面上。电通路1028′可与图6A和6B中所示的电通路1028相同或基本相似。
检测条1000′的含传感器部分1002′的尺度可为任何适合尺寸，而且在许多实施例中，所述尺度尽可能小，从而减小组件110的尺寸和减小执行检测所需的样本体积。例如，基底1006′和盖1008′的尺度可大约为6mm×6mm×(＜2mm)。可用的电极和通道的尺度在美国专利6,299,757和6,616,819中描述。当生理液体样本被导入样本接收区域时，例如在亲水凹部1010′和1012′(如果存在)处，则液体易于被引入通道1024′中，其中样本利用毛细管引力沿通道1024′流动。盖1008′的不面向基底1006′的主表面1008a具有露出的电接触垫1029a′、1029b′和1029c′，这些电接触垫1029a′、1029b′和1029c′与携载器296的接触引线1030a、1030b、1030c和1030d接触，如图8C中所示。
基底1006′还在其中形成有在L形电极1014′的一个腿部的两侧上两个开口1032′和1034′。这些开口1032′和1034′的功能是，将检测条1000′的含传感器部分1002′牢固附接到含刺血针部分，其中，含刺血针部分将刺血针保持就位。当检测条含传感器部分在盖的侧部中具有凹部时，如图4和7A中所示，检测条含刺血针部分的接头以图4中所示含刺血针部分接头的方式向下突出。当检测条含传感器部分在基底中具有开口时，如图8B、9和10中所示，检测条含刺血针部分的接头以图9中所示含刺血针部分接头的方式向上突出。本实施例中的检测条1000′可以采用可用于前述检测条1000的实施例的相同携载器296和如美国专利6,616,819中所述相同类型的仪器。
在又一实施例中，如图9-11中所示，其中，检测条1100包括：含传感器部分1102和含刺血针部分1104。含传感器部分1102包括：基底1106和盖1108。基底1106大致为方形形状，并具有两个主表面1106a、1106b以及四个边缘1106c、1106d、1106e和1106f。基底1106包括形成在其一个边缘中的凹部1110。这一凹部1110的表面承载亲水材料，从而与凹部不承载亲水材料的情况相比，使生理液体样本能够对凹部1110具有更大的亲和力。
基底1106在一个主表面上在第一区域中具有导电材料层1112并在第二区域中具有导电材料层1114。第一区域构成工作电极，第二区域构成触发电极。盖1108通过施加于基底1106和盖1108的非导电粘合层1116、1118与基底1106分开，其方式导致产生形成样本流动路径的通道1120。此通道1120沿检测条1100的含传感器部分1102的中心延伸。盖1108由导电材料(例如，其上具有诸如Ag/AgCl之类导电材料的乙烯酯)制成，并用作双目的的基准/辅助电极。
当生理液体样本被导入亲水凹部1110时，样本易于被引入通道1116中，其中样本利用毛细管引力沿通道1116流动。基底1106的导电材料部分用作电接触垫。基底1106具有形成在其中的在盖1108两侧上的两个开口1122、1124。这些开口1122、1124的功能是将检测条1100的含传感器部分1102牢固附接到含刺血针部分1104，其中含刺血针部分1104将刺血针保持就位。这一实施例不需要导电粘合剂或电通路以执行分析物确定。
本实施例的检测条1100可采用可用于前述检测条1000、1000′的实施例的相同携载器296和如美国专利6,616,819中所述相同类型的仪器。
图10A-10B例示出耦连到检测条1002的刺血针主体1202的实施例和根据特定实施例的也耦连到刺血针主体1202的含刺血针部分1004。图10A的检测条1002显示具有从其侧部延伸的相反的方形切除部1122a和1122b，用于与刺血针主体的齿1136a、1136b耦连。在未示出的另一实施例中，仅包含单一的齿和缝槽，而同时通过刺血针主体1202的壁构造提供抗旋转性。检测条牢固装配于刺血针主体1202两侧上的L形槽1290中，如图10B中所示。
刺血针1200可直接集成于检测条的含传感器部分1002、1002′、1102中。可替代地，检测条的含传感器部分1002、1002′、1102可附接到检测条的含刺血针部分。医疗诊断装置100可具有对准特征部，以确保在使用过程中检测条的移动(例如旋转)不会导致检测条的样本应用区的失准。对准特征部可通过与携载器296相关的弹簧提供。
图4中所示含刺血针部分1004可与在此描述的含传感器部分1002、1002′、1102中的任一个一起使用或可在改造后与所述含传感器部分一起使用。例如，用于将含刺血针部分连接到含传感器部分的接头可被改造为向上突出以使含刺血针部分能够与一种含传感器部分一起使用，其中，该含传感器部分在基底中具有开口，而不是在基底和盖的侧部中具有凹部。应注意到的是，含刺血针部分的其它实施例可与在此描述的含传感器部分1002、1002′、1102中的任一个一起使用。
如图4中所示，含刺血针部分1004显示为具有含刺血针主体1202。刺血针1200保持在含刺血针主体1202中。含刺血针主体1202可通过接头1036、1038附接到含传感器部分1002，或可通过接头1136、1138附接到含传感器部分1002′、1102。当检测条含传感器部分在盖的侧部中具有凹部时，如图4和7A中所示，检测条含刺血针部分的接头1036、1038以图4中所示含刺血针部分的接头的方式向下突出。
当检测条含传感器部分在基底中具有开口时，如图8B、9和10中所示，检测条含刺血针部分的接头1136、1138以图9中所示含刺血针部分的接头的方式向上突出。含刺血针主体可采用任何适合尺度，且在特定实施例中，含刺血针部分1004的含刺血针主体1202的尺度为10mm×8mm×1.5mm。用于刺血针1200的保护盖1204的典型尺度为3mm×1.4mm。用于形成刺血针1200的针的典型尺度为28至30的针规、10mm的总长度、3.5mm的露出长度。
用于刺破皮肤以获得生理液体样本的刺血针1200包括锐利金属部件(针)，该锐利金属部件在使用前保持在无菌条件下。此外，刺血针1200是一次性的，因而初始使用后损伤的可能性最小。刺血针1200包括大致柱形的针，该针具有锐利端和可为钝端的相反端。刺血针1200的尖端1200a，即锐利端，可包括保护盖1204，以确保刺血针1200无菌。保护盖1204也被设计为重新附接到刺血针1200的尖端1200a，用于安全处置。相反端(例如，钝端)可通过插件模制或粘合剂而嵌入到含刺血针主体1202中。在一个实施例中，含刺血针主体1202包括被模制为大致方形形状的聚合物材料。
刺血针1200的尖端1200a和刺血针1200的预计刺破患者皮肤的部分可嵌入保护盖1204中，保护盖1204例如为聚合物塞，如弹性体塞，具体例如为热塑性弹性体、硅酮塞。在这种构造中，离子化辐射可用于对刺血针1200杀菌，弹性体将防止此后的污染。将刺血针1200的刺穿部分(尖端)1200a嵌入软材料中不会损坏精细的刺血针1200尖端1200a，而是形成严格密封，以允许无菌化(例如通过辐射)和保持无菌条件。通过拉拔保护盖1204离开刺血针1200尖端1200a或者通过完全刺穿透过保护盖1204并允许保护盖1204覆盖刺血针1200的更近部分，可从刺血针1200的刺穿部分移除这样的保护盖1204。
热塑性弹性体(TPE)的性质使得不必将使用后的刺血针1200的尖端1200a重新精确定位到由未使用的刺血针1200的尖端1200a原先占据的孔中。将刺血针1200的尖端1200a重新定位在热塑性弹性体保护盖1204中的任何位置，足以在检测条从医疗诊断装置100中退出之后防止刺血针1200的尖端1200a露出。
热塑性弹性体(TPE)是易于处理的橡胶类材料。TPE可容易地形成各种形状。如果锐利的刺血针1200嵌入热塑性弹性体件中，并然后通过足够能量的伽玛辐射或电子束辐射进行照射，则使得刺血针1200无菌，而且，由于热塑性弹性体形成严格密封，因而刺血针1200在相对较长时段中保持无菌。
如果所制成的保护盖1204由热塑性弹性体制成，且热塑性弹性体被更具刚性的材料至少部分地封装，则保护盖1204更多地用作刚性主体，但保持所希望的热塑性弹性体特征。这种设计的构造可包括在刚性塑料或金属薄层之间的热塑性弹性体层片或者热塑性弹性体和更具刚性聚合物的共挤出物。这种共挤出构形的截面可为圆形、方形、或使其可用的任何其它形状。这样的热塑性弹性体和刚性材料的组合可设置有特征部，以允许该组合在刺血针1200的轴上滑动接近，从而最终露出刺血针1200的尖端1200a用于戳刺。在刺血针1200使用之后，子组件可滑动远离，而且保护盖1204与刺血针1200之间的连接发生改变而使得保护盖1204不能返回使刺血针1200尖端1200a露出的位置。
应注意的是，在此所示检测条的所有实施例的特征在于，其具有的检测条含刺血针部分1004的刺血针1200的尖端1200a相对于检测条含传感器部分1002、1002′、1102的摄取区域(例如凹部)大约180°而定位。这样的定位使得检测条适用于医疗诊断装置。不过，刺血针可位于相对于摄取区域的其它位置。
检测条和容纳多个检测条的料盒118可通过任何适合过程而制成。在特定实施例中，可采用以下过程：
为了制备检测条的含刺血针部分1004，提供未完成的刺血针。这些未完成的刺血针被磨光并切制为适合尺度，例如大约10mm。被磨光、切制的刺血针1200然后被模制为塑性主体1202，以形成检测条的含刺血针部分1004。为了制备检测条的含传感器部分1002、1002′、1102，在背底或盖上设置电极，例如印刷电极，适合的试剂设置在一个或多个电极的邻近处，例如涂覆在一个或多个电极上。
在检测条的样本施加井或区之下可为芯膜，芯膜形成各种试剂的条纹，从而形成各种试剂、捕获和/或提取区。溶血试剂区可位于样本施加区之下。溶血试剂区可包括溶血试剂，溶血试剂在检测条芯膜上形成条纹，例如在芯膜上被吸收、限制或固定。少量溶血试剂，例如大约1至大约2或大约3微升，足以使芯膜形成条纹，从而使溶血试剂区被充分限制在检测条上。可使用适于溶血和随后释放血红蛋白的任何试剂或试剂组合。在示例中，以下物质可用作溶血试剂：离子型清洗剂，例如十二烷基硫酸钠(SDS)；非离子型清洗剂，例如枧油或辛苯聚糖或聚乙二醇单辛基苯基醚，其以名称Triton X-100销售并可从Sigma Chemical公司或Sigma-Aldrich公司购得；或低渗性溶液。
糖化血红蛋白捕获区可设置在相对溶血区的下游。在示例中，可使用以下物质：包括至少一个硼配位基的任何化学试剂，例如用于前述Glycosal检测中的苯基硼酸或其它硼亲和化学物，或例如间-氨基苯硼酸，如固定在交联珠状琼脂糖上的凝胶中的间-氨基苯硼酸；任何抗体，例如可从多种源中获得的抗HbA1c的抗体；任何免疫测定试剂；包括至少一个结合配位基的任何化学试剂，例如包含硼结合配位基的硼酸，和类似物；和以上物质的任何组合，所述组合适于将糖化血红蛋白结合到捕获区222，例如通过共价键结合，或者将糖化血红蛋白捕获到捕获区222中。溶血层/区和糖化血红蛋白捕获区可集成以形成集成的试剂区。
含传感器部分1002、1002′、1102的卡被辨识抽离，以形成单独的含传感器部分1002、1002′、1102。单独的含传感器部分1002、1002′、1102与含刺血针部分1004组合以形成完整的检测条。多个检测条于是被加载到组件110中(见图1)。
在此描述的传感器可被构造用于通过例如电量分析、电流分析和/或电势分析对少量样本中的分析物进行分析。传感器也可被构造用于光学分析。传感器可被构造以确定在大约1微升或更少的样本中的分析物浓度，所述样本可为更少，例如0.5微升或更少，例如0.2微升或更少，例如0.1微升或更少。传感器的化学物通常包括电子传送剂，以利于将电子传到或传离分析物。适合电子传送剂的一个示例是酶类，其催化分析物的反应。例如，葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶，例如吡咯喹啉醌葡萄糖脱羟酶(PQQ)，可在分析物是葡萄糖时使用。其它酶类可用于其它分析物。对于电子传送剂而言另外地或者可替代地，可采用氧化还原介质，其为过渡金属化合物或络合物。适合的过渡金属化合物或络合物的示例包括：锇、钌、铁、和钴的化合物或络合物。在这些络合物中，过渡金属配位结合到一个或多个配位基，配位基典型地为单、二、三或四配位基。氧化还原介质可为聚合物氧化还原介质或氧化还原聚合物(即具有一种或多种氧化还原种类的聚合物)。适合的氧化还原介质和氧化还原聚合物的示例在美国专利6,338,790、6,229,757、6,605,200和6,605,201中公开。
传感器还包括样本腔以使样本保持与工作电极电解接触。在特定实施例中，样本腔可设置尺寸以容纳不大于大约1微升的样本，样本例如为不大于大约0.5微升，例如为不大于大约0.2微升，例如为不大于大约0.1微升。
美国专利6,229,757中还公开了：用于制备工作电极、辅助电极、双目的基准/辅助电极、基准电极的材料，可被确定的分析物，氧化还原介质的示例，第二电子传送剂的示例，以及样本腔的细节。美国专利6,299,757的教示可用于制备检测条的含传感器部分的部件。
图1所示组件可通过首先将除湿剂模制到平台中而制备。弹性偏置元件和平台然后被组装到组件110的壳体中。然后，组件110被包封和运输。操作
现在将总结用于操作医疗诊断装置以分配检测条、在患者皮肤中形成开口以获得生理液体样本、收集来自患者的生理液体样本、分析从患者收集的生理液体样本、并处置使用后的检测条的实施例。图12也以流程图例示出用于特定实施例的操作过程。这些实施例可能包括的过程少于所示的全部过程，而其它实施例可包括更多的过程。
当检测条1000已经供应到支架280中之后，医疗诊断装置100使检测条1000以特定方式定向而使得检测条1000的含刺血针部分1004的刺血针1200可被导入患者皮肤中，以在患者皮肤中形成开口。在特定实施例中，这样的定向通过马达执行。在这些实施例中，PCB组件可被编程以准确和可靠地执行定向。
这样的定向可通过以下方式执行：使传动系统将戳刺/收集组件的支架280旋转例如大约90°(顺时针或逆时针)，使得刺血针1200的尖端1200a面向端帽中的开口，从而使当医疗诊断装置100倚靠患者皮肤设置时，刺血针1200的尖端1200a将面向患者皮肤。
医疗诊断装置100然后使检测条1000以特定方式定向，而使得检测条1000的含传感器部分1002可设置为与从患者皮肤中的开口流出的生理液体样本接触。在此步骤中，支架280在特定实施例中旋转大约180°，使得检测条1000的含传感器部分1002接触(例如直接叠盖)生理液体。
生理液体样本进入检测条1000含传感器部分1002的样本应用区，即在检测条1000的边缘中形成的凹部1010、1012。生理液体样本沿样本流动通道1024行进至设置试剂的区域。发生适合的反应，由此激发电子并产生分析物浓度读数，这种读数显示在显示器中。如果在初始戳刺中所引入的生理液体样本量不足，则用户可在启动分析之前启动重新检测进程，由此放弃检测而使得用户可重新配备戳刺机构并且重新开始。
检测条1000的含传感器部分1002收集足够量的生理液体样本以允许分析生理液体样本。在收集到足够量的生理液体样本之后，具有电部件与检测条1000的含传感器部分1002的接触部电接触的携载器296通过电化学分析仪测量样本中分析物的量。通过此过程，分析生理液体样本以确定生理液体样本的至少一种特性。
在分析了生理液体样本之后，保护盖1204(如果被设置)自动重新附接到检测条1000的含刺血针部分1004的刺血针1200的尖端1200a。在保护盖1204被重新附接之后，被重新覆盖的检测条1000从壳体(未示出)中的端口退出，例如自动退出。
图12是例示出根据特定实施例的方法的实施例的流程图。如图12中所示，在此实施例中，所述方法存在有五个基本组成部分。图12所示组成部分0包括：使检测条从组件110前进到支架280中，从刺血针1200移除保护盖1204，和旋转支架280以定位刺血针1200而进入患者皮肤中。应注意到的是，可在支架280旋转至用于戳刺的位置之前将保护盖1204从刺血针1200移除。图12所示组成部分1包括：配备和触发刺血针1200。图12所示组成部分2包括：指引检测条，使得检测条的传感器部分可从在组成部分1中在皮肤中所形成的开口中获得血液。图12所示组成部分3包括：收集从组成部分1中形成的皮肤中的开口中的血液。图12所示组成部分4包括：将保护盖1204重新附接到刺血针1200，并将使用后的检测条从医疗诊断装置100中退出。
在图13A至图13M中，以示意形式例示出一种执行图12所示方法的方式。为了简化的目的，检测条将为图4中所示的检测条。可使用其它所描述的检测条以替代图4中所示的检测条。图13A显示出组件110中的检测条1000。图13B显示出从组件110前进并插入戳刺/收集组件中的检测条1000，其中戳刺/收集组件通过两个平行竖直元件示意性表示，每个元件在其中形成有缝槽。图13C显示出从检测条1000的刺血针1200移除的保护盖1204。应注意到的是，可以在检测条1000被插入戳刺/收集组件中之前移除保护盖1204。
图13D显示出检测条1000旋转大约90°而使得刺血针1200处于戳刺患者皮肤的位置。图13E显示出刺血针1200已经进入患者皮肤。图13F显示出刺血针1200已经从患者皮肤缩回。图13G显示出检测条1000旋转大约180°而使得含传感器部分1002可收集患者皮肤中形成的开口所流出的生理液体。图13H显示出检测条1000的含传感器部分1002准备接收指引而使含传感器部分1002可收集患者皮肤中形成的开口所流出的生理液体。
图13I显示出检测条1000的含传感器部分1002接触患者皮肤中流出的生理液体。图13J显示出检测条1000旋转大约90°而使检测条1000将进入从医疗诊断装置中退出的适当位置。图13K显示出检测条1000处于从医疗诊断装置中退出的位置。图13L显示出保护盖1204被重新附接到刺血针1200。图13M显示出检测条1000从医疗诊断装置100中退出。可替代实施例
监控设备被构造用于分析(例如浓度确定)身体流体样本中的分析物，其中，在特定实施例中，所述设备被构造以确定少量样本中的分析物的浓度，所述少量样本例如为少于大约1微升，例如为少于大约0.5微升，例如为少于大约0.2微升，例如为大约0.1微升或更少。监控设备可被构造用于通过例如电量分析、电流分析和/或电势分析对于一定量的样本中的分析物进行分析。在特定实施例中，监控设备被构造用于对样本中的分析物进行光学分析。
条具包括检测条部分和刺血针部分。这些部分可相反设置，例如，相互延伸大约180度，或以另一从零至360度的角度延伸。刺血针部分可耦连到检测条部分而成为两件式装置，或者，每个部分可与刺血针主体相联而成为三件式装置。
在可替代实施例中，提供医疗诊断装置以执行以下功能：(f)存储多个刺血针和传感器；(g)将多个刺血针和传感器供应到一系统，该系统采用刺血针在患者皮肤中形成开口并之后采用传感器收集在皮肤中形成的开口中流出的生理液体样本；(h)利用刺血针在患者皮肤中形成开口；(i)利用传感器收集在患者皮肤中形成的开口中流出的生理液体样本；(j)分析通过传感器收集的生理液体样本；和(k)以安全方式退出使用后的刺血针和使用后的传感器。
在进一步的实施例中，检测条包括含刺血针部分和含传感器部分。在检测条被存储在医疗诊断装置中时，保护盖封闭含刺血针部分的刺血针。医疗诊断装置能够移除保护盖，以使刺血针能够在患者皮肤中形成开口，并进一步能够将保护盖重新附接到刺血针上，从而使医疗诊断装置能够以安全方式将使用后的检测条退出。
在另一实施例中，戳刺/收集组件接收包括含刺血针部分和含传感器部分的检测条。利用各种操作，戳刺/收集组件被构造为：(a)使检测条的含刺血针部分以特定方式定向而使得：检测条的含刺血针部分的刺血针可以朝患者皮肤上的戳刺和检测部位前进，以在其中形成开口；(b)配备检测条的含刺血针部分的刺血针；(c)触发所配备的检测条的含刺血针部分的刺血针，使得刺血针在戳刺和检测部位在患者皮肤中形成开口；(d)使检测条的含传感器部分以特定方式定向而使得：检测条的含传感器部分可朝患者皮肤中形成的开口前进，以收集在戳刺和检测部位的患者皮肤中的开口流出的生理液体样本，含传感器部分保持接近于分析物(例如葡萄糖)监控设备的戳刺和检测端口；和(e)使检测条的含传感器部分的传感器前进，从而可收集足够量的生理液体样本用于分析以确定生理液体的参数，例如，身体分析物(如葡萄糖)水平。
戳刺/收集组件也可包括分析仪，该分析仪能够分析从患者皮肤中的开口收集的生理液体样本。
在另一实施例中，提供存储/分配组件以用于多个检测条，每个检测条包括含刺血针部分和含传感器部分。
在进一步的实施例中，使用医疗诊断装置的方法包括：(a)将多个检测条之一供应到戳刺/收集组件，其中，每个检测条具有含刺血针部分和含传感器部分，戳刺/收集组件采用含刺血针部分的刺血针在患者皮肤中形成开口并然后采用含传感器部分的传感器收集在皮肤中形成的开口中流出的生理液体样本；(b)利用含刺血针部分中的刺血针在患者皮肤中形成开口；(c)利用含传感器部分的传感器收集在或者皮肤中形成的开口中流出的生理液体样本；(d)分析通过含传感器部分的传感器收集的生理液体样本；和(e)以安全方式将使用后的检测条退出。
一个实施例的医疗诊断装置可执行多次诊断检测，例如，25此检测，然后所述装置需要重新填充检测条。医疗诊断装置可执行以下功能：存储和分配检测条，戳刺患者皮肤，收集生理液体样本，分析所收集的生理液体样本，和处置使用后的检测条。在所收集样本的量不适合时，医疗诊断装置能够重新戳刺。
根据另一实施例，医疗诊断装置仅需要少量样本执行完全检测，例如0.3微升(例如参见美国专利7,058,437、6,618,934、6,591,125和6,551,494，这些专利通过引用并入本文)。
检测条将刺血针和传感器组合在单一小单元中。在患者皮肤被刺穿且诸如血液之类的生理液体样本出现之后，检测条被移动到用于收集液体样本的位置，而且液体进入检测条的含传感器部分的样本应用区，而不需要用户操控检测条。
条具也具有小尺寸。通常，条具为(小于2mm)×(小于1mm)×(小于0.3mm)，而且在一些实施例中为(小于1.5mm)×(小于0.75mm)×(小于0.2mm)，例如大约为1mm×0.5mm×0.1mm。
条具对于另点(即，离开指尖)检测特别理想，其中可用的血量少于在指尖处的血量，例如少于1微升，且甚至少于0.5微升，或少于0.3微升，或少于0.2微升，或甚至为0.1微升(100纳升)。例如参见美国专利6,284,125，其中更详细地描述这一特征，该专利通过引用并入本文。
各实施例中包括在一个或多个方案中的标度。标度模块，无论其是否为条形码、RFID标签、标志、或其它样式，均可位于条具上和/或条具容器上。被受让于相同受让人并通过引用并入本文中的美国专利申请11/350,398提供了进一步的示例。可能存在的接触垫可在检测条制造过程中短接在一起或保持分开，以实现标度码与仪器的交互。在两个垫之间可存在一组接触垫和变阻器，其中电阻在检测条制造过程中变化以实现标度码与仪器的交互。可能存在能够通过仪器读写的电存储器，其实现标度码与仪器的交互。标度可携带其它信息，例如，条具的有效期和/或条具的倒计数。
对于本领域技术人员而言，在不背离本发明的范围和精神的情况下，本发明的各种修改和替代将变得明显，应理解的是，本发明不仅限于在此所提供的示例性实施例，在不背离本发明范围的情况下，这些实施例可进行修改或变化或元件组合，本发明范围由所附权利要求书限定并包括其结构上和功能上的等同方案。
在可根据在此提供的实施例执行并已经如前所述和/或如所附权利要求书所述的方法中，已经以所选择的文字次序描述各操作。不过，这些次序被选择和安排以便于文字描述，而不是用于暗示以任何特定顺序执行操作。此外，在特定实施例中，次序中的一些部分可省略和/或增加。
此外，除了本发明的背景技术和发明内容部分以外，在此如上引用的所有文献通过引用并入本文的实施例的详细描述中，以作为本文中公开的可替代实施例和部件。

Claims (70)

1.一种集成的刺血针和检测条，所述检测条用于测量身体分析物的水平，所述集成的刺血针和检测条包括：
刺血针主体，其包括检测条接收端和刺血针端；
刺血针针，其耦连到所述刺血针主体的刺血针端、从所述刺血针端突出、并相对于所述刺血针端固定；
检测条，其耦连到所述刺血针主体的检测条接收端，并具有多个电极和用于检测所应用身体流体的葡萄糖水平的化验化学物，其中用于电联接至仪器的电接触垫在所述刺血针主体的检测条接收端处设置于所述检测条的表面上；和
其中，所述检测条和刺血针针相应设置在所述集成的刺血针和检测条的不同端，以同时提供戳刺和在戳刺部位应用身体流体，所述检测条包括位于与所述刺血针针相反的端部处的样本接收部分，并且其中所述电接触垫位于所述样本接收部分与所述刺血针针之间。
2.根据权利要求1所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述集成的刺血针和检测条被构造用于通过对所述集成的刺血针和检测条自动戳刺、缩回、重定向和重新前进而进行戳刺和在戳刺部位应用身体流体。
3.根据权利要求2所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述刺血针针和检测条分离，以避免关于所述身体流体而流体连通。
4.根据权利要求3所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述刺血针针和检测条充分分离，从而在对所述集成的刺血针和检测条进行缩回、重定向和重新前进之前使检测条不接触散布的分析物。
5.根据权利要求2所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述重定向包括旋转所述集成的刺血针和检测条。
6.根据权利要求1所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述刺血针主体包括成对的相对设置的凹部，用于相应地定位所述集成的刺血针和检测条以进行戳刺和在所述相同的戳刺部位应用身体流体。
7.根据权利要求6所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述成对凹部中的每一个包括大致梯形形状。
8.根据权利要求6所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述凹部被构造用于与弹簧载荷球和锁键机构耦连。
9.根据权利要求6所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述凹部被构造用于与销锁机构耦连。
10.根据权利要求2所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述重定向包括翻转大约180度。
11.根据权利要求1所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述检测条和所述刺血针针对称设置在所述刺血针主体的相反端。
12.根据权利要求1所述的集成的刺血针和检测条，进一步包括：
用于紧固所述突出的刺血针针的刺血针帽。
13.根据权利要求12所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述刺血针帽包括一个或多个弹性臂，所述弹性臂与所述刺血针主体中的限定的切除部耦连，以通过相应应用足够的耦连力和分离力将所述帽扣紧而与所述刺血针主体形成配合关系和将所述帽与所述刺血针主体脱离配合关系。
14.根据权利要求1所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述刺血针主体和检测条包括装配于对应缝槽的至少一个齿以及用于使所述检测条相对于所述刺血针主体不旋转的机构，用于将所述刺血针主体和检测条耦连到一起。
15.根据权利要求14所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述刺血针主体和检测条包括装配于对应缝槽的至少两个齿，用于将所述刺血针主体和检测条不旋转地耦连到一起。
16.根据权利要求15所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述刺血针主体包括所述齿，所述检测条包括所述对应缝槽。
17.根据权利要求1所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述检测条包括基底和盖。
18.根据权利要求17所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述基底具有施加于其一个或多个主表面的至少一层导电材料。
19.根据权利要求17所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述盖具有施加于其一个或多个主表面的工作电极。
20.根据权利要求19所述的集成的刺血针和检测条，进一步包括：
触发电极。
21.根据权利要求17所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述基底通过至少一层粘合剂被粘接到所述盖。
22.根据权利要求21所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述至少一层粘合剂是导电粘合层。
23.根据权利要求21所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述至少一层粘合剂是非导电粘合层。
24.根据权利要求17所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述检测条包括样本流动通道。
25.根据权利要求24所述的集成的刺血针和检测条，其中，
工作电极位于所述流动通道中。
26.根据权利要求25所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述流动通道具有1毫升或更小的容积。
27.根据权利要求25所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述流动通道具有0.5毫升或更小的容积。
28.根据权利要求25所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述流动通道具有0.2毫升或更小的容积。
29.根据权利要求17所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述盖包括从内面至外面延伸的至少一个电通路。
30.根据权利要求17所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述盖包括在其中形成的至少一个缝槽，用于将所述检测条附接到所述刺血针主体中的至少一个接头。
31.根据权利要求17所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述基底包括在其中形成的至少一个开口，用于将所述检测条附接到所述刺血针主体中的至少一个接头。
32.根据权利要求17所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述基底和所述盖中的至少一个具有形成在其边缘中的凹部，所述凹部形成所述检测条的所述样本接收部分。
33.根据权利要求32所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述凹部具有施加于其上的亲水材料。
34.根据权利要求32所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述刺血针针相对于所述凹部180度定位。
35.根据权利要求34所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述电接触垫处于所述盖的至少一个主表面上。
36.根据权利要求34所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述电接触垫处于所述基底的至少一个主表面上。
37.根据权利要求34所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述盖包括导电材料层和半导电材料层中的至少一种。
38.根据权利要求20所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述工作电极包括碳。
39.根据权利要求38所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述触发电极包括碳。
40.根据权利要求1所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述检测条被构造以分析样本的小于1毫升的容积中的分析物。
41.根据权利要求1所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述检测条被构造以分析样本的小于0.5毫升的容积中的分析物。
42.根据权利要求1所述的集成的刺血针和检测条，其中，
所述检测条被构造以分析样本的小于0.2毫升的容积中的分析物。
43.根据权利要求1所述的集成的刺血针和检测条，进一步包括：
用于在使用前或使用后或使用前后紧固所述刺血针针的刺血针帽。
44.一种集成的戳刺和分析物检测条，用于测量身体分析物的水平，所述集成的戳刺和分析物检测条包括：
刺血针针；以及
联接至所述刺血针针的检测条，所述检测条和刺血针针位于所述集成的戳刺和分析物检测条的相反端，所述检测条包括：
基底；
盖；
多个电极，包括施加于所述盖的第一主表面的工作电极；
位于所述检测条的与所述刺血针针相反的端部处的样本接收部分；
位于所述检测条的样本接收部分与所述刺血针针之间并且处于所述盖的第二主表面上的电接触垫；
施加于所述基底的主表面的导电材料层；
样本流动通道，其包括用于检测所应用身体流体的分析物水平的化验化学物；和
至少一层导电粘合剂，用于将所述基底粘接到所述盖，其中从所述盖的第一主表面至第二主表面存在至少一个电通路；
其中所述集成的戳刺和分析物检测条构造成可翻转，以便所述检测条在戳刺部位接收身体流体。
45.根据权利要求44所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中，
所述工作电极和一触发电极位于所述流动通道中。
46.根据权利要求44所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中所述检测条进一步包括：
施加于所述盖的第一主表面的导电材料层。
47.根据权利要求44所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中，
所述工作电极包括碳。
48.根据权利要求47所述的集成的戳刺和分析物检测条，进一步包括：
触发电极。
49.根据权利要求48所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中，
所述触发电极包括碳。
50.根据权利要求44所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中，
所述检测条被构造以分析样本的小于1毫升的容积中的分析物。
51.根据权利要求44所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中，
所述检测条被构造以分析样本的小于0.5毫升的容积中的分析物。
52.根据权利要求44所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中，
所述检测条被构造以分析样本的小于0.2毫升的容积中的分析物。
53.根据权利要求44所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中，
所述分析物包括葡萄糖。
54.一种集成的戳刺和分析物检测条，用于测量身体分析物的水平，所述集成的戳刺和分析物检测条包括：
刺血针针；以及
联接至所述刺血针针的检测条，所述检测条和刺血针针位于所述集成的戳刺和分析物检测条的相反端，所述检测条包括：
基底；
盖；
多个电极，包括施加于所述盖的第一主表面的工作电极和触发电极；
位于所述检测条的与所述刺血针针相反的端部处的样本接收部分；
位于所述检测条的样本接收部分与所述刺血针针之间并且处于所述盖的第二主表面上的电接触垫；
施加于所述基底的主表面的导电材料层；
样本流动通道，其包括用于检测所应用身体流体的分析物水平的化验化学物；
至少一层粘合剂，用于将所述基底粘接到所述盖；和
一个或多个导电通孔，其限定在所述盖中并且形成从所述盖的第一主表面至第二主表面的电通路。
55.根据权利要求54所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中，
所述分析物包括葡萄糖。
56.根据权利要求54所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中，
所述工作电极和所述触发电极位于所述流动通道中。
57.根据权利要求54所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中所述检测条进一步包括：
施加于所述盖的第一主表面的导电材料层。
58.根据权利要求54所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中，
所述工作电极包括碳。
59.根据权利要求58所述的集成的戳刺和分析物检测条，其中所述触发电极包括碳。
60.一种集成的戳刺和检测成套工具，用于测量身体分析物的水平，所述集成的戳刺和检测成套工具包括：
用于分析所述分析物以确定身体分析物水平的仪器；
容纳一个或多个集成的刺血针和检测条的料仓；和
其中，所述一个或多个集成的刺血针和检测条中的每一个包括：
刺血针主体，其包括检测条接收端和刺血针端；
刺血针针，其耦连到所述刺血针主体的刺血针端、从所述刺血针端突出、并相对于所述刺血针端固定；
检测条，其耦连到所述刺血针主体的检测条接收端，并具有多个电极和用于检测所应用身体流体的分析物水平的化验化学物，其中用于电联接至所述仪器的电接触垫在所述刺血针主体的检测条接收端处设置于所述检测条的表面上；和
其中，所述检测条和刺血针针相应设置在所述集成的刺血针和检测条的不同端，以同时提供戳刺和在戳刺部位应用身体流体，所述检测条包括位于与所述刺血针针相反的端部处的样本接收部分，并且其中所述电接触垫位于所述样本接收部分与所述刺血针针之间。
61.根据权利要求60所述的集成的戳刺和检测成套工具，其中，
所述集成的刺血针和检测条被构造用于通过自动戳刺、使所述集成的刺血针和检测条缩回所述仪器中、使所述集成的刺血针和检测条在所述仪器中重定向和使所述集成的刺血针和检测条重新前进而进行戳刺和在戳刺部位应用身体流体。
62.根据权利要求61所述的集成的戳刺和检测成套工具，其中，
所述刺血针针和检测条分离，以避免关于所述身体流体而流体连通。
63.根据权利要求62所述的集成的戳刺和检测成套工具，其中，
所述刺血针针和检测条充分分离，从而在对所述集成的刺血针和检测条缩回所述仪器中、所述集成的刺血针和检测条在所述仪器中重定向和所述集成的刺血针和检测条重新前进之前使检测条不接触散布的分析物。
64.根据权利要求63所述的集成的戳刺和检测成套工具，其中，
所述重定向包括使所述集成的刺血针和检测条随所述仪器旋转。
65.根据权利要求61所述的集成的戳刺和检测成套工具，其中，
所述重定向包括翻转大约180度。
66.根据权利要求60所述的集成的戳刺和检测成套工具，其中，
所述检测条和所述刺血针针对称设置在所述刺血针主体的相反端。
67.根据权利要求60所述的集成的戳刺和检测成套工具，其中，
所述刺血针主体包括成对的相对设置的凹部，用于相应地定位所述集成的戳刺和检测成套工具以进行戳刺和在所述相同的戳刺部位应用身体流体。
68.根据权利要求60所述的集成的戳刺和检测成套工具，进一步包括：
用于紧固所述突出的刺血针针的刺血针帽。
69.根据权利要求68所述的集成的戳刺和检测成套工具，其中，
所述刺血针帽包括一个或多个弹性臂，所述弹性臂与所述刺血针主体中的限定的切除部耦连，以通过相应应用足够的耦连力和分离力将所述帽扣紧而与所述刺血针主体形成配合关系和将所述帽与所述刺血针主体脱离配合关系。
70.根据权利要求60所述的集成的戳刺和检测成套工具，进一步包括：
用于在使用前或使用后或使用前后紧固所述刺血针针的刺血针帽。
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