CA2480826A1 - Formulation pharmaceutique orale sous forme de suspension aqueuse de microcapsules permettant la liberation modifiee de principe(s) actif(s) - Google Patents

Formulation pharmaceutique orale sous forme de suspension aqueuse de microcapsules permettant la liberation modifiee de principe(s) actif(s) Download PDF

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Abstract

L'invention concerne des formulations pharmaceutiques liquides, administrabl es oralement, à libération modifiée de principe(s) actif(s) à l'exclusion de l'amoxicilline et constituées par des suspensions de particules de principes actifs enrobées (microcapsules). Les microcapsules constituant la phase dispersée de la suspension sont conçues, conformément à l'invention, pour permettre la libération modifiée du (ou des) principe(s) actif(s), selon un profil n'évoluant pas au cours du stockage de la suspension liquide. Pour ce faire, les inventeurs proposent de sélectionner une composition d'enrobage spécifique pour les microcapsules constituée d'au moins quatre composants permettant de conserver ces microcapsules dans l'eau sans modifier leurs propriétés de libération modifiée du principe actif, cette phase liquide éta nt par ailleurs saturée en principe(s) actif(s).

Claims

REVENDICATIONS

-1- Suspension de microcapsules dans une phase liquide aqueuse, permettant la libération modifiée d'au moins un principe actif à l'exclusion de l'amoxicilline et destinée à être administrée par voie orale, caractérisée ~ en ce qu'elle comprend une pluralité de microcapsules constituées chacune par un coeur comportant au moins un principe actif (à l'exclusion de l'amoxicilline) et par une pellicule d'enrobage:
.cndot. appliquée sur le coeur, .cndot. régissant la libération modifiée du (ou des) principe(s) actif(s), .cndot. et ayant une composition correspondant à l'une des trois familles A, B, C suivantes:
~ Famille A
~ 1A-au moins un polymère filmogène (P1) insoluble dans les liquides du tractus, présent à raison de 50 à 90, de préférence 50 à 80 en poids sur sec par rapport à la masse totale de la composition d'enrobage et constitué par au moins un dérivé non hydrosoluble de la cellulose;
~ 2A -au moins un polymère azoté (P2) présent à raison de 2 à 25, de préférence 5 à 15 % en poids sur sec par rapport à la masse totale de la composition d'enrobage et constitué par au moins un polyacrylamide et/ou un poly-N--vinylamide et/ou un polyN-vinyl-lactame;
~ 3A -au moins un plastifiant présent à raison de 2 à 20, de préférence de 4 à 15 % en poids sur sec par rapport à la masse totale de la composition d'enrobage et constitué par au moins l'un des composés suivants : les esters du glycérol, les phtalates, les citrates, les sébaçates, les esters de l'alcool cétylique, l'huile de ricin;
~ 4A -au moins un agent tensio-actif et/ou lubrifiant, présent à raison de 2 à 20, de préférence de 4 à 15 % en poids sur sec par rapport à
la masse totale de la composition d'enrobage et choisi parmi les tensio-actifs anioniques, et/ou parmi les tensio-actifs non ioniques, et/ou parmi les agents lubrifiants; ledit agent pouvant comprendre un seul ou un mélange des susdits produits;

~ Famille B :
~ 1B -au moins un polymère hydrophile porteur de groupements ionisés à pH neutre, de préférence choisi parmi les dérivés de la cellulose;
~ 2B -au moins un composé hydrophobe, différent de A, ~ Famille C
~ 1C -au moins un polymère filmogène insoluble dans les liquides du tractus gastro-intestinal, ~ 2C -au moins un polymère hydrosoluble, ~ 3C -au moins un plastifiant, ~ 4C -et éventuellement au moins un agent tensioactif/lubrifiant de préférence sélectionné dans le groupe de produits suivants:
~ les tensioactifs anioniques, ~ et/ou les tensioactifs non ioniques;
~ et en ce que la phase liquide est saturée ou se sature en principe(s) actif(s) au contact des microcapsules.

-2- Suspension selon la revendication 1, caractérisée en ce les familles A, B, C dans lesquelles sont choisies les constituants de la composition d'enrobage sont les suivantes :
~ Famille A
~ 1A- éthylcellulose et/ou acétate de cellulose;
~ 2A- polyacrylamide et/ou polyvinyl-pyrrolidone;
~ 3A- huile de ricin;
~ 4A- sel alcalin ou alcalinoterreux des acides gras, l'acide stéarique et/ou oléique étant préférés, ester de sorbitan polyoxyéthyléné dérivé de l'huile de ricin polyoxyéthyléné, stéarate, de préférence de calcium, de magnésium, d'aluminium ou de zinc, stéarylfumarate, de préférence de sodium béhénate de glycérol ;
pris à eux seuls ou en mélange entre eux;

~ Famille B:
~ 1B
~ acétate-phthalate de cellulose, ~ phtalate d'hydroxypropyl-méthylcellulose, ~ acétate-succinate d'hydroxypropyl-méthylcellulose;
~ copolymère d'acide (méth)acrylique et d'ester alkyle (méthyle) d'acide (méth)acrylique, ~ et leurs mélanges, ~ 2B
~ cires végétales hydrogénées ~ triglycérides ~ matières grasses animales et végétales (cire d'abeille, cire de carnauba,...), ~ et leurs mélanges.
~ Famille C:
~ 1C
~ les dérivés non hydrosolubles de la cellulose, l'éthylcellulose et/ou l'acétate de cellulose étant particulièrement préférés, ~ les dérivés acryliques, ~ les polyvinylacétates, ~ et leurs mélanges.
~ 2C
~ les dérivés hydrosolubles de la cellulose, ~ les polyacrylamides, ~ les poly-N-vinylamides, ~ les poly-N-vinyl-lactames, ~ les alcools polyvinyliques (APV), ~ les polyoxyéthylènes (POE), ~ les polyvinylpyrrolidones (PVP) (ces dernières étant préférées), ~ et leurs mélanges ;
~ 3C
~ le glycérol et ses esters, de préférence dans le sous-groupe suivant: glycérides acétylés, glycérolmonostéarate, glycéryl-triacétate, glycéroltributyrate, ~ les phtalates, de préférence dans le sous-groupe suivant dibutylphtalate, diéthylphtalate, diméthylphtalate, dioc-tylphtalate, ~ les citrates, de préférence dans le sous-groupe suivant acétyltributylcitrate, acétyltriéthylcitrate, tributylcitrate, triéthyl-citrate, ~ les sébaçates, de préférence dans le sous-groupe suivant diéthylsébaçate, dibutylsébaçate, ~ les adipates, ~ les azélates, ~ les benzoates, ~ les huiles végétales, ~ les fumarates de préférence le diéthylfumarate, ~ les malates, de préférence le diéthylmalate, ~ les oxalates, de préférence le diéthyloxalate, ~ les succinctes; de préférence le dibutylsuccinate, ~ les butyrates, ~ les esters de l'alcool cétylique, ~ l'acide salicylique, ~ la triacétine, ~ les malonates, de préférence le diéthylmalonate, ~ la cutine, ~ l'huile de ricin (celle-ci étant particulièrement préférée), ~ et leurs mélanges;
~ 4C
~ les sels alcalins ou alcalinoterreux des acides gras, l'acide stéarique et/ou oléique étant préférés, ~ les huiles polyoxyéthylénées de préférence l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, les copolymères polyoxyéthylène-polyoxypropylène, les esters de sorbitan polyoxyéthylénés, les dérivés de l'huile de ricin polyoxyéthylénés, les stéarates, de préférence de calcium, de magnésium, d'aluminium ou de zinc, les stéarylfumarates, de préférence de sodium, le béhénate de glycérol, et leurs mélanges.

-3- Suspension selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que la pellicule d'enrobage est constituée par une seule couche.

-4- Suspension selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte - 30 à 95 % en poids, de préférence 60 à 85 % en poids de phase liquide (avantageusement d'eau), - 5 à 70 % en poids de préférence 15 à 40 % en poids de microcapsules.

-5- Suspension selon la revendication 1, caractérisée en ce que la quantité de phase liquide solvant (de préférence l'eau) du ou (des) principe(s) actif(s) est telle la proportion de ou (des) principe(s) actif(s) dissous et provenant des microcapsules soit inférieure ou égale à 15 %, de préférence à 5 % en poids par rapport à la masse totale de ou (des) principe(s) actif(s) contenu dans les microcapsules.

-6- Suspension selon la revendication 1, caractérisée en ce que la phase liquide est au moins en partie, de préférence totalement, saturée en principe(s) actif(s) consécutivement à l'incorporation des microcapsules dans cette phase liquide.

-7- Suspension selon la revendication 6 caractérisée en ce que la saturation en principe(s) actif(s) s'opère au moyen du principe(s) actif(s) contenu(s) dans les microcapsules.

-8- Suspension selon la revendication 1, caractérisée en ce que la phase liquide est au moins en partie, de préférence totalement, saturée en principe(s) actif(s) à
l'aide de principe(s) actif(s) non encapsulé, avant l'incorporation des microcapsules dans cette phase liquide.

-9- Suspension selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 caractérisée en ce que les microcapsules ont une granulométrie inférieure ou égale à 1.000 microns, de préférence comprise entre 200 et 800 microns, et, plus préférentiellement encore, entre 200 et 600 microns.

-10- Suspension selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que la pellicule d'enrobage représente de 1 à 50 % en poids, de préférence de 5 à
40 % en poids, de la masse totale des microcapsules enrobées.

-11- Suspension selon la revendication 10, caractérisée par un profil de libération in vitro réalisé à l'aide d'un appareil de type II, selon la pharmacopée européenne 3ème édition, dans un milieu tampon phosphate pH 6,8 et à une température de 37°C, tel que :
~ la proportion PI de principe(s) actif(s) libéré(s) durant les 15 premières minutes du test de dissolution est telle que :
PI <= 15 de préférence PI <= 5, ~ la libération du principe(s) actif(s) restant(s) s'effectue sur une durée telle que le temps de libération de 50 % poids de PA (t1/2) se définit comme suit (en heures) :
0,5 <= t1/2 <= 30 de préférence 0,5 <= t1/2 <= 20.

-12- Suspension selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce que :
- le profil de libération in vitro initial Pfi, réalisé juste après la mise en suspension des microcapsules dans la phase solvant (de préférence aqueuse), à l'aide d'un appareil de type II, selon la pharmacopée européenne 3ème édition, dans un milieu tampon phosphate pH 6,8, à une température de 37°C, - et le profil de libération in vitro Pf10, réalisé 10 jours après la mise en suspension des microcapsules dans la phase solvant (de préférence aqueuse), à l'aide d'un appareil de type II, selon la pharmacopée européenne 3ème édition, dans un milieu tampon phosphate pH 6,8, à une température de 37°C, sont similaires.

-13- Suspension selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisée en ce que son pH est indifféremment acide ou neutre.

-14- Suspension selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins un agent modificateur de la rhéologie.

-15- Suspension selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins un agent modificateur de la solubilité du (ou des) principe(s) actif(s) dans la phase liquide-solvant (de préférence aqueuse).

-16- Suspension selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins un additif choisi dans le groupe comprenant :
les tensioactifs, les colorants, les agents dispersants, les conservateurs, les agents de sapidité, les arômes, les édulcorants, les anti-oxydants et leurs mélanges.

-17- Suspension selon l'une quelconque des revendications 1 à 16 caractérisée en ce que (ou les) principe(s) actif(s) appartient à au moins l'une des familles de substances actives suivantes :
antiulcéreux, antidiabétiques, anticoagulants, antithrombiques, hypolipémiants, antiarythmiques, vasodilatateurs, antiangineux, antihypertenseurs, vasoprotecteurs, promoteurs de fécondité, inducteurs et inhibiteurs du travail utérin, contraceptifs, antibiotiques, antifongiques, antiviraux, anticancéreux, anti inflammatoires, analgésiques, antiépileptiques, antiparkinsoniens, neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques, psychostimulants, antimigraineux, antidépresseurs, antitussifs, antihistaminiques ou antiallergiques.

-18- Suspension selon la revendication 17, caractérisée en ce que le PA est choisi parmi les composés suivants : pentoxifylline, prazosine, acyclovir, nifedipine, diltiazem, naproxen, ibuprofen, flurbiprofen, ketoprofen, fenoprofen, indométhacine, diclofenac, fentiazac, oestradiol valérate, métoprolol, sulpiride, captopril, cimetidine, zidovudine, nicardipine, terfenadine, atenolol, salbutamol, carbamazepine, ranitidine, énalapril, simvastatine, fluoxétine, alprazolam, famotidine, ganciclovir, famciclovir, spironolactone, 5-asa, quinidine, périndopril, morphine, pentazocine, metformine paracétamol, oméprazole, métoclopramide,, aténolol, salbutamol morphine, vérapamil erythromycine, caféine, furosémide, céphalosporines, montelukast, valacyclovir, sels d'acide ascorbique, diazépam, théophilline, ciprofloxacine, vancomycine, aminoglycosides, pénicillines (à l'exception de l'amoxicilline) et leurs mélanges.

-19- Médicament caractérisé en ce qu'il comprend de la suspension selon l'une quelconque des revendications 1 à 18.

-20- Médicament caractérisé en ce qu'il comprend un nécessaire de préparation de la suspension selon l'une quelconque des revendications 1 à 18, lequel nécessaire comporte:
- des microcapsules sous forme sensiblement sèche contenant le (ou les) principe(s) actif(s) pour permettre la saturation de la phase liquide en principe(s) actif(s), une fois réalisée la mise en présence des deux phases solide et liquide;
- et/ou un mélange de microcapsules sous forme sensiblement sèche comprenant la dose en principe(s) actif(s) juste nécessaire pour la libération modifiée ainsi qu'une dose nécessaire et suffisante de principe(s) actif(s) non enrobé à libération immédiate, pour permettre la saturation de la phase liquide en principe(s) actif(s), une fois réalisée la mise en présence de la dose de saturation de principe(s) actif(s) et de la phase liquide;
- et la phase liquide et/ou au moins une partie des ingrédients utiles à sa préparation et/ou le protocole de préparation de la suspension.
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