CN101557777B - 支架以及制造支架的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及支架以及制造支架的方法。支架被设计为植入病人的动脉瘤(12)，所述动脉瘤(12)是由于血管壁，特别是动脉壁(14)的变形所导致的，所述支架包括：在方向(Y-Y′)上延伸的管状包膜(22，24)，以及固定在包膜(22，24)上的多个压力探针(26)，每个探针(26)包括：用于测量压力的传感器(28)，以及用于将压力测量值传送给位于病人体外的监测设备的装置(34，36)。用于传送每个探针(26)的压力测量值的装置(34，36)被设计为产生电磁压力测量传输信号，该信号包括这些装置(34，36)形成其一部分的探针(26)的至少一个区别性特性。

Description

支架以及制造支架的方法

技术领域

本发明涉及植入病人动脉瘤内的管状支架(endoprosthesis)。本发明还涉及制造管状支架的方法。

背景技术

人类动脉壁的薄弱(weakness)会导致动脉的局部扩张并形成动脉瘤。动脉瘤会危及病人的生命，因为存在动脉壁破裂引起内出血(溢血，haemorrhage)的危险。这类破裂例如是血压作用于薄弱化(weakened)动脉壁的结果。

按惯例需要在破裂发生之前对动脉瘤进行医治。可以进行如下两种外科手术：

1.进行动脉瘤的常规手术或切除(ablation)。

2.进行经股动脉的血管内微创手术(mini-invasive endovascularoperation)。这类手术包括在动脉瘤部位内安置支架，以便将动脉瘤排除在血液循环之外。支架旨在代替动脉瘤部位内的动脉。

虽然现今安放支架的过程是已知的，但是仍然存在出现泄漏(leak)的危险，也就是说动脉瘤可能没有被很好地排除，上述泄漏可能在术后立刻出现，也可能在几个月之后出现。这种泄漏根据其起因(由于锚定(anchoring)不充分导致的支架迁移，由于肾下侧支准则(subrenal collateral criteria)使得被排除的动脉瘤囊中仍有血液循环存在等)可被称为“I型或II型内漏(endoleak)”。

因此就要必要监测支架和动脉瘤以检测内漏，尤其是防止术后破裂的危险。在这种情况下，明智的做法是进行最适当的手术。

这类监测可由诸如磁共振成像之类的医学影像进行，但这会对病人加以限制。

另一种可能性则是如美国专利US 6,159,156描述的那样，在动脉瘤内放置恒同(identical)的压力探针，这样就能借助病人体外的设备获取来自探针的测量值。该文献还描述了将探针固定在支架上，以便将探针保持在动脉瘤内一固定位置上。

该文献还提出了在压力过高时或是在压力相对于先前在该动脉瘤内某处检测的测量值有大幅变化时确定破裂危险的操作。

然而，已经发现这一解决方案经常会导致不准确的结论，尤其是导致假警报。因此该方法的精确性不高。

发明内容

本发明的一个目的在于通过改善对动脉瘤壁薄弱的检测来解决上述问题。

用于植入病人动脉瘤12内的支架，其中动脉瘤是由于血管壁，特别是动脉壁14的变形所引起的，所述支架包括：

-按照方向Y-Y′延伸的管状包膜(tubular envelope)22、24，以及

-固定在包膜22、24上的多个压力探针26，

每个探针26包括：

-用于执行压力测量的传感器28，以及

-用于将压力测量值传送给位于病人体外的监测设备的装置34、36，

所述支架的特征在于：用于传送每个探针26的压力测量值的装置34、36适于产生电磁压力测量传输信号，该信号包括装置34、36形成其一部分的探针26的至少一个区别性特性。

发明人事实上已经发现在被排除的动脉瘤囊中存在有血块，即“血栓(thrombus)”，其会局部改变压力分布。因此，在动脉瘤内给定位置处存在某一压力值可能是完全正常的，但是在该动脉瘤内另一个位置上，该压力值是过高并可以引起破裂。因此，用阈值来检测破裂危险是不合适的。

借助本发明，可以获取由各个探针执行的压力测量的进展，因为可以对每个探针所传送的测量值加以区分。因此，若是探针在两次连续测量之间测得的压力突然增加，那么即使来自其他探针的测量值没有变化，也很有可能是动脉瘤壁薄弱化并且马上会发生破裂。

根据权利要求10的支架，其特征在于，在传输信号中发送的数字数据中包含有所述区别性特性。

根据权利要求10或11的支架，其特征在于：

-传感器28适于提供模拟电信号，

-支架20包括低噪声放大器30，用于在将模拟信号引入用于将压力测量值传送给监测设备的装置34、36之前放大该模拟信号。

根据权利要求12的支架，其特征在于：

-用于传送压力测量值的装置34、36旨在产生编码数字数据的传输信号，

-支架20包括模数转换器32，用于转换由传感器28提供的并且已被放大的模拟信号。

根据权利要求10至13中任一项权利要求的支架，其特征在于，探针26被分配给一组或多组探针26A、26B，每组探针26A、26B以规律间隔围绕支架20分别固定在支架20上与所在组相对应的同一区段27A、27B上。

根据权利要求10至14中任一项权利要求的支架，其特征在于，多个探针中每一个探针的传感器28都是有方向性的传感器，它对垂直于其测量表面施加的压力灵敏度最高。

根据权利要求15的支架，其特征在于，所述变形是扩张，并且探针26朝向包膜22、24外侧定向。

根据权利要求16的支架，其特征在于，所述变形是收缩，并且探针26朝向包膜22、24内侧定向。

根据权利要求10至17中任一项权利要求的支架，其特征在于，传输信号具有位于由ISM标准定义的自由频带中的一个频带内的载频。

用于制造植入病人动脉瘤12内的支架20的方法，其中动脉瘤是由于血管壁，特别是动脉壁14的变形所引起的，所述支架包括：

-按照方向Y-Y′延伸的管状包膜22、24，以及

-固定在包膜22、24上的多个压力探针26，

每个探针26包括：

-用于执行压力测量的传感器28，以及

-用于将压力测量值传送给位于病人体外的监测设备的装置34、36，

用于传送每个探针26的压力测量值的装置34、36适于产生电磁压力测量传输信号，该信号包括装置34、36形成其一部分的探针26的至少一个区别性特性，

所述方法的特征在于其包括以下步骤：

-制造包膜22、24，

-在包膜22、24上固定压力探针26。

一种根据本发明的方法，还包括以下的一个或多个特征：

-为了制造一种在其中多个探针中每一个探针的传感器都是有方向性的传感器的支架，所述传感器对垂直于其测量表面施加的压力灵敏度最高，所述方法的特征在于还包括以下步骤：

-通过医学影像获取病人动脉瘤12的视觉表示，以及

-制造其形状与动脉瘤12的形状相适应的包膜22、24，

-通过病人动脉瘤12内的血流来定位施加在动脉瘤12的壁14上的至少一个局部压力极大值A、B，以及

-将至少一个所述压力探针26固定到包膜22、24上，探针26朝向包膜22、24外侧定向，使得在支架20植入动脉瘤12中时探针26朝向所述局部压力极大值定向。

根据权利要求2的方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：

-从所述视觉表示得出动脉瘤12的模型，以及

-通过计算来定位施加在建模的动脉瘤12的壁14上的一个或多个局部压力极大值A、B。

根据权利要求3的方法，其特征在于，所述视觉表示是来自扫描仪或MRI的视图。

根据权利要求3或4的方法，其特征在于，为了在支架20上固定压力探针26，所述方法还包括以下步骤：

-从动脉瘤12的模型中选定用于安放支架20的配置，使得支架20沿着血流流动方向X-X′延伸，

-确定用于将传感器26固定在支架20的包膜22、24上的区带27A、27B，使得局部极大值A、B相对于包膜22、24垂直定位在固定区带27A、27B上，以及

-将压力探针26固定在固定区带27A、27B上，探针26垂直于包膜22、24朝向支架20外侧。

根据权利要求5的方法，其特征在于包括以下步骤：

-确定动脉瘤12中垂直于流动方向X-X′并形成局部极大值的危险部分(at-risk portion)A、B，

-在用于安放支架20的配置中沿着包膜22、24的方向Y-Y′，确定由危险部分A、B限定的包膜22、24的区段27A、27B，其中所述区段形成用于固定压力探针26的区带。

根据权利要求6的方法，其特征在于，所述危险部分A、B具有一厚度，该厚度对应于由压力探针26在该探针26被固定时沿着包膜22、24的方向Y-Y′所呈现的尺寸。

根据权利要求7的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

-围绕支架的方向Y-Y′将多个探针26固定在固定区段27A、27B上。

根据权利要求8的方法，其特征在于，以规律间隔围绕包膜22、24的方向Y-Y′分布所述探针26。

附图说明

在阅读了以下描述之后会对本发明有着更好的理解，其中以下的描述参考附图作为示例给出，在附图中：

-图1是动脉瘤的横截面图；

-图2是根据本发明的装备有压力探针的支架的前视图；

-图3是示出了固定在支架上的探针的各元件的示意图；

-图4是图1中动脉瘤的模型的横截面视图；

-图5是类似于图4的带有建模支架的视图；

-图6是图2中支架的顶视图；

-图7是类似于图1的带有安放在动脉瘤内的支架的视图；

-图8是用于制造支架的方法的框图；以及

-图9是使用植入支架的方法的框图。

具体实施方式

参见图1，病人的主动脉10上有一个动脉瘤12，该动脉瘤12是由构成动脉10的管壁14的部分扩张引起的。

动脉瘤12如图所示包括从动脉壁14向动脉瘤12中心延伸的软的血块或血栓16。血栓16与循环血液(由箭头17表示)接触的部分通常形成一层膜(membrane)或内膜(intemna)18。

图2中示出的支架20旨在将动脉瘤12与循环血液17分开。支架20包括诸如弹性体的不透血且可生物相容的可延伸织物或薄膜24，以及嵌入所述织物或薄膜24中的管状网格22。因此，由网格22和薄膜24组成的组件就形成了支架20的管状包膜22、24。网格22由不锈钢或者具有回弹属性(resilience properties)的合金组成，使得支架20是可自扩展的(auto-extensible)。这类支架一般已知为英语术语“stent(血管内支架)”。

支架20能够自发地从直径较小的压缩状态变形为直径较大的扩张状态，而该扩张状态即是其静止状态。由于具有回弹性，使得该支架20一旦被安放，就会压住动脉瘤12每一侧的动脉10的内表面，由此形成一内部套管。

在被安放之前，支架20沿着方向Y-Y′延伸。在示出的例子中，支架20是“简单的”，也就是说它仅形成了单个直管。在其他实施例中，根据动脉瘤12沿动脉10的位置，支架可以是“双重的或是分叉的”，也就是说，支架在一端上限定为单管，而在另一端上该单管分开形成双管。在这种情况下，支架20显然将根据所述的管子而沿若干不同方向延伸。

支架20还包括固定在包膜22、24上且朝向包膜22、24外部的多个探针26。

探针26被分配成两个组，即26A和26B。组26A和26B中的每一组中的探针围绕支架20的方向Y-Y′分别固定在该支架20外周上与其所在组相对应的同一区段27A和27B上。每组探针26都具有沿着支架20的规定位置。它们的位置被标识，例如与支架20两端20A、20B中的一端相关，例如与循环血液17通过其进入的上端20A相关。

参见图3，每一组的探针26都以相等间隔围绕支架固定。

参见图4，每个压力探针26都包括压力传感器28，后者则形成换能器用以将模拟电压作为测得压力的函数来进行传递。传感器28在测量表面(未示出)附近测量局部压力。然而，传感器28还能够测量与测量表面相隔一定距离的内漏的出现，这是因为由内漏产生的压力会导致测量表面区域内的过压。

传感器28是有方向性的，它对垂直于其测量表面施加的压力灵敏度最高。

正如以下所要解释的，每个探针26是以这样一种方式被固定在支架20上的，即传感器28垂直于包膜22、24定向，也就是以测量表面平行于包膜22、24的方式来固定的。

由传感器28传递的电压优选为差分式的，以便限制测量噪声。

传感器28测量“绝对”压力值，也就是相对于预定的固定基准(大气压)的值。探针26由此也就与在动脉瘤内两个不同点处进行的测量相对压力的现有探针有所不同。传感器28的测量范围优选地在10至300毫米汞柱之间。

由传感器28传递的电压被引入低噪声放大器30以对模拟信号进行整形。低噪声放大器30包括其共模抑制比优选地大于80的仪表放大器(未示出)，以及其截止频率被选定以便不仅能够恢复信号的基频还能恢复足够的谐波从而得以恢复出收缩压的低通滤波器(同样未示出)。实际上，已经发现较低的抑制比会导致噪声的出现。

上述截止频率是在考虑了病人的心率值在0.3至2Hz之间这一事实并且将安全系数选定为5的情况下确定的。

每个探针26随后还包括模数转换器32，用于将经低噪声放大器30整形的模拟信号转换成数字数据。模数转换器32优选地具有大于16位的分辨率以及大于100Hz的采样频率。实际上根据香农定理，所使用的采样频率必须是2Hz(特征生理频率)的至少两倍。在这里选用安全系数50，也就是100Hz的采样频率。转换器32的结构为双斜型(double-ramp type)，或者优选地为逐次逼近型，因为后者更为快速。

将数字化的数据引入转发器34，后者则借助位于病人体外的天线36发射电磁信号。

每个探针的电子结构包括能让该探针被看作是RFID(射频识别)型压力探针的所有元件(换能器、模数转换器和转发器)。

天线36具有一载频，该载频位于由ISM(工业、科学和医疗)标准为数据发射定义的免费频带中的一个频带内，并且对每个探针26来说其载频都是特定的。因此，由各个探针26发射的信号就可以基于所使用的载频而彼此区别。这就使得选择由一特定传感器发射的信号变得非常容易。通过变形，就可以基于被发送的数字数据来对信号加以区分。这样可以降低制造成本，因为各探针之间只有一个软件参数需要改变，也就是在ISM频带内改变(例如，在125kHz、13.56MHz、480MHz、900MHz或者2.45GHz上)，而先前的变形中则必须修改探针本身的结构。两个变形可以组合。

参见图8，将要描述一种用于制造支架20的方法，尤其是如何沿着支架20将探针组26A和26B放置在适当位置的方法。

在第一步骤100中，首先通过医学影像获得待治疗的病人的动脉瘤12的视觉表示。这一表示优选地是来自扫描仪或MRI的视图，这里作为示例，可以给出类似图1的动脉瘤图像。

对使用MRI还是扫描仪的选择尤其是依据支架的制作材料来做出的。

随后是步骤110，在其中制造其形状与动脉瘤12的形状相适应的包膜22、24。

在步骤120，从视觉表示中得出动脉瘤的模型。一个可能的模型例如图5所示。使用简单的形状来与实际动脉瘤的大致形状相对应。此外，在此步骤120中还确定血流17的大致流动方向X-X′。这一流动方向X-X′优选地与没有动脉瘤时血液本应遵循的路径相对应。在所述的示例中，这一方向是直的，但是它也可以是弯的，在动脉瘤处于分支部位时甚至可以是分叉的。

该模型优选地被制造成带有非线性弹性。在建模期间，各个组织由一系列不同机械系数的弹性介质代表。例如，将会为动脉瘤的动脉壁14、为血栓16、为内膜18、以及为在动脉10中循环的血液17选定不同的弹性系数。

在一个实施例中，不同机械系数的选择是基于对先前病人的治疗而做出的，这将在下文详述。

该制造方法行进至在其中产生回声深度记录图(echograph)的步骤130，并在随后行进至在其中基于该回声深度记录图测量动脉瘤12入口处的血流17的步骤140。

借助对组织的建模以及对血流的测量，就能在步骤150建立与动脉瘤内血流相关联的流体力学方程并对其求解。

由于该解，在步骤160就可以获取施加在动脉瘤12的动脉壁14上的局部压力极大值。这些点最为脆弱，是破裂危险最大的地方。

在所述的实施例中，对局部极大值进行定位的步骤160包括沿着流动方向X-X′来确定垂直于方向X-X′的动脉瘤危险部分的位置。实际上，发明人已经发现动脉壁14的薄弱带(weakened zone)取决于其空间几何结构并且通常集中在围绕流动方向X-X′的环带内。这尤其是因为内漏产生的过压不仅出现在该内漏发生的位置，而且在次要程度上，还出现在围绕流动方向X-X′的全部方向上。

于是就获得了若干危险部分，这些部分各自对应于动脉瘤12的一个薄弱带。在示出的例子中，已经确定了两个部分，即引用的A和B。这些部分的高度优选地与每个探针26被固定时沿着支架的大小基本对应。

参见图6，在步骤170中，使得支架20的方向Y-Y′与流动方向X-X′相对应，并在随后在动脉瘤12的模型上选定用于安放支架20的配置，尤其是其沿流动方向X-X′的位置。

在步骤180，从中得出用于固定探针组26A、26B的区段27A、27B的位置，该固定区段对应于危险部分A、B与支架20的包膜22、24的相交部分。

每一个区段27A、27B都相对于支架20的一端，例如上端20A，沿着支架20的方向Y-Y′按其间隔沿支架定位。

本方法随后包括步骤190，其中多个探针分别固定至其相应区段27A、27B，多个探针中的每一个都相应的固定在同一区段27A、27B上以分别形成探针组26A、26B。同一组的探针26A、26B以规律间隔围绕支架20的方向固定。每个探针26都垂直于支架20的包膜定向，也就是垂直于方向Y-Y′定向。因此，就能在所述的动脉瘤危险部分内测量方向Y-Y′的所有横切方向上的压力。

探针优选地通过粘接结合而固定在支架的包膜上。使用的粘合剂会是生物型的。这类固定可以避免生物兼容性织物24的薄弱化，诸如在本例中将探针缝在包膜上的时候。

装备有探针26A和26B的支架20可以经由传统方法植入，以便将该支架20以在其模型上选定的安放配置来布置。图7中示出了安放好的支架。

将会注意到，借助本发明，支架一旦被安放，其效率就对该支架围绕流动方向X-X′的角度定向不敏感，因为探针26是围绕该方向等距分配的。这样就极大地方便了支架的安放，因为支架可以有任何角度定向。

现在将描述使用安放好的支架20的方法。

在安放好支架20之后，位于病人体外的监测设备(未示出)就在步骤200中询问每个探针26，以便确定动脉瘤内与各探针26的位置相对应的各点上的压力。

基于这些实际压力值，在步骤210，动脉瘤的模型就通过修改弹性系数而得以更新，由此就能够从该更新的模型找出实际获取的压力值。这是一种反向方法，其中将由探针获取的数据与从同一血流的数字模型获取的数据相比较。这一更新优选地通过改变物理参数来获得，而物理参数的改变则是通过一种叫做“向后传播(retropropagation)”技术来找出极值的方法来实现的。

这一步骤210还可以提供机械系数值，这些值则可用于后来的病人(参见步骤110)。

一旦系数已被更新，就可以按照操作人员所确定的间隔来采集每个传感器的压力测量值。这些读数由框220表示。

每个测量读数首先可用以确定与探针26相关联的局部压力是否有突然增加，若出现突然增加，则意味着沿传感器定向的动脉壁14上存在有破裂的危险，更一般地，存在作为一整体的相应的危险部分。

此外，数字模型用于确定探针26覆盖区带之外的动脉瘤12内的压力的进展，以检测由传感器26监测的危险部分之外出现的新薄弱带。

应该注意到，根据本发明的假体还可用于动脉瘤是由血管壁收缩而引起的情况。在此情况下，支架用于将管壁撑开。探针26于是可以朝内粘接在包膜22、24上。压力测量值于是就可用于计算血流，从而确保血流没有变小，因为变小意味着动脉的再次阻塞。

Claims (9)

1.一种用于制造植入病人动脉瘤(12)内的支架(20)的方法，其中动脉瘤是由于血管壁的变形所引起的，所述支架(20)包括：

-按照方向(Y-Y′)延伸的管状包膜(22，24)，以及

-固定在所述包膜(22，24)上的多个压力探针(26)，每个压力探针(26)包括：

-用于执行压力测量的传感器(28)，以及

-用于将压力测量值传送给位于病人体外的监测设备的装置(34，36)，

用于传送每个压力探针(26)的压力测量值的所述装置(34，36)适于产生电磁压力测量传输信号，该信号包括用于区别压力探针(26)的至少一个特性，

所述压力探针(26)包括用于传送压力测量值的所述装置(34，36)，并且多个压力探针中每一个压力探针(26)的传感器都是有方向性的传感器，所述传感器对垂直于其测量表面施加的压力灵敏度最高，

所述方法的特征在于包括以下步骤：

-通过医学影像获取病人动脉瘤(12)的视觉表示，以及

-制造其形状与动脉瘤(12)的形状相适应的包膜(22，24)，

-通过病人动脉瘤(12)内的血流来定位施加在动脉瘤(12)的壁(14)上的至少一个局部压力极大值(A，B)，以及

-将至少一个所述压力探针(26)固定到包膜(22，24)上，压力探针(26)朝向包膜(22，24)外侧定向，使得在支架(20)植入动脉瘤(12)中时压力探针(26)朝向所述局部压力极大值定向。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：

-从所述视觉表示得出动脉瘤(12)的模型，以及

-通过计算来定位施加在建模的动脉瘤(12)的壁(14)上的一个或多个局部压力极大值(A，B)。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述视觉表示是来自扫描仪或MRI的视图。

4.根据权利要求2或3所述的方法，其特征在于，为了在支架(20)上固定压力探针(26)，所述方法还包括以下步骤：

-从动脉瘤(12)的模型中选定用于安放支架(20)的配置，使得支架(20)沿着血流流动方向(X-X′)延伸，

-确定用于将压力探针(26)固定在支架(20)的包膜(22，24)上的固定区带(27A，27B)，使得局部压力极大值(A，B)相对于包膜(22，24)垂直定位在固定区带(27A，27B)上，以及

-将压力探针(26)固定在固定区带(27A，27B)上，所述压力探针(26)垂直于包膜(22，24)朝向支架(20)外侧定向。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于包括以下步骤：

-确定动脉瘤(12)中垂直于血流流动方向(X-X′)并形成局部压力极大值的危险部分(A，B)，

-在用于安放支架(20)的配置中沿着包膜(22，24)的方向(Y-Y′)，确定由危险部分(A，B)限定的包膜(22，24)的区段(27A，27B)，其中所述区段形成用于固定压力探针(26)的固定区带。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述危险部分(A，B)具有一厚度，该厚度对应于由压力探针(26)在该压力探针(26)被固定时沿着包膜(22，24)的方向(Y-Y′)所呈现的尺寸。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：

-围绕包膜(22，24)的方向(Y-Y′)将多个压力探针(26)固定在固定区带(27A，27B)上。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，以规律间隔围绕包膜(22，24)的方向(Y-Y′)分布所述压力探针(26)。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述血管壁是动脉壁(14)。

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