CN101516281A - 用于脊柱应用的聚合物棒 - Google Patents

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CN101516281A CNA2007800322713A CN200780032271A CN101516281A CN 101516281 A CN101516281 A CN 101516281A CN A2007800322713 A CNA2007800322713 A CN A2007800322713A CN 200780032271 A CN200780032271 A CN 200780032271A CN 101516281 A CN101516281 A CN 101516281A
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T·A·卡尔斯
F·J·莫利兹四世
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Abstract

本发明公开了一种制造弯曲的脊柱棒的方法。该方法包括加热PEEK；将PEEK注入到弓形脊柱棒模型中；将注入的PEEK保持于模型中，直到PEEK基本上凝固；从模型中拿出所注入的PEEK。在另一个方面公开了脊柱棒。脊柱棒包括有第一末端部分、第二末端部分和一个中心部分的弓形主体。该中心部分具有非圆形的横截面，其高度大于宽度。弓形主体的第一和第二末端部分以及中心部分整体上由聚合物如聚醚醚酮(polyetheretherketone(PEEK))形成。脊柱棒也包括圆形端帽，适合与所述末端部分的至少一个配对。端帽是不透射线的。

Description

用于脊柱应用的聚合物棒
发明领域
本公开内容的实施方案，总的来说，涉及脊柱棒及制造脊柱棒的方法。在一些实施方案中，本公开内容涉及弯曲的聚醚醚酮(polyetheretherketone(PEEK))脊柱棒，以及通过注模法和压模法制造这类棒的方法。
发明背景
植入级或医用级聚合物的特征——如生物相容性、强度、柔性、耐磨损性和射线透射性——使它们尤其适用于医疗器件应用，如脊柱植入物和脊柱棒。在这些应用中，尽管使用聚合物的现有设备和方法对它们的目的用途一般来说已经足够，但它们不是在所有方面完全令人满意的。
发明内容
公开了制造伸长的脊柱固定元件的方法。在一个实施方案中，该方法包括提供医用级聚合物；提供了产生弯曲的脊柱固定元件的模型；将聚合物注射到模型中直到模型被填满；将注射的聚合物保持在模型中直到其凝固；以及，从模型中拿出聚合物。该方法可包括其它步骤，例如制备及干燥聚合物。
在第二个实施方案中，提供了脊柱棒。该脊柱棒包括具有第一末端部分、第二末端部分和基本上在所述第一末端部分和所述第二末端部分之间延伸的中心部分的弓形主体。该中心部分的横截面为长方形，其高度大于宽度。第一末端部分有一个基本上环形的第一末端部分表面和从其中延伸出来的第一端帽开口。第二末端部分有一个基本上环形的第二末端部分表面和从其中延伸出来的第二端帽开口。弓形主体是用聚合物制成。该脊柱棒也包括第一端帽。第一端帽有一个适合与第一端帽开口配合的第一突出物。第一端帽也有一个与所述第一突出物反向的工具接合部分。该工具接合部分适合与手术器械接合。该脊柱棒也包括第二端帽。该第二端帽有一个适合与第二端帽开口配合的第二突出物。该第二端帽也有一个与第二突出物反向的圆形末端部分。
在另一个实施方案中，提供了脊柱棒。该脊柱棒包括弓形主体，弓形主体有第一末端部分、第二末端部分和基本上在第一末端部分和第二末端部分之间延伸的中心部分。该中心部分的横截面为长方形，其高度大于宽度。第一末端部分有一个凹陷，其适合与手术器械接合。第二末端部分有一个基本上环形的末端部分表面和一个从其中延伸出来的端帽开口。弓形主体的第一和第二末端部分以及中心部分由凝固成最终形状的聚合物一体化形成。该脊柱棒也包括一个具有适合与端帽开口配合的突出物和一个与突出物反向的圆形末端部分。
下述描述、附图及权利要求阐述了其它和替换特征、优点、用途及实施方案，或者下述描述、附图及权利要求将使其它和替换特征、优点、用途及实施方案显而易见。
附图简述
图1是使本公开内容的方面具体化的一种布置的图解侧视图。
图2是图1中布置的脊柱棒的图解侧视图。
图3是图2中脊柱棒的图解正视图。
图4是图2中脊柱棒的图解侧视图。
图5是图2中脊柱棒的一部分的图解正视图。
图6是图5中脊柱棒的一部分的沿线6-6绘制下的图解端视图。
图7是图5中脊柱棒的一部分的一端的图解的、不完整的侧视图。
图8是图5中脊柱棒的一部分沿着线8-8绘制下的截面图。
图9是图5中脊柱棒的一部分的沿着线9-9绘制下的截面图。
图10是图2中脊柱棒的端帽的图解侧视图。
图11是图10中端帽的图解端视图。
图12是与图3类似的图解正视图，但表示的是一个备选实施方案。
图13是图12中脊柱棒的图解侧视图。
图14是图12中脊柱棒的一部分的图解正视图。
图15是图14中脊柱棒的一部分的沿着线15-15绘制下的截面图。
图16是沿着线16-16绘制下的图14中脊柱棒的一部分的图解端视图。
图17是沿着线17-17绘制的图14的脊柱棒的一部分的截面图。
图18是图14中脊柱棒的一部分的一端的图解侧视图。
图19是图12中脊柱棒的一个端帽的图解侧视图。
图20是图19中端帽的图解端视图。
图21是使本公开内容具体化的流程图。
图22是使本公开内容具体化的脊柱棒模型的图解透视图。
图23是使本公开内容的方面具体化的一个端帽模型的图解侧视图。
图24是图23的端帽模型的图解俯视图。
发明内容
为了促进对本发明原理的理解的目的，现在将参考在附图中图解说明的实施方案或实施例，特定语言用于描述这些实施方案。然而将理解到其目的不在于限制本发明的范围。正如对本发明所涉及领域的普通技术人员而言通常想到的那样，期待对所描述的实施方案的任何改变和进一步修饰，以及此处描述的本发明原理的任何进一步应用。
图1是使本发明的方面具体化的布置10的图解侧视图。布置10包括运动节段12。运动节段12包括上椎骨14、椎间盘16和下椎骨18。如图1中所示，在一个实施方案中，运动节段12是一个腰椎节段。更特别地，上椎骨14和下椎骨18各自表示椎骨L4和L5。
布置10也包括一个脊柱植入物20。脊柱植入物20包括伸长型的脊柱固定构件或脊柱棒22以及固定元件24和26。固定元件24将脊柱棒22稳固在上椎骨14上，固定元件26将脊柱棒稳固在下椎骨18上。脊柱棒22基本上由聚合物材料形成。脊柱棒22可用任何适合的医用级聚合物形成，这些医用级聚合物包括，但不限于，聚芳醚酮(polyaryletherketone(PAEK))家族的成员如聚醚醚酮(polyetheretherketone(PEEK))、碳增强-PEEK或聚醚酮酮(polyetherketoneketone(PEKK))；聚砜；聚醚酰亚胺；聚酰亚胺；超高分子量聚乙烯(ultra-high molecular weight polyethylene(UHMWPE))；交联型UHMWPE；和纳米材料增强聚合物。
图2-4举例说明了脊柱棒22的多个细节。图2是脊柱棒22的示意性图解侧视图。图3是脊柱棒22的示意性图解正视图。图4是与图2相对的脊柱棒22的示意性图解侧视图。参考图2-4，脊柱棒22包括基本上沿着其长度延伸的主体部分28。主体部分28包括两个末端部分30和32。末端部分30包括两个外推拔34和36。末端部分30还与端帽38稳固地紧密配合。末端部分32与末端部分30基本上类似。例如末端部分32包括两个类似于锥形部分34和36的外推拔40和42，并且与类似于端帽38的端帽44紧密配合。在一些实施方案中，末端部分30和32逐渐变细至基本上与端帽38和44的表面的几何形状紧密配合的几何形状。
脊柱棒22也包括沿着主体28的每一侧延伸的标记物46和48。标记物46和48在手术过程中用作外科医生的目视引导标记物。标记物46和48在植入和固定过程中为外科医生定向脊柱棒22提供易于识别的标记。在一个实施方案中，标记物46和48，与主体28的阴暗构造相比，显示出发亮或有光泽。标记物46和48可磨光形成与用于形成棒22的模型的标记物46和48对应的一部分，而模型的其余部分是蒸汽搪磨的。模型的蒸汽搪磨部分将在棒22上产生消光表面或构造，其提供了与磨光部分产生的发亮标记物46和48相比的对照。在其它实施方案中，标记物用不透射线的油墨着色、蚀刻、标记，或者处理为相对于主体28是可以看见的。在一些实施方案中，通过棒插入不透射线的针，以提供使用荧光学技术的可视化。在其它实施方案中使用了多个不透射线的针。这些针可放置在沿着棒的长度的任何位置。在其它实施方案中使用了单一标记物。在其它实施方案中标记物还不是沿着棒侧延伸的线，但是是其它形状和设计，以便为外科医生提供目视引导标记物。标记物也可放置在棒上的任何位置，包括前面、背面、顶部、底部和侧面。
如图2和4所示，脊柱棒22沿着其长度弯曲，曲率半径为50。在举例说明的腰椎实施方案中，沿着脊柱棒22的曲率半径50基本相同，长度为123.4mm。如图3和4中所看到的，脊柱棒22包括基本上从末端部分30至末端部分32延伸的纵轴49。在当前的实施方案中，随着主体28从末端部分30延伸至末端部分32，主体弯曲离开纵轴49，如图4中最佳观察到的那样。在其它实施方案中，曲率半径在50mm至200mm之间。仍然在其它实施方案中，脊柱棒沿着其长度有多个曲率半径。在其它实施方案中，脊柱棒还在多个方向上弯曲。例如该棒沿着其长度可有多处弯曲，以适应腰椎和胸椎曲率以及胸椎和颈椎曲率之间的过渡。
脊柱棒的实际结构设计和曲率半径被修正，以便适合脊柱棒的特定用途。在这点上，脊柱棒可用在颈椎、胸椎和腰椎区域，并且，在一些实施方案中，脊柱棒可延伸跨过多个脊椎区域。例如调节形状和曲率半径，以匹配待植入脊柱棒的脊椎区域的脊柱前凸或脊柱后凸。例如用于治疗脊柱侧凸的棒可包括在前-后平面以及中间-侧平面上延伸的弯曲部分。在另一个实施方案中，伸长的固定元件包括棒部分和连接到棒部分上的板部分。这可用于脊柱与头部的连接。仍然在另一个实施方案中，伸长的固定元件是有一个或多个孔的曲面板，从其中延伸出来适合接受骨啮合紧固器。
图5-9举例说明了脊柱棒22的主体28的其它细节。图5是脊柱棒22的主体28的示意性图解正视图。图6是图5所示主体28沿着线6-6绘制的示意性图解端视图。图7是主体28的末端部分30的示意性图解的、不连续侧视图。图8是图5所示主体28沿着线8-8绘制的截面图。图9是图5中所示主体28沿着线9-9绘制的截面图。
参考图5-9，锥形34和36用于末端部分30从主体28的长方形截面转变为其端面51的基本上圆柱形或环形截面。开口52位于端面51的中心部位，延伸到末端部分30中。开口52基本上是圆柱形，但有一个临近端面51的喇叭形开口，和当其朝向主体28延伸时的锥形末端。开口52适合选择性接受端帽38。类似地，锥形40和42适用于末端部分32从主体28的长方形截面转变为其端面53上的基本上圆柱形或环形截面。开口54位于端面53的中心位置，延伸到末端部分32中。开口54与开口52基本上类似。也就是，开口54基本上为圆柱形，但有一个临近端面53的喇叭形开口，和当其朝向主体28延伸时的锥形末端。开口54适用于选择性接受端帽44。
正如在图9中最佳看到的，主体28有一个高度为56且宽度为58的非圆形截面。在举例说明的实施方案中，截面面积为椭圆形。在当前的实施方案中，主体28有一个基本上沿着其长度延伸的基本上一致的截面，其高度56大于宽度58。在其它实施方案中宽度大于高度。仍然在其它实施方案中宽度和高度基本上相等，这样脊柱棒主体的截面为基本上圆柱形或圆形截面。在一些实施方案中，主体的高度和宽度沿着脊柱棒的长度变化，这样截面不统一。在这点上，脊柱棒在一些实施方案中可认为是板。在其它实施方案中，脊柱棒可考虑是板-棒组合。
在其它实施方案中改变主体的截面，以获得期望的物理性能，如适当的硬度/柔性及支撑强度。对于脊柱棒的曲率半径和其它特征，可修整截面以适合脊柱棒的特定用途。例如构造截面，以便与期望柔性相称，并且支撑待植入脊柱棒的脊柱区域。例如被构造在多个椎骨之间延伸的脊柱棒的上部有第一截面面积，下部有第二截面面积，以第二截面面积大于第一截面面积。该棒在治疗脊柱侧凸或脊柱的动态稳定中有用。在其它实施方案中，该棒有更大、更小及不同形状截面的多种组合的其它截面面积。
正如上面举例说明且描述的，脊柱棒22还基本上对称，这样它既可在脊柱的左侧也可在右侧使用。然而在其它实施方案中，脊柱棒被设计特定地放置在脊柱的左侧或者右侧。可通过改变脊柱棒的一般形状、曲率半径、截面或其它适当的特征，从而修整脊柱棒，以放置在特定侧。
图10和11举例说明了脊柱棒22的端帽38的其它细节。端帽44与端帽38基本上类似，因此将不详细描述。图10是端帽38的示意性图解侧视图。图11是端帽38的示意性图解端视图。参考图10和11，端帽38包括一个突出物60，用于在主体28的末端部分30上啮合开口52。突出物60适合推压配合到开口52中。在当前的实施方案中，突出物60包括锥形啮合部分61。锥形啮合部分61的窄前端有助于突出物60插入到末端部分30的开口52中。一旦插入，锥形啮合部分61的较宽尾端阻止端帽38从开口52缩回或落下。
突出物60与底板62相连。正如在图11中最佳看到的，突出物60位于底板62的中心。底板62为圆形且半径与末端部分30的端面51的半径基本上类似。由于突出物60位于底板62的中心，当突出物啮合末端部分30的开口52时，底板62和端面51基本上成一直线。帽64与底板62相连，与突出物60相对。在当前的实施方案中，帽64的外表面为基本上球形。帽64的帽边66延伸略微超过底板62，这样当突出物60与开口52啮合时，帽64的外表面与末端部分30的外表面基本上匹配。
端帽38用至少部分不透射线的材料形成。在当前的实施方案中，端帽用金属尤其是钛形成。由于是不透射线的，允许端帽38可使用荧光镜技术看到。这在主体28是用射线可透材料形成的实施方案中，为外科医生提供了追踪脊柱棒22的精确方法。在其它实施方案中，端帽38用其它合适的生物相容性材料包括金属、陶瓷、聚合物及其组合形成。例如在其它实施方案中，合适的金属为如钴-铬合金、钛合金、镍钛合金及不锈钢合金。在其它实施方案中，合适的陶瓷材料为如氧化铝或氧化铝(alumina)、氧化锆或氧化锆(zirconia)、粒状金刚石或热解碳的致密物。仍然在其它实施方案中使用了聚合物材料，包括聚芳醚酮(polyaryletherketone(PAEK))家族的成员，如聚醚醚酮(polyetheretherketone(PEEK))、碳增强PEEK或聚醚酮酮(polyetherketoneketone(PEKK))；聚砜；聚醚酰亚胺；聚酰亚胺；超高分子量聚乙烯(ultra-high molecular weight polyethylene(UHMWPE))；和交联型UHMWPE。在一些实施方案中，端帽38基本上是射线可透的。如果端帽38是基本上射线可透的，其中可包括不透射线的标记物。
图12是与图3类似的示意性图解正视图，但显示了脊柱棒78的另一个实施方案。图13是脊柱棒78的示意性图解侧视图。参考图12和13，脊柱棒78包括基本上沿着其长度延伸的主体部分80。主体部分80包括两个末端部分82和84。末端部分82包括两个锥形86和88。端帽90整体地形成到末端部分82上。端帽90适合与手术器械选择性啮合。末端部分84包括两个锥形92和94，其与尖端部分96整体地形成。尖端部分96逐渐变细且其形状基本上为圆锥形。末端部分84的尖端部分96与端帽98紧固地匹配。
脊柱棒78包括沿着主体80的一侧延伸的标记物100。如前面的描述，标记物100在手术过程中作为外科医生的目视引导标记物。标记物100为外科医生提供了植入及固定过程中定向脊柱棒78的一种易于识别的标记。
如图13中所示，脊柱棒78沿着其长度弯曲且曲率半径为102。在当前的实施方案中，曲率半径102沿着脊柱棒78的长度基本上相同。
图14-18举例说明了脊柱棒78的整体形成部分的其它细节。图14是脊柱棒78的整体形成部分的示意性图解正视图。图15是脊柱棒78的一部分沿着线15-15绘制的截面图。图16是图14中脊柱棒78的一部分沿着线16-16绘制的示意性图解端视图。图17是图14中脊柱棒78的一部分沿着线17-17绘制的示意性截面图。图18是脊柱棒78的端帽90的示意性图解侧视图。
正如图15中最佳看到的，主体80为具有高度103和宽度104的长方形截面。在当前的实施方案中，主体80有基本上沿着其长度延伸的基本上相同的截面，其高度103大于宽度104。参考图14-18，锥形92和94用于过渡末端部分84从主体80的长方形截面转变为尖端部分96和端面103的基本上环形的截面。开口104位于端面103的中心位置且延伸到末端部分84中。开口104基本上为圆柱形，但有一个临近端面103的喇叭形开口，且在尖端部分96中有一个锥形端。开口104适合选择性接受端帽98。
端帽90适合与手术器械啮合。在这点上，端帽90包括一个圆边108和缺口110。在当前的实施方案中，缺口110包括基本上扁平的部分112和凹陷114。在其它实施方案中，端帽90包括有助于与手术器械啮合的其它特征。例如在其它实施方案中端帽包括凹陷、突出物、表面构造和螺纹。
图19是端帽98的示意性图解侧视图。图20是端帽98的示意性图解端视图。参考图19和20，端帽98包括突出物116，用于与尖端部分96中的开口106啮合。突出物116适合压配合到开口106中。突出物116包括锥形啮合部分118。锥形啮合部分118的窄前端有助于突出物116插入到尖端部分96的开口106中。一旦插入，锥形啮合部分118的较宽的尾端就可防止端帽98从开口106缩回或脱落掉。
突出物116与底板120相连。正如在图20中最佳看到的，突出物116位于底板120的中心。底板120为圆形，且其半径与端面105的半径基本上类似。由于突出物116位于底板120的中心位置，所以当突出物与开口106啮合时，底板120将与端面105基本上成一直线。帽122与底板120相连，与突出物116相对。在当前的实施方案中，帽122有一个逐渐变细的、锥形部分124，和一个圆形末端部分126。帽122的帽边128从锥形部分124延伸略微超过底板120，这样当突出物116与开口106啮合时，帽122的外表面与尖端部分96的外表面基本上匹配。在其它实施方案中，使帽122的形状有助于插入脊柱棒78，这样有助于置换组织但对组织没有破坏。在一个这样的实施方案中，帽122包括圆形末端部分126。
上面公开的弯曲的脊柱棒和其它的弯曲脊柱棒可使用下述设备和方法用聚醚醚酮(polyetheretherketone(PEEK))制造出来。为了清晰起见并且不构成限制，对制造上面公开的脊柱棒78的多个特征和组件将做出一些特定的参考。应该认识到，类似技术和方法用于形成其它脊柱棒。
图21是举例说明制造脊柱棒的一种方法的流程图，这使本公开内容具体化。该方法包括提供医用级聚醚醚酮(PEEK)130；提供了形状适合产生弯曲的脊柱棒的模型132；加热PEEK 134；将PEEK注入到模型中136；保持注入的PEEK在模型中直到其凝固138；从模型拿出PEEK 140；及随后的处理142。该方法也包括制备且干燥PEEK。
关于提供PEEK 130，使用医用级PEEK形成脊柱棒。医用级PEEK可用以多种化合物、粘度得到，以及带有多种添加剂。例如PEEK可用到添加剂，如碳纤维和硫酸钡。添加剂用于改变PEEK的物理性能，如拉伸强度和射线不透性。类似地，PEEK可以正常粘度、高粘度和低粘度使用。例如在脊柱棒可能承受重负荷的情况下，使用高粘度PEEK有利。在脊柱棒有弹性、具有薄截面和其它可应用情况下，使用低粘度PEEK有利。医用级PEEK可从位于Lancashire，UK的Invibio Biomaterial Solutions以商标名PEEK-OPTIMATM市购。可利用的正常粘度PEEK-OPTIMATM以产品编号LT1得到；可利用的低粘度PEEK-OPTIMATM以产品编号LT2得到；可用的更低粘度PEEK-OPTIMATM以产品编号LT3得到。所选择的PEEK材料的实际特性可能影响方法的期望温度和压力参数。为了举例说明的目的并且不构成限制，此处描述的方法可使用常规粘度PEEK-OPTIMATM(LT1)。
在其它实施方案中，可使用除这些各种各样的PEEK化合物之外的聚合物。例如合适的聚合物包括聚芳醚酮(polyaryletherketone(PAEK))家族的成员如聚醚醚酮(PEEK)、碳增强PEEK或聚醚酮酮(polyetherketone ketone(PEKK))；聚砜；聚醚酰亚胺；聚酰亚胺；超高分子量聚乙烯(UHMWPE)；交联型UHMWPE；和纳米材料增强聚合物。所选择的聚合物材料的实际特性可能影响方法的期望温度和压力参数。
关于提供模型132，图22是使本公开内容具体化的脊柱棒模型150的示意性图解透视图。模型150适合用于将PEEK注模且压模为弯曲的脊柱棒。同样地，构造模型150以便与其它机器使用或者在其它机器中使用，并且模型150能经受制造过程的高温和高压。模型150包括下片152和上片154。在使用中，上片154紧固地适合下片152。上片154和下片152之间的密封必须足够紧密，以便即使在制造过程的高温和高压下，防止PEEK从模型溢出。
下片152包括一个主要凹陷156、尖端凹陷158、端帽开口160和流道凹陷162。端帽开口160适合接受多个端帽模型中的一个。图23和24提供了端帽模型的一个实例。图23是端帽模型172的示意性图解侧视图。图24是端帽模型172的示意性图解顶视图。使端帽模型172的尺寸与下片152的端帽开口160匹配。在当前的实施方案中，端帽模型172包括一个突出物174和两个凹陷176和178，以模制端帽的形状。在其它实施方案中，端帽模型172包括任意数量的突出物、凹陷、形状和质地以模制端帽。端帽模型172还包括啮合装置180。啮合装置180适用于促进端帽模型172与下片152的紧固啮合。在当前的实施方案中，啮合装置180为螺纹开口，以适合接受将紧固地啮合端帽模型172和下片152的螺纹元件(例如螺钉)。啮合装置180可采取能有助于将端帽模型172紧固到下片152上的任何形状。在一些实施方案中，端帽模型172没有啮合装置180。
端帽开口160内端帽模型的可交换性允许脊柱棒78被形成，在端帽90上具有不同特征。例如，多个端帽模型中的每一个可定形，形成与特定手术器械匹配的端帽90，脊柱棒78将在人体中植入过程中使用。在其它实施方案中，端帽开口160本身是一个凹陷，以形成脊柱棒78的端帽90。上片154包括一个主要凹陷164、一个尖端凹陷166、一个端帽凹陷168和一个流道凹陷170。在其它实施方案中，端帽凹陷168替换为与下片152的端帽开口160类似的端帽开口。
当上片154和下片152配在一起时，上片154和下片152的相应凹陷匹配。例如，主要凹陷156和164匹配形成一个凹陷，以形成脊柱棒78的主体部分80；尖端凹陷158和166对齐形成一个凹陷，以形成脊柱棒78的尖端部分96；并且端帽开口160填充有端帽模型，将与端帽凹陷168匹配形成开口，以形成端帽90。流道凹陷162和170还将对齐。正如下面描述的，流道凹陷162和170接受制造过程的过量PEEK。
正如前面提及的，构造脊柱棒78的准确形状、弯曲及截面，以用于脊柱棒的特定应用。在这点上，模型的主要凹陷156和164形成期望形状、弯曲和截面。类似地，为了使脊柱棒的这些部分具有期望特征，模型的其它部分如尖端部分158和166，以及端帽模型和端帽凹陷168被成形。而且该模型可包括产生棒的目视标记物的特征。例如，在其它实施方案中该模型包括突出物或凹陷，以在棒中产生相应的目视标记物。在其它实施方案中模型的一部分为网纹表面，而模型的其它部分为光滑表面，这导致该棒有相应的网纹和光滑表面。粗糙或网纹表面与棒的光滑或镜面表面之间的结果相反对照，可用作目视标记物。
关于加热PEEK 134，将PEEK加热至600°-800°华氏温度。更特别地，在一些实施方案中正常粘度PEEK-OPTIMATM(LT1)在650°-720°华氏温度熔化。在使用复杂几何形状或大截面的实施方案中，增加熔化温度至高于720°华氏温度允许材料更易于流入到模型中，并且完全填充模型。当使用不同材料如浸渍PEEK聚合物时，也可使用更高温度。
一旦已经加热，就可将PEEK注入到模型136中。在300°-500°华氏温度下，注射PEEK。进一步，使用5,000-15,000psi的压力范围，注射熔化的PEEK。更特别地，在其它实施方案中，压力范围为10,000-13,000psi。将PEEK插入到模型中直到主要凹陷156和164、尖端凹陷158和166以及端帽模型/凹陷168被完全填充。一旦填充完，任何过量PEEK将流入流道凹陷162和170中。当用于形成脊柱棒78的模型部分被弯曲填满时，PEEK将具有15,000-25,000psi的峰值压力。更特别地，在其它实施方案中，峰值压力为19,000-23,000psi。而且，当填满时，PEEK的后压力为500-1,500psi范围内。
一旦模型150用熔化的PEEK填充至适当水平，那么就保持注入的PEEK于模型中，直到PEEK凝固。保持压力或保压压力可为5,000-25,000psi。更特别地，在其它实施方案中，保持压力为18,000-23,000psi。而且，在其它实施方案中，通过将压力从峰值压力降低大约200psi来确定保持压力。维持PEEK在模型中直到其基本上凝固。
在PEEK凝固后，从模型150中取出它。在过量PEEK已经流入模型的流道凹陷中的情况下，流道将从脊柱棒延伸出来。在这些情况下，从脊柱棒拿走流道。一旦拿走流道，脊柱棒进行额外的处理。然而，在一些实施方案中，对脊柱棒没有进行额外的处理。也就是，一旦拿掉流道，脊柱棒就处于最终的、可用形式下。
从模型150拿出的PEEK脊柱棒可进行不同类型的额外处理。例如在其它实施方案中，端帽，如脊柱棒22的端帽38和44，被附着在脊柱棒上。在模制的脊柱棒不包括接受端帽的适当开口的情况下，准备开口。可用多种方法，包括钻孔、机械处理或其它合适的方法，准备开口。一旦准备好开口，端帽可插入到开口中。在一些实施方案中，尤其是使用金属端帽的情况中，端帽热贴(heat-staked)到PEEK棒上。也就是，在插入到开口中之前，加热端帽至大约400°华氏温度或其它合适的温度。加热端帽导致PEEK立即包围端帽的经过加热的突出物以符合端帽的轮廓，从而进一步将端帽紧固到脊柱棒的主体上。在其它实施方案中，在插入到开口52中之后，加热端帽38。仍然在其它实施方案中，端帽38插入到开口52中，然后用超音波喇叭形辐射体(ultra-sonichorn)冲击以便进一步将端帽紧固到主体28上。
在一些实施方案中，脊柱棒除了连接端帽还进行其它处理。例如，在一些实施方案中，在脊柱棒上添加标记物，以提供目视引导标记物。标记物通过蒸汽搪磨、抛光、激光蚀刻或其它适当的方法添加。在一些实施方案中，将脊柱棒的长度切割为从模型上去除后的长度。在一些实施方案中，未切割的PEEK棒的长度为25到130mm。该棒事实上可被切割为任何合适的长度。一旦切割为合适长度，可进行其它加工，如准备末端部分的接受端帽。在其它实施方案中，脊柱棒是模块化的，这样多个脊柱棒组件可连接在一起，形成期望长度的单一脊柱棒。在脊柱棒有标准组件的情况下，可添加或去掉片块，以达到期望长度。
在其它实施方案中，棒以多个阶段模制。例如，棒的上部、中部和下部中的每一部分，可单独形成。每一部分可有不同的曲率。每一部分可用不同的材料形成，这在棒的每一部分给了棒不同的材料性能。例如，对于仍然正在成长的病人，待放置到临近脊柱顶部的棒部分可用比其上面和下面更硬的材料形成。这样的方法将允许修正且稳定脊柱。而且，该棒可在多个阶段形成，以产生不同的几何形状，如与棒部分结合的板部分。在这点上，可模制该棒，以便与其它固定设备如脊柱板进行组合、匹配或啮合。
进一步，在至少一个方面，上面描述的模制棒的方法是形成脊柱棒的一个方法的例证性实施方案，其中所述棒被凝固为最终形式。也就是，该棒在其凝固后不需要额外加工，如机械加工。在其它实施方案中，该棒用其它方法凝固为最终形成。例如，在一个实施方案中，通过将材料挤压为期望形状，然后将挤压材料凝固为最终形状，从而形成棒。在另一个实施方案中，通过加热聚合物、将加热后的聚合物弯曲或成形为期望形状、并且冷却聚合物，从而固定为最终形式，以便形成棒。在其它实施方案中，棒在凝固后进行其它加工，如机械加工，以更改外形尺寸得到最终形式。
本公开内容的其它修改，对所述技术领域的普通技术人员而言，是显然的。因此，正如下面的权利要求所定义，所有这些修改和替代性选择意在包括在本发明的范围内。本技术领域的普通技术人员也应该意识到，这些修改和等价构造或方法没有背离本公开内容的精神和范围，并且他们可在其中做多种改变、替代和变更，而不会背离本公开内容的精神和范围。应该理解到所有空间参照，如“水平的”、“垂直的”、“顶部”、“上部”、“下部”、“底部”、“左”和“右”仅用于举例说明目的，可在本公开内容的范围内变化。在权利要求中，手段加功能子句目的意在覆盖进行所陈述的功能的其中描述的结构，且：不仅是结构等价，而且也是等价结构。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种伸长型脊柱固定元件，其包括：
弓形主体，所述弓形主体有第一末端部分、第二末端部分、和基本上在所述第一末端部分和所述第二末端部分之间延伸的中心部分，该中心部分有长方形截面，其高度大于宽度，所述第一末端部分有一个基本上环形的第一末端部分表面和从其中延伸通过的第一端帽开口，所述第二末端部分有一个基本上环形的第二末端部分表面和从其中延伸通过的第二端帽开口，其中所述弓形主体是用医用级聚合物形成的，且凝固为最终形状；
第一端帽，所述第一端帽具有适合与所述第一端帽开口匹配的第一突出物，且具有与所述第一突出物反向的工具结合部分，该工具接合部分适合与手术器械啮合；和
第二端帽，所述第二端帽具有适合与所述第二端帽开口配合的第二突出物，且具有一个与所述第二突出物反向的圆形末端部分。
2.如权利要求1的伸长型脊柱固定元件，其中所述第一端帽用金属形成。
3.如权利要求2的伸长型脊柱固定元件，其中所述第二端帽用金属形成。
4.如权利要求1的伸长型脊柱固定元件，其中所述中心部分在其上包括目视引导标记物。
5.如权利要求1的伸长型脊柱固定元件，其中所述第二端帽的所述圆形末端部分被成形，以有助于组织位移，而不会在插入脊柱棒的过程中损害组织。
6.如权利要求1的伸长型脊柱固定元件，其中所述弓形主体所具有的曲率半径沿着其长度是基本上相同的。
7.如权利要求1的伸长型脊柱固定元件，其中所述弓形主体沿着其长度有多个曲率半径。
8.一种伸长型脊柱固定元件，其包括：
弓形主体，所述弓形主体有第一末端部分、第二末端部分、和基本上在所述第一末端部分和所述第二末端部分之间延伸的中心部分，所述中心部分有长方形截面，其高度大于宽度，所述第一末端部分有一个凹陷，该凹陷适合与手术器械啮合，所述第二末端部分有一个基本上环形的末端部分表面和一个从其中延伸通过的端帽开口，其中所述弓形主体的所述第一末端部分和第二末端部分以及中心部分整体上是用医用级聚合物形成，且凝固为最终形状；和
端帽，所述端帽具有适合与所述端帽开口配合的突出物并且具有与所述突出物反向的圆形末端部分。
9.如权利要求8的伸长型脊柱固定元件，其中所述主体为基本上射线可透过的。
10.如权利要求9的伸长型脊柱固定元件，其中所述端帽为基本上不透射线的。

Claims (10)

1.一种伸长型脊柱固定元件，其包括：
弓形主体，所述弓形主体有第一末端部分、第二末端部分、和基本上在所述第一末端部分和所述第二末端部分之间延伸的中心部分，该中心部分有长方形截面，其高度大于宽度，所述第一末端部分有一个基本上环形的第一末端部分表面和从其中延伸通过的第一端帽开口，所述第二末端部分有一个基本上环形的第二末端部分表面和从其中延伸通过的第二端帽开口，其中所述弓形主体是用医用级聚合物形成的，且凝固为最终形状；
第一端帽，所述第一端帽具有适合与所述第一端帽开口匹配的第一突出物，且具有与所述第一突出物反向的工具结合部分，该工具接合部分适合与手术器械啮合；和
第二端帽，所述第二端帽具有适合与所述第二端帽开口配合的第二突出物，且具有一个与所述第二突出物反向的圆形末端部分。
2.如权利要求1的伸长型脊柱固定元件，其中所述第一端帽用金属形成。
3.如权利要求2的伸长型脊柱固定元件，其中所述第二端帽用金属形成。
4.如权利要求1的伸长型脊柱固定元件，其中所述中心部分在其上包括目视引导标记物。
5.如权利要求1的伸长型脊柱固定元件，其中所述第二端帽的所述圆形末端部分被成形，以有助于组织位移，而不会在插入脊柱棒的过程中损害组织。
6.如权利要求1的伸长型脊柱固定元件，其中所述弓形主体所具有的曲率半径沿着其长度是基本上相同的。
7.如权利要求1的伸长型脊柱固定元件，其中所述弓形主体沿着其长度有多个曲率半径。
8.一种伸长型脊柱固定元件，其包括：
弓形主体，所述弓形主体有第一末端部分、第二末端部分、和基本上在所述第一末端部分和所述第二末端部分之间延伸的中心部分，所述中心部分有长方形截面，其高度大于宽度，所述第一末端部分有一个凹陷，该凹陷适合与手术器械啮合，所述第二末端部分有一个基本上环形的末端部分表面和一个从其中延伸通过的端帽开口，其中所述弓形主体的所述第一末端部分和第二末端部分以及中心部分整体上是用医用级聚合物形成，且凝固为最终形状；和端帽，所述端帽具有适合与所述端帽开口配合的突出物并且具有与所述突出物反向的圆形末端部分。
9.如权利要求3的伸长型脊柱固定元件，其中所述主体为基本上射线可透过的。
10.如权利要求9的伸长型脊柱固定元件，其中所述端帽为基本上不透射线的。
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Open date: 20090826