CN101291632A - 用于治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的装置及相关应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供用于通过闭塞子宫动脉减少或阻断血流来治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的装置、系统及方法。体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置包括：一对压力施加部件，其具有对置的组织接触表面；支撑轴，其配置为调节各组织接触表面之间的距离；及用于定位子宫动脉的至少一个传感器，其设置在至少一个压力施加部件上。通过压缩动脉附近的组织而间接地压缩动脉来闭塞子宫动脉。可闭塞一个子宫动脉，或者可同时闭塞两个子宫动脉。可经由体腔(例如，病人的阴道)到达子宫动脉，且可通过压缩子宫动脉一部分周围的阴道壁的一部分来闭塞子宫动脉。

Description

用于治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的装置及相关应用
相关申请
本申请涉及并要求如下申请的优先权：2000年4月21日提出申请的序列号为09/556,934的美国专利申请(现为美国专利第6,550,482号)、2002年11月19日提出申请的序列号为10/300,115的美国专利申请、2001年7月20日提出申请的序列号为09/909,815的美国专利申请、2002年3月28日提出申请的序列号为10/113,096的美国专利申请、2002年3月28日提出申请的序列号为10/107,810的美国专利申请、2005年7月13日提出申请的序列号为11/151,808的美国专利申请(其是第10/107,810号申请的继续申请)以及2001年3月8日提出申请的临时申请60/279,477。这些申请中的每一个都以全文引用的方式结合到本文中。
发明领域
本发明大体涉及通过调节血管内的血流来治疗各种疾病和状况的领域。确切来说，本发明涉及通过探测和调节血管血流来治疗子宫病症。
发明背景
在美国，每年近600,000位女性接受实施子宫切除术(子宫的外科移除)。对于近340,000位女性，子宫切除术可能是当前治疗其子宫疾病和病症(例如，癌症、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、月经过多及下垂)的最佳治疗选择。对于患有功能异常性子宫出血(没有任何分立解剖学解释的异常月经出血，例如，肿瘤或瘤)的近60,000位女性来说，更新型的子宫内膜切除术可替代子宫切除术。对于患有子宫良性但症状性(出血过多、疼痛及感到有“包块”)肌肉肿瘤(其称为平滑肌瘤或纤维瘤)的近200,000位女性来说，也已开发出可使女性免除子宫切除的更新型治疗方法。
然而，子宫切除术是一种剧烈的治疗，它的很多特性并不符合需要。因此，任何能够接近子宫切除术治疗效果而不用移除子宫的方法在这个领域中将是一项重大的改进。人们已针对某些疾病开发出可使女性免除子宫切除的更新型治疗方法。
在1995年，已经证明，可采用非外科疗法来治疗子宫纤维瘤而无需子宫切除，具体来说其包括子宫动脉的双侧管腔内闭塞(Ravina等人的“Arterial Embolization to Treat Uterine Myomata”，Lancet Sept.9，1995；Vol.346；pp.671-672，其全文并入本文中)。这个技术称为“子宫动脉栓塞形成”。在这个技术中，经由从股总动脉进入左侧和右侧子宫动脉的经血管路线来到达子宫动脉。
子宫具有双重(或丰富)的血液供应，主要的血液供应来自两侧子宫动脉，而次要的血液供应来自两侧卵巢动脉。因此，当两个子宫动脉都被闭塞(也就是双侧子宫动脉闭塞)时，子宫和子宫内包含的纤维瘤便都失去了血液供应。然而，如Ravina等人证明，纤维瘤受到的影响比子宫受到的影响大。在大多数情况下，纤维瘤会萎缩并停止产生临床症状。
然而，很多内科医师并不具备在放射方向下实施基于导尿管的子宫动脉栓塞形成所必须的技能或设备。因此，在过去的三年里，全世界仅实施了数千例子宫动脉栓塞形成术，而每年为治疗症状性子宫纤维瘤实施了成千上万例子宫切除术。
因此，需要治疗子宫病症的更好的装置及方法，以便普通技能的内科医师能够在简单的医疗背景或环境下使用。
发明概要
本发明是关于非侵入式装置、系统及方法，其用于在血管外探测子宫动脉中的血流及用于闭塞子宫动脉以便有效地减少或阻断其中血流来治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症。体现本发明特征的非侵入式装置、系统及方法配置为在待闭塞的子宫动脉外部以非外科的方式施加，且优选地至少部分地从体外施加。闭塞是暂时的，且可为部分的或完全的闭塞。一种闭塞子宫动脉的方法包括：夹紧子宫动脉以便有效地对其进行压缩，以使流经动脉的血流得到减少或阻断。对子宫动脉的夹紧可为直接的或者可为间接的。优选地，通过将非侵入式子宫动脉闭塞装置施加至子宫动脉附近的组织(例如，施加至动脉四周的组织)来实现子宫动脉的夹紧，以便有效地对其进行压缩。也可将动脉闭塞装置直接施加至子宫动脉上以便有效地压缩子宫动脉。
在本发明的一个实施例中，可将非侵入式子宫动脉闭塞装置(例如，带有传感器的钳子)施加至阴道壁的一部分以便进行探测和/或定位，然后闭塞子宫动脉。体现本发明特征的阴道钳用来感测紧挨阴道壁的子宫动脉的位置，且可用来压缩及闭塞紧挨阴道壁的子宫动脉。阴道壁可由闭塞装置扩张以更近地接近子宫动脉。这种接近可通过对子宫施加压力或力(例如，通过牵引子宫颈)来加以辅助。子宫颈可由任一适合的装置或仪器来抓紧或牵引，其中包括钳状骨针、抽吸装置及其它仪器(例如，持钩)。
一种体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置包括：一对压力施加部件，在其末端部分上具有对置的组织接触表面；至少一个支撑轴，其从压力施加部件中的至少一个的近端伸出，并配置成调节压力施加部件的对置组织接触表面之间的距离；及至少一个位于对置组织接触表面中的一个上的血流感测传感器。体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置的一个实施例可具有(例如)：手柄、配置为对身体组织施加压力或力的夹紧部件及用于定位子宫动脉的传感器。
例如，压力施加部件(例如，夹紧部件)可为一个或若干个配置成与子宫动脉啮合或与紧挨子宫动脉的组织啮合的颚。支撑轴(例如，手柄)优选地配置用于操纵这个或这些颚。在具有本发明特征的某些装置实施例中，压力施加部件附装至一个使得可将颚放在阴道内的连接部分，而手柄保持在病人体外并可供操作者使用。
用于定位子宫动脉的传感器对声音、脉动、血流或其它与子宫动脉相关的指标进行感测。因此，用于定位子宫动脉的传感器可为血流传感器、声音传感器、压力传感器、应变传感器、应力传感器、化学传感器、电磁辐射传感器或其它传感器，且可为这些传感器的组合。声音传感器可为超声波传感器，其中包括多普勒超声波传感器。用于定位子宫动脉的传感器，包括用于测量血流的传感器，优选地设置在压力施加部件之内或之上，且优选地安装至组织接触表面的面上(例如，钳颚的面)。传感器优选地定向成垂直于这个夹持装置面，但在具有本发明特征的装置实施例中，传感器可采用其它的定向。
一种体现本发明特征的系统包括子宫动脉闭塞装置，而这个子宫动脉闭塞装置具有：一对配置为对身体组织施加压力或力的压力施加部件；至少一个支撑轴；用于定位子宫动脉的传感器；及可包括能源的传感器控制器。这个系统可进一步包括用于抓紧病人身体一部分的装置，例如，用于抓紧子宫颈的装置。
传感器控制器配置为辅助探测子宫动脉的位置，例如，通过提供与传感器输出相关的且操作者可容易使用的信号。传感器控制器优选地包括配置成可为感测子宫动脉位置的传感器的操作提供能量(例如，超声波能量、电能或电磁能量)的能源。这个能量可由能源直接提供或可由传感器在能源的辅助下来提供。用于感测子宫位置或子宫动脉中血流的超声波能量可具有小于约20兆赫(MHz)的频率，例如，介于约5MHz与约19MHz之间，优选地介于约6MHz与约10MHz之间，更为优选地频率约为8MHz。用于感测子宫动脉位置或子宫动脉中血流的电磁能量可具有介于约500纳米(nm)与约2000纳米之间的波长，优选地波长介于约700纳米与约1000纳米之间。
在本发明一个实施例中，一种体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置包括：一对压力施加部件，在其末端部分上具有对置的组织接触表面；至少一个感测血流的传感器，其位于这些对置组织接触表面中的每一个上。优选地，这个装置配置为可沿子宫颈外部的一侧插入穿过女性病人的阴道，并到达阴道穹窿处的阴道壁。这个装置的双侧结构可使得在向上推动这个装置并使用子宫体作为压缩动脉所抵靠的砧面(anvil)时能够同时地压缩左侧和右侧的子宫动脉。
一种用于闭塞子宫动脉的方法包括：用一个或多个传感器来定位子宫动脉；以及用包括这个传感器的非侵入式子宫动脉闭塞装置来压缩子宫动脉的一部分。一种闭塞病人子宫动脉的方法可包括：用传感器来定位子宫动脉；以及用包括这个传感器的非侵入式子宫动脉闭塞装置来压缩子宫动脉的一部分。压缩子宫动脉的一部分可包括对阴道壁施加压力或力。另外，用于闭塞子宫动脉的方法包括对子宫施加张力并对阴道壁施加压力或力，且包括在对阴道壁施加力或压力的同时使用抓紧仪器来啮合子宫颈(例如，通过牵引子宫颈)，从而闭塞子宫动脉。
用于闭塞子宫动脉的方法还包括：通过沿子宫颈的外部插入压力施加部件并到达阴道穹窿处的阴道壁，然后抵靠子宫来压缩左侧和右侧的子宫动脉，以同时地闭塞这两个动脉。
体现本发明特征的非侵入式装置、系统及方法可实现子宫动脉的非外科定位及闭塞，可使经定位并闭塞的子宫动脉中的血流治疗性地、暂时地、部分地被减少或完全地被阻断。因此，使用本发明的装置、系统及方法可实现子宫动脉的闭塞，而无需刺穿身体组织并且无需射线照相设备或使用射线照相技术的技能。这些装置和方法比其它方法和装置更加简单且更容易使用，且可提供针对严重子宫病症的改进治疗，其中包括：子宫纤维瘤、功能异常性子宫出血(DUB)、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、产后出血及其它子宫病症。因此，体现本发明特征的装置、系统及方法可提供工具和方法来有效地治疗原本需要侵入性且不可逆转治疗(例如，移除子宫)的疾病和状况。
附图简述
图1是体现本发明特征的系统的平面图，其包括体现本发明特征的设置成敞开配置的阴道钳。
图2是体现本发明特征的处于闭合配置的夹紧装置的末端部分的局部剖视图。
图3是体现本发明特征的设置成敞开配置的阴道钳的颚部分的透视图。
图4是沿线4-4截取的图3的夹紧装置的颚部分的横向剖视图。
图5是人类女性生殖系统的示意图，其包括为子宫提供血流的子宫大动脉。
图6是图解使用体现本发明特征的阴道钳来闭塞人类女性病人的子宫动脉的示意图。
图7A是体现本发明特征的系统的平面图，其包括体现本发明特征的设置成敞开配置的阴道钳。
图7B是体现本发明特征的装置的俯视图。
图8A是子宫和力矢量的简化示意图。
图8B、8C和8D示意地图解根据本发明的另外其它实施例的侧视图。
优选实施例详述
图1-4显示体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞系统10。系统10包括：夹紧元件12，其包括带有手指孔16的手柄14；及压力施加部件18，其末端上具有颚20。颚20具有锯齿状组织接触表面22，锯齿状组织接触表面22配置为当颚20压入到病人身体组织内时啮合并固持到组织上。压力施加部件18在枢转点24处彼此枢转连接；手柄14(其充当装置12的支撑轴)也与压力施加部件18成整体，且在枢转点24处彼此枢转连接。将手柄14挤压在一起(优选地通过操作者的手指与手指孔16啮合来挤压)可有效地致使组织接触表面22随压力施加部件18一同彼此接近。如果压力施加部件18的长度不等于手柄14的长度，则这种运动可提供机械上的优点，从而可在组织接触表面22处实现比手指孔16处所施加的力更大或更小的力或压力。例如，如果压力施加部件18的长度小于手柄14的长度，则可在组织接触表面22处施加比手指孔16处所施加力更大的力。可释放式齿合机构26包括两个互补部分，这两个互补部分配置为彼此啮合并将手柄14锁定处于闭合位置，从而在锁定机构26啮合时维持组织接触表面22之间的压力或力。
非侵入式子宫动脉闭塞系统10还包括传感器元件28(例如，血流探测系统)，传感器元件28包括传感器30及电缆32，电缆32具有配置为可操作地与传感器控制装置36啮合的近端连接器34。连接器34优选地为配置成可与传感器控制装置36容易地啮合及脱离啮合的可释放式连接器。作为另一选择，电缆32可直接地并永久地与传感器控制装置36啮合而无需连接器34。传感器控制装置36可配置为供应传感器30所需的电力、接收来自传感器30的信号以及载送传感器控制器的传感器信号输出以便由操作者解译。传感器30是被动传感器(例如，配置为探测指示子宫动脉存在的本征信号)或主动传感器(例如，配置为发出信号，并响应于发出的信号来探测信号或者探测由发出的信号获得的信号)。所发出的信号可为脉冲信号或连续信号。传感器控制器36优选地产生并提供用于感测用途的信号或信号能量(例如，超声波或红外信号或能量)或者向传感器30提供能量以辅助传感器30产生或提供信号或信号能量。电缆32优选地包括电学电缆、光纤、波导装置或其它用于载送能量或信号的导管或这些的组合。
传感器30优选地为配置成识别并定位子宫动脉且可用于确定子宫动脉闭塞程度的血流传感器。确切来说，传感器30优选地配置为指示子宫动脉相对于体现本发明特征的装置的颚20的位置。因此，传感器30可为血流传感器，但也可为扩音器(例如，感测心音或其它并非由“血流”直接发出的声音，尽管流动所引起的紊乱也可能产生可探测的声音)、用于探测由心动作引起的动脉波动的压力变换器(transducer)或应力仪或应变仪、pH传感器、用于探测子宫动脉(例如，探测血红蛋白)的电磁辐射传感器(例如，红外传感器)或其它传感器。优选地，传感器30为配置成能够发出并探测超声波从而有效地探测血流并定位子宫动脉的多普勒超声波传感器。
图2图解体现本发明特征的系统10的末端部分，其中显示压力施加部件18的若干部分及具有组织接触表面22的颚20。在该图所示的实施例中，不同于图1所示的实施例(其中颚20与压力施加部件18相交形成近似平角)，颚20与压力施加部件18相交一定角度。应理解，颚20可设置为相对于压力施加部件18成任一适合角度。图中还显示了位于一个颚20上的传感器30，其中显示电缆32的一部分沿压力施加部件18的一部分设置。图2中显示组织接触表面22彼此紧密并排地设置。组织接触表面22放置成与组织(其包括设置在颚20之间的子宫动脉的一部分)相接触。颚20的部分或完全闭合会致使组织接触表面22对装置施加压力或力，从而有效地压缩子宫动脉或子宫动脉周围的组织；施加的压力或力可有效地压缩组织并闭塞子宫动脉，从而减少或阻断流经子宫动脉的至少一部分的血流。
传感器30可有效地探测子宫动脉的位置并探测子宫动脉中的血流。这种探测是用来引导系统10，以便保证待闭塞的身体组织(其包括子宫动脉的一部分)位于夹紧元件12的颚20之间。在优选的使用方法中，将子宫动脉及四周的组织设置在颚20之间，且通过组织接触表面22对组织施加压力或力，从而对该组织施加压力以有效地压缩子宫动脉的一部分并至少部分地闭塞子宫动脉。这种压缩及所造成的子宫动脉闭塞可有效地减少或阻断动脉中的血流。设置在颚20上的传感器30可有效地感测经压缩的子宫动脉中血流的减少或阻断。
图3更详细地图解体现本发明特征的系统10的末端部分，其中显示夹紧元件12的末端部分，这个末端部分具有压力施加部件18，压力施加部件18具有带有组织接触表面22的颚20。图中显示传感器30设置在位于组织接触表面22上的颚20上，其中电缆32的末端部分与组织接触表面22对置地设置。
图4是沿图3的线4-4截取传感器30的颚20的剖视图。传感器30通过连接件38与电缆32连接，连接件38优选地为导线、多个导线、光纤、波导装置或其它可有效地在传感器30、电缆32与传感器控制器36之间载送信号及/或能量或电力的连接。优选地，连接件38为电缆32的至少一部分的接续。
在一个实施例中，传感器30为用于定位子宫动脉的血流传感器，且为配置成探测指示子宫动脉存在的本征信号的被动传感器(例如，声音传感器、运动传感器、pH传感器或其它配置为探测子宫动脉位置的物理、化学、电学或生理指示的传感器)。在其它实施例中，用于定位子宫动脉的血流传感器为主动传感器，其配置为发出能量或信号，且配置为响应于发出的能量或响应于指示子宫动脉存在的信号来探测信号或者探测由发出的能量或由指示子宫动脉存在的信号而获得的信号(也就是，带有配置为探测来自子宫动脉的超声波反射的超声波传感器的超声波源、配置为探测来自子宫动脉的反射的红外辐射源或者其它的能量源和配置为探测指示子宫动脉位置的响应的传感器)。传感器的操作可由能量源(其可由传感器控制器36来提供)来辅助，能量源可直接提供由传感器探测的能量，或者能量源可辅助传感器提供待感测的能量。例如，能量源可提供电能来辅助超声波传感器产生及探测超声波能量(诸如在带有集成扬声器(Cooper Surgical，Inc.，TrumbullCT 06611)的
Figure A20068003924500161
Figure A20068003924500162
血流多普勒仪中)。其它市面上有售的适合在本发明中使用的多普勒超声波传感器包括：Koven型ES 100X MiniDop VRP-8探针(St.Louis，MO)以及DWL/Neuro扫描医疗系统的Multi-Dop B+系统(Sterling，VA)。
体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置包括夹紧装置，夹紧装置带有配置为向子宫动脉施加压力或力的压力施加部件以及血流传感器。压力施加部件优选地带有配置为与组织啮合的末端部分。体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置优选地带有两个或更多个压力施加部件。两个压力施加部件优选地彼此对置地设置且配置为彼此向对方移动及/或施加压力或力以(例如)闭合在一起，从而有效地啮合组织并夹紧子宫动脉在其间。作为另一选择，压力施加部件可带有两个彼此并排设置的部分，从而有效地将组织夹紧在这些部分之间。
子宫动脉的部分或完全闭合是通过施加穿过体壁(例如，阴道粘膜)的压力来实现的。施加至组织的充足压力或力可有效地对这个组织及下部组织施加压力，从而压缩并至少部分地闭塞子宫动脉。施加穿过体壁以实现子宫动脉闭合的压力量可介于约15磅/平方英寸(psi)与约125psi之间，且优选地介于约30psi与约60psi之间。例如，如果压力施加表面具有约为0.16平方英寸的表面积(例如，尺寸为约0.2英寸×约0.8英寸)，则体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置所施加的力量优选地介于约3磅与约20磅之间，且更为优选地介于约6磅与约9磅之间。
用于探测或定位子宫动脉的传感器可为任一配置为探测身体组织内某处的子宫动脉的传感器。这个探测器可探测声音(例如，心音)或其它与子宫动脉本质相关联的声音。作为另一选择，用于定位动脉的传感器可产生人工形成的光或声音(例如，超声波)或者可与其相关联，并可探测由这个人工产生的光或声音而获得的反射或其它信号。在优选实施例中，传感器是血流传感器。血流传感器(例如，多普勒血流传感器)可设置成垂直于颚20的组织接触表面22，从而有效地使只有面对颚20或位于颚20内的动脉才能被血流传感器探测。
传感器可探测特定方向上的子宫动脉或血流或与子宫动脉或血流位置相关的信号。例如，设置在压力施加部件的组织接触表面(例如，钳颚)上的传感器可探测来自垂直于颚表面的方向的信号，且因此可有效地定位子宫动脉或探测与颚对置的血流。这种定向可有效地确保待闭塞的子宫动脉定位成与一个颚对置而介于一对颚之间，且因此可确保为进行闭塞而得到正确地放置。传感器还可配置为探测来自平行于组织接触表面的方向的信号或来自相对于组织接触表面成某一其它角度的方向的信号；这些配置可有益于(例如)引导非侵入式动脉闭塞装置朝向子宫动脉的运动。
血流传感器优选地包括多普勒超声波传感器。血流传感器可设置在夹紧部件上，优选地设置在配置为与组织啮合的末端部分上，更为优选地设置在这个末端部分中间位置的附近。设置在压力施加部件上的血流传感器优选地配置为探测位于压力施加部件附近的子宫动脉内的血流，且可配置为探测由压力施加部件夹紧的或位于压力施加部件之间的子宫动脉内的血流。体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置可包括一个以上的血流传感器。优选的血流传感器包括多普勒超声波血流传感器及近红外血流传感器。
在一个实施例中，体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置配置为锁定到一个夹紧位置内。这个锁定配置为暂时的并且可释放，或者为永久的。体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置优选地带有配置为将至少一个压力施加部件固持在压力施加位置的锁定机构(例如，棘齿)。这些锁定机构优选地包括在希望时可有效地停止施加压力或力的释放机构。因此，体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置优选地配置为通过结束施加先前为闭塞子宫动脉而施加的压力或力来释放锁定机构，从而有效地释放被闭塞的子宫动脉。
本发明的设备及系统配置为在体腔内使用及在紧挨病人皮肤或其它身体表面的位置处使用，然而其为非侵入式并配置为在外部使用。夹紧装置可为任一适合的大小，这部分地由待闭塞动脉的位置和尺寸来决定。手柄、颚以及连接部分(如果存在的话)的配置可使得能够到达紧挨子宫动脉的组织(例如，子宫动脉)，并可使得组织受到足以闭塞子宫动脉而减少或阻断其内血流的夹紧压力或力。
为到达子宫动脉并使其闭塞，阴道的尺寸可帮助确定体现本发明特征的闭塞装置及夹紧施加器的适合大小，以便阴道钳的至少一部分配置为可配合在阴道内，并在从病人体外操作时可容易地抵达阴道穹窿。例如，夹紧装置的长度可介于约0.5英寸与约16英寸之间，优选地，其长度介于约1英寸与约12英寸之间。
体现本发明特征的配置用于探测并闭塞血流的设备和系统配置为当设置在阴道内、位于子宫动脉附近时使阴道粘膜内陷(invaginate)。这些设备和系统配置为在无需刺穿阴道壁的情况下使阴道粘膜内陷，也就是无需穿过阴道粘膜。传感器可配置为(例如)在无需刺穿病人皮肤或粘膜表面的情况下探测动脉(例如，子宫动脉)中的血流。体现本发明特征的装置和系统的一个或若干个颚配置为在无需刺穿病人皮肤或粘膜表面的情况下压缩紧挨动脉(例如，子宫动脉)的组织。因此，体现本发明特征的阴道钳可有效地探测动脉(例如，子宫动脉)的位置并使其闭塞。
体现本发明特征的阴道钳带有一个或若干个配置为与子宫动脉啮合或与紧挨子宫动脉的组织啮合的颚，且带有一个安装在颚内的超声波传感器(例如，多普勒超声波传感器)。适合与体现本发明特征的设备一同探测动脉内血流的多普勒超声波传感器在操作时的超声波频率小于约20MHz(例如，介于约5MHz与约19MHz之间)，优选地介于约6MHz与约10MHz之间，更为优选地约为8Hz。传感器优选地安装至钳颚的面，并定向成垂直于这个颚面。例如，血流传感器可安装在距离钳颚末端端部处的约0.1″至约1″之间，且优选地安装在距离钳颚末端端部处的约0.2″至约0.6″之间，更为优选地安装至距离钳颚末端端部的约0.4″处。钳颚可配置为紧密地与组织相啮合，也就是可带有齿状的、经刻槽的、粗糙的、涂覆有粗糙材料(包括砂纸)的表面，或者以另外的方式配置为抓紧组织。例如，钳颚可为齿状的，以便在夹紧到阴道粘膜上时获得足以保持在子宫动脉上适合位置处的抓紧力。非侵入式动脉闭塞装置可带有两个以上的颚。优选地，将多个颚设置成绕中心轴线近似地对称，并将其配置成所有的颚在闭合时都接近一个中心位置，因而，举例来说，可将三个颚定向为彼此成大约120°并设置为靠近中心点，从而可有效地将组织捕获在其间。
体现本发明特征的阴道钳的尺寸选择为便于阴道内的使用，且因而当从病人体外操作时这个钳可容易地抵达阴道穹窿。
一个或若干个颚可配置为在一条大体平行于沿连接部分的线的线上与这个连接部分结合在一起，或者相对于这条线成某一角度地结合。一个或若干个颚与连接部分之间的角度可为锐角或可为钝角。在优选实施例中，一个或若干个颚与一个或若干个连接部分之间的连接为刚性连接；在某些实施例中，颚可为连接部分的延伸，且两者可由单件材料来形成。
在一个实施例中，根据本发明的非侵入式动脉闭塞装置的压力施加部件的大小适合能够沿子宫颈外部的一侧插入穿过人类女性病人的阴道，并到达阴道穹窿处的阴道壁。在向上推动装置10并使用子宫体作为压缩动脉所抵靠的砧面时，非侵入式子宫动脉闭塞系统的双侧结构可使左侧和右侧子宫动脉48和50两者同时得到压缩。
对阴道壁施加压力的颚20的各个部分之间的间距的尺寸可适合容纳位于子宫颈前侧的尿道和膀胱颈以及位于子宫颈后侧的直肠。也就是，选择性地，装置10的最末压缩端的大小(在圆周长度和纵向深度两个方面)可适合在使用装置10压缩人类女性病人的左侧和右侧子宫动脉时，尿道、膀胱颈和直肠不会受到同样多的压缩或者根本不受到压缩，从而可限制或消除由这些结构引起的并发症。
在图7A和7B所示的实施例中，颚20优选地包括至少一个且优选地两个曲形侧部内表面138、140，各自形成在颚20的第一零件和第二零件128、130中的每一个上。优选地，表面138、130形成半径R。如半径R所暗示，颚20的弯曲可呈半圆形，但总体来说，这个曲形选择为可至少在子宫颈与阴道穹窿相遇的地方接近子宫颈外表面的形状。由于将颚20的至少一部分形成为其曲率与子宫颈外表面形状相差不大的凹形内表面138、140，故可将子宫颈本身用作通向子宫动脉或动脉的导向装置。也就是，通过使内表面138、140沿子宫颈外部移动，便可沿子宫颈外部将颚20推到子宫动脉。以此方式，可正确地保持装置10相对于子宫颈和子宫动脉的定向，因为子宫颈可充当装置10在其上移动至子宫动脉的导轨。
第一零件和第二零件128、130中的一个或两个包括至少一个且优选地多个或一排其大小适合并配置为接纳多普勒芯片的孔、孔洞或沟槽136。因此，当装置10包括孔136及定位在其内的多普勒芯片时，装置10可进一步地用于在操作过程期间基于其子宫动脉的血流特征来识别所关心的子宫动脉的位置并监视流经子宫动脉的血流。
随着这个系统沿子宫颈、朝子宫向上前进，如同上文所述的先前实施例那样，子宫动脉或动脉会被夹在子宫体与装置10之间，且被压缩在子宫体与阴道穹窿处的阴道壁之间；而装置10的末端端面132、134又会推动阴道壁。
进一步选择性地，可操纵这个系统(确切来说，操纵手指环16)以使颚20的第一零件和第二零件128、130朝对方移动，由此使被夹住的子宫动脉移向子宫体并额外地压缩子宫动脉。关于这一点，末端端面132、134及侧表面138、140中的一个或多个包括使来自装置10的力传递至病人组织的表面。如所属技术领域的技术人员易知，且如图8A中示意图解，施加在子宫动脉或动脉上的力的方向可包括轴向分量(平行于子宫颈的定向)及/或侧向分量(垂直于子宫颈的定向)。
在图8A所示的实施例中，压缩力对阴道穹窿VF施加的且因此对子宫动脉(UA1，UA2)施加的方向至少包括轴向分量FA。根据本发明的其它方面，产生子宫动脉压缩的力的力矢量可包括医疗分量FM，也就是压缩力矢量F的方向还向内地指向子宫U的中心线。根据本发明另外其它的方面，可通过如下方式形成力矢量F：顺次地施加-先轴向力FA，后医疗力FM，及先医疗力FM，后轴向力FA；不同量值的同时轴向力FA与医疗力FM的组合。当将子宫用作压缩子宫动脉所抵靠的“砧面”时，在力矢量F中叠加医疗力FM分量可帮助将子宫动脉夹在或按在子宫U上。根据本发明其中使用力矢量F的医疗力FM分量来至少部分地压缩子宫动脉的方面，压缩器的末端端面未必是传递这个力的唯一结构；压缩器的其它部分(确切来说，压缩器的面朝侧部的表面)也可传递力F的某些部分。
图8B-8D图解本发明另外其它的方面。更具体来说，对多普勒晶体的观测方向可大体平行(图8B)、发散或收敛(图8C)或者平行观测方向与发散/收敛观测方向的组合(图8D)。
体现本发明特征的方法及装置可用来闭塞任何动脉；在以下论述中，使用子宫动脉作为一个实例。应理解，关于这个实例所论述的方法及装置同样可应用于任何其它动脉，尤其是位于体壁(例如，阴道壁、直肠臂及腹壁、皮肤表面或其它体表面)附近的任何其它动脉。
图5图解典型的人类女性的生殖系统，其包括子宫40、阴道42、右侧卵巢44、及左侧卵巢46。主要地，血液经由右侧子宫动脉48及左侧子宫动脉50供应至子宫40，其次地，经由右侧卵巢动脉52及左侧卵巢动脉54供应至子宫40，以上动脉全部都由主动脉56来供应。请注意，子宫动脉48和50与阴道穹窿58并且与子宫颈60紧密地并排。
闭塞动脉的方法包括：感测动脉以及用带有血流传感器的夹紧装置来压缩动脉。感测动脉可包括感测血流，例如，动脉内的血流。压缩动脉可包括抓紧动脉附近的组织，且可包括压缩动脉四周的组织从而有效地压缩动脉。
一种闭塞子宫动脉的方法包括：将动脉闭塞装置施加至动脉，以使流经动脉的血流减少或阻断。这种闭塞是通过夹紧动脉(例如，子宫动脉)来实现的。优选地，子宫动脉的夹紧是通过将夹紧装置施加至子宫动脉附近的组织从而有效地压缩子宫动脉来实现的。
图6图解体现本发明特征的非侵入式子宫动脉闭塞装置的使用。图中显示阴道钳12(非侵入式动脉闭塞系统10的夹紧元件，图6中只图解了其中几个零件)部分地位于其子宫40患有子宫纤维瘤62(这是数种可通过闭塞子宫动脉来进行治疗的医疗状况的其中一种)的女性病人的阴道42内。子宫动脉48和50接近子宫40，离阴道穹窿和子宫颈60不远。阴道钳12具有：带有手指孔16的手柄14；及压力施加部件18，其带有颚20，颚20带有组织接触表面22。阴道钳12还包括传感器30，传感器30位于颚20上、面向病人的组织，并经由电缆32与系统10的其它零件(该图中未显示)通信。
可经由病人阴道来到达子宫动脉，且可通过压缩子宫动脉一部分周围的阴道壁的一部分来实现对子宫动脉的压缩。阴道钳能够经由阴道42到达子宫动脉，通过用颚20按压阴道穹窿58附近的阴道壁，使阴道壁的部分64和66扩张而更加接近右侧子宫动脉48。因此，来自颚20的压力可有效地使阴道壁内陷，从而使子宫动脉48周围的组织成为图6所示的那样。传感器30可有效地探测子宫动脉48的存在并定位其位置，且探测动脉48内的血流。传感器30用来辅助颚20及组织接触表面22的定位，以最佳地包围阴道壁部分64和66及相关联组织附近的子宫动脉48。使颚20闭合可更加强烈地将组织接触表面22按压到阴道壁部分64和66中，从而将子宫动脉48及其它组织按压在颚20之间，从而有效地压缩子宫动脉48。传感器30用来探测所造成的子宫动脉48内血流的减少或阻断，并用来调节压力或力的量，以实现所希望的血流减少量并确认血流是否阻断(如果希望的话)。锁定机构26可用来使作用于组织上所希望的压力量或力量维持达所希望的时间量。可通过相同的阴道钳12(在释放右侧子宫动脉48的闭塞之后)或通过不同的阴道钳12(如此便可使两个子宫动脉得到同时的夹紧和闭塞)以类似方式来闭塞左侧子宫动脉50内的血流。
闭塞子宫动脉的方法包括：通过沿子宫颈的外部插入压力施加部件及抵靠子宫体压缩两个动脉来同时闭塞两个子宫动脉。
适合在体现本发明特征的方法中使用的夹紧装置带有可释放式夹紧装置，以便只使子宫动脉保持闭塞达有限的时间。适合的有限时间可介于约0.2小时与约12小时之间，或优选地介于约0.5小时与约4小时之间。
体现本发明特征的非侵入式动脉闭塞装置可由任何适合材料或材料的组合来制成，其中包括例如，不锈钢及形状记忆合金(例如，镍钛合金)、塑料、陶瓷、及其它此项技术中熟知的材料。诸如(例如)聚碳酸酯、聚砜、聚酯、聚缩醛等生物相容聚合物及其它聚合物可尤其适用于本发明实施例。这个装置或相同可设计为单次使用(一次性)，或者可消毒多次使用。
虽然本文图解并阐述了本发明的各个具体形式，但很明显可对本发明作出各种修改和改进。此外，本发明实施例的各个特征可能在某些图式中进行了显示而未在其它的图式中显示，但所属技术领域的技术人员应知道本发明一个实施例中的各个特征可与另一实施例的任何或全部特征组合在一起。因而，并不打算将本发明限定于所示的具体实施例。因此，打算本发明由随附权利要求书范围来加以与现有技术所允许的同样宽泛的限定。
当本文中使用诸如“元件”、“部件”、“装置”、“区段”、“部分”、“步骤”等术语及类似意思时不应解释为是在调用35U.S.C§112(6)条款，除非以上权利要求书在某一特定功能之后明确地使用“构件”或“步骤”等术语而未引用某一具体的结构或动作。上文提及的所有专利和所有专利申请都已全文引用的方式并入本文中。

Claims (48)

1.一种用于治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其包括：
a.一对压力施加部件，在其末端部分上具有对置的组织接触表面；
b.一对以枢转方式连接的支撑轴，其从所述一对压力施加部件伸出，并配置为调节所述压力施加部件的所述对置的组织接触表面之间的距离；及
c.用于定位子宫动脉的至少一个传感器，其设置在压力施加部件之内或之上以便定位待闭塞的所述子宫动脉。
2.如权利要求1所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述至少一个传感器选自：血流传感器、声音传感器、压力传感器、应变传感器、应力传感器、化学传感器、电磁辐射传感器或其组合。
3.如权利要求2所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述传感器包括血流传感器。
4.如权利要求3所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述血流传感器包括多普勒超声波传感器。
5.如权利要求4所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述多普勒传感器配置为感测频率介于约5MHz与约19MHz之间的超声波能量。
6.如权利要求5所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述多普勒超声波传感器配置为感测频率介于约6MHz与约10MHz之间的超声波能量。
7.如权利要求6所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述多普勒超声波传感器配置为感测频率约为8MHz的超声波能量。
8.如权利要求2所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述传感器是配置为感测波长介于约500纳米(nm)与约2000纳米之间的电磁辐射的电磁辐射传感器。
9.如权利要求2所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述传感器是配置为感测波长介于约700纳米(nm)与约1000纳米之间的电磁辐射的电磁辐射传感器。
10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，至少一个传感器具有一个感测方向，从而有效地使沿所述感测方向设置的子宫动脉很可能被探测到，且所述至少一个传感器设置在所述组织接触表面上，从而有效地使所述感测方向垂直于所述组织接触表面。
11.如权利要求1所述的装置，其特征在于，压力施加部件具有末端端部，且所述传感器紧邻所述末端端部以约0.1英寸到约1英寸间隔开。
12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述传感器设置在紧邻所述末端端部的约0.2英寸到约0.6英寸的位置处。
13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，所述传感器设置在紧邻所述末端端部约0.4英寸的位置处。
14.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述非侵入式子宫动脉闭塞装置配置用于阴道内使用。
15.如权利要求11所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，进一步包括一对带有末端的手柄，所述手柄中的每一个连接至所述支撑轴中的一个，且其中所述手柄端部中的所述每一个都与所述压力施加部件的所述末端端部分开约0.5英寸到约16英寸的长度。
16.如权利要求15所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述长度包括约1英寸到约12英寸的长度。
17.如权利要求1所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，进一步包括配置为将压力施加部件保持在所希望位置的锁定机构。
18.如权利要求17所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述锁定机构包括可释放机构。
19.如权利要求1所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述对置的压力施加部件对以可移动方式配置，从而在所述压力施加部件移动时有效地压缩设置在所述压力施加部件之间的组织。
20.如权利要求1所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述压力施加部件配置为向设置在所述压力施加部件之间的组织施加约15磅/平方英寸(psi)的压力到约125psi的压力。
21.如权利要求20所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，所述压力施加部件配置为向设置在所述压力施加部件之间的组织施加约30psi的压力到约60psi的压力。
22.如权利要求1所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，包括多个传感器。
23.如权利要求22所述的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其特征在于，在两个压力施加部件上具有至少一个传感器。
24.一种系统，其包括：
用于治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其包括：一对压力施加部件，在其末端部分上具有对置的组织接触表面；一对以枢转方式连接的支撑轴，其从所述一对压力施加部件伸出，并配置成调节所述压力施加部件的所述对置组织接触表面之间的距离；及用于定位子宫动脉的至少一个传感器，其设置在压力施加部件之内或之上；及
传感器控制器，其可操作地连接至所述传感器且包括电源。
25.如权利要求24所述的系统，其特征在于，所述传感器包括多普勒超声波传感器，且所述传感器控制器包括多普勒超声波控制器。
26.如权利要求24所述的系统，其特征在于，所述传感器控制器配置为提供可由操作者探测的输出。
27.如权利要求24所述的系统，其特征在于，进一步包括配置用于抓紧病人身体一部分的装置。
28.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述用于抓紧病人身体一部分的装置包括配置用于抓紧子宫颈的装置。
29.一种通过闭塞女性病人子宫动脉来治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的方法，其包括：
a.)提供具有压力施加表面及血流传感器的子宫动脉闭塞装置；
b.)用所述血流传感器定位子宫动脉；及
c.)使用所述闭塞装置、通过将所述闭塞装置的压力施加表面挤压到紧挨所述子宫动脉的组织来闭塞所述子宫动脉的一部分。
30.如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述传感器包括血流传感器。
31.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述血流传感器包括多普勒超声波血流传感器。
32.如权利要求30所述的方法，其特征在于，进一步包括探测所述子宫动脉内血流的变化。
33.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述定位包括探测子宫动脉内的血流。
34.如权利要求33所述的方法，其特征在于，压缩包括对阴道壁施加压力。
35.如权利要求34所述的方法，其特征在于，进一步包括抓紧子宫颈。
36.如权利要求33所述的方法，其特征在于，所述非侵入式子宫动脉闭塞装置包括可释放的非侵入式子宫动脉闭塞装置，且所述子宫动脉只保持闭塞达有限的时间。
37.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述有限的时间包括约0.2小时到约12小时的时间。
38.如权利要求36所述的方法，其特征在于，所述有限的时间包括约0.5小时到约4小时的时间。
39.如权利要求33所述的方法，其特征在于，所述压缩所述子宫动脉的一部分包括对身体组织施加约15psi的压力到约125psi的压力。
40.如权利要求33所述的方法，其特征在于，所述压缩所述子宫动脉的一部分包括对身体组织施加约30psi的压力到约60psi的压力。
41.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述定位包括用血流传感器探测子宫动脉内的血流，所述血流传感器设置在带有组织接触表面的压力施加部件上从而限定与所述表面对置的方向，所述血流传感器配置为定位占据沿大体上与所述组织接触表面对置的方向设置的位置的子宫动脉。
42.如权利要求31所述的方法，其特征在于，用所述多普勒超声波血流传感器来定位包括用频率介于约5MHz与约19MHz之间的超声波来定位子宫动脉。
43.如权利要求31所述的方法，其特征在于，用所述多普勒超声波血流传感器来定位包括用频率介于约6MHz与约10MHz之间的超声波来定位子宫动脉。
44.如权利要求31所述的方法，其特征在于，用所述多普勒超声波血流传感器来定位包括用频率约为8MHz的超声波来定位子宫动脉。
45.如权利要求29所述的方法，其特征在于，同时闭塞两个子宫动脉。
46.一种用于治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其包括：
a.一对压力施加部件，在其末端部分上具有对置的组织接触表面；
b.一对以枢转方式连接的支撑轴，其从所述一对压力施加部件伸出，并配置成调节所述压力施加部件的所述对置组织接触表面之间的距离；及
c.用于定位子宫动脉的超声波传感器/变换器，其设置在压力施加部件之内或之上，并配置为提供超声波信号及接收超声波反射以便定位待闭塞的子宫动脉。
47.一种用于治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其包括：
a.用于对组织施加压力的压力施加构件；
b.用于定位子宫动脉以便定位待闭塞的所述子宫动脉的传感器构件；及
c.用于支撑所述压力施加构件及所述传感器构件的支撑构件。
48.一种用于治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的非侵入式子宫动脉闭塞装置，其包括：
a.用于对组织施加压力的压力施加构件；
b.传感器/变换器构件，用于提供信号并用于感测反射的信号来定位子宫动脉，以便定位待闭塞的所述子宫动脉；及
c.用于支撑所述压力施加构件及所述传感器/变换器构件的支撑构件。
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