CN101415463B - 用于选择性地刺激不同的身体部分的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于经皮地刺激哺乳动物的选定身体部分的设备和方法，其包括：第一波形发生器，其适于生成具有能够刺激第一预定身体部分的第一频率的第一波形；第二波形发生器，其适于生成具有能够穿过所述哺乳动物的组织的第二频率的载波波形；第三波形发生器，其适于生成具有第三频率的第三波形，所述第三频率不同于第一波形的频率并且与之异相，其能够刺激第二预定身体部分。一个调制装置电耦合到所述第一、第二和第三波形发生器，其调制所述载波以及第一和第三波形，从而产生调制信号包。第一电极电耦合到所述调制装置，其被定位成基本上与所述哺乳动物的皮肤相邻以便向其施加所述调制信号包。

Description

用于选择性地刺激不同的身体部分的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请是2005年6月7日提交的共同待审美国专利申请序列号11/146522的部分继续申请，该11/146522申请是2005年1月26日提交的共同待审美国专利申请序列号11/043830的部分继续申请，该11/043830申请要求2004年2月11日提交的美国临时专利申请序列号60/543722的优先权。
技术领域
本发明总体上涉及用于选择性地刺激身体的各部分的设备和方法，更具体来说涉及用于选择性地刺激各种神经或者向各种其他身体部分选择性地施加电刺激的设备和方法。
背景技术
女性占了超过一千一百万失禁病例。其中一种类型的失禁是应力性尿失禁(SUI)，在这种病例中，女性在普通的日常活动和移动(比如笑、咳嗽、打喷嚏和常规锻炼)期间经历不自主的尿失。SUI可能是由于连接阴道壁与骨盆肌肉和耻骨的组织或韧带的功能缺陷而引起的。常见的起因包括骨盆肌肉的重复应变、分娩、肌肉张力的损失以及雌激素损失。这种缺陷导致尿道机能不当。与其他类型的失禁不同，SUI不是膀胱的问题。
应力性失禁通常是解剖缺陷的结果，而另一种形式的失禁—紧迫性失禁—则像是基于神经的，并且通常表现为逼尿肌不稳定或者“膀胱痉挛”。因此，其通常不利于进行手术矫治。紧迫性失禁可能会也可能不会导致尿漏，但是上述全部两种病情在其他方面都具有类似的症状和类似的治疗形式，所述治疗通常包括行为矫正(在具有或者没有生物反馈的情况下学习减轻紧迫感的策略、定时排便、避免咖啡因之类的刺激膀胱的物质以及进行骨盆肌肉锻炼)与药物疗法(通常是诸如奥昔布丁(oxybutynin)或托特罗定(tolterodine)之类的抗胆碱药)的组合。这些治疗都需要终身疗法。不幸的是，行为矫正需要持续的努力以便保持成果，而可用的药物对于许多患者具有明显副作用，从而导致80％的患者在一年内中断疗法。替换的疗法是矫正生活习惯以便适应所述病情，即取决于所述病情的严重性频繁排尿以避免“意外”，并且穿戴防护性衬垫或内衣。
另一种治疗方法是刺激骶神经和/或阴部神经。骶髓神经根成对分开，从而横向穿出神经根孔。这些神经根的主要目的地是骶神经丛。来自该神经丛的神经提供下肢和盆腔脏器的运动和传感神经支配。具体来说，所述骶神经丛分成5个骶神经对，即骶髓神经S1到S5。这些神经供应大腿和腿的下部、脚、大部分外生殖器以及肛门周围的区域。所述阴部神经是阴部神经丛的最大分支，其由体感觉成分、体运动成分和自主成分构成，这是从第二、第三和第四骶神经的前主划分得出的。所述阴部神经影响膀胱、尿道括约肌和生殖器的功能。所述阴部神经的较低分支对结肠的蠕动和肛门括约肌收缩力有贡献。所述阴部神经更靠近膀胱，其刺激对膀胱进行神经支配，从而消除或者减轻其收缩。至少有一种已知的商用设备通过延伸到骶神经束中的针来刺激所述骶神经。但是该设备供应一个连续信号以便提供对所述神经的不断的刺激。该设备的缺陷包括其侵入性以及对身体的其他区域的多余的刺激效应，这是因为所述骶神经作为一个整体经受刺激，而身体的多个其他区域也受到这种刺激的神经支配(即导致腿抽搐等等)。
名为Advanced Bionics的公司具有一种可植入刺激设备，其特别针对所述阴部神经而不是所述骶神经。该设备被植入在所述阴部神经附近，但其也是侵入性的并且如前所述地供应一个恒定的信号，从而也具有同样的缺陷。
除了失禁之外，女性还可能患有与失禁同时发生的其他疾病。间质性膀胱炎是涉及到红肿或者发炎的膀胱壁的慢性膀胱病情。具有这种病情的患者可能会感到膀胱和周围骨盆区域内的轻微不适、压力、敏感或剧痛。其他症状可能包括急切需要排尿(紧迫性)、频繁需要排尿(频率)或者这些症状的组合。所述红肿可能导致膀胱的瘢痕和硬化、更小的膀胱容量(膀胱所能保存的尿液更少)以及膀胱内衬中的特定点出血(pinpoint bleeding)。在很少的情况下会在膀胱内衬中形成溃疡。在估计患有间质性膀胱炎的超过700000名美国人当中，大约90％是女性。
对于间质性膀胱炎的治疗包括口服药，比如阿司匹林、布洛芬、其他止痛药、抗抑郁剂以及抗组胺剂。另一种治疗是膀胱灌注(即膀胱冲洗或膀胱浴)，在这种治疗中将膀胱充满溶液，所述溶液在排空之前被保持不同的时间段。这些治疗都需要终身疗法。骶神经刺激植入物也被用于治疗间质性膀胱炎，但是如前所述，其侵入性以及对身体的其他区域的多余刺激效应使得这种治疗不合期望。手术被视为最后的治疗途径，其不一定会改善症状。
可能与尿失禁同时发生的其他疾病包括大便失禁和肛门失禁。大便失禁是由于不能控制肠道，并且可能具有几种起因，其中便秘是最常见的起因。大便失禁还可能是由于直肠末端的一块或全部两块环状肌肉受伤而造成的，所述肌肉被称作肛门内、外括约肌。女性在分娩时常常受到损伤。痔疮手术也可能会损伤括约肌。大便失禁还有可能是由于控制肛门括约肌的神经或者传感直肠中的粪便的神经受到损伤而造成的。神经损伤还有可能是由以下因素造成的：分娩、长期克制排便的习惯、中风以及影响神经的疾病(比如糖尿病和多发性硬化)。此外，直肠手术、放射治疗以及炎性肠道疾病都有可能导致瘢痕，从而使得直肠壁较硬并且较没有弹性。通常由分娩导致的骨盆带的异常也可能导致大便失禁。一些异常的例子有：直肠感觉的感知度降低、肛管压力降低、肛管的挤压力降低、肛门感觉受损、直肠下降(直肠脱垂)、直肠突出阴道(脱肛)以及/或者骨盆带的一般性弱点和下垂。治疗取决于大便失禁的起因和严重性，并且可以包括饮食改变、药物治疗、肠道训练或者手术。最后的途径是结肠造口术，这是通过手术在大肠与腹壁之间产生一个开口。由于失禁是很复杂的一连串事件，因此对于成功的控制可能必须采取多于一种治疗。
一种类型的治疗通常无法被用来治疗上面描述的不同病情，并且如上面所指出的那样，许多已知的治疗是侵入性的或者具有其他负面的副作用。因此，需要一种用于同时治疗不同疾病或病情的改进的设备和方法。
发明内容
本发明提供一种用于经皮地刺激哺乳动物的多个选定身体部分的系统和方法。
这里提供一种经皮电刺激设备，其包括：第一波形发生器，其适于生成具有能够刺激第一预定身体部分的第一频率的第一波形；第二波形发生器，其适于生成具有能够穿过哺乳动物的组织的第二频率的载波波形；以及第三波形发生器，其适于生成具有第三频率的第三波形，所述第三频率不同于第一波形的频率并且与之异相，其能够刺激第二预定身体部分。所述设备还包括：调制装置，其电耦合到所述第一、第二和第三波形发生器并且适于调制所述载波以及第一和第三波形，从而产生调制信号包；以及电耦合到所述调制装置的第一电极，其被定位成基本上与所述哺乳动物的皮肤相邻并且适于向其施加所述调制信号包。
所述第一、第二和第三波形发生器以及所述电极可以被定位在一个贴片装置(patch device)内，该贴片装置上具有粘合剂以用于把该贴片固定到皮肤上，并且所述贴片还可以被基本上定位在所述哺乳动物的身体的腹部或骶部区域内。
根据一个实施例，所述设备还包括用于接收所述信号包的返回电极，其中所述第一电极和返回电极都被定位在所述哺乳动物的皮肤的外部并且基本上与之相邻，二者相对于彼此的定位使得所施加的信号包可以在基本上无需穿过所述哺乳动物的组织的情况下从所述第一电极传递到所述返回电极。所述第一和第二预定身体部分可以是给定神经的不同分支的不同神经，并且可以分别是膀胱和生殖器。
此外，所述第一波形可以具有近似为20Hz的频率，所述第三波形可以具有近似为10Hz的频率，所述第二载波波形可以具有近似为10-400KHz的频率。在另一个实施例中，所述第一和第三波形是方波，所述第二载波波形是正弦波。
在一个替换实施例中，所述设备还包括第四波形发生器，其电耦合到所述调制装置并且适于生成第四载波波形，所述第四载波波形的频率不同于所述第二载波波形的频率，其中所述调制装置进一步调制所述第二载波波形从而产生所述调制信号包。
所述调制装置可以进一步包括第一、第二和第三调制器，其中第一调制器调制所述第一波形和第二载波波形从而产生第一调制信号，第二调制器调制所述第三波形和第四载波波形从而产生第二调制信号，并且第三调制器调制所述第一和第二调制信号从而产生所述调制信号包。或者，所述调制装置可以进一步包括第一和第二调制器，其中第一调制器调制所述第一波形和第二载波波形从而产生第一调制信号，第二调制器调制所述第一调制信号、第三波形和第四载波波形从而产生所述调制信号包，其中所述第四波形发生器仅仅在所述第一调制信号的休止(inactive)期期间才生成所述第四波形。
本发明还提供一种用于刺激哺乳动物的多条不同的选定神经或神经分支的经皮电刺激设备。所述设备包括：第一波形发生器，其适于生成具有能够刺激第一预定神经或神经分支的第一频率的第一波形；第二波形发生器，其适于生成具有能够穿过哺乳动物的组织的第二频率的载波波形；以及第三波形发生器，其适于生成具有第三频率的第三波形，所述第三频率不同于第一波形的频率并且与之异相，其能够刺激第二预定神经或神经分支。所述设备还包括：调制装置，其电耦合到所述第一、第二和第三波形发生器并且适于调制所述第二载波波形与所述第一和第三波形，从而产生调制信号包；以及电耦合到所述调制装置的电极，其被定位成基本上与所述哺乳动物的皮肤相邻并且适于向其施加所述调制信号包。该实施例还可以包括上面描述的任何变型。
此外，本发明提供一种用于对哺乳动物体内的多于一个身体部分进行选择性经皮刺激的方法。所述方法包括：识别出用于进行选择性刺激的第一和第二内部身体部分；生成具有能够刺激所识别出的第一身体部分的频率的第一波形；生成具有能够穿过所述哺乳动物的组织到达所识别出的第一和第二身体部分的频率的第二载波波形；生成具有能够刺激所识别出的第二身体部分的频率的第三波形，该第三波形被生成为与所述第一波形异相；调制所述第一、第二载波和第三波形，从而产生调制信号包；以及把所述调制信号包实际施加到所述哺乳动物的皮肤表面。
所述调制步骤可以进一步包括：首先调制所述第一波形和第二载波波形，从而产生第一调制信号；以及随后调制所述第一调制信号与所述第三波形。在替换实施例中，所述方法进一步包括生成其频率不同于所述第二载波波形的第四载波波形，其中所述调制步骤包括以下步骤：调制所述第一波形和第二载波波形，从而产生第一调制信号；以及调制所述第三波形和第四载波波形，从而产生第二调制信号。
在另一个实施例中，所述调制步骤进一步包括：调制所述第一和第二调制信号，从而产生所述调制信号包。
附图说明
图1和1a是根据本发明的选定实施例的经皮传输设备的示意图；
图2a和2b示出了由图1和1a的设备生成的示例性波形；
图3是进一步合并了生物反馈机制的图1的设备的示意图；
图4示出了可以与图3的设备相结合地使用的示例性可植入传感器设备；
图5a示出了在其未展开状态下的可展开笼内的图4的传感器设备；
图5b示出了在其已展开状态下的可展开笼内的图4的传感器设备；
图6示出了可植入传感器设备的一个替换实施例；
图7a-7c示出了布置图5a和5b的可植入传感器设备的各步骤；
图8示出了被布置在膀胱内并且具有延伸到尿道中的尾部的图5a和5b的可植入传感器设备；
图9示出了可以与图3的系统相结合地使用的第一和第二可植入传感器设备；
图10示出了可植入传感器设备的一个替换实施例；
图10a示出了可植入传感器设备的另一个实施例；
图11示出了可以在其中合并本发明的设备的贴片的一个实施例；以及
图12a-c示出了结合导电凝胶管(gel tract)使用经皮传输设备。
具体实施方式
在详细解释本发明之前应当注意到，本发明的应用和用途不限于在附图和说明书中给出的部件构造和设置的细节。本发明的说明性实施例可以被实现或者合并在其他实施例、变型和修改中，并且可以按照多种方式来实践或实施。例如，虽然本发明是关于女性体内的神经刺激来详细描述的，但是应当理解，本发明可以很容易地适用于男性体内，并且适用于儿童以及成人。这里公开的本发明的原理、设备和方法还可以用于独立地或者同时地刺激多种其他神经，比如在分娩期间刺激神经，或者选择性地刺激给定神经束的各分支以便选择性地应对不同的患者病情。因此，本发明例如可以被用来选择性地同时治疗或影响以下病情当中的一种或多种：应力性尿失禁、肛门及大便失禁、性功能障碍、间质性膀胱炎、慢性疼痛(比如骨盆痛，但不限于骨盆痛)、夜尿症以及肠胃失调(比如胃起搏，但不限于胃起搏)。最后，这里描述的本发明还可以被用来刺激不同于神经的身体部分，比如分泌荷尔蒙的腺体以及大肌肉群(比如与物理疗法相关联的二头肌刺激)。
这里描述的本发明的一个独特的方面是刺激所述(多条)神经或其他身体部分的方式，即经皮地刺激而不是通过插入到身体内非常靠近所述神经处的针或其他侵入性元件来进行刺激。这样做的显而易见的优点是患者感到舒适，而且还消除了错误地弄伤其他神经或血管的手术风险。所述系统提供对神经等的直接但是优选地是选择性的刺激，如果期望的话可以部分地基于生物反馈数据来控制所述刺激，其中所述生物反馈数据对应于在身体内感测到的生理状况(比如膀胱收缩)。
关于针对刺激神经的本发明的应用，其基础操作原理是以下事实：可以选择性地针对身体内的神经进行刺激而不会影响到邻近的神经元。如本领域技术人员所公知的那样，作为在神经系统组织内找到的可激励细胞的电化学活动的结果产生生物电位。这种可激励细胞存在于两种电状态下，即静息电位或动作电位。细胞保持在所述静息电位状态下，一直到提供了适当的刺激以使得所述细胞达到所述动作或阈值电位，此时所述神经“开火”，并且所述动作电位以恒定的传导速度无衰减地沿着细胞膜行进。所述动作电位的这种全有-全无响应使得所述细胞的膜电位经历特有的可重复的循环，其中所述电位首先从负静息电位到正动作电位随后又再次回落到所述负静息电位，这全部在近似1ms内完成。不管刺激的量值如何，只要其超出了阈值电位，所述响应就保持相同。
此外，众所周知，当可激励细胞膜具有动作电位响应(其来自适当的刺激)时，其对于第二刺激作出响应的能力被显著改变。在所述动作电位的初始的去极化部分期间，不管附加刺激的强度如何，所述细胞膜都不能对该附加的刺激做出响应。这一时间段被称作绝对不应期。紧接在所述绝对不应期之后是相对不应期，在此期间，所述细胞膜只能对强刺激作出响应。所述绝对和相对不应期的存在导致可以对细胞重复放电的频率上限。因此，神经元可以被视为频率相关的设备。所述神经元的频率相关的组成部分取决于其总电容，所述总电容将逐神经元地变化，并且将是其长度、直径、涂覆(髓鞘形成)和电介质的渗透性的函数。换句话说，对于任何给定的电介质，通过改变所述神经元的长度或直径或者改变其髓鞘形成都将会改变其总电容。
由于人体内的神经元在直径、长度和髓鞘形成方面相差很大，因此对应于这些神经元的电容和传导速度(操作频率)也不相同。利用相邻神经元的物理特性的这些差异，可以针对选定神经元进行刺激而不会影响相邻的神经元。也就是说，通过表征相邻神经元的频率响应(电容)以及把刺激频率调谐到无重叠的区域，可以实现选择性的神经刺激。例如，考虑两个相邻的神经元，其中神经元A的操作频带是0-20Hz，神经元B的操作频带是20-30Hz。因此，在20-30Hz的频带内可以选择性地刺激神经元B而不会影响到神经元A。此外，如果是在神经元B的绝对不应期期间施加刺激(在此期间，任何刺激量都不会导致神经元B如上所述地开火)，或者如果所述刺激小于在所述相对不应期期间引发刺激所需的量值，那么即使在重叠频率范围内也可以选择性地刺激神经元A。如下面进一步描述的那样，这些原理可以被应用来实现对身体内的两条或多条神经的选择性刺激。
如上所述，已经知道可以使用表面电极来刺激身体内的神经和肌肉。但是所遇到的一个问题是所施加的电信号往往散播得很宽，从而会影响不作为目标的肌肉和神经以及作为目标的肌肉和神经，这常常是不合期望的。此外，为了解决这一信号分散问题，必须显著提高所施加的电流电平以便确保目标位置处有足够高的电流密度。与电信号的经皮施加相关联的另一个挑战在于，有些神经是由低频信号刺激的，比如由大约10-40Hz的频率刺激的阴部神经。这种低频信号本身无法穿过身体组织，因此不适于直接经皮施加。通过下面详细描述的设备克服了许多所述问题。
图1示意性地示出了根据本发明的示例性经皮信号传输设备100。所述信号发送器优选地被包含在经皮贴片(patch)101或类似装置中，其可以被可移除地固定到皮肤的表面，优选地是固定在患者的下腹部区域或者下骶部处。所述贴片可以是任何适当的粘性绷带或类似装置，比如将在下面进一步讨论的图11中示出的该示例性实施例。
所述信号发送器100包括适当的电源102，比如CYMBETTMCorp.(Elk River，Minnesota)的型号为CPF141490L的锂离子薄膜电池，所述信号发送器100还包括电耦合到所述电池并且由其供电的至少第一104、第二106和第三107波形发生器。这些波形发生器可以是任何适当类型，比如Texas Instruments(Dallas，Texas)所出售的型号为NE555的波形发生器。第一波形发生器104生成第一波形202(见图2a)或信号，其具有已知刺激第一选定身体部分的频率，所述第一选定身体部分比如是阴部神经，已知所述阴部神经由近似在10-30Hz范围内的频率刺激。如上所述，被施加到皮肤的这种低频信号凭其自身无法在具有高到足以刺激所述神经的电流密度的情况下穿过身体组织到达所述阴部神经。因此，提供第二波形发生器106来生成更高频率的载波波形204，其与所述第一波形一起被施加到幅度调制器108，比如Texas Instruments的On-Semi MC1496调制器。所述第一波形优选地是频率近似为10-30Hz的方波，所述第二波形优选地是具有10-400KHz范围内的频率的正弦信号。本领域技术人员将很容易认识到，对于该第一波形202与第二波形(载波波形)204的调制将得到一般具有图2a中所示出的配置的已调波形或信号206。图2a和2b中示出的信号仅仅是用于说明的目的，而不意图作为对这里描述的示例性信号的真实表示。
如在被全文合并在此以作参考的共同待审美国专利申请序列号11/146，522中所详细描述的那样，所述调制信号206可以被提供到适当的表面电极110，所述表面电极比如是来自Chattanooga Group，Inc.(Hixson，TN)的DURA-STICK自粘合电极，其把所述已调波形直接施加到皮肤。本领域技术人员可以理解，通过使用所述调制信号，由于所述载波波形的高频性质而允许把所述波形透射过组织，同时由于所述调制信号的低频包络而仍然允许阴部神经检测到所述调制信号(并且对之做出响应)。
不是简单地施加调制信号206以便选择性地影响一条神经，所述调制信号206具有周期性的休止期209，其可以被进一步利用来生成能够选择性地经皮刺激两条或多条神经或者其他身体部分的信号包。为了实现这一点，第三波形发生器107生成第三波形，其频率不同于所述第一波形并且被特别选择来刺激第二神经或身体部分。在图2中示出了示例性的第三波形210。该第三波形必须与第一波形202异相，以避免与调制信号206发生干扰。此外，如果刺激第一和第二神经的频率范围重叠，则可以在所述第一神经的不应期期间生成或施加所述第三波形，以便确保第一神经无法对该后续刺激做出响应。所述第一202、第二204和第三210波形都被施加到幅度调制器108，其把这三个波形调制成调制信号包212。这里使用术语“信号包”来描述由以任何方式被调制在一起的三个或更多单独信号构成的单个输出信号。
如上所述，所述第一和第三波形发生器彼此异相地生成其对应的波形202、210，从而在与所述载波波形204相组合时，所述第一和第三波形沿着所述信号包212的单独离散部分出现，并且所述第一和第三波形当中的每一个都具有被选择来特别针对不同的神经或身体部分的频率。例如，所述第一波形202可以具有20Hz的频率，已知该频率对所述阴部神经的自主成分分支有影响，并且已知所述自主成分分支可以影响膀胱过度活动症；所述第三波形可以具有10Hz的频率，已知该频率对可用于治疗间质性膀胱炎的所述阴部神经的体运动(somatomotor)分支有影响。如前所述，如果所述频率范围出现重叠，可以在所述第一神经的不应期期间施加所述第三波形。
通过上面描述的系统和方法，所述调制信号包的各单独分量可以被用来选择性地针对不同神经、不同神经分支或者其他选定身体部分。也就是说，单一贴片可以提供被设计成减轻多种不同症状的各刺激信号，所述症状比如是与膀胱过度活动症、大便失禁、间质性膀胱炎以及任何其他骨盆带失调相关联的症状。
虽然至此已经描述了一个具体实施例，但是本领域技术人员将认识到，可以按照许多不同的方式来操纵适当的信号，以便获得适当的调制信号和/或信号包。例如还可以包括第四波形发生器109，其生成第四载波波形214，该第四载波波形的频率不同于所述第二载波波形。如果对所述第一和第二神经或身体部分的刺激需要所述(多个)信号穿过不同类型或数量的组织，那么上述做法是合乎期望的。如图所示，利用单一幅度调制器108，必须仅仅在所述第一波形的休止期期间施加所述第四载波波形214，以避免影响调制信号206的形成。在替换方案中，如图1a所示，所述第一波形202和第二载波波形204可以被提供到第一幅度调制器108a，从而得到在图2b中被显示为206的第一已调波形。类似地，所述第三波形210和第四载波波形214可以被提供到第二幅度调制器108b，从而得到在图2b中被显示为216的第二已调波形。可以通过第三调制器108c进一步调制所述第一和第二已调波形，从而产生可以由电极110经皮施加的信号包(即210)。当然，也可以通过第一和第二电极单独施加第一和第二调制信号。
可以从信号包212看出，仍然存在没有活动的信号周期。可以把附加的信号插入到这些周期中，以便针对其他与频率无关的阴部神经或其他身体部分。
现在回到图11，这里描述的经皮刺激设备可以被合并到经皮贴片101中。该贴片可以包括在其底面上具有任何适当粘合剂的第一层1110，其中激活和返回电极1112、1114被固定到该第一层的顶面1111。所述粘合剂层可以进一步在其中包括孔(未示出)，以便适应所述电极的形状并且允许所述电极与患者的皮肤表面直接接触。所述电极可以被直接固定到第一层，或者可以被由诸如塑料的任何适当材料构成的第二层1116固定。第三层1118包括一块柔软电子板或挠性板，其包含上面描述的所有电子元件并且被电耦合到所述电极。第四层1120是具有任何适当尺寸和形状的薄膜电池，第五层1122是任何适当的覆盖物，比如通常用在绷带中的塑料覆盖物。
虽然能够仅仅经皮地施加，但是也可以通过放置一条导电路径或“管”来提高从所述表面电极到目标神经的刺激能量传导，如图12a-12c所示，所述导电路径或“管”可以完全或部分地从所述表面电极延伸到所述目标神经。所述导电管可以是交联聚丙烯酰胺凝胶，比如从丹麦的Contura获得的Aquamid可注凝胶。这种生物惰性凝胶(不管是注入的还是以其他方式插入的)是高度导电的，并且可以是或者可以不是水溶液。所述植入的凝胶可以提供优于导线或钢电极之类的刚性植入物的优点。其中的一些优点包括易于递送、侵入性较低、由于所述凝胶不是刚性的而提高了患者舒适度以及可以适合患者的身体。如上所述，所注入的凝胶管是从表面电极到目标神经的高度导电的路径，其将进一步减少能量耗散并且提高在所述表面电极与目标神经之间的能量输送的效率。所述导电凝胶路径可以提供来自位于身体外部(即在皮肤上)的电极或者位于皮肤表面之下的电极的导电路径，这两种情况都被视为与皮肤“邻近”。
图12a示出了一个事例，其中所述导电凝胶管1201从位于患者皮肤1200上的经皮刺激设备延伸到更靠近目标神经1202或神经束的位置。但是使用这种凝胶材料的另一个优点在于，与刚性导体(导线)不同，所述凝胶可以被推入到孔和其他凹陷区域中。导线或针电极只能到达与目标电极的一个平面接近的位置，而所述可变形并且可流动的凝胶材料则可以包裹目标神经，正如图12b中所示出的那样。也就是说，所述凝胶管可以与目标电极全360度电接触或物理接触，从而消除了传统电极对准问题。虽然在上面被描述为基本上从所述经皮刺激设备延伸到更靠近所述目标神经的位置，但是所述导电凝胶管也可以从基本上与所述目标神经相接触的位置延伸到更靠近所述经皮刺激设备(但是基本上不与之接触)的位置。在图12c中示出了此类配置。在任何配置中都可以使用多个凝胶袋或管。
虽然在上面已经描述了一种适当的导电凝胶，但是其他多种导电凝胶也是适用的。也可以使用许多热固水凝胶和热塑水凝胶。热固水凝胶的例子包括交联的各种聚甲基丙烯酸羟乙酯和共聚物、N取代丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚异丁烯酸甘油酯、聚乙撑氧、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚甲基丙烯酸、聚N-(N二甲胺基丙基)-N’-(丙烯酰胺)及其与亲水和厌水共聚单体、交联剂和其他调节剂的组合。热塑水凝胶的例子包括比如HYPAN的丙烯酸衍生物、乙烯醇衍生物、亲水聚亚安酯(HPU)和苯乙烯/PVP块共聚物。
上面描述的信号传输设备还可以被使用在合并有各种生物反馈机制的系统中，以便产生用于治疗紧迫性失禁的闭环系统并且还提供这样一种系统：在该系统中，阴部神经刺激是选择性的，并且仅仅在必要时才被施加，这与在阴部神经刺激方面的已知尝试中的不断施加刺激的情况相反。这种系统还包括优选地被植入体内的一个或多个传感器设备115。所述传感器设备优选地包括：至少一个传感器120(图3)，其将传感选定择的生物生理属性；以及数据传输设备122，其把由所述传感器收集的数据或信息传送回身体外部，以便按照下面详细描述的那样进行进一步处理。
现在参照图3，信号发送器100是更大的信号控制设备300的一部分，该信号控制设备还包括接收设备310，该接收设备例如是来自MaximSemiconductors(Sunnyvale，CA)的MAX1472，其被电耦合到电池102并且由之供电。该接收设备接收来自所述一个或多个传感器115的数据，并且把该数据提供到微控制312或类似装置。该微控制器被编程为接收数据并且分析所述数据以及基于该数据向所述第一和第二波形发生器104、106提供输入，从而控制由所述信号发送器100进行的信号发送。例如，所述生物反馈传感器115可以是被植入在膀胱内的压力传感器，正如下面将详细描述的那样。由于随着时间在膀胱内测量到的压力表示膀胱收缩的存在和大小，因此当这种测量表明痉挛性膀胱肌肉活动时(其与将导致膀胱内压力的慢而稳定的升高的正常膀胱收缩相对)，可以向所述接收设备并且随后向所述微控制器发送生物反馈信号。基于接收到该信号，所述微控制器将通过控制所述波形发生器来使得所述电极发送所述调制信号。所述阴部神经在接收到该信号后将对膀胱肌肉进行神经支配，以便基本上消除所述痉挛性肌肉收缩。
现在参照图4、5a和5b，下面将更加详细地描述示例性的生物反馈设备115。在一个优选实施例中，所述可植入生物反馈设备115包括多个电子组件，其中包括电源402、一个或多个传感器组件404以及电子接口406，其中的每一个电子组件都彼此电耦合并且按照本领域中公知的方式被机械安装在印刷电路板407上。所述一个或多个传感器组件404传感身体内的预定生理属性，并且把表示这种属性的信号或数据发送到所述电接口406。所述系统可以包括数据存储元件以用于存储与所传感的生理属性相关的数据，但是其也可以包括发送器409以用于把所述数据发送到患者身体外部，从而可以如上所述地使用该数据来控制所述调制信号的生成。如在图5a和5b中所示，在一个实施例中，所述生物反馈设备115基本上被可折叠的外壳510或笼子所围绕。
优选地，所述生物反馈系统(排除所述外罩)的总体尺寸为大约0.65-10mm的直径d以及大约0.65-10mm的长度1。在一个优选实施例中，所述传感器组件是用于测量患者膀胱内的压力的微型压阻式压力换能器。一种适当的换能器是来自Motorola(Schaumburg，I11)的MPX系列压力传感器。其他适当的组件可以包括：来自TexaxInstruments，Inc.(Dallas，TX)的MSP430F149微控制器，其可以被用来采集、过滤以及存储来自所述压力传感器的数据；以及电源，比如任何适当的生物兼容的锂电池。虽然在上面提到了特定的适当电子组件，但是还存在许多其他电子组件并且可以将其合并到本发明中。如上所述，所述电子组件被优选地安装在印刷电路板上。随后，可以用硅或其他适当覆盖物来覆盖或封装所述组件和电路板，以便保护其免受环境影响(比如膀胱中的流体环境)。
现在再次参照在图5a和5b中更加详细地示出的外罩510，在一个优选实施例中，所述外罩是由适当的金属(比如镍钛合金、不锈钢或者钛合金)或者适当的生物兼容聚合物(比如聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二酯)制成的可折叠笼。所述可折叠笼的优点在于，其可以存在于图5a中示出的折叠状态下，其在这种状态下小到足以允许穿过患者的尿道插入。但是一旦被插入到膀胱中之后，如下面将进一步描述的那样，所述笼子可以采取图5b中示出的展开状态，其在该状态下的尺寸足够大，从而使其无法穿回到尿道中，因此将保持在膀胱中一直到希望物理去除为止。在未受外力压缩时，所述外罩或笼子返回到其展开状态(图5b)。所述电组件和印刷电路板可以按照任何适当方式被机械地附着到所述笼子上，比如通过使用生物兼容的粘合剂。所述外罩可以进一步包括从中向外延伸的尾部元件512。该尾部元件512可以作为用于所述设备的发送器进行操作，以取代图4中示出的发送器配置。如下面将进一步描述的那样，该尾部元件512还可以按照期望合并附加的传感器元件。
在另一个实施例中，所述可展开笼可以由可吸收材料或者由可吸收材料与不可吸收材料的组合制成，所述可吸收材料比如是来自Ethicon，Inc.(Somerville，N.J.)的(其是由羟乙酸乳酸聚酯(polyglactin)和聚对二氧环乙酮(polydioxanon)制成的可吸收合成复合物)。所述可吸收材料将优选地在预定时间段(比如至少2-3天)之后溶解，从而使得所述可植入设备可以被用于临时数据采集并且随后在收集了足够的数据之后按照非侵入性方式从体内排出。
作为对于上面描述的可折叠笼的一种替换方案，所述外罩可以具有一种稳定的结构而不是可折叠的结构，所述稳定结构本身的外直径D小于尿道的直径，从而允许穿过尿道插入到膀胱中(见图6)。所述外罩还可以具有一个或多个向外延伸的凸起602，比如螺纹、倒钩等等，其可以通过在膀胱中被推动或驱动而附着到膀胱的侧壁上。在其他替换实施例中，可以把所述可植入设备缝合到膀胱壁上，或者可以利用适当的生物兼容粘合剂将其粘着到膀胱壁上。
为了植入所述设备115，压缩所述外罩510并且将其装载到如图7a中所示的单腔或多腔导管700中，穿过尿道702插入该导管，直到其尖端或远端703位于膀胱704内。所述导管可以是适用于尿道内应用的任何导管，比如Foley导管。可以使用本领域技术人员已知的荧光透视、超声或其他类似技术来帮助把所述可植入系统递送及放置在膀胱内。如果使用了多腔导管，则可以在放置所述可植入系统的同时使用其他腔来填充或排泄膀胱、送药、提供显像或者监控压力。从所述设备和外罩的后方把诸如推杆之类的排放元件706插入到主腔中，并且一旦所述导管的远端被适当地定位在膀胱内之后就在如图7b和7c中示出的箭头方向上向该导管的远端移动该排放元件，从而把所述设备和外罩从该导管的远端排出到膀胱中。在所述可植入系统离开所述导管时，所述可折叠笼510不再保持其折叠状态，而是继续展开到其完全展开状态。虽然描述了对导管的使用，但是也可以使用其他适当的植入方法，比如通过膀胱镜或类似手术工具的工作通道放置，或者通过腹腔镜或开放手术方法放置。一旦被布置在膀胱内之后，所述可展开笼的尺寸被设定成防止该设备卡在膀胱颈处或者穿到尿道中，而且还允许尿液自由流过尿道。图8示出了完全布置在膀胱704内的所述设备。
如上所述，不采用可展开笼的替换实施例也可能适用，比如在图6中示出的该实施例。插入这种设备的方法将类似于上面描述的方法，其中所述导管内的排放元件被用来把凸起元件602驱动到膀胱壁中，从而把该设备锚定到膀胱上。
出于本发明的目的，所述设备115将在较长时间段内保持在膀胱内以便提供持续反馈，所述反馈被用来控制所述电极的操作。在不需要持续反馈时(即图1)，仍然可以使用这里描述的可植入传感器来获得可用于提供精确诊断和/或适当治疗的数据。例如，所述设备可以保持在膀胱内1-2天，可以每1/2秒进行一次膀胱压力测量。随后可以分析膀胱压力改变的类型和频率，以便提供反馈以供评估泌尿功能。例如，随着时间测量到的囊压可以揭示排尿时间和频率，从而可以提供关于膀胱过度活动症或者膀胱过满的指示。在一个实施例中，所述(多个)传感器元件被设计成操作在长期睡眠模式下，其按照固定的时间间隔“苏醒”以便测量压力等等。一旦收集了足够的数据之后，随后可以从膀胱中去除所述设备，这是通过把导管插入到膀胱中以取回所述可植入设备而实现的，或者是通过利用膀胱镜或其他适当仪器的操作通道取回该设备而实现的。所述导管或膀胱镜将被插入到膀胱中，其将抓住所述设备并且将其拉回到所述导管或膀胱镜通道中，并且随后从身体中去除。
在这些情况下，所述生物反馈设备可以在所述发送器之外或者替换所述发送器进一步合并数据存储设备408(图4)，以用于存储而不是发送所述数据。随后可以获取并且操纵所述数据，这优选地是通过以任何适当方式把所述数据上传到基于PC的软件应用而实现的，比如通过接口到微处理器的红外数据采集单元(比如ENDEC HSDL-7001)和IrDA收发器HSDL-3202或通过射频采集无线上传，或者通过诸如RS232接口经由硬线连接上传。
再次参照图3，其中利用了生物反馈数据，接收器310可以接收来自多于一个生物反馈设备115的生物反馈数据。在图9中示出的一个实施例中，与结合图4示出及描述的可植入传感器设备类似的第二可植入传感器设备902被设计成用于插入到患者的阴道腔内，因此其优选地被封装在如图所示的“类似棉塞”的设备或外壳中。该外壳912优选地是简单卷起或绑起的棉花，其与棉塞类似。利用传感腹腔压力的第二可植入设备和传感膀胱压力的第一可植入设备，可以通过从所述腹腔压力中减去所述膀胱压力来确定逼尿肌压力(即膀胱组织壁的肌肉内衬的压力)。如果患者憋尿、咳嗽、打喷嚏、发笑等等，逼尿肌压力就会升高，在诊断多种膀胱和下尿路疾病状态时，对这些压力的检测在临床上非常重要。例如，逼尿肌压力提高的频率可以提供用于评估紧迫性失禁的有意义的数据。
在一个替换实施例中，所述两个可植入设备的其中之一向另一个发送数据，该另一个设备随后把全部两组数据无线发送到所述接收器310。
在另一个实施例中，如图10和10a所示，膀胱内的所述第一可植入设备还包括一个或多个附加的传感器950，所述附加传感器被合并到一个或多个尾部元件中。在一种特定实现方式中，所述(多个)传感器是被合并到尾部中的泄露检测传感器，所述尾部被设计成如图8所示从膀胱内的所述设备通过括约肌延伸到尿道702中。所述(多个)传感器检测流体的存在，从而将检测诸如发生在应力性尿失禁患者体内的尿漏，与此同时，膀胱内的压力传感器将测量膀胱压力。因此，可以通过把与检测到通过尿道的流体泄露同时发生的膀胱压力升高的时间进行相关来记录应力性尿失禁的发作。
此外，如图10a所示，多个尾部元件950a、950b、950c可以合并多个传感器元件952a、952b、952c，以便在膀胱内的不同点处记录压力，从而提供更为精确的读数。
从前述内容可以明显看出，虽然示出并描述了本发明的特定形式，但是在不偏离本发明的精神和范围的情况下可以做出多种修改。因此，本发明只由所附权利要求书限定而不应受到其他限制。

Claims (12)

1.一种用于刺激哺乳动物的预定神经的经皮电刺激设备，包括：
第一波形发生器，其适于生成具有已知刺激第一预定身体部分中第一预定神经的第一频率的第一波形，其中所生成的第一波形本身不能经皮地刺激该预定神经；
第二波形发生器，其适于生成具有能够穿过所述哺乳动物的组织的第二频率的第二载波波形；
第三波形发生器，其适于生成具有第三频率的第三波形，所述第三频率不同于第一波形的频率并且与之异相，使得所述第三波形在所述第一预定神经的不应期期间施加以确保所述第一预定神经无法对所述第三波形生成的刺激做出响应，并且所述第三频率已知刺激第二预定身体部分中的第二预定神经，其中所生成的第三波形本身不能经皮地刺激该第二预定神经；
调制装置，其电耦合到所述第一、第二和第三波形发生器并且适于调制所述第二载波波形以及第一波形和第三波形，从而产生调制信号包，该调制信号包能够经皮地刺激第一和第二预定神经；以及
电耦合到所述调制装置的第一电极，该第一电极被定位成与所述哺乳动物的皮肤相邻并且适于向其施加所述调制信号包。
2.根据权利要求1的设备，其中，所述第一、第二和第三波形发生器以及所述电极被定位在贴片装置内，该贴片装置上具有粘合剂以用于把贴片固定到皮肤上。
3.根据权利要求2的设备，其中，所述贴片被定位在所述哺乳动物的身体的腹部或骶部区域内。
4.根据权利要求1的设备，还包括用于接收所述信号包的返回电极，其中所述第一电极和返回电极都被定位在所述哺乳动物的皮肤的外部并且与之相邻，并且二者相对于彼此的定位使得所施加的信号包在无需穿过所述哺乳动物的组织的情况下从所述第一电极传递到所述返回电极。
5.根据权利要求4的设备，其中，所述第一和第二预定神经是给定神经的不同分支的不同神经。
6.根据权利要求5的设备，其中，所述第一和第二预定身体部分分别是膀胱和生殖器。
7.根据权利要求5的设备，其中，所述第一波形具有近似为20Hz的频率，所述第三波形具有近似为10Hz的频率。
8.根据权利要求7的设备，其中，所述第二载波波形具有近似为10-400KHz的频率。
9.根据权利要求7的设备，其中，所述第一和第三波形是方波，所述第二载波波形是正弦波。
10.根据权利要求1的设备，还包括第四波形发生器，其电耦合到所述调制装置并且适于生成第四载波波形，所述第四载波波形的频率不同于所述第二载波波形，其中所述调制装置进一步调制所述第二载波波形从而产生所述调制信号包。
11.根据权利要求10的设备，其中，所述调制装置进一步包括第一、第二和第三调制器，其中第一调制器调制所述第一波形和第二载波波形从而产生第一调制信号，第二调制器调制所述第三波形和第四载波波形从而产生第二调制信号，并且第三调制器调制所述第一和第二调制信号从而产生所述调制信号包。
12.根据权利要求10的设备，其中，所述调制装置进一步包括第一和第二调制器，其中第一调制器调制所述第一波形和第二载波波形从而产生第一调制信号，第二调制器调制所述第一调制信号、第三波形和第四载波波形从而产生所述调制信号包，其中所述第四波形发生器仅仅在所述第一调制信号的休止期期间才生成所述第四波形。
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