CA1265965A - Dispositif implantable d'injection chronique d'une substance, notamment therapeutique - Google Patents
Dispositif implantable d'injection chronique d'une substance, notamment therapeutiqueInfo
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- A61M39/0208—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids
Abstract
L'invention concerne un dispositif destiné à être implanté dans une zone sous-cutanée accessible du corps d'un patient en vue de constituer un site d'injection chronique d'une substance liquide, notamment thérapeutique. Ce dispositif comprend une chambre d'injection délimitée par un corps rigide monobloc creusé à cet effet d'une dépression de forme concave arrondie; le corps est pourvu autour de la dépression d'une bordure périphérique sur laquelle est fixé de façon étanche le pourtour d'une membrane élastique sensiblement plane à l'état de repos. Un cathéter est relié à la chambre d'injection et débouche dans la partie la plus profonde de la dépression qui forme celle-ci.
Description
i265~65 L'invention concerne un dispositif destiné b être totalement implanté dans une zone sous-cutanée accessible du corps d'un patient en vue de constituer un site d'injection - chronique d'une substance liquide (essentiellement thérapeutique).
lû La technique récente d'implantation de sites d'injection consiste à disposer, au cours d'une intervention 80US anesthésie locale, une chambre d'injection sous le tissu sous-cutané de facon que celle-ci soit accessible à trGvers la peeu ; cette chambre est reliée à un cathéter qui délivre la 15 substance directement dans la r~gion du corps concernée. Ces sites d'injection peuvent demeurer dans le corps du patient pendant des durées prolongées et permettent de supprimer des injections répétées intraveineuses, intra-artérielles, intra-rachidiennes, intra-ventriculaires cérébrales ou intra-20 péritonéales et de les remplacer par de simples injections sous-cutanées.
Un premier type de dispositif actuellement sur le march~ vise à injecter, par unité, une dose de substance thérapeutique (désignée ci-après par "embole"). Ces 25 dispositifs comprennent un disque rigide notamment en acier inoxydable qui est surmonté par une membrane élastique en silicone formant un dôme déformable ; la chambre d'injection est constituée par le volume intérieur de ce dôme et est reliée à un cathéter. Lors de l'implantation, le dôme est 30 orienté vera la ligne cutan~e pour être accessible, d'une part, au moyen d'une aiguille d'injection, d'autre part, manuellement à travers la peau.
Après implantation, la mise en oeuvre de ce type de dispositifs consiste à traverser la membrane au moyen 35 d'une aiguille montée sur une seringue afin de déverser la substance thérapeutique à l'intérieur du dôme déformable formant la chambre (le disque métallique qui obture celle-ci servant de butée à l'extrémité de l'aiguille), puis, après retrait de l'aiguille, à presser manuellement le dôme 40 élastique à travers la peau afin d'expulser la dose de '~
~6~;965 substance vers le cathéter.
Toutefois, ce type de dispositifs présente plusieurs défauts. En premier lieu, ils permettent seulement 5 d'assurer des injections d'emboles par unite et ne sont pas appropriés pour effectuer des perfusions de longue durée. En effet, le dôme élastique du dispositif est inapte à assurer un maintien stable d'une airguille de perfusion. En outre, ces dispositifs ont une durée de vie relativement courte et, au 10 terme de quelques centaines d'injection, leur dôme élastique est le siège de micro-infiltrations : le dispositif doit alors être changé, ce qui oblige b une nouvelle intervention chirurgicale. Au surplus, et c'est là un défaut majeur de ce type de dispositifs, on a pu constater que l'embole contenue 15 dans la chambre d'injection formée par le dôme déformable n'est jamais totalement refoulé dans le cathéter lorsque l'opérateur exerce une pression manuelle sur le dôme, et ce, quelles que soient les précautions prises ; 1A petite quantité
variable de substance qui reste dans le dôme après pression 20 rend imprécise la dose réellement injectée, ce qui peut être très préjudiciable dans certains traitements, en particulier lors de l'administration de principes actifs tels que opioides, neuro-médiateurs, antimitotiques qui nécessitent une prescription précise.
Un autre type de dispositif existant vise ~7 permettre l'exécution de perfusion, mais ne possède pas de membranes-actionnables manuellement pour l-'injection d'emboles. Ces dispositifs sont constitués par une chambre cylindrique en acier inoxydable qui est fermée d'un côt~ par 3û un fond en acier inoxydable et, de l'autre, par un septum permettant le passage étanche de l'aiguille de perfusion. Le défaut essentiel de ces dispositifs est que leur usage est limité à des perfusions, ces dispositifs ne permettant pas de distribuer, par unité, des emboles correspondant à une 35 quantité précise prédéterminée de substance th~rapeutique ; or un tel besoin se fait ressentir dans de très nombreux traitements thérapeutiques (chimiothérapies au long cours, traitements de la douleur par injections de morphine épidurale ou intrathécale,. .). De plus, la configuration de ces 40 dispositifs oblige à une ponction perpendiculaire qui conduit i2~i~i9~;
à des difficultés pratiques pour maintenir l'aiguille en place pendant la perfusion et pour la relier au sys-tème d'alimentation externe. Par ailleurs, un autre dé-faut de ces dispositifs provient de leur coût relative-ment élevé et de leur encombrement nettement plus impor-tant que les dispositifs à dôme souple (notamment dans le sens de la hauteur), qui rend leur implantation moins facile et forme sous la peau une surépaisseur pouvant entraîner une gêne pour le patient.
10La présente invention se propose de fournir un dispositif perfectionné qui puisse être u-tilisé de façon universelle aussi bien pour pratiquer des injec-tions d'emboles que pour effectuer des perfusions prolon-gées.
15Un autre objectif essentiel de l'invention est de fournir un dispositif apte à distribuer, lors d'une injection, une dose précise prédéterminée de la substan-ce thérapeutique.
Un autre objectif de l'invention est de four-20nir un dispositif de durée de vie très accrue par rap-port aux dispositifs à dôme élastique.
Un autre objectif est de fournir un disposi-tif peu onéreux et de faible volume, propre à être très facilement implanté en zone sous-cu-tanée.
25Un autre objectif est de fournir un dispositif ne conduisant à aucun risque de perturbations ou d'ar-tefacts lors d'explorations réalisées par des techniques d'imagerie moderne (tomodensitométrie, résonnance magné-tique...).
30La présente invention vise un dispositif des-tiné à être implanté dans une zone sous-cutanée acces-sible en vue de constituer un site de perfusion ou d'in-jection chronique d'une substance liquide, comprenant:
un corps monobloc d'épaisseur réduite par rap-s " .;
~26$~6~;
~ 4 -port à ses deux autres dimensions, profilé pour permet-tre de le glisser dans la zone sous-cutanée, ledit corps présentant une épaisseur décroissante et ayant une dé-pression creusée dans son épaisseur, ladite dépression s'ouvrant sur une face du corps, le corps étant percé
d'un canal débouchant dans le fond de la dépression par un orifice de communication situé d'un côté de ladite dépression, ledit canal s'étendant dans l'épaisseur du corps de façon à déboucher à l'extérieur sur un côté du-dit corps, un cathéter souple fixé de façon é-tan-che par son extrémité dans ledit canal de façon à se pro-longer à l'exterieur du corps, le corps étant pourvu au-tour de la dépression d'une bordure périphérique; et une membrane élastique de type auto-é-tanche sensiblement plane à l'état de repos, fixée de façon é-tanche sur ladite bordure périphérique, ladite membra-ne étant positionnée sur le corps en position inclinée par rapport à la face inférieure dudit corps.
De préférence, la dépression sus-évoquée qui définit la capacité de la chambre d'injection possède pour les modèles de base les plus courants, un volume compris entre 0,2 et 1,7 cm3, de façon que la capacité
de la chambre corresponde, lorsque la membrane est au repos, à une dose unitaire de substance thérapeutique (dont la quantité est généralement comprise dans cette plage de valeurs).
De préférence, les caractéristiques de forme de cette dépression, dont deux exemples seront illustrés en détail plus loin, sont définies de sorte qu'elle cor-responde à l'empreinte d'un index, de façon que la mem-brane vienne naturellement épouser le fond de la dépres-sion lorsqu'elle est repoussée par l'index de l'opéra-teur.
i265~6~;
- 4a -De préférence, le corps du dispositif peut être moulé d'un seul tenant en matière synthétique rigide bio-compatible, notamment polycarbonate ou silicone renfor-cé. Ce corps remplit essentiellement trois fonc-tions: ~
/
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~65965 . en premier lieu, il définit une forme de chambre d'injection permettant un refoulement complet de la substance qu'elle contient, grâce à la faculté d'appliquer, 5 par pression, la membrane contre la totalité de la surface de la dépression dudit corps, . de plus, il sert de soutien, par sa bordure périphérique, au pourtour de la membrane plane, lequel est fixé notamment par collage sur cette bordure, 10. enfin, il sert de butée à l'extrémité de l'aiguille d'injection ou de perFusion lors du remplissage de la chambre d'injection.
De préférence, la membrane élastique est découpée à la forme de la bordure périphérique du corps dans une matière 15 synthétique élastique biocompatible du type auto-tanche ("Self-Sealing"), notamment silicone. La forme plane de cette membrane améliore l'étanchéité de celle-ci aprbs un grand nombre d'injections comme cela sera expliqué plus loin. De plus, cette Forrne plane combinée à la disposition de la 20 membrane sur le corps et à la Forme de la dépression de ce dernier conduit :
. à une aptitude de la membrane à se déformer nsturellement pour épouser le Fond de la dépression du corps sous l'action d'une pression manuelle, 25. ~ une amélioration de la stabilité d'une aiguille de perfusion, permettant de pratiquer sans risque ce type d'injection.
Ainsi, le dispositif de l'invention combine les qualités suivantes : utilisation universelle aussi bien 30 pour des injections d'emboles que pour des perfusions, précision de la dose injectée, durée de vie prolongée due une meilleure étanchéité après de multiples perForations, faible coût en raison de sa simplicité structurelle et de la faculté de mouler le corps, forme peu épaisse du dispositif 35 Facilitant son implantation.
De préférence, selon une autre caracteristique de l'invention, le corps et la membrane élastique sont entièrement recouverts d'un revêtement souple en une matière biocompatible, en particulier en silicone. Ce revêtement 40 accroît encore l'étanchéité de la membrane après un grand ., ~X~596~i nombre de perforations et améliore la biocompatibilité du dispositif.
D'autres caractéristiques, buts et avantages 5 de l'invention ressortiront de la description qui suit en référence aux dessins annexés qui en présentent deux modes de réalisation préférentiels ; sur ces dessins qui font partie - intégrante de la description :
- la figure 1 est une coupe d'un premier mode 10 de réalisation par un plan longitudinal de symétrie AA', - la figure 2 en est une vue de dessus, - les figures 3, 4, 5 et 6 en sont des coupes transversales respectivement par des plans BB', CC', DD' et EE', - les figures 7a, 7b et 7c sont des schémas illustrant la mise en oeuvre du dispositif, - les figures 8 et 9 sont des vues d'un autre mode de réalisation, respectivement en coupe par un plan de symétrie BB' et en vue de dessus suivant la flèche V.
2D Le dispositif représenté à échelle 2 aux figures 1 à 7 est destiné à constituer un site d'injection chronique d'une substance dans une région déterminée du corps d'un patient.
Ce dispositif comprend un corps rigide 1 25 moulé d'un seul tenant, en polycarbonate ou en silicone renforcé de "Dacron" ou polyéthérisulfome ; ce corps présente une épaisseur de l'ordre de 10 mm plus faible que ses autres dimensions. En vue de dessus, il possède une forme oblongue rétrécie sur un côté (côté droit ~ la figure 2) : son chant 30 périphérique est arrondi sur tout son pourtour.
La face supérieure la du corps, dite face active, est l~gèrement inclinée par rapport ~ la face opposée lb, de sorte que le corps présente une épaisseur décroissante vers le coté rétréci.
Sur sa face active la, le corps 1 est creusé
d'une dépression 2, de profondeur faible par rapport aux dimensions de sa section d'ouverture sur la face active.
Cette dépression poss~de une profondeur progressivement croissante vers sa portion la plus profonde 40 située du côté rétréci du corps ; elle présente une forme ~265965 correspondant à l'empreinte d'un index : forme oblongue, symétrique par rapport au plsn longitudinal AA' et se rétrécissant légèrement du côté rétréci du corps. De plus, 5 comme le montrent les figures, la section de la dépression 2 psr des plans de coupe parallèles à la face active possède une surface décroisssnte au fur et à mesure que ces plans de coupe - se rapprochent du fond de la dépression.
En l'exemple, la portion centrale du fond de lû la dépression est de surface conique et se prolonge de chaque côté par des surfaces arrondies jusqu'à la section d'ouverture sur la face active ; ce fond est incliné dans le sens longitudinal vers la partie la plus profonde, de façon à
former, dans le plan de symétrie AA', un angle ~ avec 1Q face 15 active la sensiblement compris entre 10~ et 15.
Autour d2 la dépression 2, le corps est pourvu d'une bordure périphérique plane 3 sur laquelle est collé de fa~on étanche le pourtour d'une membrane élastique en silicone 4 du type auto-étanche qui ferme la dépression ;
20 cette membrane peut le cas échéant être du type "Silicone-Plug".
Cette membrane 4 est plane au repos et est inclinée comme la face active du corps ; elle est découp~e pour épouser la forme de la bordure périphérique 3 ; elle peut 25 se déformer pour venir épouser le fond de la dépression sur toute sa surface.
La dépression 2 présente en l'exemple un volume de l'ordre de 1,3 à 1,7 cm3 (par exemple 1,5 cm3) et délimite ainsi une chambre d'injection dont la capacité
30 maximale est égale à ce volume et peut ~tre réduite jusqu'à
une valeur sensiblement nulle par pression sur la membrane 4.
En outre, le corps 1 est percé, dans son épaisseur, d'un canal 5 qui s'étend dans le plan de symétrie entre la face active la et la face opposée lb, à peu près 35 parallèlement à cette dernière face lb. D'un côt~, ce canal débouche dans la dépression 2 au niveau de la partie la plus profonde de cette dernière, de facon à affleurer le fond de celle-ci ; de l'autre côté, ce canal possède un tronçon de diamètre plus important qui débouche à l'extérieur du corps 4û sur le pourtour de celui-ci.
126~;96S
B
Un filtre antibactérien 6 de type connu en soi (notamment filtre microporeux) est disposé dans le tronçon le plus large du canal 5, en appui contre l'épaulement que 5 défin;t le changement de dismètre.
En outre, l'extrémité d'un cathéter souple~7 est fixée par collage dans ledit canal jusqu'au voisinage du - filtre 6 (lequel est situé immédistement en amont de cette extrémité). A la sortie du corps, ce cathéter 7 débouche selon 10 une direction longitudinale approximativement psrsllèle su plsn de la face lb.
Par ailleurs, le corps 1 et la membrane 4 sont entièrement recouverts d'un revêtement souple en silicone 8. Ce revêtement est réalisé après collage de la 15 membrane et du cathéter, psr tout procédé connu : projection, trempsge, moulsge...
De psrt et d'sutre de l'extrémité du cathéter 7, le corps et le revêtement sont percés de deux trous de suture tels que 9 qui traversent l'épaisseur du 20 dispositif.
Le dispositif décrit est totalement implant~ble dans une zone sous-cutanée comme l'illustrent les figures 7a, 7b et 7c. Sa forme permet de le glisser fscilement entre la ligne cutanée L et les tissus internes musculo-25 aponévrotiques M dans une poche sous-cutsnée prstiquée su cours de l'implantation. Deux sutures S traverssnt les trous 9 - du dispositif-immobilisent celui-ci et écsrtent les risques de torsion du csthéter 7 à sa sortie du corps.
La chambre d'injection délimitée par la 30 dépression 2 et la membrane 4 au repos peut être remplie de liquide par injection à travers la peau, la membrsne et son revêtement. Cette injection peut être réslisée de fsçon à
disposer une dose de substsnce égsle à la capacité de lsdite chsmbre ; il est également possible de piquer de façon stable 35 une aiguille de perfusion afin de réal;ser une perfusion prolongée d'un liquide sous une pression appropriée. Il est à
noter qu'il est possible de piquer l'siguille tangentiellement comme sch~mstisé à la figure 7b ; cet avantsge important dans le cas d'une perfusion ne se retrouve ni dans les dispositifs 4û à dome (en raison des risques de trsversée du d~me de psrt en ~L265965 part), ni dans les dispositifs à chambre cylindrique (en raison de la forme en hauteur de la chambre). Cet avantage est essentiel dans les perfusions nécessitant un maintien prolongé
5 de l'aiguille de manière stable, tout en laissant le pstient libre de ses mouvements : la disposition tsngentielle de l'aiguille permet à l'ensemble du système externe S
- (seringue, pompe...) d'~tre appliqué au plan cutané et facilement fixé.
lû Le dispositif garde une étanchéité parfaite au terme d'un très grand nombre de perforations (quelques milliers) ; cette étanchéité est améliorée par rapport au dispositif à d~me souple pour deux raisons essentielles. En premier lieu, la matière élastique d'un dôme syant subi de 15 nombreuses perforations rapprochées a tendance à se déformer dans le sens centrifuge en bordure des trous, ce qui provoque des micro-infiltrations dans les zones où les trous sont très rapprochés ; dans le dispositif de llinvention, la membrane 4, plane au repos, n'est pas affectée par ce phénomène. En outre, 20 la double paroi formée par la membrane 4 et par le revêtement souple 8 crée au niveau des perforations des chevauchements de matibre qui, à épaisseur totale égale, améliorent considérablement l'étanchéité.
Dans le cas de l'injection d'une embole, 25 l'opérateur presse sur la membrane au moyen de son index jusqu'à ressentir le fond rigide du corps, comme l'illustre la figure-Jc ; la totalité de la dose est alors expulsée dsns-ls-cathéter, ce qui permet de pratiquer des injections de grande précision.
La simplicité structurelle du dispositif et la faculté de fabriquer le corps 1 par moulage lui confèrent un prix de revient abaissé par rapport aux dispositifs connus.
~n outre, sa biocompatibilité est excellente en raison de la nature des matériaux utilisés et de la présence du revetement 35 externe 8 (les fonctions de ce revêtement étant, d'une part, d'améliorer cette biocompatibilité, d'autre part, d'accroître l'étanchéité au terme d'un grand nombre de perforations). Le dispositif ne comporte aucun élément métallique et le patient peut faire l'objet d'explorations par des techniques 40 d'i~agerie moderne, sans risque de perturbations ou ~.265965 d'artefacts.
Les figures 8 et 9 représentent à échelle 3 une variante, dont les différences par rapport au dispositif 5 précédent sont décrites ci-après.
Celle-ci possède un corps rigide 11 mouI~
d'un seul tensnt de façon analogue au corps 1. Toutefois, en - vue de dessus, ce corps présente une forme circulaire avec sur le côté le plus épais, deux petites extensions telles que 20 10 dot~es de trous de suture 19.
Comme précédemment, la face supérieure lla du corps est inclinée par rapport à la face opposee llb, de sorte que le corps présente une épaisseur décroissante. (Du côté le moins épais, la face llb présente une partie biaise afin 15 d'avoir une épaisseur de matière suffisante).
Le corps 11 est creusé d'une dépression 12 dont le fond est parallèle à la face supérieure dans sa portion centrale et se raccorde à cette face par une portion périphérique concave arrondie.
Autour de la dépression 12, le corps est pourvu d'une bordure périphérique 13 qui est dotée d'une rainure sur tout son pourtour.
Une membrane élastique en silicone 14 ayant une bordure préformée 14a est collée sur le pourtour 13 avec 25 un anneau de garde 21 collé au-dessus de l'ensemble.
La membrane 14 présente une épaisseur supérieure à la précédente. Au repos, sa face supérieure est plane, cependant que sa face inférieure est plane dans sa plus grande surface 14b et se raccorde 8U pourtour préformé 14a par 30 une zone convexe arrondie 14c. La membrane 14 se déforme pour épouser le fond de la dépression 12 lorsqu'elle est repoussée par le doigt d'un opérateur.
En l'exemple, la dépression 12 présente un volume de l'ordre de 0,2 à 0,8 cm3.
En outre, le corps est percé dans son épaisseur d'un canal 15 qui passe au-dessous de 12 dépression 12 et débouche au fond de celle-ci du coté du corps le ooins épais.
Comme précédemment, le canal 15 est équipé
40 d'un filtre bactérien 16 et l'extrémité d'un cathéter 17 est fixée par collage dans celui-ci. Le corps 11 et sa membrane 14 peuvent ~tre entièrement recouverts d'un revêtement souple en silicone ~non representé).
lû La technique récente d'implantation de sites d'injection consiste à disposer, au cours d'une intervention 80US anesthésie locale, une chambre d'injection sous le tissu sous-cutané de facon que celle-ci soit accessible à trGvers la peeu ; cette chambre est reliée à un cathéter qui délivre la 15 substance directement dans la r~gion du corps concernée. Ces sites d'injection peuvent demeurer dans le corps du patient pendant des durées prolongées et permettent de supprimer des injections répétées intraveineuses, intra-artérielles, intra-rachidiennes, intra-ventriculaires cérébrales ou intra-20 péritonéales et de les remplacer par de simples injections sous-cutanées.
Un premier type de dispositif actuellement sur le march~ vise à injecter, par unité, une dose de substance thérapeutique (désignée ci-après par "embole"). Ces 25 dispositifs comprennent un disque rigide notamment en acier inoxydable qui est surmonté par une membrane élastique en silicone formant un dôme déformable ; la chambre d'injection est constituée par le volume intérieur de ce dôme et est reliée à un cathéter. Lors de l'implantation, le dôme est 30 orienté vera la ligne cutan~e pour être accessible, d'une part, au moyen d'une aiguille d'injection, d'autre part, manuellement à travers la peau.
Après implantation, la mise en oeuvre de ce type de dispositifs consiste à traverser la membrane au moyen 35 d'une aiguille montée sur une seringue afin de déverser la substance thérapeutique à l'intérieur du dôme déformable formant la chambre (le disque métallique qui obture celle-ci servant de butée à l'extrémité de l'aiguille), puis, après retrait de l'aiguille, à presser manuellement le dôme 40 élastique à travers la peau afin d'expulser la dose de '~
~6~;965 substance vers le cathéter.
Toutefois, ce type de dispositifs présente plusieurs défauts. En premier lieu, ils permettent seulement 5 d'assurer des injections d'emboles par unite et ne sont pas appropriés pour effectuer des perfusions de longue durée. En effet, le dôme élastique du dispositif est inapte à assurer un maintien stable d'une airguille de perfusion. En outre, ces dispositifs ont une durée de vie relativement courte et, au 10 terme de quelques centaines d'injection, leur dôme élastique est le siège de micro-infiltrations : le dispositif doit alors être changé, ce qui oblige b une nouvelle intervention chirurgicale. Au surplus, et c'est là un défaut majeur de ce type de dispositifs, on a pu constater que l'embole contenue 15 dans la chambre d'injection formée par le dôme déformable n'est jamais totalement refoulé dans le cathéter lorsque l'opérateur exerce une pression manuelle sur le dôme, et ce, quelles que soient les précautions prises ; 1A petite quantité
variable de substance qui reste dans le dôme après pression 20 rend imprécise la dose réellement injectée, ce qui peut être très préjudiciable dans certains traitements, en particulier lors de l'administration de principes actifs tels que opioides, neuro-médiateurs, antimitotiques qui nécessitent une prescription précise.
Un autre type de dispositif existant vise ~7 permettre l'exécution de perfusion, mais ne possède pas de membranes-actionnables manuellement pour l-'injection d'emboles. Ces dispositifs sont constitués par une chambre cylindrique en acier inoxydable qui est fermée d'un côt~ par 3û un fond en acier inoxydable et, de l'autre, par un septum permettant le passage étanche de l'aiguille de perfusion. Le défaut essentiel de ces dispositifs est que leur usage est limité à des perfusions, ces dispositifs ne permettant pas de distribuer, par unité, des emboles correspondant à une 35 quantité précise prédéterminée de substance th~rapeutique ; or un tel besoin se fait ressentir dans de très nombreux traitements thérapeutiques (chimiothérapies au long cours, traitements de la douleur par injections de morphine épidurale ou intrathécale,. .). De plus, la configuration de ces 40 dispositifs oblige à une ponction perpendiculaire qui conduit i2~i~i9~;
à des difficultés pratiques pour maintenir l'aiguille en place pendant la perfusion et pour la relier au sys-tème d'alimentation externe. Par ailleurs, un autre dé-faut de ces dispositifs provient de leur coût relative-ment élevé et de leur encombrement nettement plus impor-tant que les dispositifs à dôme souple (notamment dans le sens de la hauteur), qui rend leur implantation moins facile et forme sous la peau une surépaisseur pouvant entraîner une gêne pour le patient.
10La présente invention se propose de fournir un dispositif perfectionné qui puisse être u-tilisé de façon universelle aussi bien pour pratiquer des injec-tions d'emboles que pour effectuer des perfusions prolon-gées.
15Un autre objectif essentiel de l'invention est de fournir un dispositif apte à distribuer, lors d'une injection, une dose précise prédéterminée de la substan-ce thérapeutique.
Un autre objectif de l'invention est de four-20nir un dispositif de durée de vie très accrue par rap-port aux dispositifs à dôme élastique.
Un autre objectif est de fournir un disposi-tif peu onéreux et de faible volume, propre à être très facilement implanté en zone sous-cu-tanée.
25Un autre objectif est de fournir un dispositif ne conduisant à aucun risque de perturbations ou d'ar-tefacts lors d'explorations réalisées par des techniques d'imagerie moderne (tomodensitométrie, résonnance magné-tique...).
30La présente invention vise un dispositif des-tiné à être implanté dans une zone sous-cutanée acces-sible en vue de constituer un site de perfusion ou d'in-jection chronique d'une substance liquide, comprenant:
un corps monobloc d'épaisseur réduite par rap-s " .;
~26$~6~;
~ 4 -port à ses deux autres dimensions, profilé pour permet-tre de le glisser dans la zone sous-cutanée, ledit corps présentant une épaisseur décroissante et ayant une dé-pression creusée dans son épaisseur, ladite dépression s'ouvrant sur une face du corps, le corps étant percé
d'un canal débouchant dans le fond de la dépression par un orifice de communication situé d'un côté de ladite dépression, ledit canal s'étendant dans l'épaisseur du corps de façon à déboucher à l'extérieur sur un côté du-dit corps, un cathéter souple fixé de façon é-tan-che par son extrémité dans ledit canal de façon à se pro-longer à l'exterieur du corps, le corps étant pourvu au-tour de la dépression d'une bordure périphérique; et une membrane élastique de type auto-é-tanche sensiblement plane à l'état de repos, fixée de façon é-tanche sur ladite bordure périphérique, ladite membra-ne étant positionnée sur le corps en position inclinée par rapport à la face inférieure dudit corps.
De préférence, la dépression sus-évoquée qui définit la capacité de la chambre d'injection possède pour les modèles de base les plus courants, un volume compris entre 0,2 et 1,7 cm3, de façon que la capacité
de la chambre corresponde, lorsque la membrane est au repos, à une dose unitaire de substance thérapeutique (dont la quantité est généralement comprise dans cette plage de valeurs).
De préférence, les caractéristiques de forme de cette dépression, dont deux exemples seront illustrés en détail plus loin, sont définies de sorte qu'elle cor-responde à l'empreinte d'un index, de façon que la mem-brane vienne naturellement épouser le fond de la dépres-sion lorsqu'elle est repoussée par l'index de l'opéra-teur.
i265~6~;
- 4a -De préférence, le corps du dispositif peut être moulé d'un seul tenant en matière synthétique rigide bio-compatible, notamment polycarbonate ou silicone renfor-cé. Ce corps remplit essentiellement trois fonc-tions: ~
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~65965 . en premier lieu, il définit une forme de chambre d'injection permettant un refoulement complet de la substance qu'elle contient, grâce à la faculté d'appliquer, 5 par pression, la membrane contre la totalité de la surface de la dépression dudit corps, . de plus, il sert de soutien, par sa bordure périphérique, au pourtour de la membrane plane, lequel est fixé notamment par collage sur cette bordure, 10. enfin, il sert de butée à l'extrémité de l'aiguille d'injection ou de perFusion lors du remplissage de la chambre d'injection.
De préférence, la membrane élastique est découpée à la forme de la bordure périphérique du corps dans une matière 15 synthétique élastique biocompatible du type auto-tanche ("Self-Sealing"), notamment silicone. La forme plane de cette membrane améliore l'étanchéité de celle-ci aprbs un grand nombre d'injections comme cela sera expliqué plus loin. De plus, cette Forrne plane combinée à la disposition de la 20 membrane sur le corps et à la Forme de la dépression de ce dernier conduit :
. à une aptitude de la membrane à se déformer nsturellement pour épouser le Fond de la dépression du corps sous l'action d'une pression manuelle, 25. ~ une amélioration de la stabilité d'une aiguille de perfusion, permettant de pratiquer sans risque ce type d'injection.
Ainsi, le dispositif de l'invention combine les qualités suivantes : utilisation universelle aussi bien 30 pour des injections d'emboles que pour des perfusions, précision de la dose injectée, durée de vie prolongée due une meilleure étanchéité après de multiples perForations, faible coût en raison de sa simplicité structurelle et de la faculté de mouler le corps, forme peu épaisse du dispositif 35 Facilitant son implantation.
De préférence, selon une autre caracteristique de l'invention, le corps et la membrane élastique sont entièrement recouverts d'un revêtement souple en une matière biocompatible, en particulier en silicone. Ce revêtement 40 accroît encore l'étanchéité de la membrane après un grand ., ~X~596~i nombre de perforations et améliore la biocompatibilité du dispositif.
D'autres caractéristiques, buts et avantages 5 de l'invention ressortiront de la description qui suit en référence aux dessins annexés qui en présentent deux modes de réalisation préférentiels ; sur ces dessins qui font partie - intégrante de la description :
- la figure 1 est une coupe d'un premier mode 10 de réalisation par un plan longitudinal de symétrie AA', - la figure 2 en est une vue de dessus, - les figures 3, 4, 5 et 6 en sont des coupes transversales respectivement par des plans BB', CC', DD' et EE', - les figures 7a, 7b et 7c sont des schémas illustrant la mise en oeuvre du dispositif, - les figures 8 et 9 sont des vues d'un autre mode de réalisation, respectivement en coupe par un plan de symétrie BB' et en vue de dessus suivant la flèche V.
2D Le dispositif représenté à échelle 2 aux figures 1 à 7 est destiné à constituer un site d'injection chronique d'une substance dans une région déterminée du corps d'un patient.
Ce dispositif comprend un corps rigide 1 25 moulé d'un seul tenant, en polycarbonate ou en silicone renforcé de "Dacron" ou polyéthérisulfome ; ce corps présente une épaisseur de l'ordre de 10 mm plus faible que ses autres dimensions. En vue de dessus, il possède une forme oblongue rétrécie sur un côté (côté droit ~ la figure 2) : son chant 30 périphérique est arrondi sur tout son pourtour.
La face supérieure la du corps, dite face active, est l~gèrement inclinée par rapport ~ la face opposée lb, de sorte que le corps présente une épaisseur décroissante vers le coté rétréci.
Sur sa face active la, le corps 1 est creusé
d'une dépression 2, de profondeur faible par rapport aux dimensions de sa section d'ouverture sur la face active.
Cette dépression poss~de une profondeur progressivement croissante vers sa portion la plus profonde 40 située du côté rétréci du corps ; elle présente une forme ~265965 correspondant à l'empreinte d'un index : forme oblongue, symétrique par rapport au plsn longitudinal AA' et se rétrécissant légèrement du côté rétréci du corps. De plus, 5 comme le montrent les figures, la section de la dépression 2 psr des plans de coupe parallèles à la face active possède une surface décroisssnte au fur et à mesure que ces plans de coupe - se rapprochent du fond de la dépression.
En l'exemple, la portion centrale du fond de lû la dépression est de surface conique et se prolonge de chaque côté par des surfaces arrondies jusqu'à la section d'ouverture sur la face active ; ce fond est incliné dans le sens longitudinal vers la partie la plus profonde, de façon à
former, dans le plan de symétrie AA', un angle ~ avec 1Q face 15 active la sensiblement compris entre 10~ et 15.
Autour d2 la dépression 2, le corps est pourvu d'une bordure périphérique plane 3 sur laquelle est collé de fa~on étanche le pourtour d'une membrane élastique en silicone 4 du type auto-étanche qui ferme la dépression ;
20 cette membrane peut le cas échéant être du type "Silicone-Plug".
Cette membrane 4 est plane au repos et est inclinée comme la face active du corps ; elle est découp~e pour épouser la forme de la bordure périphérique 3 ; elle peut 25 se déformer pour venir épouser le fond de la dépression sur toute sa surface.
La dépression 2 présente en l'exemple un volume de l'ordre de 1,3 à 1,7 cm3 (par exemple 1,5 cm3) et délimite ainsi une chambre d'injection dont la capacité
30 maximale est égale à ce volume et peut ~tre réduite jusqu'à
une valeur sensiblement nulle par pression sur la membrane 4.
En outre, le corps 1 est percé, dans son épaisseur, d'un canal 5 qui s'étend dans le plan de symétrie entre la face active la et la face opposée lb, à peu près 35 parallèlement à cette dernière face lb. D'un côt~, ce canal débouche dans la dépression 2 au niveau de la partie la plus profonde de cette dernière, de facon à affleurer le fond de celle-ci ; de l'autre côté, ce canal possède un tronçon de diamètre plus important qui débouche à l'extérieur du corps 4û sur le pourtour de celui-ci.
126~;96S
B
Un filtre antibactérien 6 de type connu en soi (notamment filtre microporeux) est disposé dans le tronçon le plus large du canal 5, en appui contre l'épaulement que 5 défin;t le changement de dismètre.
En outre, l'extrémité d'un cathéter souple~7 est fixée par collage dans ledit canal jusqu'au voisinage du - filtre 6 (lequel est situé immédistement en amont de cette extrémité). A la sortie du corps, ce cathéter 7 débouche selon 10 une direction longitudinale approximativement psrsllèle su plsn de la face lb.
Par ailleurs, le corps 1 et la membrane 4 sont entièrement recouverts d'un revêtement souple en silicone 8. Ce revêtement est réalisé après collage de la 15 membrane et du cathéter, psr tout procédé connu : projection, trempsge, moulsge...
De psrt et d'sutre de l'extrémité du cathéter 7, le corps et le revêtement sont percés de deux trous de suture tels que 9 qui traversent l'épaisseur du 20 dispositif.
Le dispositif décrit est totalement implant~ble dans une zone sous-cutanée comme l'illustrent les figures 7a, 7b et 7c. Sa forme permet de le glisser fscilement entre la ligne cutanée L et les tissus internes musculo-25 aponévrotiques M dans une poche sous-cutsnée prstiquée su cours de l'implantation. Deux sutures S traverssnt les trous 9 - du dispositif-immobilisent celui-ci et écsrtent les risques de torsion du csthéter 7 à sa sortie du corps.
La chambre d'injection délimitée par la 30 dépression 2 et la membrane 4 au repos peut être remplie de liquide par injection à travers la peau, la membrsne et son revêtement. Cette injection peut être réslisée de fsçon à
disposer une dose de substsnce égsle à la capacité de lsdite chsmbre ; il est également possible de piquer de façon stable 35 une aiguille de perfusion afin de réal;ser une perfusion prolongée d'un liquide sous une pression appropriée. Il est à
noter qu'il est possible de piquer l'siguille tangentiellement comme sch~mstisé à la figure 7b ; cet avantsge important dans le cas d'une perfusion ne se retrouve ni dans les dispositifs 4û à dome (en raison des risques de trsversée du d~me de psrt en ~L265965 part), ni dans les dispositifs à chambre cylindrique (en raison de la forme en hauteur de la chambre). Cet avantage est essentiel dans les perfusions nécessitant un maintien prolongé
5 de l'aiguille de manière stable, tout en laissant le pstient libre de ses mouvements : la disposition tsngentielle de l'aiguille permet à l'ensemble du système externe S
- (seringue, pompe...) d'~tre appliqué au plan cutané et facilement fixé.
lû Le dispositif garde une étanchéité parfaite au terme d'un très grand nombre de perforations (quelques milliers) ; cette étanchéité est améliorée par rapport au dispositif à d~me souple pour deux raisons essentielles. En premier lieu, la matière élastique d'un dôme syant subi de 15 nombreuses perforations rapprochées a tendance à se déformer dans le sens centrifuge en bordure des trous, ce qui provoque des micro-infiltrations dans les zones où les trous sont très rapprochés ; dans le dispositif de llinvention, la membrane 4, plane au repos, n'est pas affectée par ce phénomène. En outre, 20 la double paroi formée par la membrane 4 et par le revêtement souple 8 crée au niveau des perforations des chevauchements de matibre qui, à épaisseur totale égale, améliorent considérablement l'étanchéité.
Dans le cas de l'injection d'une embole, 25 l'opérateur presse sur la membrane au moyen de son index jusqu'à ressentir le fond rigide du corps, comme l'illustre la figure-Jc ; la totalité de la dose est alors expulsée dsns-ls-cathéter, ce qui permet de pratiquer des injections de grande précision.
La simplicité structurelle du dispositif et la faculté de fabriquer le corps 1 par moulage lui confèrent un prix de revient abaissé par rapport aux dispositifs connus.
~n outre, sa biocompatibilité est excellente en raison de la nature des matériaux utilisés et de la présence du revetement 35 externe 8 (les fonctions de ce revêtement étant, d'une part, d'améliorer cette biocompatibilité, d'autre part, d'accroître l'étanchéité au terme d'un grand nombre de perforations). Le dispositif ne comporte aucun élément métallique et le patient peut faire l'objet d'explorations par des techniques 40 d'i~agerie moderne, sans risque de perturbations ou ~.265965 d'artefacts.
Les figures 8 et 9 représentent à échelle 3 une variante, dont les différences par rapport au dispositif 5 précédent sont décrites ci-après.
Celle-ci possède un corps rigide 11 mouI~
d'un seul tensnt de façon analogue au corps 1. Toutefois, en - vue de dessus, ce corps présente une forme circulaire avec sur le côté le plus épais, deux petites extensions telles que 20 10 dot~es de trous de suture 19.
Comme précédemment, la face supérieure lla du corps est inclinée par rapport à la face opposee llb, de sorte que le corps présente une épaisseur décroissante. (Du côté le moins épais, la face llb présente une partie biaise afin 15 d'avoir une épaisseur de matière suffisante).
Le corps 11 est creusé d'une dépression 12 dont le fond est parallèle à la face supérieure dans sa portion centrale et se raccorde à cette face par une portion périphérique concave arrondie.
Autour de la dépression 12, le corps est pourvu d'une bordure périphérique 13 qui est dotée d'une rainure sur tout son pourtour.
Une membrane élastique en silicone 14 ayant une bordure préformée 14a est collée sur le pourtour 13 avec 25 un anneau de garde 21 collé au-dessus de l'ensemble.
La membrane 14 présente une épaisseur supérieure à la précédente. Au repos, sa face supérieure est plane, cependant que sa face inférieure est plane dans sa plus grande surface 14b et se raccorde 8U pourtour préformé 14a par 30 une zone convexe arrondie 14c. La membrane 14 se déforme pour épouser le fond de la dépression 12 lorsqu'elle est repoussée par le doigt d'un opérateur.
En l'exemple, la dépression 12 présente un volume de l'ordre de 0,2 à 0,8 cm3.
En outre, le corps est percé dans son épaisseur d'un canal 15 qui passe au-dessous de 12 dépression 12 et débouche au fond de celle-ci du coté du corps le ooins épais.
Comme précédemment, le canal 15 est équipé
40 d'un filtre bactérien 16 et l'extrémité d'un cathéter 17 est fixée par collage dans celui-ci. Le corps 11 et sa membrane 14 peuvent ~tre entièrement recouverts d'un revêtement souple en silicone ~non representé).
Claims (20)
1. Dispositif destiné à être implanté dans une zone sous-cutanée accessible en vue de constituer un site de perfusion ou d'injection chronique d'une substance liquide, comprenant:
un corps monobloc d'épaisseur réduite par rap-port à ses deux autres dimensions, profilé pour permet-tre de le glisser dans la zone sous-cutanée, ledit corps présentant une épaisseur décroissante et ayant une dé-pression creusée dans son épaisseur, ladite dépression s'ouvrant sur une face du corps, le corps étant percé d'un canal débouchant dans le fond de la dépression par un orifice de communication situé d'un côté de ladite dé-pression, ledit canal s'étendant dans l'épaisseur du corps de façon à déboucher à l'extérieur sur un côté dudit corps;
un cathéter souple fixé de façon étanche par son extrémité dans ledit canal de façon à se prolon-ger à l'extérieur du corps, le corps étant pourvu autour de la dépression d'une bordure périphérique; et une membrane élastique de type auto-étanche sensiblement plane à l'état de repos, fixée de façon é-tanche sur ladite bordure périphérique, ladite membra-ne étant positionnée sur le corps en position inclinée par rapport à la face inférieure dudit corps.
un corps monobloc d'épaisseur réduite par rap-port à ses deux autres dimensions, profilé pour permet-tre de le glisser dans la zone sous-cutanée, ledit corps présentant une épaisseur décroissante et ayant une dé-pression creusée dans son épaisseur, ladite dépression s'ouvrant sur une face du corps, le corps étant percé d'un canal débouchant dans le fond de la dépression par un orifice de communication situé d'un côté de ladite dé-pression, ledit canal s'étendant dans l'épaisseur du corps de façon à déboucher à l'extérieur sur un côté dudit corps;
un cathéter souple fixé de façon étanche par son extrémité dans ledit canal de façon à se prolon-ger à l'extérieur du corps, le corps étant pourvu autour de la dépression d'une bordure périphérique; et une membrane élastique de type auto-étanche sensiblement plane à l'état de repos, fixée de façon é-tanche sur ladite bordure périphérique, ladite membra-ne étant positionnée sur le corps en position inclinée par rapport à la face inférieure dudit corps.
2. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel le corps et la membrane élastique sont entière-ment recouverts d'un revêtement souple en une matière biocompatible.
3. Dispositif selon la revendication 2, dans lequel ladite matière biocompatible est du silicone.
4. Dispositif selon la revendication 1, com-prenant une valve antimicrobienne disposée dans le ca-nal du corps, immédiatement en amont de l'extrémité du cathéter.
5. Dispositif selon la revendication 2, com-prenant une valve antimicrobienne disposée dans le ca-nal du corps, immédiatement en amont de l'extrémité du cathéter.
6. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel le corps présente une épaisseur décroissante en direction de l'orifice de communication du canal dans la dépression, ledit canal étant percé dans l'épaisseur du corps de sorte que le cathéter sorte du corps selon une direction approximativement parallèle au plan de l'u-ne de ses faces.
7. Dispositif selon la revendication 2 ou 4, dans lequel le corps présente une épaisseur décroissan-te en direction de l'orifice de communication du canal dans la dépression, ledit canal étant percé dans l'épais-seur du corps de sorte que le cathéter sorte du corps selon une direction approximativement parallèle au plan de l'une de ses faces.
8. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel la dépression possède une forme circulaire ou o-blongue, symétrique par rapport à un plan longitudinal du dispositif, le fond de ladite dépression étant incli-né dans le sens longitudinal du dispositif vers l'ori-fice du canal.
9. Dispositif selon la revendication 2, 4 ou 6, dans lequel la dépression possède une forme circulai-re ou oblongue, symétrique par rapport à un plan longi-tudinal du dispositif, le fond de ladite dépression é-tant incliné dans le sens longitudinal du dispositif vers l'orifice du canal.
10. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel le corps est moulé d'un seul tenant en matière synthétique rigide biocompatible.
11. Dispositif selon la revendication 10, dans lequel ladite matière synthétique rigide biocompatible est du polycarbonate.
12. Dispositif selon la revendication 10, dans lequel ladite matière synthétique rigide biocompatible est du silicone renforcé.
13. Dispositif selon la revendication 4, 6 ou 8, dans lequel le corps est moulé d'un seul tenant en matière synthétique rigide biocompatible.
14. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel la membrane est découpée dans une matière synthé-tique élastique biocompatible de type auto-étanche.
15. Dispositif selon la revendication 14, dans lequel ladite matière de type auto-étanche est du sili-cone.
16. Dispositif selon la revendication 6, 8 ou 10, dans lequel la membrane est découpée suivant la for-me de la bordure périphérique de la dépression dans une matière synthétique élastique biocompatible de type auto-étanche.
17. Dispositif selon la revendication 1, dans lequel la dépression possède un volume compris entre 0,2 et 1,7 cm3 en vue de délimiter avec la membrane au repos une chambre de capacité correspondant à une dose de subs-tance thérapeutique.
18. Dispositif selon la revendication 8, 10 ou 14, dans lequel la dépression possède un volume com-pris entre 0,2 et 1,7 cm3 en vue de délimiter avec la membrane au repos une chambre de capacité correspondant à une dose de substance thérapeutique.
19. Dispositif selon la revendication 1, 2 ou 4, pourvu de part et d'autre de l'extrémité du cathéter, de deux trous de suture traversant son épaisseur.
20. Dispositif selon la revendication 8, 10 ou 14, pourvu de part et d'autre de l'extrémité du ca-théter, de deux trous de suture traversant son épaisseur.
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