CN101027095A - 带插管插入器的医疗器械 - Google Patents

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Abstract

提供一种医疗器械，该医疗器械包括插管(771，871)和针(761，861)，该插管具有远端部，该远端部适于设置成穿过对象的皮肤并且具有远端开口，该针与插管同轴线地设置并可相对于插管轴向运动，该针包括远端，其中，该器械适于通过针的远端从插管突出使插管前进穿过对象的真皮，并且通过插管的远端相对于针突出使插管进一步前进，进入对象的皮下组织。

Description

带插管插入器的医疗器械
技术领域
本发明总体上涉及一种适于施加到对象的皮肤表面的器械，该器械包括与插入针组合的插管，该插入针用作插管插入辅助物，该插管通常比插入针柔软。在本发明的实施例中，该插管可用传感器代替。
背景技术
在本发明的公开中，主要参照通过注入或注射胰岛素治疗糖尿病，然而，这只是本发明的一种示范性用途。
用于向病人输送药物的便携式药物输送器械是公知的，并且通常包括贮液器和排出装置，该贮液器适于容纳液体药物且具有与中空注射针流体连通的出口，该排出装置用于使药物从贮液器排出并经由中空针通过对象皮肤。这样的器械常被称作注射泵。
基本上可将注射泵分为两种类型。第一种类型包括预期使用3-4年的相对昂贵的注射泵，据此原因，这种泵的初始成本经常是该类型治疗的一种障碍。尽管比传统的注射器和注射笔复杂，但该泵提供胰岛素的连续注射、剂量精确以及可选的可编程输送概图以及使用者与进餐结合使用者促使大药丸注入的优点。
鉴于上述问题，已经尝试提供第二种类型的药物注射器械，该药物注射器械成本低且便于使用。这些器械中的一些企图部分或者全部是一次性的，且可提供许多与注射泵相关的优点且无附带成本和不方便性，例如，泵可以被预填充，由此避免填充或再填充药物贮液器的需要。从以下文件中已知这种类型的注射器械的例子：美国专利4,340,048和4,552,561(基于渗透泵)、美国专利5,858,001(基于活塞泵)、美国专利6,280,148(基于隔膜泵)、美国专利5,957,895(基于流量限制泵(也已知为泄放孔泵))、美国专利5,527,288(基于造气泵)、或者美国专利5,814,020(基于可膨胀凝胶)，过去几十年来，所有这些例子都是为了便宜地使用而提出的，而且主要是一次性药物注射器械，所引用的文件被包含在此以供参考。美国专利6,364,865公开了手持式注射器械，该注射器械使两个瓶式容器相连接并使其中一个容器中的压力增大，从而排出容纳在该容器中的药物。
一次性泵通常包括适于通过粘贴装置施加到对象皮肤上的皮肤接触安装表面，其中注射针设置成在使用状态它从该安装表面突出从而刺穿对象的皮肤，由此，在使用该器具时，针刺穿皮肤的地方被覆盖。如在美国专利2,605,765、4,340,048和在EP 1 177 802中所公开的那样，注射针可被设置成从安装表面永久突出，从而该针在注射泵的施加的同时被插入，或者如在美国专利5,858,001和5,814,020中所公开的那样，针可以以缩回状态设置在器械上，即，针的尖的远端“隐藏”在泵器械内，这允许使用者将泵器械放在皮肤上而不能观察针。
作为针的替换物，可以使用与插入针组合的插管，该插入针在插管插入之后收回。通常，插管是较柔性的注射插管(例如，Teflon插管)的形式，且在其中设置有可去除的插入针。这种类型的插管和针配置从所谓的注射组中公知，这样的注射组通常用于与(耐用的)注射泵组合提供注射部位。然而，最近公开了一种一次性泵，该泵包括与插入针组合的可插入的柔性插管。更具体地，WO 03/090509公开了皮肤可安装药物输送器械，该器械包括初始隐蔽的柔性插管插入针穿过该柔性插管设置。在该器械安装在皮肤表面上的情况下，插管被释放且以一定角度插入皮肤，插入针的尖的远端从插管的远端突出。当插管被完全插入时，撤回插入针。
就上述来说，必须考虑以下内容。当针进入皮下组织时，刃口将导致对该组织的损害；细胞被刺穿，细小的血管被破坏，且神经连接被切断，从而导致出血和对病人的损伤。此外，这种出血引发该组织中的免疫反应，导致在插入部位的皮肤中的化学环境发生改变。这可能影响注射物质的效果，这当然是不希望的。这对于斜插入的柔性插管来说尤其是个问题，因为这些斜插入的柔性插管在皮下空间通常需要长路径才能到达希望的深度。
发明内容
注意到上述已认识到的问题，本发明的一个目的是提供一种皮肤可安装的医疗器械或系统以及其元件，使这种器械或系统可以以方便和成本高效的方式使用，并且仍然可使医疗条件的治疗安全且可靠。
在本发明的公开中，将说明实施例和各方面，以陈述上述目的中的一个或多个，或者陈述从以下公开中可以明显看出的以及从示范性实施例的说明中明显看出的目的。
因此，提供一种医疗器械，其包括：外壳，其适于施加到对象的皮肤上；插管，其具有远端部，该远端部适于设置成穿过对象的皮肤并且具有远端开口；以及插入针(以下也简称为“针”)，其与插管同轴线地设置并可相对于插管轴向运动，该针包括尖的远端。该医疗器械可在以下状态之间转变：(1)插管和针缩回在外壳内的第一状态；(2)插管和针相对于下表面伸出的第二状态，其中针的远端相对于插管的远端开口突出，由此允许插管被引导穿过对象的皮肤；(3)针的远端定位成未达到远端开口的第三状态，其中插管相对于外壳未充分伸出；(4)插管相对于外壳充分伸出的第四状态；以及可选的(5)针从插管的伸出外壳的部分缩回的第五状态。
插管通常是柔性的较软的聚合物管(常常指定为导管或软导管)的形式，具有相对钝的远端，针通常由医用不锈钢形成，设有尖的远端，然而，针也可以由聚合材料形成。
术语“外壳”仅指用于支撑所述的不同元件的支撑结构。外壳可以是传统的部分或完全封闭结构，然而，其还可以是敞开结构的形式，例如平台。
根据第一个方面，针被设置在插管内，使得在第四状态，针的远端可定位在插管内，未达到远端开口。上述配置使皮肤的上皮状层被从插管突出的插入针刺穿。此后，插管的远端和针“移位”，例如，针停止而插管继续插入，直到远端位于针端前面一小段距离例如1-5mm。之后，插管和针一起继续插入穿过相对软的皮下组织，针提供方向引导以及防止扭曲的支撑，直到插管完全插入。如所见的那样，组合的插管和针组件在刺穿皮下组织时具有钝的尖端，从而减少对皮下组织的损害。与针刺穿真皮以及皮下组织的传统注射组相比，可预期更小的损害。一旦插管完全插入，针缩回。
为了在插管、针以及外壳之间提供相对运动，示范性实施例包括用于在如上所定义的不同状态之间移动插管和插入针的插入器组件。插入器组件包括所述插管、用于移动插管的插入器、所述针、以及附着到针上的针保持器。插入器组件具有以下状态：(a)针保持器被锁定到处于初始位置的插入器的初始状态，其中针的远端从插管的远端开口突出；(b)针保持器被锁定到处于中间位置的插入器的中间状态，其中针的远端定位在插管内，未达到远端开口；以及可选的(c)针从插管的伸出外壳的部分缩回的缩回状态。该配置使插入器起到用于移动插管和针的主要工具，在初始插入穿过皮肤外层之后，初始状态与中间状态之间的“变化”使插管与针之间发生相对运动。
更明确地，上述配置提供一种医疗器械，其中，(i)在插入器组件处在其初始状态的情况下，插入器组件可从第一状态转变到第二状态(例如，整个插入器组件向前运动)，(ii)当插入器从其初始状态转换到中间状态时，插入器组件可从第二状态转变到第三状态(例如，针保持器从其初始位置释放，由此，当插入器和插管向前运动时，针的运动停止，此后，针保持器被锁定在中间位置，之后，针保持器将与插管一起运动)，(iii)在插入器组件处在其中间状态的情况下，插入器组件可从第三状态转变到第四状态(例如，在针被锁定在其中间状态的情况下，整个插入器组件向前运动)，以及(iv)当插入器从其中间状态转变到缩回状态时，插入器组件可从第四状态转变到第五状态(例如，在针保持器被锁定在适当位置的情况下，针通过缩回针保持器或者通过缩回插入器而从插管缩回)。
为了防止插入的插管移位，充分伸出的插管可相对于外壳锁定在适当位置。例如，如果插入器留在适当位置而只收回针，则锁定装置(例如，倒钩或钩)可以设置在外壳和插入器之间。可替换地，插管可附着到插管保持器，该插管保持器可通过插入器从缩回位置运动到充分伸出位置，插管保持器和外壳包括协作紧固装置，该紧固装置用于将插管锁定在伸出位置，这使得插入器在插入之后可以收回。
为了提供迅速且疼痛最小的插入，可以设置用于从状态1-4致动插入器组件的使用者可释放的致动器，即，直到插管被充分插入。例如，致动器可包括弹簧，该弹簧分别对应于第一状态到第四状态将插入器从初始位置推动到伸出位置。此外，可以设置用于使针从充分伸出位置缩回到缩回位置的牵引器，例如，用于将针拉回的手柄或条带(strip)、或者另一弹簧致动机构。后者可以与第一致动器接合以提供对应于状态1-5的完全自动的插入。
在示范性实施例中，医疗器械包括互相接合的第一和第二外壳部，其中，在伸出位置的插管可被锁定到第一外壳部。当针缩回到第二外壳部中时，在针设置在第二外壳部中的情况下，第二外壳部可从第一外壳部上拆下。在使用之后，优选设置锁定件来安全地把针锁定在第二外壳内，防止无意的针刺。该概念还可以用在这样一种医疗器械，该器械包括带插管和针的“传统”组合的第二外壳，即，插管和针组件运动到其伸出位置且针从插管突出的配置。
该医疗器械还可以设有带下表面和上表面的柔性片材构件，该下表面适于设置在对象的皮肤表面上(例如，包括粘接剂)，第一外壳部设置在该上表面。这样，插管在插入之后可被牢固地保持在适当位置。
在插管插入之后，插管可以被连接到希望的流体源，例如用于供应来自静脉输液袋(IV bag)或瓶的流体或药物的管系。该医疗器械还可设置为这样一种组件的一部分，该组件包括上述医疗器械和输送器械，该输送器械适于接合到第一外壳部。这种输送器械包括贮液器和排出组件，该贮液器适于容纳流体药物，该排出组件适于在插管已经插入且第二外壳部去除之后，当输送器械已经接合到第一外壳部时，与贮液器协作以使流体药物排出贮液器并经由插管穿过对象的皮肤。
可替换地，针可以是中空的且包括近端，在针设置在其缩回位置时，针的远端与插管内部密封地流体连通。通过该配置，可以在针的近端与插管之间设置流体连通。在该情况下，输送器械将经由中空针向插管供应药物。
对应于另一方面，针是中空的且设置在插管外面，由于插管不必容纳针，因此这使插管的直径较小。另一方面，针将具有较大直径。因而，针可以设置成对应于第三状态充分伸出，即，外部针仅用于刺穿皮肤的最上层并且在进一步插入皮下组织的过程中不支撑插管。
因此，在另一实施例中，提供一种医疗器械，其包括用于在不同状态之间移动插管和插入针的插入器组件。该插入器组件包括插管、针、附着到针的插入器、附着到插管的插管保持器，该插管保持器适于使插管相对于插入器并由此相对于针运动。该插入器组件具有：(a)插管定位在针内的初始状态，其中针的远端相对于插管的远端开口突出；以及(b)插管保持器已运动以使插管从针伸出的中间状态。该插入器组件可具有(c)插管保持器已运动以使插管进一步从针伸出的进一步伸出状态。此外，该插入器组件具有(d)缩回位置和(e)伸出位置。
更明确地，上述配置可提供一种医疗器械，其中，(i)在插入器组件处在其初始状态的情况下，当插入器组件被从缩回位置运动到伸出位置时(即，使整个插入器组件向前运动)，插入器组件可从第一状态转变到第二状态，(ii)当插入器从其初始状态转换到中间状态(即，插管从针伸出)时，插入器组件可从第二状态转变到第三状态，(iii)在插入器组件在其中间状态的情况(即插管从针进一步伸出)下，插入器组件可从第三状态转变到第四状态。(iv)当插入器从其中间状态转变到伸出状态并且当插入器组件从伸出位置运动到缩回位置(即，插管从针充分伸出并且整个插入器组件缩回)时，插入器组件还可以从第四状态转变到第五状态。
对于上述实施例，医疗器械可包括带下表面和上表面的柔性片材构件，该下表面适于设置在对象的皮肤表面上，外壳设置到该上表面。这种医疗器械还可以设置为下述组件的一部分，该组件还包括适于与外壳接合的输送器械，该输送器械包括贮液器和排出组件，该贮液器适于容纳流体药物，该排出组件适于在插管已经插入且第二外壳部去除之后，当输送器械已经接合到第一外壳部时，与贮液器协作以使流体药物排出贮液器并经由插管穿过对象的皮肤。该组件还可以设置为整体式器械。
在上述实施例中，在皮下导引的元件是适于药物输送的插管的形式，然而，可以用传感器代替该插管，并且输送器械可以是适于传输和/或处理经由传感器获得的数据的组件的形式，例如，参见在此引入以供参考的美国专利5,482,473。刺穿的传感器可以例如通过使用在引言中讨论的由针形成的传感器或者通过将流体经管道从皮下空间传送到检测组件，来在皮下空间感测身体参数，该原理已知为微量渗析。刺穿针传感器和对应的处理单元的例子示出在美国专利6,809,653中(在此引入以供参考)，该专利公开了包括数据接收装置、用于产生指示对象特征(例如，血糖值)的信号的经皮针传感器、以及处理器装置的特征监视系统。该处理器装置包括外壳、传感器连接器、处理器、以及所示实施例中的传输器。在所示的实施例中，与传感器相连的处理器处理来自传感器的信号，以传送到位于远处的数据接收装置，然而，处理完的数据还可以直接显示在显示器上，该显示器设置在处理器装置上。数据接收装置可以是特征监视器、向其它装置提供数据的数据接收器、医疗器械用无线程序设计器(例如远程控制)、药物输送器械(如注射泵)等。
在另一方面，提供一种将插管插入对象的皮下组织的方法，该方法包括以下步骤：(a)提供插管和针，该插管具有远端部，该远端部适于设置成穿过对象的皮肤并具有远端开口，该针与该插管同轴线地设置并可相对于该插管轴向运动，该针包括尖的远端；(b)在针的远端从插管突出的情况下，使插管前进穿过对象的真皮；以及(c)在插管的远端相对于针突出的情况下，使插管进一步前进，进入对象的皮下组织。在插管前进进入到皮下组织的过程中，针的远端可以设置成未达到插管的远端，在插入过程中，这支撑并引导插管。针可以设置在插管内，或者针可以是中空的并设置在插管外。
在另一方面，提供一种组件，该组件包括经皮器械单元和处理单元。该经皮器械单元适于施加到对象的皮肤表面，并且包括外壳和可伸出的经皮器械，该可伸出的经皮器械具有适于设置成相对于皮肤表面以倾斜角度穿过对象皮肤的远端部。该处理单元适于可释放地接合到外壳，该处理单元包括适于与经皮器械协作的处理组件，其中，在该组件已经施加到对象的皮肤的使用状态下，该处理单元覆盖处于伸出位置的插管，并且从经皮器械单元上至少部分地去除处理单元使得可以检查经皮器械穿过皮肤表面的导引部位。
在示范性实施例中，经皮器械单元包括经皮药物输送器械，处理单元包括贮液器和排出组件，该贮液器适于容纳流体药物，该排出组件适于在两单元彼此接合时，与贮液器协作以使流体药物排出贮液器并经由经皮药物输送器械穿过对象的皮肤。
该经皮药物输送器械可以是例如尖的中空注射针或者相对柔软的本身钝的插管与刺穿插入针的组合，该插入针在经皮器械的钝部插入之后可缩回。有利地，相对于插入针，插管是软的且柔性的，该插入针可以是设置在插管内部的实心钢针或设置在插管外侧的中空针。可以根据实际应用选择经皮器械的长度，例如4-20mm。当然，外壳可以包括多于一个的经皮药物输送器械。
为了降低经皮器械损伤，经皮器械的远端可以在该端相对于安装表面突出的伸出位置与该端相对于安装表面缩回的缩回位置之间运动。
术语“排出组件”覆盖组合设置从而使流体从贮液器排出的元件或结构的集合。排出组件可以是例如与电子控制致动部件组合的机械泵(例如膜泵、活塞泵、或滚柱泵)、机械驱动泵(例如由弹簧驱动)、气体驱动泵或由渗透电极驱动的泵。排出组件还可以是组合设置以便在通过排出组件外部的控制器控制或致动排出组件时流体可从贮液器中排出的元件或结构的集合的形式。
在另一示范性实施例中，经皮器械单元包括经皮传感器装置，处理单元适于传输和/或处理经由传感器获得的数据。刺穿传感器可以例如通过利用引言中讨论的由针形成的传感器或者通过将流体从皮下空间经管道传送到检测组件，来在皮下空间中感测身体参数，该原理已知为微量渗析。刺穿针传感器和对应的处理单元的例子示出在美国专利6,809,653中(在此引入以供参考)，该专利公开了包括数据接收装置、用于产生指示对象特征(例如，血糖值)的信号的经皮针传感器、以及处理器装置的特征监视系统。该处理器装置包括外壳、传感器连接器、处理器、以及所示实施例中的传输器。在所示的实施例中，与传感器相连的处理器处理来自传感器的信号，以传送到位于远处的数据接收装置，然而，处理完的数据还可以直接显示在显示器上，该显示器设置在处理器装置上。数据接收装置可以是特征监视器、向其它装置提供数据的数据接收器、医疗器械用无线程序设计器(例如远程控制)、药物输送器械(如注射泵)等。
根据本发明各个方面的上述器械既可以彼此独立地使用，也可以与根据本发明其它方面的元件和特征组合使用。
在此使用的术语“药物”是指包括任何含药的可流动药物，该药物能够以可控的方式通过输送器械如中空针，该药物如液体、溶液、凝胶或精细悬浮液。典型的药物包括如缩氨酸、蛋白质和激素等药物；生物衍生的或活化的药剂；基于激素和基因的药剂；固体形式(配置的)或液体形式的营养配方以及其它物质。在示范性实施例的说明中，参照胰岛素的使用。对应地，术语“皮下”注射是指包括向对象进行经皮输送的任何方法。此外，术语“针”(在并未具体指明时)定义适于刺穿对象皮肤的刺入构件。
附图说明
以下将参照附图进一步说明本发明，其中：
图1-3示出了药物输送器械的第一实施例的使用顺序的透视图；
图4示出了处于未组装状态的用于药物输送器械的另一实施例的针单元和贮液器单元；
图5示出图4的针单元的分解图；
图6示出了第一状态下的图4的针单元的透视图；
图7示出了图5的针载体的透视图；
图8示出了第二状态下的图4的针单元的透视图；
图9示出了图4的针单元的侧视图；
图10示出了图4的针单元的另一透视图；
图11示出了图4的贮液器单元的内部的透视图；
图12示出了另一贮液器单元的分解图；
图13A和13B示出了插管和插入针组合形式的经皮器械的示意图；
图14示出了安装在弯曲皮肤表面上的医疗器械的侧视图；
图15示出了包括盖搭(patch)单元和插入器单元的医疗器械；
图16示出了图15的器械的分解图；
图17从下方示出了图16的器械；
图18A-18F示出了图15的器械的不同使用状态；
图19示出了包括插入器组件的盖搭单元的分解图；
图20A示出了图19的插入器组件的详细分解图；
图20B示出了组装状态下的图20A的细节；
图21A-21D示出了图19的器械的不同使用状态；
图22示出了图19的器械的可替换构造。
在图中，相同的结构大体上由相同的附图标记来标识。
具体实施方式
当使用以下术语，如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”或类似的相对表述时，它们仅涉及附图，而并不涉及实际的使用状态。所示出的图是示意图，因此不同结构的构造以及相对尺寸仅用于图解的目的。
首先，参照图1-3，将说明用于药物输送的医疗器械的一个实施例，主要集中在直接面向使用者的特征。经皮器械单元2包括为例如针或软插管的中空注射器械形式的经皮器械，因而将在下文中称作“针单元”，尽管针可由适于流体药物输送或适于感测身体参数的任何希望的经皮器械代替。
更具体地，图1示出了模块化皮肤可安装药物输送器械1形式的医疗器械的透视图，该药物输送器械1包括盖搭状针单元2(也可表示为盖搭单元)和贮液器单元5。当向使用者提供时，每个单元均优选地封装在其自身密封包装(未示出)中。图1所示的实施例包括设有可插入钢针的盖搭单元，然而，该实施例是如何使用带有例如针、插管或传感器的可插入经皮器械的盖搭单元的示范。如果实际实施例需要在可以连接贮液器或其它单元之前将盖搭单元安装在皮肤上和插入的经皮器械上，则接着将要采用相应的使用方法。
针单元包括柔性盖搭部10和外壳部20，该盖搭部10带有适于施加到使用者皮肤的下粘附安装表面，在该外壳部20中设置中空注射针(未示出)。针包括适于刺穿使用者皮肤的尖的远端，并且该针适于设置成与贮液器单元流体连通。在所示的实施例中，针的尖端可在该尖端相对于安装表面缩回的初始位置和该尖端相对于安装表面突出的伸出位置之间运动。此外，针可在尖端相对于安装表面突出的伸出位置和尖端相对于安装表面缩回的缩回位置之间运动。针单元还包括第一条带材构件21形式的使用者可夹持致动装置和第二条带材构件22形式的使用者可夹持缩回装置，该第一簧片材构件21用于在致动部件被致动时使针的尖端在初始位置和第二位置之间运动，该第二簧片材构件22用于在缩回装置被致动时使针的尖端在伸出位置和缩回位置之间运动。如可以看到的那样，第二条带最初被第一条带覆盖。外壳还包括一对弹性设置的钩构件形式的使用者可致动的阳端接头装置31，该阳端接头装置31适于与贮液器单元上的对应的阴端接头装置协作，这使贮液器单元在使用状态下可以可释放地固定到针单元。柔性脊形成的支撑构件13从外壳伸出并连接到盖搭的上表面。在使用时，由于贮液器单元仅覆盖盖搭的上表面的一部分11，所以盖搭的外周部12从组装器械伸出。利用可剥式防护片将粘附表面提供给使用者。
贮液器单元5包括包含液体药物制剂(例如胰岛素)的预填充的贮液器和用于在使用状态将药物经由针从贮液器排出的排出组件。贮液器单元具有大体平坦的下表面，该下表面适于安装到盖搭部的上表面上，该贮液器单元包括适于被接收在外壳部20的对应腔中的突出部50和适于与针单元上的对应的钩构件31接合的阴端接头装置51。该突出部提供两个单元之间的接口并包括泵出口和当两个单元组装在一起时使泵起动的接触部件(未示出)。下表面还包括在两个单元连接之前允许使用者视觉控制贮液器含量的窗口(不能看到)。
安装过程的第一步骤是通过使贮液器单元简单地滑动进入与针单元的接合来组装两个单元(图2)。当钩构件正确地与贮液器单元接合时，听到“喀哒”声(图3)，通知使用者两个单元已经正确组装。如果希望，还可以产生视觉或声音信号。此后，使用者去除可剥片14以使粘附表面露出，之后，可将该器械附着到使用者的皮肤表面，通常是腹部。通过如箭头所示夹紧和拔出致动条带21开始药物注射，由此在针插入之后自动开始注射。可以以预加应力状态提供针插入机构并且随后通过致动部件释放，或者可以由使用者激发针插入。“嘟嘟响”信号确认器械正在运转并且药物正在注射。贮液器单元优选设有在例如阻塞、泵故障或含量终了的情况下向使用者提供声音警报信号的信号装置和检测装置。
在将器械留在适当位置使用针单元推荐时间段(例如48小时)之后，或者在贮液器流空或者由于其它原因-通过引起针缩回的夹紧并拔出缩回条带22使器械从皮肤移除、随后药物注射自动停止的情况下，附着到粘附盖搭的条带用于将该器械从皮肤表面移除。
当已经移除了该器械时，通过同时压下两个钩构件31使贮液器单元5从与针单元2接合的状态拔出来使两个单元脱离，该针单元2随后可被丢弃。此后，贮液器单元可再次与新的针单元一起使用，直到该贮液器单元空了。
图4示出基本上与图1的实施例对应的医疗器械500的另一实施例，该器械包括经皮器械单元502和处理单元505，更具体地，经皮器械单元包括柔性盖搭部(在所示实施例中，由有孔片材构件570形成)、第一外壳503和经皮器械，该柔性盖搭部包括上表面和适于施加到对象皮肤的下表面，该第一外壳503包括带有两个阳端接头元件511的第一接头，该经皮器械设置在该外壳中(见下文)。两个支撑脊构件561从第一外壳伸出并附着到片材构件的上表面。支撑件用作第一外壳的附着支撑，然而，其还可以用于控制下表面或处理单元与盖搭之间的距离。当第二单元被构造成将至少部分支撑构件容纳在例如对应的切口部或槽504(参见图12)时，该支撑件还可以用于横向地稳定两个单元之间的连接。处理单元包括第二外壳501和处理组件，该第二外壳501具有下表面和设置在第二外壳的外周部的第二接头，该处理组件例如是如以下说明的泵组件。在所示的实施例中，处理单元具有带有切下端部的大体平直的矩形形状，该切下端部限定与经皮器械单元的接口并且还包括设置在端部每一侧的两个阴端接头元件506形式的接头。对应于图1-3，第一和第二接头可彼此连接，使盖搭的上表面面向第二外壳的下表面。由于第二接头的外周配置，面向第二外壳的下表面的柔性盖搭部可相对于该下表面自由运动，自由度由盖搭以及如果设置的支撑件的柔性以及当然经皮器械单元安装到其上的表面确定。
在所示的实施例中，盖搭部具有与组合器械大体相同的形状，尽管稍大。在可替换的实施例中，盖搭可包括开口或切口部。例如，在两个支脚之间的区域可以被切掉，以使下面的皮肤更好地呼吸。
图14示出了安装在弯曲皮肤表面590上的组装器械500的侧视图。如所见的那样，使带有支撑构件的柔性盖搭部跟随皮肤的曲率，这在处理单元和盖搭部之间产生通风空间。
图5示出了针单元的分解透视图，该针单元包括上外壳部510、针载体520、安装到针载体520上的注射针530、致动构件540、释放构件550、下外壳部560以及片材构件570。致动构件包括使用者可夹持部541和针致动部542，释放构件包括使用者可夹持部551和针缩回部552。在如图6所示的组装状态下，上、下外壳部形成安装针和针载体的外壳503，利用设置在外壳外面的使用者可夹持部使致动构件和释放构件可操作地连接到针载体。片材构件还包括开口572，该开口572与环绕用于经皮器械的出口孔设置的下突起565互相对准地设置，正像片材设有大量小穿孔以改善通过该片材的透气性一样。外壳503设有使用者可致动接头装置511，该接头装置511允许贮液器单元附着到针单元505并从针单元505释放，贮液器单元包括对应的配对接头装置506以及显示部587。该显示部可显示例如单元的正确功能、贮液器中的药物量、或不同的错误状态。
如所看到的那样，释放构件的使用者可夹持部551最初被致动构件的一部分覆盖，这使使用者错误地使用释放构件而不是致动构件的可能性减少。此外，致动构件和释放构件(或其部分)可以被涂上色标，以进一步帮助使用者正确使用该器械。例如，致动构件可以是绿色的，以表示“起动”，而释放构件可以是红色的，以表示“停止”。
图7以透视图示出了带有针530的针载体520和致动构件540的针致动部542。针致动部包括两个支腿543，该支腿543允许针致动部相对于外壳滑动，该支腿设置成穿过外壳中的相应开口563。针载体适于连接到下外壳部的铰接构件562，由此允许针载体并由此允许针对应于由铰接部限定的枢轴枢转运动。在所示的实施例中，针载体是弯曲金属片材构件的形式，该载体包括由铰接部523彼此连接的上臂521和下臂522，从而允许下臂相对于上臂并对应于枢轴枢转运动。下臂形成盘，中空注射针530安装在该盘上(例如通过焊接或粘合)，针具有适于刺穿对象皮肤的远端尖部531，该远端部大体垂直于针单元的安装表面延伸，针还具有近端部532，该近端部基本上对应于枢轴设置并适于接合液体供应部。因而，当上臂的一部分安装在外壳中时，下臂可以在针的远端部缩回在外壳内的第一缩回位置和该远端部相对于安装表面突出的第二伸出位置之间枢转运动。在所示的实施例中，针载体设有用于使下臂在两个位置之间运动的驱动装置。在本发明中，这可以由对应于铰接部的片材本身的弹性提供，或者可替换地，可在两个臂之间设置附加弹簧，由此促使两个臂分开。为了将下部锁定在已激励的可释放的第一位置，上臂设有包括插销部(catch)527的柔性释放臂526和释放部528，该插销部527支撑下臂并使下臂留在第一向下偏压位置，该释放部528与针致动部542的斜坡表面544接合，该插销部还包括倾斜边缘部529，如以下将更加详细说明的那样，该倾斜边缘部529适于在下臂从伸出位置运动到缩回位置时与下臂接合。
为了致动针，使用者夹住形成使用者可夹持部541(优选包括粘附部，以将其保持在所示的折叠初始位置)的柔性条带并将针致动部542拔出外壳，由此致动构件540与外壳完全脱离。更具体地，当斜坡表面544移动时，其迫使插销部527远离下臂，由此释放该插销部，之后，释放部528与斜坡脱离，允许将两个支腿拨出外壳。如图8所示，当致动构件被去除时，释放构件的使用者可夹持部551露出。对于致动构件，释放构件的使用者可夹持部优选地包括粘附部，以将其保持在所示的折叠初始位置。
在所示的实施例中，释放构件是条带的形式，该条带由柔性材料形成并具有内端和外端，该条带穿过外壳中的开口512，由此条带形成使用者可夹持部551和针缩回部552，条带的内端附着到外壳，而条带的外端附着到片材构件570的外周部或可替换地附着到外壳的外周部。在图9所示的突出状态下，释放构件示出在其初始位置，形成环555的缩回部设置在针载体的下臂下方，该位置允许下臂移向其致动位置，由此使针移向其伸出位置。
当使用者决定从皮肤上移除针单元时，使用者夹住使用者可夹持部551，将其远离外壳地抬起并向上拉，由此环缩短，因而迫使下臂向上，该位置对应于中间释放状态。通过该动作，下臂与插销部527的倾斜边缘部529接合，由此迫使其向外，直至其恢复到下臂下方与图7所示位置对应。当致动构件540已经从针单元上去除，针载体被不可逆地锁定在其缩回位置。当使用者进一步拔出释放构件时，释放构件附着到其上的片材构件的外周部将被抬起离开皮肤，由此，如上述说明的那样，带有附着的贮液器单元的针单元可从皮肤上去除。
有利地，致动构件和释放构件可以形成并配置为与贮液器单元(未示出)连通。例如，致动构件的其中一个支腿可以处于突出穿过外壳的初始位置，由此与贮液器单元上的对应触点接合，这表明针单元已经连接至贮液器单元，而致动构件的去除将表明针已经插入，并由此表明药物注射可以开始。相应地，释放构件的致动可以用于停止泵。
在图10中，示出了针单元502的与贮液器单元相连的一侧。除了两个脊构件561和使用者可致动接头装置511外，针单元还包括用于与贮液器单元连接和/或接合以提供与贮液器单元的功能接口的另外的结构。更具体地，针单元包括流体入口、致动器515、以及第一和第二触点致动器548和558，该流体入口由从针单元突出的针的尖的近端部532提供并适于与贮液器单元的流体出口接合，该致动器515从针单元突出并适于与贮液器单元中的流体连接器接合并致动该流体连接器(见下文)，该第一和第二触点致动器548和558适于与贮液器单元上的对应触点接合。第一触点致动器由针致动器的突出穿过外壳中的开口的支腿中的一个543的远端提供，而第二触点致动器由与释放构件550的针缩回部552相连的外壳的铰接部提供。当针单元第一次与贮液器单元连接时，两个触点致动器将从外壳突出并与贮液器单元上的对应触点接合，由此表明已经连接了针单元。当针被致动时，第一触点致动器将被收回，并由此与贮液器单元上的对应触点脱离，以开始泵的致动。当针缩回时，第二触点致动器将枢转运动并与贮液器单元上的对应触点脱离，以停止泵的致动。
图11示出了去除了外壳上部的贮液器单元。该贮液器单元包括贮液器760和排出组件，该排出组件包括泵组件300以及控制和致动装置580、581。泵组件包括用于连接到经皮进入器械(例如针530)的出口322和允许内部流体连接器被致动的开口323，见下文。贮液器560是预填充、柔性且可折叠的袋的形式，其包括适于设置成与泵组件流体连通的针可刺穿的隔膜，见下文。所示的泵组件是机械致动的膜泵，但贮液器和排出部件可以具有任何适当构造。
控制和致动装置包括：线圈致动器581形式的泵致动构件，其设置成致动膜泵的活塞；PCB或挠性印刷板，其与用于其中控制泵的致动的微处理器583相连；触点588、589，其与针单元上的触点致动器协作；信号发生装置585，其用于产生声音信号和/或触觉信号；显示部(未示出)；以及电源586。触点优选地由膜保护，其可以由外壳的柔性部分形成。
在图12中，示出了图4的贮液器单元505的分解图，该单元包括：上外壳构件507；带有透明区域509和槽504的下外壳构件508，该槽504用于接收从针单元伸出的脊构件561；带有倒圆边缘部762的柔性贮液器760，在该倒圆边缘部762上安装隔膜构件761；带有致动器和电路板(未示出)的泵组件300，该致动器和电路板设置在贮液器上方并包括用于控制泵的致动的电子元件。上外壳构件和下外壳构件包括贮液器安装装置，该贮液器安装装置是相对的上、下脊部780(下脊部未示出)的形式，并且适于与外壳中的贮液器接合并安装该贮液器。每个脊部都包括中央切口部781，该中央切口部781适于在外壳构件组装由此将贮液器锁定在外壳内的适当位置时接合其相对表面上的隔膜构件。锁定程度将由作用在隔膜构件上的压力、隔膜构件的弹性、以及脊与隔膜构件之间的摩擦来确定。在切口部的每一侧，脊部包括直部782，该直部782可以帮助将贮液器安装在外壳中。直部可以与初始预填充的贮液器接合，以帮助将其锁定在适当位置，然而，随着贮液器变空变扁，这种夹持会变松。相反，随着贮液器变空，与隔膜的接合适于将贮液器正确地保持在适当位置。直部还可以适于挤压贮液器并使贮液器完全变扁，因而用作附加的安装装置。附加的安装装置(未示出)可在其它位置例如沿着焊接边缘765与贮液器接合并夹持该贮液器。
在上述实施例中，经皮器械是整体式的针器械(例如，所示的注射针或针传感器(未示出))的形式，然而，经皮器械还可以是与插入针组合的插管或传感器的形式，该插入针在插入之后收回。例如，第一针部可以是注射插管(例如Teflon插管，较软)和在插管中设置的可去除的插入针的形式。从所谓的注射组可以公知这种类型的插管针配置，这种注射组通常与(耐用的)注射泵组合，用于提供注射部位。
因此，图13A和13B示出了在给定的医疗器械600(部分示出)例如注射器械或注射组中，插管和插入针组合如何设置在外壳601内的示意图。更具体地，该医疗器械包括经皮组件650，该经皮组件650包括较软的插管651(例如可以是软的“Teflon”类型)和尖的插入针661(例如由医用不锈钢制成)的组合，该插管651由下构件653承载，该插入针661可滑动地设置在插管内并由上构件663承载，该两个构件安装成允许插管相对于插入针轴向移位。插管包括近端入口(未示出)，该近端入口使插管与流体源流体连通或者使插管设置成与流体源流体连通。医疗器械还包括带有用于插管的开口621和释放构件622的基板620。下构件包括弹性密封部652，插入针穿过该弹性密封部652设置。取决于插管和插入针如何安装在器械中，插管和插入针可以是直的或弯曲的，例如，如图所示的对应于枢轴的弓形和对应于直线运动的直的。如图13A所示，上构件包括接头构件667，在初始位置，该接头构件667将上构件和下构件锁定在一起，其中插入针的远端从插管的开口伸出，并且基板包括用于将下构件锁定在伸出位置的接头构件657，在该伸出位置，插管的远端伸出基板中的开口(参见图13B)。在器械的外壳与上构件之间布置第一弹簧668，其向上地偏压上构件。对应地，该器械还包括向上偏压下构件的第二弹簧658。医疗器械还包括与图1所示的实施例对应的夹持舌片676和拉拔构件677。
在使用状态下，该组件手动地或者借助于通过外壳中的开口(未示出)作用的可释放插入辅助件例如弹簧加载构件向下运动，由此带有突出的插入针的插管插过对象的皮肤。在该位置，下构件与接头构件657接合，由此将插管锁定在其伸出位置，正像接头构件667由释放构件622释放一样，由此通过第一弹簧使上构件回到其初始位置。
当使用者想从皮肤表面上去除该输送器械时，使用者夹住舌片的夹持部并沿大体与皮肤表面平行的第一方向拉动该夹持部，通过该动作，柔性条带677将接头构件657从下构件上释放，由此下构件并由此插管通过第二弹簧缩回。当插管已经从皮肤收回时，使用者使用现在的未折叠的舌片，例如通过沿远离皮肤表面的方向拉拔该舌片来将整个输送器械从皮肤表面拔掉。
参照图15-18，将说明医疗器械700，该医疗器械700包括插管和插入针(以下也简称为“针”)。插管可以是传统上称作“软导管”或“Teflon导管”的形式。该器械包括两部分，盖搭单元710和插入器单元720，该盖搭单元710包括安装在柔性片材材料的盖搭上的外壳，该插入器单元720可去除地结合到盖搭外壳。插入器外壳最初包括整个插入机构，该整个插入机构包括插管。当被致动时，插管变为附着到盖搭外壳，之后，带有其余插入器机构的插入器外壳可被拆掉并丢弃。
更具体地，盖搭单元包括带有下粘附表面和插管用开口722的柔性片材721、以及带有顶部723和基部724的盖搭外壳，该基部被附着到片材的上表面。盖搭外壳包括插管用开口725，该开口725设置在片材中开口的正上方，盖搭外壳还包括用于安装插入器的两个柔性臂726形式的接头。
插入器单元包括带有顶部733和基部734的插入器外壳，该基部包括两个壁735，其中上斜边用作插入器组件740用的斜坡736。插入器组件包括：插入器750；针保持器760，其包括从其突出的针761；插管保持器770，其具有从其突出的插管771，插管包括近端针可刺穿隔膜；两个弹簧751，其安装在插入器上的相应的弹簧导向件752上；以及释放和缩回条带780(参见图18A)。条带包括从外壳突出的近端和附着到针保持器的远端，该条带形成附着到插入器的环。插入器和插管保持器均设有槽对755、775，该槽对允许插入器和插管在斜坡上滑动。插入器包括开口753、倾斜斜坡构件754和锁定突起757，该锁定突起适于与外壳中的对应开口737接合。针保持器包括带有向上突出的插销部762的柔性释放臂763，插管保持器包括用于与盖搭外壳接合的一对接头元件772。在初始组装状态下(参见图17)，插管保持器设置在插入器前面，针保持器设置在插入器下方，其中针定位成穿过隔膜并在插管内且从插管突出，插销部762穿过开口753突出。作为例子，插管可以是外径(OD)为0.7mm且内径(ID)为0.4mm的软导管，针可以具有0.4mm的外径(OD)(G27)。插入器外壳的内表面包括斜坡738和保持件739，如下所述，该保持件739适于与插入器组件接合。在完全组装的初始状态下，通过锁定突起757与插入器外壳中的开口737接合来将插入器组件锁定在适当位置，弹簧被设置在插入器与插入器外壳之间，处于被压缩状态。插入器外壳中的上导向件731确保插入器组件仅可以沿着倾斜斜坡运动。
接着，参照图18A-18F，说明上述概略构造用于插入软导管的医疗器械的操作。首先，使用者去除覆盖盖搭的粘附表面的防护片并将盖搭布置在对象的适当皮肤部分例如腹部上。在开始位置(参见图18A)，将带有软导管的软导管保持器放置在插入器的前面。针保持器连接到插入器，其由弹簧加载(参见图15)，全部集成在插入器外壳中。插入器针设置在软导管的内部，其尖的针端在软导管前面如2mm。接着，使用者拉动条带，使插入器从外壳释放，这允许带有软导管和针保持器的插入器组件通过弹簧推动而向前运动。如所见的那样，通过该动作，条带被从针保持器释放。通过插入器组件的初始行进，带有柔性导管的插入器针刺穿真皮2-4mm。在该运动过程中，针保持器上的释放臂的插销部与置于插入器外壳上的斜坡接合(参见图18B)。相对于斜坡与插入器的接合，斜坡压下释放臂，并最终在释放臂与位于斜坡一端的保持件接合时使释放臂停止，这使针保持器的运动暂时停止。在针运动暂停之后，插入器和软导管保持器通过弹簧驱动继续向前运动，由此使软导管运动到针的前方，进入皮下组织。直到软导管顶端在针顶端前面如1-5mm时，针保持器才停止。在该运动过程中，通过外壳中的保持件使针保持器上的释放臂停止，然而，同时，柔性臂与插入器上的斜坡构件接合。该斜坡压下释放臂，直至其在不受保持件作用下被提升，之后，其再次与插入器接合(参见图18C)。在针保持器再次与插入器接合之后，针现在跟随软导管运动，穿过皮下组织到最终位置，因此，针可以担当软导管的导向件，针的顶端在软导管顶端之后例如1-5mm。当插管到达其最终的完全伸出位置时，软导管保持器定位在盖搭外壳中，在此被锁定在适当位置(参见图18D)。如所见的那样，上述动作全部通过弹簧驱动在很短时间内自动发生，这为对象提供最少的不适。
关于这点，已经将软导管置于希望的位置，并且剩下的用于使用者收回针并去除其余的插入器组件和外壳。在所示的实施例中，插入器被锁定在适当位置，处于其最前位置。通过使用者拉动附着到针保持器上的条带直至针已经锁定在其远端尖端设置在插入器外壳内的充分缩回的位置，使针保持器从插入器释放，并且针缩回(参见图18E)。在所示的实施例中，插入器用于围绕针的尖端并保护针的尖端。最后，使用者将插入器外壳从盖搭单元上拆下，该盖搭单元然后可被处理掉(参见图18F)。现在，插管准备连接到流体源例如如图1所示的贮液器单元，该流体源具有与参照图11和12所说明的主要构造相同的构造。当然，泵组件300的接口必须修改，以与柔性导管或插管的近端隔膜连接，而不是与针的尖端连接，即，泵组件应设有在泵组件与插入的插管之间建立流体连通的尖的中空针。
参照图15-18，已经说明了包括分离的插管插入器的实施例，然而，对应机构也可以包括在整体式盖搭单元内。这种设计将确实导致较大的盖搭外壳，然而，使用者将不必拆下和丢弃插入器。对于这种设计，针可以是中空的并包括近端，其中当针已经设置在其缩回位置时，针的远端与插管内部密封地流体连通。通过这种配置，可以在针的近端与插管之间提供流体连通，这使得对应于图5-12实施例中单元之间的连接，在盖搭单元与贮液器单元之间可建立流体连通。在该情况下，输送器械将经由中空针向插管供应药物。
参照图19-22，将公开另一整合概念。该概念由围绕插管如软导管的导引针组成。针刺穿真皮或皮1-2mm，并且仅软导管插入皮下组织中。一旦软导管被充分插入，针就缩回。由于针置于软导管外面，所以相对于针设置在柔性导管内部的概念，可以使软导管的直径较小，由此使皮下组织的创伤最小，然而，较大直径的针可引起较大的皮创伤，正像插管可能更易受到缠绕影响那样，并且当使软导管定位在皮下组织中时，可能更不易控制。此外，在使用过程中，可能更容易凝血。在确定具体概念和用于这种概念的具体设计参数时，必须考虑这些问题。
转向示范性实施例，医疗器械是整体式盖搭单元800的形式，其包括安装在柔性片材的盖搭上的外壳，插入器外壳包括整个插入机构，包括插管。
更具体地，盖搭单元包括带有下粘附表面和插管(在本实施例中是柔性软导管)用开口822的柔性片材821、带有顶部823和基部824(823’表示上下颠倒示出的顶部)的盖搭外壳，该基部被附着到片材的上表面，其中，顶部包括用于插管保持器的45度的导向件825(见下文)。盖搭外壳包括插管和针用开口，该开口设置在片材中开口的正上方，盖搭外壳还包括两个柔性臂826形式的接头，该柔性臂使得能够安装输送器械。基部包括带上斜边的两个壁835，该上斜边用作插入器组件840用斜坡836。插入器组件包括带有附着的针861的插入器850和附着到插管的插管保持器870，该插管保持器适于使插管相对于插入器并由此相对于针运动(参见图20A和20B)。插入器设有允许插入器在斜坡上滑动的槽对。插入机构还包括用于使插入器运动的使用者可释放弹簧(未示出)和用于使插管保持器相对于插入器运动的条带(未示出)。作为例子，软导管可以具有0.4mm的外径和0.1mm的内径，针可以具有0.7mm的外径和0.4mm的内径(G22)。
为了节省盖搭外壳中的空间，软导管导引机构相对于导引方向垂直放置。软导管871置于插入器中引导软导管的槽855中，该槽具有90度的弯曲，以在导引过程中改变软导管的方向。从图20A和20B可以看出，当导管保持器870运动穿过插入器时，软导管在垂直方向上伸出。
接着，参照图21A-21D，说明上述概略构造用于插入软导管的医疗器械的操作。首先，使用者去除覆盖盖搭的粘附表面的防护片并将盖搭设置在对象的适当皮肤部分例如腹部上。在开始位置(参见图21A)，将插入器设置在其缩回位置，而插管保持器设置在其初始位置。当插入器被释放(例如通过拉动条带以释放弹簧)时，内部带有软导管的导引针刺穿真皮例如2-4mm(参见图21B)。通过连续拉动条带，使用者开始将软导管导入皮下组织，拉动软导管保持器越过插入器，直至软导管被充分导入(参见图21C)。在软导管充分导入之后，使用者继续拉动条带并拉动软导管保持器进一步越过插入器，然而，当软导管保持器已经到达45度斜坡时，迫使插入器以与软导管向前运动的相同速度向后，结果软导管停留在其最终位置，并且插入器上的导引针被去除并消失在盖搭外壳中(参见图21D)。如果插管仅插入相对短的时间段，或者采用较柔性的针，则器械可能留在图21C所示的状态，而针不收回。
当软导管的近端是固定的时候，其可设有尖的中空针，该针允许基本上如图11和12所示的贮液器单元与该软导管连接。
图22示出图19所公开的器械的可替换构造。对于前面的实施例，盖搭单元901包括带有下粘附表面和插管用开口的柔性片材921、附着到片材的上表面上并包括插管用开口的盖搭外壳923、以及两个柔性臂926形式的接头，该柔性臂允许附着输送器械单元902。然而，与前面的实施例对比，有角度的插管971的取向颠倒，从而其指向大体相反的方向，即，朝向所附着的输送器械单元而不是远离盖搭单元。对应地，柔性片材中的开口不位于周边，而是更多地位于中央(如图21A中的虚线922所示)。如所见的那样，该配置使得插管的穿过皮肤的插入点被隐藏并由此在组装器械的正常操作过程中受到所附着的输送器械保护，却仍允许通过简单地拆开或再附着输送器械单元来检查插管插入部位。此外，当该改进的插入器朝向输送器械单元运动时，该运动可以用于例如通过尖的针连接器和设置在任一单元上的针可刺穿隔膜来连接插管的流体入口和来自输送器械单元的流体出口。如所见的那样，这种颠倒配置还可用于参照图15-18所公开的类型的插管插入器。
当然，包括有角度的可插入插管的医疗器械的概念可以与任何类型的插管-针配置组合使用，而不仅是用于上述公开的实施例，该有角度的可插入插管在其插入位置被器械的可拆下部分覆盖。该组件还可以设置为整体式器械，其中可以形成在使用过程中允许检查插入部位的开口。
尽管相信能够以成本高效的方式制造上述公开的医疗器械，但插管或针器械如注射组的频繁改变是CSII(连续皮下胰岛素注射)治疗中的一个成本来源和方便性差的因素。现今，在改变注射组之前，通常不推荐佩戴注射组超过2天，但实际上，泵使用者佩戴注射组更长时间-平均3.3天。佩戴时间的其中一个限制因素是随着佩戴时间的延长，注射部位细菌生长的危险增大。胰岛素中的防腐剂是抗菌的，但由于防腐剂不能触及注射针的外面，所以它们对这种细菌生长没有影响。
利用孔径在防腐剂(通常是像甲酚和苯酚的小分子)的分子尺寸和胰岛素(相当大的分子)的分子尺寸之间的多孔注射针或插管，一些防腐剂将移动到针的外面，在此它们可以减少细菌生长并潜在提高注射针的安全佩戴时间。由此对于聚合物插管，整个管或其部分可有利地由允许防腐剂从插管扩散并进入到皮下组织的聚合材料制成。插管也可以由如用于透析用微型管的纤维材料制成。对于钢针，激光钻孔的微型侧面开口将允许防腐剂与胰岛素一起沿着针散布到皮下组织中(除非侧面开口制得很小，以致其将有效地阻挡胰岛素分子)。针的多孔部分可以是均匀多孔的或者可以是适于沿着多孔部分的长度引起不均匀流量的漏液。多孔部分可以例如位于针的或插管的一部分上，以跨过皮肤屏障。
包含在此以供参考的US 2004-0220536公开了一种带有多孔远端部的手术针，在针的该多孔远端部被插入身体表面时，注入的液体在注入压力作用下将从该多孔远端部多方向地流出或漏出。更具体地，其公开了针或插管可以如何设有孔，液体将从该孔渗出。例如，针的多孔部分可以由多种的不同的“敞开细胞”多孔材料(即，其中孔互相连接的材料)制造。例如，远端部可以由多孔烧结金属制造，例如形成金属纤维的无纺基体，该金属纤维选自以下这些金属：不锈钢、钽、埃尔吉洛伊耐蚀游丝合金、镍钛合金等、以及这些金属中的任意两个和多种的组合。通常，金属纤维将具有在约1.0微米至约25微米范围内的直径。可以用在本发明的针的多孔远端部的制造中的具有这些希望特性的金属纤维的无纺基体可以从Bekaeart公司(Marietta，Ga.)获得，并且在商标BEKIPOR RTM过滤介质下出售。针的多孔部分还可以由如多孔聚合体等多孔材料制造，该多孔聚合体例如有多孔聚酰亚胺、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等。例如，在美国专利5,913,856中公开了这种多孔聚合体，该美国专利全部包含在此以供参考。可替换地，可以使用多孔陶瓷，如本领域已知的用于陶瓷过滤器和分隔膜的多孔陶瓷、或者多孔金属(也已知为膨胀金属)或多孔碳，如本领域已知的用于过滤器或骨移植的多孔金属或多孔碳。例如，Mott公司(Farmington，Conn.)制造用于各种类型过滤器的多孔金属。如果多孔过滤介质是柔性的，则针的多孔部分可以通过绕轴线一或多次缠绕过滤介质同时形成中空的中央芯部来制造，该过滤介质可在商业上以平片材的形式获得。然后，可以利用本领域已知的方法以流体密封方式(例如焊接)将针的多孔部分熔接到非多孔中空针轴。为了形成对流体流阻抗减小的针的多孔部分，可采用具有适当孔隙度梯度的多孔过滤介质或金属网制造多孔部分。可替换地，可采用切割激光和本领域已知的用于将孔冲到针段中的技术(例如，通过激光蚀刻加工)由非多孔材料(例如金属)制造多孔部分。例如，非多孔中空轴、多孔部分以及针的尖端可以由单件金属制造，例如，由常规的皮下管制造。在该方案下，金属切割激光用于制造具有适当孔隙度的一段针，例如在针的一部分内的空隙度梯度使沿着针的多孔部分的长度的流体阻抗平衡。
与标准注射针相比，上述原理的直接优点是注射部位的细菌生长减少。因为在注射组需要更换之前，可以佩戴更长时间，所以这提高使用者方便性，该更换可引起疼痛，尤其是对于采用大直径钢针将软注射针引导到皮肤中的软注射针而言。此外，由于注射组通常比较昂贵，增加佩戴时间对于泵使用者具有成本吸引力。
在上述优选实施例的说明中，已经对为不同元件提供所述功能的不同结构和装置进行了一定程度地说明，使得本发明的概念对于普通技术的读者是显而易见的。不同元件的详细构造和说明是出于通过技术人员沿着本说明书中陈述的路线实施正常设计过程的目的。

Claims (35)

1.一种医疗器械(700，800)，包括：
外壳，其适于施加到对象的皮肤上，
插管(771，871)，其具有远端部，该远端部适于设置成穿过对象的皮肤并且具有远端开口，以及
针(761，861)，其与插管同轴线地设置并可相对于插管轴向运动，该针包括适于刺穿对象的皮肤的远端，其中，该医疗器械可在以下状态之间转变：
插管和针缩回在外壳内的第一状态，
插管和针相对于下表面伸出的第二状态，其中针的远端相对于插管的远端开口突出，由此允许插管被引导穿过对象的皮肤，
针的远端定位成未达到插管的远端部的第三状态，其中插管相对于外壳未完全伸出，
插管相对于外壳完全伸出的第四状态。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，针(761)设置在插管(771)内。
3.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于，在第四状态中，针的远端定位在插管内，未达到远端开口。
4.如权利要求1-3中任一项所述的医疗器械，其特征在于，该医疗器械可以转变到针从插管伸出外壳的部分缩回的第五状态。
5.如权利要求3所述的医疗器械，包括用于在不同状态之间移动插管和插入针的插入器组件(740)，该插入器组件包括：
所述插管(771)，
用于移动插管的插入器(750)，
所述针(761)，以及
附着到针上的针保持器(760)，
其中，该插入器组件具有以下状态：
针保持器被锁定到处于初始位置的插入器的初始状态，其中针的远端从插管的远端开口突出，以及
针保持器被锁定到处于中间位置的插入器的中间状态，其中针的远端定位在插管内，未达到远端开口。
6.如权利要求5所述的医疗器械，其特征在于，
在插入器组件处于其初始状态的情况下，该插入器组件可从第一状态转变到第二状态，
当插入器从其初始状态转变到中间状态时，该插入器组件可从第二状态转变到第三状态，以及
在插入器组件处于其中间状态的情况下，该插入器组件可从第三状态转变到第四状态。
7.如权利要求5所述的医疗器械，其特征在于，所述插入器组件具有针从插管伸出外壳的部分缩回的缩回状态。
8.如权利要求6所述的医疗器械，其特征在于，当插入器从其中间状态转变到其缩回状态时，插入器组件可从第四状态转变到第五状态。
9.如权利要求5所述的医疗器械，其特征在于，处于完全伸出位置的插管适于相对于外壳被锁定在适当位置。
10.如权利要求5或6所述的医疗器械，其特征在于，所述插入器组件还包括附着到插管的插管保持器(770)，该插管保持器由插入器从缩回位置移动到完全伸出位置，该插管保持器和外壳适于将插管锁定在其伸出位置。
11.如权利要求5所述的医疗器械，包括使用者可释放的致动器(751)，该致动器用于将所述插入器组件从第一状态致动到第四状态。
12.如权利要求11所述的医疗器械，其特征在于，所述致动器包括弹簧，该弹簧将插入器从分别对应于第一状态的初始位置推动到对应于第四状态的伸出位置。
13.如权利要求11所述的医疗器械，包括用于使针从其完全伸出位置缩回到缩回位置的牵引器(780)。
14.如权利要求10所述的医疗器械，包括彼此接合的第一外壳部(723)和第二外壳部(733)，其中：
处于伸出位置的插管被锁定到第一外壳部，
针缩回到第二外壳部中，以及
第二外壳部可以从第一外壳部上拆下，针设置在该第二外壳部内。
15.如权利要求1 4所述的医疗器械，还包括带有下表面和上表面的柔性片材构件(721)，该下表面适于设置在对象的皮肤表面上，第一外壳部设置该上表面上。
16.一种组件，包括如权利要求15所述的医疗器械和适于与第一外壳部接合的输送器械(5)，该输送器械包括贮液器(760)和排出组件(300)，该贮液器适于容纳流体药物，该排出组件适于在插管已经插入且第二外壳部去除之后，当输送器械已经接合到第一外壳部时，与贮液器协作以使流体药物排出贮液器并经由插管穿过对象的皮肤。
17.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述针是中空的且包括近端，在针处于其缩回位置的情况下，针的远端与插管内部密封地流体连通，由此在针的近端与插管之间设置流体连通。
18.一种组件，包括如权利要求17所述的医疗器械和适于与第一外壳部接合的输送器械，该输送器械包括贮液器和排出组件，该贮液器适于容纳流体药物，该排出组件适于在插管已经插入且针收缩之后，当输送器械已经接合到第一外壳部时，与贮液器协作以使流体药物排出贮液器并经由中空针和插管穿过对象的皮肤。
19.如权利要求1所述的医疗器械(800)，其特征在于，所述针(861)是中空的并且设置在插管(871)的外面。
20.如权利要求19所述的医疗器械，其特征在于，对应于第三状态，针完全伸出。
21.如权利要求19所述的医疗器械，包括用于在不同状态之间移动插管和插入针的插入器组件(840)，该插入器组件包括：
所述插管(871)，
所述针(861)，
附着到针上的插入器(850)，
附着到插管上的插管保持器(870)，其适于相对于插入器并由此相对于针移动插管，
其中，该插入器组件具有：
插管定位在针内的初始状态，其中针的远端相对于插管的远端开口突出，
插管保持器已经被移动从而使插管从针伸出的中间状态，以及
其中，所述插入器组件具有缩回位置和伸出位置。
22.如权利要求21所述的医疗器械，其特征在于：
在插入器组件处于其初始状态的情况下，当插入器组件从缩回位置移动到伸出位置时，该插入器组件可从第一状态转变到第二状态，
当插入器从其初始状态转变到其中间状态时，该插入器组件可从第二状态转变到第三状态，
在插入器组件处于其中间状态的情况下，该插入器组件可从第三状态转变到第四状态。
23.如权利要求21所述的医疗器械，其特征在于，所述插入器组件具有插管保持器已经被移动从而使插管从针进一步伸出的伸出状态。
24.如权利要求23所述的医疗器械，其中，
在插入器组件处于其初始状态的情况下，当插入器组件从缩回位置移动到伸出位置时，该插入器组件可从第一状态转变到第二状态，
当插入器从其初始状态转变到其中间状态时，该插入器组件可从第二状态转变到第三状态，
在插入器组件处于其中间状态的情况下，该插入器组件可从第三状态转变到第四状态，以及
当插入器从其中间状态转变到其伸出状态并且当插入器组件从伸出位置移动到缩回位置时，该插入器组件可从第四状态转变到第五状态。
25.如权利要求21-24中任一项所述的医疗器械，还包括带有下表面和上表面的柔性片材构件(821)，该下表面适于设置在对象的皮肤表面上，所述外壳设在上表面上。
26.一种组件，包括如权利要求25所述的医疗器械和适于接合到外壳的输送器械(5)，该输送器械包括贮液器(760)和排出组件(300)，该贮液器适于容纳流体药物，该排出组件适于当输送器械已经接合到外壳时，与贮液器协作以使流体药物排出贮液器并经由插管穿过对象的皮肤。
27.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述插管是传感器装置的形式。
28.一种组件，包括如权利要求1所述的医疗器械和适于接合到外壳的处理单元，其中，所述插管是传感器装置的形式，所述处理单元适于传输和/或处理经由传感器获得的数据。
29.一种将插管插入对象的皮下组织的方法，包括以下步骤：
提供插管和针，该插管具有远端部，该远端部适于设置成穿过对象的皮肤并具有远端开口，该针与该插管同轴线地设置并可相对于该插管轴向运动，该针包括尖的远端，
在针的远端从插管突出的情况下，使插管前进穿过对象的真皮，
在插管的远端相对于针突出的情况下，使插管进一步前进，进入对象的皮下组织。
30.如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述针的远端设置成在插管前进进入皮下组织的过程中未达到插管的远端。
31.如权利要求29或30所述的方法，其特征在于，所述针设置成在插管内，或者针是中空的且设置在插管外面。
32.一种组件，包括如权利要求1-15、17和19-25中任一项所述的医疗器械(901)和适于接合到外壳(923)的输送器械(902)，该输送器械包括贮液器和排出组件，该贮液器适于容纳流体药物，该排出组件适于当输送器械已经接合到外壳时，与贮液器协作以使流体药物排出贮液器并经由插管(971)穿过对象的皮肤，其中，在该医疗器械已经施加到对象的皮肤的使用状态下，该输送器械覆盖处于其伸出位置的插管。
33.如权利要求1-15、17和19-25中任一项所述的医疗器械，还包括贮液器和排出组件，该贮液器适于容纳流体药物，该排出组件适于与贮液器协作以使流体药物排出贮液器并经由插管穿过对象的皮肤，其中，在该医疗器械已经施加到对象的皮肤的使用状态下，该输送器械覆盖处于其伸出位置的插管。
34.一种组件，包括：
经皮器械单元，其适于施加到对象的皮肤表面，并且包括外壳和可伸出的经皮器械，该可伸出的经皮器械具有适于设置成相对于皮肤表面以倾斜角度穿过对象的皮肤的远端部，以及
处理单元，其适于可释放地接合到外壳，该处理单元包括适于与经皮器械协作的处理组件，其中，在该组件已经施加到对象的皮肤的使用状态下，该处理单元覆盖处于其伸出位置的插管，并且从经皮器械单元上至少部分地去除处理单元使得可以检查经皮器械穿过皮肤表面的导引部位。
35.一种组件，包括：
医疗器械，其包括外壳和可插入的插管，该外壳适于施加到对象的皮肤表面，该可插入的插管具有远端部，该远端部带有远端开口并适于设置成相对于皮肤表面以倾斜角度穿过对象的皮肤，以及
输送器械(902)，其适于可释放地接合到外壳(923)，该输送器械包括贮液器和排出组件，该贮液器适于容纳流体药物，该排出组件适于当输送器械已经接合到外壳时，与贮液器协作以使流体药物排出贮液器并经由插管(971)穿过对象的皮肤，其中，在该医疗器械已经施加到对象的皮肤的使用状态下，该输送器械覆盖处于其伸出位置的插管，并且从医疗器械上至少部分地去除输送器械使得可以检查插管穿过皮肤表面的导引部位。
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